北京医药行业协会
联系我们 | 加入收藏 | 协会地址 | 相关链接
欢迎光临 2021/9/22 2:13:25
网站首页 关于协会 协会动态 政策法规 京药快讯 行业动态 国际资讯 经济分析 专题论述 为您服务 培训报名 分会园地 社会组织
工作专栏
  当前位置:首页>>协会周报>>协会周报
北京医药行业协会信息周报
 

 

 

 

 

 

 

 


产业大势
 
国内企业品种瘦身,从药品注册证书注销看产业变化
近日,国家药品监督管理局发布《关于注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书的公告》(以下简称《公告》)。《公告》显示,依据企业申请,国家药监局决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。梳理发现,283个品种除了同质化严重的老普药,还包含部分跨国药企的明星产品。
不难看出,随着仿制药一致性评价推进、药审改革持续深入以及国家药品集中带量采购和使用常态化,国内企业对药品注册证书的认识更为理性,一些药品将随着注册证的注销而消失;与此同时,跨国药企在华经营策略也悄然发生改变,更倾向于将新上市产品以及专利药引入,以避开与中国仿制药的直接竞争。我国医药市场将进一步去赘肉、强筋骨,实现良性发展。
■大量药品注册证书“依申请注销”
根据《公告》,上述283个药品注册证书涉及28家企业,包括24家国内企业和4家跨国药企。其中,注销药品注册证书数量排名前五(含并列,共12家)的企业分别为江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司、海南全星制药有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂。
梳理国家药监局网站信息发现,包括本次公告在内,自2020年9月以来,国家药监局共发布五次注销公告:2020年9月8日,国家药监局公告注销注射用前列地尔等78个药品注册证书;2020年12月9日,国家药监局公告注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书;2020年12月29日,国家药监局公告注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书;2021年3月1日,国家药监局公告注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书;2021年5月24日,国家药监局公告注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。这些注销的药品注册证书绝大多数为“依申请注销”,即企业主动申请注销的。
相关人士表示,2020年是药品再注册的“大年”。根据《药品注册管理办法》,持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。“但每个注册证再注册的费用为近2万元,企业如果有几百个注册证,再注册费用就是几百万元。因此,企业在进行注册证再注册时,会结合企业发展,权衡成本与收益,主动放弃部分产品,向省级药监局申请注销注册证,省级药监局统一报给国家药监局,国家药监局汇总后集中公布。”
■国内企业清理“无效”文号
药品的注册证书是药品的“准生证”。对于企业主动注销药品注册证,北京百思力营销策划有限公司创始人王恒认为,最直接的原因就是这些品种对企业来说意义不大,有的是企业一直未生产(即业内所称的“僵尸文号”),有的虽然生产但不挣钱甚至是亏损,“在某种程度上是国内企业的一种‘断舍离’。”
从通用名来看,《公告》注销的注册证书中,葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液是注销数最多的两个品种,分别为12个和9个;此外,乙酰螺旋霉素片、磷酸西格列汀片、安乃近片、甲硝唑氯化钠注射液、硫酸小诺霉素注射液、氯霉素片注销数均在5个及以上。
查询国家药监局网站可以发现,此次《公告》注销的绝大多数都是过度重复药品,如葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液现有注册证总数达3300个;乙酰螺旋霉素片现有注册证数量为482个;安乃近片现有注册证数量为844个;甲硝唑氯化钠注射液现有注册证数量为228个;氯霉素片现有注册证数量为354个……品种高度同质化不仅意味着企业很难在市场中占据优势,还意味着仿制药一致性评价压力巨大。
根据国家药监局相关公告,在化学药品新注册分类实施前,批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。而完成一个产品的仿制药一致性评价大概需要500万元~1000万元。当企业没有能力完成一致性评价时,能做的也只有主动申请注销该品种的注册证。一位业内人士指出,多年以前,药品注册证私下交易屡禁不绝。但随着国家鼓励创新以及医保政策的调整,尤其是在上市许可持有人(MAH)制度下,药品上市许可转让呈现出新的特点,即充分考量其临床价值及稀缺性。这也使得企业手中大量普药的注册证书失去了转让(买卖)的意义。
■跨国药企调整经营策略
值得注意的是,此次《公告》中出现了跨国药企的明星产品,如艾伯维的奥比帕利片、达塞布韦钠片,默沙东的磷酸西格列汀片、优时比的左乙拉西坦片,杨森的琥珀酸普芦卡必利片等。这并不是跨国药企产品首次出现在国家药监局注销药品注册证书公告当中。据统计,从2020年9月至今,共有16家跨国药企主动注销了共45个药品注册证书。有业内人士认为,跨国药企主动注销药品注册证,传递出其在华经营策略转变的信号。
资料显示,奥比帕利片联合达塞布韦钠片治疗方案于2017年9月20日首次在中国获批,于2018年1月上市,用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙肝。目前,奥比帕利片、达塞布韦钠片在国内尚未有仿制药上市,即艾伯维注销产品注册证后,这两个产品就此退出中国境内。对此,艾伯维相关人士表示,公司已于2019年上市了全基因型的丙肝治疗产品,此次注销的是第一代产品,只能用于基因1b型治疗,且申请注销是全球统一行动,“在中国境内,留下最好的就行了”。
对于默沙东来说,此次注销磷酸西格列汀片注册证书可能跟集采政策直接相关。磷酸西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。默沙东作为磷酸西格列汀片的原研厂家,此次注销了旗下涉及该产品的6个注册证。
在国家药监局网站查询发现,截至6月初,浙江医药、广东东阳光、石药集团欧意药业、正大天晴4家公司共有7个品规通过了仿制药一致性评价。显然,磷酸西格列汀片已经具备进入集采的前提条件。这意味着一旦磷酸西格列汀片被纳入集采,默沙东就有可能面临着中国仿制药在价格上的拼杀。提前注销药品注册证,意味着选择了提前离场。
有业内人士表示,跨国药企一旦有产品集采中标,如果因为价格低等原因想要注销中标产品的注册证,一般不被允许。近日,第五批国家药品集采目录公布,磷酸西格列汀片尚未被纳入。
杨森此次主动注销的琥珀酸普芦卡必利片是第三批国家药品集采品种,杨森的原研药并未中标(中选的企业分别为石家庄四药、江苏豪森药业、河北仁合益康药业)。公开资料显示,第三批国家药品集采后,杨森在多个省份撤销该产品挂网。
不难看出,随着我国仿制药一致性评价持续推进以及国家药品集采常态化,跨国药企会随之调整经营策略以及产品结构,专利过期的原研药将逐步退出。
(信息来源:中国医药报)
 
国采进入第五批,一线代理商选品五大变化
6月23日,上海阳光医药采购网公布第五批62个国采品种竞标的拟中选结果:拟中选品种共61个涉及148家企业,平均降价幅度56%。其中,齐鲁制药的利伐沙班(10mg)以98%的降价成功击败原研药厂拜耳,成为本轮国采品种的最高降幅。
集采背景下,许多厂家感叹:“招代理商越来越难了。”近年来,“两票制”“零差率”、带量集采、DRGs付费改革等医改政策频频出招,品种越来越难做,一线代理商选择产品的关注重点也变为产品的临床价值、市场价值、准入资格,以及厂家的返款和推广策略。
01
疗效和安全第一
当前,产品的临床价值是代理商关注的首要因素。药品是治病救人的特殊商品,其价值最终通过临床使用这个终端环节体现。具体而言,药品的临床价值主要表现为:疗效如何、是治疗性药物还是辅助性药物、安全性如何、副作用大不大、是新药还是普药。
2019年,卫健委公布了20个重点关注的辅助用药目录。10年前,这些产品都是代理商争抢的品种,但现在这类缺少临床价值或者临床价值不高的产品,没有代理商抢了。药品必须回归治病救人这一本质,疗效不好或不确切,经不起市场检验,就得不到患者的认可。所以,代理商选择产品,首先考虑产品疗效,辅助性药物空间再好,也不会是优选项。
除了疗效,副作用也是关注重点。有些产品疗效不错,但副作用大,安全性不高,医生不会使用,患者也害怕使用,代理商自然也不会选择。
02
既有价又有量
产品的市场价值主要包含三个方面:一是销量,临床使用是否广泛。有些产品临床疗效很好,但适应症窄,不起量。这样的品种,医院开发、上量成本很大,销量太少,代理商收回成本的时间就会延长,甚至可能收不回成本。
二是价格必须适中。价格太高,医保会控制,医院不接受,患者不满意。价格太低,代理商无钱可挣,厂家也没有利润。普通的慢病用口服药日均费用以15~30元为佳,针剂按每次注射剂量来定,日均费用以100~200元为佳,住院用药的价格可适当贵一些。抗肿瘤药、心脑血管用药除外。
三是利润。代理商要估算产品的投入产出,投入多少资金,有多少产出。既要计算产品的单盒(支)利润,也要核算产品的规模利润。单盒(支)利润高,但做不出销售规模,没有规模效益,品种价值也不大。既有单位利润又有规模效益的产品,才值得大量投入。
03
厂家返款及时
“两票制”后,代理商从厂家拿佣金。有些厂家3个月不给代理商返款,有些半年,夸张的一年。这些厂家的产品再好,代理商也不会做,因为做得越大,亏得越多。这些年,代理商选择产品时,都会从各方面了解厂家信誉度、返款及时性情况。
此外,返款的票据要注意合规,要能提供票据和证据链,厂家对公打款。
04
是否医保/基药/独家
产品的准入资格主要包括以下几个方面:
第一,是否医保。医保产品销量大,容易进院。非医保产品销量小,进院难。代理商当然首选医保产品,个别有特色、临床和市场价值都较高的自费产品除外。
第二,医保有无“后缀”。医保目录共收录将近3000个品种,其中500多个品种有“后缀”,有的限二级以上医院、有的限适应症、有的限病种等。一些品种看上去适用范围很广,但限制后用量变得很小。
第三,是否基药。国家政策提倡“1+X”用药模式,基药的重要性凸显。因此,基药身份也是代理商选择品种的重要标准。基药品种,一二三级医院都可以做,终端渠道广。非基药品种只能做二级以上医院,终端相对较小,开发难度大。
第四,生产厂家多少。西药品种是否首仿,有几个厂家生产。厂家少,竞争小,厂家多,竞争大。中药品种是否独家,首选独家通用名,次选独家剂型。多个厂家生产的产品,一般不选,主要是价格和市场竞争问题。
05
厂家协同推广
厂家的推广策略大体分为三类:第一类是高压式。厂家给代理商规定年开发任务、销售任务,完不成就扣保证金,甚至取消代理资格,简单粗暴,代理商压力山大。有商家代理某个厂家的一个独家基药产品,保证金400万元,任务压得非常紧,每月按量提货,全年完不成任务,就从保证金里扣。
第二类,学术型。厂家比较重视学术营销,规定了学术投入,比如每年有召开科会、圆桌会、省级专家会的任务,有的甚至规定学术投入金额。厂家配合代理商做好学术推广、产品推广,这种模式相对较好。
第三类,放羊型。这类厂家协议签完后,基本不管,平时打打电话。一年开一次会,有的甚至会也不开。
上述三类厂家,代理商更喜欢第二类和第三类。第一类简单粗暴,厂家强势。第二类目前较多见,厂家与代理商协同,努力做好学术,为医院开发和上量赋能。第三类厂家,代理商压力不大。
(信息来源:医药经济报)
 
