北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

 


产业大势
 
ADC药物发展空间广阔,本土企业需走好差异化发展之路
近日,瑞士的一家生物技术公司ADC Therapeutics宣布,美国FDA已批准该公司靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)Zynlonta上市,作为单药治疗已接受过2种或多种系统疗法的复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。值得一提的是,瓴路药业通过与ADC Therapeutics公司成立合资公司Overland ADCT BioPharma,已取得Zynlonta在大中华区的开发权益,Zynlonta临床试验已获得我国国家药监部门批准。
■市场规模有望超160亿美元
ADC药物是指采用特定的化学连接方法将抗体和小分子细胞毒药物连接起来的一类药物其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子细胞毒药物。ADC药物与癌细胞表面抗原结合后,连接子通过内吞过程被吞入细胞内部,在内体或溶酶体中被切断,释放出细胞毒性药物,抑制癌细胞微管的合成或者导致其DNA复制错误,从而引发癌细胞凋亡。ADC药物具有耐受性高、靶点识别准确、对非癌细胞影响小等优点,在药效显著的同时毒副作用较轻,在药品研发领域备受关注。
数据显示,截至今年4月底,全球已有12款ADC药物获批上市,其中7款用于治疗血液系统肿瘤,5款用于治疗实体瘤。据有关预测,预计到2026年,全球已上市ADC药物的市场规模可达164亿美元。
■研发关注五大方面
ADC技术的进步与靶点选择、抗体、连接子、小分子细胞毒药物及偶联方式的发展紧密相关。ADC药物的靶向性来自于抗体部分;毒性来自于小分子细胞毒药物;两者通过连接子相连,连接子决定了药物的稳定性。
靶点选择
目前,ADC药物主要应用于肿瘤治疗领域。对于靶点的选择,首先要确保抗原靶标在肿瘤细胞内高表达,而在正常细胞组织中低表达或者不表达,或仅在特定组织类型中有表达。其次要确保目标抗原存在于细胞表面,以便抗体可以识别进入。此外,抗原靶标应具有一定的内吞能力,触发ADC-抗原复合物转运到细胞内,而肿瘤细胞表面抗原数量有限,抗原-抗体复合物的内化过程往往效率低下,给靶点选择带来一定挑战性。
抗体选择
高特异性和高亲和力是ADC药物中抗体应具有的主要特征。此外,抗体还应具有低免疫原性、低交叉反应性、适当的连接结合特性。目前已有的ADC抗体均为IgG分子,该分子对靶点抗原具有高亲和力,且在血液中有较长的半衰期。
小分子细胞毒药物
小分子细胞毒药物是决定ADC药物杀伤力的关键因素,除需具有极高的毒性外,还需具有足够的水溶性,并能在血清中保持足够的稳定性。目前使用的小分子细胞毒药物主要是微管抑制剂和DNA损伤剂。
连接子
连接子是ADC药物有效递送细胞毒药物的基础。连接子必须在血液循环中保持稳定,并能够在进入肿瘤细胞时快速释放细胞毒药物以杀死肿瘤细胞。
偶联方法
偶联方法主要分为非定点偶联和定点偶联。目前常用的定点偶联方式是通过基因工程位点进行特异性偶联。
■靶点及适应症研发扎堆
ADC药物的研究可以追溯到1980年,但是直到2000年,第一款ADC药物(辉瑞的Mylotarg)才在美国获批上市。Mylotarg用于治疗急性粒细胞白血病,但由于其具有细胞毒性,2010年辉瑞主动将其撤市。经过一系列调整后,该药于2017年重新获批上市。2013年,Genentech/ImmunoGen联合开发的Kadcyla被美国FDA批准用于对HER2阳性乳腺癌的治疗,这是首个针对实体瘤的ADC药物。近年来,ADC药物在药物研发领域持续升温。
目前,国内暂无国产ADC药物获批上市,荣昌生物的纬迪西妥单抗是国内首个提交新药上市申请的自主研发ADC药物,拟用于治疗局部晚期或转移性胃癌,另有多家企业的ADC药物正处于临床研究或新药临床试验申请阶段。HER2成为国内企业ADC药物扎堆开发的靶点,国内有15款在研ADC产品的靶点为HER2(详见图),该靶点赛道的竞争十分激烈。其中,东曜药业的注射用TAA013、浙江医药的ARX788等均已进入Ⅲ期临床试验,适应症均为乳腺癌。此外,我国已有针对EGFR靶点的ADC药物进入Ⅱ期临床试验;针对Trop2、CD20、c-Met、间皮素等靶点的ADC药物最高进展为Ⅰ期临床试验。
从适应症方面看,与国外ADC药物适应症集中度类似,国内ADC药物的适应症也聚焦在肿瘤,尤其是乳腺癌等实体瘤治疗领域。荣昌生物的RC48在研适应症丰富,其中,局部晚期或转移性胃癌适应症已提交上市申请,乳腺癌、尿路上皮癌、胆道癌、非小细胞肺癌等适应症仍处于临床研究中。
我国ADC药物研究起步晚,研发靶点单一,HER2领域竞争激烈,对于新入局者而言,差异化的靶点及适应症布局有助于拓展更广阔的市场。如可以拓展到国外比较成熟的CD33、CD19、CD79b、BCMA、Nectin-4等靶点及各自针对的适应症。除了靶点和适应症创新外,也可以借鉴国外ADC新型技术,如偶联技术、新型细胞毒素、药物负载提升技术等,来对产品进行创新优化。ADC药物有平台属性,随着靶点、毒素、偶联等技术的不断发展,研发管线及治疗领域有较大的拓展空间,拥有先进技术的企业在未来市场上将更具竞争优势。
(信息来源:中国医药报)
 
