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政策红利释放，资源布局优化，更好满足需求——我国基层医疗器械市场概况与发展建议
2021年是“十四五”开局之年，国家出台的一些政策为基层医疗器械市场发展带来了红利。近年来，城镇化进程中人口转移与分布变化、分级诊疗制度推进与县域医疗服务能力提升、人口老龄化进程加快与慢病防治管理需求增加等新形势，为基层医疗器械市场发展带来了新机遇、新任务。立足新发展阶段，基层医疗器械市场在适宜产品、供应链、服务链等方面亟须进行一系列调整和布局，应当锁定慢病管理“三早”、推进健康老龄化、提升县域医疗能力和智慧服务水平，在提高基层医疗器械市场供应保障服务能力上积极作为。
1 需求端三大变化
近年来，我国基层医疗器械市场需求端出现了一些变化，极大影响着行业发展。
人口“两升一降”推动市场结构调整
改革开放40多年来，我国人口结构发生诸多变化。掌握人口结构变化，对于谋划医疗器械行业发展和市场布局非常重要。
第七次全国人口普查数据显示，我国总人口达14.1亿人，其中，0-14岁、15-59岁、60岁及以上人口占比分别为17.95%、63.35%和18.70%，与10年前相比分别上升1.35%、下降6.79%和上升5.44%，即“两升一降”，表明我国人口出生率回升，老龄化进程加快。值得关注的是，我国65岁及以上人口占比为13.5%，人口老龄化成为我国经济社会发展面临的一个重大挑战。
10年来，我国城镇常住人口增加了2.36亿，以人为核心的新型城镇化战略取得了明显成效。从人口流向上看，人口持续向沿江、沿海地区和内地城区集聚，长三角、珠三角、成渝城市群等主要城市群人口增长迅速。
人口结构的深刻变化影响着城乡统筹发展，同时也影响着公共卫生政策、分级诊疗制度、县域医疗共同体建设和医疗资源布局，并对适用于基层医疗机构及老龄人口的国产医疗器械和辅助设施的创新发展提出了迫切要求。
慢病管理“三早”带动健康监测市场增长
《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，我国因慢性病导致的死亡人数占比为88.5%，慢性病防控工作仍面临巨大的挑战；我国居民健康意识逐步增强，不良饮食生活习惯得到改善，定期测量体重、血压、血糖、血脂等健康指标的人群比例显著增加；居民的超重肥胖问题不断凸显；心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病四类重大慢性病过早死亡率逐年下降。
国家居民慢性病状况与经济社会发展情况、医疗保健水平等息息相关，而基层医疗器械市场供应情况与慢性病发展趋势相关度极高。随着我国慢病人群基数的不断增长，家用健康监测及相关延伸产品市场拥有巨大的持续增长空间和迭代创新动能。同时，随着重大慢病病程的延长，为有效落实慢病“三早”（早预防、早发现、早干预）措施，早期检测、治疗类医疗器械市场有望进一步放量。
基层医疗机构服务能力明显提升
针对基层医疗服务优质资源配置不足、分布不均、服务效能有待提升等问题，国家卫生健康委等相关部门以县级医院为抓手，着力推动优质医疗资源向基层下沉、工作重心向基层下移，通过分级诊疗、双向转诊、医养结合、医保支付改革等综合措施，推进基层医疗服务体系建设和能力提升，强化不同医疗机构之间的分工协作，对患者进行合理分流，进一步解决基层群众看病难问题。
基层医疗服务沿着“县要强、乡要活、村要稳、上下联、信息通”的改革路径，医疗服务量的占比正在持续增大。从医疗机构量来看，国家卫生健康委发布的《2021年11月底全国医疗卫生机构数》显示，截至2021年11月底，全国基层医疗卫生机构达到约99.0万个，与上年同期相比增加了12142个。其中，社区卫生服务中心（站）约为3.6万个，乡镇卫生院约为3.5万个，诊所（医务室）约为27.5万个，村卫生室约为60.8万个。从诊疗量来看，2021年1—11月，全国基层医疗卫生机构诊疗人次约为19.5亿（不包含诊所、医务室、村卫生室数据），同比增长13.9%。其中，社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院诊疗人次分别达到约7.3亿和10.2亿，同比增长分别为17.3%和8.3%。基层医疗卫生机构的服务能力明显提升，在一定程度上说明“小病在社区、大病去医院、康复回社区”的合理就医格局正在加速形成。基层医疗机构在医疗器械购置及更新换代、供应链精益化管理、医疗器械全生命周期质量安全管理等方面都存在巨大的需求空间。
2 政策层面三大红利
2021年，国家出台的一些政策进一步推进了基层医疗卫生服务体系建设，为基层医疗器械市场发展释放了重大利好。
统筹推进老年人健康支撑体系建设
2021年11月，中共中央、国务院印发《关于加强新时代老龄工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》聚焦老年人健康养老的“急难愁盼”问题，要求完善老年人健康支撑体系、深入推进医养结合。《意见》指出，卫生健康部门与民政部门要建立医养结合工作沟通协调机制；鼓励医疗卫生机构与养老机构开展协议合作，进一步整合优化基层医疗卫生和养老资源，提供医疗救治、康复护理、生活照料等服务；2025年年底前，每个县（市、区、旗）有1所以上医养结合型县级特困人员供养服务机构。
上述政策的逐步落地将大大激发老年人“身边、家边、周边”的医疗器械市场需求，特别是家庭病床、上门巡诊等居家医疗和有关收费制度，将为便携式、家用医疗器械市场发展带来新机遇，老人疾病诊疗医疗器械、康复辅助器具（如智能病床和轮椅）、远程医疗交互系统等有望成为产业热点。
深入推进紧密型县域医共体建设
2021年5月和6月，国务院办公厅先后印发了《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》（以下简称《任务》）和《关于推动公立医院高质量发展的意见》。《任务》中有三项试点工作对于基层医疗器械市场发展具有重要指导意义：一是第二批区域医疗中心试点建设项目，推进区域医疗中心试点医院和输出医院的同质化发展；二是县域医共体和城市医疗集团试点，完善县域医共体引导政策，提高县域疾病防治水平；三是整合型医疗卫生服务体系试点，持续推进县级医院服务和管理能力，改善基层基础设施条件，发展社区医院，家庭医生签约服务、乡村医生待遇机制也将进一步完善和落实。这些工作都将助推县域医疗市场中医疗器械资源的科学、均衡配置。
《关于推动公立医院高质量发展的意见》明确了紧密型县域医共体建设中县级医院的龙头作用，要求其按照县乡一体化、乡村一体化原则，着力加强核心专科、支撑专科、优势专科建设，加强与专业公共卫生机构的分工协作和业务融合，加强对乡镇卫生院、村卫生室的统筹管理，以及发挥对家庭医生团队的技术支撑作用。同时，县级医院要加强感染性疾病科和相对独立的传染病病区建设，发挥中医药在重大疫情防控救治中的独特作用，规划布局中医疫病防治及紧急医学救援基地。这些要求进一步拓展了基层医疗服务的内涵，为基层医疗器械市场繁荣发展带来难得机遇。
大力支持康复医疗服务体系建设
2021年6月，国家卫生健康委、国家发展改革委、国家医保局等八部门联合印发《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》，要求健全完善覆盖全人群和全生命周期的康复医疗服务体系；鼓励各地将增加康复医疗服务资源供给纳入“十四五”卫生健康服务体系建设，重点支持地市级康复医院、县级综合医院康复医学科建设；推动康复医疗与康复辅助器具配置服务衔接融合，合理配置康复辅助器具适配设备设施，提高相关人员专业技术和服务能力；鼓励各地培育康复医疗相关产业，优先在老年人、残疾人、伤病患者及儿童等人群的康复医疗方面推动医工结合，积极支持研发和创新一批高智能、高科技、高品质的康复辅助器具产品和康复治疗设备等。
可以预见，在上述政策的推动下，康复医疗器械等相关细分领域市场将迎来新的发展机遇。居家康复设备、“互联网+”巡诊系统等将为基层地区慢病患者、失能老人、残疾人等有迫切康复医疗服务需求的人群提供居家康复医疗、日间康复训练、康复指导等技术支撑。
3 存在问题及解决路径
受益于政策、需求的多重利好，我国基层医疗器械市场前景向好，但仍存在一些问题有待解决。
存在问题
基层适宜医疗器械的产品结构亟待优化——适宜基层医疗服务的医疗器械其实并非唯低端、低价是取，高度集成、反应灵敏、便携度高、设计友好的医疗器械，可能更容易成为“居民健康守门人”的好帮手。近几年来，各地基层医疗机构按照社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院的评价标准，补充了全自动生化分析仪、彩超、DR、CT等常规诊疗设备。医疗器械厂商开发出了很多便携式诊疗设备、健康一体机等，并推广应用于养老照护、慢病管理、居民电子健康档案管理等场景。值得关注的是，在基层医疗机构医疗器械的招标采购中，国产品牌正在加速渗透。
但不容忽视的是，很多一体机的产品设计还不够美观，功能模块、响应速度等方面还有很大的拓展和提升空间。例如，有些产品在使用过程中仅个人信息采集就需要数分钟，大大延长了非医疗等待时间。因此，用于基层巡诊、临床辅助决策等的医疗器械在核心技术国产化和产品创新迭代上仍需下大功夫。
基层医疗器械市场供应链需要调整——当前，各地深入推进紧密型县域医共体建设，并积极探索医保按人头付费机制，即以医共体为单位设立统一账户，实现统一采购、配送和支付，这意味着医疗器械供应链也将发生一定调整。
各大医药流通企业需要加快布局基层、实现渠道下沉，还要积极面对提高效率和控制成本的挑战。与此同时，由于医共体模式下的医疗器械供应在一定程度上减少了利益相关方的博弈，厂商的营销服务也会发生一定转变。未来，流通企业将不仅仅包含分销商、配送商，还会向产品营销等综合服务方向拓展，扮演供应链整合者的角色，从而更好发挥资源优势，提升供应链效率，加强产品风险管控。
