2021 年医药健康投资机构投资特征分析：投资能力篇
本文选取了投资医药健康项目超过10次的347家投资机构，基于其在2021年的投融资行为，从投资能力、退出能力两个维度及对应12项细化指标进行重点特征分析，探寻医药健康领域投资特点。本篇我们主要观察2021年活跃投资机构的投资能力表现、头部投资机构的投资趋势演进。
01 2021 年投资概况
从整体上看，2018年以后国内医药健康领域投融资事件数有明显回落，2021年至少发生了投资事件1687起，相比2020年的904起增长了86%，投融资热度明显回升。从融资金额上看，经历了2018年-2019年的低谷后，2020年开始逐步上升，2021年投资2642亿元，已经超越之前的巅峰水平。总体而言，2021年国内的医药健康领域投融资事件数和融资总额双双增长，投融资热度不减。
从投融资地域分布来看，2021年医药健康领域投融资事件主要分布于上海、广东、北京、江苏、浙江，这五个省份占据了全国2021年医药健康领域投融资事件的85%，远超其它省份。上海累计发生241起融资事件，累计融资金额达到714亿元。
从融资轮次来看，A轮数量最多，有449起，其次是B轮，两者加起来超过六成。
02 投资机构投资能力排行
截至2021年，有347家投资机构参与了至少10项医药健康领域的投资。通过分析整理这些投资机构的投资能力二级指标，利用统计方法进行合成计算，结果可以反映国内投资机构的投资能力情况。
投资能力二级指标包括：机构投资项目覆盖城市数量、机构投资生物医药企业数量、机构投资生物医药企业金额、机构捕获独角兽数量、机构领投生物医药企业数量、机构投资生物医药企业A轮数量。
红杉中国、启明创投、中金资本、IDG资本、经纬中国进入重点投资机构投资能力TOP5。从二级指标看，除机构捕获独角兽数量居于第二外，红杉中国其它各项指标均排第一，具有明显优势。
03 投资机构投资特征分析
（一）投资项目覆盖城市数量
在机构投资医药健康项目覆盖城市数量上，红杉资本最多，达到了15个，中金资本、经纬创投分列第二、第三，上海、北京、深圳、杭州、苏州为投资机构热门布局城市。除了头部投资机构外，复星医药、泰格医药、国药集团等医药企业也开始参与风险投资，主要投向医疗产业链中游，除资金、品牌商誉外，更为重要的是输出产业链支撑要素，加速初创企业发展。
（二）投资生物医药企业数量
2021 年最活跃的医药健康投资机构为红杉资本，投资企业达86家，其次是元生创投、经纬创投、高瓴资本、启明创投，投资企业均超过30家。相比2020年，排名前三的机构投资企业数均增长超过110%，TOP20全部呈现正增长，可见2021年机构投资热度明显增加。
（三）投资生物医药企业金额
从机构投资生物医药企业金额看，2021年投资总额TOP20均在60亿元以上，11家机构在100亿元及以上，其中红杉中国投资最多，达到332亿元，接近其过去年度的投资总和，其次是奥博资本，投资超过200亿元，排在其后的依次为礼来亚洲基金、保利(横琴)资本、高瓴资本，分别是198亿元、176亿元和154亿元。红杉资本在2021年度的投资远超之前年度的投资额，投资额最高的项目为专注于互联网医疗及用药管理领域的妙手医生，完成了30亿元的投资。
整体融资额最高的是医学影像公司西门子医疗Siemens Healthineers的23.4亿欧元战略融资，由Qatar Investment Authority主投，其次为创新药研发平台锐格医药的15亿美元战略融资，投资方为Eli Lilly，授予礼来的是锐格医药旗下代谢病领域的专利许可，靶点为GLP-1R。
（四）机构领投生物医药企业数量
从领投情况来看，高瓴创投以6笔领投居于首位，IDG资本、红杉中国、中金资本以4笔领投并列第二。高瓴创投最大金额的领投项目为专注于新冠疫苗研发企业三叶草生物，投资了2.3亿美元。
（五）机构投资生物医药企业A轮数量
从投资生物医药企业A轮数量来看，红杉资本、元生创投、经纬创投投资生物医药企业A轮数量最多，其中红杉资本达到33个，占据其投资项目的39%。
（六）机构捕获独角兽数量
根据《2021全球独角兽榜》，全球独角兽数量达1058家，其中中国医药健康类独角兽有45家，平安医保科技、微医、华大智造跻身前列。
红杉中国和腾讯投资企业2021年成为独角兽的数量最多，各有8个，其次是五源资本和启明创投，2021年医药健康独角兽中占据了6个。
04 总结及趋势
2021 年医药健康领域投资事件及总体规模均出现显著增长，从头部机构来看，医药投资热度大增。红杉资本在2021年凭借84个项目的投资位列第一，投资超300亿元，其中33个为A轮，8个项目成为2021年全球独角兽。从投资重点来看，主要投向mRNA技术、AI药物研发、细胞治疗、CRO和互联网医疗等细分赛道的生物科技公司；启明创投2021年投资105亿元，覆盖了33个项目，从金额较大的投资案例德晋医疗、星童医疗、康诺思腾来看，启明创投偏向于器械领域，如微创介入器械、手术机器人等，风险相对较小且有国产替代空间；中金资本2021年参与了28个医药健康项目的投资，重点布局银诺医药、泰诺麦博、滨会生物等创新药领域。头部机构在投资领域上有一定的重合，合投了圆心科技、微医、晶泰科技等独角兽企业，可见数字健康和AI新药研发标的备受追捧。
受疫情影响及政府鼓励，数字化医疗在资本市场凸显出高价值，圆心科技、微医、药师帮、叮当快药等网上诊疗及购药平台引起了资本的重点关注，艾博生物、晶泰科技、澳斯康等创新药及CDMO企业也斩获了较高的融资额。
综合来看，随着药品和器械带量采购的落地、人工智能赋能加速以及疫情带来健康需求的激增，2021年一级市场融资热度大幅回升，能够改善患者就医体验的互联网医疗、创新药及对应的CRO，及有望实现国产替代的高端医疗器械更受资本青睐。