五大趋势引领未来全球肿瘤药物市场
近日,艾昆纬医药科技有限公司发布报告《Global Oncology Trends 2021:Outlook to 2025》,回顾了2020年全球肿瘤药的研发、上市、药物支出等情况,并对未来五年的肿瘤药物市场前景、药物支出等进行了预测。
■新冠肺炎疫情对肿瘤诊疗带来影响
尽管远程诊疗逐渐得到广泛应用,新冠肺炎疫情对肿瘤诊疗的影响仍然较大。在美国、日本和欧洲,上报的肿瘤病例数相比疫情前降低了26%~51%,很多肿瘤患者的手术、化疗也因疫情而延期,预计这一影响还将持续。截至2020年4月,美国乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌和肺癌的筛查人数均急剧下降,2020年第四季度时仍比基线水平降低了11%~23%。基于肿瘤正常的阳性诊断率,这些肿瘤的筛查累计减少2200万次,这意味着在2020年可能有67,000人病情被延误或漏诊。
■创新疗法不断问世
2010年以来,全球获批上市的肿瘤新药数量激增,2020年延续了这一趋势。2020年,美国有17个肿瘤新药和3个肿瘤诊断试剂获批上市,其中16种获得孤儿药认定被批准用于罕见肿瘤。过去五年,有62种创新疗法在美国上市,获批用于治疗24个瘤种的130个适应症。而且,越来越多机制上的首创(first-in-class)新药获得加速审批资格或突破性疗法认定,基于Ⅰ期或Ⅱ期临床试验结果有条件快速获批上市。
全球范围内肿瘤创新疗法的上市情况各不相同:2016年-2020年中国批准了37种新的抗癌药物,高于2011年-2015年的6种;2016年-2020年,欧洲和美国分别批准了53种和62种肿瘤创新药。
■肿瘤药物研发管线充盈
2020年,全球研发管线中的候选药物数量接近3500个,相比2015年增长了75%,这表明肿瘤领域未被满足的临床需求仍然较大。2020年启动的肿瘤相关临床试验大约有1600个,创历史新高。肿瘤药获批的成功率逐年提高;罕见肿瘤治疗药的综合成功率更高,是常见抗肿瘤药的5~6倍。2020年,由于针对罕见癌症的Ⅱ期临床研究的临床开发生产力急剧增加,肿瘤临床开发生产力(成功率、临床试验复杂性和试验持续时间的综合指标)有所改善,但总体开发生产力水平仍显著低于其他疾病。
2020年,处于研发早期管线的药物数量大约为1000种,主要为包括基因编辑、CAR-T和RNA疗法在内的新一代生物疗法。约80%的肿瘤前期研发管线和三分之二的后期研发管线来自新兴生物制药公司,这些公司每年的研发支出不到2亿美元。有超过500家公司完全专注于肿瘤领域。
■可及性提高惠泽更多患者
肿瘤药物的可及性稳步提高,2020年全球日限定剂量(DDD)达92亿,但各国家和地区之间的差异较大。通过生物标志物可有效递送精准治疗的抗癌药物,但不同国家和地区、不同癌种之间生物标志物的应用存在较大差异。过去五年,全球肿瘤药物用量以平均每年6%的速度增长,新兴医药市场的年复合增长率则为10%。2020年,新兴医药市场肿瘤患者人均肿瘤药物用量为0.7 DDD,而美国和欧洲患者这一数字则为约5 DDD。
免疫检查点抑制剂对于一些既往顽固难治性癌症显示出良好的疗效。相比2018年,美国肿瘤患者2020年免疫检查点抑制剂人均使用量几乎翻倍,人均DDD比欧洲高29%,比日本高22%。
■肿瘤药物支出增长显著
2020年,全球肿瘤药物支出达1640亿美元,2015年-2020年复合年均增长率为14.3%。这一增长由创新疗法的引入、药品可及性提升以及对肿瘤早诊早治的重视度提高所驱动。美国2020年肿瘤药物支出达到710亿美元,增长主要来自免疫检查点抑制剂的使用增加以及小分子和抗体类靶向药的激增。
在发达国家,2017年-2020年治疗肾癌、非小细胞肺癌、慢性淋巴细胞白血病、黑色素瘤和多发性骨髓瘤的药物支出复合年均增长率为20%或更高。
未来五年,全球肿瘤药物支出复合年均增长率预计将放缓至10%,主要原因包括生物类似药的使用、癌症药物竞争加剧以及支付压力等。预计到2025年,肿瘤药物市场规模将达2690亿美元,其中免疫肿瘤药物将贡献约20%。
(信息来源:艾昆纬、中国医药报)
 
 


行业动态
 
中国国药和科兴新冠疫苗进入“新冠肺炎疫苗实施计划”疫苗库
全球疫苗免疫联盟(GAVI)7月12日发布新闻公报,宣布已同中国国药集团和科兴公司分别签署了预购协议,这意味着国药疫苗和科兴疫苗进入“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)疫苗库,并可从7月开始向COVAX供应疫苗以用于发展中国家的新冠疫情防控。
COVAX由世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟等主导。新闻公报介绍,考虑到这两种疫苗已经进入世卫组织紧急使用清单,可以立即向COVAX各参与方供货。根据协议,两家中国公司今年10月底前可向COVAX供货1.1亿剂新冠疫苗,后续长期供货。
全球疫苗免疫联盟同中国公司的协议是在全球特别是发展中国家急需扩大疫苗接种率、遏制新冠病毒传播之际达成的。全球疫苗免疫联盟首席执行官塞斯·伯克利在公报中说:“我欢迎今天的协议,这使得COVAX参与方可以立即获得疫苗。”
中国常驻联合国日内瓦代表团有关人员表示,两家企业与全球疫苗免疫联盟签署协议,是中方以实际行动践行疫苗“全球公共产品”承诺的重要体现。中国政府一直积极鼓励支持中国疫苗研发企业参与COVAX,向发展中国家提供疫苗。中国目前已有多款新冠疫苗在国内获得紧急使用许可,同时还有多款疫苗正处于临床试验阶段。此外,还有多家中国疫苗企业表达了加入COVAX的积极意愿,我们期待有更多的中国疫苗早日进入世卫组织紧急使用清单,早日入选COVAX疫苗库,为全球团结抗疫作出积极贡献。
(信息来源:新华网)
 
首届天府医药健康产业发展论坛在彭州举行
7月9日,由天府中药城主办、成一制药承办的首届天府医药健康产业发展论坛在四川彭州举行,多名院士、专家学者、政府相关部门领导及医药界500余位精英出席论坛活动。本次论坛旨在探寻医药健康产业发展新路径、新趋势和新价值,为我国医药健康事业贡献智慧和力量。
本次论坛以“新路径,新趋势,新价值”为主题,从产业创新、科学发展、中医药国际化、产业资本化等多维度探讨中医药、生物制药相关产业创新发展中最前瞻的理念及趋势,商讨进一步推进四川医药健康产业高质量发展,为彭州市建设国家中医药传承创新发展示范区出谋划策。
论坛上,天府中药城向嘉宾们作了发展规划推介。中国科学院院士、天津中医药大学原校长石学敏,中国工程院院士、国家分子医学转化科学中心主任陈志南,中国科学院院士、原四川大学副校长魏于全分别围绕“发扬国之精粹,将中医精华传向世界”、“COVID-19预防与治疗新策略展望”和“生物技术在抗衰老上的应用”三个方面作了报告。
彭州市委书记王锋君表示,作为“千年药乡、百年药城”,彭州拥有深厚的中医药底蕴。近年来,彭州抢抓中医药振兴发展战略机遇,依托近百年的现代医药制造产业基础,以传承创新发展中医药为使命,规划建设了以天府中药城为核心的“一城三区”,积极培育了以成都第一制药有限公司为代表的医药产业集群,为彭州医药健康产业发展提供坚实的载体支撑。截至2020年,彭州中药材种植面积已超过20万亩,成为全国著名的商品药材种植基地;彭州市的医药制造企业有136家,其中,年销售额超亿元的中医药单品9个;彭州市医药制造业年产值超过80亿元,医药贸易额近40亿元,医养健康产业营收超过70亿元。
据悉,下一步,彭州市将借智借势借力,探索“政产学研用”一体协同,通过创新驱动产业发展新模式,构建汇聚健康医药、健康医疗、健康养生为主要内容的大健康产业集群。
作为国内著名的药业公司,本次论坛的承办方成都第一制药有限公司是首批落户天府中药城的医药企业之一。
(信息来源:央广网)
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
9.3亿美元!渤健获诺诚健华奥布替尼多发性硬化领域全球独家权利
近日,诺诚健华发布公告,公司与渤健(Biogen)就有望治疗多发性硬化(MS)的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)奥布替尼达成许可及合作协议。
根据协定条款,渤健将拥有奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利,以及除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利,诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利,以及某些自身免疫性疾病在中国的独家权利。诺诚健华将获得1.25亿美元首付款,以及至多8.125亿美元的里程碑付款。
奥布替尼是一款具有自主知识产权的BTK抑制剂,目前正在多国针对复发缓解型多发性硬化患者开展与安慰剂对照的II期临床研究。
(信息来源:新浪医药)
 
