北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

  

 


产业大势
 
CDE发布《2020年度药品审评报告》
CDE于6月21日发布《2020年度药品审评报告》。
2020年,根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)、《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号,以下简称46号公告)及《药品注册管理办法》相关配套文件,药审中心完成中药(包括民族药,下同)、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件(含器械组合产品4件,以受理号计,下同),较2019年增长32.67%(如无说明,以注册申请件数计,下同)。其中,完成需技术审评的注册申请8606件(含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请),较2019年增长26.24%;完成直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件(不含完成技术审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请)。
完成8606件需技术审评的药品注册申请中,化学药注册申请为6778件,较2019年增长25.22%;中药注册申请418件,较2019年增长39.33%;生物制品注册申请1410件,较2019年增长27.72%;化学药注册申请约占全部技术审评完成量的78.76%。2016-2020年中药、生物制品、化学药注册申请审评审批完成情况详见图1。
 
《报告》原文请见:
(信息来源:CDE)
 
新药研发“扎堆”推进遇阻,市场期待更优临床价值新药
3月4日,科创板上市公司百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称百奥泰)宣布终止BAT8003以及BAT1306两款新药的临床试验。早在2月8日,百奥泰宣布终止针对HER2阳性乳腺癌用药BAT8001的临床试验。仅仅一个月内,百奥泰接连宣布终止研发3款新药项目,包括两款ADC药物和一款PD-1药物。据统计,百奥泰在三个项目上的累计研发投入高达3.4亿元。
如果把百奥泰接连终止两款ADC药物的开发看作是技术上的审慎,那么退出PD-1赛道或许更多是出于市场风险的考量。对于终止PD-1单抗BAT1306研究,百奥泰在公告中解释称,从各家PD-1单抗临床数据看,预计未来2到3年,全球上市的PD-1产品将可能超过20个。中国则是竞争最激烈的地区,全球154个PD-1中有85个由中国企业研发或合作研发,全球和国内PD-1研发赛道已十分拥挤,众多研发竞品也加剧了CRO公司竞争,推高了开发成本。
■热门靶点现“高水平重复”
据CDE临床备案登记平台数据显示,2020年上半年国内共有484项PD-1新药临床试验初次公示。此外,还有50多款PD-1处于待上市阶段。无独有偶,过去两年,基于CD19靶点的CAR-T疗法成为肿瘤治疗领域中最热门的赛道,甚至一度超过了PD-1。据业内统计,国内基于CD19靶点的CAR-T疗法项目比PD-1/PD-L1的两倍还多,临床试验登记超过200项。
除了当下最热门的PD-1/PD-L1和CD19靶点外,国内创新药研发大多集中多靶点激酶抑制剂(TKI)、CDK4/6、EGFR、HER2、TNF、BTK、FGFR、PARP等靶点,“扎堆”现象非常严重。
究其原因,首先,国内外市场都对肿瘤治疗产品有较大需求,且肿瘤药往往价格昂贵,有充足的利润空间,若能在治疗效果及安全性上取得突破,市场回报率高;其次,肿瘤免疫学研究近年来突飞猛进,推动了肿瘤治疗药物的研发加速,企业可选择开发靶点数量迅速增加;第三,肿瘤临床研究病例数要求较少,安全性数据要求较低,研究周期相对缩短;第四,国家药监局对符合相关条件的肿瘤防治药品进行优先审评审批,加速产品获批上市。
随着2015年以来药品审评审批制度改革的逐步推进,药品审评积压状况得到显著改善,MAH等制度也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求,企业申报数量和创新药品种获批数量较此前都有显著提升,再加上资本市场的助力,国内企业的研发类型正从单纯的Me-too/Me-better发展为Fast-follow甚至逐步追求First-in-class(FIC)。
■Me-too药物存在长期市场风险
过去由于国内新药研发基础薄弱、医保支付制度不健全等诸多原因,我国创新药研发主要处于“Me too”到“Me-better”阶段。
由于创新药研发的高风险,国内很大一部分企业现阶段的早期研发只集中在已发现甚至已得到验证、研发失败率低的分子这个层面,因此造成“扎堆”和同质化竞争现状。通常,Me-too药物开发模式为:挑选一个热门靶点,确定化合物骨架和标杆化合物(常常以已经上市新药为参照),在其基础上进行改造,避开原研药物专利,通过完整的临床开发成为上市新药。从研发角度来看,相比于FIC药物,Me-too药物开发模式最大的优点是研发周期短、开发成本低、成功率高,也容易得到资本市场的资金支持。
基于国内研究经验和风险角度考虑,从低风险的Me-too药物介入,不失为我国药企切入新药研发的重要途径。
从市场端来看,Me-too药物的长期风险远远大于FIC药物。Me-too药物的市场风险主要来源于两个方面:一是现有药品支付环境对Me-too药物的态度;二是Me-too药物需要在FIC上市与仿制药上市时间窗口内求生存,上市时间面临竞争产品的严重冲击。
一般来说,药品上市顺序对市占率大小起关键作用,FIC类药品平均获得45%左右的市占率,但这是建立在商业化能力相近的药企上。在国内市场,商业化能力的差异对药品市占率和销售额爬坡起着关键作用。例如,恒瑞的卡瑞利珠单抗与竞争对手同时上市,但凭借其在国内肿瘤领域的龙头地位很快占据了大部分市场。
■医保谈判或成为PD-1研发分水岭
2020年12月28日,2020年医保谈判结果出炉。三家企业君实、恒瑞、百济神州的PD-1单抗大幅降价进入医保目录,基本是国产PD-1的定价上限,也无限接近下限。对那些产品尚在研发途中的科技型初创企业来说,产品如果没有明显优于同靶点竞争对手的不可替代的临床价值、更好地解决患者需求,就会失去存活机会。
更为严重的是,PD-1/PD-L1药物“扎堆”也不过是国内药企创新药研发同质化的一个缩影,其结果是企业并未获得预期市场收益,有限的临床资源被浪费在大量重复的研发项目上。资本盲目投入导致泡沫产生,不仅浪费大量资金,同时使真正具有价值的原创药物研发项目进入困境。
未来,随着越来越多的创新药进入医保谈判,企业将面临更加激烈的竞争。基于解决未被满足的临床需求,与同适应症新药相比具有高优的药物经济学价值,即性价比高的原创性创新药无疑具有更好的发展空间。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 
 


行业动态
 
第十八届北京国际消化疾病论坛举办
6月17-20日,第十八届北京国际消化疾病论坛(线上会议)落下帷幕。
秉承搭建“胃肠肝胆内外科医师共同的平台”的理念,第十八届北京国际消化疾病论坛保持一贯的学术权威性与高质量水准,推出丰富、精彩的内容。论坛为期四天,邀请国内外消化疾病领域学术大咖380余位,学术任务408个,带来了25个学术版块,获得全国消化同道的一致好评。截止到会议结束当日,论坛官方平台共有专业参会注册人数11379人,总观看量达313897人次。
(信息来源:第十八届北京国际消化疾病论坛)
 
