北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

 


产业大势
 
MAH制度下,CMO行业具有多样化发展路径
新修订《药品管理法》规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人(MAH)制度,MAH依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。MAH制度打破了我国以往注册与生产许可“绑定”的管理模式,既可大大降低药品研发机构或个人的药品生产成本,又能满足给制药行业的产能需求。
■MAH制度引领CMO行业发展
CMO指合同生产组织,是通过合同形式接受委托,在药物生产过程中提供专业化服务的机构。CMO企业主要提供临床阶段和商业化阶段的药物制备,如中间体制造、原料药生产、制剂生产及包装等服务,具备高技术能力的CMO企业还可开展部分药物配方研发和工艺流程开发业务。
近年来,国家出台各项政策推动制药企业转型升级,CMO成为制药行业拓展业务的新方向。2016年6月,国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《方案》),试点药品上市许可与生产许可分离管理。《方案》的发布打破了药品生产企业与药品批准文号的“捆绑”模式,拥有富余产能的大型药企和研发能力不足的制药企业,开始尝试拓展业务疆域或寻求转型发展。
MAH制度施行前,药品获批的前提是企业具有药品生产资质。若药品研发企业无药品生产资质,则无法获得药品上市批文,只能将研发成果转让给具有药品生产资质的药品生产企业。MAH制度施行后,药品研发企业可以作为MAH将药品生产外包给药品生产企业进行生产。MAH制度实施大大降低了药品研发机构在药品生产方面所需投入的成本,激发了药品研发的积极性,同时也带动了药品生产外包服务行业的发展,将推动CMO行业持续向好。
■三大CMO业务模式盈利能力不同
根据制药工艺技术附加值的高低,我国CMO的业务模式主要分为三类。
第一类是简单受托加工。此为低附加值外包服务,以简单药物或非cGMP标准的初级原料药和中间体生产为主。行业准入门槛不高,细分领域内竞争激烈,利润率在三种模式中最低。
第二类是普通技术转移。在满足cGMP的前提下,复制客户提供的工艺路线,要求受托方拥有较强的制药工艺,但不承担新工艺开发失败带来的风险。由于受托方仅是复制委托方提供的成熟工艺路线,并不掌握药物生产的核心技术,因此利润水平不高,整体竞争能力较弱。
第三类是定制研发与生产。在满足cGMP标准的前提下,受托方利用具有自主知识产权的新技术优化或革新传统技术,大幅降低生产成本并减少三废排放和能源消耗,可服务于各类重磅和高端药物生产。这类受托企业能够承担前期的药物研究,且兼具大规模药品定制生产能力。该领域资本和技术密集,具有较高的准入门槛,要求企业具有一定规模的人才、客户及项目资源储备,竞争相对缓和,盈利能力较强。
从药物生命周期看,CMO行业前接合同研究组织(CRO)的药物研发和临床试验成果,后接服务于药品上市后销售阶段的合同销售组织(CSO)。通常,CMO企业的服务范围仅覆盖临床阶段的GMP生产和药品上市后的商业化生产,而CDMO(合同研究和生产组织)则从临床前研究阶段便开始与药企合作,服务范围覆盖药物研发、合成、优化和生产,如临床前CMC服务、原材料的合成开发和制剂的创新优化、稳定性研究以及非GMP小试/中试生产等。
从产业链来看,医药CMO企业位于产业链中游,从上游购买设备和原料,承担原料药、中间体、制剂、配方和包装的工艺设计和生产,以完成下游制药企业的委托业务。
■CMO企业发展路径多样化
近年来,制药公司为降低成本,外包意愿强烈,加之大型药企去产能和中小型药企寻求转型的动力较强,我国CMO行业市场规模持续增长。数据显示,2015—2019年,我国CMO行业市场规模(以营业收入计)从61.5亿元增长至130.3亿元,年复合增长率达到20.6%。预计2020—2024年,我国CMO行业市场规模将保持较高水平的年复合增长率继续增长。未来,CMO行业具有多样化的发展路径。
一是拓展产业链布局,争取更大的利润空间。为提高整体服务的附加值和获取利润的能力,脱离尾部的激烈竞争环境,CMO企业可将业务不断向产业链上游拓展,发展CDMO模式或进行“API+制剂”一体化布局。
与传统CMO企业相比,CDMO企业将业务延伸至药物临床前研究、临床试验及商业化生产和管理阶段,与制药企业的合作程度大大加深,从药品全生命周期早期阶段的设计、研发、临床试验、供应链管理到后期的生产等多方面进行深层次合作,提升客户绑定度和忠诚度。“API+制剂”一体化布局指API企业将业务向制剂端延伸以提升核心竞争力,或制剂CMO企业通过兼并收购或新建生产线等方式向API端延伸,压缩外购成本。
二是专注优势细分领域,形成差异化竞争格局。除了向产业链上游渗透,拓展企业经营模式外,专注不同药品细分领域进行深耕将成为CMO企业的另一种选择。由于制药行业具有品种多样性等特点,单一企业难以做到全品种高标准的统一覆盖,预计我国CMO行业在短期内很难成为高集中度行业。头部CMO企业在不同制药细分领域各有专长,专注与优势领域内的制药企业合作,有利于获取稳定的利润。
(信息来源:中国医药报)
 
