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全球药企排名TOP10
全球TOP10制药企业最新排名出炉，相比2020年发生了巨变。
如果按照公司总收入，全球药企TOP10排名依次是：强生（1←1）、辉瑞（2←10）、罗氏（3←2）、艾伯维（4←6）、拜耳（5←3）、诺华（6←4）、默沙东（7←5）、葛兰素史克（8←7）、百时美施贵宝（9←9）、赛诺菲（10←8）。
如果按照制药业务收入，全球药企TOP10排名依次是：辉瑞（1←7）、艾伯维（2←3）、强生（3←4）、诺华（4←2）、罗氏（5←1）、百时美施贵宝（6←6）、默沙东（7←5）、赛诺菲（8←8）、阿斯利康（9←11）、葛兰素史克（10←9）。
排名在2021年大变的原因除了公司收并购、重磅品种专利保护到期这类常见因素外，最主要的就是新冠全球流行带来的不确定性，各家公司的正常业务受到不同程度的影响，但有些反应敏捷的制药巨头则抓住机会，开发诊断检测试剂、疫苗、中和抗体、药物等防疫物资，带来了巨大的增量收入。在此情况下，我们也基于TOP10药企的一些营收和产品数据，看下全球制药企业的大格局。
并购引发排名直接变化
2021年，制药巨头之间的大型并购比较少见，除了阿斯利康与Alexion达成一笔390亿美元大交易之外，制药巨头主要还是对之前两年的交易进行消化和业务资产整合。
并购对排名变化的影响是直接而且显著的。阿斯利康的制药业务收入在2021年就挤掉武田和GSK，成功进入TOP10。BMS的收入中有174亿美元是来自新基产品的贡献，得以在中收入榜中位居第6，在制药业务收入榜中位居第9。艾伯维对艾尔建的收购在2020年5月尘埃落定，在完成业务整合后，艾伯维的2021年排名继续攀升。武田在2019年初成功收购夏尔，在全球TOP10药企的行列短暂停留，2021年又掉出了榜单，不过制药业务位居第11位，与第10名的GSK仅差21亿美元。
除了并购扩张，一些传统巨头通过拆分进行业务聚焦的战略也在坚定不移地推进。
辉瑞在2019年完成对消费者保健业务的剥离，在2020年彻底完成了仿制药业务的剥离。虽然2020公司业务收入排名一度下滑到第9名，药品业务也跌到了第7名。但是，新冠疫苗和口服药让辉瑞在2021年彻底翻身，重回宇宙中心，制药业务收入以巨大优势位居第一名，而且整体收入仅次于强生。
默沙东在2021年完成女性健康产品（包括NuvaRing、Implanon）、过专利品牌药（包括Zetia等）和生物类似药（包括英夫利昔单抗、依那西普和曲妥珠单抗类似物）等资产的剥离，余下的创新制药业务收入增长了17%，但排名还是从2020年的第4名下降到了第7名。
进入2022年，GSK、诺华、强生也将有拆分大动作。
今年2月，GSK宣布，消费健康业务预计将于2022年年中完成分拆，并作为全新公司上市，并将新公司命名为Haleon。
2021年11月，强生发布公告称，计划重组拆分现有的三大业务，其中制药业务和器械业务将合并，消费者保健业务将独立，分别成为两家上市公司，该计划将在2022年底完成。
诺华的战略是成为一家专注于创新的制药公司，因此在2019年率先剥离了眼科业务Alcon公司。对于剥离仿制药业务板块的Sondoz，诺华也是不遗余力，虽然此前多次交易传闻尚未兑现，但诺华表态将在2022年完成此项任务。
这些巨头的业务架构的调整预计造成2022年的全球药企排名继续发生变化。
新冠收入成为排名X因素
疫情持续已经两年之久，各家跨国药企也纷纷开发了新冠检测试剂盒、疫苗、中和抗体、口服新冠药等手段以应对疫情。
辉瑞可谓此次疫情中的大赢家。与BioNTech合作开发的新冠疫苗Comirnaty年收入367.8亿美元，一举将辉瑞带上了制药业务NO.1宝座。辉瑞预测2022年Comirnaty的预期收入可达320亿美元，口服新冠药Paxlovid可达220亿美元。由此也不难推测，2022年跨国药企排名NO.1还是非辉瑞莫属。
吉利德凭借Veklury（瑞德西韦）收获55.6亿美元。不过Veklury的销售表现与COVID-19感染率、住院率和疫苗接种率以及替代疗法的可用性、采用率和有效性相关，吉利德预计该产品2022年将带来约40亿美元收入。
阿斯利康推出的腺病毒载体疫苗Vaxzevria在日本和欧盟上市，全年供应了25亿剂，收入达到39.17亿美元。去年12月8日长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld（tixagevimab+cilgavimab）获得了FDA紧急使用授权，成为了FDA批准的首个用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法，短短几周带来了0.85亿美元收入。
强生新冠疫苗JNJ-78436735贡献了23.85亿美元的销售收入，礼来与君实联合开发的bamlanivimab+etesevimab作为全球首个且唯一获得EUA覆盖12岁以下人群的抗体鸡尾酒疗法，随着不断扩大的应用范围为其带来了22.39亿美元营收。
罗氏开发的多款诊断试剂盒获得了监管机构的紧急使用授权；去年8月，罗氏还与再生元达成一项合作，共同开发、生产和销售Ronapreve(casirivimab和imdevimab组合疗法)，罗氏负责这两个产品在美国以外地区的销售，2021年销售收入16.30亿瑞士法郎。同时，罗氏还与Atea制药达成合作，共同开发一种新型口服抗病毒药物AT-527，该药物目前处于II期研究阶段。
GSK在新冠疫苗的开发历程中充满了曲折。但是，中和抗体Xevudy于去年先后在日本和欧盟获批，获FDA紧急使用授权。2021年带来13.17亿美元的收入。GSK预计Xevudy在2022年的销售额约为14亿英镑。
默沙东口服新冠药物molnupiravir自去年11月在欧美多国获得批准或紧急使用授权以来，在一个多月时间内贡献了9.52亿美元。
新冠疫苗/药物带来的销售收入使多家企业年收入提高到两位数增长，反观目前还没有新冠产品上市的跨国药企，比如安进、武田、BMS、诺华、拜耳，销售收入涨幅均为个位数。
重磅产品最为关键
除了新冠疫情带来的销售红利，制药巨头的排名非常依赖某几个“重磅炸弹”的销售表现，以艾伯维、默沙东和BMS最具代表性，这3家企业均有销售额超过100亿美元的重磅单品，而销售最高的3个核心产品在公司总收入中的占比均超过50%。
业务收入高度集中于某几个产品，待药品进入成熟期后也会给投资者和企业管理层带来很大压力。一旦专利保护期结束，仿制药大面积抢占市场，若没有新产品的接力，产品高度集中的药企极有可能出现总收入“断崖式”下跌的情况。
为了源源不断地推出重量级新药，巨头们往往需要“外部收购+内部自主研发”来布局开发一些前沿药物，扩充管线产品储备。临床开发军备竞赛也导致巨头需要投入的研发资金直线飙升。之前一家企业每年投入100亿美元研发费用还是个例，而2021年已有5家企业的研发投入超过100亿美元，从高到低依次是罗氏（150.64亿美元）、强生（147.14亿美元）、辉瑞（138.29亿美元）、默沙东（122.45亿美元）以及BMS（113.54亿美元）。在全球总营收TOP10巨头中，8家企业的研发费用超过总收入的15%，其中默沙东和BMS依次占比达25.14%和24.48%。
（信息来源：医药魔方）
新冠抗原试剂盒的采购价格持续下跌
3月16日，山东省公共资源交易中心公布《关于公布鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购中选结果的通知》（以下简称《通知》）。
本次11家企业共有申报参加，最终深圳华大因源、北京万泰生物、武汉明德生物、浙江东方基因生物制品、天津博奥赛斯五家企业中选。
从中选价格来看，5家企业的价格均在10元以下，平均降幅74.7%。其中深圳华大因源报价最低，仅为7.9元/人份。根据5家公司承诺单日供应量合计的2010万人份，单家公司一天收入最高可达7200万元。
目前，中标产品已在平台挂网，各级医疗部门将可实现线上采购。
值得注意的是，近期在多省降价的万孚生物并未在其中。
3月15日，广东省药品交易中心发布《关于调整新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购部分中选品种价格的通知》。中选企业广州万孚生物技术股份有限公司主动申请其中选产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20203400830）中选价格调整为9.8元/人份。
参与联盟地区采购的主体包括广东、江西、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海省（自治区、市）等地区也相继调价。
而在一年前的广东省联盟集采中，万孚生物新冠抗原检测试剂盒中标，中标价格是16.8元/人份。
从32.8元到16.8元再到9.8元、7.9元，新冠抗原试剂盒的价格像坐过山车一样，市场以倍速的状态正在加速成型。
（信息来源：赛柏蓝）
广东试点便利店销售乙类非处方药
3月15日起，《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》正式实施，方案实施后，广东居民可以在试点便利店购买常用乙类非处方药。
据悉，首批试点企业有两家，分别是华润万家有限公司与广东美宜佳便利店有限公司。消费者可以在试点企业旗下便利店购买清热解毒类药品、外用类药品、胃肠消化类药品等，充分满足日常用药需求。
近年来，广东省药监局积极创新模式，持续深入推进经营乙类非处方药跨界融合综合改革试点。该局支持和鼓励属于同一集团管理的大型连锁便利店总部与药品零售连锁企业跨界融合，相互借力、节约成本、优势资源共享，在便利店设置乙类非处方药销售专区或专柜，满足消费者24小时日常急需用药的多元化需求，推动传统药店向社区健康便利店转型，不断提升消费者购药的便利感和体验感。
为消费者购药提供便利的同时，切实保障药品质量安全是药品监管工作的重点。广东省药监局通过严格执行“七统一”管理规定，压实连锁总部对连锁门店经营药品质量的管理责任，开创性地提出连锁总部要建立巡查报告制度，一旦发现连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，及时采取停止销售、召回等风险控制措施，必要时及时向连锁门店所在地药品监管部门报告。同时，要求各地药品监管部门加强事中事后监管，重点检查连锁门店巡查报告制度的执行情况，以及是否存在违反“七统一”管理规定、超范围经营、非法渠道购进及未按规定储存药品等情形，确保药品质量安全，保障消费者用药安全、便利。
（信息来源：中国医药报）
三家未曾盈利药企，2021年营收暴涨，达94407.79%！
截止2022年3月20日，超过240家A股上市药企陆续发布2021年企业年报、业绩预告或快报。在众多药企的“作业成绩中”，三家科创板此前未盈利药企，实现扭亏为盈：百奥泰实现营业收入8.29亿元，同比增长348.04%；康希诺实现营业收入43亿元，同比增长17174.54%；艾力斯实现营业收入5.3亿元，同比增长94407.79%。
上市药企“交作业”
三家企业有望科创板摘“U”
在240多家已公布企业年报、业绩预告或快报的A股上市药企中，引人注目的有三家科创板此前未盈利的药企，在2021年首次实现爆发式盈利，从而扭亏为盈。这三家药企分别为：百奥泰、康希诺和艾力斯。这三家企业此前均以标准5上市，且科创板标“U”。
科创板的特殊标识“U”在上交所《关于科创板股票及存托凭证交易相关事项的通知》中有详细规定：发行人尚未盈利的，其股票或存托凭证的特别标识为“U”；发行人首次实现盈利的，该特别标识取消。自2019年7月科创板开市，先后有12家未盈利biotech公司在科创板上市。此外，2021年减亏的有4家企业，分别为百济神州、君实生物、亚虹医药、上海谊众；2021年增亏的有5家企业，分别为泽璟制药、迪哲医药、前沿生物、迈威生物、神州细胞。百奥泰、康希诺和艾力斯有望科创板摘“U”。
截止2022年3月21日，通过对12家未盈利biotech企业的市值统计，发现均有不同程度的跌幅。对此，建信资本总裁苑全红先生曾向媒体表示：“参考港交所的经验，科创板股票在这个阶段出现价格波动是正常的。尽管资本市场会通过在研管线、临床阶段等标准衡量公司价值，但基本面和市场表现相背离的情况时有发生，这是长期价值与短期价格相互博弈的过程。”科创板对企业具有较大的包容性，第五套上市标准允许亏损企业上市，对研发周期长、前期研发投入大的生物医药企业提供较大空间的便利。
三家科创板IPO
缘何成绩亮眼
2021年实现扭亏为盈的三家企业均在2020年完成科创板IPO，为什么他们能够交出这么亮眼的成绩？答案就在他们近期发布的2021年度业绩快报公告中。
1、百奥泰
百奥泰生物制药股份有限公司成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心复融创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
根据百奥泰2021年度业绩快报公告，公司实现营业收入82883.15万元，同比增长348.04%；公司实现归属于母公司所有者的净利润8517.85万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3916.53万元，与上年同期相比，实现扭亏为盈；公司基本每股收益为0.21元，加权平均净资产收益率为4.16%。
报告期内，经营业绩实现扭亏为盈，主要原因如下：
1、报告期内，公司立足国内，面向全球市场，积极拓展更多的全球市场份额，与海内外多家企业达成商业合作。其中与Biogen International GmbH就BAT1806（托珠单抗注射液）签署授权许可与商业化协议，并且完成了协议中约定的里程碑条件；公司药品普贝希（贝伐珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准的《药品注册证书》，达成与百济神州有限公司签订的授权许可与商业化协议中的阶段性里程碑条件，授权许可收入大幅增加。
2、报告期内公司积极拓展国内市场，药品格乐立（阿达木单抗注射液）业务规模逐步扩大，销售收入稳步增长。