长三角一体化药品检查和服务合作会议召开
6月17日,长三角一体化药品检查和服务合作会议在中国(上海)自由贸易试验区临港新片区召开。江苏、浙江、上海、安徽三省一市药监部门联合签订长三角一体化药品检查和服务合作协议,共同促进区域生物医药产业高质量创新发展。
会上,三省一市药品检查机构和国家药监局药品审评检查长三角分中心(以下简称长三角分中心)一起,围绕“建设长三角药品检查一体化,促进生物医药产业高质量创新发展”主题,交流了药品注册联合核查、职业化专业化检查员队伍建设、药品生产质量管理规范符合性检查报告规范化、促进创新发展相关团体标准制定等情况。
上海市药监局局长闻大翔提出,进一步深刻把握“一体化”和“高质量”两个关键词、促进长三角生物医药产业一体化高质量发展、打造具有全球影响力的世界级区域产业集群,是推动长三角一体化发展和落实《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》的重大使命。他表示,要充分把握长三角分中心建设部署机遇,以长三角区域一体化发展战略为抓手,在落实“四个最严”要求的基础上,“守底线,追高线”,打破行政壁垒,提高政策协同,加强跨区域药品监管部门之间的信息互通和工作协调,以重点产品、重点领域为突破口,建立会商机制和检查结果互认机制,共同促进区域医药产业健康发展,推动长三角区域药品监管能力率先达到国际先进水平。
长三角分中心主任杨进波介绍了分中心建设情况及下一步工作方向,提出将加快人员招聘和培训,构建审评检查一体化信息管理系统,统筹安排、分步实施、持续推进药品检查核查、沟通交流、咨询、上市后变更、立卷、项目管理、审评、培训等业务工作,立足上海,服务长三角,助推长三角区域生物医药产业高质量发展。
临港新片区管理委员会、上海临港经济发展(集团)有限公司相关人士均表示,生物医药产业是临港新片区重点发展的战略性新兴产业,愿与相关部门一起,努力将临港新片区打造成生物医药产业高质量发展新样板。
(信息来源:中国医药报)
 
尿素循环障碍防控多学科专家研讨会举行,中国已上市罕见病相关药物70余种
6月19日获悉,到目前为止,基于《第一批罕见病目录》,中国已上市罕见病相关药物70余种,涉及60余种罕见病。这些罕见病患者已实现“有药可医”。同时,罕见病高值药(“孤儿药”)也步入了上市的快车道。
由全国罕见病学术团体主委联席会议、上海市罕见病防治基金会和上海市医学会罕见病专科分会联合主办的尿素循环障碍防控多学科专家研讨会19日在此间举行。中国各地的罕见病学术组织负责人、相关临床医学、药学、法学、政策研究及卫生经济学等领域专家和企业界人士共同直面罕见病用药保障机制的机遇和挑战,并建言献策。
据悉,全世界已经发现的罕见病在7000种左右,80%为遗传性疾病,罕见病患者中儿童约占一半,1岁以下婴儿死亡原因中,约35%是由罕见病引起的。
据了解,近年来,中国先后出台了一系列政策,推动了罕见病防治与保障的发展。同时,随着国家医药卫生体制改革发展,药品审评审批流程不断优化,2019年、2020年分别有多种高值药获批中国,使罕见病患者及家庭看到了希望。
近年来,罕见病药物进入中国、纳入国家医保目录的步伐逐年加大。据了解,伴随相关治疗药物在中国获批上市,尿素循环障碍患者的长期治疗和生活质量的提高有了新的保障。据悉,尿素循环障碍(UCD)是常染色体隐形遗传性疾病。新生儿早期发病,致死率高;迟发性疾病可导致智力障碍和死亡。
研讨会上,上海、青岛和浙江、佛山等多地纷纷探索罕见病用药保障机制。各地通过将罕见病纳入大病医保、建立专项基金制度、推行政府型商保、鼓励参与医疗救助、倡导慈善帮扶、企业捐赠、个人一定比例自付等方式,为患者带来福音。
各地的探索仍然存在许多局限,比如:个人自付比例地方差异大;罕见病患者人数少,药价谈判空间有限;政策性商保在快速发展中产品设计不够成熟,难以形成长效机制等等。上海市罕见病防治基金会理事长李定国表示,罕见病不仅是医学问题更是社会问题。罕见病由于发病率低、治疗手段有限、社会对罕见病认知度低而被忽视。发现难、治疗难、用不上药,用不起药,一直是困扰罕见病患者及家庭的重要原因之一。他认为,推动罕见病防治是由社会文明进步的一个象征。
北京大学第一医院儿科教授杨艳玲教授表示,对于罕见病和遗传病来说,应做到能防尽防,能治尽治。这位专家坦言,80%的罕见病是遗传代谢病,遗传病大多数是隐性遗传,从防控来说,难度非常大,因此必须能治尽治。
复旦大学附属儿科医院院长黄国英坦言,探索罕见病用药保障机制是循序渐进的过程,也是随着国家经济社会发展不断充实,提升的过程。他希望产学研医结合起来,企业主动跟医疗机构合作,共同研发罕见病的诊疗药物和器械方法。
全国罕见病学术团体主委联席会议秘书长王琳则表示,罕见病的防治和优生优育、提升中华民族整体素质是一致的。王琳认为,罕见病药物应尽量多地纳入医保目录,为罕见病家庭分担经济压力,这是值得探讨的问题。她认为,建立政府主导的罕见病用药多方共付机制尤为迫切,要破解罕见病立法难题,同时建立罕见病中国数据库。
据了解,近年来,中国罕见病事业的发展,给药品企业带来了机遇,也使其面临挑战。药品审评审批流程的优化和改革,大大缩短了罕见病药物上市的窗口期。企业的努力提高了罕见病患者的用药保障。
多位专家均表示,企业在谋发展过程中,要坚持经济效益和社会效益并重。据悉,多数罕见病高值药依赖进口,价格昂贵。企业要合理降低患者用药成本,才能提高药物在罕见病患者中的可及性,加大罕见病药物自主研发
(信息来源:中国新闻网)
 