（信息来源：火石创造）
《中国医疗器械产业发展报告（现状与“十四五”展望）》出版发行
近日，国家药监局南方医药经济研究所（以下简称南方所）完成新书《中国医疗器械产业发展报告（现状与“十四五”展望）》（以下简称《发展报告》）的编写工作。全书约26万字，含189个图表，将由中国医药科技出版社于近日出版发行。
《发展报告》全面深入分析医疗器械产业的发展现状和未来趋势，旨在为政策法规制定、医疗器械产业经济规划、企业健康发展提供理论依据和数据支持，帮助政府相关部门、产业各界深度了解医疗器械产业发展基本情况，促进我国医疗器械产业高质量发展。
据了解，南方所基于40多年的医药产业经济研究经验，通过对我国医疗器械产业发展进行专业系统分析，在《发展报告》中首次发布国内医疗器械企业营业收入整体数据，全方位展现产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求较强的产业发展图景。
《发展报告》分为主报告与分报告两大部分。主报告全面评估“十三五”期间我国医疗器械产业发展现状，分析产业发展趋势，同时从产业发展形势、问题挑战与建议、产业发展趋势三个角度出发，对已经取得良好开局的“十四五”时期中国医疗器械产业发展作出建设性和指导性的前瞻观察。分报告则首次建立中国医疗器械产业综合发展指数，为医疗器械产业建立一套定量化产业发展程度数据标准，方便今后各相关方更加清晰地了解医疗器械产业存在的问题和未来发展方向。此外，《发展报告》还紧扣行业热点，对近年来迅速发展的体外诊断试剂行业开展专题详述。
（信息来源：中国医药报）
国家医保局：中国已接种32亿剂次疫苗，疫苗费用1200余亿元
近日，国家医保局有关司负责同志就社会普遍关心的新冠病毒疫苗价格情况、采购疫苗对医保基金的影响等问题，接受了采访。
问：目前国内的国产疫苗价格是多少？
答：新冠肺炎疫情暴发以来，国家医保局坚决贯彻落实党中央决策部署，以“人民至上、生命至上”为宗旨。2021年2月，国家正式启动居民免费接种新冠病毒疫苗，疫苗采购和接种费用主要由医保基金和财政共同负担，同时国家医保局临时承担了与企业谈判磋商疫苗采购价格的工作。
居民免费接种疫苗初期，新冠病毒疫苗生产企业少、产能不足，全球范围内供求矛盾非常突出。国家医保局坚持以疫情防控为第一要务，反复沟通协调国内疫苗生产企业，首轮将灭活疫苗采购价格降到不超过90元/剂，整体低于企业供给国际价格。后又多次与企业磋商，推动企业连续降价，先后降至40元/剂、20元/剂左右。同时配合有关部门协调生产能力强、供应量大的疫苗生产企业免费提供疫苗6亿剂，促使其履行社会责任。近期，国家医保局已再次组织与企业谈判磋商，新的议定价格已降至更低水平。
问：全民免费接种疫苗是否会影响医保基金平稳运行？
答：目前，我国已经接种32亿剂次疫苗，疫苗费用1200余亿元，由医保基金和财政共同分担，疫苗支出费用在医保基金可承受范围内。正是因为疫苗接种资金等各方面保障到位，在世界人口大国中，我国的接种速度最快，覆盖面最广。下一步，国家医保局将结合疫情防控需要，继续做好相应的费用保障工作，服务疫情防控大局。
（信息来源：央视新闻）
前两月医药制造业增加值保持两位数增长
中国信息通信研究院3月31日发布的2022年1-2月医药行业运行监测报告称，前两月中国医药制造业增加值继续保持两位数增长。
数据显示，医药制造业增加值继续保持两位数增长。由于疫情带来的需求持续增长，2022年1-2月，医药制造业增加值在去年高基数的背景下仍保持较快增长，同比增长12.9%，增速高于全国工业5.4个百分点，也高于多数制造业大类行业增速。
出口交货值保持较快增长态势。受海外疫情影响，防疫物资产品出口需求强劲，支撑医药制造业出口保持较快增长。2022年1-2月，医药制造业出口交货值同比增长24.3%，在去年高基数的情况下继续保持高速增长，较工业平均水平高7.4个百分点。
报告称，医药制造业全年效益将呈现降幅持续收窄态势。受去年同期基数较高影响，2022年1-2月，中国医药制造业营业收入同比增长2.3%，较去年同期回落35.4个百分点；利润总额同比下降17.6%。由于去年全年利润持续处于高位态势，去年核心利润增长点疫苗等的价格今年大幅降价，影响全年医药制造业利润增长态势。今年奥密克戎疫情对核酸检测和抗原自测产品的需求大增，是医药制造业效益的潜在增长点。
（信息来源：中国新闻网）
21 个新冠抗原自测试剂获批上市，北京企业获批6个居全国首位
国家药监局近日批准了21个新冠抗原自测试剂，其中6个来自北京市企业，目前数量居全国首位。
3 月31日从北京市科委、中关村管委会获悉，北京搭建了“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”，协同推进检测机构和企业共同研制标准品与质控品等机制加速诊断试剂品种的研发和上市。截至3月30日，该平台已推动17个诊断试剂获批上市，涵盖了核酸、抗体、抗原三种技术路线。
据介绍，新冠疫情发生后，在北京市委市政府统一部署下，北京市科委、中关村管委会迅速启动科技攻关布局，紧密链接技术开发、工艺检定、临床验证、应急审批等关键环节，联合检测、临床机构和重点企业搭建“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”。通过跟踪服务重点企业研发，加速临床机构伦理审批、临床验证，协同推进检测机构和企业共同研制标准品与质控品等机制加速诊断试剂品种的研发和上市。
