泰山科技论坛——生物医药产业发展高峰论坛在菏泽举办
11月15-16日，由山东省科协、中国药学会主办，菏泽市科协承办的“泰山科技论坛——生物医药产业发展高峰论坛”在菏泽举办。中国科学院院士陈凯先，山东大学教授、国家糖工程技术研究中心副主任王凤山等20余位院士专家出席论坛，菏泽市政府副市长曹升灵陪同参加有关活动。菏泽市60多家生物医药企业参加了论坛。此次论坛通过中国科协“科创中国”平台、山东广播电视台《闪电新闻客户端》进行了线上直播。
开幕式上，山东省科协副主席张波、菏泽市政府副市长曹升灵分别致辞，中国科协企业创新服务中心副主任、“科创中国”山东挂点工作组组长宁方刚，中国药学会秘书长王爱国作视频讲话。山东生物医学工程学会与菏泽市科协，山东省药学科学院与菏泽医学专科学校分别签署了合作协议。
论坛上，陈凯先院士、王凤山等4位专家分别以“我国生物医药领域创新发展态势和新阶段的思考”“糖类药物的现状和发展方向”等为题作学术报告，齐鲁制药集团副总裁、药物研究院院长张明会以“以四大战略为支撑，打造企业的核心竞争力”为题作企业发展报告。
在随后举办的项目推介会上，中国药学会、山东大学、山东生物医学工程学会、山东省药学科学院、山东百诺医药股份有限公司为菏泽企业带来了83个项目，山东省药学科学院副院长刘飞等10位专家现场推介重点项目，企业与专家进行了积极的互动交流。山东省药学科学院、山东惠通仁和药业有限公司、山东国力生物技术研究院在会议现场签订了“益生菌大健康产品开发”项目合作协议，部分县区招商服务中心代表参加了项目推介会。
活动中，院士专家还赴山东步长制药股份有限公司、山东睿鹰制药集团有限公司、菏泽现代医药港等企业实地调研考察，有关专家与企业还达成了项目合作意向。
（信息来源：澎湃）
2021“长三角生物医药行业公平贸易及产业合作发展论坛”在沪举行
为深入贯彻落实长三角区域一体化国家发展战略，维护多边贸易机制，构建新型区域联动机制，增强长三角区域生物医药行业、企业防范和应对国际经贸风险能力，促进生物医药产业链重构。近日，“2021长三角生物医药行业公平贸易及产业合作发展论坛”在沪召开。
本次论坛围绕“积极应对经济全球化大变局，全面保障产业安全稳定发展”进行研讨，并提出对策意见。中国医药保健品进出口商会周惠会长在论坛上发表主旨演讲。他指出：新冠疫情对全球医药产业产生了重大影响，世界各国公共卫生体系受到巨大挑战，同时也凸显了我国在全球医药供应链、产业链中至关重要的地位。
2020年我国医药进出口总额达到2576.5亿美元，同比大幅增长52.3%。其中，出口1778.5亿美元，同比增长92.6%，进口798亿美元，同比增长3.9%。其中，人用疫苗出口总额2.89亿美元，同比大幅增长2.5倍，创历史新高。
周惠指出，由于世界经济增长乏力，贸易保护主义盛行，特别是中美经贸摩擦不断持续，使全球贸易格局正面临复杂而严峻的形势。
他最后指出，长三角地区的生物医药产业集群最为密集，医药创新和国际化发展优势突出。长三角地区的医药企业遭遇的国际贸易摩擦也是最多的。今后，医保商会将继续加强与长三角地区政府部门、行业组织和医药企业之间的合作，深化公平贸易服务平台体系建设，助力中国医药企业“走出去”，为实现大循环双循环新格局作出新的贡献。
会上，发布《全球经济再平衡背景下上海生物医药产业和贸易报告》。该报告详细地提出在全球产业链再平衡背景下，上海市生物医药行业贸易发展应加强组织协同，完善政策体系，优化营商环境，塑造基于双循环条件下的全产业链创新链贯通。
在论坛上，上海市生物医药行业协会成立了公平贸易促进工作委员会。他们是：外交部南南合作促进会上海办事处主任、原上海市知识产权局副局长洪涌清、同济大学上海国际知识产权学院党委书记宋晓亭教授，上海创诺医药集团有限公司总裁张华、上海WTO事务咨询中心张晓朋、上海市金茂律师事务所高级合伙人翁三川律师，上海纪凯知识产权代理有限公司总经理陆惠中先生，原上海浦东海关副关长、北京盈科（上海）律师事务所海关法律事务部主任陆敏律师。上海市生物医药技术研究院院长、上海市生物医药行业协会会长傅大煦向7位专家委员颁发聘书。
据了解，该专家委员会将充分发挥委员团队各位专家的作用，通过事前预警、事中支持、事后跟进，在应对反倾销、反补贴、救济案件等国际贸易摩擦和技术贸易壁垒方面为企业法律援助和咨询服务，在发布贸易与产业发展动态、公平贸易预警信息、经贸新政及政策解读等内容的同时，开展公平贸易业务培训、风险防控、贸易救济案件跟踪、境内外贸易磋商和交涉等实务操作以及案例分享，在维护区域内生物医药产业安全和企业权益基础上，助推上海生物医药企业实现更深层次和水平走出去和引进来。
在专题演讲上，来自中国科学院上海药物研究所药物靶标结构与功能中心主任徐华强作了“创新药发现:从靶标结构到临床药物”的主题报告。让大家充分认识到，发现并验证具有自主知识产权的药物靶标应该成为产生"重磅炸弹"式创新药物的源头，对于创新药物的研制可能具有决定性意义。
上海中创产业创新研究院副院长高平博士作题为：《赢得国际竞争主动：长三角一体化产业协同与安全发展》演讲。高平指出，围绕产业发展与安全，长三角地区要加强生物医药产业区域协同创新平台建设，继续深化生物医药产业长三角地区产业集群布局，实现长三角区域协同分工，提升产业区块功能，打造生物医药产业的协同与安全共赢样本。
上海市流通经济研究所所长汪亮博士作题为：“后疫情时代全球生物医药贸易发展新机遇”报告。汪亮所长长期致力于国际贸易政策研究，对国际经贸环境的现状进行了深刻分析，反思了我国产业链供应链安全存在的问题，并提出了在当前国际经贸环境下我国产业链供应链安全对策，将对我国生物医药产业链供应链健康发展起到积极地促进作用。
国家药监局药品审评检查长三角分中心副主任王方敏就《药品注册政策与长三角药审中心介绍》，向与会企业代表作了详情说明。她指出：长三角药审中心的设立后，部分药品可以在上海就地审评，可使长三角区域内的生物医药企业新药审批再提速。资料审核、现场审评以及大量受理前沟通等药品评审事项的就近解决，将有望缩短新药研发周期，降低研发成本，加快长三角地区生物医药行业的创新步伐。这也是为推动长三角区域高质量一体化发展的实践平台、推进长三角药品成果转化、产业聚集和创新发展，国家药监局与上海市政府经过充分协商，决定在上海设立国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心意义所在。
（信息来源：人民网）
“医养融合-发展中医药健康养老服务产业论坛”在上海金桥举办
为加快推进浦东新区医养融合发展，探索“中医药+医养结合”养老新模式，2021年11月12日下午，在上海金桥（集团）有限公司隆重举行“医养融合——发展中医药健康养老服务产业论坛”。
本次论坛由浦东新区养老服务和社会福利事务中心主办，上海市浦东新区养老发展研究院承办，上海中医药大学协办，上海宁禾佳医院管理有限公司、上海金桥（集团）有限公司提供支持。来自浦东新区民政相关领导、上海各区中医药领域业界专家以及区内养老机构和综合为老服务机构领导代表等共同出席。
