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全球首款“钛合金人工髋关节球头”诞生
 

        全球首款“钛合金人工髋关节球头”诞生

                               ----国家“十二五”、“十三五”重大专项产业化落地
 
中奥汇成科技有限公司为北京医药行业协会常务理事单位,日前该公司研制的全球首款钛合金髋关节镀膜球头即将进入市场。中奥汇成创始人之一、公司首席科学家、浙江大学教授涂江平指出:“髋关节镀膜球头”由钛合金球头基体和非晶碳基纳米多层结构薄膜组成,其表面超过陶瓷硬度、具有超低摩擦系数;能够有效解决金属离子释放、锥度腐蚀松动、陶瓷易碎、聚乙烯臼杯磨损碎屑减少等人工关节球头普遍存在的共性问题。
“髋关节镀膜球头”、“高性能人工关节”系国家“十二五”“十三五”重大科技专项,中奥汇成是为承担上述国家科研任务,于2011年3月特别组建的一家项目型公司。志在突破人工关节技术瓶颈,制造全球首款“全生命周期”人工髋关节。经过五年的艰苦攻关,到2016年底,他们完成了产品的理论设计、专用设备定制、产品产业化、临床试验、临床随访,于2017年向国家药监局申报创新医疗器械产品注册证。
由于该产品为世界首创,国家药监局还没有针对性的技术评价方法及法律法规,三年来,在药监局各级领导的关怀和支持下,相关部门与中奥汇成经过反复沟通,采用“一事一议”的特殊政策,于2020年8月,终于为该产品颁发了首个带有“通用平台”概念的三类医疗器械产品注册证;之后,为了产品能够迅速进入市场,北京市药监局根据产品特性,同样采用“一事一议”,于同年11月,为这个产品创新性的颁发了首个“一款产品可在不同生产基地生产”的特别生产许可证;同样,为让更多的患者受益,国家医保局为这款创新产品在人工关节目录下新增一类“复合材料”产品医保新目录,该目录将于三月底公布。
这个产品从材料基础理论设计到制造工艺设计、生产设备的关键部件设计,均具有完全自主知识产权。对于一个项目公司来讲,经过10年的励精图治,真正实现了一个原创性产品的市场化,尤为难能可贵。
这一产品的诞生突破了硬质膜与软基体的结合力这个世界性的技术难题,实现了产品膜与基体“一体化”。该钛合金髋关节镀膜球头,与中奥汇成承担的国家“十三五”重大专项在研产品“多孔钛骨股柄及臼杯”配伍,即组成“全生命周期”人工髋关节。
它的诞生,可以最大限度的降低患者二次手术概率,提高患者生活质量,恢复患者工作能力,减少医疗资源重复浪费,节约医保费用,造福患者,造福社会。
该产品具有极高的性价比,将大幅提我国人工关节产品的国际竞争力,这款人工髋关节的出现,将结束中国不能制造高端人工关节的历史。
 

 

(2021/3/16 19:10:17      阅读2076次)

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