2、康希诺
康希诺生物股份公司成立于2009年，是一家致力于研发、生产与销售的创新型疫苗企业。康希诺在一批疫苗领域资深科学家和具备多年国际大型制药公司从业背景的资深技术专家的带领下，快速推进一系列国内创新疫苗的研发。埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）于2017年10月在国内获准上市，是我国第一款获批的埃博拉病毒病疫苗，已纳入国家储备作为应急使用；在新冠疫情爆发后，康希诺与军科院合作研发腺病毒载体新冠病毒疫苗，于2021年2月在国内获批附条件上市；此外，康希诺两款脑膜炎疫苗产品也即将商业化。
依托于科研创新性，2019年3月康希诺在香港联交所主板H股上市；2020年8月康希诺正式登陆科创板。
根据康希诺2021年度业绩快报公告，公司实现营业收入429970.23万元，同比增长17174.54%；实现归属于母公司所有者的净利润为191439.00万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为179703.77万元，实现扭亏为盈。报告期末，公司总资产1187418.70万元，同比增长75.96%；归属于母公司的所有者权益799504.62万元，同比增长31.70%。
有关项目增减变动幅度达30%以上的主要原因：
1、报告期内，公司营业总收入、营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益及加权平均净资产收益率发生大幅变动，主要系随着重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（商品名称：克威莎）获得境内外多个国家的附条件上市批准及紧急使用授权，该产品的商业化对公司的营业总收入及相关各项利润指标产生积极影响。
2、报告期末，公司总资产同比增长75.96%，主要系报告期内，公司营收规模增长带来的货币资金、应收账款及存货等流动资产增加，同时预付款项增加；以及为扩大生产规模，固定资产和在建工程等非流动资产增加。
3、报告期末，公司归属于母公司的所有者权益同比增长31.70%，归属于母公司所有者的每股净资产同比增长31.72%，主要系公司实现扭亏为盈，经营产生的净利润增长导致的未分配利润增加所致。
3、艾力斯
艾力斯医药科技股份有限公司是一家专注于肿瘤领域的创新药企业，通过多次成功的战略转型，目前已在肺癌小分子靶向药领域积累了卓越的研发能力并构建了丰富的临床管线。2021年3月3日，公司自主研究的三代EGFR-TKI伏美替尼获批上市。
根据艾力斯2021年度业绩快报公告，公司实现营业收入53009.42万元，同比增长94407.79%；归属于母公司所有者的净利润为1827.46万元，同比扭亏为盈；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-6204.23万元，亏损大幅收窄。
艾力斯全年实现营业收入5.30亿元，主要来自于甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）的销售收入及海外授权交易的相关收入确认。伏美替尼自2021年3月获批上市销售，全年实现销售收入2.36亿元，海外授权交易的相关收入合计2.94亿元。截至报告期末共覆盖30个省市，近800家医院，约250家DTP药店。2021年12月，伏美替尼通过谈判方式被正式纳入国家医保目录，已成功纳入47个城市的普惠型商业补充医疗保险。
不难看出，处于科技前沿，拥有关键核心技术的成长型企业是科创板的聚焦点。后疫情时代还需依靠更多的创新产品实现科技型公司的可持续发展。
（信息来源：生物探索）
大湾区中药创新与国际化发展座谈会召开
近日，广东省药监局组织召开粤港澳大湾区中药创新与国际化发展座谈会，听取省内相关中药企业、重点产业园区、行业协会及专家代表意见建议。
座谈会上，与会代表围绕中药“走出去”、中药新药研发、产业发展政策等话题积极建言献策，共同探讨大湾区中药创新与国际化发展。参会代表认为，总体来讲，中药“走出去”有良好的前景，但目前仍然存在医药文化差异大、产品质量不可控、标准不统一、疗效不稳定、服用不方便等痛点，亟须进一步传承推广中医药文化，加强中医药基础理论现代化研究，培养中医药人才队伍，提升大湾区中药监管及服务能力，打造中医药“大品种”“大产业”格局。
广东省药监局负责人介绍，近期广东省药监局将采取更加有力的措施，助力大湾区中药产业创新发展。一是组织对中药检验检测、技术审评、行政审批、监管执法等各环节进行全面优化，提升中药全生命周期监管效能；二是进一步依职责完善符合中药特色的审评审批机制；三是积极争取更多政策支持，探索大湾区药品上市许可持有人制度改革，推进大湾区中药产业融合高质量发展。
（信息来源：中国医药报）
百时美施贵宝斥资超10亿美元，助力开发“合成致死”抗癌疗法
近日，Volastra Therapeutics宣布，与百时美施贵宝达成研发合作，利用Volastra基于探索染色体不稳定性（chromosomal instability, CIN）的药物发现平台，发现与染色体不稳定性相关的合成致死药物靶点。合成致死是一种已经得到验证的靶点发现策略，它通过探索肿瘤细胞的弱点，在杀死肿瘤细胞的同时避免伤害健康细胞。
根据合作协议，Volastra将负责针对未公开的靶点进行一系列研发活动，直至选定开发候选疗法。百时美施贵宝将负责后续开发、监管和商业化活动。Volastra将获得3000万美元的前期付款，并有资格获得高达11亿美元的里程碑付款。
（信息来源：药明康德）
和元生物科创板上市
3月22日，和元生物在上海证券交易所科创板正式挂牌上市，股票简称“和元生物”，正式成为“科创板基因治疗CDMO第一股”。
和元生物发行价格为13.23元/股，开盘价20.7元，较发行价上涨56.5%。截至发稿，和元生物股价上涨至23.20元，涨幅75.36%。
和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。
（信息来源：新浪医药）
开发新一代基因编辑技术，齐禾生科完成种子轮融资
苏州齐禾生科生物科技有限公司宣布近日完成了由杏泽资本独家领投的逾亿元人民币种子轮融资，所募集资金将主要用于公司新一代基因编辑工具的开发，以及基因编辑技术在生物育种等各产业方向的应用。
基因编辑领域历经多年的技术积累和发展，从早期的Zinc Finger核酸酶技术、TALEN技术发展至更具可编程性的CRISPR技术、碱基编辑（Base Editing）技术和先导编辑（Prime Editing）技术等，在生物育种、生物制药、合成生物学等多个应用方向迎来快速发展。国际权威学术期刊Nature亦将精准基因组编辑技术列为2022年值得关注的7大技术之一。
（信息来源：药明康德）
舶望制药完成超4亿元A轮融资，推进siRNA药物开发
舶望制药宣布已于近日完成超4亿元A轮融资，本轮融资由正心谷资本领投，CPE源峰、道远资本、三一创新投资、金沙江联合创投等多家机构共同投资。根据新闻稿，本轮融资将主要用于推进心血管疾病和罕见病管线的新药临床试验申请（IND），以及推进多个临床前候选药物分子（PCC）的发现，这些药物将被开发治疗乙肝、自身免疫系统疾病、神经系统疾病等。
舶望制药成立于2021年，由数位在siRNA药物开发方面经验丰富的科学家创立，团队在核酸序列设计、化学修饰、GalNAc递送技术、肝脏外递送技术、寡聚核酸合成等RNAi药物开发的全流程环节拥有多年专业经验。2021年4月，舶望制药获得由杏泽资本独家领投的数千万元天使轮融资。
（信息来源：药明康德）
科济药业上市后年报首秀：多款创新CAR-T产品进展显著，中美两地产能扩张
3月22日，上海，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，发布2021年度业绩报告。
业绩亮点速览
Ø CT053完成中国关键II期临床试验入组，计划于2022年上半年提交NDA
Ø CT053启动北美关键2期临床试验
Ø CT041启动中国确证性Ⅱ期临床试验
Ø CT041获得EMA优先药物（PRIME）资格、FDA再生医学先进疗法（RMAT）资格
Ø CT0590、CT0180、CT0181等创新CAR-T候选产品进入临床阶段
Ø LADAR®技术平台首次亮相
Ø 美国工厂完成建设，启动运营
“这是科济药业继2021年6月18日于港交所上市后的第一个年度业绩报告。在过去的一年里，科济药业在全社会各方的鼎力支持下取得了多项重要进展，特别是在管线推进、技术创新、产能扩张、对外合作、人才扩充等方面取得了不俗的成绩。我们将始终秉承‘科创济世’的愿景，持续推进产品管线，开发自主创新技术，夯实全球化战略布局，早日为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，同时为广大投资者和社会公众创造更多价值。”
1、产品管线发展迅速，核心产品成绩亮眼
CT053
CT053是一种针对BCMA的自体CAR-T细胞核心候选产品，被开发用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）。其融合了科济设计的升级版CAR结构，具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR-T细胞的自动激活。
科济药业已完成在中国进行的关键II期试验（LUMMICAR STUDY 1）的患者入组。此外，科济药业已开始在北美进行关键2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2)，并于2021年8月在关键2期试验中治疗了首名患者。经与美国FDA沟通，公司将CT053的门诊给药加入美国临床研究中。
科济药业计划于2022年上半年向中国国家药监局提交NDA，并计划于2023年向美国FDA提交BLA。公司亦计划进行其他临床试验以开发CT053作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。
中国I/II期研究（LUMMICAR STUDY 1）的进展及R/R MM患者的高危因素综合分析已于2021年美国血液学会（ASH）年会上以海报形式呈列。
CT041
CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。CT041用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）及胰腺癌（PC）。科济药业已在中国开展了研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期临床试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验。
在北美，科济药业已启动CT041-ST-02的1b期试验，并于2021年7月完成了首例患者给药。
CT041先后取得美国FDA的孤儿药认定，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌；以及EMA的孤儿药产品认定，用于治疗晚期胃癌。2021年11月，CT041获EMA授予优先药物（PRIME）资格用于治疗晚期胃癌；2022年1月，CT041获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）资格用于治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。
科济药业计划于2024年上半年向中国国家药监局提交NDA，并计划于2022年下半年在北美启动2期临床试验，于2024年向美国FDA提交BLA。
CT041在正在进行的研究者发起的试验中展现了良好的疗效及安全性，该试验进展已于2021年欧洲肿瘤内科学会大会（ESMO）上以口头报告形式进行了展示。
CT011
CT011是一种潜在全球同类首创的CAR-T细胞候选产品（人源化GPC3 CAR-T），具有治疗肝细胞癌（HCC）的概念验证临床数据。公司已在中国完成I期试验患者入组。
CT032
CT032是一种靶向CD19的人源化自体CAR-T细胞候选产品，被开发用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。公司正在中国进行I/II期临床试验。
AB011
AB011是一款靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品，被开发用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤。2021年第二季度，公司收到药审中心关于在Ib期试验新增AB011联合化疗队列的补充申请批准，并于其后启动AB011与化疗的联合队列研究，公司现已完成Ⅰ期单药入组并启动联合化疗。
公司计划于2022年下半年向中国国家药监局提交咨询申请，沟通启动后续的II期临床试验。
CT0180
CT0180是一种被设计为表达靶向GPC3抗体融合T细胞受体（aTCR）的融合蛋白的自体T细胞产品。临床前研究显示，在小鼠异种移植模型中，CT0180可有效识别和杀死GPC3阳性肝细胞癌细胞并大幅抑制HCC肿瘤生长，体内及体外的细胞因子释放低于GPC3 CAR-T细胞，提升了过继性细胞疗法的安全性及适用性。
CT0181
CT0181是一种被设计为采用靶向GPC3抗体融合T细胞受体共表达IL-7细胞因子的自体T细胞产品。临床前研究表明，与GPC3 CAR-T细胞相比，CT0181在具有低细胞因子释放的实体瘤异种移植物中显示出卓越的抗肿瘤功效、T细胞持久性及免疫记忆。
KJ-C2111(CT0590)
CT0590是一种利用THANK-uCAR®技术靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞候选产品。科济药业正在开发CT0590用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）。公司已经启动研究者发起的临床试验，评估CT0590治疗R/R MM的疗效和安全性。