本次论坛首先由浦东新区民政局副局长庄大军致辞，庄大军肯定了中医药在养老服务中的重要意义，表示医养融合、中医药都是大城养老浦东样本的重要组成元素，强调要把握好“医”和“养”的重要关系，发挥中医药文化在老年健康领域的独特作用，通过加强中医药与养老服务的融合发展，进一步推进中医药特色服务进机构、进社区，构建有中医药特色的健康养老新模式，稳步提升长者的获得感、幸福感。
会上，上海中医药大学医院管理处处长陈昕琳、杨浦中医医院院长张书富，分别以“中医药在养老中的特色与优势”、“如何通过中医药防治延缓阿尔兹海默病症”为题开展主题演讲，介绍中医药及中西医结合在防治老年疾病以及延缓阿尔兹海默病症的主要手段和特色优势。两位专家为在场嘉宾展示中医药在健康养老方面具有的独特优势和积极作用，探讨了中医药与养老服务深度融合的发展方向，提出如何解决中医药应用在养老服务中的痛点、堵点和难点问题，以及如何通过中医药提升养老服务水平，提高老年人生存和生活质量。
会议最后，在浦东新区养老机构服务管理中心主任于明主持下，由浦东新区卫生健康委员会老龄健康处主任科员寸待丽、上海宁禾佳医院管理有限公司董事长王建冲、上海新金桥养老服务发展有限公司常务副总经理高万杰、上海浦发养老服务发展有限公司副总经理陈黎燕等与会嘉宾共同参与并开展圆桌论坛。
现场嘉宾围绕“如何在养老服务机构中深化推动医养融合”这一主题开展深入陈述与讨论，并不时与场下观众进行互动交流，气氛热烈。
未来，浦东新区将持续推动养老医养深度融合、探索研究中医药在养老服务中的应用与发展，打造“养老+大健康”服务体系，践行浦东打造社会主义现代化建设引领区的时代重任，发挥浦东养老的示范引领作用，使浦东老年人的生活更健康、更幸福。
（信息来源：财经空间）
骨科医疗器械市场分析报告
公开数据显示，2020年全球医疗器械市场销售额为4774亿美元，同比增长4.6%；预计2024年销售额将达到5945亿美元，2018-2024年年均复合增长率为5.6%（点击查看：我国医疗器械产业发展现状及思考）。从细分领域来看，骨科医疗器械销售额为365亿美元，占全球医疗器械份额的9%。
我国2020年医疗器械总销售额为7341亿元，同比增长18.36%；其中骨科植入市场规模360亿元，同比增长16.44%，占医疗企业总规模的4.90%，远低于骨科器械在全球医疗器械的占比，骨科医疗器械行业发展前景广阔。
01 骨科医疗器械的定义与分类
1.骨科医疗器械定义
医疗器械产业细分领域众多，可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断（IVD）四大类。根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。
骨科医疗器械通常是指用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科医疗材料，以全部或部分替代关节、骨骼、软骨或肌肉骨骼系统，涉及部位有肩、肘、髋、膝、脊柱等。由于该类型产品价值较高、对人体生命和健康有重要影响，生产使用须严格控制，因此一般归属到高值医用耗材类。
2.骨科医疗器械分类
骨科植入物产品按使用部位不同可以分为创伤类、脊柱类、关节类、其他四类。前三者的市场份额占到骨科植入物市场的80%以上。主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。
02 我国骨科医疗器械发展历程
我国的骨科耗材产业在上世纪80年代之前经历了艰难的发展历程，但为骨科器械行业的发展打下了一定的基础。骨科植入物在研发、生产工艺和市场销售等各方面都与国际先进水平有着较大的差距。随着国家经济实力和科研实力的迅速提高，尤其是21世纪以后跨国企业进入中国市场，带动了国内企业的快速发展。在不断的学习和竞争中，国产的骨科器械在各方面都取得了长足的进步，逐渐开始打破外资垄断的局面。
03 骨科耗材市场
1.我国骨科医疗器械市场规模
我国骨科植入物市场规模：基于我国庞大的人口基数以及社会老龄化进程的不断加速，由2013年的117亿元增长至2020年的360亿元，年复合增长率为17.14%，已成为世界第二大骨科植入物市场。未来随着中国老年骨病如骨质疏松、椎间盘突出、股骨颈骨折等的发病率持续上升，再加上人们对健康需求的增长和支付能力的提高，国内骨科植入市场增速将远高于全球，未来5年有望继续保持约15%的年复合增速。
2.我国骨科医疗器械行业现状
2019年我国骨科市场规模308亿元，预计2019-2023年将保持年均复合增速16%左右，2023年市场规模将超过570亿元。
根据《中国医疗器械蓝皮书（2020）》，中国骨科植入市场2019年的市场份额前20名有6家是进口厂家，其中排名前5均为进口企业，分别为强生13.11%、捷迈邦美8.67%、史赛克6.56%、美敦力5.14%、施乐辉4.45%，TOP5集中度为37.93%，进口厂家占着绝对优势的位置。
04 骨科耗材产业未来发展
1.技术工艺方面-进口脊柱植入物将取得新突破
随着医生继续教育、学术推广及影像学技术的发展，越来越多的二级、三级医院可以开展脊柱外科手术乃至微创手术。进口脊柱植入物在系统性提供产品解决方案方面仍然具备一定优势，占据主要市场份额。人工骨科脊柱、关节植入物由于研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、法规监管严格等因素，早期国内生产企业发展相对缓慢。近年来随着国产人工关节植入物硏发水平提升，制造工艺及质量控制接近欧美水平，国产企业亦凭借物美价廉优势在市场上获得较快发展。虽然目前跨国企业的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。
发展至今，脊柱类植入物主流产品主要为两大类，一类为由接骨板、固定棒、螺钉等单独或组合而成的脊柱内固定系统，另一类为椎间融合器。脊柱骨科领域发展到今天相对比较成熟，新技术新疗法不断涌现，疾病诊断、治疗和评估手段逐步提高。脊柱外科未来发展趋势是手术的精准化、微创化和智能化，然而对于老年脊柱疾病、脊柱疼痛、脊柱功能性障碍、脊柱骨质疏松、失稳以及脊柱医源性退变等脊柱疾病，临床治疗方法尚未形成共识。
面向未来，骨科技术方向将实现骨科修复相关生物活性分子的规模化制备（各种诱导干细胞、骨生长因子）；骨组织原位再生基础理论、骨组织工程支架材料三维结构调控；植入体材料的功能化改性及骨生物力学等具体细分方向。
2．安全性方面-骨科排异反应将迎来新发展
感染、排异、有害离子释放是植入物医疗器械发展面临的重大难题，在世界范围内至今未得到有效的解决。全球每年有数百万人因排异、感染受到伤害。感染问题是多数骨科植入物早期出现的最严重的临床并发症之一。其导致的结果是：难根治、痛苦大、时间长、费用髙、易致残与死亡。植入体的排异反应多于数月后出现，临床表现为局部红肿痛，常伴有感染发生。有害金属离子释放，多数出现在数年以后，临床表现为骨质疏松、皮疹、心血管症状、神经系统症状、癌症发生，例如，镍元素致癌症的发病周期为23-27年。