上海外资医药企业专场政企沟通圆桌会议召开
6月9日下午,上海市副市长宗明召开了外资医药企业专场政企沟通圆桌会议,市政府副秘书长顾洪辉主持会议,市相关部门和市外资协会负责人参加会议,市商务委主任顾军介绍了今年以来本市外资工作情况。
会上,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司、上海依视路光学有限公司、默克投资(中国)有限公司、拜耳(中国)有限公司、艾尔建医疗器械(上海)有限公司、梅里埃诊断产品(上海)有限公司、丹纳赫(上海)企业管理有限公司等7家外资企业代表提出了8个问题和建议,涉及行业和产品准入、通关物流、药品分类管理、产业政策等方面,市相关部门负责人进行了回应。
宗明要求相关部门按照问题分类,加强与企业后续对接,做好企业问题和建议的研究、解决和答复工作,尽可能让企业满意。宗明指出,上海是我国最具影响力的生物医药产业创新高地之一,产业体系比较健全,创新要素集聚,国际化程度较高。2020年,全市生物医药产业规模超过6000亿元,其中工业总产值突破1400亿元,产业链相关企业数超1400家,从业人数达24.1万人。下一步,上海将大力推进生物医药产业发展,在原始创新能力、产业服务体系、产医深度融合、产业发展生态等方面持续发力,进一步增强创新策源和高端产业引领功能。
宗明强调,上海承担了“三大任务一大平台”、虹桥国际开放枢纽、服务业扩大开放综合试点、浦东高水平开发开放等一系列国家重大战略任务,“十四五”时期,上海还提出了五大新城建设、城市数字化转型等任务目标,为外资企业提供更广阔的发展机遇。今年1至5月,上海新设外资企业2674家,同比增长39.1%;吸引合同外资223.52亿美元,同比增长55.8%;实际使用外资102.68亿美元,同比增长21.5%,利用外资呈现增长的良好态势。
最后,宗明希望外资企业坚定在沪发展信心,把更好更多的项目放在上海。上海将发挥“有求必应、无事不扰”的金牌“店小二”精神,持续为外资企业提供全方位、精准化服务,努力为企业发展营造更优更好的营商环境。
(信息来源:上海市政府网)
 
2021长三角健康峰会(溧水)暨第二届中医药博览会举办
6月19日,在2021长三角健康峰会(溧水)暨第二届中医药博览会上,院士国医“天团”等业内专家齐聚,共商中医药的传承创新。
近年来,中医药利好政策密集出台,中医药发展走上快车道。特别是新冠肺炎疫情暴发后,中医药全面参与疫情防控救治。
如何让中医药传承创新、更精准地服务万千患者?论坛上,中国工程院院士张伯礼、中国工程院院士顾晓松等各自提出了自己的建议。
顾晓松认为,长三角一体化带来区域内方方面面的互联互通,给中医药的优势集聚、携手攻坚提供了机遇。他表示,可以考虑汇聚区域内的院士专家、重点实验室、工程中心的智力资源,聚中国最优资源与全球科技智慧,推动形成长三角生物医药产业创新联盟,为传统中医药源源不断地注入创新资源。
张伯礼现场分享了在武汉抗疫的难忘经验。他认为,通过“中药进方舱,中医帮方舱”,治疗效果非常好。在重症患者治疗时,采用的中西医结合方法,一人一策,提高了治愈率,也减轻了不良反应。
张伯礼认为,通过此次抗疫,中医取得重要成果和经验。中医的思维、西医的技术,这两者的有序融合是未来医学发展的趋势。但中医药“走出去”仍是一个渐进的过程,不可操之过急,首先应练好内功。
作为中医药瑰宝中的重要内容,代代相传的百种经典效方揭开“神秘面纱”。
为让经典效方更好地传承使用,新一届江苏省名中医效方百首正式与公众见面,里面收录了百位名中医的百首最拿手经典效方。这些效方是名医多年临床经验的结晶,也是推动中医药建设的宝贵资源。
开幕式现场,还举行了国家中药材标准化与质量评估创新联盟成立仪式。
(信息来源:中新社)
全球生物科技前沿技术和医学产业创新发展论坛在南京举办
6月16日,第十三届中国留学人员南京国际交流与合作大会正式开幕,大会通过展览展示、交流对接、论坛峰会等多种形式吸引海内外高层次人才来宁就业创业。其中由市人社局主办,嘉兴君投信息技术有限公司承办的全球生物科技前沿技术和医学产业创新发展论坛在南京国际博览会议中心举行。
论坛邀请国内外生物医药领域院士专家、企业代表、投资机构代表、高校专家、留学人员等前来参会。论坛围绕免疫细胞治疗和新药研发两个主题点展开交流与讨论,通过主题演讲、圆桌会议、项目对接等形式助力海内外优秀人才和有优质创业项目落地南京。
(信息来源:IT商业新闻)
 
中医药发展高峰论坛暨首届西北道地药材博览会在汉中举办
6月22日上午,以“打造汉方药都 建设医养福地”为主题的中医药发展高峰论坛暨首届西北道地药材博览会在汉中兴汉新区汉文化大会堂隆重举行,来自省级有关部门单位、友好地市代表、省内外医药企业和国内相关医药领域专家等参加。活动现场签约项目36个,总投资140.1亿元。中国工程院院士樊明武、中国药科大学药学博士易八贤作主旨演讲。
近年来,“医养在汉中”招商成果丰硕,共策划包装医养项目122个、总投资925亿元。先后招引签约项目27个,总投资346亿元。其中,已开工21个、投资212亿元。今年5月西安“丝博会”招商周以来,招商项目36个,总投资139.3亿元。项目涵盖医疗卫生、中药健康养生、健康体育、智慧医养、健康食品生产等方面,含新量、含绿量、含金量高,市场前景好、发展潜力大。同时,汉中作为全国中药材的传统主产地之一,道地药材涉及14个国家地理标志产品,拥有985家中药材种养殖单位、7个省级中药资源实验室、11个院士及专家工作站、226个中成药产品和208个保健食品生产批文,现代中药生产体系和销售网络初步形成。
(信息来源:陕西科技报)
 
全国首届妇幼健康中医药发展院长高峰论坛在东阳举办
6月17日至19日,全国首届妇幼健康中医药发展院长高峰论坛暨“妇幼健康中医药服务能力提升行动”启动会、“东阳模式”协同发展联盟圆桌峰会等相继在东阳市妇女儿童医院举行。此次活动旨在推进中医和中西医结合在妇幼健康服务中的作用,提高全国妇幼健康中医和中西医结合服务能力。
本次会议由中国妇幼保健协会主办,中国妇幼保健协会中医和中西医结合分会、浙江省妇幼健康协会、浙江省中医药学会协办,金华市卫生健康委、东阳市人民政府、东阳市卫生健康局、东阳市妇幼保健院承办。
(信息来源:东阳市卫生健康局)
 