截至3月30日，新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台已推动17个诊断试剂获批上市，涵盖了核酸、抗体、抗原三种技术路线。日前，国家药监局批准了21个新冠抗原自测试剂，其中6个来自北京市企业，目前数量居全国首位。
据介绍，6家来自北京的新冠抗原自测试剂企业分别为北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、万泰生物药业股份有限公司、乐普诊断科技股份有限公司、北京卓诚惠生生物科技股份有限公司。
北京华科泰生物技术股份有限公司相关负责人介绍，该公司研发的新冠抗原检测试剂盒具有特异性好、灵敏度高等优势，与人常见感染的冠状病毒、流感病毒蛋白、其他病原体不存在明显交叉反应，假阳性率低；同时，采用大粒径荧光微球标记，检测信号大大提高，灵敏度是普通胶体金法的5-10倍。
万泰生物药业股份有限公司相关负责人称，万泰生物新冠抗原检测试剂用于检测人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，可对疑似人群的早期分流及快速管理。其产品易于使用、即检即得：由消费者自我操作并判读结果，无需借助仪器；15分钟即可获得结果。目前吉林、北京等地线下药店和线上网点均有销售。
（信息来源：中国新闻网）
2022 年3月失败临床研究TOP10
3 月，罗氏TIGIT免疫药物Tiragolumab未能接棒LAG3“好运气”，闯关失败；偏向型IL-2临床失利，导致Nektar股价下跌超60%；选择性雌激素受体降解剂amcenestrant乳腺癌II期临床错失主要终点；PD-1/L1免疫疗法共同面对不利消息，两家反义疗法研究受挫等。在此，为大家筛选临床研究失利TOP10，以供参考。
1.Tiragolumab 联合阿替利珠单抗治疗广泛期小细胞肺癌的III期研究
3 月30日，罗氏宣布TIGIT抗体tiragolumab联合阿替利珠单抗和化疗（卡铂和依托泊苷）作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者初始（一线）治疗的III期临床试验（SKYSCRAPER-02）未达到无进展生存期的共同主要终点，并且在计划的最终分析中也不太可能达到统计学意义。
SKYSCRAPER-02 研究是一项全球III期、随机、安慰剂对照的双盲研究，在490名广泛期患者中评估tiragolumab联合阿替利珠单抗和化疗对比阿替利珠单抗和化疗在小细胞肺癌中的疗效。阿替利珠单抗是第一个在ES-SCLC（III期IMpower133研究）中显示出生存获益的肿瘤免疫疗法，并且也是第一个在该适应症中获得批准的免疫疗法。PD-1/L1免疫疗法之后，业界一直探索新的免疫疗法，TIGIT便是其中热门追逐的靶标之一，先后吸引了罗氏、吉利德、默沙东、诺华等国际巨头入局，同时国内外企业也在基于TIGIT开发特异性双抗疗法。
TIGIT 全称T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白（T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains），也是一种抑制性受体，在多种类型的T细胞和NK细胞表面表达。Tiragolumab是一种全人源IgG1/kappa抗TIGIT单克隆抗体，具有完整的Fc区，可阻断TIGIT与其配体PVR和共激活受体CD226的结合，理论上可恢复抗肿瘤反应并增强抗PD-L1抗体疗效。
Tiragolumab 是罗氏重点开发的下一代免疫检查点抑制剂之一，SKYSCRAPER-02也是罗氏针对tiragolumab开展的五项III期试验之一。同时，SCLC又是恶性程度较高的一类肺癌，多种不同机制药物也都折戟成沙。因此，在SCLC中的研究失利并不能决断TIGIT策略失败。毕竟LAG3固定剂量药物Opdualag同期刚刚获批上市，而TIGIT和LAG3相似，都是没有单方活性的新型免疫靶标。另一方面，与非小细胞肺癌试验（SKYSCRAPER-01和-03）不同，SCLC早期数据并没有公开披露。而Tiragolumab作为罗氏重点开发的产品在2021年被FDA授予治疗PD-L1高表达转移性非小细胞肺癌的突破性疗法，早期数据显示客观缓解率的改善和疾病恶化或死亡风险的降低。
SKYSCRAPER-02 研究数据将在后期举行的医学会议上公布，但总的来说，TIGIT靶标并没有起到“雪中送炭”的作用。PD-1/L1免疫疗法之后，我们需要解决的如何扩大免疫疗法的获益人群，尤其PD-1/L1治疗无响应或不耐受人群中的新疗法，似乎TIGIT和LAG3目前并未表现出这样的潜质。
2.NKTR-214 联合Opdivo治疗黑色素瘤的两项III期研究
3 月14日，百美施贵宝和Nektar Therapeutics联合宣布了bempegaldesleukin（NKTR-214）联合纳武利尤单抗相较于纳武利尤单抗单药在先前未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的临床III期研究（PIVOT IO-001）首次数据分析结果。结论指出，经盲态独立中央审查(BICR)评估，该研究未达到无进展生存期和客观缓解率的主要终点，总生存期作为第一次中期分析中的第三个主要终点也不符合统计学意义。受此消息影响，Nektar股价当天下跌超过60%，收于4.16美元。