钽-植入材料因为其良好的生物相容性，正在被国际临床专家推荐使用。钽材料，是一种稀有贵重金属，具有耐酸、耐碱、耐腐蚀、耐高温等独特的物理和化学属性；其高硬度、高熔点（可达到2996℃），从而导致其难加工。这成为钽材料医疗器械产品临床难以普及的重要原因。
3.涂料方面-面向抗菌促愈合涂层将取得新进展
长期以来，在骨科介入领域应用的高端内植入材料国产产品技术水平较低，处于被动跟跑地位，主要依赖国外进口。未来，面向抗菌促愈合高强抗凝涂层内植物表面改性新技术运用于产品的研发。
可降解材料具有优秀的力学性能和生物学性能，已逐渐成为骨科材料研究的热点；复合材料兼具其他三种材料的多种优点，是未来研究的重点；无机非金属修复材料及陶瓷基骨修复材料，常见的材料包括磷酸钙类陶瓷及硫酸钙骨水泥。生物医用无机非金属骨修复材料的原料来源广泛，种类繁多，易于制备，成本低，并且具有诸多优点，如化学稳定性良好、很好的生物相容性和生物活性、具有一定的抗压强度及其结构和化学组分可控，故该类骨修复材料具有一定市场。
磷酸钙类陶瓷是骨代用材料中相当重要的一类。其中研究最多的为羟基磷灰石（HA）和磷酸三钙（TCP）陶瓷。HA在组成和结构上与人体和脊椎动物的骨和牙齿相似，呈片状微晶结构。HA具有良好的生物相容性，为了提高材料的力学性能以及加快新骨的形成速度，常常引入其他相物质，以形成多种多样的羟基磷灰石复合材料。骨诱导活性生物材料（复合HA涂层、生物纳米材料）的应用。新型涂层由于可以防止细菌生物膜的形成，可有效降低骨科/齿科内植物术后感染风险，解决对抗生素的依赖难题，减少细菌耐药性，还可以促进骨与软组织生物愈合功能，缩短术后康复时间，缩短病人住院时间，提高医院床位的周转率，降低手术治疗费用，减轻患者生理、心理和经济负担，节约医疗资源。
（信息来源：火石创造）
千亿元级种植牙市场未来可期
随着居民健康意识及消费水平的提升，人们对口腔健康的关注度越来越高。种植牙是改善牙齿缺失、兼具持久性和美观度的治疗方案，近年来在我国发展较快。那么，我国种植牙行业现状如何？未来将迎来哪些发展机遇？
潜在市场规模近两千亿元
韩国是目前全球种植牙市场渗透率最高的国家，达每万人632颗；欧美一些发达国家和地区可达每万人100颗以上。我国种植牙市场渗透率较低，目前仅为每万人28颗，处于渗透率快速提升阶段，未来发展空间较大。
近年来，我国种植牙市场迎来高速发展，据众成医械统计，2012年—2019年，我国种植牙年总量由18万颗增至近312万颗，年复合增长率达49.95%。预测我国种植牙潜在市场规模可达1763亿元。
种植牙费用高差异大
种植牙属于高值医用耗材，从不同医院数据来看，国产、进口种植牙价格差异较大。以广州市两家医院为例，种植单牙价格在几千元到一两万元不等，价格浮动较大。
种植牙由种植体、基台、牙冠组成。从消费端看，种植牙手术所需材料除上述三种外，还包括修复材料。患者支付的种植牙费用除流向口腔医院外，10.4%用于种植体，9.6%用于修复材料，3.5%用于牙冠，这些费用合计约占种植牙总费用的四分之一。
种植体为种植牙的核心耗材。在所有种植体品牌中，韩国种植体主要走性价比路线，在我国市场上的占有率高达58%，以奥齿泰和登腾为例，价格约为欧美种植体产品的1/3，较受消费者欢迎。
据众成医械大数据平台统计，截至今年7月底，我国获批生产种植体的国内企业有17家，但目前尚未形成规模。国产种植体定位与韩国产品接近，但上市时间相对较短，市场份额仅在7%左右。种植体中，士卓曼、诺贝尔等品牌的价格在1.5万元以上。其中，士卓曼种植体的毛利率在70%以上，净利率为18%-25%。奥齿泰的价格为5000-6000元，毛利率在57%-59%，利润率为5.5%-10%。
牙冠分为全瓷牙和烤瓷牙，从消费端价格来看，烤瓷牙价格为800-2000元，国产全瓷牙（氧化锆）为3000-5000元，进口全瓷牙为8000元左右。其中，材料成本占比为15%-20%。目前，家鸿口腔和现代牙科是国内规模较大的牙冠生产商，毛利率超过40%。国瓷材料作为牙冠产业上游的氧化锆供应商，毛利率和净利率均远高于牙冠生产厂商。
修复材料包括骨修复材料（骨粉）和口腔修复膜，主要用于种植牙时牙槽骨条件不足时的植骨（骨质重建），以便后续植牙得以进行。根据奥精医疗招股书披露信息，我国口腔科骨植入市场中，国产品牌占比约为15%，进口品牌市场份额约85%。国产品牌中，奥精医疗占比为2.4%，正海生物占比为1.5%，其他品牌占比为11.1%。奥精医疗和正海生物的骨修复材料产品毛利率均在74%以上。
行业发展前景乐观
目前，牙科高值医用耗材暂未列入国家集采名单中，主要原因在于虽然我国口腔行业有着较大的潜在市场，但需求量仍需挖掘。此外，牙科高值医用耗材有较强的个性化定制属性。长期来看，随着生活水平的提高，人们对口腔健康的关注增加，牙科高值医用耗材的需求量也将随之增加，种植牙未来有望纳入集采行列。
今年全国两会期间，有代表建议规范种植牙材料费用并将其治疗和服务费用纳入医保，一时引发热议。8月22日，浙江省宁波市医保局约谈5家种植牙供应商，表示“要发挥医保的杠杆作用，让种植牙回归到合理的价格区间”，随后在同月24日就《关于进一步明确医保历年账户支付种植牙项目的方案》向社会公开征求意见。该征求意见稿提出，将调整口腔种植牙项目整体医保支付标准作为工作目标，目录内国产品牌种植牙收费标准为每颗3000元（含材料费不超过1000元、医疗服务费2000元），目录内进口品牌种植牙收费标准为每颗3500元（含材料费不超过1500元、医疗服务费2000元）。
9月22日，国家医保局在答复上述代表建议时表示，根据规定，目前各省（区、市）对眼镜、义齿、义眼等器具均不纳入基本医保支付范围；将指导地方将种植体纳入平台挂网范围，促进各品牌种植体价格阳光透明，挤出水分；鼓励有条件的地方根据自身经济发展水平和基金承受能力制定合理的支付标准。这意味着种植牙短期内或许并不会在全国范围内纳入医保报销范畴，但国家鼓励地方先行探索。
可以预见，无论是纳入集采还是医保，我国人群种植牙可及性将得到提高，市场需求将得到大幅释放，行业将随之迎来新的发展机遇。
（信息来源：众成医械、中国医药报）
集采之下抗痛风类药品市场变化
20世纪80年代以来，随着我国人民生活水平的不断提高，高尿酸血症的患病率呈逐年上升趋势，特别是在经济发达的城市和沿海地区。大部分痛风患者需终生降尿酸药物治疗，这也带动了抗痛风药品市场的发展。集采政策推行以来，抗痛风类药品的终端市场又发生了哪些变化？
1、集采药物“以价换量”，“处方外流”趋势明显
基于RPDB国内零售药店市场数据，可以看出2019年1月到2021年8月间抗痛风药物市场规模在波动中呈现整体上升趋势。其市场规模在2021年7月达到峰值，为1260万元；三个市场规模增速较快的时间段分别为2019年3月、2020年3月和2021年7月，增速超过25%。
而在2020年9月至2021年2月期间，市场规模出现了负增长现象。这主要与第三批药品集中带量采购的实施有关。非布司他作为降尿酸药物中的代表性药物，进入了国家第三批药品集采目录。此次进入集采目录的非布司他生产厂商一共有三家，分别为江苏万邦（40mg，16片装，中标价16.48元）、江苏恒瑞（40mg，10片装，中标价15.16元）以及杭州朱养心药业（40mg，12片装，中标价为19.79元）。从上述信息来看，不同中标地区非布司他的单片价格有一定差异，但总体上来说，药品价格大幅下降，这也是短期内抗痛风药零售市场规模减小的原因之一。
