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从长三角联盟集采新规则，看中国医药工业发展新趋势
2月25日，长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购工作组通过视频的形式公开申报信息，意味着以上海、浙江、安徽为主体的长三角联盟正式落地，联盟将在国家集采的基础上进行创新尝试，巩固了前期国家集采的工作成效，稳步探索省际集采新模式。
纵观此次集采，新规则深度贯彻落实了医疗保障局副局长陈金甫在国务院政策吹风会上提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。
在国家集采品种提速，覆盖范围扩面，持续增效、扩大老百姓受益面的宏观背景下，此次集采在拟中选药品确定准则中引入的“综合评价指标体系”被业界视为地区联盟集采的“风向标”，对行业的影响主要体现在以下四个方面。
旗帜鲜明鼓励创新
创新是社会进步的动力，在此次集采规则中，联盟鼓励企业加大新药研发力度，通过提高一类创新药的指标分值；加入新药注册申请数量的评价维度等措施旗帜鲜明鼓励创新。短期来看，集采帮助医药企业快速放量，实现资金快速回流；从长期来看，集采将倒逼企业提高药品研发水平，推动优胜劣汰，实现企业的提质创新，促进我国创新药发展。
多措并举保障供应
为了健全药品供应保障制度，此次的集采规则修改了“临床适用性”指标的表述，将原来的“国家集采中标品种批批检合格”改为“在中选周期内未出现质量问题”；提高“企业药品保障供应能力加分项”指标的的分值，对长期向市场稳定供应的企业予以肯定，同时对中选周期内联盟地区国家集采中选产品未出现供应问题的企业，给予基础分奖励；新增“企业信用评价”指标，对有过医药价格或招采失信事件的企业予以扣分，断绝劣迹企业的中标可能；新增“列入临床急需境外新药名单的品种”指标，鼓励企业落实解决我国药品可及性问题。随着集采覆盖的品种越来越多，产生的影响越来越大，从制度上杜绝企业违约的可能性，防患于未然才是最有效解决方案。
两大维度综合评价
根据规则，企业应当依据最小计量单位的“单位申报价”进行申报，申报价要低于产品最高有限申报价。在拟中选规则方面，规定入围药品“单位可比价”符合以下条件之一的，可以按照“综合评价指标体系”分别计算在该企业承诺可供应联盟地区的综合得分：
“单位可比价”≤同品种入围药品中次低“单位可比价”的1.8倍的
“单位可比价”≤同品种国家集采中选平均价。
综合评价分为药品和企业两个维度，药品维度的评价项目包括价格、质量与疗效、临床适用、市场占有率四个评价标准。价格指标分为20/40/80三个档位，质量和疗效占30分；企业维度包括质量管理水平、供应保障能力、创新能力、社会责任承担、质量抽检、信用评价六个评价标准，其中质量管理水平分数最高，达到35分，企业质量抽检和信用评价只扣分不加分。
加强监控确保安全
新药安全关乎人民的福祉与健康，为了提高新药安全性，此次新规增加了“不良反应监测报送”指标，对申报企业不良反应监测报送的及时性开展评价。此次集采将会特别重视企业的信用评价，例如“2019-2020年省级及以上质量抽检不合格或召回”等情况将会被减分。
综上所述，集采工作最重要的是规则，既要符合产品质量要求、临床需要，又要切实让企业、患者能够共享改革的成果。此次长三角联盟集采通过提高医药行业集中度、重视药品供应保障、鼓励新药研发、加强药品安全性等多维度举措，保障了企业公平竞价、平等竞争，更重要的是，还为国家集采提供了颇具参考价值的地方探索经验，不仅使改革的效益持续扩大，深度服务于临床需求，更对医药产业的高质量发展、全面推进健康中国战略发挥了重要的作用。
（信息来源：医药地理）
第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械目录发布
近日，广东省药监局、广东省卫生健康委根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》)和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》要求，结合工作实际，发布了第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（以下简称目录），包括阿培利司薄膜包衣片、布西珠单抗、卡马替尼、厄达替尼片、布地奈德缓释胶囊、注射用羟钴胺素等6款药物，以及作为医疗器械入选的1款细胞分选/处理系统。
分步实施 试点先行
2020年11月，经国务院同意，市场监管总局、国家药监局等八部门联合发布《方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批（简称“港澳药械通”）。《方案》明确“港澳药械通”政策坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。
2021年1月，广东省市场监管局、广东省药监局等部门印发通知明确，广东省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日。
“港澳药械通”政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新，在链条上涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节，在职能上涉及药品监管、发展改革、卫生健康、医疗保障等多个职能部门。广东省药监局在试点工作中，注重目标导向和问题导向，主要对临床急需药品医疗器械品种目录制定、进口申请审批、采购贮存配送、不良反应监测、市场主体责任落实等方面，以及医疗机构资格核定、医疗机构临床使用等关键环节和重要问题进行全面研究探索。同步推进香港大学深圳医院试点和配套制度建设工作，通过试点工作发现问题、理清思路、找到办法，进而把实践经验固化到配套制度之中，为政策在粤港澳大湾区全面实施奠定制度保障基础。
广东省药监局组织起草了进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理、医疗器械临床应用先进性评估、技术专家委员会审评、产品通关指南等方面的制度文件；组织香港大学深圳医院提出临床急需药品医疗器械清单，按照清单有序进行申请；推进建立粤港、粤澳药品监管协作机制等。
2021年4月16日，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品抗D免疫球蛋白注射液和首个医疗器械磁力可控延长钛棒，运抵香港大学深圳医院。其中，抗D免疫球蛋白注射液用于预防治疗RhD阴性孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血，磁力可控延长钛棒用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形。与传统手术方案相比，磁力可控延长钛棒通过磁力以非侵入的方式对少儿严重脊柱畸形进
行调节，在整个治疗过程中可减少10次乃至更多次手术。
稳妥推进 扩展实施
2021年8月27日，广东省药监局联合省卫健委召开专题新闻发布会，宣布试点工作已完成并取得良好效果，将把试点取得的经验做法扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的地市和指定医疗机构。
在试点期间，广东省药监局牵头建立了全过程追溯管理体系，香港大学深圳医院作为试点医疗机构进一步探索建立了相关药品医疗器械储存及使用管理的制度，试点配送企业建立了专有管理标准和操作流程并形成体系。第三方机构对试点工作的评估结果表明，“港澳药械通”政策试点工作建立了较完善的管理机制，协作部门职责明确，工作流程顺畅有序，产品安全风险可控，能有效推进粤港澳大湾区医疗质量“同质化”进程，具备可复制、可推广的基础。
广东省卫生健康委综合考虑后，审核确定了首批5家内地指定医疗机构实施“港澳药械通”政策，涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家，分别为香港大学深圳医院、广州现代医院、广州和睦家医院、珠海希玛林顺潮眼科医院和中山陈星海医院。