泰格医药:泰格股权拟出资98亿元参设生物医药产业基金
泰格医药公布,于2021年7月12日,董事会审议并通过《关于发起设立生物医药产业基金的议案》。
公司投资平台泰格股权拟与杭州泰珑投资、杭州产业投资有限公司和杭州高新创业投资有限公司共同发起设立杭州泰鲲股权投资基金合伙企业(有限合伙)。
合伙企业的目标认缴出资总额为人民币200亿元,泰格股权将作为有限合伙人认缴出资人民币98亿元,认缴出资比例为49%。泰珑投资将作为普通合伙人和基金管理人认缴出资人民币2亿元,认缴出资比例为1%。泰格股权系泰珑投资的有限合伙人,认缴出资人民币1.98亿万元,占泰珑投资认缴出资总额的99%。
(信息来源:新浪医药)
 
资本竞合
 
一心堂1.54亿控股四川本草堂
7月9日晚,一心堂发布公告,全资子公司一心堂四川通过增资、受让股权等方式,持有四川本草堂56%股权,涉及金额1.54亿元。
今年以来,在一众上市连锁中,一心堂的资本运作独领风骚,此前在山西、四川、河南等地开启了“买买买”的模式。一心堂称,这次并购是为了加强公司在川渝地区的药品销售网络建设。
在此之前,一心堂在四川的门店数有940家,是排在云南后面第二大市场。
■对赌:未来三年净利润增长不低于26%
公告披露了这次并购的详细情况,一心堂以自有资金人民币5500万元对本草堂进行增资,其中2500万元为注册资本,3000万元计入资本公积。本次增资完成后,本草堂注册资本由人民币10,000万元增加至12,500万元,一心堂四川持有本草堂20%股权。
同时,一心堂以自有资金人民币9,900万元受让本草堂36%股权,本次股权转让完毕,一心堂四川持有本草堂56%股权。
公告显示,在本草堂增资前,大股东是黄定中,占比为20.34%,增资后,黄定中的占比稀释至16.27%。在一心堂四川完成对本草堂增资后的一个月内,一心堂四川以自有资金9,900万元受让本草堂36%股权,至此,黄定中的股权占比为8.01%。
据了解,本草堂目前主要包含针对加盟药店、其它连锁药店、单体药店、医院、诊所、卫生院及其它下游商业公司进行药品销售业务。
爱企查资料显示,本草堂入股、控股了乐至县本草堂药品连锁有限公司、四川永同药业有限责任公司、华蓥市泰康大药房连锁有限公司、古蔺永同药房连锁有限公司、四川汇心堂大药房有限公司、成都本草堂药品连锁有限公司等众多药店。
公告显示,今年一季度本草堂营收5.22亿元,净利润为877万元。
根据协议,本次增资及股权受让完成后,本草堂由原管理及经营团队继续经营管理。且原经营管理团队承诺自2021年1月1日起至2023年12月31日止3年内,需完成的销售及净利润指标如下:
承诺期内,本草堂的销售额、净利润两项业绩指标均达成率90%(含本数)以上的,视为本草堂完成业绩目标;年度未达成考核指标,而3年总的业绩目标达成的,视为业绩目标完成。
本草堂在承诺期内的销售额、净利润两项指标任何一项指标达成率低于90%(不含本数)的,以两项指标中较低的指标作为计算依据,本草堂原股东团队须对一心堂四川予以经济补偿,本草堂原股东团队对一心堂四川的经济补偿承担连带责任。补偿金额=15,400万元-27,500万元×实际业绩指标完成率×56%)。
■加大筹码
从今年看来,一心堂的资本运作十分频繁,在半年的时间里,已经发起了多起并购案。
2月,其以3,900万元收购山西百姓药业连锁有限公司所持有29家门店资产;收购宜宾市老百姓大药房有限责任公司所持有7家门店资产及其存货;收购四川百心康所持有10家门店资产及其存货。
5月,其以3,488万元收购山西晋中市祁县阳光医药所持30家门店资产。
6月,其以不超过3,000万元收购河南项城开心人药房所持有16家门店资产;收购贵州红瑞乐邦医药连锁有限公司所持有18家门店资产及其存货;以不超过1,110万元收购百色利康所持有11家门店资产。
如加上此次投资本草堂,据不完全统计,目前一心堂的资本运作资金不少于2.7亿元。为了进一步加大资金池,一心堂7月9日晚再发公告,将使用自有资金对全资子公司一心堂药业(四川)有限公司增加注册资本。
公告表示,为促进一心堂四川业务发展,提升一心堂四川盈利能力和综合竞争力,因此,公司拟以自有资金人民币25,000万元对一心堂四川进行增资。本次增资完成后,一心堂四川的注册资本由5,000万元增至30,000万元。
可以预见,一心堂不断加大并购筹码,未来可能会有更多的动作。截至今年一季度,一心堂的门店数为7537家,不断向10000家迈进。
(信息来源:21世纪药店)
 
阿斯利康390亿美元收购Alexion公司获最终监管许可
7月14日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布英国竞争和市场管理局(CMA)已批准其收购Alexion Pharmaceuticals公司(简称“Alexion”)。因此,收购预计将于2021年7月21日结束。完成此次收购后,将创建专注于罕见病的集团。该集团将被命名为“Alexion,AstraZeneca Rare Disease”,并将总部设在美国波士顿。
(信息来源:新浪医药)
 