基于RPDB国内零售药店市场数据，2019年到2020年期间，抗痛风药的主要市场一直是医院终端。2019年，抗痛风药医院市场规模是零售市场规模的近10倍（零售市场规模：0.6亿元；医院市场规模：5.84亿元）。2020年，医院终端的市场规模略有减小，为5.05亿元；而零售市场规模增长了近1倍，为1.02亿元。医院终端一直占据绝大多数市场份额，主要原因是有代表性的几类抗痛风药物均为处方药，医院终端在药品零售方面比药店终端更加便利，也更有竞争力。而RPDB国内零售药店市场数据显示，2020年底开始，受集采和处方外流等政策影响，医院终端销售额大幅下滑，零售端市场规模也略有下降。截至2021年Q2，零售市场规模为0.76亿元，医院市场规模为1亿元，两者差距急剧缩小。
2、带量采购对不同地域市场的影响
根据RPDB国内零售药店市场数据，从各省市细分市场来看，不同省份的抗通风类药物占比和市场规模变化均有所不同。多数省份的抗痛风药物市场占比在0.004%至0.010%之间。广东、广西、福建、江西的抗痛风类药物销售额远高于全国其他省份，分别约为0.017%、0.015%、0.012%、0.011%。内蒙古的抗痛风类药物市场占比较最小，仅为0.003%。此外，与2019年相比，2020年多数省份销售额同比均有所提升，其中，大部分省份增幅约在15%到90%之间。特别值得关注的是，山东省同比增长286%，增幅最大；其次，安徽、河南分别同比增加177%、167%。北京市是唯一2020年抗痛风类药物销售额较2019年减小的省份，同比减小23%。
三家进入非布司他集采目录的中标厂商所涵盖的市场划分如下：江苏万邦中标地区为辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、山东、广东、广西、海南、重庆、四川，江苏恒瑞的中标地区包括天津、内蒙古、上海、福建、河南、湖南、贵州、云南、青海、新疆，杭州朱养心药业中标地区为北京、河北、山西、安徽、江西、湖北、西藏、陕西、甘肃、宁夏。
3、集采品类与非集采品类市场规模对比
从药品通用名细分来看，目前国内临床常用的几类抗痛风制剂主要包括非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和青鹏，其中非布司他有“抗痛风神药”之称。从RPDB中国零售药店数据库提供的数据可以看出，2020年，多类抗痛风药品的销售额与2019年相比均有所增加，其中非布司他的市场表现尤为突出。2020年非布司他在全国零售市场的销售额激增，增长了近七倍。销售额也在一年时间内从459万元增至3584万元。与其他通用名相比，销售额排名从第四位一跃成为第一位，并远高于其他产品。
RPDB中国零售药店数据库数据显示，2020年，非布司他所占零售市场份额超过35%，与2019年相比同比增长700%。而其他通用名品类抗痛风药品2020年零售市场规模增幅均约等于零，所占市场份额也仅在5%至25%之间。
造成这一现象的主要原因是2020年底，非布司他入选第三批集采名录。第三批集采时间为2020年底到2021年初，集采压力之下，医院处方药外流，为药店零售赢得了发展机会，导致非布司他在全国零售市场份额急剧攀升。除了非布司他，苯溴马隆及别嘌醇也已有企业过评，其中苯溴马隆已满足集采条件；别嘌醇有1家企业过评，1家企业还在审，此外多家企业备案了参比制剂。日后，随着更多品类抗痛风药物进入集采，医院终端市场或将进一步萎缩，零售终端市场将迎来发展新机遇。
（信息来源：医药地理）
专利数达2180组，仅次于美国！心脏瓣膜赛道国产稳步崛起
近日，心脏手术医疗器械研发生产商金仕生物完成C轮超3亿元人民币融资。
金仕生物创立于2012年，是一家专注于心脏瓣膜等外科手术医疗器械的研发和生产医疗器械公司。公司主要研发生产三款产品，分别为介入主动脉瓣膜、人工生物心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环。其中，心脏瓣膜成形环2018年经NMPA获批上市，另外两款目前仍在上市前的临床试验阶段。公司第三代介入瓣经导管主动脉瓣膜系统具有预装、可重复定位的特点，研发进度国内领先。
心脏瓣膜，“心”赛道大市场
心脏是人体最重要的器官之一，心脏瓣膜是心脏的基础结构，严重的瓣膜病变会导致死亡。在心脏病患者中，瓣膜疾病是一种发生率较高的疾病。据统计，全球约有2.09亿心脏瓣膜疾病患者。
伴随着人口老龄化加剧，中国心脏瓣膜疾病发病率逐渐上升，心脏瓣膜疾病患病率在中国65岁以上人群中达到11%以上，在75岁以上人群中达到13%以上。
利用人工心脏瓣膜置换受损心脏瓣膜是当前主要根治心脏瓣膜疾病的方法。人工心脏瓣膜是可植入心脏内代替心脏瓣膜（主动脉瓣，三尖瓣，二尖瓣），能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。
2018年，中国人工心脏瓣膜行业市场规模为8.6亿元，预计2018至2023年间复合增长率为12.6%，2023年中国人工心脏瓣膜市场规模将达到15.6亿元。未来随着我国人口进一步老龄化，未来人工心脏瓣膜市场将持续扩大、
市场已处在即将快速放量的临界阶段，随着价格的逐渐“亲民化”和未来医保的纳入，预计将会成为促使心脏瓣膜市场快速放量的重要催化剂。
国产创新崛起“战地”
据《人工心脏瓣膜领域技术洞察简报》显示，截至2021年10月底，全球与人工心脏瓣膜技术相关的专利约1.5万组，美国以7千组专利申请量成为该技术的龙头老大，中国排名第二位，申请量为2180组。
美国和中国现在的专利情况：美国专利中有效专利量1961组；在审中专利量为1453组；中国专利中有效状态专利量为908组；在审中专利量为679组。从目前两国在审中专利数量来看，差距在逐渐缩小。
市场上已经有爱德华、美敦力、雅培等医械巨头布局心脏瓣膜行业。其中爱德华一直处于领先地位，市场份额近70%，为全球瓣膜龙头。国产企业创新迅速崛起，诞生了佰仁医疗、启明医疗、沛嘉医疗、微创心通等独角兽公司。还有数家企业获得融资，未来心脏瓣膜赛道发展加速跑。
启明医疗
成立于2009年，是中国第一家推出经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）产品的研发驱动型医疗器械企业。截至目前，管线内有超10款创新医疗器械，覆盖全部心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣），核心产品包括：1）第一代TAVR产品VenusA-Valve于2017年上市，是首款在中国实现商业化的瓣膜产品；2）2020年上市的VenusA-Plus，是首款在中国实现商业化的第二代TAVR产品，具有回收功能；3）VenusP-Valve，潜在中国首款上市的肺动脉瓣膜，上市注册申请于近期已获NMPA受理。
微创心通