据悉，在“港澳药械通”政策正式实施的过程中，广东省药监局联合各有关部门，不断完善各项工作机制，创新药品医疗器械监管方式，做好临床急需的港澳上市药品医疗器械的风险管控，守牢安全底线。
（信息来源：中国医药报）
亿帆医药控股子公司签署在研产品F-627独家许可协议
3月1日，亿帆医药发布关于控股子公司签署独家许可协议的公告，公告称，公司控股子公司新加坡亿一同意将在研产品F-627在德国的独家经销权许可给APOGEPHA公司，APOGEPHA公司以此获得在合作区域内的独家销售权。
APOGEPHA公司需要向新加坡亿一支付不可退还的400,000美元预付款、最高不超过1,000,000美元开发里程碑付款及最高不超过37,500,000美元的销售里程碑付款。
（信息来源：新浪医药）
Biocon以33.35亿美元收购维雅瑞生物仿制药资产
2月28日，Biocon Ltd.的子公司Biocon Biologics Ltd.已与其合作伙伴Viatris Inc.（维雅瑞）签订了一项最终协议。因此，Biocon Biologics Ltd.（BBL）将收购维雅瑞的生物仿制药业务，以创建一家独特的完全集成的全球生物仿制药企业。这家收购企业明年的收入预估为10亿美元。维雅瑞将获得最高33.35亿美元的现金和股票对价。
BBL将收购维雅瑞的全球生物仿制药业务，以及其对许可投资组合的权利。BBL将实现收购业务的全部收入和利润，扩大其EBITDA基础并加强整体财务，从而实现持续长期增长。BBL拥有20个生物仿制药组合，通过这种整合，BBL将成为世界领先的生物仿制药运营商，拥有业内最广泛、最深入的管线之一。
此次收购将通过在美国、欧洲、加拿大、日本、澳大利亚和新西兰提供直营业务，加速BBL当前和未来生物仿制药产品组合的直接商业化战略。
（信息来源：美通社）
艾伯维斥资10亿美元收购Syndesi，扩大神经科学产品组合
日前，艾伯维宣布以10亿美元的价格收购了总部位于比利时的Syndesi Therapeutics，此次收购将进一步增强艾伯维旗下神经退行性疾病产品线组合的实力。
为此，艾伯维需要支付Syndesi公司1.3亿美元的预付款，协议条款还要求艾伯维可能在未来需要额外支付高达8.7亿美元的里程碑付款。做为回报，艾伯维获得了Syndesi公司新型突触小泡蛋白2A(SV2A)调节剂组合（包括SDI-118）。
艾伯维研发主管兼首席科学官Tom Hudson指出，对于难以治疗的神经系统疾病患者来说，临床上对能够改善认知功能的新疗法，存在“重大未满足的需求”。Hudson在一份声明中表示，通过收购Syndesi公司，艾伯维希望进一步推进用于治疗与神经精神和神经退行性疾病相关认知障碍的SDI-118试验研究。
Syndesi公司候选药物SDI-118来自UCB对调节SV2A分子的研究，但该疗法的主要目标是改善患者认知而不是阻止癫痫发作。2017年，Syndesi公司与包括Novo Holdings、Fountain Healthcare Partners和Johnson & Johnson Innovation JJDC在内的投资集团建立了合作伙伴关系，一年后，这家初创公司从UCB获得了SDI-118的授权许可。
目前，小分子疗法试验SDI-118正处于Ib期研究中，试验主要针对神经末梢以便能够提高突触效率。艾伯维在其公告中表示，突触功能障碍被认为是导致多种疾病相关认知障碍的潜在原因。去年，两项小型I期研究的结果显示该药物在试验参与者中安全且耐受性良好。SV2A在突触传递过程中起着核心作用，而改善患者的SV2A调节功能可能会在治疗阿尔茨海默病、重度抑郁症和其他认知障碍疾病方面发挥作用。
艾伯维产品组合在脑部药物方面十分薄弱，特别是在神经退行性疾病领域。目前来看，这家制药巨头正在采取收购措施来弥补这一缺陷，而收购Syndesi也有望补充其与Mission Therapeutics正在进行的神经退行性疾病合作。2018年，两家公司宣布达成研发合作协议，将利用Mission公司的特异性靶向去泛素化酶（DUBs）治疗阿兹海默病（AD）和帕金森病（PD）。
此外，该公司于2019年还与基因治疗公司Voyager Therapeutics建立了独家全球合作和选择权协议，共同开发和商业化靶向病理性α-突触核蛋白的载体化抗体疗法，治疗帕金森病和其他以错误折叠α-突触核蛋白异常积累为特征的疾病（突触核蛋白疾病），但两家公司于2020年宣布终止合作。
（信息来源：新浪医药）
科兴制药2021年业绩：总收入12.85亿元，同比增长5.31%
2月28日，科兴制药发布2021年业绩快报，公告显示该公司2021年实现营业收入12.85亿元，同比增加5.31%；归属于母公司所有者的净利润0.9亿元，同比下降35.16%。基本每股收益0.45元，同比下降51.61%；加权平均净资产收益率4.83%，同比减少13.34个百分点。
（信息来源：新浪医药）
再鼎医药2021年亏损7亿美元，研发费用增长157%
3月2日，再鼎医药在港交所披露2021年财务业绩报告，净利润延续2020年亏损的情况，且大幅增加了研发方面的开支。
2021年，再鼎医药营业收入为1.441亿美元，2020年同期收入为4900万美元，同比增长195%。收入主要来源于则乐、爱普盾和擎乐三款产品，销售额分别为9360万美元、3890万美元和1160万美元。亏损净额持续增加，归母净亏损为7.045亿美元，2020年同期亏损2.689亿美元，亏损同比扩大162%。对于亏损原因，再鼎医药表示，主要是由于新商务拓展活动的相关开支所致。
需要注意的是，再鼎医药在2021年的第四季度对收入进行了750万美元的一次性调减，作为对在国家医保药品目录实施前仍在分销渠道中按2021年价格销售的则乐的一次性补偿。
研发费用方面，2021年的支出有显著增长，研发投入5.733亿美元，2020年同期为2.227亿美元，同比增长157%。增加原因主要系8项新签的许可协议的预付款、正在进行及新启动的后期临床研究的相关费用、增聘研发人员的工资及工资相关开支增加所致。不包括新签许可协议的预付款在内，2021年核心研发支出为2.52亿美元，2020年同期为1.392亿美元，同比增长81%。
除此之外，公司2021年的销售、一般及行政开支为2.188亿美元，2020年同期为1.113亿美元，同比增长90%。增加原因主要系扩大的商业化团队的工资及工资相关开支以及再鼎医药持续在中国扩展和投资商业经营的相关开支所致，并预计在未来几年，此项支出还将大幅增长。
人员变动上，再鼎医药在去年也进行了一定的调整：
2021年11月任命Richard Gaynor为董事会成员，目前其担任BioNTech美国的总裁兼研发主管。
2021年12月擢升任海睿为总裁以及中枢神经系统、自身免疫及抗感染领域全球开发负责人。
自去年11月以来，再鼎医药新任命的人员还有生物药发现高级副总裁Linda Liu、转化医学高级副总裁Hua Gong，以及中枢神经系统、自身免疫及抗感染领域项目管理副总裁Jing Cao等。
据财报最新统计，再鼎医药目前共有超过1900名全职员工，其中从事研发和商业化岗位的员工数量分别占到四成和五成。
产品方面，2021年，再鼎医药夯实了由诸多潜在同类首创和/或潜在同类最优产品组成的产品管线。目前有11款拥有全球权利的内部研发药物，其中用于治疗慢性斑块状银屑病的抗IL-17A Humabody ZL-1102已达成概念验证。并通过License-in获得4款肿瘤候选药物，拓宽了胃癌和肺癌管线；公司还与KarXT达成合作，将疾病领域拓展至中枢神经系统。此外，首款非肿瘤产品纽再乐获得了批准，则乐卵巢癌一线维持治疗也被纳入了国家医保目录。
目标方面，再鼎医药计划到2025年拥有至少15款上市产品，覆盖超过30个适应证。同时预测，到2030年，肺癌和消化道肿瘤现有管线的销售总收入峰值有望高至25-30亿美元。
再鼎医药一直以独特的License-in模式见长，规模扩张迅速，仅用3年时间就突破了千亿市值。但有业内人士曾表示，License-in模式未来面对医保谈判、集采等竞争压力会非常大。并且从长远来看，企业的创新研发能力终归是核心竞争力。
（信息来源：新浪医药）
首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获国家药监局附条件批准上市