基层医疗器械市场服务链有待完善——医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全。目前，部分基层医疗机构仍存在“重医疗、轻器械”的问题。例如，有乡村医生将药品经营许可与医疗器械经营许可混为一谈，基层医疗机构中存在医疗器械购进记录填写不真实、不填写或少填写等问题，产品质量管理制度（包括入库、养护、销毁、追溯等制度）执行不力，日常储藏、养护、维修和临床使用不规范，医疗器械技术人员短缺等一系列问题，给医疗器械的使用带来不少安全隐患。
解决路径
加快基层适宜医疗器械创新和国产化——当前，基于应急保障、日常诊疗、老龄照护、慢病管理、康复医疗等工作要求，基层适宜医疗器械创新要瞄准以下几方面：临床决策辅助系统（如健康一体机、远程诊疗系统等）的国产化创新；突发公共卫生事件应急物资的创新迭代，包括检验、急诊、呼吸、感染、重症相关专科医疗器械的国产化研发；做好全自动生化分析仪、POCT诊断仪器和配套试剂、掌上超声等诊断类器械的国产化创新；大力推进老龄和慢病人群适用医疗器械（如健康监测类可穿戴器械、智能护理床、居家健康监测管理设备、智能助行设备等）的研发创新；做好康复护理和中医诊疗设备的创新，力争通过国产医疗器械的持续创新，为基层医疗工作减负、赋能、提质、增效。
从流通服务业向综合服务运营商转型——传统医药流通企业需要紧跟乡村振兴工作和建设紧密型县域医共体的政策要求，抢抓机遇，加快拓展网络覆盖范围，推进区域一体化发展，同时要严格控制资金、管理、配送等成本。大型医药商业企业要进一步发挥资源优势，串联上下游合作伙伴，深度参与营销合作，提升专业营销服务能力，加大医疗器械供应链各方的合作黏性。同时，要强化物流核心竞争力建设，构建点强网通、现代化、数智化的物流网络。
从医工服务向多元化增值服务转型——医疗器械企业要在医疗器械临床使用“最后一公里”中切实发挥好支撑作用，为基层医疗服务提供医疗设备维护管理、医疗用品洗涤消毒、医院资产精益化管理、医工人员技能培训、医院后勤服务保障等一系列增值服务，助力基层医疗机构实现医用耗材“零库存”管理，降低运营成本，提高服务效率，使基层医疗机构更多聚焦于临床服务，同时也使医共体各成员和企业之间的合作黏性增加，进而实现自身业态结构的转型升级和高质量发展。
（信息来源：中国医药报）
2022年网购药械消费行为大趋势
3·15国际消费者权益日。伴随着计算机技术和互联网的飞速发展，近年来，药品互联网交易已非常普遍。网购药品质量安全问题也成为每年此时关注的焦点。
据国家药监局南方医药经济研究所（以下简称南方所）2021年11月的一份消费者调查报告显示，有近44%的被访者在近一年内通过线上渠道购买过药品，比例已逼近线下渠道。预期随着处方外流带动与医药相关的信息流、服务流、资金流、物流的重构，线上医药零售作为医药市场继公立医院终端、零售药店终端、公立基层医疗终端之后的“第四终端”地位愈发巩固。
与此同时，伴随社会经济水平的提升，人口老龄化的加速以及疾病谱的改变，消费者网购药品行为亦出现改变。
01、网购行为变迁
近年来，网购零售市场增长稳健。商务部发布的《2020网络零售市场发展报告》数据显示，网络零售市场面对疫情挑战下保持了稳健增长，电商企业的技术创新成为实体经济转型的重要加速器。2020年，全国网售零售额达11.76万亿元，同比增长10.9%；实物类商品线上销售额占社会消费品总额的近25%，同比增长4.2%。从品类销售规模来看，服装鞋帽、日用品、家用电器仍高居前三；从增速来看，中西医药品最为显著，同比增长110.4%。
由于药械的特殊性质，新冠疫情前，在慢病率不断攀升等多因素影响下，药械销售线上渗透率维持缓慢增长：2019年仅为6.4%；2020年，线上渗透率达9.2%，增速明显。
据天猫医药行业消费大数据显示，消费者网购药械的行为主要呈现以下特征：
1、女性消费者主导
近三年，女性消费者在网购药械产品总体规模占比明显高于男性，但2020年男性消费市场销售额呈现更高的增速，背后不乏有男性消费者平均客单价高于女性的影响。
2、Z世代、银发一族消费崛起
从年龄队列分布来看，18-24岁为主体的Z世代消费规模增长最为显著。其次，60岁以上银发一族的消费占比也有一定提升。伴随年龄提升，健康消费刚需的增加，其平均客单价、单笔消费额也明显高于其他年龄组。
3、华东地区消费占据绝对主力
从地域分布看，华东地区消费者占据市场的绝对主力，同时华南地区连续两年保持最高增速。从城市等级看，网售药械消费者主要来自于下沉市场（六线城市占比最高，超过25%），平台丰富的药品供给和稳步提升的物流水平，有力提升了基层用药可及性。
4、消费者加码健康管理
“膳食营养品+保健”成为热点：保健食品/膳食补充营养食品销售持续维持高位；2020年疫情影响下，包括口罩等防疫品类的医疗器械市场销售额显著提升至首位。2021年，伴随“放管服”改革以及电子处方外流平台等支持性政策的出台，处方药市场销售额攀升至网售药械市场品类榜的第三位。
02、公众网购药械偏好
1、购买便捷性是重要影响因素
调研显示，消费者选择网络购药最主要的原因是购买便捷。购买便捷性成为医药电商开疆拓土的利器。即时配送电商又在这一项中比邮寄配送电商更具优势。
2、日常用药是网购主要类别
从治疗类别看，本次调研被访者购药的主要用途为治疗感冒、咳嗽、发热（60.49%）与胃肠道消化（35.63%）等常见病。另外，有21.26%的被访者为补充矿物质/维生素而购药，可见，高强度社会压力让消费者不同程度地出现亚健康状况，进而有意识地进行保健养生，消费者对健康管理的关注度提升。
从不同年龄段购药类型看，18-40岁之间人群在感冒咳嗽、胃肠道消化、皮肤病领域购药比重相对较高；41-60岁之间人群在感冒咳嗽、胃肠道消化、补充矿物质/维生素领域购药比重相对较高；61岁及以上人群购药比重相对较高领域则为感冒咳嗽、降压、胃肠道消化。
3、慢病患者网购药品习惯逐渐形成
处方药购买倾向随年龄增加。有75.00%的被访者表示，近一年内购买过非处方药；31.75%的被访者购买过处方药。结合被访者年龄段分析，年龄越大，购买处方药的倾向越明显，非处方药的购买情况则呈相反走势。
细分主要的慢病类购药情况看，51-60岁主要购买的是骨科类用药；61岁以上人群购买的主要是降压、降脂、糖尿病以及抗肿瘤用药，与目前这些类别疾病的发病率趋势相符。
03、消费者网购行为四大趋势
趋势一
年轻人开启国潮养生
据CBNData调查数据，50%以上的90后不同程度地出现健康状况下降状况，57%的90后会有意识地养生。针对失眠、情绪低落、皮肤不好、脱发等最为困扰年轻人的健康问题，一方面，通过“养生茶、枸杞、蜂蜜、阿胶膏/固元膏、桃胶”等传统滋补营养品进行食补；另一方面，以艾灸、针灸、刮痧、拔罐等传统中医理疗器械进行纾解。在各类消费人群规模增速的前6位中，二、三、四线城市的95后占据三席。
趋势二
颜值经济兴起
随着医美类消费的大幅增长，包括各类伤口敷料在内的面部护理产品开始深受女性消费者的喜爱。电商平台OTC药品销售排名的前十位几乎被减肥、防脱发、皮肤用药等占据。
趋势三
辅具/慢病用药线上转换加速
得益于互联网慢病管理的发展和消费者健康意识的提高，医疗器械尤其是家用医疗器械也呈现出线上化销售趋势。近三年来，京东家用健康器械品类复合增长率46%，防疫用品类器械增长迅猛，2020年同比增长877%；以中医养生、膏贴等品线为代表的中医保健类目增长较快，2020年同比增长88%；关节理疗按摩类市场中，腰椎理疗仪近3年复合增长率165%，膝盖理疗仪近3年复合增长率达1366%。
家用健康器械线上化销售中，呈现出年轻化、下沉化、复购化、专业化、时尚化的特点。95后在家用医疗器械市场中成为一股重要的力量，用户数年复合增长率达162%，占比逐年提升，且销售同比增长远超其他年龄段增幅。从消费品类结构占比看，医疗级个护品类（伤得口敷料、鼻喉护理、口罩等）占比最高，其次是治疗类（制氧机、理疗仪、膏贴等）。
趋势四
健康主动管理意识觉醒
消费者健康管理意识的不断增强，激发自我监测药品器械消费市场快速增长。
家用监测类的健康器械在医疗器械品类中无论是规模还是增速都维持在高位。2020-2021年，除口罩外，不同品牌的家用血压计分别位列当年平台医药器械线上销售市场规模的首位。仅从2.7亿的高血压患病人群来看，居家监测器械的线上销售市场仍有非常大的成长空间。
（信息来源：医药经济报）
中医援柬抗疫专家组出征
3月15日，中医援柬抗疫专家组出征仪式在中国中医科学院西苑医院举行。国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局党组书记余艳红，驻柬埔寨大使王文天作视频致辞。国家中医药管理局局长于文明、国家国际发展合作署地区一司副司长郑愿东、商务部国际经济合作事务局副局长曾花城等出席并讲话。
余艳红在致辞中指出，此次派出中医援柬抗疫专家组，是贯彻落实习近平总书记关于中医药工作重要指示精神的有力举措，是中医药助力柬埔寨抗疫迈出的重要一步，将进一步加强中柬两国抗疫合作，助力打造中柬命运共同体、构建人类卫生健康共同体。
于文明在讲话中强调，传染病防控没有国界，尽快有效控制疫情，防止扩散蔓延，符合各国人民的根本利益，并有利于巩固和发展中国与柬埔寨人民的传统友谊。应对此次新冠肺炎疫情，中医药在中国国内已经发挥了重要作用，即将在境外成建制地派遣中医药队伍进行临床救治，意义十分重大。
据悉，1月25日，国家中医药管理局副局长、党组成员黄璐琦率中国中医药代表团访问柬埔寨卫生部，并签署了关于派遣中医抗疫医疗队赴柬埔寨工作的协议。本次专家组是在国家国际发展合作署和商务部国际经济合作事务局支持下，由国家中医药管理局组织、中国中医科学院落实、西苑医院具体组建。部分专家组成员已抵柬开展工作，来自肺病科、心血管科、针灸科等科室具有丰富临床经验、业务精湛的10名医护骨干将在出征仪式后即赴柬埔寨。