成立于2019年，专注于心脏瓣膜疾病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。自主研发的第一代经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品VitaFlow?已于2019年7月获国家药监局审批并随后于2019年8月在中国进行商业化。公司第二代TAVI产品VitaFlowLibertyTM已于2021年8月获得国家药监局审批上市，并目前正在欧洲进行临床试验，公司计划于2021年底前申请VitaFlow II的CE标志。
沛嘉医疗
成立于2012年，第一代TAVR产品TaurusOne于2021年4月获批，并于5月商业化。第二代TAVR产品——TaurusElite，也成功于2021年6月获得国家药监局批准。第三代产品TaurusNXT正处于临床前筹备阶段。
佰仁医疗
成立于2005年。专注于“动物源性”植介入医疗器械。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。截止目前，人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。
捍宇医疗
成立于2016年，核心产品为全球首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp，已完成上市前临床试验入组。经股二尖瓣修复产品ValveClasp即将进入临床，是全球唯一一家同时布局两种入路，心内、心外两个科室，DMR和FMR两种适应证。
纽脉医疗
成立于2015年，产品研发管线包括16款在研产品，国家药监局已认可公司的三款在研产品（Mi-thosR、PrizvalveR及Valveclip-MTM）为符合特别审查资格的创新医疗器械。纽脉医疗拟商业化此三项在研产品，使其成为其各自产品类别的首批国产产品。
欣吉特生物
成立于2010年，主营业务是人工生物心脏瓣膜及其周边产品研发、生产和销售。公司产品包括牛心包人工心脏瓣膜、硬脑（脊）膜生物补片。自主研发的核心产品“牛心包人工心脏瓣膜”已经于2020年获得三类医疗器械证。目前已在国内完成临床试验200余例，随访4年以上。
德晋医疗
成立于2015年，研发了中国首款经心尖介入治疗二尖瓣反流的器械MitralStitch，中国首款经股静脉二尖瓣修复器械DragonFly-M及中国首款经股静脉三尖瓣修复器械DragonFly-T。其中，Mitralstitch、DragonFly-M已进入上市前注册临床研究阶段，DragonFly-T已进入探索性临床研究阶段。DragonFly经导管二尖瓣瓣膜夹系统填补了中国经股静脉二尖瓣治疗器械的空白，使中国企业在介入二尖瓣器械研发领域与国际顶尖企业处于同一梯队。
健世科技
成立于2011年，核心产品LuX-Valve预期将成为全球首款获准商业化的经导管三尖瓣置换产品。公司的另一款核心产品Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣返流而设计。公司同时开发其他多款具备先进技术的在研产品，包括创新性的经导管二尖瓣修复夹持系统JensClip及有望成为全球首款使用瓣叶修补技术修复二尖瓣的经导管二尖瓣修复产品MitraPatch等。
金仕生物
成立于2012年，专注于心脏外科结构性心脏病领域，研发和生产心脏手术使用的医疗器械产品。目前在研项目10余项，其中三类医疗器械4项，产品包括二尖瓣和三尖瓣修复-心脏瓣膜成形环，生物补片。公司第三代介入瓣经导管主动脉瓣膜系统具有预装、可重复定位的特点，研发进度国内领先。
普惠生物
成立于1993年，是中国首家能够自主生产人工生物心脏瓣膜、体外循环管道、心肌停跳液灌注器的企业。人工生物心脏瓣膜于2017年获得三类医疗器械证书。
（信息来源：Eshare医械汇）
自身免疫性疾病药物市场潜力巨大
自身免疫性疾病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病。根据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）的统计，目前已经发现100多种自身免疫性疾病，常见的有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎、非放射学中轴型脊柱关节炎、银屑病、银屑病关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎等。
据《柳叶刀》杂志和《中华皮肤科杂志》数据，常见的自身免疫性疾病患病人数均呈上升趋势。2019年—2020年，全球约有7.6%~9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病。自身免疫性疾病难以治愈，一旦患病，大多数患者需要长期甚至终身用药，且部分患者疾病病情凶险，严重影响患者生活质量，威胁生命安全。自身免疫性疾病已经成为除心血管疾病和癌症外的第三大慢性病。
常见的自身免疫性疾病药物
自身免疫性疾病的治疗有两个目标：一是症状的缓解和功能维持；二是延缓组织损害进程。目前，治疗自身免疫性疾病的药物主要分为非甾体抗炎药(NSAIDs)、甾体抗炎药(SAIDs)和改善病情抗风湿药(DMARDs)三类。近十年来，以细胞因子、受体和信号分子为治疗靶点的靶向生物制剂发展迅猛。
NSAIDs是治疗关节类自身免疫性疾病的常用药物，能有效减轻患者的临床症状和体征，消除关节局部炎症反应，但是该类药治标不治本，不能控制疾病的活动及进展。NSAIDs常见的不良反应有中枢神经系统症状、心血管损害、胃肠道症状、造血系统改变、肝肾功能不全、哮喘和皮肤药疹等。
SAIDs糖皮质激素起效快，可用于控制急性期病变，减少T淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞，抑制白介素合成和释放，降低补体和免疫球蛋白，是关节类、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎等疾病的基础药物，常与传统DMARDs药物联合应用。但糖皮质激素不良反应多，停药后会复发，目前临床多主张与其他免疫抑制剂联合使用。
临床上常用的传统DMARDs主要包括甲氨蝶呤、来氟米特、环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢素A、吗替麦考酚酯、他克莫司、柳氮磺吡啶等。该类药物广泛应用于自身免疫性疾病、移植排斥反应等治疗。虽然传统DMARDs的化学结构和药理作用机制不尽相同，但临床药理学特征相似，即起效慢，用药数周或数月后，症状和体征逐渐减轻，长时间连续用药可获得较稳定疗效。