Bempegaldesleukin(BEMPEG/NKTR-214) 是一种免疫刺激性IL-2细胞因子前药，经过工程化改造，由平均与六个聚乙二醇(PEG)链偶联的IL-2组成，旨在通过结合IL-2Rβγ受体而不结合抑制免疫的调节性T细胞IL-2Rαβγ受体，提供快速和持续的信号传导，选择性刺激和扩增特定的抗癌T细胞和自然杀伤(NK)细胞。同时，NKTR-214也被设计为通过其PEG链的缓慢释放来增加IL-2的半衰期（~20小时），从而实现持续（超过3周）激活IL-2途径，以减少给药频率。
此外，基于独立数据监测委员会(DMC)对PIVOT IO-001研究的审查结果，两家公司还决定停止招募并揭盲正在进行的辅助性黑色素瘤临床III期PIVOT-12研究，该研究旨在评估在高复发风险患者中完全切除黑色素瘤后，NKTR-214联合纳武利尤单抗相较于单独使用纳武利尤单抗的辅助免疫治疗功效。
NKTR-214 最初由Nektar Therapeutics开发，百时美施贵在2018年以18.5亿美元首付款（含股权投资）签署合作开发协议，Nektar股价随后也一度飙升至108美元。尽管NKTR-214和纳武利尤单抗联用曾在早期研究中显示对皮肤癌、肾癌和膀胱癌的治疗响应，但这些研究并没有设置对照组，也使得NKTR-214在纳武利尤单抗基础上能够增加多少临床益处变得扑朔迷离，在这个基础上贸然推进至III期临床自然也就增添了不确定性。不过，两家公司决定继续推进在肾细胞癌和膀胱癌中的相关临床探索，包括III期临床。
3. 度伐利尤单抗治疗局部晚期宫颈癌III期研究
3 月24日，阿斯利康宣布，PD-L1单抗Imfinzi(度伐利尤单抗)联合放化疗(CRT)治疗局部晚期宫颈癌的III期CALLA研究未达到改善无进展生存期(PFS)的主要终点。与单纯放化疗相比，PFS未实现统计学意义改善。
CALLA 研究是一项随机、多中心、双盲、全球性III期临床试验，最终770名局部晚期宫颈癌患者接受了标准治疗CRT联合1500 mg固定剂量Imfinzi或安慰剂治疗，受试者每四周治疗一次，持续24个周期或直到疾病进展。该试验在包括美国、欧洲、拉丁美洲、非洲和亚洲在内的15个国家的120个中心进行。主要终点为无进展生存期(PFS)，主要次要终点包括总生存期、安全性和耐受性。
宫颈癌是全球第八大最常见、第九大最致命的癌症，每年约有60万确诊病例。约40-50%宫颈癌患者确诊时已处于局部晚期。按照目前的治疗标准铂类化疗联合放疗，局部晚期宫颈癌患者的复发率约为40%，5年生存率约为65-70%。临床前数据显示，同步放化疗联合阻断PD-1/L1途径可通过启动DNA断裂、细胞死亡、吞噬作用和抗原呈递来诱导免疫原性环境增加，从而导致免疫介导的肿瘤重新激活和增强的抗肿瘤活性。
在这一领域，阿斯利康对Imfinizi寄予厚望，希望可以与默沙东的PD-1帕博利珠单抗展开竞争。帕博利珠单抗在2021年10月获得了与化疗联合治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的一线疗法资格。CALLA研究的失败使得阿斯利康希望破灭，但这并不是PD-1/L1疗法的首次失利。2022年1月，作为首个在III期临床中证明可改善铂类化疗后疾病进展总生存期的PD-L1抗体西米普利单抗也撤销了该适应症；再往前述，PD-1抗体巴替利单抗也在2021年撤销了宫颈癌的上市申请。
4.Amcenestrant 治疗乳腺癌的II期研究
3 月14日，赛诺菲公布了amcenestrant治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究的最新结果。结果表明AMEERA-3试验未能达到改善无进展生存期（PFS）的主要终点，赛诺菲表示将继续评估AMEERA-3试验的数据，并与研究者合作发表完整结果。正在进行的amcenestrant其他临床试验项目按计划继续进行，包括AMEERA-5（联合帕博西利作为ER +/HER2-转移性乳腺癌患者的一线治疗试验）和AMEERA-6（联合他莫西芬作为因治疗相关毒性而停止芳香化酶抑制剂治疗HR +早期乳腺癌患者的辅助治疗试验）。
Amcenestrant 是一种口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，通过与乳腺癌细胞表面的雌激素受体(ER)结合，基于泛素化机制诱导降解，从而降低雌激素受体水平，抑制癌细胞的生长。AMEERA-3是一项随机、开放标签、II期临床试验，旨在评估amcenestrant单药治疗vs医生选择的单药内分泌治疗（包括氟维司群、阿那曲唑、来曲唑、依西美坦以及他莫昔芬）在既往接受过激素治疗的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中疗效和安全性。研究的主要终点是由独立中心审查评估的PFS，研究的次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）以及安全性和生活质量评估。
Amcenestrant 是首个在关键临床中披露阴性数据的口服SERD，全球目前批准上市的SERD药物只有氟维司群注射液一种，进入III期临床口服SERD药物有6款。艾拉司群是第一个在关键试验中战胜氟维司群的口服SERD，但全人群中mPFS延长不足1个月，OS数据尚未成熟，目前而言在OS数据上并没有显著优势。可以说，口服SERD在与氟维司群的竞争中尚未表现绝对优势，罗氏和阿斯利康也将在2022年披露关键临床数据，每日口服的SERD与每月注射一次的氟维司群最终结局如何，也是看点十足。
5.PF-06425090 预防艰难梭菌感染的III期研究
3 月1日，辉瑞公布了艰难梭菌(C. difficile或CDI)候选疫苗PF-06425090的关键III期研究CLOVER试验结果，数据显示该研究未达到其预先指定的预防原发性CDI的主要终点。不过，次要终点的初步分析表明，在降低CDI严重程度方面疫苗表现出有利的益处。尽管如此，辉瑞当日股价仍然出现微幅下滑。