 
 


行业动态
 
全国药店已超56万家
根据国家药监局最新消息,截至2021年3月底,全国药店数超56万家。3个月,全国又多了7100家药店。
■3个月,全国又多了7100家药店
6月28日,国家药监局公布了2021年第一季度药品监督管理统计报告(以下简称“报告”)。截至2021年3月底,全国药店数超56万家。2021年一季度3个月时间里,全国又多了7100家药店。
报告显示,截至2021年3月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业58.08万家。其中,批发企业1.32万家,零售连锁总部6593家,零售连锁门店31.91万家,单体药店24.19万家。
与2020年年底数据相比,零售连锁总部又多了295家,零售连锁门店多了6200家,单体药店多了900家。具体如下:
■多地放开药店审批,连锁率进一步提高
截至2021年3月底,我国零售药店连锁率为56.88%,较去年年底的56.5%提升0.38个百分点。这也意味着,国内零售药店的连锁化程度正在不断提升。
需要注意的是,国内零售药店连锁化程度的提升与政策有着密切的关系。按照国家“放管、服”要求,零售药店的审批越来越简单了。
国务院发布的《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》明确,要优化药店开设审批,在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制,推动取消药品零售企业筹建审批,督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件。
目前,浙江、黑龙江、上海、江苏、福建等省市都已开始执行,不仅药店筹建审批全面取消,同时地方性开办药店设定的不合理条件也被清理。
另外,山东、陕西、上海、江苏等地还开始试点零售药店的“一业一证”改革,将一个零售药店多个许可证件,合并为一张载明相关行政许可信息的行业综合许可证。
以上海为例,其在6月17日公布的《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见(征求意见稿)》就谈到,要落实“一业一证”改革,依托本市“一网通办”平台,对开办药店进行流程再造。根据申请,对开办药店的药品经营许可、医疗器械经营许可、食品经营许可、第二类医疗器械经营备案等事项,实施一次申请、同步办理。
■监管越来越严,3个月检查药店56.12万家次
根据国务院“放管、服”要求,一方面针对零售药店的审批要大放开,另一方面还要同步加强事中事后监管。
报告指出,本报告期内省及省以下监管机构共检查药品批发企业5159家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业701家次,完成整改610家次。
省及省以下监管机构共检查药品零售企业56.12万家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业1.73万家次,完成整改1.79万家次。
此外,根据报告还梳理了药品生产企业、医疗器械生产、经营企业的情况。具体如下:
药品生产企业许可情况:截至2021年3月底,有效期内《药品生产许可证》共7083个(含中药饮片、医用气体等),其中原料药和制剂生产企业4333家,特殊药品生产企业212家。
药品生产企业日常监管情况:本报告期内省及省以下监管机构共检查药品生产企业3166家次,发现违法生产企业17家次,发现违规生产企业304家次,完成整改477家次。
医疗器械生产企业基本情况:截至2021年3月底,全国实有医疗器械生产企业2.68万家,其中:可生产第一类产品的企业1.55万家1,可生产第二类产品的企业1.33万家,可生产第三类产品的企业2097家。
医疗器械生产日常监管情况:本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业5602家次,全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1327家次,全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业139家次,全面检查高风险企业第三类医疗器械生产企业573家次。
医疗器械经营企业基本情况:截至2021年3月底,全国实有第二、三类医疗器械经营企业93.99万家,其中,仅经营第二类医疗器械产品的企业62.39万家,仅经营第三类医疗器械产品的企业7.66万家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业23.94万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业776家。
医疗器械经营、使用日常监管情况:本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位38.99万家次,发现存在违法违规行为的企业或单位9098家次,完成整改1.02万家次。
(信息来源:药店经理人)
 
推进医疗机构中药制剂转化工作专家研讨会在京召开
6月24日,中华中医药学会在京召开了医疗机构中药制剂转化工作专家研讨会。中华中医药学会副秘书长刘平、国家药监局注册司中药处改革专班成员路遥、中国中医科学院眼科医院党委书记高云、中国中医科学院医学实验中心主任杨洪军、北京中医药大学第三附属医院院长王成祥、中国中医科学院西苑医院副院长徐凤芹、北京中医药大学东直门医院常务副院长商洪才、北京中医药大学东方医院药学部主任曹俊岭、首都医科大学附属北京中医医院药学部主任吴剑坤、中国中医科学院眼科医院药学部主任张颖、中国中医科学院望京医院药学部主任王景红、中国中医科学院西苑医院制剂室主任郑蕊、北京中医药大学第三附属医院药学部主任孔祥文、北京中医药大学东直门医院制剂负责人袁焱参加会议。会议由中华中医药学会发展研究办公室主任张霄潇主持。
国家药监局注册司中药改革专班成员路遥从“三结合”的中药注册审评证据体系、“三结合”证据体系下的中药新药研发以及借助“三结合”提高科技创新能力三方面为与会领导和专家解读了国家药监局相关政策。中国中医科学院西苑医院、望京医院、眼科医院,北京中医药大学东直门医院、东方医院,首都医科大学附属北京中医医院专家分别介绍了各医院目前院内制剂文号、备案、生产及临床应用情况。针对医疗机构中药制剂医保准入、定价、临床使用瓶颈问题;医疗机构中药制剂向新药转化的合理机制;基于中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的评审体系对医疗机构中药制剂向新药转化的支撑作用;人用经验相关技术指导原则制定的建议等方面的内容与会专家开展了深度的研讨。
刘平副秘书长在发言中建议要充分发挥学会学术平台作用,坚持问题导向,广泛凝聚共识,推动院内制剂有效转化。
(信息来源:中华中医药学会)
 
2021全国中医药传承创新发展大会暨全球中医抗疫论坛网络峰会在上海举办
为进一步推进中医药传承创新与发展,由中国医药教育协会主办的“2021全国中医药传承创新发展大会”暨“全球中医抗疫论坛网络峰会”于6月26日在上海诺宝会议中心成功举办。
中国医药教育协会会长黄正明在会上表示,我们应发挥中医药在防治重大疾病与应对突发公共卫生事件方面的优势,使其更好地保障人民的身体健康和生命安全,为构筑人类健康命运共同体做出贡献。
会议上,专家学者与企业负责人们还讨论了如何创新发展中医药事业,促进中医药、中华传统体育与现代康复技术融合,培养中医药康复专业人才,发展具有中国特色康复医学。同时,会议还为中医药科技成果、发明专利及健康服务等提供了高规格的展示交流平台。
中国医药教育协会在会上宣布了百名中医药康复专家巡诊公益活动。
(信息来源:贵州网)
 
第四届云南省数字中医药传承创新发展论坛在昆明举办
6月26日,“第四届云南省数字中医药传承创新发展论坛”在昆明开幕。
中华中医药学会副会长、云南省中医药学会会长郑进,云南中医药大学副校长杨鹤清,云南省中西医结合学会会长宁亚功,云南省科学技术协会调研员高军,云南省委网信办社会工作处处长龚飞,云南省健康医疗大数据中心主任高峰,云南省中医药学会、省中西医结合学会、省针灸学会副会长、兼秘书长葛元靖,云南省中医中药研究院院长、云南省中医药学会副会长和丽生出席开幕式,开幕式由云南省中医医院副院长夏杰主持。
近年来,人工智能、大数据、云计算、物联网、区块链等数字技术发展迅速,渗透进了医疗的各个细分领域,中医也不例外,数字化技术为中医提供了可靠的技术驱动力。
郑进认为,“我们应抓住此次契机,结合实际先行先试。”一是要打造新时代中医药信息化建设,促进智慧医院的升级,优化智慧医疗服务流程,加快推进内部信息系统集成整合和业务协同;二是积极探索远程医疗服务的新模式,促进优质医疗资源下沉,利用好“互联网+中医药”模式的优势与特点,投身到打造互联网医院的行列中;三是坚持线上线下一体融合,在持续改善线下医疗服务行动的同时,充分运用互联网、大数据等信息技术拓展服务空间和内容,积极为患者提供在线便捷高效的中医药健康生活保障模式;四是创新中医药文化的传播,利用互联网强大传播力量的“加持”,把最专业、可靠的中医药知识,用最生动、便捷的形式传播到群众中去。
高军在致辞中指出,在传统医疗行业面临颠覆式创新与改变的今天,我们更要坚持创新驱动发展,立足医学科技自立自强,集中力量开展关键核心技术攻关,加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域的“卡脖子”问题,推动全省健康科技创新整体实力大幅提升,助力“健康云南”建设,不断推动中医药传承创新发展。希望通过此次论坛进一步加深各位同仁对中医药信息化数字化发展必要性的认识与理解,积极探索中医药数字建设模式,搭建培育更为完善的互动平台,全面推进我省中医药信息化建设,不断满足人民群众对中医药健康服务的需求,更好提升便民惠民服务水平,为建设“数字云南”做出应有的贡献。
“在大数据时代开展数字中医药研究,不仅可以从根本上解决制约中医药发展的技术手段问题,同时也可以缓解中医药‘继承不足,创新不够’的问题。”云南中医药大学副校长杨鹤清副校长说到。他认为,第四届云南省数字中医药传承创新发展论坛的开幕,对融合现代科技,推动中医药数字化、网络化、智能化转型升级,展现云南中医人的当担作为,具有重要而又深远的意义。
开幕式上同步举行“互联网中医医院区块链存证”试点单位授牌仪式。保山市中医医院成为获区块链技术与数据安全—工业和信息化重点实验室授予的全国首个三甲“互联网中医医院区块链存证”试点单位。据介绍,2021年3月,宾川县中医医院互联网医院成功获区块链技术与数据安全—工业和信息化重点实验室授予全国首个“互联网中医医院区块链存证”试点单位。
本次论坛为期一天半,来自省内、外中医药领域和互联网医疗领域的16专家、学者围绕“数字中医药”的传承创新发展进行研讨交流,旨在为行业搭建资源共享、技术交流、服务创新的互动平台,积极创建“互联网+中医药健康服务”产业链,为全民健康提供更加便捷、有效的中医医疗服务,助推“数字云南”建设。
(信息来源:云南省人囗卫生健康宣教中心)
 