BioChina中国生物医药创新高峰论坛在苏州举办
6月19日,BioChina中国生物医药创新高峰论坛在苏州工业园区开幕。苏州市副市长沈觅出席开幕式。
据了解,本次论坛会集超过600名生物医药领域的专家学者、研发带头人、高校教授和企业家,在两天时间里深入探讨,为中国生物医药创新搭建更完善的生态体系。论坛现场,中国工程院院士、北京大学医学部主任詹启敏,百济神州创始人、北京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士王晓东进行线上分享。国家药品监督管理局原司长、北京大学临床研究所兼职教授毛振宾,国家药品监督管理局药品审评中心原首席科学家何如意进行专题演讲。
生物医药是苏州的一号产业。目前,苏州已完成“1+N”生物医药产业布局,拥有生物医药企业3000余家,上市企业24家。去年,全市生物医药及健康企业实现营收2104亿元,总产值1752亿元,连续3年保持20%以上的增速。
(信息来源:苏州市政府网)
 
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
开拓药业:独山港二期项目签约,计划总投资1.05亿美元
6月17日下午,独山港经济开发区举行项目集中签约仪式。其中,开拓药业本次投资的二期项目,计划总投资1.05亿美元,主要从事年产63吨普克鲁胺项目的生产和销售,普克鲁胺作为治疗新冠肺炎特效药已处于临床试验III期阶段。达产后,预计可实现年销售收入25亿元。
(信息来源:)
 
资本竞合
 
荣昌生物科创板IPO获受理,拟募资40亿元
6月21日,荣昌生物申请科创板上市已获受理。华泰联合证券为其保荐机构,拟募资40亿元。
据荣昌生物招股书显示,此次科创板IPO计划募资40亿元,其中16亿元用于建设生物新药产业化项目,8.5亿元用于抗肿瘤抗体新药研发,3.5亿元用于自免及眼科抗体新药研发,12亿元用于补充营运资金。
根据招股书,荣昌生物有三款核心产品,分别是泰它西普、维迪西妥单抗、RC28。此外,荣昌生物还有多种治疗实体瘤的ADC、单抗及双抗类在研产品,包括处于临床1期的RC88、RC98和RC108,以及处于IND准备阶段的RC118、RC138、RC148和RC158等。
(信息来源:新浪医药)
 
康诺亚生物通过港交所聆讯
6月21日,港交所网站公示显示,康诺亚生物的IPO申请已通过聆讯。根据聆讯后资料集,该公司目前已有5种候选药物迈入临床开发阶段,包括IL-4Rα单抗、Claudin 18.2靶向抗体偶联药物(ADC)、CD47抗体等等,募集资金将用于在研产品的开发和商业化等用途。
(信息来源:新浪医药)
 
 
 
 
 


新药上市
国药上市
 
豪森药业1类新药获批上市,用于治疗慢性乙肝
6月22日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,豪森药业1类新药艾米替诺福韦片(又称:艾美酚胺替诺福韦片)已正式在中国获批上市。
根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示,推测该申请针对的适应症为:用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
(信息来源:新浪医药)
 
复星凯特CAR-T疗法正式获批,中国首个CAR-T细胞疗法上市
中国国家药监局(NMPA)最新公示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
该上市申请的适应症为:用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
(信息来源:新浪医药)
 
和黄医药宣布索凡替尼获批用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤
和黄医药近日宣布索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。这是继索凡替尼于2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)之后,索凡替尼第二项获批的新药上市申请。
公司通过国家药监局网站获悉,索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌瘤的药品注册审批已完成,批件正在制作中。
(信息来源:新浪医药)
 
丁苯那嗪在中国正式获批,用于治疗亨廷顿舞蹈症
中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果最新公示,由山东博士伦福瑞达制药申报的5.1类进口新药丁苯那嗪片新药上市申请已经获得批准。公开资料显示,丁苯那嗪(tetrabenazine)是首个在美国获批治疗亨廷顿舞蹈症的药物。
(信息来源:新浪医药)
 
全球上市
 
首款儿童口服血液稀释药物Pradaxa获FDA批准
日前,勃林格殷格翰Pradaxa已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准,该药物也成为了第一种用于治疗3个月至12岁以下儿童的口服稀释血液药物。
FDA批准了Pradaxa(达比加群酯)用于儿童静脉血栓栓塞症,在注射血液稀释剂至少5天后,可以口服该药物进行治疗。此外,Pradaxa口服药丸也被批准用于预防3个月至12岁以下儿童的血栓复发,该类儿童首次静脉血栓栓塞症后已得到完整治疗。该药物还被批准在接受至少5天的血液稀释剂治疗后,口服Pradaxa治疗患有静脉血栓栓塞症的8岁及以上患者,并预防已完成首次静脉血栓栓塞治疗的8岁患者血栓复发。
Pradaxa是FDA批准的第一种儿童可以口服的血液稀释药物,此前批准用于儿童的其他血液稀释药物是注射给药的疗法。Pradaxa最初于2010年被批准用于降低非瓣膜性房颤成年患者中风和全身栓塞的风险。
(信息来源:新浪医药)
 
普利制药:左乙拉西坦注射用浓溶液获泰国上市许可
6月21日,普利制药公告,左乙拉西坦注射用浓溶液获得泰国食品药品管理局上市许可。
左乙拉西坦注射用浓溶液是抗癫痫药物,主要用于患者以下症状发作时的辅助治疗:4岁及以上儿童和成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上青少年和成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上儿童和成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。
(信息来源:新浪医药)
 
 
 
 


科技研发
 
针对“渐冻人症”!喜鹊医药1类新药在美国获批临床
近日,喜鹊医药1类新药硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)获得美国FDA临床试验默示许可,即将在美国开展1期临床桥接试验。据悉,该试验是一项单中心、开放性的1期临床研究,旨在评估硝酮嗪在美国健康受试者身上的安全性、耐受性以及PK特征。
硝酮嗪是喜鹊医药从暨南大学独家转让的1类化学创新药物,具有独特的作用机理。据介绍,硝酮嗪高效清除自由基,保护线粒体功能,增加ATP产生,促进细胞自噬,恢复细胞活力。
在中国,硝酮嗪片目前正在开展治疗ALS的2期临床研究,旨在评估硝酮嗪片在ALS患者中的疗效、安全性以及PK特征等。此外,硝酮嗪也正在开展治疗急性缺血性脑卒中、糖尿病肾病的2期临床研究。
(信息来源:医药观澜)
 
石药集团抗Claudin 18.2 ADC获批临床
6月16日,石药集团发布公告,本集团开发的抗体药物偶联物(Antibody-Drug Conjugate)SYSA1801已获得国家药品监督管理局批准,可开展于中国的临床研究。本次获批临床试验的适应症为Claudin 18.2表达实体瘤。该产品在国内外已提交多件专利申请。
该产品是国内第2家获批临床的靶向Claudin 18.2的ADC,康诺亚生物同靶点ADC产品于2020年8月获CDE受理,目前处于I期临床阶段。
(信息来源:新浪医药)
 