用于自身免疫性疾病的分子靶向药物中，以TNF-α为靶点的TNF-α抑制剂应用最广，其全球总体销售额超过350亿美元。其中艾伯维生产的阿达木单抗是全球首个获批的全人源TNF-α单抗，凭借显著的临床优势，阿达木单抗已经获批10个适应症，自2012年以92.65亿美元销售额首次问鼎“药王”桂冠之后，就一直保持着高速增长态势，2020年的全球销售额达198.32亿美元。据各医药公司年报显示，近5年来，IL12/23、IL17、JAK、IL4/13等新靶点药物市场规模逐渐增大，TNF-α抑制剂市场逐渐萎缩，新靶点药物的市场规模不断增长。度普利尤单抗（IL4/13）凭借适应症的持续拓展，实现了70%以上的高速增长，而2019年瑞莎珠单抗（IL23p19）、乌帕替尼（JAK1）等新产品上市，凭借其优异的疗效呈现出爆发式增长态势，2020年分别实现了15.9亿美元、7.31亿美元的全球销售额。
大量临床需求待满足
目前，TNF-α抑制剂市场增长乏力。一方面，由于各品种已陆续过专利期而受到生物类似药的威胁；另一方面，其主要适应症受到IL12/23、IL17、JAK等新靶点药物的威胁。这些新一代品种陆续上市，将凭借更优的疗效与安全性抢占更多的自身免疫性疾病药物市场。
目前在我国，阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普都有至少两家公司布局仿制药。阿达木单抗作为首个全人源单抗，已有多家公司布局，并且已被纳入首批生物类似药集采品种。9月28日，浙江海正药业的英夫利昔单抗获批上市，是继泰州迈博太科药业7月上市的首款国产英夫利昔单抗后，第二款国产英夫利昔单抗生物类似药。
JAK属于非受体蛋白酪氨酸激酶家族，可介导细胞因子产生的信号，既能磷酸化与其结合的细胞因子受体，又能磷酸化STAT蛋白。研究表明，有超过50种细胞因子和生长因子的生物学效应是通过JAK激酶及其JAK-STAT途径介导的。当不同的配体结合时可以诱导不同的受体亚基的多聚化，由此诱发细胞内不同的JAK和STAT激活。细胞因子及其受体是JAK/STAT通路的主要激活因子。多种自身免疫性疾病与JAK/STAT信号通路中STAT蛋白过度激活相关。
目前全球已经上市8款JAK抑制剂，第一代为芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、培非替尼和迪高替尼；第二代为菲卓替尼、乌帕替尼和非戈替尼。适应症包括类风湿性关节炎、骨髓纤维化、银屑病关节炎、移植物抗宿主病等。目前，国内上市的JAK抑制剂有3款，其中托法替布和巴瑞替布用于治疗类风湿性关节炎，芦可替尼用于治疗中危或高危的骨髓纤维化。国内的枸橼酸托法替布片已有多家仿制药上市：托法替布片的原研厂家是辉瑞，正大天晴、齐鲁制药、科伦药业、扬子江药业、先声制药等的仿制药已先后获批。目前，有4家国产仿制药在国家组织的药品集采中中标，此外还有数家企业递交了上市申请。目前，芦可替尼和巴瑞替尼尚无国产仿制药上市。可以预见，未来国内JAK抑制剂市场竞争将趋于激烈。
根据药智咨询数据，类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病治疗领域单一市场均已超过100亿美元，各类自身免疫性疾病仍存在大量未被满足的临床需求。2019年，全球自身免疫性疾病治疗药物市场规模为1169亿美元，预计到2030年将达到1638亿美元。全球自身免疫性疾病生物药的市场份额预期将由2019年的66.8%增长至2030年的81.4%。预计我国自身免疫性疾病治疗药物市场规模将呈快速增长趋势。2015年，我国自身免疫性疾病治疗药物市场规模为14.2亿美元，2018年增至19.4亿美元，预计在2025年，市场规模将达到81.9亿美元。随着市场规模的扩大，相信将有更多优秀的自身免疫性疾病药物研发上市，造福更多的患者。
（信息来源：中国医药报）
国内大分子新药研发格局
2021年，全球抗体药物市场规模将首次突破2000亿美元。大分子新药市场正处在转折点，第一波重磅抗体药陆续迎来生物类似药的竞争，自免抗体Remicade、Enbrel，以及罗氏抗肿瘤的三驾马车Rituxan、Herceptin、Avastin销售额快速下滑。
抗体是机体在进化中形成的天然药物筛选体系，对于特定的靶点，每家药企都可以在噬菌体展示或杂交瘤这样的通用技术上筛选出全新的抗体药。Fab提供了特异性，Fc架构保证了长效（PK）、稳定性（理化性质），因此，成熟靶点（有可参考的评估体系）很容易筛到成药性强的抗体药。
在某种意义上，Fast Follow的抗体药已经是高科技行业中的“低端”技术，平价化是必然趋势，高科技行业中的“低科技”药企，自然也很难享受溢价。从另一个角度来看，靶点跟踪的迁移，技术平台多样化，为深耕机制研究、差异化分子设计、临床创新探索、靶点组合以及联合治疗，提供了多维度的创新可能，药企间的竞争也愈加走向纵深。无论是片面强调回归临床价值，还是片面强调创新，都是无意义的讨论。临床价值自然是着眼点，创新则是做别人所不能做，着眼于满足新的临床需求，但能否实现具有风险。从基础科研的角度，创新则更多是兴趣和好奇心驱动，真正开创性的研究可能长时间都看不清应用方向。到了药企层面，创新和临床应用成为一体两面缺一不可，片面强调前端或者后端都无意义。
截至2021年11月14日，国家药监局累计受理460款大分子新药，这里统计范围包括抗体、细胞因子、融合蛋白、溶瘤病毒、CAR-NK、基因治疗、TIL、CAR-NK等，但不包括CAR-T。抗体药接近400款，其中单抗255款，双抗92款，ADC新药46款，纳米抗体2款、类抗体1款。
如前所述，后PD-1时代，靶点跟踪前移和分子设计差异化成为主流，新型抗体药物中ADC和双抗开始井喷。
双抗的设计更加灵活，scFv融合、纳米抗体融合、抗体融合蛋白等不需要复杂的底层技术。靶点的组合、分子形式、价态组合等也为差异化设计创造了充分空间。由此，双抗几乎成为药企必备选项。目前申报双抗集中在免疫检验点双抗如PD-(L)1双抗、CD47双抗、4-1BB双抗，CD3双抗。双抗基础上还可以进一步探索联合治疗。在国内，康方生物PD-1/CTLA-4双抗全球领先，在多个适应症表现出更优的临床数据，目前已经递交上市申请。
ADC曾一度沉寂，DS-8201的成功引燃了整个行业的热情，国内外均从平台公司为主发展到全行业竞争的格局。靶点方面，也从HER2的同质化竞争，走向Claudin 18.2、Trop2、Nectin-4等新靶点的竞争。百利药业申报了首个EGFR/HER3双靶点ADC。荣昌生物HER2 ADC已经上市，并率先探索尿路上皮癌、黑色素瘤等新适应症，与Seagen达成26亿美元License-out的合作交易。
国内已经申报15款溶瘤病毒，包括多款自主研发产品和多款引进产品，亦诺微T3011已经申报T3011的静脉注射版。亦诺微、复诺健等为和元生物的最大客户，助推和元生物占据基因治疗CDMO先机，后者科创板IPO已过会。
细胞因子方面，恒瑞医药和博际生物申报了IL-15，恒瑞医药申报了IL-2，君实生物申报了IL-21。
国健呈诺申报了国内首个CAR-NK疗法，为PBMC来源，最近刚刚获批临床。
沙砾生物申报了TIL疗法GT101。
基因治疗方面，纽福斯眼病疗法NR082、信念医药B型血友病疗法BBM-H901已经进入临床阶段。