国产PD-1单抗如何在海外市场找到增量
日前,信达生物与礼来制药共同宣布,双方合作研发的PD-1抑制剂信迪利单抗的新药上市申请在美国进入正式审评阶段,成为我国自主研发的创新生物药中,完整上市申请率先被美国FDA受理并进入正式审评阶段的药物。
■PD-1赛道竞争激烈
PD-1/PD-L1抑制剂作为具有划时代意义的抗肿瘤药物,通过调动人体自身的免疫功能发挥抗肿瘤作用,不仅疗效好、安全性高,且适应症广泛,近年来在抗肿瘤创新药领域炙手可热。
药智数据显示,截至5月底,国内已有8款PD-1/PD-L1单抗上市,包括4款国产PD-1单抗、2款进口PD-1单抗和2款进口PD-L1单抗。4款国产PD-1单抗的研发企业分别是百济神州、君实生物、信达生物及恒瑞医药。基石药业的舒格利单抗注射液和四川思路康瑞药业的恩沃利单抗注射液已申报上市;无锡药明生物的赛帕利单抗注射液、中山康方生物的派安普利单抗注射液、玉溪嘉和生物的杰诺单抗注射液3款国产PD-1单抗申报上市已获受理。
据药智全球临床试验数据库不完全统计,目前,全球有3000余项与PD-1/PD-L1单抗相关的临床试验登记,其中有800余条登记号显示为Ⅲ期临床阶段;国内与PD-1/PD-L1单抗相关的临床试验登记数量超650条,涉及150余家企业,其中有约180条登记号处于Ⅲ期临床阶段,大多数靶点相同,产品差异化不明显。
值得一提的是,目前,已上市的国产PD-1单抗已全部通过医保谈判被纳入国家医保目录,相关药品价格降幅为62.2%~85.2%。大幅降价后,业界预测国内PD-1药物市场规模将从此前预估的千亿元级别,缩水至300亿元。随着越来越多国产PD-1单抗的上市,赛道竞争将越来越激烈。
■在海外市场寻求增量
当下,PD-1单抗新药研发同质化特点突出,尤其是国产已上市PD-1单抗在前有医保降价、后有新药上市追赶的情况下,竞争尤为激烈,国内PD-1单抗企业纷纷将目光瞄向海外市场。那么,国产PD-1药物出海如何才能找到市场增量?
美国FDA原审评专家孙立英表示,国产PD-1单抗出海能否获得增量,取决于企业的海外布局及能力。在国家药品集采压力下,同质化药企/药品面临竞争与兼并,预计会有相当一部分已上市PD-1单抗退出国内市场,有竞争能力的企业将在国外市场布局。对于国产PD-1单抗如何走好未来之路,孙立英认为,一是开发新适应症;二是开发联合用药;三是实现国际化。
业内人士杜臣认为,全球不同的药品市场有不同的需求,发达市场、新兴市场和低收入国家市场存在增量,把握市场机遇的关键在于将产品定位与市场需求很好地结合,打造差异化竞争优势。目前,国产PD-1单抗差异化不明显,企业想要在国际市场中抢占先机,除准确定位和差异化竞争外,以下几点也很重要:一是与目的地伙伴合作深耕当地市场;二是在剂量、说明书、不良反应等方面符合当地人种实际;三是在当地做好临床补充试验,充实当地人种临床数据。
在医药独立评论人孟八一看来,生物仿制药竞争的不是存量,而是增量,仿制药与原研药、仿制药与仿制药之间都是如此。国产PD-1单抗出海能否实现增量,企业自身的销售能力是很重要的决定因素。此外,出海企业还需要了解海外市场,寻找合作伙伴共同拓展商业权益。
可以看出,国内外双报、寻求海外合作、拓展国际化商业权益,成为国产PD-1单抗未来盈利趋势。截至目前,4款已上市的国产PD-1单抗或已有或正在谋划海外授权开发,通过合作开发拓展商业权益。如百济神州与诺华就替雷利珠单抗在多个国家和地区的开发、生产与商业化达成合作与授权协议;信达生物与礼来达成战略合作,礼来获得信迪利单抗在中国以外地区的独家许可;恒瑞医药与韩国Crystal Genomics(CG)合作,CG获得恒瑞医药PD-1单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售权利;君实生物和阿斯利康宣布继续探讨海外包括新兴市场在内的商业合作可能性;君实生物与Coherus公司就特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。此外,今年3月,君实生物特瑞普利单抗已向美国FDA提交上市申请,成为首个向FDA提交新药上市申请的国产PD-1单抗。
国产PD-1单抗出口海外参与国际化竞争已然成为趋势,能否找到海外市场增量,是对企业各方面实力的考验。
(信息来源:药智网、中国医药报)
 