2021中国(长三角)临床试验发展与合作峰会在南京举办
为更好地搭建区域临床试验协同平台,建立临床试验协作机制,6月25日,南京创新周系列活动之一——2021中国(长三角)临床试验发展与合作峰会,在江宁会展中心成功举行。峰会开幕式上,长三角地区36家机构联合发起成立“长三角临床试验协作中心”倡议,江宁高新区就“江宁药谷AI药物研发与临床试验数据管理协作平台”、“江宁药谷临床试验服务机构”等项目与多家机构举行战略合作签约,来自医疗和药物领域专家学者就临床试验创新与发展进行对话和交流。
当天,江宁高新区与6所机构就临床实验项目和服务进行签约。其中,与DIA中国、深度智耀、药渡数据进行签约,合作共建“江宁药谷AI药物研发与临床试验数据管理协作平台”。同时,江宁高新区还与希麦迪医药、凯诺医药、九泰药械等医药企业进行“江宁药谷临床试验服务机构”战略合作签约,通过与专业机构在临床实验服务上的合作,进一步提升“江宁药谷”在创新药物临床研究的水平。
(信息来源:东方商讯)
 
中国(南京)智谷“AI+生物医药”菁英论坛举办
6月23日,中国(南京)智谷“AI+生物医药”菁英论坛在南京市栖霞区成功举行。论坛主要围绕人工智能与生物医药产业,就海外高端人才引育策略、路径、方法进行探讨,助力南京创新名城建设。据了解,栖霞区重磅发布20款创新产品及应用线上发布平台,签约8个生物医药类合作项目,“AI+生物医药”全球招才令也在论坛现场正式发布。
现场“海智湾”合作伙伴签约仪式上,4家栖霞板块生物医药头部企业与4个“海智湾·紫东”入湾孵化初创项目牵手,借助产学研结合的优势,加速中国(南京)智谷在生物医药产业上的创新发展。
(信息来源:中国日报)
 
2021增材制造与精准医疗创新发展论坛在湘潭举行
6月26日,2021增材制造与精准医疗创新发展论坛在湘潭市举行。受邀院士专家、企业精英代表及相关政府部门领导等共聚一堂,共商增材制造发展大计,共推精准医疗创新发展,共促投政企商精诚合作,共为实现高质量发展贡献力量。中国工程院院士、国家增材制造创新中心主任卢秉恒,中国工程院院士、四川大学国家生物材料工程技术研究中心教授张兴栋等专家出席论坛并作主题报告,省药品监督管理局局长李赤群、副市长董巍等出席。
本次论坛由湘潭市人民政府和国家增材制造创新中心共同主办,以“3D打印+精准医疗”产业创新发展为主题,旨在更好地把握全球增材制造产业发展新机遇,引导和促进我国增材制造技术创新突破,促进增材制造材料、设备、应用及服务等行业上下游交流合作,探索“3D打印+”赋予行业发展的新模式、新业态,推动中西部地区乃至全国精准医疗及增材制造产业高质量发展。受邀嘉宾紧扣论坛主题,对增材制造技术在个性化精准医疗等应用领域面临的机遇和挑战等进行了深入探讨,通过论坛搭建起高层次产学研对接、产融对接、产需对接平台,为促进我国增材制造产业与精准医疗行业健康快速融合与发展增添助力。
论坛上,卢秉恒院士作《3D打印与精准医疗》主题报告,详细介绍了我国医疗3D打印技术最新成果、发展机遇及所面临问题。张兴栋院士作《生物材料中的3D打印》主题报告,从材料学角度解析了3D打印生物材料在临床医学上的创新应用及前景。北京理工大学高精尖中心常务副主任黄强等12位业内专家和行业精英就增材制造医工结合、前瞻新材料研发、个性化精准对接、质量检测、评价与认证、行业标准体系建立等方面发表了主题演讲。
论坛开幕式上还举行了湖南增材精准医疗研究院成立揭牌仪式。该研究院成立后,将依托国家增材制造创新中心卢秉恒院士团队的技术、资源、人才等优势,以“一个研究院、一支产业基金、一个专业孵化器”为主体,建设成为湖南省内唯一、辐射中南五省的高标准综合型3D打印精准医疗研究院。
(信息来源:湘潭日报)
 
长寿中医药产业融合创新发展论坛召开
为开拓中医药产业融合创新思路,打造长寿中医药健康品牌,结合长寿区中医药产业特点,由长寿经济技术开发区管理委员会和世界中医药学会联合会儿童医药健康产品产业分会主办,长寿中医药产业融合创新研究院(筹)、中孵高科产业孵化(重庆)有限公司、经皮永和医药科技(北京)有限公司承办,重庆市长寿区中医院、重庆化工职业学院、重庆第二师范学院三峡库区药用资源重庆市重点实验室协办的长寿中医药产业融合创新发展论坛于2021年6月23日在长寿经开区管委员会议中心顺利召开。
长寿经开区管委会副主任殷湖北先生、中孵高科产业孵化(北京)有限公司执行总裁孙践伟先生为本次大会致辞,随后宣布中医药产业融合创新研究院筹委会及专家委员会正式成立,并举行了项目签约及专家聘请仪式,同时,举行了世界中医药学会联合会儿童医药健康产品产业分会儿童研学基地、长寿区中医院制剂中心、三峡库区药用资源重庆市重点实验室联创中心、重庆化工职业学院大学生创新创业基地的挂牌仪式。来自京、沪、渝三地的专家围绕中医药产业融合创新、中药化妆品研发、重庆中医药产品研发现状、中医药产业人才培养、经皮给药新技术、中药资源开发利用、医院制剂研发、中药材种植与乡村振兴等内容做了精彩的报告,为长寿中医药产业的融合创新发展提供了新的思路和指导性建议。
参加此次会议的有重庆市经信委、市卫健委相关处室负责人,区科技局、区经济信息委、区卫健委、区市场监管局(食药监局)、区农业农村委、区科协、区农业园区管委会、长寿经开区经贸局、长寿经开区创新中心等相关负责人,以及市内高等院校、企事业单位的研究人员和技术人员,参会人员共同参与并见证了长寿中医药产业融合创新发展的历史进程。
(信息来源:儿童医药健康)
 


竞争监测
投资动向
 
星光国际精准医疗创新中心项目签约重庆
6月29日,由上海复星医药(集团)股份有限公司及重庆药友制药有限责任公司共同策划,联合国内外优质合作伙伴和知名专家团队投资打造的星光国际精准医疗创新中心(以下简称“星光医疗创新中心”)项目正式签约落地两江新区。
星光医疗创新中心以药友制药牵头作为项目实施主体,联合复星医药及其他社会资本共同参与,通过搭建研发转化平台、创新孵化平台与共享服务中心,解决“抗肿瘤+抗病毒”领域精准药物的临床需求。
星光医疗创新中心拟于今年内启动建设,建成后,将充分发挥平台效应、聚集效应、协同效应,整合国内外的优质医疗创新资源、汇聚全球创新创业人才,聚焦全球前沿创新技术,加速技术和科研成果孵化、转化和商业化,推动两江新区打造全球化医药创新高地,助力新区建设“两高两区”目标。
(信息来源:上游新闻)
 
苏州高新区与美国Qurgen公司签订项目合作协议,成立苏州复恩特药业有限公司
近日,苏州高新区与美国Qurgen公司签订项目合作协议,成立苏州复恩特药业有限公司,一期、二期计划总投资15亿元以上,建设全球制药中心、中国区肿瘤研发中心等。省委常委、市委书记许昆林会见了Qurgen公司首席执行官郭明一行,并共同见证签约。Qurgen公司董事王建国,复旦大学党委副书记、复旦大学上海医学院党委书记袁正宏参加活动。
根据合作协议,Qurgen公司在苏州高新区成立苏州复恩特药业有限公司,项目一期总投资5亿元,建设全球制药中心、中国区肿瘤研发中心,并作为未来融资和上市主体,致力于成为中国抗肿瘤药物领域的领军企业,主要开展抗胰腺癌药和抗乳腺癌药的研发、临床试验报批、临床试验等工作。项目二期计划投资10亿元以上,建设3万平方米厂房,建成现代化的大型生物医药制造厂,从事规模化生产。
(信息来源:苏州日报)
 
维康药业与盈科瑞创新医药新药研发战略合作
6月30日,维康药业与盈科瑞创新医药新药研发战略合作签约仪式在丽水举行。仪式上签署了《战略合作协议》《技术转让合同》及《技术开发(委托)合同》,宣告双方正式缔结战略合作伙伴关系。首批合作项目有参丹通脑滴丸、黄甲软肝颗粒2个1.1类中药创新药,以及“温经汤”、“二冬汤”、“养胃汤”、“三甲复脉汤”、“济川煎”、“五味消毒饮”等6个经典名方。其中,参丹通脑滴丸源于“十一五”重大新药创制科技重大专项注射用参丹脑梗通项目,用于治疗缺血性中风(脑梗死)中经络气虚血瘀证,该创新药已获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书以及2个发明专利;黄甲软肝颗粒源于“十三五”重大新药创制科技重大专项治疗肝纤维化项目,用于慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化,均为张保献董事长团队历时15年精心打造的创新药。
签约后,双方就参丹通脑滴丸、黄甲软肝颗粒等项目的后续开发思路和策略,以及双方建立战略合作关系具体细节进行了深入的交流。
(信息来源:新华网)
资本竞合
 