靶点过度竞争时代，新技术新药物形式成为头部药企和初创药企最现实的切入角度。今年研发日活动或者中报材料中，恒瑞医药、百济神州、信达生物、石药集团等都系统披露了新技术新药物形式的布局，包括ADC、双抗/多抗、细胞因子、mRNA、siRNA、PROTAC等。
这种背景下，行业竞争格局也发生了微妙的变化。头部企业布局广度在快速增加，各种新技术新药物形式都有覆盖。不过这并不意味着初创企业没有机会。头部药企可以更加广泛布局，但也意味着资源的分散，都做意味着更难以把每一个都做好；初创药企的努力方向是建立在细分领域的技术优势和产品优势。
此外，二级市场的回调暂时没有传导到一级市场，初创企业热度依然很高，竞争日趋激烈，Fast Follow的逻辑已经发生深刻变化，几乎所有热门靶点和技术都有多家企业布局，倒逼企业进行更多差异化探索，风险也随之增加。Fast Follow的梯队逻辑已经不管用，Claudin 18.2、CD47、Trop2、KRAS G12C等靶点，PROTAC、mRNA、siRNA等新技术，都有十几家乃至几十家处在类似阶段。这种情况下，差异化的分子设计需要真正反映到临床上的优势，市场端则需要得到国际认可，通过重要License-out交易实现国际市场价值。只有这样，才有可能实现从Biotech到Biopharma的转化，而这种转型的门槛在快速提高。折中的策略是授权给国内的头部药企，但这样的交易对于转型Biopharma无益。
（信息来源：医药笔记）
抗肿瘤用药2025年有望达到3000亿，需求逐层释放
为期三天的国家医保谈判于11月11日落下帷幕，“几家欢喜几家愁”的场景仍在上演，今年抗肿瘤药无疑是其中最受关注的领域之一。据业内透露，此次谈判涉及一批创新药，包括PD-1单抗、BTK抑制剂、PARP抑制剂、ADC药物等多款产品。通过初步形式审查的271个品种中，有19款首次参与国谈的本土创新药，其中60%以上是抗肿瘤药物。
目前医保谈判已成为创新药放量的重要催化剂。而随着人类寿命的提高、国家人口结构的变化、以及医疗卫生总支出的持续增加，抗肿瘤用药市场必将进一步扩容，而在企业的不懈研发与政策的不断支持之下，肿瘤药在市场中的份额也将不断上升，并不断满足人民群众的健康需求。
近期，米内网应时发布了《抗肿瘤用药市场研究报告》，对我国肿瘤总体市场环境、市场需求，各类型肿瘤药的销售额及其成长性进行了分析，力求帮助市场依据抗肿瘤药领域的翔实数据与深度分析，作出可持续发展的重要决策。小编为大家梳理了报告中的数据亮点，让我们一睹为快吧！
终端肿瘤治疗需求扩容
与此同时，消费观念的转变和消费需求的提升，也在促进我国抗肿瘤药物市场扩容。2015-2019年间我国居民的消费支出中，医疗保健的消费支出占比在不断提升，由2015年的7.41%增长至2019年的8.82%。我国居民对健康的重视将进一步提高我国居民对肿瘤等重大疾病治疗的积极性，从而进一步促进抗肿瘤药物市场的发展。
医保覆盖更全面，更深入
通过政府的不懈努力，城市/农村基本医疗保险已由2004年约10%的覆盖率扩大到2009年的约94%，2013年约100%覆盖。医疗保障的加大，减轻了患者的经济负担，有利于提升肿瘤患者的治疗率，从而推动抗肿瘤药物市场的发展。
同时，医疗卫生机构总的数量不断增加，医疗卫生资源日益丰富，为我国医药行业的发展提供了基础保障。卫生医疗机构的增长为我国肿瘤患者就诊提供了便利，医疗资源的日益丰富一定程度上可以提高肿瘤患者的就诊率和依从性。
“海归”助力研发，资本打“鸡血”
随着国家医药创新政策环境的持续改善和市场需求的不断扩大，众多制药企业在抗肿瘤创新药研发上大量投入资金人力，在新药研发方面的地位显著提升。近几年，我国抗肿瘤药物研发企业数量不断增长，不少创新型研发企业由海归人才创办，这类人才带来的新技术带动我国整体研发水平的提升。同时中国医药制造企业研发投入力度也在不断加大，研发费用增速高于收入和利润增速；其次，资本市场方面，大型医药企业针对创新药的研发进行的并购案例数增多，VC/PE对创新药的关注度攀升，一级市场投资活跃度显著提高，有大量投资机构、投融资中介机构设立专门部门和团队关注医药领域投融资。政策方面，2008年，依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项，《纲要》提出通过专项的实施，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。“重大新药创制”科技重大专项自2008年启动以来，立项1,900余项，中央财政已累计投入近200亿元，引导地方财政、企业等其他来源的资金投入近2,000亿元。截至目前共产出38个1类新药。其中，在2018年新药专项共有9个1类新药通过上市审批，其中就包括抗肿瘤药物信迪利单抗注射液。先进技术平台的创建，为我国抗肿瘤药物的研发提供了强有力的支持。
热门靶点：蓝海变红海
近年来，第一款PD-1抗体的获批正式拉开了当代肿瘤免疫治疗的序幕，肿瘤免疫遂成为医药领域的主旋律之一。PD-1抗体单药使用正在越来越多的肿瘤类型上攻城略地，基于PD-1抗体的药物联用也逐渐成为肿瘤临床试验的主流思路。除了继续挖掘PD-1/PD-L1靶点的价值之外，学术界和工业界也在不断探索新的肿瘤免疫靶点，寻找新的高地。第一波的探索比较直接，基本还是集中在T细胞表面，包括Tim-3、LAG-3等免疫检查点，Genentech等少数掌握大量基因文库资源的公司则不限于这个层面。而随着研究的深入，工业界也逐步把目光转向固有免疫和免疫系统的更多方面，探索更复杂的免疫调控机理，开发不限于抗体和细胞因子的更丰富的治疗方法，如CDK4/6抑制剂，嵌合抗原受体（CAR）T细胞，表皮生长因子受体（EGFR），另外，还有人表皮生长因子受体2（HER 2）等热门靶点，也成为药企纷纷投入研究的对象，很多热门靶点形成“一片红海”的竞争态势。这是因为出于商业生存和发展的考虑，许多初创公司都选择了风险较小、研发速度更快的me-too药物，其中包括紧跟国际前沿的细胞疗法。在me-too药物中，数量最多的类型包括靶向CD19的CAR-T细胞疗法，针对EGFR或HER2的靶向疗法，以及PD-1/PD-L1单克隆抗体。但仅专注于me-too药物的开发可能会降低资源使用效率并阻碍长期创新。随着市场的更加成熟和自我调节能力，在同类药物竞争激烈的环境下，有限的市场份额可能会降低me-too候选药物的吸引力。政府的政策调整，例如医疗保险改革而降低利润幅度，以及监管机构对于未来新药研发证实较现有治疗药的优效性的上市要求，会进一步促进具有最佳潜力（best-in-class）药物的研发。
肿瘤药市场地位逐渐提升
由于近些年我国抗肿瘤用药得益于鼓励药品研发创新、抗癌药进口零关税以及加强重大疾病医保谈判等政策促进市场销售额较快增长，2020年因新冠疫情影响，我国药品终端市场呈现负增长，因此我国抗肿瘤用药在我国医药市场中占比快速提升，由2016年的6.35%上升至2020年的10.01%。
同时，受患病率持续上升、抗肿瘤创新药不断推出、国家加大抗肿瘤药报销力度等因素的推动，2016-2020年我国抗肿瘤药的销售额持续上升，由863.62亿元上升至1458.74亿元，复合增长率达14.00%，是我国增长较快的药品类别之一。