 


行业动态
 
2021金砖国家传统医药研讨会在线举行
6月30日,金砖国家以线上线下相结合的方式,共同举办2021金砖国家传统医药研讨会。金砖国家传统医药主管部门官员及专家,围绕“传统医药在公共卫生体系应对新冠肺炎中的作用”这一主题,进行了深入探讨,并一致通过《2021金砖国家应用传统医药抗击新冠疫情在线宣言》。
国家中医药管理局局长于文明在开幕式上致辞,中国国家中医药防控新冠肺炎疫情专家组组长黄璐琦院士和副组长张忠德教授分别介绍了中国中医药抗疫经验,并重点分享中医药应对“德尔塔”和“德尔塔+”变异毒株的防治策略和有关经验。
(信息来源:新华社)
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
葛兰素史克在沪设立全国商业营运中心
7月5日,葛兰素史克宣布在上海浦东设立全国商业营运中心,并于近日正式启用。
全国商业营运中心的设立是GSK中国深化发展的重要战略之一,同时也是业务模式转型的创新性举措。这一设立在浦东张江的商业营运中心,将整合GSK中国处方药的进口、采购、分销及结算等职能,通过对进口及分销业务的优化、简化,降低管理成本,提升进口效能,从而使GSK优质、创新的进口处方药品,能够更快速、更及时地惠及更多中国患者。
(信息来源:新浪医药)
 
曙方医药与和誉医药达成新药ABSK021大中华地区独家开发协议
近日,曙方医药旗下的曙方(上海)医药与上海和誉生物医药达成独家授权协议,在大中华地区合作开发创新药ABSK021针对神经系统罕见病领域适应症的应用。
根据独家授权协议,曙方医药将获得在中国大陆、香港及澳门特别行政区(以下合称“授权地区”)开发、生产、商业化ABSK021的独家权利,适应症范围为非肿瘤神经系统罕见病,其中肌萎缩侧索硬化症(ALS)是曙方医药将开发的首个适应症。和誉医药将获得来自曙方医药的首付款及一系列里程碑付款,以及产品年净销售额分成,并保留除上述地区及适应症范围外的权利。曙方医药将负责ABSK021用于ALS适应症在授权地区内的临床前研究、概念验证性临床、关键性临床、上市后研究等一系列开发工作,以及产品的注册申报和商业化。
(信息来源:美通社)
资本竞合
 
方盛制药1.76亿元收购滕王阁药业100%股权
7月5日,方盛制药发布公告称,公司于7月2日与博大发展有限公司、海南元辉轩管理咨询有限公司、广州昌益行投资管理有限公司签订了《关于江西滕王阁药业有限公司之股权转让协议》。公司将以1.76亿元自有资金受让江西滕王阁药业有限公司(以下简称“滕王阁药业”)100%股权。
公告显示,滕王阁药业的核心资产是拥有以“滕王阁”为注册商标的各类产品共计32个药品批准文号(区分规格),主要涉及止咳化痰、清热解毒、补益类、儿科用药等。
方盛制药称,此次收购滕王阁药业符合公司长期发展战略的需求,将有利于公司储备具有发展潜力的药品品种,扩大对常见病、常用药的覆盖范围,形成“产品力、产品线力、传播力、品牌力”的综合领军优势;并通过整合生产及销售资源,进一步加快公司工商联盟发展步伐。
(信息来源:新浪医药)
 
开发mRNA药物!近邻生物完成千万元种子+轮融资
7月5日,mRNA领域新锐近邻生物宣布已完成超过千万元种子+轮融资,由元生创投独家完成。根据新闻稿,本轮融资所得资金将主要用于公司产品管线的推进工作以及公司运营的支持。
公开资料显示,近邻生物成立于2020年3月,专注于mRNA药物的研发,研究领域涵盖传染性疾病、肿瘤和蛋白质增强。该公司创始人林佳奇博士拥有十余年纳米生物界面研究经验,同时专注于mRNA体内递送以及载体分子优化设计,并在国际顶级期刊发表论文二十余篇。
(信息来源:医药观澜)
 