艾伯维收购BCMA双特异性抗体疗法,治疗多发性骨髓瘤
6月24日,艾伯维(AbbVie)和Teneobio公司共同宣布,艾伯维将行使其独家选择权,收购Teneobio旗下子公司TeneoOne及其主打在研产品——靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的双特异性抗体疗法TNB-383B。早在2019年2月,两家公司就达成一项共同开发和推广TNB-383B的全球战略协议。TNB-383B能同时靶向BCMA和T细胞表面的CD3,旨在引导免疫系统靶向和杀死表达BCMA的多发性骨髓瘤(MM)细胞。
(信息来源:药明康德)
 
百克生物在科创板上市
根据百克生物最新公告,该公司于今日正式在上海证券交易所科创板上市。百克生物是一家主要致力于传染病防治的创新生物医药企业。招股书显示,此次该公司在科创板上市,保荐机构为中信证券股份有限公司,发行价为36.35元/股。
根据招股书介绍,此次百克生物科创板IPO所募集资金,主要用于水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗、吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗、鼻喷流感减毒活疫苗(液体制剂)、狂犬疫苗等生产,以及在研产品研发。
(信息来源:新浪医药)
 
市场风云
 
正大天晴46款1类新药霸屏,14个品种冲刺首仿
近日,正大天晴药业产品线迎新进展:1类新药TQB3820片获批临床、注射用福沙匹坦双葡甲胺过评......米内网数据显示,目前公司有46个1类新药处于申报临床及以上阶段,PD-1上市在即,PD-L1、ALK抑制剂、多款生物类似药等将陆续报产,创新药步入收获期;仿制药仍聚焦首仿及高端制剂,20个新分类报产品种在审,14个暂无首仿获批(8个独家/首家报产),含多款吸入剂;一致性评价方面,目前公司有42个品种过评(17个首家),11个第五批集采品种蓄势待发。
■46款1类新药霸屏,生物药将迎爆发期
近日,正大天晴药业的1类新药TQB3820片获批临床、TQA3605片及注射用TQB2825申请临床……米内网数据显示,目前正大天晴药业已报产及开展/申报临床的1类新药有46个(申报新适应症不计在内),其中40个为小分子化学药,6个为治疗用生物制品。
在治疗靶点上,正大天晴药业布局了PD-(L)1、ALK、EGFR、PI3K、CDK4/6、MEK等多个热门靶点;治疗领域以抗肿瘤药(非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、淋巴瘤、白血病等)为主,肝病、糖尿病、哮喘等为辅。
在抗肿瘤领域,派安普利单抗注射液(PD-1单抗)已申请上市,适应症为经典型霍奇金淋巴瘤,此外非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌等适应症正在开展III期临床;TQB2450注射液(PD-L1单抗)、TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)正在开展III期临床;TQ-B3525片(PI3K抑制剂)、TQ-B3101胶囊(ROS1抑制剂)、TQB3616胶囊(CDK4/6抑制剂)、AL2846胶囊(c-Met/HGF抑制剂)正在开展II期临床。
在肝病领域,3款乙肝新药中,TQ-A3334片(TLR7激动剂)正在开展II期临床,TQA3729胶囊正在进行I期临床;丙肝新药TQ-A3326片(NS5A抑制剂)已完成I期临床;非酒精性脂肪性肝炎新药TQA3563片正在开展I期临床。
在呼吸疾病领域,3款在研新药均适用于哮喘,TQC3564片已完成I期临床,TQC2731注射液、吸入用TQC3721混悬液获批临床。
在糖尿病领域,TQ-F3083胶囊(DPP-4抑制剂)正在进行II期临床,TQ05510胶囊正在开展I期临床。
2类新药方面,生物类似药将迎爆发期,阿达木单抗注射液已报产,注射用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液正在开展III期临床,雷莫芦单抗已完成I期临床。
■42个品种过评,11个新集采品种蓄势待发
6月16日,国家药监局官网显示,正大天晴药业的注射用福沙匹坦双葡甲胺通过一致性评价,为国内第3家。目前正大天晴药业已拿下42个过评品种,涵盖9个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(15个品种)及消化系统及代谢药(10个品种)。
17个品种首家过评,注射用唑来膦酸浓溶液、泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、氟维司群注射液、甲磺酸伊马替尼胶囊5个品种独家过评。
在第五批国家集采中,正大天晴药业有11个过评品种在列,公司在多西他赛注射剂、碘克沙醇注射剂、布地奈德吸入剂、利伐沙班口服常释剂型等超30亿大品种中所占市场份额较低,若顺利中标,将顺势打开市场。
■20个新品在审,14个品种冲刺首仿
在仿制药方面,正大天晴药业专注于首仿、高壁垒产品,目前公司在审的新注册分类报产仿制药有20个,其中14个暂无首仿获批(含剂型首仿)。
甲磺酸仑伐替尼胶囊、吸入用氯醋甲胆碱、酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液、依维莫司片、右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂(Ⅰ、Ⅱ)、注射用多黏菌素E甲磺酸钠由正大天晴药业首家/独家以新分类报产。
依维莫司、乌美溴铵维兰特罗、氟替卡松维兰特罗在2020年全球销售额分别为15.35亿美元、5.47亿英镑、11.24亿英镑。
注:数据统计截至6月18日
(信息来源:米内网)
 
葛兰素史克注销在华《药品经营许可证》
6月28日,山西省药械集中竞价采购网发布一则通知,通知显示:葛兰素史克(中国)投资有限公司的《药品经营许可证》已注销,将不再负责任何进口药品代理和投标工作。
葛兰素史克(GSK)此番在华举动与其加速转型的全球战略相呼应。据了解,6月23日,GSK就对外宣布拆分其与辉瑞合并的消费者保健业务,成立“新葛兰素史克”。GSK首席执行官Emma Walmsley就新的规划对外公布:GSK未来将专注于疫苗和特药。在中国市场上,GSK的消费者保健业务主要划在中美史克旗下。
近年来,GSK的业绩可以说是“节节败退”,这或许也是该公司在今年提出加速转型战略的一大重要原因。今年一季度,GSK各业务板块收入均下滑严重,总营收74.18亿英镑,同比下滑18%。从该公司药品、疫苗、消费保健三大支柱业务构成看,疫苗板块下滑最为惨烈,一季度销售额仅为12.24亿英镑,同比下滑高达32%。计划拆分出去的消费保健品业务销售额降幅也达到19%。
在一份声明中,GSK表示,“通过剥离非优先品种,重点支持疫苗和特殊药物。”也就是说,GSK将把消费保健品业务拆分所获取的收益用于支持传染病、艾滋病、肿瘤学和免疫学四个关键治疗领域的研发和销售,即新葛兰素史克。
(信息来源:新浪医药)
 
 
 


新药上市
国药上市
 
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市
近日,国家药监局经审查,批准了山西锦波生物医药股份有限公司“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹),是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械。
此次批准上市产品所使用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白具有以下特点:一是其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同,生物相容性好;二是其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构,相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录;三是其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性,形成了网状纤维结构,具有良好的修复特性,预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。
(信息来源:新浪医药)
 
海正药业1类新药海博麦布片获批上市
6月25日,NMPA官网显示,浙江海正药业1类新药海博麦布片获批上市,用于原发性高胆固醇血症。
海博麦布片(曾用名:海泽麦布)是海正药业自主研发的1类新药,是一种胆固醇吸收抑制剂,作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1(Niemann-Pick C1-like1, NPC1L1)蛋白受体,选择性地抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低,增加血液中胆固醇的清除。
(信息来源:Insight 数据库)
 
全球上市
 
健友股份:注射用达托霉素获得美国FDA药品注册批件
6月30日,健友股份公告,子公司香港健友于近日收到美国食品药监局签发的注射用达托霉素,500mg/瓶(ANDA号:213623),350mg/瓶(ANDA号:213786)批准信。适应症:成人和儿童患者(1至17岁)的复杂皮肤和皮肤结构感染(cSSSI);成年患者(包括患有右侧感染性心内膜炎的患者)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症);儿童患者(1至17岁)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)。
截至目前,该司在注射用达托霉素研发项目上已投入研发费用约人民币1905.20万元。
(信息来源:新浪医药)
 
 


科技研发
 
新型GlyT1抑制剂BI 425809在中国纳入突破性治疗品种
6月29日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布,BI 425809已被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍(CIAS)。据介绍,该突破性治疗品种认定是基于BI 425809的2期临床试验积极结果,该研究数据已于今年2月发表于权威杂志《柳叶刀-精神病学》。值得一提的是,今年5月,该药已获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
BI 425809是勃林格殷格翰中枢神经管线在研新药,它是一款新型的甘氨酸转运蛋白1(GlyT1)抑制剂,旨在通过抑制GlyT1,提高突触甘氨酸水平,增强NMDA受体信号传导,从而增强谷氨酸能神经传递和下游的神经可塑性过程,起到治疗作用。根据新闻稿,BI 425809也是首个被研究用于治疗精神分裂症相关认知障碍的GlyT1抑制剂。
(信息来源:医药观澜)
 
江苏吴中YS001胶囊获批开展临床试验,主治晚期恶性实体瘤
6月25日,江苏吴中公告,公司控股子公司苏州泽润收到国家药监局(NMPA)核准签发的关于YS001胶囊的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。适应症/功能主治:晚期恶性实体瘤。
YS001胶囊为苏州泽润新药研发有限公司自主研发的PI3K/mTOR双靶点抑制剂,是拥有完全自主知识产权、具有全新化学结构的抗肿瘤药物,已获得中国发明专利授权。其研发的目标适应症为乳腺癌、肾癌、胃癌、卵巢癌等晚期恶性实体瘤。
(信息来源:新浪医药)
 
凌科药业宣布1类新药LNK01003正式获得中国临床许可
凌科药业近日宣布其自主研发的1类创新药LNK01003获得国家药监局批准开展炎症性肠炎适应症的临床试验许可。
LNK01003是一款用于治疗炎症性肠炎的靶向激酶抑制剂。在临床前试验中,LNK01003展现出了低系统暴露量和高肠道暴露量的优势,潜在地避免了因系统性抑制免疫而带来的毒性,是一款具有潜在药效及安全性的创新候选药物。
(信息来源:美通社)
 