CDI 是一种有害细菌，会导致严重的结肠炎症和腹泻，有时可能是致命的。除bezlotoxumab外，近10年尚未有创新性疗法上市。据美国疾病控制与预防中心(CDC)报道，美国每年约有50万患者感染这种细菌。CLOVER是一项全球、随机、安慰剂对照的III期研究，旨在评估艰难梭菌疫苗在50岁及以上成人中的有效性、安全性和耐受性，试验的参与者在0、1和6个月时随机接受三剂艰难梭菌疫苗（n=8,766）或安慰剂（n=8,769）。CLOVER的两个主要疗效终点是完成第三剂后≥14天的CDI首次主要发作和完成第二剂后≥14天的CDI首次主要发作。主要安全终点包括局部反应、全身事件、不良事件和系列不良事件。
由于疫苗未能达到其主要终点，辉瑞表示目前正在重新评估其针对CDI的疫苗计划。同期，Finch Therapeutics公司正在进行的CP101治疗CDI的III期PRISM4研究被FDA按下暂停键，致使其股价下跌超过20%。去年12月，Summit Therapeutics也曾宣布Ridinilazole治疗艰难梭菌感染的临床III期研究（Ri-CoDIFy）失败，因未达到研究的主要优势终点导致当日股价下跌48%。
6. 治疗和预防新冠感染的多项研究
3 月31日，InflaRx NV宣布其FIC的单克隆抗人补体因子C5a抗体药物Vilobelimab在针对机械通气COVID-19患者的II/III期PANAMO研究的III期数据，显示相对28天全因死亡率降低了23.9%（Vilobelimab vs 安慰剂=31.7% vs 41.6%，p=0.094）。然而，使用最终统计分析计划中预先指定的回归分析后，数据没有显示统计学意义。
PANAMO 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期部分，随机纳入了欧盟、南美和其他地区的369名机械通气COVID-19患者，患者按1:1随机分配接受vilobelimab或安慰剂，两组都接受包括类固醇在内的标准护理。Vilobelimab是一种补体因子C5a抗体药物，但却不是首个失利药物。去年7月，Innate Pharma的C5aR1抗体Avdoralimab在治疗COVID-19重症肺炎的Ⅱ期临床试验（FORCE）设置的三个队列中，均未达到研究主要终点。
本月，Vilobelimab也不是COVID-19领域唯一的失利药物。ARCA biopharma同日也公布了rNAPc2治疗COVID-19的ASPEN-COVID-19临床IIb期试验结果。临床试验中，两种剂量下均未达到主要疗效终点的统计学意义。在盘后交易中，ARCA股价下跌近28%。
rNAPc2 是一种小型重组蛋白，正在开发作为COVID-19和其他病毒性疾病的潜在治疗方法。rNAPc2作为高效、选择性的组织因子(TF)抑制剂，已被确定在病毒感染的炎症反应和病毒传播过程中发挥核心作用。其独特的作用机制使rNAPc2具有抗凝血、抗炎和潜在的抗病毒特性，因此被认为能够有效地解决来自多种途径的病毒感染。
Avdoralimab 和rNAPc2是本月明确宣布未达主要终点的COVID-19疗法药物，除此之外，Icosavax也发布了其COVID-19疫苗IVX-411的I/II期试验数据。尽管表述委婉，仅称免疫反应低于预期，但不难看出研究失败；同时，临床实验数据还表现出与Icosavax VLP技术上的已知数据不一致，公司已经展开相关调查，此消息导致Icosavax股价下跌约70%。
另外，Capricor Therapeutics公布的CAP-1002治疗COVID-19的II期INSPIRE试验数据显示，CAP-1002未达到安全性的主要终点，股价同样下跌超过30%。
7. 两款反义疗法药物折戟沉沙
3 月22日，专注于开发新的疗法来解决病毒和肝脏疾病未满足医疗需求的Aligos Therapeutics宣布，停止开发其候选药物ALG-020572。终止开发的原因主要是因为在ALG-020572-401研究中，一名慢性乙型肝炎(CHB)受试者在多次给药210 mg ALG-020572后出现严重不良事件(SAE)，导致丙氨酸氨基转移酶(ALT)显著增加并短暂住院。这名患者是该队列中四名CHB受试者之一，可能经历了与药物相关的ALT突然发作，提示药物引起了肝毒性。
ALG-020572 是一种GalNAc缀合的反义寡核苷酸(ASO)，同时也是Aligos在2022年终止的第2款药物。1月，Aligos Therapeutics宣布停止进一步开发慢性乙型肝炎(CHB)的候选药物ALG-010133，该药物是一种新型化学优化的聚-AC寡核苷酸类似物，与核酸聚合物（NAP）具有结构相似性，能够抑制病毒S抗原转运的寡核苷酸聚合物（STOP）。Aligos表示，停止两个临床开发项目（ALG-010133和ALG-020572）所节省的资金，以及Aligos的合作活动和其他成本节约措施产生的收益能够继续保障至2024年上半年的计划运营。
3 月28日，渤健和Ionis Pharmaceuticals宣布BIIB078(IONIS-C9Rx)，一种用于C9orf72相关肌萎缩侧索硬化症(ALS)的研究性反义寡核苷酸，没有显示出临床益处，相关临床研究将被终止。
C9orf72 相关ALS是一种复杂的ALS遗传形式，科学界认为C9orf72基因导致疾病的机制有多种。BIIB078的设计基于C9orf72相关ALS的疾病机制是由与含有RNA和相应二肽的重复序列相关的毒性假设。不幸的是，这项I期研究并没有支持这一假设，表明疾病机制要复杂得多。