在我国抗肿瘤市场现状及研发现状基础上，结合我国人口总数、人口结构、疾病患病率、经济发展水平、生活水平、生活方式的改变、对健康的重视程度及国家宏观政策等各方面因素，根据市场数据和德尔菲专家判断法测算，到2025年我国抗肿瘤用药市场销售额落在区间2242亿-2945亿元（悲观值-乐观值）。
单抗与替尼类：潜力品种众多
2018-2020年，我国蛋白激酶抑制剂（替尼类药物）市场的复合增长率高达40.54%。目前市场销售额前十水平的品种中，有一半的品种为潜力品种和明星品种，该市场有望进一步扩容。
单抗方面，我国单克隆抗体药市场2018-2020年的复合增长率为58.34%。
（信息来源：米内网）
国产药加速入局帕金森病市场，进口药占比半年降4%
据报道，近期帕金森病（Parkinson’s disease，PD）治疗药物卡左双多巴（Sinemet，息宁）遭遇断货，究其原因主要是原料短缺叠加疫情反复。2020年第四版《中国帕金森病治疗指南》颁布后，对2014年第三版指南推荐用药进行了更新。此外，国谈、集采等重大政策推动了中国帕金森病患者差异化治疗。
据中华医学会神经病学分会公布的数据，中国帕金森病患者已超过300万人，我国65岁以上人群发病率为1.70%，每年新增患者将达10万左右。
■腾笼换鸟
新药发力
2020年第四版《中国帕金森病治疗指南》对早期帕金森病强调了MAO BI（雷沙吉兰和司来吉兰）和DAs（罗匹尼罗）修饰疗法。在MAO-BI中新增了双通道阻滞剂沙芬酰胺、唑尼沙胺，COMTI中增加了奥匹卡朋及金刚烷胺缓释片。同时，去掉了普拉克索和辅酶Q10大剂量给药方案；去掉了麦角类DAs相关处方，以及司来吉兰与维生素E联合疗法。
近年，全球不断有抗帕金森病新药上市。据美国GBI Research商业情报所报告称，在新药上市的激励下，2021年全球帕金森病治疗药品销售额将超过32亿美元。
国内市场超过30亿元
据米内网数据，在我国获批上市的抗帕金森病药物有15个化学名品种。2020年，国内重点省市公立医院抗帕金森病药用药金额达6.2亿元，较上一年增长8.51%。位居前10位的品种是普拉克索片、多巴丝肼片/胶囊、恩他卡朋片、吡贝地尔片、司来吉兰片、雷沙吉兰片、苯海索片、恩卡他朋双多巴片、罗匹尼罗片和卡左双多巴片。预测中国公立医疗机构和零售市场终端帕金森病治疗药物用药金额超过30亿元。
目前，抗帕金森病药物中，普拉克索、苯海索、恩他卡朋和雷沙吉兰4个品种已有厂家通过一致性评价。其中，普拉克索片过评厂家最多，已有10家。
2021年3月，广东东阳光药业的恩他卡朋以新4类仿制药被CDE纳入优先审评首家上市，独家过评。2021年6月，齐鲁制药、常州四药制药的甲磺酸雷沙吉兰新4类仿制药上市视同过评。苯海索片由天津力生和江苏天士力帝益药业两家过评。
随着第四批国采中普拉克索片的定价较量，药价大幅下降，导致2021年上半年抗帕金森病药品市场增长率仅为3.54%。增长率下滑的主要品种是勃林格殷格翰的普拉克索片（森福罗）、默沙东的卡左双多巴缓释片（息宁）和施维雅的吡贝地尔缓释片（泰舒达）。
进口品牌占比下降4%
数据显示，中国帕金森病治疗药物市场由进口药占领。2021年上半年，国内公立医院原研药占据90.97%，分别由德国勃林格殷格翰、瑞士罗氏、芬兰奥立安、法国施维雅、以色列梯瓦、美国默沙东、英国葛兰素史克和比利时优时比等8家把持。国产药仅占据不到10%。
随着国产仿制药质量和疗效一致性评价、国谈降价等政策的推动，药品市场频繁洗牌。2020年公立医院国产抗帕金森病药物TOP3供应厂商是重庆植恩药业、常州康普药业、江苏天士力帝益药业。在2021年2月第四批国家组织药品集中采购影响下，2021年上半年抗帕金森病药物格局发生变化，浙江京新药业、石药欧意药业进入国产厂商前三甲。进口品牌药在公立医院市场的比重较2020年下降了4个百分点。
■品种更迭
普拉克索形成“1+10”格局
普拉克索是德国勃林格殷格翰公司开发上市的非麦角胺类多巴胺受体激动剂。1997年7月获美国FDA批准上市，商品名为Sifrol。2009年普拉克索全球销售额达到11.17亿欧元的巅峰。2005年12月30日，普拉克索获批在我国注册上市，商品名为森福罗。2014年8月1日，普拉克索缓释片获批注册上市。
目前，普拉克索是国内批准过评最多的PD药品种。2018年，浙江京新药业的产品首仿获批上市，随后，江苏恒瑞医药、海思科制药（眉山）和齐鲁制药（海南）的产品获准上市，通过一致性评价。2021年，力品药业（厦门）、北京北大维信生物科技、天津红日药业、成都康弘药业集团和深圳翰宇药业等5家以仿制药4类获批过评，形成了原研国产“1+10”的格局。
据米内网数据，2020年国内重点省市公立医院普拉克索用药金额近3亿元，较上一年增长10.63%。2021年，经过第四批国采的较量，价格大幅下降，改写了2018年以前普拉克索进口药独霸国内市场的局面。2021年上半年形成了进口和国产“1+5”的格局。经过国家药品集采，国产仿制替代进口的趋势不可逆转。
据公开数据，原研药“森福罗”缓释片0.375g、0.75g和常释片0.25mg价格降幅分别为63.10%、80%和15.10%。浙江京新药业的“索普乐”3种规格平均价格降幅为80.53%，其他药业的产品降幅也在80%左右。浙江京新药业的产品预计2021年销量可达2500万片以上，是去年销售量的8～10倍。
“金标准”左旋多巴复方平稳增长
左旋多巴复方制剂是帕金森病的“金标准”用药。国外帕金森病药物市场中，左旋卡比多巴占据17.27%，多巴丝肼占据16.20%，屈昔多巴占据11.92%。2021年上半年，国内重点城市公立医院多巴丝肼占据23.55%，恩卡他朋双多巴占2.32%，卡左双多巴占据1.25%，屈昔多巴占据0.22%。
多巴丝肼是左旋多巴与苄丝肼复合制剂，20世纪70年代中期，罗氏公司的产品获批上市；2003年，上海罗氏的多巴丝肼片收入中国药品目录集，商品名为美多芭。国内上市的多巴丝肼胶囊由上海益生源药业、上海福达制药、广州白云山制药总厂、广州白云山汉方现代药业持有生产批文。
据米内网数据，2020年国内重点省市公立医院多巴丝肼用药金额为1.3亿元，2021年上半年增长率为8.78%。罗氏的美多芭占据了98%以上的份额，国产多巴丝肼胶囊约占2%。多巴丝肼片仿制药已进入开发日程。
卡左双多巴走势起伏跌宕
卡左双多巴是杜邦制药1991年5月获准上市的药物，由卡比多巴-左旋多巴组成，商品名为Sinemet（息宁）。在中国上市许可持有人是MSD Sharp & Dohme GmbH，由Savio Industrial S.r.L.生产。1995年精华制药集团开发的卡比多巴-左旋多巴获得生产批文，商品名为“西莱美”。
据米内网数据，2020年国内重点省市公立医院卡左双多巴用药金额为1460万元，较上一年增长38.62%。目前，在国内卡比多巴左旋多巴市场上，进口药息宁占据了90%以上。与剂型和规格有一定关联性，西莱美是左旋多巴250mg+卡比多巴25mg片剂，而息宁是左旋多巴200mg+卡比多巴50mg缓释片。可见，报产国产缓释片已是当务之急。
（信息来源：医药经济报）