新药上市
全球上市
 
南非批准紧急使用科兴新冠疫苗
当地时间7月3日,南非卫生产品监管局(SAHPRA)发布消息,宣布批准由中国科兴公司生产的新冠疫苗在南非附条件紧急使用。中国驻南非使馆对此表示欢迎,这是中南疫苗合作取得的重要进展。
(信息来源:央视新闻)
 
土库曼斯坦批准国药集团中国生物新冠疫苗注册上市
当地时间7月6日,中亚国家土库曼斯坦宣布,批准中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗的注册申请。至此,该国成为全球范围内第七个正式批准注册上市国药集团中国生物新冠疫苗的国家。此前,该疫苗已分别获得阿联酋、巴林、中国、玻利维亚、塞舌尔、泰国等国的批准注册上市或附条件上市。
(信息来源:新浪医药)
 
普利制药双环胺注射液获美国FDA生产批件
7月4日,普利制药发布公告称,于近日收到美国FDA签发的普利制药作为双环胺注射液生产地址的批准通知,标志着普利制药生产的双环胺注射液具备了在美国销售的资格。
双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。双环胺注射液最早于1952年在美国上市销售,1976年在加拿大上市销售;1984年10月原研获美国FDA批准上市,现由ALLERGAN SALES LLC公司持有,商品名为BENTYL。
(信息来源:新浪医药)


科技研发
 
圣诺制药双靶点RNAi候选药STP707在美国获批临床
7月6日,圣诺制药(Sirnaomics)宣布,该公司小干扰核酸(siRNA)候选药STP707的临床试验申请已获得美国FDA获准。这是一项多中心、开放、剂量爬坡和剂量扩展1期研究,旨在评价STP707对难治性晚期/转移性或无法手术切除的实体瘤患者静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
根据新闻稿,STP707是一款同时具有抗肿瘤与抗纤维化作用的siRNA药物,可通过静脉给药直接靶向实体肿瘤和转移肿瘤病灶。STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的两个siRNA组成,并与专有的组氨酸-赖氨酸共聚肽(HKP+H)配制成纳米颗粒制剂。每个单独的siRNA都具备抑制相应靶点mRNA表达的能力,并可将这两个siRNA联合使用而产生协同效应。
(信息来源:医药观澜)
 
药明巨诺BCMA靶向CAR-T疗法申报临床
近日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示,药明巨诺的JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞)临床试验申请已获受理。公开资料显示,这是药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T疗法。该公司的首款产品CD19靶向CAR-T疗法的上市申请已于2020年6月获得CDE受理。
(信息来源:新浪医药)
 
康方生物PD-1/CTLA-4双抗获批Ib/II期临床
7月5日,康方生物宣布已获得NMPA批准开展其自主研发的Cadonilimab及VEGFR-2单克隆抗体联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的开放性、多中心的Ib/II期临床研究。
(信息来源:新浪医药)
 
恒瑞医药:HR17031注射液获得美国FDA临床试验资格
7月1日,恒瑞医药公告,药品HR17031注射液获得美国FDA临床试验资格,拟用于治疗2型糖尿病。
目前已有2种同类药物被FDA和欧洲药品管理局批准用于治疗2型糖尿病,分别是诺和诺德公司的Xultophy 100/3.和赛诺菲公司的Soliqua 100/33。经查询EvaluatePharma数据库,2020年Xultophy 100/3.6全球销售额约为3.74亿美元,Soliqua 100/33全球销售额约为1.84亿美元。
截至目前,恒瑞在HR17031相关项目上累计已投入研发费用约为11,371万元。
(信息来源:新浪医药)
 
宜明昂科双特异性抗体获批临床
6月30日,宜明昂科宣布,中国国家药监局(NMPA)已批准其CD47xHER2双靶点抗体-受体重组蛋白药物IMM2902开展临床试验,针对的适应症为HER2表达的晚期实体瘤。新闻稿指出,这是宜明昂科第三款基于CD47靶点的新药项目进入到临床研究阶段。
注射用IMM2902项目是宜明昂科研发的新一代双抗类候选药物,针对免疫调节靶点CD47与HER2。该候选药的作用机理为:一方面,通过加速HER2的内吞及降解抑制肿瘤细胞生长;另一方面,通过阻断“别吃我”信号和激活“吃我”信号激发巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用,并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞,从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。
(信息来源:新浪医药)
 