中医援柬抗疫专家组将在驻柬埔寨使馆统一领导下，依托中方援建的考斯玛中柬友谊医院开展对外援助医疗任务，向柬方介绍推广疫情防控中国经验，运用中医药组织开展救治工作，助力柬埔寨抗击疫情，深化两国抗疫合作；开展中医优势病种的临床诊疗，推广中医药技术，提升柬埔寨医疗卫生水平，为中柬友好事业发展、中柬命运共同体建设作出新贡献。
国家中医药管理局有关部门负责同志，中国中医科学院、西苑医院主要负责同志等参加仪式。
（信息来源：国家中医药管理局）
山东启动新冠病毒抗原检测试剂集中采购
3月15日，山东省医疗保障局印发《新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案》提出，开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购，采购结果纳入省药械集中采购平台挂网。医疗机构与医药企业网上公开交易，有效降低检测试剂价格，减轻检测费用负担，保障检测试剂供给，进一步提高新冠肺炎“早发现”能力。
（信息来源：新浪医药）
《2021年度中国生物医药投融资蓝皮书》首次发布
近日，由中国医药企业管理协会投融资服务专委会发起，联合药渡集团、国投招商投资、富煜亚洲、沈阳三生、财数科技、泱深生物等多家科技企业及投资机构，共同重磅发布《2021年度中国生物医药投融资蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），旨在全面梳理、展示中国生物医药投融资聚焦领域以及投融资企业研发领域布局情况。
《蓝皮书》共分为八大部分，分别为中国生物医药企业二级市场融资情况、中国生物科技公司一级市场融资情况、中国创新药临床阶段统计、中国医药上市公司研发管线布局、中国疫苗企业融资情况、中国IVD企业融资情况、投资公司重点关注的治疗领域分析以及附录。
近三年来，受到新冠肺炎疫情全球大流行的影响，生物医药行业持续受到资本市场的瞩目。中国作为全球医药行业发展重要力量，适应了新冠疫情带来的变化及冲击，虽然生物医药行业投融资规模出现了一定的周期波动，但整体呈螺旋上升趋势。
《蓝皮书》数据显示，在2021年，中国生物医药二级市场共有89家企业在中美两国三地完成IPO融资，融资金额超1300亿人民币；其中：
A股上市57家，募资843亿人民币（含科创板34家，募资577亿人民币）；
港股上市企业24家，募集总资金560亿港元；
美股上市企业8家，募集总资金近11亿美元。
一级市场共有588家生物医药企业成功融资，已披露的总融资额超1187亿元，其中276家生物医药研发企业融资总额888亿元，占比整体市场融资额的75%。由此可见，生物医药新药研发领域始终为投资机构重点关注领域。
受人口老龄化进程加速、居民可支配收入以及消费支出的增长以及居民医疗保健意识的逐步增强等因素驱动，我国医疗消费需求显著增加。生物医药领域，受医保控费、仿制药一致性评价要求以及鼓励创新药物研发等政策下，高附加值新药研发能力已成为药企的核心竞争力。创新药产品研发方面，依据药渡数据库统计，中国1类临床在研新药产品共计1586个，其中57%的在研项目处于临床I期。
《蓝皮书》总结了2021年度生物医药企业投融资项目TOP10靶点和治疗领域，并针对投资公司重点关注的靶点及治疗领域进行综合分析。分析数据显示，受新冠疫情影响，针对新冠研发的相关产品备受资本市场青睐，2019-nCoV Spike glycoprotein成为2021年度融资额TOP1靶点，除此之外，JAK、CD19、KRAS等靶点均已纳入融资额热门靶点TOP10。该十大热门靶点涉及的中国1类在研项目共计156个（53%集中在临床早期）。融资领域方面，2021年度融资项目治疗领域主要集中在肿瘤和自身免疫性疾病领域。
在研发投入方面，2017-2020年，中国医药上市企业研发投入逐年升高。研发投入TOP100医药上市公司的研发费用从1000万左右至几十亿元不等。其中，百济神州近年来的研发投入始终显著高于其他医药研发型企业，自2017年的17.39亿元增长至2020年的83.72亿元，是当年研发投入排名第二医药企业的1~2倍。在治疗领域方面，上述生物医药企业在研管线治疗领域集中度较高，尤其聚集在肿瘤领域，占比高达62.48%，其次为免疫性疾病领域，占比为9.15%。
此外，《蓝皮书》指出，通过对2021年度靶点投资历史分析，同质化“跟随投资”情况依然严重，且大部分靶点国外已有多个上市药物，根据创新药上市销售固有规律，资本退出可行性问题将在未来三到五年中逐渐凸显。建议未来的投资热点向创新度较高靶点倾斜，特别对于国内与国外研发进度相同或相近的靶点应给与重点关注。
（信息来源：药渡）
凯莱英拟在上海投资建设生物药CDMO研发及商业化生产基地
日前，凯莱英医药集团（天津）股份有限公司发布公告称，公司已与上海市工业综合开发区有限公司签署投资协议。根据协议，凯莱英天津投资新设的全资子公司，拟以自有或自筹资金30亿元在上海奉贤投资建设生物药CDMO（合同研发生产组织）研发及商业化生产基地。该投资项目将采用全球领先的制药工艺技术，覆盖包括新型抗体药物、抗体偶联药物在内的生物药的研发与生产。
同日，凯莱英发布公告称，其全资子公司上海凯莱英生物技术有限公司拟以自有资金1亿元在上海奉贤设立全资子公司，主要从事包括新型抗体药物、抗体偶联药物等在内的生物药CDMO研发与生产服务。
（信息来源：中国医药报）
方盛制药拟与关联方新元产投共设融大药业
近日，方盛制药发布公告显示，该公司拟与关联方湖南方盛新元健康产业投资有限公司共同发起设立广东方盛融大药业有限公司（以登记机关核准登记的结果为准），注册资本2000万元，方盛制药以自有资金出资1100万元，占比55%。
此次设立子公司有利于方盛制药不断推进工商联盟平台的建设，持续提升中药研发能力。
（信息来源：中国医药报）
67亿美元！辉瑞完成对Arena公司的收购
3月11日，辉瑞宣布，已完成对Arena的收购，以100美元/股的价格全现金收购后者的所有流通股票，交易总额约67亿美元。与此同时，Arena的普通股将于2022年3月11日左右从纳斯达克全球精选市场退市。
Arena公司的管线产品主要集中在胃肠疾病、皮肤疾病和心脏病等领域。其中有一款口服选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂etrasimod，用于治疗包括胃肠道和皮肤病在内的一系列免疫炎性疾病。
目前，etrasimod正在开展两项溃疡性肠炎III期研究，一项克罗恩病II/III期研究，一项特应性皮炎III期研究，以及针对嗜酸细胞食管炎和斑秃的II期研究。Arena此前曾表示，预计在2022年第一季度获得etrasimod治疗溃疡性结肠炎的III期ELEVATE-UC试验结果。
值得一提的是，2017年12月5日，云顶新耀从Arena获得了etrasimod和ralinepag在大中华区的独家开发和商业化权益，首付款1200万美元，里程金2.12亿美元。
Arena的在研管线中还包括两款处于II期阶段的心血管药物temanogrel和APD418。Temanogrel被开发用于治疗系统硬化继发性的微血管阻塞和雷诺氏综合征，APD418被开发用于治疗急性心衰。
辉瑞2021年总营收812.88亿美元，其中新冠疫苗Comirnaty销售额为367.8亿美元，2022年的收入指引确定为980-1020亿美元。对于辉瑞来说，以67亿美元收购Arena实在轻松。
（信息来源：医药魔方）
老百姓大药房拟收购怀仁大健康71.96%股权，终止收购华佗药房51%的股权
近日，老百姓大药房发布公告称，该公司拟以16.37亿元收购林承雄、陈毳萍等14名交易对方所持有的湖南怀仁大健康71.9643%股权。怀仁大健康整体估值22.75亿元，交易可能形成新商誉约14.41亿元。本次交易完成后，老百姓大药房将持有怀仁大健康76.1199%的股权。
同日晚间，老百姓大药房还发布公告称，终止收购华佗药房51%的股权，原因是卖方未在约定时间内完成资产剥离及标的股权交割等义务。
（信息来源：中国医药报）
凯普生物全资子公司拟以1.66亿元参设大健康产业基金
近日，凯普生物发布公告称，其全资子公司凯普化学拟与招商红树、泰州医药城、荆州产业基金、泰州市引导基金及基金管理团队跟投主体荆合投资，共同投资发起设立招控大健康创新基金。该基金目标认缴出资规模为10亿元，首期出资总额4.33亿元。凯普化学将作为一般有限合伙人，以1.66亿元认缴首期出资份额，占首期出资总额的38.22%。
招商红树为该基金普通合伙人暨执行事务合伙人，将认缴该基金首期出资2800万元，占首期出资总额的6.47%；招商资管为该基金的基金管理人。
（信息来源：中国医药报）
支付2.66亿元！博腾股份收购凯惠药业100%股权
3月9日，博腾股份发布公告称，为匹配快速增长的临床前和临床早期（CRO）业务发展需求，公司拟以人民币2.66亿元的价格现金收购睿智化学所持有的凯惠药业100%股权。本次交易完成后，公司将持有凯惠药业100%股权，凯惠药业将成为公司全资子公司，并纳入公司合并财务报表范围。
（信息来源：新浪医药）
中国生物制药2021年预计盈利超140亿元，同比翻4倍
3月15日，中国生物制药发布正面盈利预告，预期在2021年度归属于母公司应占盈利较上一年同比增长超过4倍达到人民币140亿元以上（2020年为27.71亿元），主要归因于：(1)主营业务表现令人满意，年内新产品、高毛利率产品销售占比上升，使整体收入及毛利率同比明显提升；及(2)联营公司财务表现强劲，集团应占联营公司及合营公司盈亏同比大幅增加。