勃林格殷格翰IL-36R单抗拟纳入突破性治疗品种
根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的IL-36R单抗BI 655130(spesolimab)注射液已于6月17日被纳入拟突破性治疗品种,拟定适应症为泛发性脓疱型银屑病(GPP)。
公开资料显示,BI655130是一款“first-in-class”在研新药,全球范围内已进入3期临床试验阶段。
(信息来源:新浪医药)
 
 
 
 


市场分析
 
2020年我国医院药品市场总销售额超8000亿元,本土企业产品表现亮眼
近日,艾昆纬发布2020年《中国医院药品统计报告》。报告显示,2020年,我国医院药品市场总销售额(百张床位以上医院销售额,以医院采购价计算,下同)达到8339亿元人民币,MAT(滚动全年数据:指定时间点往前追溯12个月的数据总和,此处指2020年第一季度到第四季度的销售额)同比增长率下降为-10.7%。受新冠肺炎疫情影响,我国医院药品市场销售额在2020年第一季度出现大幅下滑,季度销售额同比下降21%,但随着疫情逐渐得到有效控制,从第二季度开始,药品市场销售下降趋势逐步缓解,2020年第四季度的同比销售额仅下降3%。
从不同企业类型来看,2020年,跨国企业在医院药品市场的全年销售额为2430亿元人民币,增速为-7.4%;本土企业在医院药品市场的全年销售额为5909亿元人民币,增速为-11.9%。
从治疗领域来看,2020年,各一级治疗领域药品销售额总体呈现负增长态势。中成药在2020年医院市场的销售占比最高,市场增速为-12.0%;抗肿瘤和免疫调节剂是为数不多的呈现正增长的领域,位列销售榜第二位,市场增速为3.5%;消化道和新陈代谢、全身性抗感染药分别位列销售榜第三、第四位。
2020年医院药品市场销售额排名前二十的产品中,13款产品来自跨国企业。扬子江药业的地佐辛注射液(加罗宁)位居排行榜首位,石药集团的丁苯酞软胶囊(恩必普)和辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(舒普深)分别位列第二、第三位。此外,扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液增长强势,该药在药品集采时由于竞品未过一致性评价、原研药退市等多种因素,成为独家中标品种,快速在医院市场获得销量,同比增长率高达189.0%。阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙)销量增长率排名第二,达69.2%。
(信息来源:中国医药报、艾昆纬)
 
降血脂百亿品种陨落,生物药成最强挑战
近日,北京嘉林药业的氨氯地平阿托伐他汀钙片进入行政审批阶段,有望拿下国内首仿,该产品也有望成为今年以来首个获批的复方降血脂药。国采降价潮席卷血脂调节剂市场,前三批共纳入五个他汀类产品,降血脂药王阿托伐他汀依然稳居榜首,销售额却大幅滑落。进口生物药进入市场后销售迅猛,国内创新药企纷纷布局,一场新的市场洗牌已蓄势待发。
■今年首个!辉瑞8亿复方制剂首仿将被拿下
米内网数据显示,北京嘉林药业的氨氯地平阿托伐他汀钙片3类、4类仿制上市申请进入了“在审批”阶段,获批后将成为今年首个上市的复方血脂调节剂。
氨氯地平阿托伐他汀兼有降血脂和降血压的功效,目前仅有辉瑞获批进口,2020年在国内终端销售额超过8亿元,其中在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端增速为11.86%,在中国城市实体药店终端增速达4.47%。
2021年至今,获批上市的血脂调节剂集中在瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片以及匹伐他汀钙片,截至目前3大产品获批的国内药企数量分别为20家、15家、6家,企业间的竞争越来越激烈。此时,重磅复方制剂或将成为市场新的突破点之一。
■百亿大品种“陨落”,生物药上市即“腾飞”
降血脂药王阿托伐他汀在国内的销售规模在2018年达到160亿元水平,占据了血脂调节剂整体市场的半壁江山。这个重磅品种不但备受患者关注,也吸引到了国采的注意,被纳入了第一批目录中:4%207试点集采时,阿托伐他汀钙片价格大降85.5%;联盟扩围阶段,最低中标价(齐鲁)比4%207中标价再降78.18%……随后各省陆续开展价格联动,这个百亿品种在2020年实现了跳水式下滑,其中在中国公立医疗机构终端增速为-56.12%,在中国城市实体药店终端增速为0.01%。
在中国公立医疗机构终端阿托伐他汀市场中,辉瑞和乐普制药2020年的销售额增速为-47.64%、-15.61%,但市场份额却上升至69.82%、14.89%,可见老品牌虽然降价影响了整体销售额,但依然备受医生和患者的青睐;而按新分类过评并中标的齐鲁和东瑞制药(上市许可持有人为兴安药业)的销售额增速大涨820.79%、434.80%,享受到了国采的红利。
2020年中国公立医疗机构终端销售额过亿的血脂调节剂品种有11个,其中增速超过10%的有6个,复方制剂氨氯地平阿托伐他汀榜上有名,市场潜力可期。
此外,匹伐他汀钙首次突破20亿元,该品种被纳入了第三批国采并于2020年第四季度落地执行。目前华润双鹤药业为领军企业,但开标前并未过评,因此无缘竞标,江苏万邦生化医药集团(26.21%)、浙江京新药业(19.82%)、信立泰(0.14%)、南京长澳制药(0.13%)4家企业成功中标,可见2021年将是该品种格局洗牌的关键一年。
2020年中国城市实体药店终端销售额过亿的血脂调节剂品种有7个,其中增速超过10%的有3个,依洛尤单抗为生物制品,上市后销售额增速极为惊人。
业界认为,PCSK9抑制剂的出现是对于降血脂药市场的觊觎,也是对他汀为王时代最具威胁的挑战。美国安进的依洛尤单抗是首个在中国获批的PCSK9抑制剂,2018年获批进口,目前国内已上市的PCSK9抑制剂有还有赛诺菲的阿利西尤单抗。
米内网数据显示,依洛尤单抗暂未进入国家医保目录,目前主要销售市场在中国城市实体药店终端,2020年已超过1.4亿元,增长率达180.55%。阿利西尤单抗在2019年年底获批进口,2020年冲进了中国城市实体药店血脂调节剂品种TOP8,两个生物药的市场潜力不容小觑。
■国产1类新药爆款来袭,恒瑞、信立泰、天士力……围攻生物药
1类新药海泽麦布片是海正药业自主研发的降血脂药,用于治疗原发性高胆固醇血症,该新药与已上市的依折麦布作用机制相同,作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1(NPC1L1)蛋白受体,选择性地抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低,增加血液中胆固醇的清除。
米内网数据显示,依折麦布2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速达67.03%,在中国城市实体药店终端的销售额增速达50.74%,合计销售额接近10亿元。2020年9月,湖南方盛制药拿下国内首仿,目前在审的仿制上市申请还涉及4家国内药企。海泽麦布片是海正药业首个申报上市的1类新药,券商预测其获批后有望成为10亿级的重磅品种。
过去十年里,他汀类药物是降脂治疗的主力军,通过降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)进而减少心血管事件风险。近年来大量研究显示,PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)抑制剂可以显著降低LDL-C水平,该类药物已成为一种新型降脂疗法。
目前国内市场的PCSK9抑制剂为进口原研药,多家国内创新药研发龙头企业已着手布局。从目前最高的临床进度来看,君实、恒瑞、信达均有新药进入了Ⅲ期临床,若最终成功获批上市,则有望对美国安进的依洛尤单抗和赛诺菲的阿利西尤单抗发起挑战。
(信息来源:米内网)
 