荣昌生物维迪西妥单抗适应症获突破性疗法认定
6月29日,中国药监局药品审评中心(CDE)网站显示,刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗(“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”)正式纳入突破性治疗品种,适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。
(信息来源:新浪医药)
 
正大天晴3款抗肿瘤创新药获批临床
近日,CDE官网显示,正大天晴多款抗肿瘤1类新药获批临床,分别为CDC7抑制剂TQB3824、PARP抑制剂TQB3823以及未披露靶点的TQB3909。
(信息来源:新浪医药)
 
皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗再获美国FDA孤儿药认定
康宁杰瑞近日宣布,公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格,用于治疗软组织肉瘤。这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后,获得的第2项孤儿药资格认定。
(信息来源:美通社)
 
诺诚健华奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定
诺诚健华近日宣布,公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。去年年底,奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。
奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药,是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日,奥布替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及R/R MCL两项适应症。
(信息来源:美通社)
 
 
 


运作管理
 
药店融入“三医”大平台,五项工作须重视
前段时间,国务院办公厅发布了《关于推动公立医院高质量发展的意见》(国办发〔2021〕18号文),此文件的出台,是为推动公立医院高质量发展,持续改善基本医疗卫生服务公平性、可及性,保障人民群众生命安全和身体健康,从而更好地满足人民日益增长的医疗卫生服务需求。
在这个推动公立医院高质量发展的文件中,特别提到了药品零售领域。文件明确:要“建立药品追溯制度,探索公立医院处方信息与药品零售消费信息互联互通。”
近年来,国家不断重视药品零售在国家医药卫生体制中的作用,药店开始融入“三医”大平台,一些主论疾病治疗、公共卫生、医院发展、健康保障的文件,也有了更多药品零售和药品生产、药品流通的内容。
比如最近由国家医保局、国家卫健委联合发布的《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制》(医保发【2021】28号文),就有一段超越“双通道”要求、推动处方流转的表述:“依托全国统一的医保信息平台,部署处方流转中心,连通医保经办机构、定点医疗机构、定点零售药店,保证电子处方顺畅流转。”
上述28号文医保信息平台的规定,和18号文医院处方信息与药店消费信息互联互通的规定相互呼应、互为补充。它们之间是形式和内容的关系,是信息平台和信息联通的关系。这意味着,国家在医疗、医保、医药“三医”政策的全面综合、深入完善方面,已经开始在更高统筹层面的考虑,继续推动三医之间的联合行动和有效合作,以更好地满足人民日益增长的医疗卫生服务需求。
检验、预防、治疗、康复用的药品消费,是医疗卫生服务不可或缺的重要内容,医院药房和社会药店是药品消费的两大重要终端,重视零售药店,正是健全完善的医药卫生体系的必备前提。
现在,国家政策层面更加重视了,药店如何作为?
01、积极配合国家建立医院信息平台、医保信息平台。
在平台的云计算、大数据、物联网、区块链、移动通信服务等新一代信息技术与医疗服务方面,争取自己的立足之地和信息的互联互通互用,让医院处方信息和药店消费信息有机融合,将自己纳入平台的智慧管理、智慧服务之中。
02、积极发挥零售药店在电子信息平台中的作用。
通过平台,配合国家的远程医疗和互联网诊疗,取得处方配药和非处方配药的信息,扩大自己的售药渠道,方便售药医保支付;通过平台,建立自己的远程审方和远程药师服务渠道,为医院和患者提供可能的配药、售药服务。
03、严格执行国家相关药品质量安全政策和医保支付政策。
通过落实储存、配送、使用等各个环节的安全责任,确保药品质量安全;对储存、运输等有特殊要求的药品,遴选具备相应资质和能力的机构承担仓储、配送任务。
04、建立药品使用的可追溯制度。
一是建立从药品生产企业到药品流通、储存、配送企业到零售药店的实物流可追溯制度;二是建立从医院到医生、处方、医保、药监的凭据流可追溯制度;三是建立从药品购买者到家庭、药品使用者的信息流可追溯制度。并确保在需要时,追溯制度可以在最短时间内取得相关材料。
05、加强和完善零售药店自身管理。
明确专人负责的采购渠道;建立对特殊药品的冷链运输和储存制度;同时,完善采购、销售、患者使用、企业联系、医生沟通的相关信息记录,用好大数据,实现可追溯。
(信息来源:医药经济报)
 
医院认证药店来了,院外药房怎么办?
近期,各地不断传出“取消院内药房”“解散院内药房”“严禁药房托管”的声音。随着部分医院解散院内的自费药房,院外零售市场热潮又起。
■远程问诊持续升温
关于处方外流,争论颇大,但不少试运营版本广为流传。由于各地情况差异,通用规则很难一致。目前最普遍认同的是,以医疗机构(医院)处方通过第三方专业平台导入外部社会化药房以及互联网药房,诸如广东省第二人民医院、花都区人民医院等均按此方式完成处方流转。
这种方式类似于河南医药界人士曾提出的医院认证药店,以连锁医保药店为主,具备互联网交易资格证等条件,按照医院设定的规则遴选。医院定规则和监督管理以及专业指导服务,其实与院内药房大同小异,只是外部循环。
“医药分开”的标志之一是处方外流。事实上,处方外流很多地方都在开口子,但是除了白条,真正的处方没怎么外流。即使外流出来,医保报销又是一个问题。众多做药的企业,在院内没空间,院外又做不大,都在期待着处方外流早日放开,以找到院外市场的大代理商。
随着“互联网+医疗+医药”不断推进,互联网医院的热度持续升温。在我国,远程问诊处方分为两种,第一种是患者对医疗服务的需求得不到满足,尤其远程可以对接一些大型医院的名医,以最小成本获得名医服务而产生的药品处方。第二种是自带药品消费需求的购买者,出于合规的要求,不得不接通远程问诊,以获得在线处方进而购买处方药。这两种处方均以常见病和多发病为主,尤其以县乡级基层市场多见,远程问诊缺乏深度沟通,以常用普药为主,处方金额不高,毛利自然也低。
■容纳多元消费需求
最多见的院外处方集中地主要是三种类型的院边零售店。一是以上药为代表的专业药房,上药云健康打通了医院HIS系统,实现医院处方线上导流,线下配送,承接了医院的处方流,尤其是社区医院。此外,上药的进口新特药更是在院外市场获取高毛利的典型代表。二是集中在医院周边的药店,临床产品全,资源多,以临床医保产品为主,可满足患者绝大部分用药需求,尤其是诸如白蛋白等院外大流量产品和弃标的外企产品等。三是多年来一直活跃在院边店的“第三产业”,以食械消和电子产品为主,以患者导流转化带动销售,弥补额外需求。
事实上,院外市场不仅只是处方外流,还能容纳依托医院患者流带来的多元消费需求,有药品处方,有产品推荐,还有生活必需品等等。医药产业则更关注治疗领域中的药品配置以及与药品相关的治疗产品组合。
院外处方主要涵盖三个大类产品:一是临床必需、医院缺乏的产品,比如白蛋白产品。二是高价值产品,需要自行在院外配置,也就是医生建议的另一种解决方案,比如抗肿瘤药。三是费用驱动下的产品配置,比较常见的为皮肤科、耳鼻喉科、口腔科和眼科产品,妇幼保健院则以孕产妇及婴幼儿食品、日用护理类产品居多。?荩(下转7版
这种“三产”配置规模不容忽视,尤其是专科医院,比如眼科医院的医学精准配镜中心、妇保医院的孕婴超市、骨科医院的器械耗材等等。
■院外产品流通路径
从院内到院外,表面上是售卖场所转变,但利益分配的实质没有变。鉴于安全监管以及合理配置到售后服务等过程,医院的权威和标准仍占据主要地位。院边店投入大,运营费用高,收益是大家最期待的。由于空间成本高,因此,首选高客单价高毛利产品。这就基本形成了几大类品种,即高价高流量产品、高价高毛利产品、安全系数高且利润高的附属产品,尤其是院内使用以普药为主、院外大部分为差异化的高价替代品。
由此可见,院外产品流通有两种路径,一是需要强化粘度和沟通的高价值产品,在线下店完成销售。二是低价值和低沟通产品,更多依托互联网解决合规通路问题,在线上或者社区零售店完成。
无论哪种方式,要想从处方外流中获得收益,首先要选对赛道,选择比努力更重要。真正的专业DTP基本是几大巨头的天下,其他院边店有机会参与分配,但要明确自己的专业路线。另外,处方权仍在医生手里,产品使用和解决方案的建议依然绝对权威,无论处方是否外流,医生的维护和教育依然是临床工作的核心。靠着医院强大的虹吸效应带来患者流的生意,是院外市场的核心逻辑,庞大的刚需和无限的派生需求,让越来越多的消费者买单。
■把握医院患者流资源
处方外流是普遍存在的,只是形式不同,基本属于利益驱使下的变通行为。等待政策关照,等待风口机会,并不靠谱。医保处方药价格处于下行态势,原来的空间已经成为历史,很多药品从业人员不得不转型。
医院生态圈表面看是药品,但最重要的其实是患者流的细分和价值转化,也就是所谓的患者管理、患者服务。院外服务体系的价值链有很多,妇科线有从筛查开始一直细分到辅助生殖市场和抗肿瘤市场,儿科市场从儿童多动症到营养干预到身高干预等市场,眼科从学校视力普查到医学精准定制眼镜和增视仪、斜弱视矫正训练等市场。我们能看到的市场,都已经处于竞争白热化阶段。在不同的细分赛道,已有密密麻麻的竞争对手在争夺,与其等待处方外流,不如早点选好赛道,把握医院患者流资源。
政策环境在变,医药流通格局也在变,变化不重要,变化的机会才是重要的。
(信息来源:医药经济报)
 