3月1日，国家药监局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
（信息来源：新浪医药）
国药集团中国生物脊髓灰质炎灭活疫苗通过世界卫生组织预认证
近日，世界卫生组织表示，国药集团中国北京生物制品研究所的Sabin株（Vero细胞）脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）通过预认证，可供联合国系统采购。
此次国药中生脊髓灰质炎灭活疫苗通过世界卫生组织预认证，成为第七个通过预认证的中国国产疫苗，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可，也将为全球消灭脊髓灰质炎疾病作出重大贡献。
（信息来源：国家药监局）
首个中国原研CDK4/6抑制剂，恒瑞医药达尔西利全国上市
2月26日，由恒瑞医药自主研发的首个中国原研CDK4/6抑制剂达尔西利（艾瑞康）上市会在全国13个城市盛大召开，主会场设在上海、北京和广州，10个分会场包括哈尔滨、石家庄、南京、沈阳、天津、郑州、长沙、西安、济南和成都。
（信息来源：新浪医药）
CTI JAK抑制剂Vonjo获美国FDA批准上市，治疗骨髓纤维化
3月1日，美国FDA宣布批准CTI BioPharma的Vonjo（pacritinib）上市，治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化（myelofibrosis）患者。
Pacritinib是一款新型的口服激酶抑制剂，能特异性抑制JAK2、IRAK1和CSF1R。因为它不抑制JAK1，因此可以避免抑制JAK1带来的潜在副作用。
（信息来源：药明康德）
欧康维视引进新药Zerviate中国3期临床获积极结果
3月2日，Nicox公司宣布，该公司在中国的合作伙伴欧康维视取得了过敏性结膜炎药物Zerviate中国3期临床试验积极结果。Zerviate（0.24%盐酸西替利嗪滴眼液，研发代号为OT-1001）是欧康维视引进的一款组胺H1受体拮抗剂，该药已经获得美国FDA批准用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。
OT-1001是由Nicox公司研发的一款西替利嗪的新型眼用制剂。西替利嗪是第二代抗组胺药，与组织胺受体结合可减少肿胀、瘙痒及血管舒张，同时它对神经肽及炎症介质的释放有抑制作用，具有良好的抗炎功效。2019年3月，欧康维视获得Nicox公司独家许可，以在大中华地区开发及销售OT-1001，并于2020年3月将独家权利扩大至东南亚11个国家。
据欧康维视早先新闻稿介绍，研究表明，OT-1001相比于现有的抗组胺制剂，在治疗过敏性结膜炎患者时展现出了更好的有效性及安全性，具有起效迅速，持续时间长达8小时以上的特点，且该药物是首个获FDA批准除成人外可用于治疗2岁及2岁以上幼儿的眼用抗组胺药物。境外已经完成的临床试验数据显示，0.24%浓度的西替利嗪滴眼液很好地兼顾了有效性及舒适度，尤其是在2至3岁的幼儿患者中亦展现了良好的安全性和耐受性。
Nicox公司新闻稿表示，欧康维视能够利用OT-1001此前在美国的临床数据，以及本次取得积极结果的临床试验数据，支持该药在中国的上市申请。
（信息来源：药明康德）
Omeros公司OMS721注射液在中国获批临床，拟定适应症为IgA肾病
3月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Omeros公司申报的OMS721注射液在中国获批临床，拟定适应症为免疫球蛋白A（IgA）肾病。公开资料显示，narsoplimab（OMS721）是一款以MASP-2为靶点的在研单克隆抗体，目前正在海外处于治疗IgA肾病的3期临床试验阶段，且已经向美国FDA递交了首个适应症的上市申请，针对造血干细胞移植相关血栓性微血管病。
甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2（MASP-2）是激活补体系统的凝集素信号通路的效应酶，凝集素通路被认为与很多组织损伤和病理学相关。通过抑制MASP-2的功能，narsoplimab可以阻断一条激活补体系统的重要通路。同时，抑制MASP-2并不会影响到基于抗体与抗原结合的补体系统经典信号通路，因而不会影响免疫系统对外来感染的免疫反应，避免增加患者感染的风险。
因此，narsoplimab有望用于治疗由于补体系统活性异常导致的疾病，如IgA肾病、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）等。根据Omeros公司官网，narsoplimab正在海外处于3期临床试验阶段，且其针对HSCT-TMA适应症的上市申请已经被FDA授予优先审评资格。此外，该药已经获得FDA授予的两项突破性疗法认定，分别用于治疗IgA肾病和高危HSCT-TMA患者。
（信息来源：药明康德）
勃林格殷格翰/礼来制药恩格列净片新适应症拟优先审评
3月2日，CDE官网显示，勃林格殷格翰/礼来制药的恩格列净片（欧唐静）用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院风险的新适应症上市申请拟纳入优先审评审批，有望加速上市。
（信息来源：Insight数据库）
众生药业控股子公司ZSP1273片收到美国FDA临床试验批准通知书
3月1日，众生药业发布企业公告，公告称，近日，众生药业控股子公司众生睿创一类创新药物ZSP1273片收到美国食品药品管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意ZSP1273片在美国开展临床试验。
ZSP1273是众生睿创针对重大突发传染性疾病——甲型流感及人禽流感研发的具有明确作用机制和自主知识产权的一类创新药。ZSP1273Ⅱ期临床研究取得了积极的有效性结果：ZSP1273 600 mg QD组较安慰剂组，能缩短七项流感症状缓解时间和发热缓解时间，并且在病毒学相关的次要指标均达到统计学显著性差异。
ZSP1273具有强大的体外广谱抗甲型流感病毒活性，对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦；体内药效试验也较同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的保护动物、降低动物肺部病毒滴度的药效；ZSP1273对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很强的抑制作用，并且与奥司他韦联合用药展现高度协同作用；在符合药物非临床研究质量管理规范下的毒理研究结果表明ZSP1273安全性良好，安全治疗窗口非常高。
ZSP1273片已经在中国完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究，临床研究结果显示ZSP1273片具有治疗成人单纯性甲型流感的临床应用潜力，且安全性良好。目前正在开展治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床试验，以进一步确证其疗效和安全性。
（信息来源：新浪医药）
大批药店转型：专业、便利二选一
药店转型，二选一。
官方发文，推动药店转型
中国的药店已严重过剩，这一点基本达成共识。根据国家药监局数据，截至2021年6月底，全国零售药店数近58万家。按照我国大陆人口14.11亿人计算，目前一家药店平均服务人数为2432人，店均服务人数还不到3000人（发达国家店均6000人）。
在此背景下，为持续激发市场活力和经济内生动力，鼓励药品零售经营模式创新。日前，国内零售药店数最多的省——广东省印发实施方案，开始推动传统药店转型工作。
按照广东省药监局要求，将创新药品零售经营模式，引领和满足社区居民24小时日常急需用药的多元化需求，推动传统药店向社区健康便利店转型。
从政策角度来看，广东省已吹响传统药店转型的号角。要知道，作为医药零售第一大省，即使药品零售市场潜力巨大，市场份额远超其他省市，但是也同样面临产能过剩的问题。去年一年，广东省超2000家药店宣布注销。今年1月，广东省又有近400家药店宣布注销。