博恩锐尔完成近亿元B+轮融资
近日,生物材料领域引领者江西博恩锐尔生物科技有限公司(以下简称“博恩锐尔”)宣布完成近亿元人民币B+轮融资,本轮融资由经纬中国领投,德同资本跟投,元生创投继续加码。
博恩锐尔成立于2017年,由清华团队创建,是一家拥有产品研发、生产、注册、销售能力的平台型创新企业。目前,其搭建了多个生物材料技术平台,并与众多知名三甲临床机构建立了学术联系,构建了全面的研发生态圈。产品方面,博恩锐尔为临床医学提供快速止血、创伤修复、组织再生等系列高端耗材。
(信息来源:贝壳社)
 
市场风云
 
石药:40款1类新药亮眼,11个品种抢首仿
近日,石药集团动态频发:枸橼酸托法替布片获批生产并视同过评、1类新药SYSA1801首次获批临床......近年来,公司不断加大研发投入,目前有40款1类新药处于获批临床及以上阶段,2款创新药上市在即,DPP-4抑制剂、FLT3抑制剂等将陆续报产;在审的新分类报产仿制药中,11个品种冲刺首仿,其中5个为独家申报;一致性评价方面,目前公司有56个品种过评(19个首家),3个品种中选第五批集采。
■40款1类新药亮眼,“猛攻”高端制剂
近日,石药集团新药研发有新进展:1类新药SYSA1801、高端制剂注射用西罗莫司(白蛋白结合型)首次获批临床、生物类似药帕妥珠单抗注射液申报临床……米内网数据显示,目前石药集团处于获批临床及以上阶段的1类新药有40个(申报新适应症不计在内),其中23个为小分子化学药,16个为治疗用生物制品,1个为中成药。
从治疗靶点看,石药积极布局热门靶点,包括EGFR、DP-1、DPP-4等;在大靶点步入红海竞争的情况下,公司开发临床急需且竞争较小的孤儿药靶点,如ALMB-0166(急性脊髓损伤);从适应症看,石药在研1类新药涵盖抗肿瘤、消化系统、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病等治疗领域。
在抗肿瘤领域,三代EGFR抑制剂瑞泽替尼已申请上市,适应症为肺癌,目前国内已上市同靶点药物包括豪森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等;多靶点蛋白酶抑制剂SKLB1028胶囊正在进行III期临床,适用于FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病,目前国内尚无FLT3靶点药物获批;重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液(ADC药物)、HA121-28片(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)、重组抗RANKL全人源单抗注射液(抗RANKL单抗)、ALMB-0168注射液(CX43激动剂)正在开展II期临床。
在消化系统领域,DPP-4抑制剂DBPR108胶囊正在进行III期临床,用于治疗2型糖尿病,同靶点国产新药中,恒瑞的瑞格列汀已申报上市。另一款糖尿病用药TG103注射液(重组GLP-1Fc融合蛋白)正在开展I期临床。
在心脑血管领域,马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片、注射用匹诺塞林正在开展II期临床,分别用于治疗高血压合并血脂异常、急性缺血性卒中;新型口服抗凝药物SYHA136片正在进行I期临床,用于预防静脉血栓栓塞。
在自身免疫性疾病方面,CM310重组人源化单克隆抗体注射液(IL-4Rα单抗)正在开展II期临床,NBL-012注射液(IL-23p19抗体)、SYHX1901片(JAK/SyK双靶点抑制剂)正在进行I期临床。
此外,在引进的进口新药方面,5.1类新药度恩西布胶囊已提交上市申请,用于治疗滤泡性淋巴瘤,这是一款PI3K-δ/PI3K-γ双重抑制剂,国内暂无同靶点药物获批上市。
在2类改良型新药方面,石药集团专注于脂质体、纳米等高端制剂,其中盐酸米托蒽醌脂质体注射液已申报上市,伊立替康脂质体注射液、注射用前列地尔脂质体正在开展II期临床;此外,奥马珠单抗生物类似药注射用重组抗IgE单克隆抗体正在开展III期临床,原研产品2020年全球销售额超过30亿美元。
■56个过评品种19个首家,3个集采品种放量
6月25日,石药集团公告称,集团附属公司石药欧意药业开发的枸橼酸托法替布片获批生产并视同过评。米内网数据显示,目前石药集团已有56个品种通过或视同通过一致性评价,涵盖8个治疗大类,集中在全身用抗感染药物(20个品种)、消化系统及代谢药(9个品种)及抗肿瘤和免疫调节剂(8个品种)三大治疗领域。
19个品种首家过评,盐酸曲马多片、头孢羟氨苄片、盐酸雷尼替丁胶囊、双嘧达莫片、格列美脲分散片、盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、阿莫西林分散片、乙磺酸尼达尼布软胶囊独家过评。
日前,第五批集采中选结果正式公布,石药集团有3个品种中选,分别为注射用阿奇霉素、注射用头孢曲松钠及注射用头孢唑林钠。米内网数据显示,石药在上述3款抗感染注射剂所占市场份额均较低。
■11个品种冲刺首仿,5个为独家申报
7月1日,石药欧意药业以仿制4类提交玛巴洛沙韦片上市申请,该产品在国内暂无仿制药获批,原研产品于2021年4月获批进口。米内网数据显示,目前石药新注册分类报产的仿制药中,有11个暂无首仿获批(含剂型首仿)。
6个品种由石药首家或独家报产,已有8家企业申报的阿普斯特片是一款口服PDE4抑制剂,2020年全球销售额接近22亿美元;石药独家报产的5个品种中,玛巴洛沙韦片是一款具有新型作用机制的抗流感病毒单剂量口服药物。
(信息来源:米内网)
 