中国生物制药持有科兴中维15.03%的股份，科兴的新冠疫苗克尔来福贡献了很大一笔收入。以此前2021半年报数据来看，中国生物制药在2021年上半年净利润84.8亿元，其中联营公司及合营公司整体带来了合计约75.85亿元的盈利贡献，扣除税项后共约人民币69.06亿元。以此推算，科兴中维的新冠疫苗上半年盈利已经达到504亿元人民币。而根据全年140亿元以上盈利来推算，下半年中国生物制药的盈利在55.2亿元以上，新冠疫苗盈利可能略有下滑。
据Insight数据库显示，中国生物制药新进临床新药项目（申请临床+I期临床）在2021年度均出现显著峰值，其中首次申报临床项目就高达20个。目前，该公司拥有7个III期临床项目，11个II期临床项目，47个I期临床项目。
（信息来源：Insight数据库）
复宏汉霖2021年营收16.82亿元，同比增长186.3%
3月16日，复宏汉霖公布2021年度业绩。复宏汉霖2021年实现营业收入约人民币16.825亿元，较去年同期增长约186.3%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等。其中，重磅产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）于中国和欧洲销售规模稳健增长，实现国内销售收入约8.680亿元，较2020年涨幅约692.7%，海外销售收入约6220万元，海外授权许可及研发服务收入约3020万元。
（信息来源：新浪医药）
科伦药业预计2022年Q1净利同比增长50%-70%
3月16日，科伦药业发布公告称，预计2022年一季度归属于上市公司股东的净利润盈利2.6亿元至2.98亿元，同比增长50%-70%；扣除非经常性损益后的净利润盈利2.31亿元–2.62亿元，同比增长50%-70%。
（信息来源：新浪医药）
国药一致2021营业收入同比增长14.60%，净利润同比下降4.67%
3月15日，国药一致发布2021年业绩快报，公告称，公司2021年实现营业收入683.58亿元，同比增长14.60%。营业利润19.52亿元，同比下降9.77%；归属于上市公司股东的净利润13.36亿元，同比下降4.67%。
（信息来源：新浪医药）
红日药业血必净注射液被列为新冠重型和危重型推荐用药
3月16日，红日药业发布公告称，公司产品血必净注射液被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》列为临床治疗期（确诊病例）重型和危重型推荐用药。
血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗全身炎症反应综合症（SIRS）、脓毒症（Sepsis）、多器官功能障碍综合征（MODS）的国家二类新药。
（信息来源：新浪医药）
豪森药业引进抗CD19抗体新药在中国获批上市
3月11日，NMPA官网最新公示，伊奈利珠单抗注射液已获批上市。公开资料显示，这是一款由Viela Bio（已被Horizon Therapeutics收购）开发的抗CD19单克隆抗体inebilizumab，已在美国获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。2019年5月，豪森药业已与Viela Bio达成合作，将负责inebilizumab在中国的开发和商业化，合作涉及金额高达2.2亿美元。
（信息来源：新浪医药）
珍宝岛枸橼酸托法替布片获得美国FDA药品注册上市许可
3月15日，珍宝岛发布公告称，公司枸橼酸托法替布片于近日收到美国FDA下发的《受理通知书》。
托法替布是一种酪氨酸激酶（JAK）抑制剂，作用于JAK信号转导通路，防止转录激活因子（STAT）磷酸化和激活，从而抑制有关炎性细胞因子的释放，达到有效抗炎，缓解类风湿关节炎的治疗效果。
（信息来源：新浪医药）
泰德制药盐酸考来维仑片获美国ANDA批准
3月15日，中国生物制药宣布，下属企业北京泰德制药股份有限公司研制的降血脂药盐酸考来维仑片已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）。盐酸考来维仑片是一种非吸收性的聚合物类口服药，单用或与任一他汀类药物联合使用，可作为原发性高脂血症饮食和运动的辅助治疗，以降低患者升高的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平；也用于辅助饮食控制及锻炼控制，改善对成人2型糖尿病患者血糖的控制。
盐酸考来维仑是最新一代的胆汁酸螯合剂。该药物在肠道中能结合胆汁酸以及胆汁酸主要成分肝胆酸，从而阻止胆汁酸的再吸收，胆汁酸的大量消耗会促进胆固醇转化为胆汁酸。这些代偿作用，增加了清除血液中的LDL-C，进而降低血清LDL-C水平。
（信息来源：新浪医药）
首款！奥拉帕利获美国FDA批准治疗早期乳腺癌
3月12日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，该公司与默沙东（MSD）联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）已经获得美国FDA的批准，作为辅助疗法，治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。她们已经在接受手术治疗前或手术后接受过化疗治疗。新闻稿指出，这是首款在早期乳腺癌患者中靶向BRCA突变的获批疗法。
此前，它已经获得美国FDA批准，治疗携带种系BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。同时，奥拉帕利（商品名利普卓）还是首个在中国获批上市的卵巢癌靶向新药。2019年11月，奥拉帕利再次获得NMPA批准，用于携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。2021年6月，它获得NMPA批准治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌。
（信息来源：药明康德）
中国抗体制药抗IL-17RB抗体在美国获批临床
3月14日，中国抗体制药发布公告称，注射用人源化抗IL-17RB单抗SM17的新药研究申请（IND）获得美国FDA批准，拟开发用于治疗哮喘。该公司将最早于今年第一季度在美国启动该药的首次人体临床研究。
白细胞介素17受体B（IL-17RB）属于IL-17受体家族的一种I型单跨膜糖蛋白。SM17是以IL-17RB为靶点的人源化IgG4-κ单克隆抗体。SM17结合IL-17RB后，可抑制人白细胞介素-25（IL-25）导致的Th2细胞相关免疫反应。IL-25是一类关键的“警戒素”，“警戒素”已被证明与气道细胞的病毒感染反应以及过敏性疾病如哮喘的病理变化有关。
中国抗体制药在公告中指出，靶向Th2炎性细胞因子通路上游（例如IL-17RB）的疗法预计将对气道炎症相关的病理变化产生更广谱的作用，并改善疾病病情，相信SM17将在哮喘治疗未被满足临床需求中发挥潜力。
（信息来源：药明康德）
复宏汉霖抗PD-L1/TIGIT双抗获批临床
3月15日，CDE官网显示，复宏汉霖申报的HLX301临床试验申请已获得默示许可，拟定适应症为局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。
据复宏汉霖公开资料介绍，临床前研究结果表明，对比抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的联合疗法，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性结合并同时阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR负向信号通路，抑制肿瘤细胞的生长，且耐受性、安全性良好，体现了双抗疗法的协同增强效应，有望用于多种晚期肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞癌等。
（信息来源：新浪医药）
步长制药子公司四价流感病毒裂解疫苗获批临床
3月16日，步长制药发布公告称，公司控股子公司浙江天元四价流感病毒裂解疫苗于近日获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅲ期临床试验。
四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。
（信息来源：新浪医药）
诺华干眼症创新药lifitegrast滴眼液在中国获批临床
3月16日，CDE官网最新公示，诺华（Novartis）申报的lifitegrast滴眼液临床试验申请已经获得默示许可，拟用于治疗干眼的体征和症状。公开资料显示，该药是首款获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药。
此前，lifitegrast滴眼液已经在美国、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区获批，用于治疗干眼症造成的眼睛损伤并缓解其症状。诺华公司在2019年与武田（Takeda）达成协议，以最高达53亿美元收购该药。
Lifitegrast滴眼液主要成分为5.0%浓度的lifitegrast。它能够抑制LFA-1与ICAM-1的结合，从而减少由T淋巴细胞介导的炎症水平。据诺华早先新闻稿介绍，lifitegrast滴眼液不但能够治疗干眼症导致的眼睛损伤，而且可以缓解它带来的不适症状，是第一个获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药。3期临床试验表明，这款新药起效迅速，并且具有良好的安全性和耐受性。