广东省药店的转型既是事实，也是风向标。按照商务规划，到2025年，药品零售连锁率接近70%。目前，药品零售连锁率为56.93%，4年内要提升13个点，既对单体药店有考验，也对小型连锁有考验。
当然，大型连锁药店也不能独善其身。互联网医药、药品集采等的冲击无不对大型连锁药店提出了更高的要求，股价的下跌、客流的减少、毛利的下降等对大连锁的生存也带来了考验。
此外，中国邮政、互联网巨头阿里健康、京东健康、新秀叮当快药、思派健康、圆心科技等也纷纷加大医药零售的布局，进一步迫使大型连锁药店转型。不然，大型连锁药店的结局则是出售或出局。
大批药店，开始专业化发展
从目前来看，传统零售药店的转型主要分为两种类型，一是以上谈到的转向健康便利型，另外一种则是走专业化道路，申请成为“双通道”药店。
现在，各大连锁都在加大专业化布局。上月末，大参林宣布其在2021年新增115家门店获得双通道统筹定点资格。大参林的院边药房已超过900家，其中有504家药房具备各类病种双通道医保筹统筹资质，DTP专科药房达120家。
与此同时，老百姓也在上月宣布，截至2022年1月21日，老百姓大药房全国共计119家门店获得双通道统筹定点资格，其已有近1000家院边店和145家DTP专业药房。
老百姓大药房也明确，今年将借助自身的网络、布局优势，继续增加双通道医保资质准入。
早在两年前，赛柏蓝—药店经理人曾发文谈到，随着政策及市场的影响，未来零售药店将主要朝三个方向发展：
一类：无医保资格，无需执业药师，可销售OTC、保健品、生活用品、日用百货等。主要属于便利类，不能享受处方红利。
二类：有医保资格，配备适量的执业药师，销售大多数药品及预防保健类产品等。主要属于健康类，可享受部分处方红利。
三类：有医保资格，严格按照国家要求配备执业药师，可销售所有在零售药店销售的药品及新药、特药、器械等。主要属于专业性，可承接大部分处方红利，但非药品会被禁止进店。
从目前市场反馈来看，零售药店的转型主要是一类与三类之间选择，一类是多元化发展，三类是专业化发展，而选择二类的更像躺平，这也是目前大多数零售药店的现状。
药店的未来，既有机遇又有挑战
老百姓大药房董事长谢子龙曾表示，药品行业零售下一波巨大的机会是养老服务。
他说，“养老服务是个巨大的市场，而且不瞒大家说，我们老百姓也在做这方面的布局。这个行业的布局，不是1家企业、10家企业、100家企业、1000家企业可以参与的量，而是1万家、10万家.....可以参与的量。”
就在近几天，养老服务也迎来重磅文件。2月21日，国务院印发了《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》（以下简称《规划》）。
《规划》明确，我国老年人口规模大，老龄化速度快，老年人需求结构正在从生存型向发展型转变，老龄事业和养老服务还存在发展不平衡不充分等问题，建设与人口老龄化进程相适应的老龄事业和养老服务体系的重要性和紧迫性日益凸显，任务更加艰巨繁重。
对于老年健康支撑体系，《规划》要求，完善老年健康支撑体系。其一是加强老年健康教育和预防保健；其二是发展老年医疗、康复护理和安宁疗护服务；其三是深入推进医养结合。
养老服务是机遇，也是挑战。目前，大型连锁药店布局有其先天性优势，借助资本养老服务可作为延伸项目。然而，对于中小药店来说，舍专业化和多元化，直接布局养老服务，难度也很大。
（信息来源：药店经理人）
体外诊断医疗器械标准（下）
校准物和质控物标准
体外诊断试剂校准物和质控物是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量标准。相关标准涉及尿液分析质控物、血细胞分析仪用质控物、生化分析用校准物等，如YY/T 0501、YY/T 0701、YY/T 0702、YY/T 1530、YY/T 1549。
血液学试剂标准
血细胞分析、流式细胞检测、血栓止血、血型分析等相关检测技术离不开相应体外诊断试剂。血液学试剂标准包括血液分析仪用试剂系列标准、凝血酶时间相关标准等。
YY/T 0456.4适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂，对酸碱度、渗透浓度、吸收峰波长、吸光度值、空白计数、重复性、直方图或散点图、批间差等性能指标作出了相关要求。
YY/T 1156适用于临床实验室常规检验用的凝血酶时间检测试剂（盒）产品，包括冷冻干燥品和液体试剂产品。该标准对正常血浆测量值、重复性、批间差、稳定性等性能指标作出了相关要求。
生化试剂标准
生化试剂标准是使用化学方法对蛋白质、酶类、糖类、脂类等代谢物进行测定的试剂标准。目前有40余项生化试剂类标准。
YY/T 1524适用于采用CNPF（2-氯-4-硝基苯基-α-L-盐藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。该标准对试剂空白、分析灵敏度、线性、精密度、准确度、稳定性等性能指标作出了相关要求。
YY/T 1578适用于采用酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。该标准对试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度、稳定性等性能指标作出了相关要求。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组分，白蛋白测定试剂的技术要求应参考相应标准。
免疫试剂标准
免疫试剂标准是运用免疫分析方法对肿瘤标记物、代谢相关、自身抗体、病原微生物相关抗体等进行检测的试剂标准。目前有60余项免疫试剂类标准。
YY/T 1514适用于采用SDS-PAGA法或直接点样的方法，将HIV病毒裂解纯化的多组分抗原或重组表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置，应用免疫印迹法（包括重组免疫印迹法）对人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体进行定性检测的试剂，即人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）。该标准对抗体阳性参考品符合率、抗体阴性参考品符合率、抗体不确定参考品符合率、稳定性等性能指标作出了相关要求。
YY/T 1589适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒，包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。该标准对线性、检出限、准确度、重复性、批间差、稳定性、溯源性等性能指标作出了相关要求。
核酸试剂标准
目前有近20项基因扩增、基因测序、分子杂交类试剂类相关标准。
YY/T 1182适用于核酸扩增检测试剂盒的质量控制，不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂盒及血源筛查的试剂盒。该标准对溯源性、测量系统的线性、准确度、分析特异性、亚型检测能力、精密度、检测限/定量限、干扰物质、稳定性等性能指标作出了相关要求。
YY/T 1515适用于应用核酸扩增法为基本原理的用于定量检测人血清和（或）血浆中人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）（HIV-1）RNA的试剂。该标准对阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、定量参考品、灵敏度参考品、线性参考品、稳定性等性能指标作出了相关要求。
微生物培养标准
微生物培养标准包括药敏纸片、培养基等标准，目前有20余项。相关标准对培养基的酸碱度、水分、微生物生长实验等作出了要求。
重点标准介绍：
血糖监测/检测仪器相关标准
GB/T 19634对自测用血糖监测系统的通用技术条件进行了说明，并对制造商提供的信息进行了详细规定。GB/T 19634的主要目的是在使用者接受了适当培训、仪器得到正确维护，并按照制造商使用说明的校准和质控程序操作的前提下，确立设计由非专业人员使用的血糖监测系统能够得到可接受结果的要求，同时规定了验证血糖监测系统性能标准符合性的程序。
