北京医药行业协会
联系我们 | 加入收藏 | 协会地址 | 相关链接
欢迎光临 2021/9/22 0:35:42
网站首页 关于协会 协会动态 政策法规 京药快讯 行业动态 国际资讯 经济分析 专题论述 为您服务 培训报名 分会园地 社会组织
工作专栏
  当前位置:首页>>热点专题>>健康知识
浅议实施中药饮片有效期标注差异化管理的必要性
 

 新修订《药品管理法》(以下简称新法)实施已一年有余,在药品日常监管工作中,笔者发现,目前市场供应的部分中药饮片标签未标注“有效期”,与新法要求脱节。笔者建议,药监部门尽早出台中药饮片有效期标注相关规定,以实现与新法的有效衔接。

 
01
法律沿革 “有效期”标注规定发生变化
1984年,我国首部《药品管理法》颁布,药品监管工作逐步走上法治化轨道。该法第三十四条规定,“超过有效期的”药品为劣药。当时,只有抗生素、生物制品、酶类制剂、血液制品等性质不稳定的药品标注有“有效期”或“失效期”,大部分药品(包含中药)无需标注。药品只要外观无异常变化,可一直经营使用。
 
2001年,《药品管理法》第一次修订。修订后该法第四十九条除规定“超过有效期的”药品按劣药论处外,还增加了“未标明有效期或者更改有效期的”药品按劣药论处的规定。这意味着所有药品都必须标明“有效期”,否则将按劣药查处。2002年,《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)公布实施。该条例第四十五条第二款规定,“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”。2003年,国家药监部门发布《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》,该通知附件《中药饮片GMP补充规定》第二十四条要求,中药饮片包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。同年印发的《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》也要求,“中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期”。2002年版《实施条例》和上述两通知并未依据2001年版《药品管理法》相关要求将“有效期”纳入中药饮片包装标签标注内容。随后,《实施条例》分别在2016年和2019年经历两次修订,但关于中药饮片有效期相关内容并未修改。其中原因可能是中药饮片有其特殊性,毕竟中药有“六陈”之说。
 
2019年,《药品管理法》第二次修订。新法第九十八条规定,“未标明或者更改有效期的药品”和“超过有效期的药品”为劣药。这意味着“未标明或者更改有效期的药品”可直接定性为劣药,而不是按劣药论处。
 
02
饮片市场 “有效期”标注与新法要求脱节
1985年前,药品管理尚无法规约束。1963年版《中国药典》首次将中药材和中药制剂单列在药典一部,中药饮片基本是在中医药理论指导下加工、经营、使用。当时街道药店几乎都是“前店后厂”模式,中药饮片基原复杂,加工质量良莠不齐,地方习用药材大量使用,各地之间差别甚大。
 
1985年至2001年,虽有1984年版《药品管理法》规范药品管理,但中药饮片管理仍比较松懈。批发公司购进中药饮片时因大包装完整或许还能知道产地规格,但关于生产日期等并无标识。医疗机构或零售企业采购时如需拆零,则使用编织袋、布袋或塑料袋分装,再用纸条标明饮片名称入袋即可。
 
2001年至2019年,根据2001年版《药品管理法》规定,所有化学药品和中成药标签上陆续标注了“有效期”或“保质期”。随着GAP和GMP的落地实施,中药饮片生产也逐步由民间加工转为企业生产,散装中药饮片逐渐被定量包装取代,部分饮片还申请了药品批准文号,但中药饮片却一直未标注“有效期”。
 
2019年新法实施后,医疗机构或药品零售企业采购的中药饮片都有定量包装,贴有或印有标签,但还是仅有部分饮片标注“有效期”,多数饮片标签仍未标注“有效期”,与新法要求脱节。还有的饮片执行标准是《中国药典》,但标签标注的却是“保质期”或“保存期”,与新法要求的“有效期”不一致。
 
03
立法建议 制定无需标注有效期品种目录
关于药品有效期,历版《药品管理法》均未对中药饮片作例外规定。因此,笔者建议修订《实施条例》时,将“有效期”纳入中药饮片包装标签标注内容。
 
传统中医药理论中并无“药品有效期”或“使用期限”的说法,相反中药倒有“六陈”之说,即枳壳、陈皮、半夏、麻黄、狼毒及吴茱萸“六般之药宜陈久”“百年陈皮赛黄金”。目前,国内上市药品有效期标注一般不超过5年,陈皮等饮片因有“六陈”说法支持,一般不标注有效期。但依照新法规定,“百年陈皮”却为劣药。还有一些化石矿物类中药性质非常稳定,多年无变化,如果超过5年就弃之不用,容易造成资源浪费。同时,一些有毒中药(如砒霜、雄黄、轻粉等)即使无害化处理,其有害物质(特别是重金属类、砷等物质)也无法灭失,对自然环境造成污染。
 
2014年6月1日前,第二类医疗器械经营实行许可制度,但国家药监部门分别于2005年和2011年出台了第一批和第二批《不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录》,使一些常用的第二类医疗器械不用办理许可证即可经营,为群众用械提供了极大便利。对于中药饮片,是否也可尝试参照此方法处理?
 
笔者建议,国家药监部门可制定发布无需标注有效期的中药饮片品种目录,将“六陈”中药和一些性质非常稳定的中药列入其中,使这部分中药既不用标注“有效期”,也不会被依法判定为劣药,同时要求除此之外的中药饮片都应当依法标注“有效期”,以实现中药饮片与新法的有效衔接。此外,为与新法相对应,应一律禁止在药品标签上使用诸如“失效期”“使用期限”“使用截止日期”“保质期”“保存期”“负责期”等标注方式,只使用“有效期”一种标注方式。
 
作者观点,供学习交流

文|刘俊荣
来源|中国医药报

(2021/7/5 10:32:37      阅读663次)

北京医药行业协会 公众号

Copyright 2003-2016 percentred by Beijing Pharmaceutical Professiion Association All Rights Reserved
北京医药行业协会 版权所有 未经允许不得转载
ICP备案号:京ICP备11016038号-1