2021H1海外药企“翻车”事件TOP10
一场COVID-19突袭,全球数百家公司迅速搭建新冠病毒的疫苗/新药管线。在过去的半年里,业内发生了哪些大事?本文总结了上半年海外药企十大“翻车”事件。
■公关也救不了的疫苗CDMO——Emergent BioSolutions
在新冠疫情大流行开始时,Emergent公司对外传递的讯号是似乎已经做好了一切。且对外宣称,工厂已经就绪,随时具备生产疫苗的能力,并且可以为多个全球客户提供服务。
在媒体的报道下,Emergent BioSolutions也因此受益并风光无限。比如美国政府与其签订了6.28亿美元的CDMO协议,与强生公司达成COVID-19疫苗生产协议等等。
可惜不久后,一名FDA检查员在其巴尔的摩工厂发现了培训、记录和测试程序等方面问题。并且由此导致了其生产的数千万剂COVID-19疫苗疫苗被丢弃。FDA对此事件发表了严厉的评论。在股价暴跌后,多名投资者起诉了该公司,希望收回资金。
从Emergent对媒体的回应中看,该公司已采取补救措施纠正错误。不过投资者对此并不买单,并加大了指控力度,甚至包括内幕交易指控。对于CDMO公司来讲,除了服务是一方面,质量更是重于泰山。没有严守质量这条线来说,受到市场的惩罚也是理所当然。
■CEO也难以挽回的合作——吉利德&Galapagos
虽然“人民的希望”瑞德西韦曾使得吉利德风靡一时,但这种高光似乎没有持续到今年。对于2019年上任的CEO Daniel O''Day来说,更多的挑战来自与合作伙伴共同开发的在研产品。
比如,吉利德与Galapagos此前合作开发的类风湿性关节炎药物filgotinib获得FDA批准的希望渺茫;今年2月又不得不终止另一个合作药物ziritaxestat在特发性肺纤维化(IPF)患者中的III期ISABELA试验。
有行业人士表示,两款候选药物的失败原因主要与管理层的战略有关。假如另一款候选药物SIK2/3抑制剂GLPG3970也遭遇失败,那将不仅意味着吉利德2019年与Galapagos达成的近50亿美元的合作是近几年恒业最为失败的交易,两家公司计划长达10年的合作也可能提前终止。
■不愿“择机止损”的mRNA公司——CureVac
德国公司CureVac是比较早宣称要开发mRNA新冠疫苗的公司之一,并且从一开始就对外宣称自己技术多么牛。可惜的是,最终的临床数据“打脸”了。
2021年6月,CureVac公布了其预防新型冠状病毒感染的mRNA疫苗CVnCoV关键II/III期临床试验HERALD(NCT04652102)第二次中期数据。研究结果显示,CVnCoV的保护力为47%,不仅未达到预设的统计学终点,并且显著低于同样采用mRNA技术的新冠Moderna疫苗以及辉瑞/BioNTech新冠疫苗。
消息传出后,CureVac股价大幅下跌。该公司将失败研发失败归咎于病毒变种太快,以及不同年龄层对其疫苗,反应不一,对18岁到60岁受试者保护效果更好。事实上,CVnCoV对中度和重度疾病的保护力也有77%,在18岁到60岁受试者的保护力只有53%。
在相对宽松的舆论监管环境中,凭借某一概念就随时可以引起股价起飞,即便是投资者也极有可能永远无法判断真相。可以看得出,CureVac公司的管理层,为了股价也好,为了挽回面子也好,不到最后一刻可能都不会放弃这个项目。
■研发下一程“开局不利”的翘楚——Vertex
2020年10月,福泰制药(Vertex)治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)的药物VX-814宣布失败后,公司股价跌去了20%,市值蒸发近140亿美元。
今年6月,福泰制药另一款治疗AATD的药物VX-864也不及预期,股价又跌去15%,市值蒸发60亿美元。
两款药物VX-814和VX-864先后宣布在AATD方面研发失败,而竞争对手Arrowhead制药则在该领域高歌猛进,寻找下一个爆款药物成为Vertex的当务之急。
■退出新冠赛道的“玩家”——默沙东
默沙东前CEO福维泽曾表示,开发新疫苗不是儿戏。他甚至一度认为,这需要数年时间。只是没想到,对手们不仅比默沙东开始的早,而且还做得快,做得顺利。
默沙东加入新冠赛道想到较晚,并在年初就宣布放弃研发2款新冠疫苗,把火力集中在抗病毒疗法上。
到了4月份,默沙东则宣布终止免疫调节剂MK-7110(此前称作CD24Fc)治疗COVID-19项目的进一步开发;同时终止口服抗病毒药物molnupiravir(EIDD-2801/MK-4482)在重症住院患者中的II/III期研究,保留推进molnupiravir在门诊轻中度患者中的III期研究。
■“滑铁卢”的眼科基因疗法——XIRIUS
提起渤健(Biogen),大家第一反应可能是前不久获得FDA批准的阿尔茨海默病新药Aduhelm,而忘记了该公司上半年为眼科基因疗法失败“买单”。
今年5月,Biogen宣布代号为XIRIUS的治疗X-连锁视网膜色素变性的II/III期临床试验未能改善患者视力,试验失败。该基因疗法使用AAV8作为递送载体,通过视网膜下注射,将正确版本的RPGR基因递送至视网膜,替换突变基因,表达RPGR蛋白,从而减缓或阻止X-连锁视网膜色素变性患者视力的进一步丧失。
Biogen此前曾对该基因疗法寄予厚望,希望能一次治疗解决X-连锁视网膜色素变性问题,然后,在这项II/III期临床试验中,与安慰剂相比,接受基因疗法12个月后的患者的视力并没有明显改善。该基因疗法来自2019年Biogen斥资8.77亿美元收购眼病基因疗法公司Nightstar Therapeutics获得。
该项基因疗法临床试验的失败,既是对Biogen此前巨额收购的打击,也可能会动摇其在基因治疗方面的信息。接下来就看当时收购获得的另一项是治疗无脉络膜症的基因疗法的表现了。
■时运不齐的研发负责人——Hal Barron
GSK研发负责人Hal Barron年初计划终止两项研究,治疗ALS的feladilimab(GSK3359609)的III期,以及诱导T细胞共刺激(ICOS)激动剂。2月份,bintrafusp alfa的失败,引发了业内对Hal Barron肿瘤学战略方面的各种质疑。
GSK CEO Emma Walmsley聘请Barron的目的,旨在激发对这家陷入困境的制药巨头,然而Barron总被投资者讨伐。甚至有人认为,但如果Barron表现得更令人信服,公司会走到这一步吗?
■被变种“突袭”的新冠抗体——bamlanivimab
去年11月,FDA授权单克隆抗体药物bamlanivimab紧急使用,它成为获得美国监管部门EUA的第一种在研新冠抗体药物。
今年4月,因为对bamlanivimab有抗药性的变异病毒增加,仅仅使用该药物治疗新冠肺炎感染者造成“治疗失败的风险越来越高”。因此,作为单独治疗药物,该药物的使用风险已经超过可能的疗效,没有给予EUA的必要。
不过礼来在bamlanivimab开发上的教训,对Regeneron和Vir/GSK来说可能是是一个收获。
■临床遇挫的NASH玩家——NGM
投资者们曾对GM公司的NASH在研药物Aldafermin(研发代号:NGM282)寄予厚望。然而,与之前的其他NASH药物开发企业一样,NGM同样现在发现,生物标志物的阳性结果可能无法转化为组织学结果的改善。
Aldafermin是一款工程化FGF-19类似物。此前发表的临床数据显示,相较于安慰剂,Aldafermin可以显著抑制胆汁酸合成,减轻肝纤维化、炎症和脂肪变性程度,且可维持24周的持久响应,具有良好的耐受性和安全性。
今年5月,最新IIb期临床ALPINE 2/3研究未能达到其主要终点,NGM公司随之取消了该产品的III期临床推进计划。由于此消息,消息公布当日NGM公司股价下跌40.8%。
■被开除的研发大佬——Moncef Slaoui
现年61岁的Moncef Slaoui是生物制药界的知名人物。他此前在葛兰素史克效力近30年,曾担任医药研发总监和疫苗部门负责人,并于2017年退休。
他更为市场熟知的身份是特朗普政府时期疫苗“曲速计划”(Operation Warp Speed,OWS)的首席顾问,在拜登新政府上任前宣布辞职。
葛兰素史克(GSK)3月25日发布公开信,在证实相关不当行为的投诉后,决定立即开除子公司Galvani Bioelectronics的董事会主席Moncef Slaoui。
(信息来源:医药魔方)
 