（信息来源：新浪医药）
成大生物重组十五价人乳头瘤病毒疫苗获批临床
3月15日，成大生物发布公告称，公司合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展临床试验。
该药品用于预防相应型别的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣以及CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3等相关疾病，对宫颈癌的预防效果达到96%以上。
（信息来源：新浪医药）
三生国健重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液获批临床
3月11日，三生国建发布公告称，其重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液于近日收到NMPA核准签发的急性痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》。
（信息来源：新浪医药）
星汉德生物SCG101自体T细胞注射液获批临床
3月10日，CDE官网显示，星汉德生物SCG101自体T细胞注射液成功获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒相关的肝细胞癌。
（信息来源：新浪医药）
大型连锁药店正在筹集资金，药店并购加速
大型连锁药店正在筹集资金，药店并购加速！
健之佳申请15.5亿开展并购
近日，健之佳对外发布消息称，为满足其经营发展需要，提高运行效率，扩大融资渠道，支持公司和子公司共同发展，在与各金融机构对年度融资业务进行前瞻性规划的基础上，同意公司及子公司（包含全资或控股子公司）向金融机构申请综合授信额度及对应的融资业务提供担保。
本次授信额度总计不超过46.3亿元人民币，其中，不超过30.80亿元的综合授信额度及对应的融资业务用于日常经营周转，不超过15.50亿元的专项并购授信额度及对应的融资业务用于并购项目相关支付。
至于15.50亿元的用途？健之佳指出，因其经营发展需要，通过“自建+收购”方式拓展门店网络，对于较大并购项目拟通过并购贷款产品解决长期资金筹集与投放相匹配的需求。
其根据年度并购业务实际洽谈进展及前瞻性规划，拟向金融机构申请不超过15.5亿元的专项并购授信额度及对应融资业务，用于并购业务中相关价款、税费等费用项目支付。
收唐人医药或花十几亿
值得一提的是，在该消息发布前一周，健之佳还公布了其的并购计划，拟通过支付现金方式收购重组后河北唐人医药股份有限公司股东合计持有的唐人医药80%-100%股权。
据悉，唐人医药在河北、辽宁省拥有约660家直营店，在河北地区，唐人医药是唐山市、秦皇岛市营业规模第一药店。根据中国药店公布的《2020～2021年度中国药店价值榜百强榜》，河北唐人医药股份有限公司营业收入为164400万元（含税）。
以老百姓大药房收购怀仁大健康为例，现已确定其以16.37亿元收购怀仁大健康71.9643%的股权。
怀仁大健康现有直营门店也是660余家，在湖南西部地区是最具影响力的连锁药店，市场占有率第一。根据老百姓公告，怀仁大健康2021年1-9月营收10.79亿元，2020年营收14.02亿元。
不管是从门店数来看，还是从营业额来看，唐人医药与怀仁大健康都大致相近。综合来看，健之佳收购唐人医药预估也会花十几亿。
百强连锁之间的并购加速
纵观近几年药店圈的并购，在一心堂、益丰药房、老百姓大药房、大参林上市之初，并购特性大多表现为“大吃小”，而今整体并购形势突变，近几年的并购特性则表现为“大吃大”，动辄并购金额上亿。
在最近一年内，老百姓、国大药房、一心堂、漱玉平民等发起了上十起金额上亿的并购。
今年3月6日，老百姓大药房发布公告，拟以16.37亿元收购怀仁大健康71.9643%的股权。根据21世纪药店公布的《2020—2021年度中国连锁药店综合实力百强榜》，怀仁大健康排名第22位。
2021年最后一天，国药一致发布公告表示，国控零售业务大整合，将以1.84亿出售汉口大药房51%股权给国大药房，同时从元旦起将5家连锁药店委托给国大药房管理。
2021年9月24日，漱玉平民发布公告称，拟以不超过人民币2.88亿元收购齐河泰耀100%股权，间接持有春天医药80%股权，春天医药旗下春天大药房拥有198家直营门店。
2021年7月16日，老百姓大药房发布公告表示，将花费约2.1亿元，100%控股三家江苏连锁药店（华康大药房、江苏百佳惠、泰州隆泰源），合计零售药店有241家。
2021年7月9日，一心堂公告指出，通过增资、受让股权等方式，将持有本草堂56%股权，涉及金额1.54亿元。据悉，本草堂控制企业有7家，间接持股企业有9家，其中涉及多家连锁药店。
2021年5月13日，基石资本宣布将持有的全亿健康股份悉数转让给一家大型知名私募股权投资机构。据了解，全亿健康在全国拥有约2500家药店，是国内销售额排名前十的连锁药店，全年销售规模超70亿元。
根据企业公告，老百姓大药房子公司于4月收购陕西老百姓三秦济生堂医药连锁有限责任公司51%股权，涉及门店141家，购买价格为1.326亿元。
2月26日，国药一致发布公告称，董事会同意属下控股子公司国大药房以2.38亿元的价格收购迪升药业持有的国大迪升大药房70%股权。
……
除以上谈到的几家被收购的百强连锁药店外，近两年也有不少百强连锁药店被收购，包括新兴药房、成大方圆、人川大药房等。
未来四年药店并购将更加剧烈
根据商务部文件，到2025年，培育形成5-10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业；药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额65%以上；药品零售连锁率接近70%。
从目前形势来看，头部连锁目标都非常清晰，奔着年销售总额超500亿、门店超万家的目标扩张。
在2021星辰会上，国大药房董事长赵小川就指出，到2025年，国大药房要做到销售600亿，门店数超过2万家。
与此同时，上市连锁扩张都在加强，年净增门店基本上属于翻倍增长。老百姓大药房董事长谢子龙曾谈到，整个行业还会朝着这个方向演变，未来前一百强、前五十强、前二十强，甚至上市连锁企业之间的重组并购还会不断地发生。
（信息来源：药店经理人）
募资总额超千亿港元?强劲势头略有放缓——“18A”境内生物科技公司全景分析（上）
日前，沙利文捷利（深圳）云科技有限公司、弗若斯特沙利文有限公司、捷利交易宝金融科技有限公司、头豹国际有限公司联合推出《港股18A生物科技公司发行投资活报告》（以下简称《报告》），聚焦港股“18A”规则下的生物科技公司（以下简称“18A”公司），根据主要产品管线，对相关生物科技企业进行系统梳理，得出“18A”公司资本市场发展全景图。
2018年4月，香港交易所（以下简称港交所）顺应市场发展需求，新增《主板上市规则》第18A章，允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请。符合“18A”规则的境内生物科技公司纷纷开启上市之路。《报告》显示，截至2021年12月31日，赴港交所申请上市的“18A”公司共71家，分布于制药、医疗器械、前沿医疗技术3个赛道。其中，通过“18A”规则上市的生物科技公司共有48家（已摘“-B”标志的企业有4家，上市未盈利的有44家），在港交所上市企业中占比10.06%；递表未上市的有23家。
根据《报告》，48家“18A”公司募集资金总额为1037.27亿港元（假设超额配股权未获行使），同期港交所募资总额为1.13万亿港元（假设超额配股权未获行使），“18A”公司融资额占港交所同期融资额的9.18%；从上市家数和融资情况可以看出，“18A”公司是赴港交所融资的重要组成部分。
三大赛道市场行情分析
《报告》对制药赛道、医疗器械及前沿医疗技术赛道的市值和市场规模发展情况进行了分析。
制药赛道企业专注于肿瘤、自身免疫性疾病、眼科、疫苗、细胞治疗、糖尿病、传染病、呼吸系统疾病和罕见病9大领域的新药研发、生产、商业化业务。截至2021年底，“18A”生物制药子赛道已上市企业35家，总市值7374.3亿港元。其中，市值超过100亿港元的有16家，占比45.7%；市值超过200亿港元的有9家，占比25.7%；市值超过500亿港元的有3家，占比8.6%；整体市值中位数为96.5亿港元。通过分析发现，“18A”生物制药赛道公司市值二八效应明显。百济神州以2143.7亿港元市值位居第一名，占总市值比例高达29.1%，其市值基本相当于第2~5名企业的市值总和，并接近倒数27家“18A”生物制药赛道上市公司的市值总和。
弗若斯特沙利文提供的数据显示，近年来，随着患者可支付能力的提升、患者数量的增加以及医保覆盖范围的扩大，我国医药市场规模逐渐扩大，2020年达1.6万亿元。其中，化学药以7945亿元占医药市场总规模的49%；中药以4880亿元占医药市场总规模的30%；生物药以3175亿元占医药市场总规模的21%。《报告》预测，如果以6.8%年均复合增长率测算，2025年我国医药市场规模预计将扩增至2.3万亿元。
医疗器械赛道企业主要专注于血管介入、神经外科、非血管介入、糖尿病、诊疗设备、分子诊断等领域。截至2021年底，“18A”医疗器械赛道共有20家公司，已上市企业有12家，递表未上市的有8家。其中，已上市12家企业总市值为1370.5亿港元，市值均值为114.2亿港元。市值超过50亿港元的企业有8家，占比66.7%；市值超过100亿港元的有3家，占比25%；市值超过500亿港元的有1家，占比8.3%。从医疗器械赛道整体情况来看，企业市值表现差异较大。值得注意的是，微创机器人领域上市公司总市值为561.3亿港元，占“18A”医疗器械子赛道行业总市值比例高达41%。