公司其他处于IND申报准备或临床前阶段候选产品包括：KJ-C1807（CT048）、KJ-C2112、KJ-C2113及KJ-C2114。
2、大力推进创新技术，解决行业主要挑战
尽管已经有血液瘤CAR-T产品获批，CAR-T疗法仍然面临诸多挑战，科济药业致力于探索及开发创新技术平台，以应对该等挑战，为全球癌症患者生产更好的细胞疗法产品，公司主要关注点有以下四个方向：
提高实体瘤疗效：开发CycloCAR®等创新技术，提高CAR-T细胞针对实体瘤的疗效。CycloCAR®是下一代CAR-T技术，其共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，并有可能具有更高的临床疗效，且不需要清淋预处理；
提高安全性：开发创新技术，最大程度减少包括细胞因子风暴（CRS）、神经毒性及脱靶毒性在内的安全问题；
扩大患者可及性：推进差异化的同种异体THANK-uCAR®技术以降低成本及提高可负担性。THANK-uCAR®技术有望克服现有通用CAR-T细胞低效扩增及持久性不高的问题；
提高靶点可用性：探索有望提高CAR-T细胞疗法药物靶点可及性及特异性的创新技术。开发了LADAR®技术，其中目的基因的细胞内转录由嵌合调节抗原受体控制。通过LADAR®人工受体，只有当细胞外结构域与特定抗原结合而激活时，才会触发细胞内活动，从而有可能精确控制免疫细胞对癌细胞发挥作用的时间和位置。
目前公司正在内部开发这些具有全球权益的技术，可独立或联合用于升级现有的候选产品，以及制造未来的创新性管线候选产品。
截至2021年12月31日，科济药业拥有300余项专利，其中有60余项全球（包括中国、美国、欧洲及日本）授权专利。
3、中美两地产能扩张，独立自主制造能力加强
科济药业已在CAR-T制造的全部阶段建立了端对端的用于临床和商业的独立自主的制造能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。利用公司在上海徐汇区的生产厂房以及位于上海金山区的商业GMP生产工厂，公司一直能够独立自主地生产CAR-T细胞以支持中国的临床试验，及独立自主地生产慢病毒载体以支持全球的临床试验。
公司持续在中国及美国扩张产能，以支持临床试验和随后管线产品的商业化，公司在美国北卡罗来纳州达勒姆市的三角研究园（RTP）区域建设的CGMP生产工厂（“RTP生产工厂”）已启动运营。RTP生产工厂总建筑面积约为3300平方米，将每年为700名患者提供额外的自体CAR-T细胞产品产能，也将支持公司正在进行的临床研究及于北美和欧洲的早期商业推广。
4、签订外部许可协议，助力CAR-T产品造福全球患者
科济药业旗下公司CAFA Therapeutics已与HK inno.N Corporation（KOSDAQ：195940）订立许可协议，以在韩国市场开发及商业化CT032及CT053，首付款和后续里程碑付款共计至多五千万美元，另外公司可以获得基于韩国所产生的净销售额至多双位数百分比的特许权使用费。与韩国公司的合作展示了科济药业致力于与领先的制药企业建立更多的外部合作，以最大限度地应用公司的技术平台和管线产品的价值，使全球更多的癌症患者受益。
（信息来源：新浪医药）
石药集团2021年抗肿瘤药收入超70亿，50余款创新药蓄势待发
3月22日，石药集团发布2021年业绩。截至2021年12月31日，石药集团营收278.67亿元，同比增长11.7%，其中成药业务增长11.2%获得226.81亿元收入。
恩必普销售额持平去年，抗肿瘤药收入首次超越神经系统药物
从各领域销售收入来看，在2021年度，石药集团的抗肿瘤领域产品销售额首次反超了神经系统领域，2021年销售额大涨22.5%达到77.11亿元。
神经系统领域是石药集团长期以来的优势领域。该领域主要产品包括恩必普（丁苯酞软胶囊及丁苯酞氯化钠注射液）、舒安灵（己酮可可碱缓释片及己酮可可碱注射液）、恩悉（盐酸普拉克索片）及欧来宁（奥拉西坦胶囊及注射液奥拉西坦）等。
恩必普是石药的优势大单品，2021年3月以来，新医保谈判价格的生效使该药的可及性和竞争力均有提高，得以惠及更多患者，销量显著增长，抵消降价影响。恩必普2021年度销售额与2020年基本持平。同时，石药还在开拓新适应症，用于治疗血管性痴呆的适应症整体进展顺利，入组持续进行中。尽管已有企业开始开发丁苯酞的仿制药，新适应症的拓展仍有望为丁苯酞带来新的增长机会。
舒安灵主要用于治疗缺血性脑血管并、周围血管病、糖尿病并发症等，2021年度销售收入翻倍增长213.3%。恩悉是石药集团的首款帕金森病治疗药物，在2020年4月上市，2021年2月中标集采，2021年度销售收入增长172%。
在抗肿瘤领域，石药集团近年来硕果累累。单从2022年来看，尽管刚过3个月不到，石药已经获批了两款抗肿瘤新药：盐酸米托蒽醌脂质体注射液（多恩达）和PI3Kδ/γ抑制剂度维利塞胶囊。随着两款产品上市，石药集团的抗肿瘤事业部已经成立血液专线，负责PI3K抑制剂、达沙替尼、硼替佐米等新产品的市场推广。
石药的抗肿瘤主要产品包括多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液）、津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）及克艾力（注射用紫杉醇白蛋白结合型）及多恩达（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）。其中多美素在2021年销售收入增长24.0%；津优力2021年销售收入增长13.1%；克艾力2021年销售收入增长27.5%。
研发投入首超30亿元！创新药不断发力，未来5年有望上市超30款
2021年度，石药集团的研发投入再度显著增长，首次超过了30亿元，同比增加18.8%达到人民币34.33亿元（计入损益表中），约占成药业务收入的15.1%。目前该集团在研项目约300项，其中小分子创新药40余项、大分子创新药40余项、新型制剂30余项，主要聚焦在肿瘤、免疫和呼吸、精神神经、代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域；预计未来五年将有30余个创新药及新型制剂产品，以及60余个仿制药上市。
在已上市产品之外，石药集团已有多个项目处于NDA或关键临床阶段。其中引进自倍而达的三代EGFR抑制剂已经递交上市申请，治疗骨巨细胞瘤的抗RANKL单抗JMT103也已经完成了关键临床试验。处于关键临床试验的项目还包括PD-1单抗SYSA1802（SG001）、用于EGFR20号外显子插入突变NSCLC的EGFR单抗JMT101等。
在业务拓展方面，2021年度石药完成产品许可引进、合作和收购项目6个，涉及多个治疗领域的产品。协同强大的临床开发、注册和商业化能力，将为未来增长注入新的动力。
瑞泽替尼（BPI-7711胶囊）是石药在2021年3月9日与倍而达达成产品授权及商业化协议获得的产品，石药通过股权认购获得了该药在大中华区（不包括台湾）的独家产品授权及商业化权利，同时还获得了BPI-1178胶囊（CDK4/6抑制剂）商业化授权的优先谈判权。同年5月，瑞泽替尼在国内申报上市（受理号：CXHS2101009），有望在今年年内获批。
瑞泽替尼是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对EGFR敏感突变及EGFRT790M耐药突变具有显著的抑制活性。尽管三代EGFR抑制剂的竞争已成红海，不过以石药的销售能力，仍有望在这个大市场中分到蛋糕。
KN026是2021年8月石药和康宁杰瑞达成合作获得的产品，石药在这项合作中以最高10亿元获得了KN026单药及联合用药在中国内地的独家开发及商业化许可权。
KN026是一款HER2双抗，可以同时结合两个非重叠的HER2表位（亚基2和亚基4），有望成为HER2靶点的下一个重磅产品。除百济神州引进自Zymeworks的ZW25（临床III期）之外，KN026是国内进展最快的HER2双抗，该领域目前竞争相对较小。据Insight数据库，该药在2017年首次申请临床，2018年启动临床，目前针对胃癌也已经处于III期临床阶段。
CM310是石药与康诺亚的合作产品，属于抗IL-4Rα单抗。2021年3月10日，石药以7000万元首付款+1亿元开发里程碑付款+销售里程碑和销售提成获得了CM310呼吸系统领域适应症在中国（不包括港澳台）的权益。后续在同一年，两家公司又两度深入合作：9月23日两家公司宣布订立战略联盟协议，共同确定、研究、开发和商业化一种或多种神经系统疾病产品；11月22日两家公司就抗TSLP重组人源化单抗CM326在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系统疾病独家授权开发及商业化正式签订协议，涉及1亿元首付款+1亿元开发里程碑付款。
据Insight数据库显示，CM310在国内最早于2019年5月首次提交临床申请。目前特应性皮炎适应症已处于III期临床，哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病适应症处于II期临床开发中。
早期管线概览
据石药年报显示，该公司不仅拥有优势纳米技术平台，研发了包括纳米脂质体、白蛋白纳米制剂、聚合物胶束，以及用于递送核酸药物及核酸疫苗的脂质纳米粒在内的多项核心递送技术；还在大分子领域重点开发多功能化的蛋白及抗体药物，如双抗、三抗以及新型的ADC药物，小分子领域重点打造PROTAC、LYTAC及基于AI技术的筛选平台。
受益于纳米技术平台的赋能，石药已经快速打造起高质量的核酸药物开发平台，实现端到端的研发能力。以mRNA疫苗为先行军，布局其它疫苗产品及小核酸领域的慢病产品，包括针对新冠病毒突变株的多价mRNA疫苗，半年一次给药潜力的小核酸药物等。
Insight数据库企业分析模块纳入了石药集团通过全球各子企业布局的80项创新药项目，在此简要进行管线梳理。除已上市/报上市项目之外，石药还拥有54个临床开发阶段项目，9个报批临床阶段项目，8个临床前项目。
从治疗领域而言，毫无疑问石药集团后续重点押注抗肿瘤药。该公司的已上市创新药除津优力外均为化药，在研创新药也仍以化药占最高比例，不过抗体药正在持续蓄力中，15款单抗、7款双抗和4款ADC项目正在开发中。
从靶点热力图可以清晰看到石药的重点布局靶点。包括化药领域的EGFR和VEGFR，生物药领域的CLDN-18.2（4）、CD3（3）、4-1BB（3）、HER2（3）。
CLDN-18.2是石药重点布局的靶点之一。从热力图中跳转查看靶点项目详情，在这一靶点上石药集团布局了3款临床I期项目，分属于不同子公司，NovaRock开发的单抗药物NBL-015，临床启动时间在2021年12月；石药中奇开发的ADC药物SYSA1801和Conjupro开发的ADC药物CPO102，均在2021年8月启动临床。另外，NovaRock还研发了一款CLDN-18.2/4-1BB双抗，处于临床前开发中。
值得一提的是，在这一靶点上石药还实现了对外授权合作。2021年8月，石药宣布子公司NovaRock已与FlameBiosciences,Inc.公司达成合作，授予对方开发其全人源抗Claudin18.2单抗NBL-015在大中华（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区开发、制造和商业化权益。另外NovaRock亦将利用其NovaTE双特异性抗体技术平台与FlameBiosciences合作发现及临床前开发两款新型双抗，所有开支由FlameBiosciences承担，该公司获得这两款双抗在区域内的开发、制造及商业化独家权利。
这是石药集团自研创新药出海的重要里程碑，该项交易中石药获得750万美元首付款，以及最高1.725亿美元开发里程碑和4.6亿美元销售里程碑，最高可达6.4亿美元。
NBL-015是一种全人源抗Claudin18.2单克隆抗体，并经过蛋白工程优化，具有增强的ADCC、CDC和ADCP效应。此前，NBL-015还曾获美国FDA颁发针对治疗胰腺癌和胃癌（包括食道胃结合部癌）的孤儿药资格认定。
Claudin18.2是Claudin18的亚型之一，是目前为止在胃癌中研究最多的Claudin家族蛋白。在正常组织中，Claudin18.2的表达仅局限于胃黏膜的分化上皮细胞，具有高度选择性，但在人类恶性肿瘤中Claudin18.2广泛被激活，包括胃癌、食道癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌，因此是这些癌种中颇具前景的肿瘤治疗靶点。据Insight数据库显示，目前国内已有20+个项目布局，单抗、双抗、ADC、CAR-T均有。
CD3项目均来自于友芝友的双抗平台。石药在2018年1月收购武汉友芝友生物制药有限公司39.56%的股权，总代价不超过3.56亿元人民币，后续又继续输血友芝友，加深合作。友芝友拥有YBODY双特异性抗体技术平台，目前共9款双抗（包括融合蛋白）在研，4项已经进入临床开发。
目前，该领域进展最快的是2021年7月启动II期临床的CD3/EPCAM双抗M701。M701是国内首个引入免疫和靶向多重机制的癌性腹水治疗药物，可通过CD3招募患者自身免疫T细胞，继而通过EpCAM引导免疫细胞靶向肿瘤细胞，最后启动T细胞杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗腹水的效果。
4-1BB靶点的3个项目均处于临床前开发阶段，来自于石药子公司NovaRock。
（信息来源：insight数据库）
复星医药2021年净利47亿元，mRNA疫苗销售超10亿元
3月22日，复星医药发布2021年度业绩。报告期内，复星医药实现营业收入390.05亿元，同比增长28.70%；实现归属于上市公司股东净利润47.35亿元，同比增长29.28%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润32.77亿元，同比增长20.60%；经营活动产生的现金流量净额39.49亿元，同比增长53.07%。
值得一提的是，营业收入中，全球化进程较为显眼，其中中国大陆以外地区和其他国家收入占比达到34.86%。