从产业链视角分析中药产业发展机会
中药产业是我国医药健康产业的重要组成部分,也是我国的战略性产业,关系着国民健康以及中华民族的发展。
中药行业产业链中,上游产业主要包括中药农业以及为中药行业提供相关设备的行业等,例如中药材种植基地、中医药器械研发基地等。中游产业包括中成药和中药饮片的生产制造,以及围绕中药制造所需原料形成的特色商业环节——中药材集散地和交易市场。下游产业包括医药流通、居民健康和保险等行业,主要是中药消费市场,有医院、药店、部分超市和商店。它们共同组成中药行业产业链。
01 中药上游产业链全景
中药产业上游包括中药种业、农业(种植/养殖)和商业三个部分。
种业,是以选育新品种并商业化生产优质种子种苗为目标,为中药农业生产种植提供指导服务为核心的企业,即中药材种业公司。
农业,是以土地生产为根本的产业形态,产业基础是规模化、规范化的生产种植基地,产出产品统称为农产品,对应的是中药领域的原药材或鲜药材,产业组织形态以农村合作社为纽带培育形成产地初加工企业,这个提高农副产品经济价值的第一步,也是国家重点扶持贫困地区大力大发展中药材种植的产业抓手。这对云南和甘肃等中药材种植大省来说,还是未来产业提升的重点任务。
商业,是以原药材经营和物流为核心的产业形态,承担着药材的药材专业化仓储、订到销售、分级配送等职能。通常大型药材经销商和仓储物流公司不单纯只是包装和运输,为扩大利润,往往还配备有饮片生产加工资质,可进一步将原药材加工成饮片,跨越中药工业环节,直接对接下游企业、零售或者出口。
02 中药农业发展产业机会
1.从源头夯实质量基础
农业是中药产业可持续发展的基础,过去10~20年中药农业发展落后,野生药材资源的过度采挖,严重制约了中药工业的稳定可持续发展。与化药、生物药的原料和普通农产品存在本质不同的是,中药材作为中药工业中药原材料,其品类多,不仅要求产量,还有疗效好、生态适宜性等要求,这对中药农业提出更高的要求。黄璐琦院士提出以“有序、安全、有效”为目标,以科技创新驱动中药材生产“八化发展”,即:产地道地化、种源良种化、种植生态化、生产机械化、产业信息化、产品品牌化、发展集约化、管理法制化。
2.优化产业组织模式,缩短交易环节
国家于2002年开始实现中药材规范化种植,鼓励生产企业组织建立中药材生产种植基地,因较好的经济效益、惠农政策和产业带动作用,受国家产业扶贫工作的大力推广,全面形成了“企业+合作社+基地+农户”的中药材生产加工组织模式。
中药材产地初加工企业或合作社通过对药材进行干燥、分等和分销等卖给具备经营资质的中药材经销商(经营企业),再转到中药材交易市场。以往中药企业主要通过到药材市场采购获得工业原料,在“企业+合作社+基地+农户”的模式下,通过订单生产实现原料药的精准生产对接,压缩了传统药材市场交易份额,同时也降低采购成本。这是当前中药材种植最为普及的产业组织模式。
但是,种植是亏钱的,国家自推行GAP认证以来,所有以公司化运作的生产基地,从生产管理到采收加工,其人工成本极高,且质量得不到保障。经过多年的探索实践,才逐渐形成“企业+合作社+基地+农户”的相对稳定的产业模式。随着中药材种植面积不断扩张,优质种子种苗的需求大大增加。相比过程复杂、农业风险极高种植环节,中药材优质的种子种苗培育成为中药农业创新突破关键,也成为当前中药种植业中利润最高点。
3.抓住中药材农业发展核心——种子种苗繁育
中药产业的最前端是中药种质资源保护和育种,一般由科研机构和高校掌握关键技术,一部分特殊稀缺药材的培育技术掌握在企业自己手中,例如灵芝、茯苓、冬虫夏草等药材。育种机构通过培育新品种,转让新品种经营权获得高额利润,种子种苗机构通过生产培训稀缺种子种苗,获得较高利润。
例如2019年初,工业大麻概念股最热的时候,某上市公司以600万元的价格购买了山西某研究机构10年前培育的工业大麻的新品种,2015年成立我国第一家中药材种子种苗规范化生产经营企业——国药种业,于2020年实现创收。
03 中药中游产业链全景
中药工业是中药中游产业链的核心,围绕工业的供需均衡,形成了两端的商业形态,前端的原料市场和和后端的产品市场。
前端药材市场的形成与中药材的品类多、资源分散、质量控制较为复杂、人为干预因素多等历史属性和自然禀赋有关,通过药材市场的集聚,实现全国药材资源的有效配置,这是中药特色的商业环节,也是中药材产业数据统计和监测(产量、价格、供需)的重点环节。
后端产品营销是医药工业企业核心业务,随着医药销售模式的转变,发展形成了直销、广告营销、学术推广、医保竞价谈判等多种营销方式,或将销售业务剥离外包给CSO公司的方式等。
从产业形态来看,这三者是链接中药产业链上游的农业,传递产品和价值到医疗服务业的中间桥梁,而同时也有许多中药企业横跨两端商业和工业三大板块,只是主体优势略有不同。比如康美药业的主营业务是中药饮片,是通过整合前端的中药材市场,占据全国中药饮片销售第一;再比如修正药业集团,整合了许多药品生产批号,在全国基层具有强大的销售队伍,位居医药工业百强。
围绕中药工业生产各环节所需,配套研发转化服务平台,对促进中药工业企业集聚,降低生产成本,提高研发转化效率起到关键作用。例如各地都在建的中药质量检测公共服务平台、新药研发转化服务平台、保健品研发转发技术服务中心等,都是通过政府搭建平台服务企业质检研发需求的方式,帮助企业解决高额设备投入、科技人才需求的关键问题。安徽亳州,以中药材交易为基础,通过完善中药材质量检测公共服务体系,形成了上千家中药饮片生产企业的聚集。未来,围绕创新转化服务为中心的产业集聚效应将更加明显。
04 中药工业发展机遇与挑战
(一)中医药产业迎来前所未有的发展机遇
1.国际市场进一步开放
新冠疫情让全世界人民重新认识中医药,并受到WHO高度重视,为中药产业的发展开拓了新的空间。各国逐步放宽了对中医药的限制和干预,为中药作为治疗药物进入国际市场打开了大门,快速增长的国际需求为中药产业发展提供了新的动力。
2.国家对中药产业的高度重视
国家政策支持,为中药产业的发展提供了强大的动力。国务院相继发布了《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》(国办发[2015]27号)、《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》(国发〔2016〕15号)《“健康中国2030”规划纲要》,这一系列文件规范了我国药品研究、开发与生产的秩序,使中药材产业快速发展;医改对中药,特别是中药饮片报销比例的提高和零差价制度的落实,为中药产业发展提供了良好的契机;医改试点省份普遍推行药品零差率销售,但中药未列其中,为中药材及相关产业集聚发展带来了良好的市场前景。
2019年10月,《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》正式印发,全国中医药大会(以下简称“全国大会”)召开,为做好新时代中医药工作进一步指明了方向。2020年12月21日,国家药品监督管理局印发《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》,提出促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化五方面共20项改革措施。
3.各级政府积极响应,加强中医药发展投入支持
河北安排省级资金1750万元,开展标准化县级中医医院建设和中医医院康复科标准化建设;争取财政资金2600余万元,在16个道地药材产业大县建设良种繁育基地和精品示范基地。
山西省财政拿出1个亿的专项资金支持中医药强省建设。
黑龙江安排专项资金1010万元,支持101个社区卫生服务中心和乡镇卫生院建设中医综合服务区(中医馆),安排940万元专项资金用于省级重点专科建设;安排550万专项资金用于省市级中医治未病中心建设。
福建从省级财政追加1000万元支持基层中医馆和精品中医馆开展建设。
江西投入1500万启动中青年人才培养计划。
山东、广西投入经费支持县域医共体建设试点。
重庆补助财政资金1125万元建设65个精品中医馆,实现区县全覆盖。
四川争取中央和省级专项资金近5个亿,支持中医药传承发展。
(二)困境——全国行业面临重新洗牌
截至2020年底,全国有效期内药品生产企业许可证7690个(含中药饮片、医用气体等),与2016年相比共减少547家。现有生产中成药的企业2160家,占全国医药行业企业的28%,生产中药(含饮片)的企业4357家,约占全国医药行业企业的57%。小型企业约占整个中药行业的4/5。“多、小、散、乱”的企业必被淘汰,规模化、集约化发展势在必行,产业结构调整箭在弦上。
1.医药行业的结构调整迫在眉睫
国家坚持有保有压,逐步淘汰落后产能,这一政策的调整,从长期看、整体上看,有利于医药行业明确发展方向,有利于医药行业的全面繁荣,但从短期看、局部看,地方上中药产业发展的压力剧增。