YY/T 1246适用于对人类血液中糖化血红蛋白浓度进行检测的仪器，以及检测项目中包含糖化血红蛋白项目的仪器，对该仪器糖化血红蛋白检测模块进行评价；不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液汇总糖化血红蛋白浓度进行检测的仪器。
POCT相关标准
GB/T 29790规定了适用于POCT（即时检测）的专用要求，应与GB/T 22576.1结合使用。该标准适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构所进行的POCT；可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。该标准不包括居家或在社区进行的患者自测，但该标准的要素可以适用。
GB/T 18990适用于通过胶体金免疫层析法原理测定妇女尿液中促黄体生成素的水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成素检测试纸。
（信息来源：中国医药报）
我国脉冲电场消融市场呈现高成长性
随着脉冲电场技术的发展，脉冲电场消融医疗器械的热度逐渐攀升。该技术凭借能量释放迅速、组织选择性较强、损伤效果较好等优点，成为下一代消融方式的有力候选者。在这一新兴市场中，相关企业纷纷布局产品管线，其动作不断的背后，是脉冲电场消融领域广阔的市场前景。
技术升级优势凸显临床应用范围扩大
凭借对细胞的杀伤作用，脉冲电场技术最先应用于食品加工领域，发挥杀菌功能。随着研究的不断深入，脉冲电场技术应用范围开始向医学领域拓展。
在临床应用中，脉冲电场消融技术的原理是基于脉冲电场的电穿孔效应。其中，电穿孔可分为可逆电穿孔和不可逆电穿孔。基于可逆电穿孔理论，临床医生利用高场强电脉冲，使药物易于进入细胞内，从而提高疗效。目前，该疗法主要应用于癌症等疾病的治疗。基于不可逆电穿孔理论，医生利用更强的电场使细胞膜通透，导致细胞死亡。该疗法主要应用于肿瘤及心律失常等疾病的治疗，其具有较好的组织选择性，即机体的不同组织分别在特定脉冲电场强度下才会发生不可逆电穿孔，同时其他正常组织不会受到影响。
在肿瘤领域，消融方式主要包括射频消融、微波消融、激光消融、高强度聚焦超声消融、冷冻消融等。近年来，脉冲电场技术不断升级，陡脉冲电场技术逐渐兴起，主要应用于肿瘤消融领域。与此前的物理方式不同，陡脉冲电场技术利用的并非温度效应，而是电脉冲的生物效应，能够避免因温度传递而导致的周边组织器官意外损伤，从而有效减少并发症和不良事件发生。
在心脏电生理领域，美国心脏电生理专家于2018年首次将脉冲电场消融技术应用于人体房颤消融手术。这一应用不仅为心律失常治疗提供了一种新的消融方式，还拓宽了脉冲电场技术的应用范围。相较于此前用于房颤治疗的主流消融方式——射频消融，脉冲电场消融能够有选择性地杀伤心肌组织，确保其他正常组织的安全，从而提高治疗效果，降低术后并发症发生率。
市场需求持续增长国内企业积极布局
目前，脉冲电场消融市场主要包括肿瘤和心脏电生理疾病治疗领域。
Frost & Sullivan数据显示，我国癌症新发病例数已由2016年的410万增至2020年的460万，预计到2030年将达到580万。根据国家癌症中心发布的数据，按发病人数顺位排序，肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，其后依次是胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、甲状腺癌、子宫颈癌、脑癌、胰腺癌。上述十类恶性肿瘤发病人数约占全部恶性肿瘤的76.7%。
随着癌症患者人群的增长，肿瘤消融行业市场也在同步扩容。头豹研究院统计显示，我国肿瘤消融行业市场规模已由2014年的24.6亿元增至2018年的36.3亿元，年复合增长率为10.3%，预计到2023年，该行业市场规模将达到61.5亿元。
在心脏电生理领域，国家卫生健康委心律失常介入质控中心发布的数据显示，我国心律失常消融手术量已由2014年的10.1万例增至2018年的15.2万例，年复合增长率为10.7%；预计到2023年，该类型手术量将达到33.6万例，年复合增长率将达到17.3%。
随着治疗需求的增长，我国心脏电生理医疗器械行业市场规模逐年增加。中商产业研究院发布的数据显示，该行业市场规模已由2014年的11.3亿元增长至2018年的33.3亿元，年复合增长率为30.9%，预计到2023年，国内电生理医疗器械市场规模将达到123.2亿元。
由于脉冲电场消融医疗器械赛道发展潜力较大，众多跨国企业（如波科、强生、美敦力等）均已开始布局相关产品管线；同时，国内也有不少企业（如睿笛生物、锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、捍宇医疗等）已在脉冲电场消融领域有所布局。此外，近两年新成立的本土企业（如玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗等）均致力于脉冲电场消融产品研发。
从细分领域来看，德诺电生理、玄宇医疗、惠泰医疗、锦江电子、捍宇医疗等企业均在心脏电生理领域的脉冲电场消融产品上有所押注；睿刀医疗、鹰泰利安康、赛诺微医疗等企业则聚焦于肿瘤消融领域，且已有相关产品获批上市；睿笛生物已同步布局肿瘤、心脏电生理、腔内消融等领域的多个产品线；艾科脉、洲瓴医疗将着力研发肿瘤及心脏电生理领域的脉冲电场消融设备。
各路资本高度关注广阔空间有待挖掘
我国脉冲电场消融医疗器械行业发展快速，相关企业纷纷获得资本青睐。2021年，玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗先后获得数千万元Pre-A轮融资；睿刀医疗完成亿元A轮融资；睿笛生物完成数亿元B轮融资。
可以预见，脉冲电场消融产品在肿瘤及心律失常等疾病治疗领域的应用将更加普及。事实上，脉冲电场技术还可应用于其他领域，如电脉冲基因导入、加速植物生长、控制药物释放、生物分子的电化学干预、刺激骨骼或皮肤组织生长等。未来，企业可通过形成丰富的产品管线，进一步扩大产品适应症范围，将脉冲电场技术应用于更多细分领域，不断开拓新市场。
需要关注的是，脉冲电场作为一种新能量，仍存在许多未知。脉冲电场消融技术的原理、参数设置、消融范围及长期安全性等仍有待进一步研究，未来更多临床试验的开展将为更好使用该技术提供充足的循证医学依据。
（信息来源：中国医药报）
迎接罕见病药物研发的春天
2022年2月28日是第15个国际罕见病日。罕见病罕见，但社会各界对患者群体的关爱不罕见。近年来，政策支持、多方聚力，助解罕见病患者用药难题。其中，药监部门通过对罕见病治疗药物实施优先审评审批、鼓励制药企业投入创新研发等，与相关部门和社会各界共同迎接罕见病药物研发的春天。
畅通优先审评审批通道、与企业加强沟通交流、完善技术指导原则……多项措施促进下，罕见病药物在我国上市的数量和速度实现“双提升”。记者日前了解到，以临床急需境外新药为例，仅2021年就有8个罕见病用药获批上市；此外，在2021年上市的罕见病用药中，部分药品中外上市“时间差”已经缩短到1年内。这意味着更多罕见病患者能更早用上针对性药物，接受良好治疗。
患者用药持续改善
2020年11月的一天，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）迎来了一位特殊的访客。二十多岁的黏多糖贮积症Ⅰ型患者张笑送来锦旗，向药审中心表示感谢。在期盼有药可用的漫长等待里，她时刻承担着病情加重的压力。而近几年来，国家药监局批准多款黏多糖贮积症治疗药物上市，给她和她的病友以更多希望。
多款黏多糖贮积症治疗药物上市是近年来我国罕见病患者用药可及性提升的一个缩影。药监部门长期关注罕见病患者群体的用药问题，特别是在2015年药品审评审批制度改革启动以来，进行了诸多鼓励罕见病药物研发上市的制度设计。在政策法规框架下，药审中心制定具体落实措施、建立专门审评通道、安排专人督导进度，保证在规定时限内完成审评任务。据统计，2018年至2020年，我国优先审评通过的品种中罕见病药物占比从3.6%上升至9%，填补了相关治疗领域的空白。以临床急需境外新药的引入为例，截至目前，三批81种临床急需境外新药中的39个罕见病药物中，已有23个提出上市注册申请，其中22个已获准上市、1个在审评。