此外，年报中，mRNA新冠疫苗销售额也较为值得关注。据年报，复星医药mRNA新冠疫苗（商品名：复必泰）在港澳台的销售量为2206万剂，实现销售规模超10亿元。报告期内，自研产品汉利康（利妥昔单抗注射液）实现收入16.90亿元，同比增长125.33%；2020年下半年上市的汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）于2021年内分别实现收入9.30亿元和4.26亿元；受益于米卡芬净、依诺肝素钠注射液以及上市新产品的贡献，报告期内Gland Pharma营业收入同比增长29.48%（根据Gland Pharma本币财务报表）。
对于备受关注的CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液），此前曾有消息称，奕凯达的价格是120万元一针。复星医药称，截至2022年2月末，已被纳入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险，备案的治疗中心已达75家，并已有约百名患者进入治疗流程。
（信息来源：复星医药）
药明生物2021年归母净利润33.89亿元，同比增长100%
3月22日，药明生物发布2021年业绩报告，2021年药明生物营收102.9亿元，同比增长83.3%；归母净利润为33.89亿元，同比增长100.6%。
（信息来源：新浪医药）
博雅生物2021年度净利3.45亿元，同比增长32.48%
3月22日，博雅生物发布2021年度报告，报告期内公司实现营业收入2,650,528,421.87元，同比增长5.47%；归属于上市公司股东的净利润344,528,999.52元，同比增长32.48%。主要销售增长，高毛利品种销售占比上升，公司理财收益增加等综合因素带来净利润较大增幅。
（信息来源：新浪医药）
药明康德2021年度净利润50.97亿元，同比增长72%
3月23日，药明康德公布业绩报告，2021年营业收入229.02亿元，同比增长38.5%；归母净利润50.97亿元，同比增长72.19%；扣非净利润40.64亿元，同比增长70.38%。
在公司2021年度实现的229.02亿元营业收入中，化学业务实现收入人民币1,408,722.02万元，同比增长46.93%，测试业务实现收入人民币452,511.13万元，同比增长38.03%，生物学业务实现收入人民币198,509.25万元，同比增长30.05%，细胞及基因疗法CTDMO业务实现收入人民币102,640.12万元，同比下降2.79%，国内新药研发服务部实现收入人民币125,103.99万元，同比增长17.47%。公司始终贯彻执行“跟随分子”的战略，整合后的化学业务板块，持续建设“一体化，端到端”CRDMO(合同研究、开发及生产)业务，订单需求旺盛，推动了公司2021年全年销售收入加速增长。测试业务下实验室分析及测试业务和临床CRO/SMO业务、以及生物学业务，也均实现了强劲的增长。2021年度公司通过不断优化经营效率，令产能利用率持续提升，规模效应得以进一步显现。
报告期内，公司来自美国客户收入人民币121.46亿元，同比增长37.1%；来自欧洲客户收入人民币37.19亿元，同比增长40.3%；来自中国客户收入人民币58.02亿元，同比增长40.0%；来自其他地区客户收入人民币12.34亿元，同比增长40.7%。公司不断拓展新客户，并通过高品质、高效率的服务，保持很强的客户粘性。公司来自原有客户收入人民币212.95亿元，同比增长28.8%；来自2021年新增客户收入人民币16.08亿元。得益于公司全球“长尾客户”战略持续发力以及其他客户渗透率继续提高，来自于全球前20大制药企业收入人民币67.33亿元，同比增长24.1%；来自于全球其他客户收入人民币161.70亿元，同比增长45.6%。公司横跨药物开发价值链的独特定位，使得公司能够“跟随分子”并实现更大的协同效应。使用公司多个业务部门服务的客户贡献收入人民币196.39亿元，同比增长36.8%。
2020年1至12月份，药明康德的营业收入构成为：CRO业务占比67.92%，CDMO/CMO业务占比31.94%。
（信息来源：新浪医药）
东阳光药去年净亏损超4亿元
3月21日，东阳光药公布2021年业绩。2021年营收9.14亿元，同比减少61.08%；亏损（不考虑可转换债券影响）4.15亿元，相较于2020年度溢利5.90亿元同比减少170.30%。扛把子产品奥司他韦在新冠疫情爆发后收到较大影响，销售额为554.59百万元，同比下降了73.19%，这是东阳光药业绩下滑的重要原因之一。
不过，据3月11日东阳光药发布的1-2月业绩显示，随着疫情防控总体趋于平稳、人员流动及日常社交活动日趋正常化，终端医疗机构的整体人流、诊疗活动数量、处方量已有明显恢复，带动东阳光药的药品销量呈现非常良好的回暖趋势，前两个月营收5.78亿元，较2021年同期增长约588%。随着疫情防控的进一步控制以及更多产品组合的上市和推广，东阳光药整体业绩有望在2022年度获得更好的表现。
东阳光药的核心产品是奥司他韦。据Insight数据库显示，其胶囊剂在2021年下半年已经陆续迎来5款获批仿制药，并被纳入到第七批集采名单当中；不过颗粒剂是东阳光药的独家剂型，专利保护期至2026年，有望减缓奥司他韦胶囊被纳入集采带来的冲击。
据悉，东阳光药目前拥有65款上市药物，以仿制药为主。
（信息来源：Insight数据库）
阿片类药物风波不断！梯瓦与美国罗德岛州达成1亿美元和解协议
3月21日，梯瓦与美国罗德岛州达成1亿美元和解协议，用以解决与阿片类药物成瘾相关的索赔。梯瓦将在未来13年内向罗德岛支付2100万美元现金，并在未来10年内支付价值7850万美元的仿制药Narcan和Suboxone，两款药物用于治疗阿片类药物成瘾。
梯瓦在美国多个州一直面临法律诉讼，声称公司加剧了阿片类药物危机，通过欺骗性营销诱导上百万美国人使用。阿片类药物受害人数大量增加使得城市在医疗、执法等各方面的负担不断加重，导致严重的公共卫生安全危机。
据悉，2018年，梯瓦协议向路易斯安那州支付1500万美元，并捐赠价值300万美元的仿制药Narcan和Suboxone；2019年，梯瓦与俄亥俄州达成类似的协议，同意支付2000万美元现金并捐赠价值2500万美元的Suboxone；就在近期，梯瓦还与德克萨斯州达成协议，同意在15年内支付1.5亿美元现金，并捐赠价值7500万美元的仿制药Narcan。
梯瓦在一份声明中提到，与政府的协议并非承认所有责任，而是为了帮助受到阿片类药物危机影响的受害者。梯瓦会在法庭上为自己辩护，与在尚未达成和解地区进行的诉讼做抗争。首席执行官Kre Schultz表示，公司将寻求在全国范围内解决索赔的方法，并有信心在一年内完成。
面临阿片类药物诉讼的不仅有梯瓦，艾伯维子公司艾尔建也如此，为此艾伯维将向纽约州支付750万美元解决艾尔建的索赔问题。今年2月，三家最大的分销公司Amerisource Bergen、Cardinal Health和McKesson达成了一项全国性的解决方案。根据协议条款，三家公司将支付高达195亿美元的和解费用。本月初，普渡制药的萨克勒家族也被要求支付60亿美元。此外还有强生，公司需要支付50亿美元并不再在美国境内销售阿片类药物。
（信息来源：新浪医药）
治疗胃癌，礼来雷莫西尤单抗在中国获批上市
3月18日，NMPA官网显示，礼来靶向VEGFR2单抗雷莫西尤单抗上市申请获NMPA批准，预计适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。雷莫西尤单抗是全球首个且迄今为止唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌二线疗法。
（信息来源：新浪医药）
天药股份氟轻松原料药获得CEP证书
3月23日，天药股份发布公告称，公司收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于氟轻松原料药的欧洲药典适用性认证证书（以下简称“CEP证书”）。
氟轻松适用于皮肤过敏性疾病、婴儿湿疹、神经性皮炎、皮肤瘙痒症、接触性皮炎、盘状红斑狼疮、银屑病、扁平苔藓、外耳炎、日光皮炎等。公司于2020年12月向EDQM提交氟轻松原料药CEP申请，并于近日获得CEP证书。截至目前，公司为获得氟轻松原料药CEP证书累计投入费用约为200万元。根据IQVIA数据库显示，2020年氟轻松制剂全球市场销售额为3.97亿美元，对应的原料消耗量为797.3公斤；2021年氟轻松制剂全球市场销售额为4.09亿美元，对应的原料消耗量为808.7公斤。
（信息来源：新浪医药）
SK生物科学将在韩国供应首款本土新冠疫苗
3月21日，SK生物科学公司表示，公司与韩国疾病管理厅签订了新冠疫苗候选物GBP510对韩供应合同。供货量为1000万剂次，SK生物科学将在GBP510疫苗研发完毕后，按疾管厅接种计划分批供应。韩国迄今接种的阿斯利康、辉瑞、莫德纳、杨森、诺瓦瓦克斯疫苗都是海外研发疫苗，SK疫苗将成为第一款投入使用的本土疫苗。
（信息来源：新浪医药）
默沙东Keytruda单药治疗子宫内膜癌在美国获批
近日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）作为单药，治疗晚期子宫内膜癌患者。这些患者通过FDA批准的检测发现肿瘤具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）特征。她们在接受前期系统性治疗后疾病进展，并且不适合接受治愈性手术或放疗。
（信息来源：药明康德）
FDA批准艾伯维JAK抑制剂治疗溃疡性结肠炎
3月17日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）扩展适应症，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，它们对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂反应不足或不耐受。新闻稿指出，这一批准是Rinvoq在胃肠病领域的首个适应症，得到3项随机双盲、含安慰剂对照的临床研究的支持。
Upadacitinib由艾伯维科学家发现和开发，是一种每日口服一次，选择性和可逆性JAK抑制剂。2019年8月，它获得美国FDA批准，治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。JAK蛋白家族介导多种炎性因子的信号传导。因此，upadacitinib目前在多项临床试验中接受评估，用于治疗特应性皮炎、克罗恩病、银屑病关节炎等多种炎症性疾病。它已经在胃肠病、皮肤病和风湿病领域获批四项适应症。
（信息来源：药明康德）
FDA批准首款创新GABA受体别构调节剂
3月19日，Marinus Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准Ztalmy（ganaxolone，加奈索酮）口服混悬剂上市，在两岁以上的患者中，用于治疗与细胞周期蛋白依赖性激酶样5（CDKL5）缺乏症（CDD）相关的癫痫发作。这是一种罕见的遗传性癫痫。新闻稿指出，这是首款获得FDA批准针对这一患者群体的疗法。Ztalmy是一款神经活性类固醇，可作为GABAA受体的阳性别构调节剂。
CDKL5缺乏症是一类严重且罕见的遗传疾病，由位于X染色体上的CDKL5基因突变引起。该疾病具有难以控制的癫痫发作和重度神经发育障碍等特征，此前尚无获批疗法。
Ztalmy是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，具有静脉注射和口服两种给药方式。GABA是中枢神经抑制性神经递质之一，与焦虑、紧张、抑郁等情绪变化有关。Ztalmy作用于神经元突触和突触外GABAA受体，达到抗癫痫和抗焦虑活性的效用。Ztalmy分别于2017年6月和2020年7月获得治疗CDKL5缺乏性疾病的孤儿药资格和罕见儿科疾病（RPD）资格。去年9月，它的新药申请获得美国FDA的优先审评资格。
（信息来源：药明康德）
FDA批准首款LAG-3抗体疗法上市
3月18日，百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA批准Opdualag（relatlimab+nivolumab, LAG-3+PD-1）固定剂量复方组合的上市申请，用于治疗成人和12岁以上青少年（体重≥40kg）的不可手术切除或转移性黑色素瘤。
值得一提的是，relatlimab是美国FDA批准的首款LAG-3抗体，也是近10年来针对全新免疫检查点获批的首款创新癌症免疫疗法。此外，relatlimab是继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后，全球批准的第3类免疫检查点抑制剂。BMS也是目前首家同时上市3种不同免疫检查点抑制剂的公司。
（信息来源：新浪医药）
FDA拒绝武田甲状旁腺激素Natpara重新上市
日前，美国FDA拒绝武田甲状旁腺激素Natpara重新上市，最新发布的完整回复信（CRL）也彻底打破了公司重新上市销售这款甲状旁腺激素注射液的愿景。
Natpara是武田研发的一款帮助患者应对因甲状旁腺功能减退症导致低血钙的治疗药物，也是第一个获得美国FDA批准的处方甲状旁腺激素。然而，在2019年9月，由于Natpara药筒的橡胶隔膜可能会产生橡胶颗粒，出于安全风险的考虑，武田最终不得不宣布在美国市场召回所有批次Natpara注射产品。
在使用Natpara治疗的14天时间里，患者每天都需要用针刺穿橡胶隔膜取药后进行注射治疗。反复刺穿的操作可能会直接导致药筒上的橡胶碎片脱落，当时武田声称脱落的橡胶塞可能会堵塞针头，导致患者注射到体内的药物剂量不足，召回被归类为I类事件。
2021年8月，为了弥补召回带来的影响并尽快推进Natpara重新上市，武田向美国监管机构提交了一份关于Natpara的事先批准补充（PAS），希望能够解决橡胶颗粒问题。公司提议针对Natpara设备组件进行更改，包括采用了新的隔膜和新的针头。