渤健专注于神经系统疾病，曾在这一领域不俗的商业成绩，却也面临流年不利。2021年，渤健有多款药物宣布研究失利，阿尔茨海默病药物阿杜卡尼单抗(Aduhelm)获得FDA加速批准，但受到广泛质疑。FDA重启了审批调查，也调整了Aduhelm相关适应症，仍遭受医生和保险机构抵制，2021年上市半年，销量额仅160万美元。近期，渤健宣布已经向FDA提交其确认性IV期ENVISION试验的最终研究方案后并等待批准，该研究预计将在4年的加速时间内完成。
8. 改良型新药突击之路困难重重
3 月初，NuCana plc宣布收到独立数据监测委员会审查结论，NUC-1031（NuTide121）治疗晚期胆道癌与标准护理（吉西他滨加顺铂）相比，不太可能实现将总生存期提高2.2个月或更长时间的主要目标，治疗并未带来总体生存获益。盘后NuCana股价开始下跌，并持续多日。
NUC-1031 是采用NuCana公司ProTide技术针对吉西他滨开展的改良型新药。ProTide技术的关键在于采用保护活化核苷酸类似物的芳基、酯和氨基酸基团（氨基磷酸酯基序）的特定组合。针对不同的药物，测试不同的化合物组合，以确定每个潜在核苷类似物的最佳氨基磷酸酯基序。ProTide技术由McGuigan教授发明，并在吉利德的索磷布韦和富马酸替诺福韦艾拉酚胺药物上完成验证。
NUC-1031 之外，NuCana公司基于ProTide技术仍在开发NUC-3373和NUC-7738。其中，NUC-3373，将在今年晚些时候开始一项针对结直肠癌的III期研究；NUC-7738将在今年晚些时候进入实体瘤和淋巴瘤患者的II期开发阶段。
NUC-1031 之外，另一款改良型新药也在3月公布不利消息。21日，Tonix Pharmaceuticals宣布，正如此前已经公布的中期分析结果预期，与安慰剂相比，TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下含片）在III期RALLY研究中与安慰剂相比，在第14周减少纤维肌痛(FM)每日疼痛的主要终点没有达到统计学意义(p=0.115)。
Tonix 于2021年7月报告了RALLY的中期分析结果，当时独立数据监测委员会基于太可能在计划的完整样本主要终点上取得成功建议停止该研究。Tonix公司停止了新参与者的招募，但同时选择继续让当时的参与者完成研究。
Vallon Pharmaceuticals 在3月份也公布改良型右旋安非他明（右苯丙胺）防滥用配方ADAIR用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的疗效结果。数据显示，该研究未达到主要终点。受此消息影响，Vallon公司股价也大跌近70%。
9.Imsidolimab 治疗中度至重度痤疮的II期研究
3 月14日，AnaptysBio宣布其Imsidolimab用于治疗中度至重度痤疮的II期临床ACORN试验的并未证明在一线主要或次要终点方面未显示出优于安慰剂的改善。Imsidolimab（ANB019）是一种抑制白细胞介素36受体或IL-36R功能的抗体，仍在计划开发用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)患者和中度至重度化脓性汗腺炎。
123 名中度至重度痤疮患者在位于美国的15个地点参加了ACORN试验，imsidolimab高剂量组患者在第1天接受400mg皮下诱导剂量治疗，然后在第4周和第8周每月接受200mg皮下剂量治疗，而imsidolimab低剂量组患者接受200mg皮下诱导剂量和每月100mg皮下剂量治疗。该试验的主要终点是第12周时面部炎症病变计数相对于基线的平均变化。
去年3月，Imsidolimab在治疗中度至重度掌跖脓疱病的II期临床试验（POPLAR）中，同样未能达到其主要终点。当时受消息影响，AnaptysBio的股价就曾跌幅超过30%，今年3月失利消息接踵而来再次拉低AnaptysBio走势（-10%）。
10.Keytruda 联合PARP抑制剂的III期研究
3 月15日，默沙东宣布将终止PD-1抑制剂Keytruda联合PARP抑制剂Lynparza(奥拉帕利)治疗曾接受化疗和醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗后疾病进展转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的III期KEYLYNK-010研究。
独立数据监测委员会(DMC)审查的中期分析数据显示，与对照组醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺相比，Keytruda联合Lynparza并没有在总生存期(OS)方面显示出益处，OS是该研究的双重主要终点之一。该试验的另一个双重主要终点，影像学无进展生存期(rPFS)，在早期的中期分析中进行了评估，与对照组相比也没有表现出改善。相反，与对照组相比，联合用药组3-5级不良事件和药物相关严重不良事件发生率更高。
前列腺癌是男性第二大常见癌症，并且与显著的死亡率相关。3月，Harpoon Therapeutics也宣布计划停止治疗前列腺癌的HPN424的临床开发。消息指出，Harpoon对HPN424数据进行了仔细和彻底的分析，包括迄今为止的临床结果，基于这些数据决定停止HPN424剂量递增研究。