弗若斯特沙利文提供的数据显示，2015—2020年，我国医疗器械市场年均复合增长率为19.3%，预计2020—2024年会以年均复合增长率13.9%的增速增长。未来，我国医疗器械市场增长主要受产品国产化率提升、技术进步、渗透率提升及国家不断加大政策支持力度等主要驱动因素所推动，“18A”公司也将顺应行业发展大趋势，未来可期。
除传统制药、医疗器械赛道，受全球新冠肺炎疫情影响，新兴医疗健康子行业的发展也越来越快，越来越多的新型医疗行业子公司赴港交所上市。2021年11月，医疗人工智能第一股鹰瞳Airdoc登陆港股，标志着随着人工智能技术的发展、医疗数据互联互通程度的提升和共享机制的建立，AI+医疗行业发展迎来加速阶段。
弗若斯特沙利文提供的数据显示，AI诊疗设备在全球的市场规模已从2016年的8650万美元增加到2020年的3.555亿美元，2016—2020年的年复合增长率为42.4%。预计2025年将进一步增加至177.019亿美元，2021—2025年的年复合增长率为126.8%。近年来，中国AI诊疗设备市场高速发展，市场规模已由2019年的1.247亿元，大幅增加至2020年的2.918亿元。预计2030年将达到755.688亿元，2021—2025年的年复合增长率为152%，2026—2030年的年复合增长率为26%。
“18A”公司股票发行前中后数据分析
在一级、二级市场中，投资者除了希望了解企业、行业基本情况外，还希望能更全面深刻地了解在投或潜在投资公司在股票发行前的各项参与指标以及公司股票发行后股价的具体表现等更多维度的数据，辅助其做出最佳投资交易决策。《报告》对“18A”公司股票发行前、中、后数据进行了系统分析，以满足投资者对相关数据的需求，助力投资者在交易中找到抓手。
股票发行前数据分析
在股票发行前数据方面，《报告》主要通过股票发行前融资、向交易所递表情况及公司设立时长三个维度进行阐述。
首先，从股票发行前融资情况来看，上市前融资不仅可以解除企业在研发、生产过程中面临的资金窘境，也能直接体现公司研发管线在每个研发时间节点的价值，从而带动公司估值的提升。在已上市的“18A”公司中（中概股回归除外），上市前都进行3轮次不等的融资，这不仅符合联交所对“18A”公司上市的规则要求，更贴近“18A”公司在生产、经营中的实际情况。已上市48家“18A”公司中，上市前估值增长幅度在10~50倍区间的公司最多，有16家；上市前融资轮次最多的公司是启明医疗－B，融资轮次有12轮。
其次，在向港交所递表方面，自2018年港交所对“18A”公司来港上市的规则进行改革以来，“18A”公司的递表时长比非“18A”公司普遍缩短。已上市“18A”公司中（中概股回归除外），按首次递表日期至招股首日计算，递表周期最长的是永泰生物－B，时长为301天（自然日）；递表周期最短的是欧康维视生物－B，时长为61天（自然日），递表周期的平均时长约127天（自然日）。
最后，从公司设立时长来看，“18A”公司从成立到实现盈利需要经过几年甚至更长的时间。各公司从事的研发管线各不相同，在研产品疗法日新月异，同时受在研产品临床前开发阶段的不确定性周期等因素影响，需要庞大的资金支持及长时间的产品研发周期，因此从设立到成功上市的时长，不仅体现了公司在研产品获得资本认可的情况，也能充分说明公司在小众领域的独到之处。已上市“18A”公司中，按可追溯实体时间周期算起，公司平均设立时长约为8年，设立时长最长的公司为中国抗体-B，设立时长18年；云顶新耀－B和欧康维视生物-B两家公司设立时长最短，为3年。
发行中数据分析
在股票发行中数据方面，《报告》对发行市值、募资总额、发行比例、基石投资者及发行结构等多个指标进行分析。下面以发行结构作为典型指标进行具体解析。
发行结构一般反映基石投资者、锚定投资者及公开发售投资者情况。随着市场对“18A”公司认知的转变，“18A”公司的发行结构呈现出明显变化，大体可分为以下几个阶段：
2018年下半年，前几只“18A”公司股票发行，市场对它们的认识不足，在发行结构上普遍采取9∶1的发行结构，即9成为国际配售，1成为公开发行。
2019年，随着越来越多的“18A”公司来港上市以及上市后的股价表现获得市场认可，投资者逐渐加深了对行业及公司的认识，“18A”公司的发行结构出现了明显变化，从之前9∶1的发行结构演变成2∶7∶1（即2成基石投资者，7成锚定投资者，1成公开发售）或3∶6∶1（即3成基石投资者，6成锚定投资者，1成公开发售），机构投资者变成“18A”公司在上市发行过程中不可或缺的角色。
2020年，“18A”公司的股票发行进入火热阶段，无论是散户投资者还是机构投资者都踊跃进入。资金的大举进入，引起发行过程中募资额的大幅超购，从而触发股票发行过程中设立的回拨机制，回拨率普遍达到50%，使得公开发行和国际配售的股票数量相当，直接导致发行结构演变成5∶0∶5（即5成基石投资者，5成公开发售），国际配售的股份基本被基石投资者完全认购，公开部分的股票被大小不一、资质参差不齐的散户投资者认购，最终在2020年“18A”公司的发行结构达“满格”水平（即5∶0∶5的发行结构），公司股价在二级市场也走出了波澜壮阔的局部行情。
2021年年初，从参与人数、认购倍数、发行结构的最优配比等方面来看，“18A”公司发行都延续了2020年的强劲势头。但随着内因和外因的变化，新股发行市场面临严峻考验，二级市场股票估值虚高的泡沫风险逐渐传递至新股发行市场，“18A”公司的新股发行也不可避免地受到影响，这不仅体现在新股申购人数和孖展超购倍数出现急剧下滑，更体现在发行结构又回归至投资者远离、市场审慎的状态，即9∶1的发行结构。
股票发行后数据分析
港股新股发行一大特点体现在暗盘交易市场（即在配售结果日当天，下午4点15分—下午6点30分为交易时间段），新股暗盘期间的股价表现在一般情况下会影响着上市首日的表现，暗盘成交量的大小、买卖的活跃度以及暗盘期间股价的振幅，都可作为对上市首日表现好坏的参考依据。此外，新股发行后，在短周期内的换手率能很好地佐证股份的换手情况，从而判断货源归边的程度，以此作为了解筹码集中度的依据。
新股在暗盘市场表现好坏将影响新股首日股价的表现。《报告》显示，“18A”已上市公司中，股价在暗盘表现最好的公司是欧康维视生物－B，暗盘上涨199.45%，首日上涨152.39%；首日股价上涨最多的公司是诺辉健康－B，上涨215.08%，其暗盘也有159.94%的涨幅。
总体来说，“18A”公司新股发行市场在过去近4年的时间里，经历了短暂的轮回，从最初的市场观望、投资人试探性参与，到市场参与踊跃、行业发行高潮，再到当下的低谷期，契合了股票市场的循环规律，也是我国香港地区过去4年新股发行市场综合情况的浓缩。
展望未来，除已上市的48家公司外，还会有更多境内企业通过“18A”规则登陆港交所，成为香港资本市场不可或缺的参与者，不仅产品布局将更紧跟国际创新前沿，融资也将更具有全球化视野，市场热度也将回升。
（信息来源：中国医药报）
新技术相继涌现，偶联药物研发迎热潮——浅谈九类偶联药物的特点、研发进展与未来发展趋势
在定向递送偶联药物领域，一百多年前有人提出魔术子弹概念。魔术子弹类药物可以特异性识别和杀死癌细胞而不伤害正常细胞。随着蛋白质基因工程、化学偶联等技术的持续进步，定向递送偶联药物领域已不仅仅限于抗体偶联药物，具有特异定向作用的结构大多可用作小分子毒素的载体。近年来，包含组合用药、精确递药等多个理念在内的偶联药物的范围和应用场景不断扩大，多种新兴偶联技术概念相继涌现，业界掀起新兴偶联技术药物研发热潮。
总体来看，9类偶联药物研发上市受到相关机构、企业青睐。
01 抗体偶联药物（ADC）
ADC由靶向特异性抗原的单克隆抗体药物和小分子细胞毒性药物通过连接子偶联而成，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。弗若斯特沙利文报告称，2030年全球ADC药物市场规模预计达到207亿美元，国内市场规模达到42亿美元。
截至2021年12月，全球共有14个ADC药物获批上市，400余个公布的ADC候选药物在研，主要分布在肿瘤、罕见病和血液病治疗领域。集中于常见靶点的候选药物有136个，其中53个靶向HER2。
我国是全球ADC研发的重要力量，目前我国企业在研的ADC候选药物一共有144个，其中65个集中于HER2、CLDN18.2、TROP2等热门靶点。截至目前，国内已有4款ADC药物获批上市：2020年，武田的维布妥昔单抗和罗氏的恩美曲妥珠单抗相继获批上市；2021年6月，荣昌生物的靶向HER2的ADC药物维迪西妥单抗获批上市，标志着国产ADC药物的诞生；2021年12月，辉瑞的注射用奥加伊妥珠单抗获批上市。
02 多肽偶联药物（PDC）
PDC的原理是将细胞靶向肽与药物分子偶联，增强药物的靶向性，使药物集中在靶标组织，从而降低其在其他组织中的相对浓度，提高有效性并减少不良反应。PDC中使用的肽可分为细胞穿膜肽（CPPs）和细胞靶向性肽（CTPs）两类，它们与肿瘤细胞表面过度表达的受体具有高亲和力。
PDC整合了多肽的优势，具有较低的分子量（一般小于3kD），可生物降解，同时不会引起免疫原性反应。PDC可通过修饰肽链的氨基酸序列改变共轭疏水性和电离性质，解决水溶性差、代谢不及时等问题，同时促进细胞穿透性，避开了小分子药物由于理化性质欠佳在临床开发中的失败率较高这一难关。此外，低分子量的PDC更容易通过HPLC（高效液相色谱法）技术得到纯化，这在药代动力学中亦至关重要。
03 抗体片段偶联药物（FDC）