然而，尽管努力试图纠正Natpara的安全隐患，但美国FDA在其最近发给武田的完整回复信中指出以目前的情况无法批准PAS申请。而武田对此表示，公司将评估CRL的具体细节以确定下一步计划。
（信息来源：新浪医药）
亚盛医药APG-115获FDA儿童罕见病资格认证，治疗神经母细胞瘤
3月22日，亚盛医药宣布，公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115（alrizomadlin）获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的儿童罕见病资格认证（Rare Pediatric Disease，RPD），用于治疗神经母细胞瘤。
APG-115是亚盛医药自主研发的一种口服、高选择性的MDM2-p53抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。目前，APG-115已经在体外和体内神经母细胞瘤模型中证明了单药治疗的抗肿瘤活性。
（信息来源：美通社）
创新ADC治疗难治性卵巢癌达到3期主要临床终点
3月21日，ImmunoGen公布了靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADCs）mirvetuximab soravtansine（下称“mirvetuximab”）的一项关键性3期临床试验的全部结果。试验结果显示在对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者中，mirvetuximab单药治疗显示出有临床意义的抗肿瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。这些患者既往接受过血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂贝伐珠单抗（bevacizumab，英文商品名为Avastin）治疗，并且高度表达FRα。根据目前获得的结果，该公司计划在本月向美国FDA递交该药的生物制品许可申请（BLA）。
该3期临床试验入组了106例肿瘤表达高水平FRα的含铂药物耐药卵巢癌患者，患者中位既往治疗线数为3线，并且都接受过贝伐珠单抗治疗。试验达到其主要终点，经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为32.4%（95% CI：23.6%，42.2%），包括5例完全缓解（CR），与既往治疗线数或既往PARP抑制剂（PARPi）治疗无关。在中位缓解持续时间（DOR）的关键次要终点上，截至2022年3月3日，研究者评估的中位DOR为6.9个月（95% CI：5.6，8.1）。此外，研究者评估的中位无进展生存期（PFS）为4.3个月（95% CI：3.7，5.1）。
（信息来源：药明康德）
绿叶制药LY03005获批III期临床，治疗广泛性焦虑障碍
3月21日，绿叶制药宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。
LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI/TRI）。此次获准开展的临床试验为一项在广泛性焦虑障碍患者中评价LY03005有效性和安全性的III期临床试验。此前，该药物已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床试验，其上市申请于2021年6月获得CDE受理。
（信息来源：美通社）
思路迪医药新一代抗CD47抗体3D-197启动临床
近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，思路迪医药（3D Medicines）已启动一项3D-197在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤患者中的1期研究。根据公开资料，3D-197（IMC-002）是ImmuneOncia Therapeutics开发的新一代抗CD47单克隆抗体，思路迪医药于去年3月以超4.7亿美元的合作获得了该产品肿瘤适应症在大中华区开发、生产和商业化的独家授权。
CD47是当下备受行业关注的一个靶点。这是一种在肿瘤细胞上表达的跨膜蛋白，可在吞噬细胞上将“别吃我”信号传递至其受体信号调节蛋白α（SIRPα）。CD47与SIRPα结合后，在SIRPα的胞质域中诱导免疫受体酪氨酸抑制基序（ITIM）的磷酸化，结合Src同源磷酸酶1及2（SHP-1及SHP-2）并抑制吞噬作用。然而，这种抑制机制被高表达CD47的实体瘤及血液恶性肿瘤所利用。
据思路迪医药早前新闻稿介绍，3D-197是一款可能具有更高安全性的全人抗CD47 IgG4单克隆抗体。它通过阻断CD47-SIRPα相互作用，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。临床前结果显示，3D-197能以高亲和力与人源CD47结合，最大限度地提高疗效，并且未引起体外红细胞凝集，临床前毒理实验也未引起贫血等常见的副作用。
（信息来源：药明康德）
鸿运华宁新一代减肥药GMA106注射液获批临床
近期，鸿运华宁宣布原创肥胖症新药GMA106注射液获得中国国家药监局（NMPA）的临床试验默示许可，并计划在中国开展临床试验。据悉，GMA106是一款GIPR拮抗/GLP-1R激活剂，本次获批临床的适应症为成人超重或肥胖症。
GMA106是该公司在研的一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体拮抗/胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激活剂。研究表明，GLP-1作为肠道细胞分泌的一种激素，可以通过多种机制调节体重。除了刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌从而促进血糖代谢，其还可以直接作用于胃肠道GLP-1R，抑制肠胃蠕动、减缓营养物质的吸收而减少摄食量。此外，该激素还能作用于大脑中枢GLP-1R，起到抑制食欲的作用。目前，GLP-1R激动剂目前已经是临床上治疗糖尿病的主要药物之一，也是下一代减重药物开发的主要方向。GIP是一种由小肠黏膜上皮K细胞合成并分泌的肠促胰岛素，其可减少人体食物摄入量并增加能量消耗，从而导致体重减轻。
（信息来源：药明康德）
恒瑞医药子公司盛迪亚生物SHR-1701注射液获批临床
3月14日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物于近日收到NMPA核准签发的关于SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
（信息来源：新浪医药）
三生国健SSGJ-617注射液获批临床，用于治疗晚期实体瘤
3月22日，三生国健发布公告称，公司SSGJ-617注射液收到国家药监局核准签发的晚期实体瘤临床试验《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展I期临床试验。
SSGJ-617是国内首款以PSGL-1为靶标的拮抗型抗体，可诱导M2样巨噬细胞功能重编后转换为M1样表型，进而产生抗肿瘤的促炎性免疫应答。
PSGL-1（P-选凝素糖蛋白配基-1）是一种粘附分子，参与响应组织损伤或炎症的免疫细胞运送。巨噬细胞可以响应其微环境中的信号而发挥不同的功能作用，包括指导促炎性和抗炎性免疫反应的能力。SSGJ-617单克隆抗体可高亲和力的结合PSGL-1，引起巨噬细胞重编程，诱导肿瘤微环境激活T细胞和其他免疫细胞募集，对肿瘤进行协同免疫攻击。与目前的PD-1疗法相比，SSGJ-617抗体能表现出更大的促炎症反应，刺激免疫应答。
SSGJ-617最初由Verseau Therapeutics研发，三生国健获得其大中华区权益。
（信息来源：新浪医药）
百亿“合成致死”赛道！先声药业自研PRMT5抑制剂获批临床
3月22日，CDE官网显示，先声药业SCR-6920胶囊的临床试验申请获批准，用于治疗晚期实体瘤。
SCR-6920是由先声药业自主研发的一款口服蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，与甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP)共同构成一对合成致死基因。合成致死就是单独一种基因失活并不影响细胞生存，但如果两个基因都失活则会导致细胞死亡。
该理论对抗肿瘤具有重大意义。肿瘤细胞往往存在大量突变和基因复制错误，这是正常细胞没有的。如果找到肿瘤突变基因相应的“合成致死”配对基因作为靶标，则有可能“精准刺杀”含有特定突变的肿瘤，而不伤害正常细胞。
PRMT5在肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、卵巢癌、白血病和淋巴瘤等多种癌症中过度表达，并与多数的癌症进展和预后差相关，说明其在肿瘤的形成发展中有重要的作用，其小分子抑制剂的研究已成为抗肿瘤药物研发的热点。
SCR-6920对PRMT5活性抑制有高度选择性和效力，在体外展现出对多种血液瘤和实体瘤细胞的增殖抑制活性，且单药能显著抑制多个小鼠CDX模型中的肿瘤生长。同时，SCR-6920具有良好跨种属药代动力学性质，安全性较好，治疗窗大。
（信息来源：医药魔方）
正大天晴雷美替胺片提交药品临床申请，抢食武田重磅新药
近日，南京正大天晴制药提交了今年首个药品临床申请，雷美替胺片是由日本武田研发的口服催眠药物。目前原研药暂未在国内进口，2018年全球销售额高达191亿日元（即时汇率换算为1.6亿美元）。
资料显示，雷美替胺是首个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药，主要用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。
米内网数据显示，日本武田在2007年提交了雷美替胺片的进口临床申请并获得了临床批文，暂未申报进口上市。国内药企中已有超过10家获得了雷美替胺片的临床批文，越洋医药开发(广州)在2021年提交了雷美替胺双释片2.2类新药临床申请并获得了临床批文。
武汉长联来福制药/武汉先路医药科技在2019年开展了雷美替胺片的生物等效性试验，适应症为改善失眠症患者的睡眠，是目前临床进度最快的国内药企。
（信息来源：米内网）
国产十五价HPV疫苗获批临床试验
近日，CDE官网显示，成大生物和康乐卫士合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获批，用于9-45周岁女性接种，预防HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌；由HPV6和11引起的生殖器疣；以及由HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型感染引起的下列病变：宫颈上皮内瘤变（CIN1/2/3）、宫颈原位腺癌（AIS）、外阴上皮内瘤变（VIN2/3）、阴道上皮内瘤变（VaIN2/3）、肛门上皮内瘤变（AIN1/2/3）等相关疾病。
成大生物官网信息显示，与康乐卫士合作开发的该十五价HPV疫苗是目前全球范围内获批开展临床试验的最高价型HPV疫苗，其研发阶段经过筛选目标血清型优势基因序列，构建了目标血清型的工程菌株，并开发建立了相关生产工艺，有望预防全部高危亚型(12种)HPV病毒持续感染及由此引起的宫颈痛、外阴痛、阴道癌、肛门癌及CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、ValN2/3、AIN1/2/3 HPV6/11亚型引起的尖锐湿疣等相关疾病。该疫苗还具有对部分可疑高危亚型(可能具有致癌性)的保护效果，对宫颈癌的预防效果可达到96%以上。
（信息来源：医谷）
聚焦三大赛道，挖掘优势领域——“18A”境内生物科技公司全景分析（下）
生物医药的创新发展离不开政策及资本的全方位支持。香港交易所（以下简称港交所）提出的“18A”政策为境内生物科技公司开辟了一个兼具效率及规模效应的融资中心，孕育了一批具有世界级竞争力的生物科技（Biotech）公司，积极助推了生物医药行业的发展。截至2021年12月31日，共有48家生物科技公司通过“18A”规则上市，23家生物科技公司处于递表未上市状态。这71家公司分布于生物制药、医疗器械和前沿医疗技术赛道。其中，制药赛道企业数量最多，共47家企业，专注于肿瘤、自身免疫性疾病、眼科、生物疫苗、细胞治疗、糖尿病、传染病、呼吸系统疾病和罕见病9大领域的新药研发、生产和商业化业务；医疗器械赛道有20家企业，主要专注于血管介入、神经外科、非血管介入、糖尿病、诊疗设备、分子诊断等领域；前沿医疗技术赛道目前涉及4家企业，企业主营业务以AI诊疗设备为主。
生物制药赛道
细胞治疗市场规模增速最快
根据弗若斯特沙利文提供的数据，“18A”生物制药子赛道公司总市值7374.3亿港元，其中细胞治疗行业市场规模增速最快。
细胞免疫疗法是一种将免疫细胞（主要为T细胞）注入患者体内以治疗癌症的免疫疗法。细胞免疫疗法的主要类型包括CAR-T、TCR转导T细胞（TCR-T）、肿瘤浸润淋巴细胞（TI L）和自然杀伤（NK）细胞疗法。与普通癌症治疗相比，细胞免疫治疗具有三大优势：特异性，细胞免疫治疗激活T细胞靶向特定肿瘤抗原；适应性，患者体内的肿瘤细胞会经常出现突变，使其能够逃避靶向治疗和免疫系统；持久性及长效性，细胞免疫治疗能刺激身体的免疫记忆并延长免疫系统的抗肿瘤反应。
弗若斯特沙利文提供的数据还显示，我国细胞免疫治疗市场规模预计将于2025年增至162亿元，年复合增长率为87.9%。随着更多细胞免疫治疗产品获批，预计2030年该市场规模将达584亿元。
细胞免疫治疗市场规模扩大的主要驱动因素有患者需求的增加、支付能力提升，以及医疗环境改善等。