肿瘤领域，本月ORIC也在完成两项Ib期研究数据的中期分析后，决定停止ORIC-101的开发，原因是治疗并没有表现出足够的临床活性。此外，Silverback Therapeutics基于SBT6050在血清和肿瘤内暴露以及药效学标志物中观察到剂量反应，包括在治疗后从患者收集的组织活检中证明的免疫激活数据，以及SBT6050表现的单药有限抗肿瘤活性和细胞因子相关的不良事件限制与帕博利珠单抗的联合使用等，决定终止免疫刺激偶联药物SBT6050（HER2-TLR8）和SBT6290(Nectin4-TLR8)的临床研究。
非肿瘤领域，Avalo Therapeutics基于AVTX-007缺乏临床疗效信号，也决定终止进一步开发；Revelation Biosciences公布了鼻内给予REVTx-99a用于H3N2流感预防性治疗的IIb期RVL-VRL01研究中期统计分析结果，数据显示也未达到其主要疗效终点。
（信息来源：医药魔方）
科兴制药与迈博太科签署英夫利西单抗独家推广服务协议
3 月31日，科兴制药发布公告称，公司与迈博太科签署《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》，授予公司就英夫利西单抗（类停）在中国大陆地区独家推广权益。
科兴制药将支付迈博太科独家推广许可费1.5亿元，其中首付款5,000万元；科兴制药亦将根据标的药品在合作区域内累计销售收入支付迈博太科商业化里程碑款。迈博太科根据协议约定向科兴制药支付推广服务费。
注射用英夫利西单抗（商品名：类停）已于2021年7月获国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20210025），是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药。主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。
注射用英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，该药于1998年首次获FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，全球销售峰值达到92.40亿美元。原研药在2006年在国内获批上市，商品名为类克?，根据米内网统计，2021年上半年公立医院类克销售额为5.5亿元，同比增长105%。针对标的药品的临床实验、非临床对比研究、药学比对等研究结果表明，标的药品无论是疗效还是安全性都和原研药等效。
（信息来源：新浪医药）
劲方医药CDK9抑制剂授权出海
4 月1日，劲方医药宣布与美国SELLAS生命科学集团达成合作，将高选择性CDK9抑制剂GFH009在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）之外的全球开发和商业化权益授权给SELLAS。
在这笔交易中，SELLAS将向劲方支付1,000万美元首付款及技术转让费、以及累计达1.4亿美元的开发及销售里程碑付款；基于GFH009的年度净销售额百分比，SELLAS还将支付劲方梯度特许权使用费。
CDK9 为CDK激酶家族最具潜力的靶点之一，其活性与多种类型癌症患者的总生存率呈现负相关。目前全球范围内尚无高选择性CDK9抑制剂获批上市，GFH009立项时并未形成临床验证。
在国内，GFH009是首个步入临床试验的高选择性CDK9抑制剂，同时也是劲方首个自主研发、递交FDA临床获批项目，已在中美两地开展针对复发性/难治性恶性血液瘤患者的I期临床试验。
作为强效、高选择性小分子CDK9抑制剂，GFH009在多种人体细胞系和疾病动物模型中，展现较强的诱导凋亡和抗增殖活性，并显著延长荷瘤动物生存期，对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其他CDK亚型100倍以上。
（信息来源：Insight数据库）
康桥资本/海森完成对武田制药五个心血管及代谢领域药品的收购
3 月31日，康桥资本与海森生物医药有限公司（中国）联合宣布，完成对武田制药五个心血管及代谢领域药品的收购，包括亚宁定、易达比、必洛斯、倍欣以及艾可拓。
根据收购协议，海森将独家拥有这些药品在中国大陆的专有权，直接隶属武田制药中国大陆内科事业部负责这些产品的员工将会加入海森。此外，武田制药将继续为海森生产和供应上述产品。
（信息来源：新浪医药）
利用人工智能开发肿瘤学和NASH疗法，葛兰素史克达成合作
近日，PathAI和葛兰素史克（GSK）联合宣布，双方达成多年战略研发合作，将利用PathAI的数字化病理学技术平台（包括其AIM-NASH工具），加速肿瘤学和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的科学研究和药物开发项目。
PathAI 是Fierce Medtech年度医疗技术“猛公司”（Fierce 15）之一，其目标是利用人工智能和深度学习，对病理学数据进行分析，从而促进创新诊断和疗法的开发。比如，该公司基于AI的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）评分系统可以准确重现NASH症状清除的临床研究终点。AI驱动的PD-L1评分在一项临床试验中能够在人工评估的PD-L1阴性患者中发现28%的PD-L1阳性患者。该公司在去年完成1.65亿美元的C轮融资。
“我们期待利用PathAI的专长和模型，推动GSK的独有AI模型开发，聚焦于设计更好的模型，为癌症和NASH患者带来改良的治疗选择。”GSK人工智能和机器学习全球负责人Kim Branson博士说。