2.药品监管更加严厉
2021年1月12日国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告,要求各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。
2021年5月10日,国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。坚持人民至上、生命至上,落实“四个最严”要求,强基础、补短板、破瓶颈、促提升,对标国际通行规则,深化审评审批制度改革,持续推进监管创新,加强监管队伍建设,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,推动我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众对药品安全的需求。《实施意见》明确了深化药品监管体质改革的总体要求和重点任务以及保障措施,包括六个方面18项重点工作:一是完善法规和标准体系建设;二是提高审评能力,优化审评机制;三是完善检查执法体系和办案机制,强化部门协同;四是提高检验检测能力,完善应急管理体系;五是完善信息化追溯体系,提升“互联网+药品监管”应用服务水平;六是实施中国药品监管科学行动计划,提升监管队伍素质和监管国际化水平。
3.各地区竞相发展
河北安国正规划建设占地约40平方公里、核心包含“三区”(仓储物流商贸区、绿色循环工业区、健康养生文化区)、“三基地”(研发基地、出口基地、种植示范基地)和“三体系”(种植规范体系、流通标准体系、质量追溯体系)的“安国中药城”,力争将安国打造成为华北最大的中药生产基地、北方最大的以大宗中药材交易为主的综合性中药市场、国家级中药出口示范基地之一。
河南禹州被批准为“全国中药饮片配送中心”,4种道地药材取得国家原产地域地理标志保护,被农业部批准为全国唯一的中药材加工示范基地。
江西樟树以上市企业“仁和集团”为龙头,聚集药业企业上百家,获“中国县域产业集群竞争力百强”殊荣。
江苏泰州异军突起,建设了“中国第一、世界有名”的中国医药城,500多家知名企业落户,400多项国际一流医药创新成果落地。
(三)中药工业发展突破点
1.完善中药工业链条发展体系
实施中药绿色加工、生产、制造,促进现代中药工业的产业链条向智能化、信息化、动态化、绿色化、集群化的方向发展。以现代化中药科技产业集聚基地为依托,推动道地中药材初加工规范化发展,制定道地中药材初加工工艺标准和质量标准,促进道地中药材初加工向集群化发展。增强药业企业中药饮片加工能力,提高中药制药企业技术水平与规模效益,推进实施中药制药向标准化和绿色化发展,形成分门别类的新兴中药绿色工业产业体系。
2.构建现代商贸流通体系,促进中药饮片提质增效
健全完善药材产地仓储、现代物流、储存养护、电子商务、质量检测等服务和保障体系。打造集全市中药材集散交易、仓储物流、质量检验检测、线上线下服务及展销展示“五位一体”的中药材流通服务中心。
3.医药产业融合发展,以临床研究和创新驱动促进成果转化
从区域龙头企业打造和产业引领的角度,一是遵循中药研制规律,药企应联合医疗机构将院内制剂向中药新药创制转化,重点研发以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是企业联合地方政府和核心中医院推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设,开展以患者为中心的疗效评价,探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是药企生产线的改造升级,以提升临床应用优势和特点为目的,运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是地方政府搭建智库平台帮助药企链接专家团队,遴选出中药大品种进行二次开发,挖掘已上市中药的临床治疗潜力,促进已上市中药同品种质量竞争,推动质量提升。
从提升区域医疗服务能力,为中药创新提供产业生态的角度,一是地方政府要引导地区医疗机构争取“国家区域医疗中心”等相关政策,建立与外地医疗资源联动合作机制,参与以中医临床为导向的中药安全性评价技术标准研究。二是结合中药临床优势病种和区域医疗特色,锚定国家优先审评审批、附条件批准和特别审批方向,由地方政府引入社会资本支持有明显临床价值中药新药的研制,加快其上市进程。
4.差异化定位产品优势,创新驱动中药高质量发展
由于过去认知的局限性,中成药申报审批受限。随着新的《中药注册审批管理办法》的执行,“三方三药”已率先取得CDE的上市审批,中国首个完全通过真实世界数据申报药品上市:商业化加快1年半、成本不到桥接试验的1/4。随着真实世界研究在中药领域的应用,未来中药新药审批将更加规范,研发周期显著缩短。
除药品研发以外,企业还可以结合自家优势产品领域,专注基础研究,布局相关大健康产品形态,例如糖尿领域,可在人工胰岛素的基础上,重点布局糖尿病足中医药诊疗方案制定,例如无糖配方颗粒、血糖监测医疗设备、糖尿病人专用健康食品等。
05 中药服务业产业全景
通过医药流通业,中药产品最终进入消费市场。医药流通市场的发展以及消费渠道的多样化,大大降低了中药行业的流通成本,使消费者能以更低廉的价格消费各类医药产品。下游企业一方面为中药行业带来源源不断的需求推动力,另一方面也为行业的产品销售和服务延伸提供了适合中药的销售渠道和服务渠道。
对医药产品而言,消费者的收入水平和消费意愿也影响着中药产品的销售情况。随着收入水平的不断提高,保健意识的不断加强,以及对中药理论的认可不断深入,有效推动中药行业的发展。
新冠疫情对我国医药卫生行业最大的转变是“疾病防御关口前移”,根据国家卫健委公布的“2021年医疗行业重点工作”任务,将实施中医药振兴发展重大工程,加强老年健康服务体系建设等重点任务,为中医药文化及产品深入社会基础提供有利条件。
06 中药下游市场拓展路径
1.药品终端市场
随着经济发展和技术进步以及国家相关产业政策的大力扶持,中国医药流通发展势头良好,近十年来保持高速增长。同时,药品终端市场的药品总量也在逐年增加。2019年我国三大终端六大市场药品销售额实现17955亿元,同比增长5%。从增长率来看,受制于国家集中采购、国家医保管控的加强、医联体的推进和重点监控药品目录的执行,全年药品销售额增速出现了逐步放缓的趋向。
据米内网数据显示,2020年上半年药品终端市场销售额为7839亿元,同比下跌10.7%。我国药品市场最大的销售终端在医院,其销售规模约是零售药店终端的3倍,2019年第一终端占比为66.6%、第二终端占比为23.4%、第三终端占比为10.0%。随着公立基层医疗的销售占比逐渐增加,其市场份额逐渐加大。2020年上半年,零售终端的市场规模进一步扩大系由于国务院公布取消对互联网药品交易服务资格B证、C证的审批,这意味着合法的药品流通企业都可以自由开展互联网药品的B2B、B2C业务。
2.医院终端市场
中国医院用药始终是第一终端,在整个医药市场上占据重要的位置,目前其用药量约占全国医药市场的60%以上。
自2003年以来,医院终端规模每年以超过10%的速度增长,2008年在诸多行业受金融危机严重影响的情况下,依然获得了超过20%的增长速度,显示出弱周期性的特点。2019年,医院用药市场规模为11951亿元,同比增长3.56%。米内网数据显示,2020年上半年中国医院终端市场规模为4952亿元,其中城市公立医院为3696亿元。
随着公立医院,尤其是城市公立医院终端趋于饱和,这部分市场增速持续放缓,终端占总比重也在不断降低,2020年上半年,由2011年的68.7%降至66.6%。同时,县级公立医院市场销售额增长率明显快于城市公立医院,但其增长速度也呈逐年下滑趋势。但是由于国家出台限抗令、重点药物监控等诸多政策的限制,未来县级公立医院的增长速度将进一步放缓。
3.零售终端市场
近年来,随着人们生活水平的提高及医疗保健意识的增强,我国药品零售市场规模逐年增长。2019年,中国药品零售市场规模达4195亿元。其中,零售药店销售额中的药品(包括化学药品、中成药和中药饮片)销售占主导地位,占零售总额的96.71%;网上药品的销售占3.29%。米内网数据显示,2020年上半年中国药品零售终端市场规模为2087亿元,其中实体药店为1968亿元。
4.基层医疗终端市场
2011-2019年,我国药品基层医疗终端市场规模呈现逐年上升趋势,特别是乡镇卫生院,增速较快。2019年,我国药品基层医疗终端市场规模达到了1808亿元,其中乡镇卫生院达1112亿元。据米内网数据显示,2020年上半年中国药品基层医疗终端市场规模为800亿元,其中乡镇卫生院为423亿元。
(信息来源:火石创造)
 