患者需求和拥有相关资质医院的增加催生细胞治疗行业需求。受人口老龄化加剧、生活方式不断改变及环境问题等因素影响，癌症发病人数在过去几年稳步上升。由于可供选择的有效癌症治疗方法有限，一旦CAR-T细胞疗法等新解决方案在实体瘤治疗领域展现出卓越的疗效，将进一步推动细胞疗法的深入发展。
受惠于经济的快速增长，过去五年我国居民人均可支配收入显著增加，预期未来仍会进一步增加，患者更有意愿、更有能力支付更昂贵的治疗费用。此外，商业医疗保险需求显著上升，预期居民医疗保健开支将逐步增加，患者对昂贵创新疗法的接受程度日益提高。
2017年以来，鼓励药物创新、简化临床试验及新药申请审批流程以及扩大医疗报销范围等政策相继颁布实施。例如，倘在提交新药临床试验（IND）申请起计60日内未收到国家药监局药品审评中心的否定或质疑意见，申请人可按照提交的临床试验方案开展药物临床试验。目前，我国已有10余种细胞免疫治疗产品获得默示许可并已开始临床试验。
此外，具备CAR-T疗法使用资格的医院也日益增多。目前我国被选为CAR-T疗法临床研究中心的医院大部分为三甲医院。《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，我国已拥有三甲医院1580个。三甲医院具有较强的医学研究能力，拥有专业人员及充足的实验室和设备，因此更有可能获得为患者提供CAR-T疗法的资格。预计未来将有更多医院取得提供CAR-T疗法的资质，我国CAR-T市场规模将进一步扩大。
医疗器械赛道
血管介入行业企业布局最多
在医疗器械赛道，企业布局最多的是血管介入行业，共有12家公司布局，其中已上市的公司有6家。
血管介入技术是指在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等医疗器械，经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者局部治疗的技术。目前，血管疾病治疗技术包括药物治疗、外科手术及介入治疗，其中血管介入治疗凭借其创伤小、介入部位准确、安全性高及治疗效果佳等优势，被广泛应用于临床。
弗若斯特沙利文提供的数据显示，我国主要血管介入医疗器械（冠脉、周围血管及神经介入）市场规模已由2016年的67.2亿元增至2020年的112.6亿元，年复合增长率为13.8%；预计2021—2025年的年复合增长率为14.9%，市场规模将于2025年进一步增至218.4亿元。
血管介入领域市场规模扩大的主要驱动因素有患病率和治疗率不断提高、更多国产医疗器械替代进口医疗器械、居民人均可支配收入增加、国产产品的价格优势推动患者可负担能力提升以及技术创新等。
随着人口老龄化的加速和公众健康意识的增强，血管疾病的患病率和治疗率不断提高。大多数血管疾病为年龄相关疾病，在老年人群中患病率较高。我国人口老龄化不断加速，预计未来血管疾病患病率将进一步上升。与此同时，通过健康生活方式的推广、公众健康意识的增强，以及对包括血管疾病在内的慢性疾病的早期筛查，血管疾病治疗率也将逐步提高。
目前，国产血管介入医疗器械在我国医疗器械市场所占份额相对低于进口产品。但是，国产血管介入医疗器械有望逐步替代进口器械，以下两大因素将加速这一替代进程：一是政府政策支持，如2018年国家药监部门发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励符合要求的创新医疗器械通过特别审查程序申请优先审批上市；二是越来越多的研究和开发人才从国外回国，且国外最新创新技术加快引进，不断推动我国医疗器械研发企业专注技术创新。
居民人均可支配收入增加及国产产品的价格优势推动患者可负担能力提升。在我国，居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准不断提高，居民可支配收入持续增长，介入手术需求增加，加速了介入手术在三四线城市的市场渗透。此外，随着更多价格低于进口医疗器械的国产医疗器械产品在我国获批上市，预计血管介入医疗器械产品价格将逐步下降，市场规模有望进一步扩大。
此外，血管介入医疗器械通常是高端产品，需要不断进行技术改进，血管介入行业的持续技术创新也是市场规模不断扩大的主要驱动因素之一。
前沿医疗技术赛道
AI诊疗设备行业迎来曙光
目前，前沿医疗技术赛道主要以AI诊疗设备行业为主。2021年11月，医疗AI第一股鹰瞳Airdoc登陆港股，AI+医疗行业发展加速。
AI医疗器械是指用于自动识别病变并提供诊断或治疗基础信息（如病变性质）或建议的计算机辅助诊断或分析软件，以及旨在发布基于图像处理结果的手术计划的术前规划软件（用于牙科或耳鼻喉科的软件除外）。AI医疗器械有广泛应用于包括癌症、感染性疾病、心脑血管疾病及创伤等多种医疗范畴的潜力。AI医疗器械也被开发应用于病人诊疗过程的各个阶段，包括筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理及康复管理等。
弗若斯特沙利文提供的数据显示，AI诊疗设备在全球的市场规模已从2016年的0.865亿美元增加到2020年的3.555亿美元，2016—2020年的年复合增长率为42.4%。预计2025年将进一步增至177.019亿美元，2021—2025年的年复合增长率为126.8%。我国AI诊疗设备市场也在高速发展，市场规模已由2019年的1.247亿元，大幅增至2020年的2.918亿元。预计至2030年会进一步增加到755.688亿元，2021—2025年的年复合增长率为152.0%，2026—2030年的年复合增长率为26.0%。
AI诊疗设备行业的发展驱动力主要有以下几方面：
AI诊疗设备潜在落地空间大，有望缩小城乡医疗条件差距。根据《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》，2020年我国医疗机构数量增至102.3万家，然而医院数量仅有3.5万家，其中三级医院共2996家，占比8.5%；三甲医院占三级医院总数的52.7%。目前AI诊疗设备主要覆盖三甲医院，其他等级医院渗透率不高，潜在落地空间大。若医院引入AI医疗器械，可大幅提升临床工作效率。比如，通过深度学习大量影像数据，AI赋能的解决方案（如医学影像分析和决策支持软件）能够在诊断过程中辅助医生快速做出治疗决策，并显著提升工作效率。
传统医学影像分析工作繁杂，医疗资源有限。弗若斯特沙利文提供的数据显示，现阶段美国的医学影像临床数据年增长率约为63.1%，我国增速也达到40%，而美国和我国放射科医生人数的年增长率分别仅有2.2%和4.1%，远远低于影像数据的增长。超过75%的患者在诊疗过程中需要放射科医生帮助，而放射科医生数量增长缓慢，与日俱增的AI医学影像岗位需求和专业的AI医学影像医生群体两者存在较大的剪刀差。以肺结节检测为例，一家三甲医院每天需要接待约200例筛查者，每个患者约产生200~300张CT影像，放射科医生则需要阅读4万~6万张影像，任务繁重，消耗大量精力。如果通过AI医学影像系统对10万张左右的影像进行处理，用时仅需数秒。
政策支持AI诊疗设备行业发展。我国颁布了一系列政策，鼓励在医疗器械行业中应用AI技术。2017年，国务院颁布《新一代人工智能发展规划》，就下一代AI技术和行业发展指明方向；同年，国家药监部门更新《医疗器械分类目录》，将AI医疗器械列为第二类、第三类医疗器械；2019年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，阐明基于深度学习的医疗器械的临床试验要求和审批程序；2021年7月，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，为AI医疗器械的分类提供进一步指导。放眼全球，2019年2月，美国发布《国家人工智能研发战略计划》，其中医疗保健被视为AI研发战略计划的关键领域；2020年2月，欧盟委员会发布《人工智能白皮书》。一系列政策的实施，推动AI医疗器械行业发展。
（信息来源：中国医药报）
2月份中美欧批准上市新药盘点
2月份，中美欧共批准12款新药上市。
我国批准3款新药上市1款为口服新冠肺炎治疗药物
我国批准3款新药上市，分别为乌帕替尼缓释片、奈玛特韦片/利托那韦片（商品名为Paxlovid）、艾伏尼布片。
艾伯维的乌帕替尼缓释片是一种每日可口服一次的高选择性JAK1抑制剂。今年1月份，其特应性皮炎适应症获美国食品药品管理局（FDA）批准，近日该项适应症也在我国获批。在此之前，该药已经在美国被批准用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者和银屑病关节炎患者。
奈玛特韦片/利托那韦片（商品名为Paxlovid）是辉瑞研发的由两种抗病毒药物奈玛特韦和利托那韦组合而成的复方制剂，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。其中，奈玛特韦是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒后续RNA复制过程；另一种成分利托那韦有助于缓解奈玛特韦的代谢或分解，使其在体内的有效浓度能够维持较长时间，以持续表达其抗病毒活性，增强疗效。
艾伏尼布片是基石药业引进的一款“firstin-class”（同类首创）IDH1抑制剂，本次在我国获批的适应症为复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。
在AML患者中，约有6%~10%可检查到IDH1突变，突变的IDH1酶会导致D-2-羟基戊二酸（D-2-HG）水平上调，阻断正常的造血干细胞分化，进而加快急性白血病的发展速度。这是AML发生和发展的机制之一。因此，通过阻断IDH1突变体酶的活性，可促进AML细胞的分化，从而发挥抗肿瘤效应。该药此次获批基于一项名为CS3010-101的临床研究，结果显示，艾伏尼布在治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中表现出血液学缓解及良好的耐受性。
美国批准3款新药上市均为全球首次获批
2月份，美国批准3款新药上市。根据Pharmadigger数据库数据，这3款产品均为全球首次获批。
Sutimlimab（商品名为Enjaymo）是美国FDA批准的首款用于治疗冷凝集素病（CAD）的补体C1s抗体。该药曾获美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。2020年11月，赛诺菲补体C1s抗体Sutimlimab用于治疗冷凝集素病的上市申请收到美国FDA的完全回复函（CRL）。在CRL中，美国FDA指出，在对该药负责制造的第三方设施进行批准前检查时发现了某些缺陷，没有发现与申请相关的临床或安全性缺陷。时隔一年有余，Sutimlimab终于获得美国FDA批准上市。
Mitapivat（商品名为Pyrukynd）是一款“first-in-class”口服丙酮酸激酶受体（PKR）激活剂，对野生型（正常型）和突变型PKR均有激活作用，可以改善血红细胞的能量供应，提升血红细胞的健康水平。这是首个用于丙酮酸激酶（PK）缺乏的疾病修饰疗法。
Pacritinib（商品名为Vonjo）是一款新型的口服激酶抑制剂，能特异性抑制JAK2、IRAK1、CSF1R，不抑制JAK1，可以避免抑制JAK1带来的潜在副作用。
欧盟批准6款新药上市均非全球首次批准
2月份，欧盟批准6款新药上市，均非全球首次批准的新药。
辉瑞有两款产品获批，分别为Somatrogon、20价肺炎球菌结合疫苗（PCV20）。Somatrogon被批准用于生长激素缺乏症儿童患者。生长激素缺乏症是一种罕见病，由垂体分泌的生长激素不足引起。Somatrogon是一种长效人生长激素，为生长激素缺乏症儿童患者提供了更多治疗选择。
（信息来源：中国医药报）
上行拐点将至，出海正当其时——中药行业四大细分领域静待掘金
在人口老龄化加速、疾病谱变化以及国家层面政策扶持、力推国际化等背景下，中药行业未来成长空间巨大。2022年，中药行业在政策支持下有望迎来上行拐点，中药配方颗粒行业拥抱市场扩容和提标提质，中药创新药加速获批纳入医保，中药出海正当其时，有望实现业绩兑现和价值重估。
1、行业洗牌，品牌中成药OTC迎来上行周期
2020年版《中华人民共和国药典》全面提升药品质量标准和安全有效性，在品种收载、标准增修订、检验方法、检测限度设定上都有了很大的完善。低质量中药材基地、落后的中药饮片和中成药生产企业面临淘汰。
品牌中成药企业市场占有率提升
品牌中成药OTC凭借优质上游资源和品牌品种力持续优化管控成本、推进终端产品提价，龙头地位持续加强。
2015年至今，头部中成药OTC企业的毛利率总体稳步提升，并未受到上游中药材涨价和医保控费、药品质量标准提高带来的明显影响，体现了较强的成本质量管控能力以及终端溢价能力。
针对上游中药材，头部中药企业如步长制药、云南白药、白云山、华润三九等，基本上都建立了核心药材种植基地并通过了中药材GAP认证，有效保障中药材质量及供应，并有利于控制成本。
此外，院内中成药市场在医保控费、限输令、重点监控辅助用药等政策下面临较大压力，叠加药品质量安全标准不断提高，中成药行业产能加速出清。根据国家统计局数据，中成药产量、中成药生产企业数自2018年开始出现明显下降，以规模以上企业营业收入为统计口径，中药行业集中度在2018年后显著提升，前五大、前十大企业收入总和占行业总收入的比例在2020年分别达到9.6%和13.4%。龙头企业优势凸显，行业集中度进一步提升。
品牌中成药OTC企业在上游原材料涨价的背景下，纷纷推出提价动作。2021年以来同仁堂的安宫牛黄丸、华润三九的安宫牛黄丸、太极集团的藿香正气口服液、羚锐制药的普药贴膏、九芝堂旗下多个品种等价格均有所提升。
院内中成药量增价跌结构调整
已落地中成药集采降价较温和，以院内市场为主的成熟大品种面临控费压力。2021年12月，湖北等19省联盟中成药集采拟中选结公布，本次集采采购规模近100亿元，共计111个产品拟中选，拟中选产品价格平均降幅为42.27%。虽然较此前青海、浙江金华、河南濮阳等地的中成药集采平均20%的价格降幅略大，但较以往化药集采结果稍显温和，部分药品价格仅下降10%-30%。2022年1月29日，广东等6省联盟中成药集采正式启动，品种涉及面更广、规则更为复杂。建议密切关注广东等6省中成药集采结果。考虑到中成药独家产品众多、质量评价体系难以统一，预计2022年国家层面的中成药带量采购暂不会推出，而省际联盟集采工作会全方位、快速推进，中药注射剂再评价工作也有望尽快落地。