 


新药上市
国药上市
 
华兰生物四价流感病毒裂解疫苗上市申请拟优先审评
7月13日,CDE官网公示,拟将华兰生物四价流感病毒裂解疫苗纳入优先审评审批,用于6个月至3岁以下人群预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
(信息来源:新浪医药)
 
复星医药将向台湾供应1000万剂mRNA新冠疫苗
7月11日晚间,复星医药发布公告,复星医药控股子公司复星实业(香港)有限公司分别与台积电(买方一)、鸿海和永龄基金会(买方二)以及裕利医药(有进口疫苗资质的医药公司)正式签订《销售协议》,复星实业将向台积电、鸿海、永龄基金会委托的裕利医药销售共计1,000万剂mRNA新冠疫苗,该等疫苗将被买方捐赠予台湾地区疾病管制机构用于当地接种。
(信息来源:新浪医药)
 
全球上市
 
糖尿病肾病新药!拜耳首创药物Kerendia(finerenone)获美国FDA批准,在中国已进入审查
拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Kerendia(finerenone,非奈利酮),用于治疗慢性肾脏病(CKD)合并2型糖尿病(T2D)的成人患者,降低持续的估算肾小球滤过率(eGFR)下降、终末期肾病(ESKD)、心血管死亡、非致死性心肌梗塞、心衰住院的风险。Kerendia通过优先审查程序获得批准。目前,该药也正在接受欧盟、中国以及其他一些国家的监管审查。
Kerendia是一款首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),可减少盐皮质激素受体(MR)过度激活的有害影响。MR过度激活可导致炎症和纤维化,这是CKD进展和心脏损害的关键驱动因素。
值得一提的是,Kerendia是第一个在CKD合并T2D的患者中显示出积极的肾脏和心血管结局的非甾体类选择性MRA。尽管有指南指导的治疗方法,但很多CKD合并T2D的患者,仍会发展到肾功能丧失、并有发生心血管事件的高风险。Kerendia的作用机制与现有的疗法不同,通过阻断MR过度激活,该药可直接靶向炎症和纤维化来延缓疾病的进展。
结果显示,研究达到了主要终点:在联合标准护理时,与安慰剂相比,finerenone显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。具体而言,中位随访2.6年,与安慰剂相比,finerenone将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率(eGFR)在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险显著降低了18%(HR=0.82;95%CI:0.73-0.93;p=0.0014)。在预先指定的亚组中,finerenone对主要结果的影响大体上是一致的,并且治疗效果在整个研究期间都是持续的。
(信息来源:生物谷)
 
 


科技研发
 
靶向高达30种“肿瘤新抗原”,创新T细胞疗法迈出关键一步
近日,Genocea Biosciences公司宣布,其在研外周T细胞疗法GEN-011在1/2a期临床试验中完成首例患者给药。GEN-011是一种靶向患者新抗原(neoantigen)的外周T细胞疗法,新闻稿指出,它代表着治疗实体瘤的一种全新自体细胞疗法类型。
利用免疫系统的T细胞杀伤肿瘤的研发策略已经诞生了多款CAR-T细胞,多项TCR细胞疗法也在研发过程中。在设计T细胞疗法时,选择合适的靶点对提高疗法的特异性和安全性至关重要。
Genocea公司的独特技术平台称为ATLAS。它从患者体内通过组织活检获得实体瘤组织,然后通过对肿瘤组织的测序发现肿瘤携带的独有新抗原。将表达这些新抗原的基因通过载体表达在树突状细胞中,从而分析出哪些新抗原能够激活T细胞,而哪些新抗原会抑制T细胞的活性。
然后,利用能够激活T细胞的新抗原,激活和扩增从患者血液中获得的T细胞,让它们具有识别新抗原的能力。这些T细胞输回患者体内后,就能够特异性靶向实体瘤表面携带的新抗原,从而在杀伤实体瘤的同时,不伤害健康细胞,降低疗法的毒副作用。GEN-011的另一个特点是能够覆盖多达30种新抗原,从而避免肿瘤细胞逃避T细胞的追击。
(信息来源:药明康德)
 
第一三共HER3 ADC治疗非小细胞肺癌获批临床
7月13日,CDE官网显示,第一三共HER3 ADC新药U3-1402获批临床,拟用于非小细胞肺癌。
U3-1402是第一三共(Daiichi Sankyo)在研的一款抗体偶联药物。其抗体部分为HER3单抗patritumab(U3-1287),通过linker共价偶联拓扑异构酶I抑制剂依喜替康(exatecan,MAAA-1181a),每个抗体连接有8个依喜替康。通过与癌细胞表面的HER3结合,U3-1402被内吞入细胞内释放出依喜替康,进而发挥细胞毒作用,杀灭癌细胞。
(信息来源:新浪医药)
 
治疗NASH创新药物达到2a期试验所有主要终点
7月13日,Hepion Pharmaceuticals公司宣布,在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中,其在研新型亲环素(cyclophilins)抑制剂CRV431的2a期AMBITION临床试验获得积极的顶线结果,达到试验的所有主要终点。
CRV431是一种靶向NASH和病毒性肝炎诱导肝病的创新口服候选药物,目前处在临床阶段。迄今为止,CRV431在所有动物和临床研究中均显示了良好的安全性特征。由于具有多种不同的作用机制及其在肝脏中的蓄积(浓度比血液中高5倍),CRV431已在NASH和乙型肝炎病毒(HBV)复制动物模型中展现了治疗潜力。
(信息来源:药明康德)
 