院外市场迎爆发,药店如何承接利好?
日前,湖南省卫健委发布《关于印发湖南省处方流转与监管工作方案(试行)的通知》。《通知》要求参与湖南省处方流转与监管平台的零售药店,要进行硬件设施和信息系统改造,承接平台处方药品零售相关服务。
显然,湖南省这一尝新之举,对面临处方流转3000亿元销售增量的连锁药店来说,是一大利好。接入的不仅仅是平台,更是入围“双通道”药店的基本资格,是接入处方流转链、承接处方外流的巨大商机,更是融入我国医疗保健体系主流的难得机会。
■夯实信息化基础,发展药店“新基建”
湖南省对零售药店对接处方流转平台,采取的是自愿申请接入、承诺制申请的模式。要求具备近一年内未因重大违规违法问题受到监管部门的行政处罚,且具备向处方共享平台即时上传各门店储备药品编码、价格等信息的基本条件等六类条件,亦是医保定点药店的标准配备。
六大条件:
一、近一年内未因重大违规违法问题受到监管部门的行政处罚,且具备向处方共享平台即时上传各门店储备药品编码、价格等信息的基本条件。
二、营业时间内,零售药店执业药师在岗或零售连锁药店符合《湖南省执业药师远程审方设置规范》确定的远程审方条件,并可实时开展处方审核、指导合理用药。未开展远程审方的零售药店应配备执业药师,经营中药饮片的还应配备执业中药师(具有执业药师和执业中药师双证资格的配备1名即可),实时指导用药。
三、营业场所有标识明显的药学服务区域。
四、提供与医院流转处方相符的药品。
五、若国家或湖南省出台药品电子监管码相关管理规定的,同意按要求执行。
六、同意分阶段完成药店管理信息系统、药品配送系统与处方共享平台的对接改造,并无条件开放处方流转涉及的信息数据。
达到或具备这六大条件并非难事,对大部分药店来说可能需要投入一定资金的是条件六,“同意分阶段完成药店管理信息系统、药品配送系统与处方共享平台的对接改造,并无条件开放处方流转涉及的信息数据”,这一条件其实是药店长远发展必须具备的基础性软件,也是药店“新基建”的应有之义。
湖南要求药店接入处方流转平台须具备六个条件,与国家医保局、卫健委5月10日宣布拟将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围,与定点医疗机构一起形成谈判药品报销的“双通道”,入围“双通道”药店的“四高标准”有异曲同工之妙。
双通道药店“四高标准”包括高信息化标准、高药品管理标准、高人才配备标准、高医保基金监管标准;其中“高信息化标准”要求“定点零售药店要与医保信息平台、电子处方流转平台等对接,确保药品、医保支付等方面信息全面、准确、及时沟通”。
■药店“新基建”有三个维度
近年来,我国药品零售业各种新政接连出台,除国家层面先后推出长处方、“双通道”等政策外,各地区也纷纷探索试点符合本地区实际的行业政策。要抓住并适应这些新政的要求,连锁药店“新基建”必须跟上。
新基建,是以新发展理念为引领,以技术创新为驱动,以信息网络为基础,面向高质量发展需要,提供数字转型、智能升级、融合创新等服务的基础设施体系,目前主要包括信息基础设施、融合基础设施、创新基础设施等三方面内容。
用在药品零售业上,药店新基建主要有三个维度:信息化、数字化、科技赋能,重点包括信息系统、互联网平台、大数据赋能、人工智能%20、云计算与云服务、处方智能识别、即时化服务、高端人才培养等等。
处方外流被视为我国药品零售业大发展的又一风口。据艾昆纬数据预测,随着互联网医疗发展环境逐渐向好,医疗机构处方药外流规模约为4000~5000亿元,其中零售市场规模约3000亿元。得处方者得天下。
目前连锁药店大多通过门特病定点、DTP药房或者与互联网医院合作等渠道获取处方,参与者大多是头部连锁,处方量有限,参与面也有限,与处方流转平台这种主流不可同日而语。
目前各地区的电子处方流转平台主要由卫健委牵头,由公立医院主导在医保平台的基础上搭建而成,部分流转平台同时吸收知名医药工业或商业企业参与,通常由该药企下属的连锁药店承接转出处方并负责配送,外部药店难有机会参与。
2021年1月正式上线的深圳首个“互联网慢病续方及处方流转服务”项目,就由深圳医学信息中心、协和深圳医院(南山医院)、国大药房(深圳)三方参与,国大药房作为结算主体负责接手处方并配送药品,患者持处方网上下单,足不出户即可线上复诊续方开药,然后在家门口的国大药店取药或由国大药房送药上门,平台药品与医院开出的药品“同品同规同价”,全程可追溯,以国大连锁200家药店为主力的平台已线下覆盖深圳10个区。可见,如果主流体系不主动开放接入,外部药店难有机会。
早接入,早主动。主动接入处方流转、“双通道”等平台,积极融入主流体系,连锁药店方能分享到处方外流的政策红利,搭上今后发展的“新风口”。
(信息来源:21世纪药店)
 
 
 
 


市场分析
 
抗高血压“一哥”首破50亿!17款1类新药、15个首仿来袭
日前,恒瑞的阿齐沙坦片、四川自豪时代的替米沙坦氨氯地平片获批上市,均为国内首仿。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端抗高血压化药市场规模超过500亿元,TOP20产品中有12个年销超10亿,“一哥”首超50亿;17款抗高血压1类新药在研,上海医药、信立泰、东阳光药等纷纷布局;15个抗高血压药暂无仿制药获批,正大天晴、海思科、成都倍特等抢首仿。
■又有两款首仿获批,超500亿市场新品不断
6月10日,国家药监局官网显示,恒瑞医药的阿齐沙坦片、四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片获批生产并视同过评,两款产品均为首仿,其中武田的阿齐沙坦在2020年全球销售额为822亿日元。
米内网数据显示,2021年至今,已有20款抗高血压药(以药品名+企业计)获批上市(均以新分类报产),包括恒瑞医药的阿齐沙坦片及托伐普坦片、四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片等首仿。
近年来,在人口老龄化加剧、生活压力加大、饮食习惯改变等因素影响下,以高血压为代表的慢病患者人数不断增加。目前全球尚无有效的手段可以根治高血压,但可以通过药物进行预防和控制。国内临床常用的抗高血压化药包括钙通道阻滞剂(CCB)、肾素-血管紧张素系统药物(ACEI、ARB)、利尿剂、β受体阻滞剂及其他抗高血压药物。
米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗高血压化药市场规模超过500亿元,受疫情及集采影响,增速同比2019年有所下滑。钙通道阻滞剂、肾素-血管紧张素系统药物为两大“主力”,2020年占抗高血压药总体市场比重为41.33%、37.98%。
■12款超10亿产品盘踞TOP20,“一哥”首超50亿
12个抗高血压药在2020年中国公立医疗机构终端的销售额突破10亿元,硝苯地平控释片于2019年替代苯磺酸氨氯地平片成为抗高血压化药“一哥”,2020年销售额首次突破50亿元。
7个产品销售额同比呈正增长,在TOP20排名中保持不变或上涨,其中琥珀酸美托洛尔缓释片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、替米沙坦片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片大涨超10%,排名上升3个及以上位次。
7个已被纳入国家集采,4+7及扩围集采品种苯磺酸氨氯地平片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片,第三批集采品种缬沙坦胶囊均出现销售额下滑的情况,第四批集采于2021年陆续执行,其影响未在2020年体现,缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、替米沙坦片的销售额仍呈上升态势。
米内网数据显示,目前46个抗高血压药(涉及38个通用名药品)已有企业通过或视同通过一致性评价,其中28个品种(涉及22个通用名药品)已被纳入国家集采,剩下的16个通用名药品中,4个已满足集采条件。
■信立泰、豪森……17款国产1类新药来袭,15个首仿将诞生
在审的新分类报产抗高血压药中,有15个暂无首仿获批(含剂型首仿),中美华东、宣泰海门、南京正大天晴报产的马昔腾坦片2020年全球销售额达16.39亿美元,目前国内市场仅原研厂家的产品在售。
联合用药中,首仿之争最激烈的沙库巴曲缬沙坦钠片2020年全球销售额为24.97亿美元,其中宣泰海门首家以新分类报产。
新药研发方面,据不完全统计,目前有22款国产抗高血压新药处于获批临床及以上阶段,其中有17款为1类新药(含1.5类),涉及上海医药、信立泰、东阳光药、恩华、恒瑞等企业。
从研发进展看,上海医药的1类新药SPH3127片、信立泰的2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片进展最快,目前正在开展III期临床,两款新药均可用于原发性高血压。
(信息来源:米内网)
 