 


运作管理
 
互联网平台赋能药店几分?
“如果处方药网售平台监管跟不上,线下药店和相关部门之前的努力就白费了。”上海海熔仁堂药业卢冬虎担忧道。
■互联网药品零售平台,动作频频
随着国家对网售处方药的逐步放开,互联网医药走上快车道,就在本月内,医药零售行业大事频发。
6月23日,叮当快药所属公司叮当健康向港交所递交申请,准备上市。据了解,叮当健康2020年营收22.22亿元,同比增长75%,主要业务叮当快药平台提供送药到家O2O服务,连接线下药店与消费者。
6月15日,医药智慧供应链平台药师帮宣布完成2.7亿美元融资,投资方有珠江投资、百度、阳光保险、松禾资本、广州基金及某国家主权基金。
6月2日,美团买药携手线下药店、药企共同发起“小黄灯”民生服务计划,在流量、补贴等方面扶持全国24小时药店,希望实现“能点外卖的地方,就能24小时买到药”。
不难发现,这些互联网平台对药品零售来说,或是一个赋能者,或又是一个变革者。
叮当快药把药品零售变得智能化,医药零售及服务通过互联网直达消费者;美团卖药除了提供配送服务,还给予平台流量支持,延伸线下药店的服务半径;而药师帮则是从药品供应链切入,优化药品流通渠道,降低零售药店采购成本。
■药品供应链平台为争夺市场,向药店导入资源
针对互联网平台赋能药店,一些业内人士分享了自己的看法。
“互联网供应链平台能不能降低药店药品成本,这个还很难说。”上海熔仁堂药业卢冬虎坦言道。
而医药营销专家安海河表示,互联网供应链主要面向连锁药店,这类平台市场上很多,竞争非常激烈,药店向这类平台采购药品占主动优势。
安海河继续补充道,现在互联网供应链平台为了发展,除了把药品供应服务做好,还要给连锁药店导入更多的资源。总之,互联网药品流通平台对线下药店是有帮助的。
■药店上线外卖平台,业绩主要靠营销
据美团财报数据显示,截止2020年第三季度末,入驻美团买药平台的药店近10万家。2021年3月2日,饿了么联合高德推出“地图找药”服务,全国将近10万家在线药店接入高德。
根据国家药监局统计数据,截至2020年底,全国药店总数达到57.33万家,也就是说,全国至少17%的药店接入了外卖平台。
在外卖平台上卖药,药店是持积极态度的。安海河谈到,现在很多药店都入驻了美团、饿了么,把其当做宣传、销售渠道。
大量线下药店入驻外卖平台,各地相继出台“外卖买药可刷医保卡”政策。
6月16日,江苏宿迁医保局与美团买药正式开通“网订店送”医保结算业务,宿迁医保参保人可以通过美团App或美团外卖App下订单。
5月10日,浙江东阳市25家医保定点药店开通外卖购药使用医保结算的服务,参保市民可通过支付宝、淘宝、饿了么等平台进行下单。
利好政策加持,入驻外卖平台,药店虽然可以提升业绩,但也会面临更多同行的竞争压力,陷入内卷。“外卖平台对药店业绩有多少提升,主要取决于药店在外卖平台的宣传力度。”安海河进一步说明。
不难看出,外卖平台对药店的要求比较高,因为平台的露出、宣传版位有限,而线下药店在平台扩大服务半径,则会引来更多竞争对手,药店营销成本也会随之抬高。
■网上平台监管跟不上,线下药店努力白费
药店入驻外卖平台,外卖平台可刷医保卡,这些趋势也会加快网售处方药进度,让线下药店吃上部分“处方外流”红利。
不过卢冬虎却表示担忧,线上销售处方药,安全性一直是个大问题,有些地区线下药店销售处方,监管部门查的非常严,药店工作也做的很到位,但是开放了网售处方药就不一样了,比如购买伟哥处方药,药店必须严格按照规定来,而在线上平台则比较容易。总结来说,如果网上平台监管跟不上,线下药店和相关部门之前的努力就白费了。
卢冬虎最后强调,网售处方药,若不严格管制,一是对人民生命健康不负责任,与“健康中国”大战略相违背,二是对严格遵守规定的线下药店不公平,败坏行业风气。
其实,在网售处方药监管方面,国家相关部门给予了高度重视。
近期,国家药监局药品监管司召开药品网络销售座谈会,阿里巴巴、腾讯、京东等互联网平台负责人参加了此次会议。会议明确指出,互联网平台在信息展示、处方药销售等方面仍存在一些问题,必须对药品网络销售严格管理,进一步落实平台主体责任。
4月8日,国家发展改革委、商务部联合发文表示,支持开展互联网处方药销售,并建立海南电子处方中心试点,实现线上线下联动监管,保障网售处方药安全可控。
(信息来源:药店经理人)
 