过去几年，我国上市的罕见病用药多为进口药。为了推动相关药品更快进入国内市场，药审中心提前与制药企业沟通，鼓励企业尽早申报。“我们将审评考量和技术要求明确传递给企业，建议企业将中国患者纳入国际多中心临床试验，便于中国监管机构在评估全球总体数据基础上对中国患者的安全有效性进行对比评价，提升审评效率，以实现罕见病药物的全球同步研发、同步申报、同步上市，满足我国患者临床迫切需求。”药审中心相关业务负责人介绍。
我国在这方面不乏成功实践。脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药品利司扑兰口服溶液用散的获批就是一个典型案例。据悉，按照药审中心在临床研发早期沟通交流中提出的建议，企业在全球范围内开展的两项关键Ⅱ期临床试验中均纳入了一定比例的中国受试者。
“美儿SMA关爱中心”是一个SMA患者组织，该中心执行总监邢焕萍回忆起几年前首例中国SMA患者成功入组国际多中心临床试验时，依然激动不已：“企业将中国受试者纳入全球临床试验，让国内的SMA患者在无药可用的绝境中看到一丝希望。最终，中国的临床数据也成为该药品更快在中国获批的重要支撑。”
2021年6月，国家药监局通过优先审评审批程序批准利司扑兰口服溶液用散上市，适应症为2月龄及以上患者的SMA。该产品从在全球首次上市到在中国获批，时间差不到1年。
指导原则凝聚共识
当被问起过去一年罕见病药物研发领域极具影响力的事件时，北京病痛挑战公益基金会首席医学与创新官龙天伟毫不犹豫地说：“当然是近期发布的《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》，这份技术指导文件为开展罕见病药物研发的企业指明了方向。”
这是我国首个专门针对罕见病药物研发的指导原则，该指导原则已酝酿数年。一名参与起草工作的审评员介绍，罕见病药物研发的难度远超常见多发疾病，面临单病种发病率极低、患者数量较少、临床诊断困难、基础研究薄弱、药物研发经验不足等挑战，出台研发指南对于鼓励研发十分必要。
《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》只有薄薄十几页，却凝聚着全行业的智慧。在鲜有国际指南可借鉴的情况下，该文件起草组广泛搜集资料，系统梳理审评经验，与国内外企业、行业专家深入研讨，并积极听取患者的意见。各方的积极参与令起草组人员印象深刻。“在指导原则征求意见阶段，仅患者组织发来的邮件就有100多封。患者群体的积极响应，让我们深切感受到这项工作的意义所在。”一名审评员感慨，为此，起草组全力以赴，对遇到的问题或借鉴其他药物评价的新工具，或研讨提出新思路，以确保内容科学且更具指导性。
该指导原则剑指药物研发难，鼓励以科学为基本准则，采用更为灵活的设计，充分利用有限的患者数据等，对临床终点/替代终点等的选择提出建议，收获了较高评价。优时比贸易（上海）有限公司中国临床研发负责人蔡萌就表示：“部分罕见病需要持续给药、长期观察，相关药物研发周期长，单纯依靠临床终点设计临床试验可能增加药物研发成本。发掘对临床终点有预测价值的替代终点，通过科学精巧的方法‘精简’研究设计，有助于切实提升研发效率，让罕见病患者更早用上针对性的治疗药品。”
药审中心推出的《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》等罕见病药物研发指导原则，为单病种的罕见病药物研发提供了更为具体深入的技术指导规范，同样具有突破性。
“罕见病是一类疾病的总称，针对不同的疾病推出对应的指导原则，能对各种疾病治疗药物研发给予针对性的指导。”药审中心相关业务负责人告诉记者，制定单病种罕见病药物研发指导原则的挑战在于，人类对于罕见疾病的科学认知总体有限，认知程度不同，难以科学界定各项技术标准。因此，每一个指导原则在正式推出前，都经历了长期的积累、研究和验证。
共同构建良好生态
人们正越来越多地将视线投向罕见病。近几年罕见病药物注册申报数量明显增加，反映了药审改革成效——随着高发肿瘤等常见疾病的患者需求得到满足，罕见病领域的用药需求逐渐凸显，引起各界重视。
能尽早用药、持续用药，对于改善罕见病患者的生存质量至关重要。为此，药审中心既持续推动境外药品在国内上市，也指导企业针对中国患者的需求开发药物。这与产业界的发力方向不谋而合。北海康成制药有限公司公共事务部总监茅越佳表示，解决我国罕见病用药难题不能仅依靠引入，还要鼓励更多企业进行自主研发，逐渐构建“引入+自研”双轨并行的格局，更好满足患者的用药需求。
近年来，投身罕见病药物研发的企业越来越多。有行业人士指出，全球统计的罕见病种类达7000种以上，我国缺乏符合中国实际的罕见病定义、罕见病目录收录疾病种类有限，给企业推进研发工作带来困扰。
对此，药审中心在指导原则中有所考量，助力解决这些问题。比如，《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》所用的是“罕见疾病”而非“罕见病”，旨在营造更加宽松的研发环境，鼓励企业不局限于罕见病目录，为提升更多患者的药物可及性而努力。
对于前来沟通交流的企业，药审中心尽量给予详细指导。对研发经验有限的企业，药审中心还会提醒企业提前考量研发后期可能遇到的问题，告知关键节点的技术评价要求，指导企业少走弯路。
“坦率地讲，对于促进罕见病药物研发，药监部门能做的大多已经在积极推进，比如进行优先审评审批、出台相关指导原则、在一定条件下接受境外临床数据。但罕见病药物研发是一项系统工程，离不开其他参与主体的积极推动。”维昇药业（上海）有限公司首席医学官杨军说。他所说的其他参与主体包括患者、临床医生、其他相关部门等。
行业对此正积极探索。日前，在中国健康传媒集团组织的专题座谈会上，企业、行业、医生、患者等代表充分讨论加强罕见病相关基础研究、获取高质量流行病学数据、完善药品定价机制和支付管理政策等话题，共同推动构建适合罕见病药物开发的良好生态。
（信息来源：中国医药报）
百亿市场持续走高，7个“国货”耀眼
近日有消息指，为实施积极生育支持措施，北京将16项辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围，业界预计未来或将在全国铺开，辅助生殖需求再次引发市场高度关注。“创新药一哥”恒瑞早前也把目光盯上了这个潜力市场，2021年9月，在研1类新药SHR7280片获批开展“在辅助生殖技术中用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵”的临床试验。随着国产创新药、新上市产品进入市场，新一轮洗牌即将展开。
百亿市场持续走高，丽珠坚守国内龙头宝座
近年来，随着二孩、三孩等政策出台，加上不孕不育患病率有增加的趋势，辅助生殖的刚性需求在逐年提高，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端，性激素及生殖系统调节剂合计市场规模已超过100亿元（不含垂体、下丘脑及其类似药），2020年受疫情影响轻微下滑，2021年有望再次回升。
中国公立医疗机构终端（含中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）占比一直超过七成，是性激素及生殖系统调节剂的主要销售阵地。TOP5企业中4家为跨国巨头，而国内药企丽珠集团丽珠制药坚守第三位，市场份额一直保持在10%以上。
据丽珠集团年报数据显示，除了消化道制剂外，促性激素制剂一直以来也是公司的拳头领域，从近三年的数据来看，占公司主营业务收入比例保持在10%以上，2021上半年更是突破20%，尽管2020年受疫情影响该亚类整体规模下滑，但丽珠的促性激素制剂营业收入依然有4.88%的增长。
TOP20品牌合揽超60亿！7个“国货”耀眼，长春金赛暴涨连连
跨国药企在国内性激素及生殖系统调节剂市场占据较高的“统治地位”，2020年在中国公立医疗机构终端，品牌TOP20合计销售额已超过60亿元，进口与国产品牌的占比高达13：7。