合作与创新齐头并进,加速中医药扬帆海外
中医药传统文化源远流长,然而在现代化冲击下却面临诸多质疑。在中国制造大肆出海的大背景下,中医药国际化发展却十分受限。
近年来随着中医药改革的推进,在市场需求的推动之下,中医药正通过标准化体系的建设、药品品质的提升、多元化业态的融合等方式,逐步打开国际市场。中医药或正处于海外扬帆大发展的启航期。
01布局:体系与保障
中医药国际化的过程也是现代化的过程。中医药在发展过程中不仅需要面对已构建现代医疗体系的国际市场的考验,还要面对国内市场受教育程度较高的年轻人群愈演愈烈的质疑,其中部分源于传统中医理论与现代医药体系的矛盾与冲突,但更多是统一标准和体系的缺失导致中医药的效果难以获得准确评估。中医药产业亟需改革与创新,以匹配市场需求。
2016年,国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》(下称《纲要》),提出了中医药的创新发展方向:一是健全中医药协同创新体系,加快形成自主知识产权,促进创新成果的知识产权化、商品化和产业化;二是加强中医药科学研究,特别提出“运用现代科学技术”和“建立概念明确、结构合理的理论框架体系”;三是完善中医药科研评价体系,开展中医临床疗效评价与转化应用研究,建立符合中医药特点的疗效评价体系。这几个方面正是中医药现代化的关键和瓶颈所在,也是中医药国际化的前提。同时,《纲要》也对中医药海外发展有了初步的研判,即加强交流合作和扩大国际贸易:一方面通过科研、教育、文化、卫生等方面的合作扩大中医药影响力,另一方面通过投资和贸易拓展中医药海外市场。
2017年,国家中医药管理局、国家发展和改革委员会发布《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)》(下称《规划》),明确了中医药“走出去”的布局思路:以多边合作为切入点,参与国际规则制定,构建中医药国际化环境;以创新为核心,对接国际标准,制定符合中医药特点的医药标准和规范,优化中医药知识产权服务和加强知识产权保护;以市场为导向,拓展中医药服务贸易市场,支持企业海外布局。
于顶层设计而言,《纲要》和《规划》形成了相对清晰的中医药国内发展路径和海外布局思路,在十三五期间初见成效,但国际化程度仍略显滞后。2020年中医药在新冠疫情防治中的表现,进一步推动中医药相关政策的出台。《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》提到,目前中医药高质量供给不够、人才总量不足、创新体系不完善、发展特色不突出,并从人才、管理、资源、机制、环境等方面为中医药的进一步发展提供了较为完善的建议。
从政策体系成形过程,不难看出中医药创新发展的整体思路为:首先建立现代化的中医药管理体系,逐步探索中医药在现代医疗体系中的应用,最终实现传统中医药与现代医疗方式的接轨。在清晰的思路指引下,十四五期间有望通过中医药现代化的推进,实现中医药国际化的加速。
02市场:需求与创新
市场需求是创新发展的核心驱动力。根据火石对国家统计局、工信部数据的整理,在过去五年间,国内中成药市场规模从6700亿元上升至7400亿元,中药饮片市场规模从1900亿元上升至2300亿元,中医药在国内实现了市场规模稳定增长。然而,中医药进出口规模与国内相比仍然较小,亟需通过创新发展,实现由内向外的市场拉动。
1.出口:壁垒之下增长缓慢
2019年中药出口规模达40.2亿美元,经过2016年的下滑后,2017-2019年均保持增长,五年间复合增长率1.3%,总体增长较为缓慢。
从出口商品结构看,植物提取物占比最高,主要出口美国,用于膳食补充剂和食品添加剂生产,受到贸易摩擦的影响有所波动;中药材与饮片次之,对日韩等主要市场出口持续稳定增长;最后是中成药和保健品,出口增长较为缓慢。总体呈现附加值偏低的特点。
中成药出口占比偏低,其难以匹配西药临床检测体系是最核心的因素,此外应用场景少、药效评定和检测方式不明确等也阻碍了其出口。
和中成药相比,中药资源产业的初级原料型产品出口遭遇的技术性贸易壁垒相对较少,因此成为中药产品出口的主体,但由于中草药种植的标准化和质量检测体系尚不完善,农残重金属超标等问题也制约了出口规模的进一步扩大。
2.进口:“洋中药”热度不减
2019年中药进口规模为21.55亿美元,五年间复合增长率达16%,实现快速增长。
从进口商品结构来看,植物提取物占比最高,多为从日本、欧洲、澳大利亚等进口的薄荷醇、精油等;保健品占比次之,主要为来自东盟国家的燕窝、美国的鱼油等;中药材和饮片增长迅速,2019年同比上涨25.82%,由国内对原材料的高品质要求拉动,份额较大的品种主要有龙眼、西洋参、鹿茸、乳香、没药、血竭等,主要从泰国、加拿大和新西兰进口。
值得一提的是,“洋中药”的热度高涨,2019年中成药进口额3.9亿美元,高于中成药出口额(2.6亿美元),主要为日本、韩国等国家通过进口中药材经深加工后返销国内,由于质量标准把控到位,临床用药安全有效性良好,受到了国内市场的普遍欢迎。“洋中药”的发展路径或给国内产业发展以警醒,推动相关规范体系的加速形成。
3.趋势:结构与路径优化
在结构方面,从中药材原料出口转向中医药服务贸易。市场增长仍然存在不稳定的预期,一方面由于疫情对全球供应链的影响,逼迫各国在国内建设生产基地,以应对供应链短缺的风险,日本、印度等中国的中药材原料主要出口国家均已出台相关应对措施;另一方面,全球贸易摩擦的风险也加剧了不稳定性,例如,美国已出现限制中国原料药在美国药品中所占比例的法案提案,此类贸易保护措施同样将对中药材原料的出口造成影响。因此中医药出口结构的优化势在必行,目前在产业政策和出口政策方面,一致的导向是减少对中药材原料的依赖,提高中成药、保健品等所占比例,配合中医药海外合作交流的深化,逐步形成以中医药服务贸易为主的发展策略。
在路径方面,保持亚洲基本盘的同时,拓展一带一路沿线国家市场。按出口额计算,2020年1-6月我国中药材出口的前10大市场为日本、越南、中国香港、中国台湾、韩国、马来西亚、美国、新加坡、德国、泰国,亚洲国家和地区仍然是中医药最大的出口市场。但亚洲市场内部结构有所变化,香港作为中医药转口贸易中心的地位日渐式微,东盟国家市场增长迅速,随着中国-东盟贸易合作的深化,预计中医药出口主要市场将从东亚国家和地区为主逐步转向东亚和东盟并重。而随着中医药“一带一路”交流合作的展开,在“十四五”期间逐步兑现成果,贸易合作进一步深化,沿线国家的中医药出口市场份额将出现显著提升。
03突破:规范、开放与合作
在政策与市场的双重推动下,中医药现代化和国际化的发展将从规范、开放、合作3个方面进行突破。
1.规范:标准化体系加速建立
标准化是中医药产品进入国际市场的基础。尽管中医药国际标准化的探索从20世纪50年代已经开始,但直到2009年才正式建立国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC249),启动中医药国际标准体系化的建设。
根据ISO官方网站数据,时至今日,ISO/TC249的参与成员已达23个,包括新加坡、日本、韩国、泰国、越南等亚洲国家和美国、加拿大等北美国家,以及德国、意大利、西班牙、瑞士等欧洲国家,基本覆盖中药的海外主要市场;目前已发布标准68项,在研标准32项。2019年,ISO/TC249秘书处设于上海中医药大学。2020年末,上海中医药大学中医药国际标准化研究中心项目启动,国际标准化进入提速发展时期,预计在2030年前可完成中医药国际标准体系框架的初步建设。
2.开放:搭建国际通道
以特殊经济功能区为支点提供创新渠道和服务,通过构建国际通道,推动政府、市场主体和相关科研机构、院校、服务组织等建设“国家中医药服务出口基地”,重点开展中药产品国际注册和专利申请、国际质量标准对接、国际医疗服务质量认证、国外中医药服务贸易信息咨询等服务,为中医药企业扬帆海外提供更畅通、便捷的渠道。目前已有17家国家中医药服务出口基地获得认证。
2021年5月,国家出台系列措施,在包括向境外人士提供中医医疗服务按特需医疗服务管理、提供金融支持、建设境外患者便捷通道、纳入国际经贸合作机制等多方面提供支持。与此同时,自贸区和自贸港等作为重要的对外开放合作平台,其政策制度优势也吸引中医药服务贸易企业落地,通过中医药融合创新业态的发展,将中医药与旅游、康养、医美等结合,提供面向国内外市场的特色服务。
3.合作:海外落子提速
在政策方面,为推动中医药对外交流与合作,《规划》提出,到2020年与沿线国家合作建设30个中医药海外中心,颁布20项中医药国际标准,注册100种中药产品,建设50家中医药对外交流合作示范基地。
从实际建设情况来看,2019年共与88个国家开展了合作,海外中医药中心数量已达49家,中医药对外交流合作示范基地59家;从立项情况来看,海外中医药中心的建设仍在提速,预计在十四五期间会有更广泛的布局。在国际标准方面,至2019年末,中国推动在ISO成立的ISO/TC249已发布45个中医药国际标准,中医药正快步融入国际医药体系。
在企业方面,同样呈现加速布局国际市场的趋势。例如,昆药通过青蒿素系列产品打入国际市场,并带动三七系列产品进军非洲和北美:非洲地区,昆药已在肯尼亚、坦桑尼亚、尼日利亚和乌干达投资设立了子公司,从事青蒿素抗疟药、化药和医疗器械产品的销售,并在乌干达落地医疗中心项目,开展药品或医疗器械的本地化生产;北美地区,昆药先后投资美国Rani、CPI、RiMO等国际创新药物研发平台,逐步实现从产品国际化到产业国际化的布局。此外,渠道合作或成为企业进军海外市场的快捷选项。以岭药业与顺腾国际合作,借助顺腾国际的渠道优势,在港澳及海外进行产品销售,并通过电商平台共同推广,未来将共同打造海内外的中医门诊网络与中医药保健品国际标准中心。
04结语:加速启航
在政策和市场的双重推动之下,合作和创新是中医药国际化未来五至十年的主旋律,地区政府和相关企业应重视这一战略机遇窗口期。
对于地区政府而言,首当其冲是加速中医药产业的布局,在正确理解区域的产业环境和发展优势的基础上,选取相匹配的细分领域,积极搭建中医药国际化平台,扩大海外和区域间交流与合作,加快形成特色化路径;对于企业而言,应加大对产品研发的投入,特别是对接国际化标准,提升产品品质和加速产品创新,同时加强与国际渠道的合作,抢占新兴国际市场。
(信息来源:火石创造)
 