强生两款药物拟纳入突破性疗法,均治疗慢性乙肝
7月12日,CDE官网显示,强生的JNJ-56136379片、JNJ-73763989注射剂被拟纳入突破性疗法,均用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。
JNJ-56136379片(JNJ-379)是强生收购Alios Bioph获得的乙型肝炎病毒核衣壳蛋白装配抑制剂,具有抑制HBV病毒生命周期早、晚期步骤的双重作用机制。HBV DNA主要在核衣壳中复制,抑制HBV核衣壳蛋白装配可以阻止DNA复制,形成形态正常但病毒核酸缺失的衣壳,从而治疗慢性乙肝。
目前,JNJ-56136379片治疗慢性乙肝已推进至II期临床。在首次口服给药人体I期临床研究中,JNJ-56136379片用药28天显示出良好的耐受性、安全性和抗病毒活性,和剂量依赖性药代动力学特征。
JNJ-73763989注射剂(ARO-HBV、JNJ-3989)是由Arrowhead Pharmaceuticals与强生共同开发的siRNA疗法。JNJ-73763989含有两段siRNA,各自偶联了GalNAc,可以靶向肝细胞,沉默病毒cccDNA和已整合到宿主DNA转录的所有mRNA,并在当前护理标准核苷酸和核苷类似物作用的逆转录过程上游进行干预,使机体的天然免疫防御系统清除病毒,实现功能性治愈。
目前,JNJ-73763989注射剂治疗慢性乙肝推进至II期临床。2021欧洲肝病学会年会公布了I期临床研究(NCT04208386)相关的临床数据,表明JNJ-3989实现了所有病毒标志物的有效降低,与其他标志物相比,HBsAg的降低趋势比任何其他的标志物均明显,而HBeAg阳性患者要比HBeAg阴性患者更明显。HBeAg、HBcrAg和HBV RNA的降低通常与HBsAg的降低相关。
强生曾开展I/II期临床试验(AROHBV1001),研究JNJ-3989(RNAi),JNJ-6379(HBV capsid抑制剂)和NA的三联疗法的效用。这是首个在慢性乙肝患者中进行的评估JNJ-3989+JNJ-6739+NA三联疗法安全性和有效性的研究。结果表明该组合具有良好的耐受性,可以使患者的HBsAg以及其他可测量的病毒参数显著降低。
(信息来源:医药魔方)
 
每周1次!赛诺菲长效凝血因子VIII获CDE拟突破性疗法
7月13日,赛诺菲注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白(efanesoctocog alfa,rFVIIIFc-VWF-XTEN,BIVV001)获CDE拟突破性疗法,拟定的适应症是用于患有A型血友病的成人和儿童:(1)常规预防治疗,用于减少出血的发生频率;(2)出血的按需治疗;(3)围手术期出血的处理。
BIVV001是一款在研新型凝血因子VIII替代疗法,由偶联于VWF特定区域(FVIII结合D’D3结构域)的重组FVIII Fc融合蛋白分子以及两个XTEN非结构化多肽组成。克服了VWF对FVIII半衰期延长的限制,可将A型血友病的预防提升到一周一次或更低频率。
今年2月18日,FDA授予该疗法治疗A型血有病患者快速通道资格(FTD)。BIVV001目前正在进行一项III期XTEND-1研究,旨在评估BIVV001对先前接受过治疗的12岁及以上(n=150)重度A型血有病患者的疗效和安全性。
BIVV001最初是基于Amunix公司XTEN技术开发,2011年Biogen与其达成合作,共同开发BIVV001。2016年8月9日,Biogen将其血友病业务剥离,成立一家新公司Bioverativ。2018年1月22日,赛诺菲以116亿美元(105美元/股)收购Bioverativ,获得该公司成熟血友病产品Eloctate(重组VIII因子Fc融合蛋白)和Alprolix(重组凝血因子IX Fc融合蛋白)以及在研产品BIVV001。
(信息来源:医药魔方)
 
奕拓医药SHP2变构抑制剂获批中国临床
中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示,奕拓医药的SHP2变构抑制剂ET0038片获得两项临床试验默示许可,拟开发用于治疗MAPK信号通路异常的晚期实体瘤。今年5月,该药已在美国获得新药临床试验(IND)许可。
(信息来源:新浪医药)
 
浩鼎生技抗Globo-H癌症疫苗在中国启动3期临床
7月7日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,浩鼎生技等公司已启动一项癌症疫苗的国际多中心3期GLORIA研究,即抗Globo-H疫苗Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821治疗高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺癌患者的随机、开放性研究。
(信息来源:新浪医药)
 
 


运作管理
 
巨头加入!外卖刷医保扩面
日前,辽宁沈阳首批62家试点定点零售药店正式在外卖平台上开通医保支付购药服务。
据悉,这是东北首个“互联网%20”医保数字化应用场景,该场景由沈阳市医保局、医保中心与美团买药共同打造,包括成大方圆连锁药店、海王星辰健康药房、国大药房等连锁均参加了相关试点。
■多地展开相关探索
去年以来,中共中央、国务院、国家医保局等先后发布了14项政策,支持互联网%20医疗、互联网%20医保、互联网医院、智慧医院、网售处方药等事业发展,由此看来,此次沈阳的尝试无疑是其中一项落地。
从流程上看,外卖刷医保并不复杂,有网购经验的人都可以操作。沈阳市参保人员登录美团App或美团外卖App进入美团买药频道,选择带有医保支付标识的定点零售药店,绑定和验证医保身份后提交订单,即可通过个人医保账户结算购药费用,并享受即时配送到家的便民服务。
在开通24小时服务的试点定点药店,外卖平台还专门设立了客服热线绿色通道,全天候解答用户在线购药的相关问题。相关负责人表示,外卖平台买药刷医保还将在沈阳市医保部门的指导下,继续增加布点。
据了解,在总结先试先行经验基础上,沈阳医保将继续探索更加丰富的“互联网%20”医保服务应用场景和创新举措,大力推动便民利民惠民服务向纵深发展,不断拓展沈阳数字医保建设。
除了沈阳之外,早在今年3月,浙江便开启了“网订店送”医保结算启动试点,参保人只需在支付宝上激活并绑定本人的医保电子凭证,就可在线医保购药,或者在相关网购和外卖平台上标有“医保支付”的定点药店购药,也可实现在线医保购药。
有分析认为,当前浙江金华、东阳以及辽宁沈阳的探索可以看作是互联网%20医保摸索阶段,国家医保局也不断谋划布局,除了推广医保电子凭证外,最近又开始推进全国性的医保系统,各地的医保系统不再各自为政,还有不断完善国家医保服务AAP,未来电子凭证等数据及相关功能也将转移至该APP上。
■药店“玩”不“玩”?
在浙江金华第一批试点药店上线的时候,就有当地的药店负责人对此不理解,“药店医保都被线上抢去了,实体药店还有什么优势可言?”如果从平台的角度来看,这样的观点也无可厚非。
首先,从目前透露的消息来看,支付系统对接采取的手段应该是平台支付系统对接医保支付系统,也就是说医保结算是平台和医保局的事,和药店的关系不大,但要求药店必须为医保定点单位,这个由医保局审定。从支付宝、微信等平台承接电子凭证这个工作来看,在医保结算方面软硬件不会存在大问题。
其次,从平台与商家结算的情况来看,药店不需要垫资,只提供商品以及支付一定的平台管理费就可以了,与平台结算周期一般为7天。从中我们可以看到,药店只是平台的一个配套环节,也就是业内常说的“搬运工”,客流、流量都是平台的,如果平台再获医保资质,药店是不是将彻底沦为“搬运工”?
更为重要的是,平台在抽佣、费用率等方面抽取了药店的部分利润,而药品利润特别是医保目录药品并不高,甚至是进货价销售,只能按照医保价格销售。还有每一单都要配送费,这笔费用是药店自负呢还是让消费者承担呢?药店负责增加了运营成本,消费者承担价格贵了。而且没有“私域流量”,像线下的关联销售很难开展,十分考验药店线上的运营能力。
不过,也有人认为,药店%20互联网必须要用好平台这样的公域流量,要适应其中的规则和打法。因为进驻平台首先省去了技术开发、维护等方面的巨大投入,其次,借助平台的流量和服务空间,进一步拓宽药店服务半径和覆盖更多的消费人群,也可以说是药店增量收入。
受疫情的影响和推动,医药O2O模式已经成为了药店“%20互联网”的主流模式之一,各大连锁都在加速布局医药O2O的服务体系,如果能借助饿了么、美团等外卖平台开通线上医保支付的功能培育覆盖范围更大的超级药店,也未必不是一个好的选择。
由于没有医保资金的支持,互联网平台总是游走在医药行业的边缘,而且一直在烧钱,鲜有盈利。对它们来说,医保就是互联网平台融入医药行业主流业务模块的通行证。如果它们获取了线上医保支付的支持,将与线下药店发生正面争夺。届时,医药零售行业将会迎来什么样的竞争态势呢?
(信息来源:21世纪药店)
 