 
 


行业数据
 
亳州市场6月23日快讯
马钱子:市场进口货源来货受阻,导致行情稳步走高,本品属于市场管制品种,货源多为零星小批量走动,进口马钱子价在135-145元之间。
香砂:亳州市场香砂行情上扬,走销缓慢,目前市场川香砂价格21元左右,交易平稳。香砂,为多年生姜科植物的果实或种子,中药材市场上销量不大,主要在调料市场出售。
百合:湖南百合临近产新,市场货源充足,走销减缓,行情在平稳中运行,现市场统货价格在15-19元之间,中心片价格在25元上下,后市关注今年新货产出量。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场6月22日快讯
八角茴香:八角库存薄弱,价格也升至高位,市场多为小批量成交,时下产新临近,行情显疲,现大红货价90元左右,后市看今年产新情况明朗。
淫羊藿:淫羊藿近几年行情一直较好,市场库存量不大,今年产新各产地产量仍不大,价格继续高走,现东北货价升至100元,甘肃货价升到120-130元,后市还要看货源消化情况。
夏枯球:夏枯球去年减产严重,致使价格涨至高位,时下进入产新期,新货上市量增价下走,现统货价20-25元,此品库存薄弱,后市还要观察实际产量大小。
蒲公英:蒲公英家种行情已低价几年,生产在缩减,今年产新新货上市量不大,只是此品检测不易合格,专营商谨慎购销,行情波动并不大,现家统货价3.5-4.5元,后市还需要多留意。
牡丹皮:牡丹皮价低已伤农,在当前低价投资背景下,牡丹皮关注商增多,只是此品市场质量、规格较多,价格差距也较大,行情波动并不明显,现新货价15-25元,陈货价格较乱,生产周期长,后市需要多留意。
车前子:车前子产新时商家抢购,致使价格短期升幅较大,时下产地农民仍惜售,价格继续上涨,现要价升至50元,此品关注度高,后市走势还需要观察。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2021/6/24 13:04:13      阅读681次)

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