超10亿品牌仅1个，花落雅培的地屈孕酮片。该产品用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症等。地屈孕酮片暂无国产仿制药，奥锐特药业在2021年12月首家提交仿制上市申请，目前正在审评审批中。
7个上榜的国产品牌2020年销售额均超过1亿元，主要集中在促性腺激素和其它促排卵药物以及孕激素类两个小类。从企业来看，丽珠集团丽珠制药以及浙江仙琚制药均有两个产品上榜。
注射用尿促卵泡素用于治疗不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者，以及辅助生殖技术超促排卵者；而注射用尿促性素主要与绒促性素合用，用于促性腺激素分泌不足所致的原发性或继发性闭经、无排卵性稀发月经所致的不孕症等。
尿促卵泡激素是促性腺激素和其它促排卵药物TOP2品种，目前获得批文的企业有3家（含1家进口），但市场主要由丽珠集团掌控。2019年在中国公立医疗机构终端，丽珠集团取得了接近7亿元的销售额，2021上半年恢复高速增长，增长率超过59%。
尿促性素则是促性腺激素和其它促排卵药物TOP4品种，目前获得批文的企业有5家（含1家进口），丽珠集团已掌握半壁江山，但辉凌医药近几年步步紧逼，2021上半年已拿下超过38%的市场份额，成为了丽珠集团最强的对手。
浙江仙琚制药的黄体酮胶囊、黄体酮注射液可用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍，也助于妊娠。
黄体酮是孕激素类TOP1品种，已有栓剂、胶囊剂、凝胶剂及注射剂产品在市场销售，2021上半年胶囊剂和凝胶剂的占比均在40%以上，属于畅销的剂型。黄体酮阴道缓释凝胶目前仅有默克雪兰诺获批进口，暂无国内药企申报仿制上市。而黄体酮胶囊剂涉及4家企业（含1家进口），浙江仙琚制药2021上半年占38.85%。注射剂占比不到10%，但依然有超过10家国内企业获得了批文，浙江仙琚制药以八成以上的市场份额领军市场。
此外，还有一个国产品牌在2021上半年销售额暴涨超过100%，实力不容小觑。注射用重组人促卵泡激素是长春金赛药业的拳头产品之一，主要用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。长春高新曾在回复投资者提问时表示，基于公司的促卵泡激素产品覆盖持续提升，正积极推进长效促卵泡激素等相关产品研发进度，长春金赛药业这匹黑马的后续动态值得持续关注。
齐鲁强势入局生物类似药，恒瑞化药1类新药全速前进
地诺孕素片是拜耳的原研产品，2018年获批进入中国市场，用于治疗子宫内膜异位症，2019年新增进入国家医保目录，2020年在中国公立医疗机构终端的销售额增速高达1500%，2021上半年继续以693%增速快速成长，并成功冲进性激素及生殖系统调节剂TOP18产品。2021下半年，国产仿制药陆续获批，南京白敬宇制药、华润紫竹药业成为第一批入局者。
早前，全球仅有默克雪兰诺的重组人绒促性素注射液上市销售，该产品于2005年进入中国市场。丽珠集团在2021年拿下国产首个重组人绒促性素，为公司在辅助生殖领域再添重磅一员。丽珠集团的注射用绒促性素上市多年，目前已掌握超七成的市场份额，据悉重组人绒促性素的纯度和安全性均比绒促性素高，丽珠集团成为国内唯一同时拥有两大产品的企业，市场占有率有望进一步扩大。
齐鲁制药的注射用重组人促卵泡激素是国内首个重组人促卵细胞激素生物类似药，公司在2010年立项，并严格按照生物类似药要求开发，适应症与默克雪兰诺的原研产品一致，2020年7月申报上市，在2021年年底正式获批。该产品同时也是齐鲁制药在辅助生殖领域的首个产品，标志着公司的产品线有了新拓展。
恒瑞的化药1类新药SHR7280片是一种口服小分子GnRH受体拮抗剂，最早在2017年5月提交新药临床申请，目前已有4个适应症获批临床，包括：拟用于雌激素依赖性疾病；用于前列腺癌的治疗；辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵；子宫肌瘤。
生物药1类新药方面，有两家企业在2020年把目光放在了重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液之上，其实最早在2014年，康宁杰瑞就已首家申报了新药临床，并于2016年获批，目前3家企业均在进行I期临床。据康宁杰瑞公开资料显示，重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液能够在保留促卵泡激素生物学活性的基础上，体内半衰期显著延长，每个疗程只需注射一次，极大增加了患者的依从性。
结语
近年来，环境污染、工作与生活过于紧张以及其他不健康生活方式持续推高了不孕不育的患病率，从全球范围来看，中国的不孕不育率依然处在较高的水平。随着国家政策的倾斜，辅助生殖已成为医药行业潜力市场之一，从目前的竞争情况来看，国产替代原研依然大有可为，丽珠、恒瑞、齐鲁等国内巨头纷纷加大布局，未来几年，辅助生殖药物市场也将打开新的格局。
（信息来源：米内网）
猛攻眼科用药！22款1类新药、10个首仿来袭
近日，眼科新药研发有新进展：首款国产VEGF/ANG-2双抗获批临床、1类新药RA1115-B1滴眼液申报临床……米内网数据显示，目前有超过30款国产眼科新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，恒瑞3款新药上市可期；在仿制药方面，10个眼科用药暂无首仿获批，科伦、扬子江等已布局；10款滴眼液已有企业过评，4款被纳入国采。
22款眼科1类新药来袭，恒瑞3款新药上市可期
近日，眼科新药研发有新进展：奥赛康的ASKG712获批临床，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性，这是国内首款获批临床的国产VEGF/ANG-2双抗。此外，锐明新药研发的RA1115-B1滴眼液、朗信生物的眼科AAV基因疗法LX101、信达生物的VEGF/ANG-2双抗IBI324等申报临床。
米内网数据显示，据不完全统计，目前有超过30款国产眼科新药处于申请临床及以上阶段，其中22款为1类新药（含1、1.1、1.5及1.6类，已上市新药及申报新适应症不计在内）。
从适应症看，在研眼科新药涵盖了干眼症、延缓儿童近视进展、新生血管性/湿性年龄相关性黄斑变性、白内障、结膜/角膜炎、角膜上皮缺损修复等细分领域。
恒瑞医药3款眼科新药步入III期临床，SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液均引进自Novaliq公司，其中前者的III期临床已达到主要研究终点，不日将递交NDA；HR19034滴眼液可通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展，目前国内外尚无同类产品获批。
信达生物有2款眼科1类新药在研。IBI302已步入II期临床，该新药以VEGF和C3b、C4b为靶点，阻断VEGF信号通路和补体活化，从而抑制病变新生血管生长，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性等；正在申报临床的IBI324是一款靶向血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子（VEGF）的双特异性抗体，目前国内在研VEGF/Ang-2双抗中，罗氏的faricimab注射液处于III期临床，奥赛康的ASKG712注射液获批临床。
康弘药业是国内眼科用药龙头企业之一，其已上市的1类新药康柏西普眼用注射液在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过10亿元，为最畅销的眼科用药。目前公司在研眼科新药中，1类新药KH906滴眼液步入I期临床，用于治疗角膜新生血管；已获批临床的KH737滴眼液，用于延缓儿童近视进展。
兴齐眼药在研的3款眼科新药均为2类改良型新药，处于III期临床的硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展，处于I期临床的他克莫司混悬滴眼液用于预防角膜移植术后免疫排斥反应，获批临床的伏立康唑滴眼液用于治疗真菌性角膜炎。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端他克莫司、伏立康唑市场规模均超过40亿元。