 
 


市场分析
 
DMARDs药物在风湿免疫治疗中展露头角
当前,自身免疫性疾病正在威胁着很多人的健康。据美国自身免疫相关疾病协会(AARDA)统计数据显示,目前已发现100多种自身免疫性疾病,其中风湿免疫疾病最为常见。风湿免疫疾病主要侵犯骨、关节及周围软组织,其致残率与病死率逐年上升。该疾病的诊断与治疗面临巨大挑战。近年来,改善病情的抗风湿药物(DMARDs)在风湿免疫疾病治疗中开始崭露头角,成为多种风湿免疫疾病的首选及基础用药。
自身免疫疾病是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害的疾病。如肌肉、滑囊、肌腱、筋膜等的自身免疫疾病,都属于风湿免疫范畴,例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、干燥综合征等。
风湿免疫疾病可发生于任何年龄,目前发病机制尚不明确且无法根治,临床上以药物治疗为主。中华医学会风湿病学分会的数据显示,我国风湿免疫疾病患病人数呈增长趋势,2018年患病人数588万。由于人口老龄化、肥胖问题加剧等风险因素的持续增加,预计2030年这一数字将达约641万。
2016年,欧洲抗风湿病联盟指南正式将DMARDs分为三类:传统合成DMARDs(csDMARDs)、生物制剂DMARDs(bDMARDs)及靶向合成DMARDs(tsDMARDs)。相较于非甾体抗炎药(NSAIDs)以及糖皮质激素在临床上治疗风湿免疫疾病的表现,DMARDs药物虽起效慢,但能够有效延缓或阻止病情发展,并从根本上抑制组织和关节的进行性损伤。因此,DMARDs药物成为公认的治疗风湿免疫疾病的经典药物。
传统合成DMARDs(csDMARDs)csDMARDs药物又称为慢作用抗风湿药物,虽作用周期较长,通常需要连续服药1~2个月后才开始发挥治疗作用,但其同时兼备一定的蓄积作用,对改善关节肿胀、疼痛、僵硬等症状作用相对持久。常见的csDMARDs药物包括甲氨喋呤(MTX)、柳氮磺吡啶、来氟米特、艾拉莫德等。
其中,作为风湿免疫疾病早期治疗的一线用药,甲氨喋呤目前成为绝大多数临床医生首选的DMARDs药物,其应用时间最长,并可与其他DMARDs治疗方案联合的特点,使其稳坐此类病症治疗基石药物的宝座。当然,csDMARDs药物带来的副作用也不容忽视,包括胃肠道反应、骨髓毒性、皮肤黏膜反应以及影响生育、妊娠及哺乳等问题。
生物制剂DMARDs(bDMARDs)bDMARDs药物通常用于治疗对传统合成DMARDs反应不佳或无法耐受的中至重度风湿疾病患者,主要包括肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂、白介素-6(IL-6)抑制剂、共刺激因子调节剂阿巴西普等。
阿达木单抗为最经典的TNF-α抑制剂,连续八年全球销量位居榜首,核心原因在于其广泛的适应症。自2019年被纳入医保药品目录后,阿达木单抗2020年在我国销售额出现大幅跃升。而在IL抑制剂市场,作为第二代风湿免疫抑制剂,IL-6抑制剂托珠单抗与IL-17抑制剂司库奇尤单抗已率先被纳入医保。考虑到IL抑制剂对TNF-α抑制剂耐受的人群疗效改善明显,未来用药人群或将持续增长。2020年8月,阿巴西普在我国上市,通过全新机制治疗风湿免疫疾病。
靶向合成DMARDs(tsDMARDs)JAK-STAT信号通路传递主要由三个成分组成,即酪氨酸激酶受体、酪氨酸激酶JAK和转录因子STAT,其主要参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。JAK-STAT信号通过通路传递炎症信号,激活免疫细胞,进一步产生更多的炎症因子;JAK抑制剂可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK-STAT信号通路,达到治疗自身免疫疾病的目的。靶向合成药物托法替布2017年在我国获批上市,用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。目前托法替布的价格十分低廉,暂未取得市场优势。
伴随国内带量采购和医保谈判准入趋于及时化、广泛化,越来越多的制药企业在风湿免疫领域药物研发上持续倾注更多热情,让广大临床患者及时享受到药物创新带来的福音。
(信息来源:凯莱英、中国医药报)


行业数据
 
亳州市场7月14日快讯
天麻:亳州市场行情保持平稳运行,目前统货要价125元/千克,一级货155元左右,二级货145元左右,三级货120元左右。
枳实:近日市场枳实行情保持坚挺运行,市场走货力度减缓,目前亳州市场江西货0.6以上1.8以下的75元左右,2.0以上2.5以下50-60元。
半枝莲:市场产新货源不多,行情上扬,目前市场半枝莲头茬货售价11.5元/千克,二茬货售价10.5元上下。
槐米:亳州市场槐米产新,关注商家较多,据说今年产量较少,市场价格上扬,目前亳州市场统货价32-33元,优质货35元左右。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场7月14日快讯
麦冬:麦冬经过货源消化,产地持货商心态平稳,价格也是坚挺运行,现统货价58-65元,此品行情易波动,随着下半年旺季到来,不排除行情仍有波动可能。
菟丝子:随着天旱题材出现,近期菟丝子价格又有上涨,现价30-33元,人气关注度高,后市行情仍难平稳。
川芎:川芎前期苓种量大,致使价格出现松动,近期走销持续放缓,价格继续疲软运行,现价31-33元,此品产地关注人多,后市行情还要进一步观察。
(信息来源:康美中药网)
 
 
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(2021/7/16 7:39:09      阅读526次)

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