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北京市食品药品监督管理局 关于2017年国家《医疗器械质量公告》(2017年第12期)涉及企业处置情况的公告
 

   为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》(2017年第12期,总第30期)。该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及我市1家医疗器械生产企业的2批(台),我局已经对该单位进行处罚。

  特此公告。
  附件:不符合标准规定产品的企业处置情况表
  北京市食品药品监督管理局
  2017年6月8日
  附件
不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表(生产环节)
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
不符合标准规定项
处置情况
1
多参数监护仪  
北京鑫德恒瑞科技发展有限公司
北京鑫德恒瑞科技发展有限公司
XDH-21L12
生产日期:2016.04.20;生产编号:1603001001/s生产日期:2015.08.20;编号:1503002001
1.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下);2.心率的测量范围和准确度;3.心电监护设备的非正常工作指示;4.设备或设备部件的外部标记
罚款
(2018/1/5 13:35:08      阅读4422次)

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