10个滴眼液有企业过评，科伦、齐鲁……10大品种抢首仿
2月21日，呋欧医药/赛默制药4类仿制药玻璃酸钠滴眼液的上市申请获得CDE承办受理。目前国内药企以新注册分类申报了100多个眼科化药（以药品名+企业名计），其中30个已获批生产并视同过评，涉及10个品种（以药品名计）。
盐酸莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星滴眼液竞争较为激烈，过评企业数均达8家；从企业过评情况看，扬子江、兴齐眼药、齐鲁、武汉诺安、四川禾亿、中山万汉、成都普什等企业过评品种数均达2个及以上。
10个品种中，盐酸莫西沙星滴眼液被纳入第五批集采，华润紫竹、科伦两家企业中标，左氧氟沙星滴眼液被纳入第三批集采，中山万汉、扬子江两家企业中标。此外，玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液被纳入第四批集采，前者由珍视明、中山万汉、扬子江、成都普什四家企业中标，后者由浙江尖峰、汇恩兰德两家企业中标。
84个新分类申报的眼科化药还在审（以药品名+企业名计，不含已获批或不批准/撤回），涉及25个品种（以药品名计），其中10个暂无首仿获批（含剂型首仿），硫酸阿托品滴眼液、立他司特滴眼液、二氟泼尼酯滴眼液等品种在国内市场空白。
地夸磷索钠滴眼液竞争激烈，目前已有6家企业以新分类报产，该产品在2021年上半年中国公立医疗机构终端的销售额超过2000万元，比去年同期增长900%；从企业申报情况看，齐鲁、科伦、天津金耀均申报了2个及以上品种。
此外，国内企业也在布局生物类似药，包括阿柏西普眼内注射溶液、雷珠单抗注射液等。阿柏西普是一款PGF/VEGFA抑制剂，2020年全球销售额超过80亿美元，目前四川三叶草、植恩生物的产品已申报临床；雷珠单抗是一种血管生成抑制剂，2021年全球销售额超过30亿美元，上海联合赛尔、中美华东等企业的产品处于III期临床。
米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端眼科用药市场规模超过100亿元，2021年上半年期销售额增速接近30%。
TOP10产品中，玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液已被纳入集采，其中左氧氟沙星滴眼液的排名由2020年的第五位下滑至2021年上半年的第七位；雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液已有企业布局生物类似药；普拉洛芬滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等已有多家企业布局一致性评价（以新分类申报）。
未来随着越来越多的新品获批，以及纳入集采的品种增多，眼科用药市场格局将面临新一轮的洗牌。
（信息来源：米内网）
《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》公布
国家药监局《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》2月18日公布。
《年报》部分内容如下；
2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1849项，医疗器械标准体系持续优化。
(一)标准数量持续提升
2021年共发布医疗器械标准181项，标准发布数量较上一年度增长21%。近3年来，医疗器械标准发布数量稳步提升。其中，国家标准发布数量增长显著。
(二)体系结构更加优化
截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准301项，占比16%；管理标准47项，占比3%；方法标准448项，占比24%；产品标准1053项，占比57%。
2021年发布的181项标准中，基础标准44项，占比24%；管理标准8项，占比4%；方法标准32项，占比18%；产品标准97项，占比54%。
重点支持基础通用和监管急需标准制定，2021年发布的35项国家标准中，18项为医用电气设备GB 9706.1配套的系列专用安全标准，5项为新冠病毒检测试剂质量评价要求标准，6项为临床检验医学实验室质量和能力要求系列标准，2项为医疗器械生物学评价系列基础通用标准，基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达89%。
(三)覆盖领域更加全面
截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，一般与显微外科器械（C31）11%，口腔科器械、设备与材料（C33）10%，医用射线设备（C43）9%（见4）。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。
2021年发布的181项标准中，发布数量排名前3的领域分别是医用化验设备（C44）、医疗器械综合（C30）、医用射线设备（C43）。
推进急需标准快速制定，落实《意见》要求，对新兴产业等监管急需标准紧急立项、快速制定、及时发布。如加快组织制定发布《重组胶原蛋白》等产业监管急需标准。
(四)标准效力得到增强
在对存量医疗器械强制性标准进行优化评估的基础上，进一步落实《意见》要求，将增量医疗器械强制性标准严格限定在涉及基本安全、性能要求，涉及安全的基础通用性技术要求和涉及《医疗器械安全和性能的基本原则》有关要求的范畴。2021年共发布医疗器械强制性标准41项，其中国家标准17项，行业标准24项。41项强制性标准中，34项为GB 9706.1配套的医用电气设备并列和专用安全标准，占比达83%；其余7项强制性标准中，有2项强制性标准整合代替了原来的8项强制性标准。
《年报》原文请见：
（信息来源：国家药监局）
亳州市场3月2日快讯
天竺黄：受进口影响，市场天然进口天竺黄价格逐步上扬，目前市场进口天然货400-450元/kg。
水蛭：有商家购进，行情坚挺上扬，现市场清水统货价格在1730元/kg左右，选货1800元/kg左右。
天麻：亳州市场天麻行情疲软，行情平稳运行，目前安徽产天麻统货要价110元/kg左右，一级货135元/kg左右，二级货125元/kg左右，三四级货价105元/kg，统片价110元/kg左右。
桂枝：市场行情平稳，货源充足，走动正常，目前市场优质切片10-11元/kg，选片9-10元/kg，中小片因质量不等要价7-9元/kg。
紫草：紫草货源走动不快，行情持续低迷，目前市场市场新疆软紫草370-380元/kg，进口硬紫草50-60元/kg左右。
海藻：市场海藻货源充足，需求走动一般，行情暂时稳定，目前市场海藻清水统货售价28-30元/kg，盐水统货16-17元/kg。
九香虫：有商关注，市面来货量不多，货源小批量购销走动，行情保持坚挺，目前市场九香虫价格在1300-1400元/kg。
白前：可供货源有量，近日咨询购货的商家不多，货源以正常需求拉动为主，行情疲软，现市场白前统货价格在30-32元/kg，水洗货在35-36元/kg。
金莲花：近期市面来货量不多，有商零散寻货购销，行情小幅调整，现在市场金莲花统货售价120-130元/kg。
密陀僧：市场密陀僧购货商少，实际需求购销为主，行情平稳，目前市场密陀僧统货价格在35-36/kg。
浮萍：货量充足，有商小批量购销，行情以稳为主，目前市场浮萍统货价格在8-9元/kg。
合欢米：市场合欢米来货不多，有商零散购货，货源实际需求购销为主，行情平稳，现在市场合欢米统货售价在220-230元/kg。
魔芋：市场魔芋咨询购货的商家少，货源正常需求为主，行情平稳运行，现市场魔芋统货售价37-38元/kg。
半边莲：市场半边莲货量批量购销，行情平稳，目前市场半边莲江苏统货售价19-20元/kg，水洗货21-22元/kg。
（信息来源：康美中药网）
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