Antikor Biopharma公司率先开发了FDC。不同于ADC所用的完整单克隆抗体，FDC将抗体片段与细胞毒性药物进行偶联。由于抗体片段分子量小，所以FDC的肿瘤穿透性更好。此外，FDC的半衰期也短于ADC，可以减少其在正常组织中的暴露，更好地控制毒副作用。Antikor公司建立的OptiLink技术，可系统性地分析、改进抗体片段和毒素之间的连接物。通过改变连接物的化学结构和长短，以及在偶联药物上添加PEG聚合物，可以精准调控FDC的毒素/抗体片段负载比例（DAR）、成药性、药效和安全性。
04 免疫刺激抗体偶联药物（ISAC）
2020年12月，《自然-癌症》（Nature Cancer）发布的一篇文章中，来自美国Bolt Biotherapeutics公司和斯坦福大学医学院的研究人员报道了一种ISAC。ISAC由靶向肿瘤的单抗通过不可裂解的连接物与免疫激动剂偶联构成，可以将抗体靶向肿瘤的精确性、先天性和适应性免疫系统的杀伤潜力结合到单个药物中，在多种肿瘤模型中实现肿瘤完全消退和持久的抗肿瘤免疫。总的来说，新型ISAC疗法具有强大的临床前抗肿瘤活性。ISAC代表性药物BDC-1001目前正在HER2表达肿瘤患者中进行Ⅱ期临床试验。
05 抗体生物聚合物偶联物（ABC）
专注于眼科治疗的Kodiak Sciences公司利用专有的ABC技术平台，正在开发抗VEGF-大分子磷酰胆碱聚合物偶联物KSI-301，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞，目前处于Ⅲ期临床试验阶段。该公司通过将生物聚合物与抗体偶联，延长药物在眼睛内的半衰期，极大减少注射频率并提高疗效。
06 小分子偶联药物（SMDC）
与ADC极为相似的SMDC研发仍然在跌跌撞撞中前进，其相关研究尚未获得突破性进展。布局该项研究的企业数量以及靶点的丰富程度与ADC相差甚远。SMDC与ADC有相似的组成，均是由靶向分子、连接臂和效应分子（细胞毒、E3连接酶）构成。而SMDC与ADC最直接的区别就是靶向分子：ADC使用生物抗体作为药物靶向定位，SMDC则采用小分子定向。相较于抗体药物，SMDC容易控制合成工艺和成本，工业化操作简单；SMDC理论上不会具有免疫原性，安全性控制更容易实现；在实体瘤中，SMDC具有很好的细胞穿透性以及良好的体外和体内稳定性。
目前，SMDC管线中的活跃产品较少，靶点多样性不足，暂未有相关产品获批上市。处于临床研究阶段的产品有9个，适应症集中于实体瘤。这些产品除Vintafolide外，均处于早期研发阶段，其中进入Ⅱ期临床试验阶段的产品有3个，Ⅰ期的有5个，主要由小型生物技术公司Endocyte、Tarveda等研发，默沙东、诺华、BMS等全球制药巨头亦有所参与。
07 放射性核素偶联药物（RDC）
RDC主要由介导靶向定位作用的抗体或小分子、连接子、螯合物和细胞毒/成像因子（放射性同位素）构成。运用抗体或小分子（包括多肽）的靶向作用来实现精确放疗的目的，对肿瘤进行高剂量杀伤的同时，降低对正常组织的辐射，从而减少副作用。RDC与ADC、SMDC的最大差异是药物载荷，RDC不再是小分子，而是放射性核素。使用不同的医用核素，可以起到不同的显像或治疗作用，部分核素兼备两种能力。
目前全球获批的RDC药物极少，而且处于临床研究阶段的项目也较少。在适应症上，RDC药物也主要集中在肿瘤领域，其治疗潜力仍然有待挖掘。RDC可以与多种抗肿瘤药物协同，存在联合治疗增效的可能。随着国际制药巨头的加入和更多产品布局，RDC药物有望成为新的高速发展赛道。
08 病毒样药物偶联物（VDC）
VDC偶联了一种可被红外光激活的强效细胞毒药物，被激活后的VDC可产生高水平的单线态氧，选择性破坏肿瘤细胞，导致肿瘤细胞的急性坏死，同时免疫原性细胞的死亡可激活免疫系统产生抗肿瘤应答。这种双重作用机制可以用于原发性病变早期治疗，并可产生持久的抗肿瘤免疫应答防止癌细胞的远端转移。AU-011是Aura公司管线中领先的候选VDC疗法，用于脉络膜黑色素瘤的一线治疗，已获美国食品药品管理局授予快速通道和孤儿药资格，目前正处于Ⅱ期临床试验阶段。
09 抗体-siRNA偶联物（ARC）
利用抗体来递送siRNA的科学研究，可以追溯到15年前哈佛大学教授Judy Lieberman研究组用抗体融合表达精蛋白（Protamine），然后利用带有正电荷的精蛋白装载带有负电荷的siRNA。随着技术的日益成熟，Genentech公司在2015年利用Thiomab技术特异性偶联递送siRNA，首次尝试将siRNA直接偶联在抗体上，并且在小鼠的肿瘤模型中显示出瘤内递送和基因沉默效果。
在过去的十年中，通过选择更好的细胞毒性药物、生物偶联方法、更好的靶向抗原等，偶联药物研发获得进展。然而，有限的实体瘤渗透性和毒性局限性等依旧存在，耐药机制也开始出现。为了克服这些限制，人们研究新的传递系统、非内化抗原靶点、新的细胞毒性药物和位点特异性生物偶联方法等来促进偶联药物的发展。虽然许多创新尚未在临床方案中得到验证，但这一领域的研究已经产生了许多令人鼓舞的结果。受创新浪潮的冲击和偶联药物更新迭代影响，全球偶联药物研发热情高涨，一大批生物医药企业相继奔赴偶联药物创新“战场”，相信未来新型高效偶联药物将会不断涌现，并在人类与肿瘤等疾病的斗争中扮演更重要的角色。
（信息来源：中国医药报）
PD-1开发热度不减，新剂型新疗法备受期待
近年来，PD-1相关研究掀起了肿瘤治疗领域的巨大变革，目前国内外已有多款PD-1产品上市，涉及多个肿瘤适应症。
药智网数据显示，截至2021年12月14日，全球PD-1临床试验总数已达3441项，其中我国为542项（已在国家药监局药品审评中心登记），占比15.8%。全球PD-1临床试验数量从2012年开始飞速增长，并在2016—2020年间达到相对稳定的高峰，2021年开始有所下降。我国相关临床研究虽起步较晚，但发展势头迅猛，PD-1临床试验数量在2020年达到高峰，共135项（详见图）。我国已开展的542个PD-1临床试验涉及申办单位91家；涉及药品122个，生物制品最多；涉及临床试验机构64家，其中北京肿瘤医院开展临床试验数量最多，共73项；已完成的临床试验共计26项，完成Ⅲ期临床试验4项。
开展PD-1临床试验数量排名前十的国家分别是美国、中国、日本、法国、韩国、英国、新西兰、德国、澳大利亚和西班牙，其中美国和中国占比明显超过其他国家。排名前十的医药企业/机构依次是百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康、美国国家癌症研究所、得克萨斯大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心、小野制药、丹娜-法伯癌症研究所、三星医院。
全球PD-1临床试验研究排名前十的适应症依次是非小细胞肺癌、黑色素瘤、肝细胞癌、膀胱癌、肾细胞癌、肺癌、食管鳞状细胞癌、食道癌、晚期实体瘤和乳腺癌。其中，非小细胞肺癌的占比最高，为5.2%。
“O”药和“K”药是PD-1界的“明星”。由百时美施贵宝和小野制药联合开发的“O”药纳武单抗(商品名为Opdivo)于2014年7月获日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构（PMDA）批准上市，并在2018年6月在我国获批上市。默沙东开发的“K”药帕博利珠单抗（商品名为Keytruda）于2014年9月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，并于2018年7月在我国获批上市。
在我国，江苏恒瑞的PD-1研究数量遥遥领先于其他申办方；信达生物开发的首个国产PD-1抗肿瘤药物信迪利单抗于2018年12月获得国家药监局批准，用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤。我国PD-1研究Top10的适应症分别是晚期实体瘤、晚期恶性肿瘤、非小细胞肺癌、晚期肝细胞癌、肝细胞癌、广泛期小细胞肺癌、晚期非小细胞肺癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、三阴性乳腺癌和尿路上皮癌。其中，晚期实体瘤的占比最高，为6.3%。
截至目前，我国共批准10余个PD-1类生物制品(包含同一药品的不同规格)上市，涉及2个剂型（注射剂和粉针剂）、11家企业。其中，上海君实生产的用于治疗黑色素瘤的特瑞普利单抗，百济神州生产的用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或转移性尿路上皮癌的替雷利珠单抗，江苏恒瑞生产的用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝癌、局部晚期或转移性食管鳞癌的卡瑞利珠单抗，均属于乙类医保范畴。
药智网数据显示，默沙东的帕博利珠单抗为PD-1领域销售冠军。该药在2014年获批之后，2015年销售额同比猛增942.9%，2020年销售额同比增长23.18%。笔者推测，该药年销售额的增长或与其在2014年、2015年、2018年分别在美国、欧洲、中国获批上市有较大关系。
累计销售额排名第二、第三的分别是百时美施贵宝的纳武单抗、罗氏的阿特珠单抗。总体来看，PD-1相关生物制品整体呈现出在获批后销售额猛增，而后逐年大幅度下降的趋势。
当前全球PD-1临床研究热度不减，未来市场竞争必然更加激烈。笔者认为，单抗与其他靶向药物联用、开发双抗和三抗，甚至开发新的靶点，以及将目前单抗的注射剂改为口服剂型等，可能是未来的发展之路。期待更多疗效更好、更安全的抗肿瘤药物问世，造福更多患者。
（信息来源：中国医药报）
2021年第四季度我国医院药品市场情况显示——本土药企销售表现向好，中成药占比位列第一