总体来看，当前院内中成药市场将面临新一轮结构调整，预计以院内市场为主阵地的成熟大品种将面临控费压力。在医保支持政策和医疗机构强化基药配备使用的形势下，中成药、中药饮片（含中药配方颗粒）、院内制剂和中医诊疗技术项目市场有望扩容，院内市场分化，中药OTC企业进一步强化品种和品牌优势。
2、政策鼓励，中药新药加速上市并有望优先纳入医保
新的注册分类标准指明中药新药研发路径，2021年中药新药申报数量高增。随着医保目录调整，中药新药可望纳入其中，在临床得到更多使用。
注册分类和“三结合”审评体系指明研发审评路径
2020年9月国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求，前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律，淡化原注册分类管理中“有效成分”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，能更好地发挥中药特色优势，满足临床需求。
2020年中药新药申报数量开始回升，2021年国家药监局药品审评中心（CDE）受理的中药新药申报数量创下近6年新高，达到62个。2021年，12个中药新药获批上市，创近5年新高。
“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式，利好院内制剂和经验方，新药审评上市速度加快。2022年1月5日CDE发就《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系，强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合，也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。
鼓励创新，中药创新药有望优先纳入医保
随着我国医药卫生体制改革的深入，医保目录调整已步入常态化。2021年12月，国家医保局出台《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》。指导意见要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录；将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估；充分利用“双通道”药品管理机制，将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店，更好地保障参保群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策，优先纳入医保，实现市场放量。
3、试点结束，中药配方颗粒市场扩容提标提质
2021年试点结束后，中药配方颗粒在医疗机构和医保覆盖范围扩大，行业迎来高增长。
“市场扩容+产品提价”加速市场放量
2021年2月发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确，自2021年11月起，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，可在所有医疗机构使用。医疗终端的放开将带来市场扩容。过去大部分省市仅限二级及以上中医院使用中药配方颗粒，根据中国卫生健康统计年鉴，2020年我国二级以上中医医院共2461家，而医院和基层医疗卫生机构总数超过100万家。此外，上述公告也提出“中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理”。部分省份已出台新版医保目录，持续扩大中药饮片（含中药配方颗粒）的医保覆盖范围。预计，随着医院销售范围和医保覆盖范围的逐步扩大、临床使用更加普及，中药配方颗粒在中药饮片市场占比有望从目前的约10%提升到20%-30%。
国家标准实施叠加上游中药材涨价，产品提价在即
2021年国家药监局公布了第一批和第二批共196个中药配方颗粒国家标准，对中药质量控制和生产全过程管理提出了要求，生产企业需要验证生产工艺标准、采购道地溯源药材、升级改良设备等。国家标准的实施将推动生产成本大幅上涨，同时随着上游中药材的持续涨价，预计2022年产品提价有望落地，估计价格上调幅度在10%~30%。
由于中药配方颗粒的市场开发周期较短，医院端使用量增幅小，增量市场主要在基层医药市场，产品提价叠加市场扩容，估计行业放量将在3—4年内达到相对稳定状态，届时中药配方颗粒使用量占中药饮片的比例有望从目前的约10%提升到20%-30%。在不考虑集采的前提下，假设中药饮片市场规模保持稳定，预计整体中药配方颗粒市场规模在2025年将达到440亿-780亿元，较2020年有1-2倍以上的增长空间。
“规模生产+渠道开拓力”构建行业护城河
尽管试点结束，但中药配方颗粒行业壁垒仍然较高，主要体现在以下几点：一是产品研发能力。企业生产的产品需达到国家标准或省级标准，就已经实施的196个国家标准来说，原6家试点企业尚未达到全部标准，预计其他企业研发追赶国家标准还需1-2年时间。二是品种覆盖范围。终端医疗机构一般不会混方，最多选用2~3家供应商，因此需要企业产品覆盖面广，至少需达到400种单方。三是渠道能力。中药配方颗粒的增量市场主要在基层医药市场，需要企业具备快速销售拓展能力和专业渠道服务能力。四是全产业链能力。生产企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并且需要自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，全过程须符合GMP要求。五是规模效应。在现代化和标准化的工业体系下，生产投入较大，规模优势能降低采购成本和生产成本。六是质控能力。生产企业应实施生产全过程管理，建立追溯体系，加强风险管理和质量控制，技术要求中引入了“标准汤剂”的概念，规定了特征图谱的应用。
综合来看，中药配方颗粒行业整体门槛提高，龙头企业优势凸显。预计短期行业竞争格局不会出现剧烈变化，长期来看会出现多家全国性厂家以及部分地方优势企业，竞争相对有序。
全国集采条件尚不成熟，短期行业将迎来黄金发展期
参考仿制药质量和疗效一致性评价是化药集采的前提，中药配方颗粒有望在标准体系完善后优先纳入集采。国家已出台政策，鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。
中药配方颗粒集采是大势所趋，但预计短期全国集采条件尚不成熟，原因在于目前已有国家标准的196个品种不足以组方，医疗端使用配药机一般无法混调，还有400多个品种未出国家标准；目前能达到国家标准的生产企业数量较少，竞争不充分。此外，市场尚未全面放量，医保资金占用情况可控，省级联盟集采的降价幅度将较为温和。
4、参与新冠肺炎疫情防控，中药出海正当时
中医药国际化初现成效，预计2022年中药出口额将保持较快增长。
政策推动中医药融入国际贸易体系
据国家中医药管理局发布的信息，中医药传播国家和地区已从2015年的183个提升到2020年的196个，累计建设了超40个中医药海外中心。
中药国际贸易的进展仍显滞后。根据中国医药保健品进出口商会的统计数据，2019年中药类商品出口结构中以植物提取物和中药材及饮片为主，占比分别为59%和28%；中成药作为药品受到严格的限制，占比仅为6.5%。2020年以来，中医药在世界新冠肺炎疫情防控中发挥了巨大作用，国际认可度显著提高，预计我国中药出口将保持较快增长。
中医药治疗新冠肺炎临床疗效显著
在本次新冠肺炎疫情中，中医药全程深度介入疫情防控，形成了覆盖医学观察期、轻型、普通型、重型、危重型、恢复期发病全过程的中医诊疗规范和技术方案，在全国范围内实现全面推广使用。以“三药三方”为首的一批方药，在抗疫实践中证实了其临床有效性。以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊为代表的中药陆续在泰国、俄罗斯、巴基斯坦、新加坡等国家注册上市销售，在世界抗疫战场上发挥作用。
2022年1月19日，国家中医药管理局副局长黄璐琦正式向世界卫生组织提交《中医药治疗COVID-19循证评价研究报告》，报告用科学方法系统评价了中医药治疗COVID-19的有效性和安全性，中医药将进一步融入全球抗疫工作。根据ISO官方网站数据，截至2022年2月15日，ISO/TC249已发布77项中医药国际标准，35项在研标准，中医药正快步融入国际医药体系，提升国际影响力。
龙头企业加速海外布局
在“一带一路”倡议推动下，中医药在国际市场上不断深入政府间合作与交流，积极推进战略和技术标准的联通，加入更多国家和地区主流卫生体系，国际市场对中医药的认可度也逐步提高。中药龙头企业加速海外布局，扩大市场准入，加强知识产权保护。2017-2021年中药行业PCT（专利合作条约）专利申请数大幅增加。部分企业受益于中药疫情防控，在海外市场的营收占比显著提升。
（信息来源：中国医药报）
上游涨声一片，下游应声提价——2022年中药材价格仍将高位运行
今年1月，九芝堂向客户下发调价通知，旗下20余种中成药提价，市场对中药板块预期改善继续升温。九芝堂公司人士对外表示，目前中药材价格居高不下有供给受限、需求拉动、周期性等多种原因所致，但综合来看，药材价格上涨推高中成药产品售价的态势仍将持续一段时间。
此前，同仁堂、华润三九、中新药业、太极实业等企业的部分产品已经提价，九芝堂是第五家对其中成药产品进行提价的中药企业。
是什么原因导致这些中药生产企业提高产品价格？是否真如企业所说，都是中药材涨价惹的祸？
提价药品与用药需求密切相关
从用药分类来看，上述5家企业提价的中成药里，补益药占比最高，为13个，占比29.55%；妇科用药6个，占比13.64%；安神药5个，占比11.36%；解表药6个，占比13.64%；清热药4个，占比9.09%；开窍药3个，占比6.82%；急症中成药和温化寒湿药各2个，共占比9.09%；肝胆疾病用药、脾胃疾病用药和祛风湿疗痹痛药各1个，共占比6.82%。
补益药、妇科用药、安神药和解表药的提价产品较多，说明其市场需求较大。一方面，人们越来越注重调养，特别是对能够提高身体机能类的产品需求逐渐增大；另一方面，女性用药市场需求也在不断扩大，特别是国家开放二孩、三孩政策后，相关妇科疾病用药需求增大。此外，随着当今生活压力不断增大，各类焦虑问题导致部分人群睡眠质量严重下降，安神类药物市场需求日益增大。
中药材价格变化直接影响供给稳定
从中药材综合200指数来看，近5年，周期性规律加上人为因素影响，中药材综合200指数持续在高位运行。一方面为资本介入炒作创造了机会；另一方面，中药材价格屡屡失控，已严重影响中药材原料持续稳定供应。
特别是从2020年开始，美元连续超发，造成全球性通货膨胀加剧，作为大宗农副产品特别是刚性需求明显的中药材，更是首当其冲受到影响。同时，随着产销对接加快，传统药材市场的经营者缺乏生存空间，通常选择囤货待涨来赢利，反噬采购方。
从中药材原料行情涨跌来看，本次提价中成药产品共涉及原料品种数152个，其中上涨品种103个，占比67.76%；持平品种27个，占比17.76%；下滑品种22个，占比14.47%。
上涨品种中，涨幅≥100%的有13个，占比12.62%，如墨旱莲、地黄、熟地黄、鸡冠花、泽泻、车前子、覆盆子、川芎、防风、荆芥、山药、薄荷、补骨脂；涨幅30%~100%的有40个，占比38.83%，如郁金、怀牛膝、枳壳、牡丹皮、石菖蒲、山茱萸、淫羊藿、续断、白芷、蒺藜、白术、延胡索、当归、楮实子、枳实、酸枣仁等；涨幅＜30%的有50个，占比48.54%，如红枣、桔梗、王不留行、党参、乌梅、巴戟天、合欢皮、槐花、桑螵蛸、小茴香、人参、何首乌、丹参、香附、龟甲、麦芽、茯苓、朱砂、菊花、三七、西红花、红花等。
下滑品种中，跌幅≥30%的有3个，占比13.64%，分别是川牛膝、独活、广藿香；跌幅＜30%的有19个，占比86.36%，如玄参、青皮、秦艽、黄芩、前胡、远志、半夏、金银花、砂仁、鱼腥草等。
生产调减、防疫用药增加和天气异常是近两年中药材价格普涨的主要原因。
因生产调减出现行情上涨的品种有墨旱莲、泽泻、车前子、覆盆子、川芎、防风、荆芥、薄荷、郁金等，普遍属于持续多年低价导致生产积极性受挫而出现人为因素减产的品种，一旦行情恢复，这些品种的生产也极易恢复；因防疫用药出现行情上涨的品种有连翘、金银花、鱼腥草、穿心莲、大青叶、菊花、桔梗等，普遍具有生产易恢复和受疫情变化而变化的特点；因天气原因导致行情上涨的品种有地黄、山药、艾叶、酸枣仁、山茱萸等，主要是产区受到2021年7—10月洪灾影响的药材。
中药材普涨导致中成药生产成本普遍上涨
中成药的生产成本上升，主要是由于中药材原料的成本大幅提高，其次是辅料以及包装成本和用工成本的上升，各类成本叠加，最终导致中成药价格持续居高不下。
从中成药成本涨跌来看，受原料价格普涨影响，生产成本提升的中成药占比较高。本次成本上涨的中成药品种有40个，占比91.91%；其中涨幅≥100%的有2个，占比5%，分别是六味地黄丸和知柏地黄丸；涨幅在30%~100%的有18个，占比45%，如桂附地黄丸、益母草膏、杞菊地黄丸、八珍益母丸、益母丸、八珍丸、明目地黄丸等；涨幅＜30%的有20个，占比50%，如藿香正气口服液、午时茶颗粒、乌鸡白凤丸、参桂鹿茸丸、安宫牛黄丸、妇宁丸、藿香正气丸、阿珍养血口服液、羚翘解毒丸、银翘解毒丸等。
成本下降的中成药品种有4个，其中跌幅≥10%的有2个，分别是金梅清暑颗粒和金银花糖浆；跌幅＜10%的有2个，分别为利胆片和通宣理肺丸。
中药材价格依然是决定中成药生产成本的关键
从中药材原料供应来看，目前生产企业对部分中成药产品提价，主要是为了应对复杂多变的原料行情变化，特别是一些短时间内行情暴涨的中药材品种。提价一方面能够缓解企业因成本管控过度，导致原料涨价而出现供应短缺的情况；另一方面也能缓解因产品成本上涨而导致企业过度亏损的局面。