 
 


市场分析
 
我国药用辅料行业成长空间预计超2000亿元,提升质量水平是企业赢得市场的关键
药用辅料是药物制剂中除主药以外的成分的统称,来源广泛,品类繁多。从药物制剂的组成成分来看,药用辅料占比通常在80%以上。药用辅料虽然不是影响药物发挥疗效的核心成分,但它具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能,是影响制剂质量、安全性和有效性的重要成分。
■行业发展空间大
我国药用辅料行业起步较晚,根据国家统计局公布的生物医药行业收入数据,以4%为辅料相关价值测算,目前,我国药用辅料市场规模在632亿元左右,相比于海外成熟市场,预计还有超过2000亿元的成长空间。从产值占比来看,国外药用辅料产值占整个药品制剂行业产值的10%~20%,这一比例在国内市场为3%5%
目前,我国药用辅料生产企业约470家,主要分为专门从事辅料生产的企业、化工企业和食品生产企业。其中,专业药用辅料企业数量占比不高,且大部分企业规模较小、生产品种单一,销售额在亿元以上的企业不多。整体而言,国内药用辅料行业集中度有待提升。
此外,我国现有药用辅料数量为540余种,《中华人民共和国药典》收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2020版的335种。美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种,收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种。可见,在辅料品种数量及标准数量方面,我国药用辅料均有较大发展空间。
质量反映议价能力
药用辅料产业链上游原材料供应企业众多,主要可分为两类,第一类为化工类企业,提供基础化工类原材料;第二类为农林企业,提供农林类原材料。
现如今,我国基础化工原料企业数量超300家,主要分布在中部、西部等资源丰富地区,整体呈现出产能过剩的局面,对中游药用辅料生产企业的议价能力较弱。随着城镇化的推进及务农人数的减少,我国农林行业呈现龙头企业集聚发展的趋势,有利于中游药用辅料生产企业规模化采购。在此背景下,中游企业既能降低采购成本,还能拥有稳定的上游供应链。
药用辅料产业链中游的生产企业分为粗犷型低端药用辅料生产企业和精细型高端药用辅料生产企业两类。前者多为化工企业或食品加工企业,原材料加工处理工艺简单,同质化竞争严重,技术壁垒低;后者主要为从事药用辅料生产的制药企业,拥有较高的技术水平,该类企业通过改进生产工艺从而实现高端药用辅料的研发和生产,在行业竞争中优势明显。
药用辅料产业链下游主要为制药企业。从成本结构来看,药用辅料虽然用量占药品的80%,但成本占比较少,不超过7%,药用辅料价格波动对药品价格影响较小。从议价能力上看,制药领域是药用辅料最主要的销售方向,中游药用辅料生产企业对下游制药企业依赖程度较高,药用辅料生产企业整体议价能力较弱。随着仿制药质量和疗效一致性评价及关联审评审批政策的落地,下游制药企业对药用辅料的质量要求逐渐提高,专门从事药用辅料生产的大型企业的议价能力将会提高。
■优质企业发展底气足
2016年8月,国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,明确规定药用辅料不再单独审批,而是关联药品注册申请时一并审评审批,将过去孤立、分散的药用辅料与制剂相关联,统一在一个平台管理,这意味着药用辅料的质量在很大程度上决定了制剂审批结果。此外,根据公告,制剂企业对药用辅料的使用负责。因此,制剂企业会优先选择与能够提供质量好、安全性有保障的药用辅料的供应商进行合作,质量水平低、生产不规范的企业将会陆续出局,这将极大促进药用辅料产品质量水平的提高,药用辅料行业集中度也有望进一步提升,行业竞争格局面临重塑。
仿制药质量和疗效一致性评价的核心是药物制剂的处方和工艺,作为药物制剂处方重要组成部分的药用辅料,虽然并无生理活性,但是和药物发生相互作用会产生配伍禁忌,而且辅料的质量会直接影响制剂的质量、稳定性和疗效,因此,药用辅料的筛选是仿制药质量和疗效一致性评价的重要研究内容。这对辅料质量提出了更高要求,利好优质药用辅料企业发展。
在新修订《药品管理法》背景下,我国对药用辅料的监管逐渐与国际接轨。从关联审评审批制度的细分规则来看,国内相关政策与美国DMF政策较为接近,更强调将药品视为由原料药、药包材、辅料组成的有机整体,而辅料的监管制度相对更为接近备案制,强调制剂企业的主体责任,药用辅料行业迎来发展新机遇。
(信息来源:火石创造、中国医药报)
 