中国ADC药物十大领军企业,他们的产品管线如何?
抗体偶联药物(ADC)是一种兼具抗体药物精准靶向和小分子细胞毒药物高效杀伤优势的组合药物,被业界形象比喻为“生物导弹”。自2017年以来,FDA批准的ADC药物开始增多,围绕一款ADC药物展开的数十亿、上百亿美元的重磅交易也频频上演,引起企业和投资机构对这种技术类型药物的高度关注。
Nature Reviews Drug Discovery今年3月份发表的一篇文章预测,全球ADC药物市场规模到2026年预计将超过164亿美元。当前全球共有ADC新药项目337个,与中国公司相关的项目也超过100个,背后涉及的企业众多。
基于医药魔方数据库,综合魔方投资标签、企业研发管线数量及适应症布局、领域专注指数、投资机构支持等因素进行评分,首届BioChina大会上公布了中国ADC药物十大领军企业。
这10家公司的ADC产品管线如何?下面做一简单介绍。
东曜药业
除了荣昌生物上市的维迪西妥单抗,东曜药业的TAA013是国内企业自主开发的ADC产品中唯一进入临床Ⅲ期的ADC产品。东曜药业早期披露的信息显示,TAA013的对标药物是首个实体瘤领域ADC产品Kadcyla。
东曜药业是国内进军ADC领域最早的企业之一,还与诗健生物、新理念合作开发包括TROP2 ADC在内的2款ADC产品,使得ADC在东曜药业创新药管线中的占比进一步提高。
东曜药业也拥有国内为数不多的集单抗与ADC药物于一体的研发及产业化平台,建设有符合OEB-5级别的ADC中试车间,以及符合GMP标准的集ADC原液、制剂和单抗于一体的完整ADC商业化生产车间。
多禧生物
多禧生物是国内ADC产品布局最多的企业之一,共计8款产品;其中3款产品已经获批临床。
多禧生物不仅在研产品数量占据更大优势,靶点选择也极具慧眼。Trop-2抗体偶联药物Trodelvy的临床优势,促使吉利德以210亿美元全现金方式收购Immunomedics,足以证明该靶点的价值。同样,多禧生物的Trop2 ADC药物DAC-002(JS108)也占据国内自研企业领先的研发速度优势,正是潜力和速度上的优势,也就促成多禧生物和君实生物的合作。并且,多禧生物的MUC1 ADC产品是国内首个申报该靶点的药物,再次彰显多禧生物在研发速度上的领先。
恒瑞医药
恒瑞医药的产品研发能力、商业化能力对国内其他制药企业来说很难望其项背。从ADC产品管线储备上看,恒瑞医药目前有4款ADC产品处于临床研究,是国内自研产品进入临床研究最多的企业之一。
此外,仍在持续增加的管线产品数量,正是恒瑞医药对于这一领域专注度的证明,其影响力也将与日俱增;加之,资本市场的助力和恒瑞医药在研发与商业化方面的能力和优势。有理由相信,恒瑞医药必将成为ADC领域的中坚力量。
科伦博泰
四川科伦博泰是科伦药业的子公司,也是科伦药业创新转型的试金石。在王晶翼的带领下,科伦博泰的产品管线涵盖范围广泛,囊括小分子、抗体、双抗、ADC等药物领域,至今已经有10余款产品相继进入临床开发或申报临床。
在ADC领域,科伦博泰已经公开3款产品,靶点包括Her2、Trop2等。本月早期的ASCO2021会议上,A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的Ⅰ期临床数据公布,其临床优势的后期表现,令人期待。
科伦博泰虽然背靠科伦药业,但也逐渐被资本机构关注。在3月份刚刚完成的战略融资中,吸引了IDG资本、国投招商、礼来亚洲基金、高瓴资本等机构。
瓴路药业
瓴路药业(Overland Pharmaceuticals)成立于2020年12月,在全球投资机构高瓴的支持下成立,依托高瓴在生物医疗领域的全球网络,深挖全球各地患者未满足的临床需求,旨在通过特定疾病领域的战略合作,建立具有全方位研发能力的生物制药公司。
瓴路药业成立伊始便与ADC Therapeutics达成战略合作,成立合资公司,在大中华区和新加坡开发并商业化ADC Therapeutics公司用于治疗难治性血液肿瘤和实体瘤的4个抗体偶联药物。
ADC Therapeutics也是ADC药物领域备受关注的企业之一,Loncastuximab tesirine是第一个也是唯一的获批上市的anti-CD19抗体偶联药物。在成立伊始,瓴路药业的ADC管线产品便已经达到4个,这也是国内很多企业不能一蹴而就的优势;同时,背靠ADC Therapeutics和高瓴全球优势,瓴路药业尽管刚成立不久,但可以预测,其必是ADC药物领域的新贵力量。
美雅珂
上海美雅珂属于技术性企业,2019年美雅珂与Synaffix签署价值高达1.25亿美元的授权协议,引进GlycoConnectHydraSpace ADC专利技术权益。这两项技术平台主要涉及酶重塑定点偶联和载荷增强子技术。概括来说,GlycoConnect主要是实现定点偶联,使ADC产品具备均一和确定的偶联位点以及DAR;HydraSpace是一种高极性间隔子的ADC技术,具备改善ADC稳定性、增加有效载荷溶解度、提高偶联效率和速度的能力;最重要的是,具备分支能力可实现提高药物载量以及携带多种作用机制的ADC药物潜力。
美雅珂目前在研的ADC产品主要有5款,且全部进入临床研究,部分产品更是采取中美双报。当然,美雅珂的管线产品中,也不乏国内唯一的产品布局。
领先的产品布局,潜在的首创产品和优势的技术平台,有望持续加深美雅珂在ADC领域的影响力,被评为十大领军企业也在情理之中。
普方生物
普方生物成立于2018年,是一家专注于实体瘤治疗的ADC药物开发技术公司。虽然,普方生物是十大领军企业中唯一一个没有临床产品的公司;但是,普方生物在ADC领域的管线产品数量却是国内最多的企业。
尽管尚无产品进入临床研究,普方生物已经得到资本机构认可。根据魔方投融资数据库,普方生物在2020年2月,完成超千万美元Pre-A轮融资,由险峰旗云领投,高榕资本、长安资本跟投。
拥有无与伦比的ADC产品数量优势,又被资本机构认可,普方生物在ADC药物领域的影响力,或许不可同日而语。
荣昌生物
如果将荣昌生物定义为中国ADC药物的领军企业,相必毫无争议。荣昌生物实现了中国企业ADC药物的突破,纬迪西妥单抗率先被NMPA批准用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的治疗,是中国制药企业自研的首个ADC上市药物。
维迪西妥单抗包含人表皮生长因子受体-2(HER2)抗体部分、可裂解的连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE)。除了上市的维迪西妥单抗,医药魔方数据库显示,荣昌生物管线中还有6款在研ADC产品,包括RC88、RC108以及RC118等。因此,就ADC药物的专注程度、管线产品数量维度评价更是占据领先优势。
在技术平台上,荣昌生物也是少数拥有涵盖ADC开发及生产全过程的ADC平台生物制药公司。不仅具备ADC连接子及载荷优化的筛选、专有桥接(Thiel-bridge)偶联技术;连接子、载荷及偶联工艺开发;还具备连接子、载荷及连接载荷的GMP合成与生产。同时,荣昌生物管理团队也建立了迈百瑞国际生物医药,为生物医药企业提供CDMO服务。
可以说,无论是从现阶段自身的科研成果来说,还是对ADC技术的专注程度亦或对国内ADC药物的发展驱动评价,荣昌生物都将是当之无愧的领军企业。
新理念生物
相较于其他几家企业,新理念生物可能相对陌生。就产品管线而言,新理念生物目前已经有2款ADC产品在国内处于临床研究或申报临床,这在国内ADC领域,也是不俗的表现。
与其他企业不同的是,新理念生物的这两款唯一进入临床或申报临床产品,已经全部达成外部合作,可见合作方对新理念生物的技术认可。此外,就ADC在研产品数量而言,6款产品也已经足够将其带入领军企业队列。
云顶新耀
正如前面所述,靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvy的潜在临床优势促使吉利德以210亿美元全现金方式收购Immunomedics,加剧国内企业对Trop2 ADC药物的研发热情。戈沙妥组单抗(Trodelvy,Sacituzumab govitecan)不仅是FDA批准的第一个用于复发性或难治性三阴性乳腺癌(TNBC)的抗体偶联药物,也是FDA批准的第一个anti-TROP2抗体偶联药物。
戈沙妥组单抗的Ⅲ期ASCENT研究数据显示,戈沙妥组单抗相较于化疗对三阴乳腺的治疗不仅具有显著的统计学意义,同时也极具临床意义,大幅将患者的疾病恶化或死亡风险降低57%,中位无进展生存期从1.7个月延长至4.8个月,延长中位数总体生存期从6.9个月至11.8个月。
国内,云顶新耀通过授权引进的方式获得该药物的权益。从云顶新耀的管线中也不难看出,戈沙妥组单抗临床适应症在其所有产品中最多;同时,戈沙妥组单抗上市申请在今年5月被CDE接受,并且也被同步授予优先审评资格。云顶新耀有望成为拥有国内首个上市Trop2 ADC的创新企业,也将凭借该药物,奠定云顶新耀在ADC药物领域的国内影响力。
(信息来源:医药魔方)
 


行业数据
 
亳州市场6月30日快讯
莪术:近期市场来货量不多,需求消化疲软,小批量货源时有成交,行情暂稳,目前市场广西莪术统片价格在14-15元/千克,云南统片16-17元。
虻虫:市场进入销售淡季,行情平稳,需求走缓,目前市场虻虫大统货要价650-700元,小统货450-500元。
水蛭:近日市场销售淡季,需求相对走缓,行情稳定运行,目前市场水蛭清水统货售价1450-1500元/千克。
地龙:近日市场货源充足,交易平稳,目前市场地龙广西全开货售价260元/千克,大开货180元上下;上海全开货220元上下,大开货160元上下。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场6月30日快讯
九节菖蒲:九节菖蒲野生资源渐少,今年产新量少,前期价反弹,随着货源消化,近期行情继续上升,现统货价升至220-230元,后市还要多关注。
八角茴香:八角随着产新来临,加之市场需求不足,近期行情续疲,现大红货价85-90元,后市还要看产新情况明朗。
酸枣仁:酸枣仁价高影响需求,市场多为订单采购,当前正值淡季,需求量减,行情疲软运行,现统货价280-290元,此品库存不大,后市关注今年产新情况。
胖大海:胖大海前期圆果产新量少,口岸来货量不大,价格上升,时下长果产新临近,价格转疲,现圆果价58-60元,长果价110元,后市关注来货量情况。
连翘:连翘已有零星产新,今年鲜果价高,加工成本也不低,时下产地持货商要价提升,市场价格也随之上涨,现水煮货价73-75元,后市关注今年产新实际产量,估计行情难平稳。
夏枯球:夏枯球随着产新深入,因今年量大,价格下滑幅度较大,现统货价仅20元左右,只是此品库存极度薄弱,随着价格的走低,产地商贩购销活跃,后市还需要多留意。
龙胆:北龙胆草前期产地价仅40多元,此品生产周期长,价低使得产地生产调减,因此前期商家购进积极,价格迅速反弹,时下进入实销,行情以坚挺为主,现价58-60元,后市仍需要多留意。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势,共同创造持续长远的收益
 

 

 
(2021/7/2 10:36:45      阅读633次)

北京医药行业协会 公众号

Copyright 2003-2016 percentred by Beijing Pharmaceutical Professiion Association All Rights Reserved
北京医药行业协会 版权所有 未经允许不得转载
ICP备案号:京ICP备11016038号-1