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2017年下半年，我局根据《2017年北京市食品药品安全监测计划》，对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检，现将结果公布如下：
完成医疗器械监督抽检219批次，发现8批次不合格。
特此公告。
2017年12月31日
2017年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
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序号
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标示产品
名称
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被抽样单位
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标示生产
企业名称
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产品商标
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产品规格型号
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产品的生产日期/批号/编号
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判定结果
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主要不合格项或主要问题
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1
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医用外科口罩
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叮当智慧药房（北京）有限公司第一店
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河南亚都实业有限公司
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图形+文字
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长方形
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717010013
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不合格
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环氧乙烷残留量
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2
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超声雾化器
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北京正济堂药品连锁超市有限责任公司天桥店
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江苏富林医疗设备有限公司
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文字
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W001
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D3010250752
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不合格
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报警；
外部标记- n)熔断器
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3
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医用外科口罩
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北京正济堂药品连锁超市有限责任公司天桥店
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河南亚都实业有限公司
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图形+文字
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长方形
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716110105
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不合格
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环氧乙烷残留量
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4
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病人监护仪
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中国医药对外贸易公司
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Spacelabs Healthcare,Inc.
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文字
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elance 7
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3300-100639
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不合格
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外部标记-j）输入功率；外部标记-l）分类
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5
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温热治疗器
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美健医疗器械（北京）有限公司
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美健医疗器械（北京）有限公司
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图形
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HY-4000XG
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170155
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不合格
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电介质强度
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6
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蜡敷包
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北京延庆丰营医疗器械厂
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北京延庆丰营医疗器械厂
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文字
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DLL-Ⅲ
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170328
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不合格
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设备标记的耐久性
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7
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TY系列腿浴治疗器
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北京天人信医疗保健科技有限公司
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北京天人信医疗保健科技有限公司
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图形+文字
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TY-27型
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TRX201703487
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不合格
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外部标记-j）输入功率；
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8
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低频治疗仪
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北京神康医用科技有限公司
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北京神康医用科技有限公司
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图形+文字
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SKY-303J
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160395
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不合格
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外部标记-g）与电源连接；
外部标记-h）电源频率；
外部标记-j）输入功率；
外部标记-l）分类
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