我国中药材种业发展前景广阔
培育质量优良的中药材种子种苗,是实现中药材优质高产的重要保障条件之一。建设现代化的中药材种业不仅关乎中医药的未来和国际竞争力,也是中药资源供给安全的重要保障。目前,我国中药材种业处于培育发展的初级阶段,发展前景十分广阔。
本文摘编自中国医药科技出版社出版,黄璐琦、赵润怀主编的《中国中药材种业发展报告(2019)》,分析我国中药材种业现阶段的发展特点,并提出补齐短板弱项的建议,为我国中药材种业做大做强提供参考。
我国中药材种业发展刚刚起步,还存在诸多问题,需要明确方向、突出重点,着力强化企业为主体、基地为依托、产学研相结合,加快新品种成果转化和推广。同时还要强化种子良种繁育技术科研攻关,开展“育繁推一体化”产业链统筹布局;要努力提升和培育企业核心竞争力,向着现代农作物种业体系看齐。做大做强中药材种业产业,应重点开展和加强以下几方面工作。
种业企业需重点关注常用大宗、药食两用大品种,实现品牌化经营,提高中药材种子种苗商品化率
目前,杂交玉米、杂交水稻、油菜、棉花等主要作物种子商品化率已经接近100%,粳稻、中药材等种子商品化率还有待提升。中药材种子种苗的商品化率不足10%。12种用量较大的药材种子产值(下限值)为1.4亿元,预估50种大宗常用药材种子产值在5亿元左右,种苗产值一般为种子产值的38倍。近些年,中药材种植面积大幅度增长(每年增速达10%以上),种子种苗总体估值与中药材种植面积具有协同放大效应,中药材种子种苗市场存在巨大的市场需求,发展前景十分广阔。种业企业需要重点围绕大宗常用品种进行布局,以单品种树立品牌,科学合理地增加高附加值品种以丰富产品线,在保证产品质量的基础上,吸引优质用户,扩大产品知名度。
良种繁育是种业持续发展的动力,建立高标准的良种繁育基地是种业长足发展的必然需求
目前,种子公司的制种基地绝大部分都是采取订单式的生产方式。由于中药材种子种苗还是药材生产中的副产品,绝大部分中药材没有建立规范、科学的种子繁育基地,种子主要来源于药材生产留种或野生采集。为了节约成本,种子公司每年都要和种植大户进行沟通和谈判,由此造成了基地不确定、种子质量不稳定等问题。要解决这些问题,必须要寻求长效机制稳定制种基地,并提高制种基地的专业化水平。这方面需要国家能有针对性地给予大型种子骨干企业、制种大户、制种合作社实行多种形式的生产补贴,使制种收入高于种粮收入,以提高农民制种积极性,稳定制种基地。制种由“小而散”向规模化、集约化转变,打造“种业公司+协会+专业合作社”,再到“农户+基地+技术服务”的制种产业链,从而夯实种业企业发展基础,为中药材种子行业持续发展壮大注入生机和活力。
强化种子良种繁育技术科研攻关,提高制种产量,增加制种收入目前,中药材的良种繁育技术较为落后,制种产量不高是制约制种基地发展的根本原因。如北柴胡“中柴2号”采用育苗移栽的方式可以实现当年制种亩产量45kg以上,超过传统制种产量1.5倍以上,种子千粒重增加30%以上,增收效果明显。因此,需要按照“高产、优质、多抗、广适、易制种”的总体繁育目标,选择优良的品种,配套高效的繁育技术,实现优势种子生产基地的标准化、规模化、集约化和机构化,才能够有效节省劳动力,节约生产成本,提高制种收入。
搭建第三方品种评价平台,推动优良品种快速转化,推动中药材种业升级
目前,真正在生产中大规模推广的中药材种子品种并不多,产品竞争力整体不强。一方面是科研教学单位选育的种子多但推广的少;另一方面漫长的科研周期、研究环境等因素的影响,造成很多品种无法适应快速变化的产地环境。其中深层次的原因是产学研脱节。对于种业研发是否满足农民的需求,研发人员参与和关心较少;农民在种植过程中,种子弊端难以反馈给科研机构;推广品种无法持续改良,造成品种推向市场后具有较大的不确定性。要改变这一状况,必须充分发挥行业协会的功能作用,通过整合各方资源,发挥市场力量,搭建统一的中药材新品种核心展示示范平台。如在道地药材产区设立药材评价试验点,并统一征集品种、统一制定方案、统一组织实施、统一开展观摩,以第三方视角,来宣传、推荐和跟踪评价中药材新品种,加大对优良品种的宣传推介和跟踪力度,依据品种特性与生态条件的变化规律,做好品种布局区域化,加快品种的更新换代,从而实现因地制宜、合理用种的科学指导工作,以促进中药材种业提质增效和可持续发展。
积极申请植物新品种权保护,促进新品种成果快速转化
2019年全国选育农作物品种4万多个,申请植物新品种保护达到2.7万个,授权品种超过1.1万个。目前,中药材品种保护工作推进较为缓慢,只有三七、杜仲、枸杞、金银花、山银花、皂荚、石斛等药材申请了植物新品种保护,其他药材品种一方面尚缺乏DUS测试(栽培鉴定试验)指南;另一方面,很多品种已经在生产上推广多年,失去了申请植物新品种保护的条件。因此,育种人只有积极申请植物新品种权才能有效保护育种人利益,再通过品种权的一次性买断、育种单位参与利润分成,或联合经营风险共担等多种形式实现品种权的合理使用,以切实有效地维护品种销售企业和育种者的共同利益,将更多优秀的品种推向市场。
加快颁布实施中药材种子管理办法,从法规方面保障中药材种子行业持续健康发展
一方面,中药材种子在流通领域存在销售假冒伪劣种子等坑农、害农的违法行为,亟待中药材种子管理办法的颁布实施,以便执法部门在执法监管中有法可依,有章可循,保护药农的合法利益;另一方面,为了加快中药材种业快速发展,需要规范中药材种子生产、经营秩序,中药材种子企业生产和经营的门槛也应进一步提高,促进品种权的有序流动转让,让更多好品种进入市场,进一步增强种业企业的核心竞争力。
总之,中药材种子种苗产业整体发展水平和行业集中度不高,中药材种子种苗商品化率低,整体估值水平低,上升空间十分巨大。商品化育种正处于萌芽阶段,“育繁推一体化”企业格局尚未出现,需要整合企业、科研机构、政府、协会等多方力量,以提升种业企业核心竞争力为核心,以种业科技创新为着力点,大力推动产学研结合,建立以企业为主体的商业化育种新机制,打造稳定的制种基地,为中药材种子产业的长期可持续发展注入新的推动力。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 