从中药材价格来看，中成药企业的发展离不开中药材生产端的稳定供应，中成药企业积极寻求与中药材生产端的合作共赢，才能最大限度地保障成本有效管控以及企业良好发展。只有下游中成药企业与上游中药材生产端彼此形成密不可分的合作，才能真正有效地规避市场风险。
因此，2022年预计中药材价格仍将在高位运行，并将成为中成药生产成本上行的关键因素。何时回落，要看中药材整体行情下行拐点的出现，以及跨区域中成药集采的目标能否顺利实现。
（信息来源：中国医药报）
我国基层医疗器械市场概况与发展建议
2021年是“十四五”开局之年，国家出台的一些政策为基层医疗器械市场发展带来了红利。近年来，城镇化进程中人口转移与分布变化、分级诊疗制度推进与县域医疗服务能力提升、人口老龄化进程加快与慢病防治管理需求增加等新形势，为基层医疗器械市场发展带来了新机遇、新任务。立足新发展阶段，基层医疗器械市场在适宜产品、供应链、服务链等方面亟须进行一系列调整和布局，应当锁定慢病管理“三早”、推进健康老龄化、提升县域医疗能力和智慧服务水平，在提高基层医疗器械市场供应保障服务能力上积极作为。
1、需求端三大变化
近年来，我国基层医疗器械市场需求端出现了一些变化，极大影响着行业发展。
人口“两升一降”推动市场结构调整
改革开放40多年来，我国人口结构发生诸多变化。掌握人口结构变化，对于谋划医疗器械行业发展和市场布局非常重要。
第七次全国人口普查数据显示，我国总人口达14.1亿人，其中，0～14岁、15～59岁、60岁及以上人口占比分别为17.95%、63.35%和18.70%，与10年前相比分别上升1.35%、下降6.79%和上升5.44%，即“两升一降”，表明我国人口出生率回升，老龄化进程加快。值得关注的是，我国65岁及以上人口占比为13.5%，人口老龄化成为我国经济社会发展面临的一个重大挑战。
10年来，我国城镇常住人口增加了2.36亿，以人为核心的新型城镇化战略取得了明显成效。从人口流向上看，人口持续向沿江、沿海地区和内地城区集聚，长三角、珠三角、成渝城市群等主要城市群人口增长迅速。
人口结构的深刻变化影响着城乡统筹发展，同时也影响着公共卫生政策、分级诊疗制度、县域医疗共同体建设和医疗资源布局，并对适用于基层医疗机构及老龄人口的国产医疗器械和辅助设施的创新发展提出了迫切要求。
慢病管理“三早”带动健康监测市场增长
《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，我国因慢性病导致的死亡人数占比为88.5%，慢性病防控工作仍面临巨大的挑战；我国居民健康意识逐步增强，不良饮食生活习惯得到改善，定期测量体重、血压、血糖、血脂等健康指标的人群比例显著增加；居民的超重肥胖问题不断凸显；心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病四类重大慢性病过早死亡率逐年下降。
国家居民慢性病状况与经济社会发展情况、医疗保健水平等息息相关，而基层医疗器械市场供应情况与慢性病发展趋势相关度极高。随着我国慢病人群基数的不断增长，家用健康监测及相关延伸产品市场拥有巨大的持续增长空间和迭代创新动能。同时，随着重大慢病病程的延长，为有效落实慢病“三早”（早预防、早发现、早干预）措施，早期检测、治疗类医疗器械市场有望进一步放量。
基层医疗机构服务能力明显提升
针对基层医疗服务优质资源配置不足、分布不均、服务效能有待提升等问题，国家卫生健康委等相关部门以县级医院为抓手，着力推动优质医疗资源向基层下沉、工作重心向基层下移，通过分级诊疗、双向转诊、医养结合、医保支付改革等综合措施，推进基层医疗服务体系建设和能力提升，强化不同医疗机构之间的分工协作，对患者进行合理分流，进一步解决基层群众看病难问题。
基层医疗服务沿着“县要强、乡要活、村要稳、上下联、信息通”的改革路径，医疗服务量的占比正在持续增大。从医疗机构量来看，国家卫生健康委发布的《2021年11月底全国医疗卫生机构数》显示，截至2021年11月底，全国基层医疗卫生机构达到约99.0万个，与上年同期相比增加了12142个。其中，社区卫生服务中心（站）约为3.6万个，乡镇卫生院约为3.5万个，诊所（医务室）约为27.5万个，村卫生室约为60.8万个。从诊疗量来看，2021年1—11月，全国基层医疗卫生机构诊疗人次约为19.5亿（不包含诊所、医务室、村卫生室数据），同比增长13.9%。其中，社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院诊疗人次分别达到约7.3亿和10.2亿，同比增长分别为17.3%和8.3%。基层医疗卫生机构的服务能力明显提升，在一定程度上说明“小病在社区、大病去医院、康复回社区”的合理就医格局正在加速形成。基层医疗机构在医疗器械购置及更新换代、供应链精益化管理、医疗器械全生命周期质量安全管理等方面都存在巨大的需求空间。
2、政策层面三大红利
2021年，国家出台的一些政策进一步推进了基层医疗卫生服务体系建设，为基层医疗器械市场发展释放了重大利好。
统筹推进老年人健康支撑体系建设
2021年11月，中共中央、国务院印发《关于加强新时代老龄工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》聚焦老年人健康养老的“急难愁盼”问题，要求完善老年人健康支撑体系、深入推进医养结合。《意见》指出，卫生健康部门与民政部门要建立医养结合工作沟通协调机制；鼓励医疗卫生机构与养老机构开展协议合作，进一步整合优化基层医疗卫生和养老资源，提供医疗救治、康复护理、生活照料等服务；2025年年底前，每个县（市、区、旗）有1所以上医养结合型县级特困人员供养服务机构。
上述政策的逐步落地将大大激发老年人“身边、家边、周边”的医疗器械市场需求，特别是家庭病床、上门巡诊等居家医疗和有关收费制度，将为便携式、家用医疗器械市场发展带来新机遇，老人疾病诊疗医疗器械、康复辅助器具（如智能病床和轮椅）、远程医疗交互系统等有望成为产业热点。
深入推进紧密型县域医共体建设
2021年5月和6月，国务院办公厅先后印发了《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》（以下简称《任务》）和《关于推动公立医院高质量发展的意见》。《任务》中有三项试点工作对于基层医疗器械市场发展具有重要指导意义：一是第二批区域医疗中心试点建设项目，推进区域医疗中心试点医院和输出医院的同质化发展；二是县域医共体和城市医疗集团试点，完善县域医共体引导政策，提高县域疾病防治水平；三是整合型医疗卫生服务体系试点，持续推进县级医院服务和管理能力，改善基层基础设施条件，发展社区医院，家庭医生签约服务、乡村医生待遇机制也将进一步完善和落实。这些工作都将助推县域医疗市场中医疗器械资源的科学、均衡配置。
《关于推动公立医院高质量发展的意见》明确了紧密型县域医共体建设中县级医院的龙头作用，要求其按照县乡一体化、乡村一体化原则，着力加强核心专科、支撑专科、优势专科建设，加强与专业公共卫生机构的分工协作和业务融合，加强对乡镇卫生院、村卫生室的统筹管理，以及发挥对家庭医生团队的技术支撑作用。同时，县级医院要加强感染性疾病科和相对独立的传染病病区建设，发挥中医药在重大疫情防控救治中的独特作用，规划布局中医疫病防治及紧急医学救援基地。这些要求进一步拓展了基层医疗服务的内涵，为基层医疗器械市场繁荣发展带来难得机遇。
大力支持康复医疗服务体系建设
2021年6月，国家卫生健康委、国家发展改革委、国家医保局等八部门联合印发《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》，要求健全完善覆盖全人群和全生命周期的康复医疗服务体系；鼓励各地将增加康复医疗服务资源供给纳入“十四五”卫生健康服务体系建设，重点支持地市级康复医院、县级综合医院康复医学科建设；推动康复医疗与康复辅助器具配置服务衔接融合，合理配置康复辅助器具适配设备设施，提高相关人员专业技术和服务能力；鼓励各地培育康复医疗相关产业，优先在老年人、残疾人、伤病患者及儿童等人群的康复医疗方面推动医工结合，积极支持研发和创新一批高智能、高科技、高品质的康复辅助器具产品和康复治疗设备等。
可以预见，在上述政策的推动下，康复医疗器械等相关细分领域市场将迎来新的发展机遇。居家康复设备、“互联网+”巡诊系统等将为基层地区慢病患者、失能老人、残疾人等有迫切康复医疗服务需求的人群提供居家康复医疗、日间康复训练、康复指导等技术支撑。
3、存在问题及解决路径
受益于政策、需求的多重利好，我国基层医疗器械市场前景向好，但仍存在一些问题有待解决。
存在问题
基层适宜医疗器械的产品结构亟待优化。适宜基层医疗服务的医疗器械其实并非唯低端、低价是取，高度集成、反应灵敏、便携度高、设计友好的医疗器械，可能更容易成为“居民健康守门人”的好帮手。近几年来，各地基层医疗机构按照社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院的评价标准，补充了全自动生化分析仪、彩超、DR、CT等常规诊疗设备。医疗器械厂商开发出了很多便携式诊疗设备、健康一体机等，并推广应用于养老照护、慢病管理、居民电子健康档案管理等场景。值得关注的是，在基层医疗机构医疗器械的招标采购中，国产品牌正在加速渗透。
但不容忽视的是，很多一体机的产品设计还不够美观，功能模块、响应速度等方面还有很大的拓展和提升空间。例如，有些产品在使用过程中仅个人信息采集就需要数分钟，大大延长了非医疗等待时间。因此，用于基层巡诊、临床辅助决策等的医疗器械在核心技术国产化和产品创新迭代上仍需下大功夫。
基层医疗器械市场供应链需要调整。当前，各地深入推进紧密型县域医共体建设，并积极探索医保按人头付费机制，即以医共体为单位设立统一账户，实现统一采购、配送和支付，这意味着医疗器械供应链也将发生一定调整。
各大医药流通企业需要加快布局基层、实现渠道下沉，还要积极面对提高效率和控制成本的挑战。与此同时，由于医共体模式下的医疗器械供应在一定程度上减少了利益相关方的博弈，厂商的营销服务也会发生一定转变。未来，流通企业将不仅仅包含分销商、配送商，还会向产品营销等综合服务方向拓展，扮演供应链整合者的角色，从而更好发挥资源优势，提升供应链效率，加强产品风险管控。
基层医疗器械市场服务链有待完善。医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全。目前，部分基层医疗机构仍存在“重医疗、轻器械”的问题。例如，有乡村医生将药品经营许可与医疗器械经营许可混为一谈，基层医疗机构中存在医疗器械购进记录填写不真实、不填写或少填写等问题，产品质量管理制度（包括入库、养护、销毁、追溯等制度）执行不力，日常储藏、养护、维修和临床使用不规范，医疗器械技术人员短缺等一系列问题，给医疗器械的使用带来不少安全隐患。
解决路径
加快基层适宜医疗器械创新和国产化。当前，基于应急保障、日常诊疗、老龄照护、慢病管理、康复医疗等工作要求，基层适宜医疗器械创新要瞄准以下几方面：临床决策辅助系统（如健康一体机、远程诊疗系统等）的国产化创新；突发公共卫生事件应急物资的创新迭代，包括检验、急诊、呼吸、感染、重症相关专科医疗器械的国产化研发；做好全自动生化分析仪、POCT诊断仪器和配套试剂、掌上超声等诊断类器械的国产化创新；大力推进老龄和慢病人群适用医疗器械（如健康监测类可穿戴器械、智能护理床、居家健康监测管理设备、智能助行设备等）的研发创新；做好康复护理和中医诊疗设备的创新，力争通过国产医疗器械的持续创新，为基层医疗工作减负、赋能、提质、增效。
从流通服务业向综合服务运营商转型。传统医药流通企业需要紧跟乡村振兴工作和建设紧密型县域医共体的政策要求，抢抓机遇，加快拓展网络覆盖范围，推进区域一体化发展，同时要严格控制资金、管理、配送等成本。大型医药商业企业要进一步发挥资源优势，串联上下游合作伙伴，深度参与营销合作，提升专业营销服务能力，加大医疗器械供应链各方的合作黏性。同时，要强化物流核心竞争力建设，构建点强网通、现代化、数智化的物流网络。
从医工服务向多元化增值服务转型。医疗器械企业要在医疗器械临床使用“最后一公里”中切实发挥好支撑作用，为基层医疗服务提供医疗设备维护管理、医疗用品洗涤消毒、医院资产精益化管理、医工人员技能培训、医院后勤服务保障等一系列增值服务，助力基层医疗机构实现医用耗材“零库存”管理，降低运营成本，提高服务效率，使基层医疗机构更多聚焦于临床服务，同时也使医共体各成员和企业之间的合作黏性增加，进而实现自身业态结构的转型升级和高质量发展。
（信息来源：中国医药报）
亳州市场3月23日快讯
延胡索：延胡索产新临近，受产地价格上涨影响，市场人气上涨，行情上调，目前亳州市场不包检货价70元/kg左右，包全检货价75元/kg左右。
红豆蔻：红豆蔻受海关进口货源较少影响，市场价格不断上扬，现市场红豆蔻价格在130元/kg，市场用量较少，关注商家不多。
水牛角：水牛角受进口来货受阻影响，市场货源减少，近期行情不断上调，现市场水牛角个子价25-28元/kg，后市有商家关注。
关黄柏：来货量不多，有商咨询购货，新货还需时日，市场库存货源少，行情坚挺，目前市场川黄柏带皮统货售价30-33元/kg，全去皮统个45元/kg左右。
光慈菇：有商家咨询，市面来货量不大，货源小批量购销，行情浮动，现在市场光慈菇统货价格在300元/kg左右。
广藿香：近期货源走动尚可，行情稳坚，现市场广藿香切片统货价格在12-13元/kg，藿香叶20元/kg左右。
广金钱草：有商咨询，货源小批量走动尚可，行情相对平稳，现在市场广金钱草统货价格11-12元/kg。
海浮石：市场海浮石货源尚丰，需求用量不大，货源成交量也不大，行情平稳，目前市场海浮石统货价格在4-5元/kg。
海浮石花：近日市场咨询购货的商家不多，货源以零星需求消化为主，购销平稳，目前市场海浮石花统货价格在90-95元/kg。
海龙：货量少，购销走动一般，行情稳坚，现市场刁海龙价格在14000-15000元/kg，尖海龙900-950元/kg，拟海龙1200元/kg上下。
海马：市面供货源不多，货源小批量购销，行情坚挺，现市场大海马大小不一售价格在12000-18000元/kg，小海马售价7500元/kg左右。
（信息来源：康美中药网）
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