由艾昆纬发布的中国医院药品统计报告显示，2021年第四季度我国医院药品市场总销售额（百张床位以上医院销售额，以医院采购价计算）达到2230亿元，同比增长2.2%。基于12个月MAT（滚动全年数据）销售额，2021年第四季度的MAT总销售额约为9103亿元，同比增长9.2%。
跨国企业和本土企业的市场表现
从不同企业类型来看，2021年第四季度，跨国企业销售额约为616亿元，同比下降0.9%；本土企业销售额约为1614亿元，同比增长3.5%。以季度销售额、MAT年销售额排名，阿斯利康、扬子江药业、恒瑞医药位列企业排名前三。跨国企业MAT年销售额近2583亿元，增速为6.3%；本土企业MAT年销售额近6521亿元，增速为10.4%。
重点治疗领域和主要产品的市场表现
纵观各大治疗领域，2021年第四季度，中成药在医院市场的占比仍然位列第一，季度销售额约为375亿元，同比增长6.3%；MAT年销售额约为1452亿元，同比增长12.6%。抗肿瘤和免疫调节剂位列第二，季度销售额约为315亿元，同比增长5.2%；MAT年销售额近1297亿元，同比增长12.7%，增速位列所有品类第一。
从产品的季度销售额来看，扬子江药业的加罗宁继续位居第一，辉瑞集团的舒普深和石药集团的恩必普分列第二、第三位。在排名前十的产品中，6款来自本土企业，4款来自跨国企业。其中，首个获批上市的国产贝伐珠单抗——齐鲁制药的安可达，自上市后保持强势增长态势，最新季度销售额同比增长73.2%，MAT同比增长率高达181.1%。得益于注射用剂型的上市并纳入国家医保，丽珠集团丽珠制药的壹丽安亦表现出色，季度同比增长率排名第二，为40.8%，MAT同比增长率达到82.7%。
（信息来源：中国医药报）
“工程师红利+引领创新红利”双核驱动，CRO/CDMO行业景气度持续上升
从全球来看，CDMO（合同研发生产组织）属于成长性行业，行业增长驱动力从核心到表观分别为：“生物医药技术的进步+积极的药监政策”“活跃的生物医药投融资+中小药企研发管线数量增长”“行业外包率提升+CXO公司订单增长和产能扩张”。从可追溯跟踪的投融资数据来看，这一轮全球医疗健康产业投融资周期始于2014年，2018年以来屡创历史新高。中信证券研报显示，2021年前三季度，全球医药健康领域投融资额达到916.33亿美元，同比增长57.08%；国内则为249.49亿美元，同比增长61.42%。投融资趋势持续向好，为行业高速发展奠定坚实基础。
新药开发加速进行 市场空间广阔
据统计，美国食品药品管理局（FDA）每年批准的新药数量显著增加，由2001—2005年的年平均20余个上升到2016—2020年的年平均40余个，一定程度上体现了全球生物技术不断创新的趋势。
近年来，以ADC（抗体偶联药物）、双抗、mRNA、多肽、核酸、PROTACS、基因细胞治疗为代表的生物医药技术创新浪潮迭起。许多几十年前初步建立科学概念的新治疗技术路线，在近几年进入适应症扩展和临床试验后期/商业化的集中收获期。比如，ADC相关概念早在1960年左右就已经出现，第一款获批的ADC药物为2000年FDA批准的Gemtuzumab Ozogamicin，但2010年该药被辉瑞主动撤市，在经历剂量调整/补充临床数据后又于2017年重新获得FDA批准。根据中信证券研报数据，目前FDA共批准11款ADC药物，其中有7款是在2019年及以后才获批上市；全球约有超过300个ADC新药在研项目，新药开发加速趋势极为明显。而根据《自然》（Nature）预测，仅目前全球已上市的ADC药物，2026年的销售额就将超过164亿美元，市场空间广阔。不仅仅是ADC，双抗、多抗、细胞基因治疗等领域也呈现出类似的趋势。
药物CMC难度不断加大 CDMO行业渗透率将提升
创新性治疗技术和药物的CMC（Chemical Manufacturing and Control，包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等）难度不断加大。以多特异性药物（Multi-specificity drug）为例，其对应的药物分子结构相对以往的单分子治疗手段复杂很多，CMC难度明显加大。比如，ADC药物在研发生产时需要考虑的要素包括：抗体的选择、Linker的类型及稳定性、毒素（药物作用机制、毒性）、药物抗体偶联比等。ADC药物既包含抗体也包含小分子药物，其生物分析和表征方法更为复杂，工作量是单抗药物的2倍以上；ADC药物偶联过程较为复杂，要同时考虑稳定性、药物抗体偶联比、游离药物的去除，以及批间一致性等。此外，不同的药物组成部分可能来自全球不同地方的供应商，生产供应链管理难度也明显更大。
ADC药物的研发生产难度大导致其外包率明显提升。科睿唯安统计显示，目前约70%~80%的ADC药物是通过服务外包生产，远高于以往一般创新药API和制剂的外包生产比例。目前仅有少数外包企业具有开发连接物和细胞毒素的能力，能够提供ADC药物偶联技术整体服务的企业则更为稀缺。因此，具有复杂分子研发和生产技术创新优势的CDMO龙头企业，未来有望受益于上述新技术的迅猛发展；具备早期工艺开发能力的龙头企业将引领行业技术创新，强者恒强，新技术领域的市场集中度预计更高。
生物医药创新，从“有确定分子，无明确靶向性”到“明确的分子和靶向”“生物制药”，再到“多特异性作用药物+细胞基因治疗”，药物CMC的难度不断加大，大型、小型药企都将更加倾向外包；新冠肺炎疫情的暴发还阶段性加速了上述新治疗技术的发展（比如mRNA疫苗的应用），而随着更多资金投入到全球医疗健康领域，在这些新技术需求集中增长的驱动下，CDMO行业的远期外包率和龙头公司市占率的天花板也有望得到提升。
新技术的创新更多由中小生物科技企业发起，该类企业新药管线在全球的占比不断提升，而它们往往不具备完善的研发和生产体系，在药品研发过程中原本就会更依赖研发和生产外包服务商。因此，我们预计新技术需求的增长将进一步推动CDMO行业整体渗透率的提升。凭借在全球生物医药创新技术领域早期管线的不断积累，我国CDMO行业中长期增长引擎有望进入“工程师红利+引领创新红利”双核驱动时代。
技术创新需求大 产能将持续扩张
国内企业大多通过自建或收购等方式扩充产能，以进一步满足全球技术创新需求。如大分子CDMO龙头企业药明生物，通过自建和收购不断扩充产能，预计到2024年，其产能将由2020年的54千升迅速提高至430千升；小分子CRO（合同研究组织）/CDMO外包服务龙头企业药明康德也持续加强规模化建设，其全球实验室、工厂和办公场地到2023年预计超过160万平方米；普洛药业未来3~4年资本开支有望超过30亿元，其CDMO业务和原料药的研发生产能力将进一步提升。未来几年，CDMO行业将加快各项产能的扩张，同时随着全球生物医药技术创新的加速，必将会有足够多的订单消化产能，中长期无须担心行业产能过剩问题。
从收入端来看，近年来，国内主要CXO企业，尤其是小分子创新药CDMO企业已开始呈现出高速发展态势。资本热潮叠加国内药品上市许可持有人制度实施，众多临床前项目需求有望继续传导到临床CRO和CDMO公司的后期阶段。作为全球市场竞争的参与者，国内CXO企业凭借工程师红利和制造业的比较优势，在全球市场中的份额不断提升。新冠肺炎疫情影响下，海外药品订单需求阶段性向我国加速转移，头部公司订单/收入增长进一步提速，带来可观的业绩表现（详见图3）。如药明康德、博腾股份、药石科技、昭衍新药、九洲药业等企业，2020年利润在2019年基础上进一步增加。而全球小分子新冠肺炎治疗药物管线中较为领先的3~4家药企，在提交相关药物上市申报后，将有望为相关产品CDMO供应链带来良好发展契机。
（信息来源：中国医药报）
亳州市场3月16日快讯
苦参：苦参近期市场走销较快，关注商较多，行情坚挺上扬。现市场药厂货15-16元/kg，统片18元/kg左右，过4号筛货22元/kg左右。
太子参：近日市场太子参价格下滑，走势低迷，目前市场贵州统货65元/kg左右，小统货60元/kg左右，选货100元/kg左右。
香排草：亳州市场香排草受进口受阻影响，价格上扬，市场货源走销较快，现统货价格在23-35元/kg。
白蔹：白蔹近日行情止落转稳，货源走动缓慢，多以零星交易为主，目前市场统货售价53-55元/kg，包检货售价在58-60元/kg，过筛货65元/kg左右。
桑螵蛸：桑螵蛸市场货源薄弱，行情保持坚挺，货源购销平稳，现市场生大棉多要价380元/kg左右，熟大棉630-650元/kg。
银杏叶：市场银杏叶货源暂时充足，近期需求用量不大，行情平稳，目前市场银杏叶一般统货价格在8-9元/kg，色青选货售价11-12元/kg。
油松节：市场油松节咨询购货商少，货源零散交易，行稳为主，现市场油松节统货价格7-8元/kg。
鱼鳔：经营商不多，市场需求量不大，货源零散购销，行情平稳，市场鱼鳔一般统货85-90元/kg，大个选货售价160-170元/kg，中个售价110-120元/kg，小统货75-80元/kg左右。
鱼脑石：最近走动不多，咨询购货商不多，货源零散购销，行情暂稳，现在市场鱼脑石大统选货售价120元/kg，小统货售价60元/kg左右。
玉米须：货源充足，近期咨询购货的商家不多，货源正常购销，行情平稳，现市场玉米须一般统货价格在9-10元/kg左右，选货质量不一售价12-15元/kg不等。
预知子：有商咨询购货，货源小批量购销州走动，行情稳坚，目前市场预知子湖北统货价格在21-22元/kg，颜色稍好货售价24-25元/kg。
远志：有商咨询，近期市场关注商减少，货源走动不如前期，行情平稳坚，现在市场远志一级筒价格在180-200元/kg，二级筒140-150元/kg，统肉售价100-110元/kg。
（信息来源：康美中药网）
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