行业数据
 
亳州市场7月7日快讯
红花:亳州市场红花新货进入市场,价格下滑,市场走销疲软,现市场新疆红花统货价格在148元/千克,云南统货在145元左右。
便秘果:亳州市场便秘果泰国货源来货增加,价格下滑,市场批发价13-15元每公斤。
地榆:地榆近期有商在市场寻货,货源实际需求一般,行情平稳运行,目前市场地榆统货价格在8-9元/千克,切片价12-13元。
荜茇:亳州市场荜茇行情上扬,货源走动情况一般,整体需求消化欠佳,目前亳州市场多要价在48-50元之间。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场7月7日快讯
巴戟天:产地巴戟天鲜货价涨,加工量少,市场行情也随之上涨,现小肉价63-65元,中肉价70元,此品专营性强,后市看货源消化情况。
车前子:车前子前期价格升幅较大,时下进入实销,行情显疲,现统货价50-52元,此品货源已集中,人气又旺,后市还要多留意。
当归:近期当归产地购货商增,致使行情反弹,时下药厂货价升至32元,此品历史上有多次高价,今年种植面积又不大,后市还要多留意。
胡椒:近日市场整体来货量不多,货源批量成交,以需求有所提升,行情价格小幅上调,目前市场白胡椒统货售价40-42元/千克,黑胡椒统货25-26元上下。
黄精:近日市场黄精有商家咨询购货,带动货源批量成交走动,行情价格趋稳,现市场湖南统个售价65-68元/千克,鸡头黄精题统货售价75-85元,选货大小不一售价在100-150元不等。
金蝉花:近期市场咨询购货的商家增多,近期市场需求增多,由于产新可供货源不多,行情上涨,市场持货商家要价坚挺,现在市场金蝉花陈统货价格在450-480元/千克,新货售价480-520元/千克,优质选货要价550-600元不等。
燕窝:近日市场燕窝市场需求用量有增,货源购销需求有所好转,行情坚挺运行,目前市场燕窝疏盏4A货售价12000元/千克左右,蜜盏质量不一售价在13000-16000元/千克。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2021/7/9 8:29:27      阅读458次)

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