“这一合作联合GSK和PathAI的平台工程化团队，共同进行算法开发，将洞见迅速整合进入临床试验，”PathAI联合创始人兼首席执行官Andrew Beck博士说，“通过这一合作，我们的目标是利用机器学习的威力，预测哪些具有高度需求的患者能够从疗法中获益。”
（信息来源：药明康德）
第一三共向药友制药转让可乐必妥制剂在华业务及关联子公司
4 月1日，第一三共（中国）发布公告称，公司向药友制药转让可乐必妥制剂在中国大陆地区的生产销售权和生产该制剂的生产公司全部股权，在经中国有关部门批准后，预计于2022年8月完成转让，股份转让所产生的的转让利润预计将于2023年3月计入。
（信息来源：新浪医药）
中国生物制药2021年净利146.1亿元，同比增427.2%
3 月31日，中国生物制药(01177)发布2021年全年业绩，该公司实现收入268.6亿元人民币，同比增13.6%；归属于母公司持有者盈利146.1亿元，同比增427.2%；基本盈利人民币77.83分；拟派末期股息每股4港仙。
公告称，2021年集团积极推进营销变革以应付集采及国家医保谈判等医改政策对行业的影响。鉴于医院市场仍然是集团营销的核心，营销变革首先是面向医院市场。
（信息来源：新浪医药）
信达生物FGFR抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）获批上市
4 月6日，信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申请获NMPA批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。
胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式。但是大部分胆管癌患者在初诊时即为不可切除性肿瘤或存在转移，失去了手术根治的机会。对于不可切除、存在转移的或手术后复发的胆管癌患者，一线标准治疗为顺铂联合吉西他滨，其疗效差强人意，总生存期小于1年。
FGFR 基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起的FGFR信号异常。成纤维细胞生长因子受体信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。包括pemigatinib在内的选择性FGFR抑制剂的早期临床研究结果显示，该类药物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR变异受试者中具有临床获益的初步迹象。
Pemigatinib 最初由Incyte开发，2018年12月，信达生物与Incyte就pemigatinib等三个Incyte发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。
2020 年4月FDA加速批准Incyte公司Pemazyre用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。
在日本，Pemazyre被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌（BTC）并在化疗后恶化的患者。在欧洲，Pemazyre被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美国，欧洲和日本销售。
（信息来源：医药魔方）
加强针后再加强！辉瑞第四剂新冠疫苗紧急使用获FDA授权
3 月29日，辉瑞和BioNTech宣布，美国FDA已扩大其COVID-19疫苗的紧急使用范围，用于50岁及以上的人群进行第二剂加强针接种。
此外，FDA还授权了该疫苗针对12岁及以上，被确定患有某些免疫功能低下，已接受过任何一种已获批的COVID-19加强针的个人进行第二剂加强针接种。额外的加强针将在第一次加强针后至少四个月后进行，其配方和强度与之前的辉瑞与BioNTech的COVID-19疫苗剂量相同。
（信息来源：新浪医药）
华海药业冲击10亿美元品种，抗痛风药可在美销售
4 月1日，华海药业公告称，公司向FDA申报的左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已获得批准，截至公告日，华海药业在上述两款产品已投入研发费用分别约598万元、1430万元。米内网数据显示，今年以来，华海药业获得FDA批准的ANDA已达5个。
左乙拉西坦注射液是由UCB研发的一款抗癫痫药，最早于2006年在美国上市，2021年优时比的左乙拉西坦全球销售额达9.7亿欧元（以4月1日汇率计，约10.7亿美元）。目前在美国境内，左乙拉西坦注射液的主要生产厂商包括Viatris、Aurobindo、Hikma等。
而在国内市场，华海药业于2020年11月以仿制4类提交左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请，近日已步入行政审批阶段，有望于近期获批。
非布司他片是由Tekeda研发的一款黄嘌呤氧化酶抑制剂，主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。原研产品最早于2009年3月在美国上市，目前在美国境内，非布司他片的主要生产厂商有Viatris、Sun、Alembic等。
华海药业的非布司他片ANDA于2018年5月获得FDA暂时批准，此次为正式获得批准。而在国内市场，华海药业曾于2014年提交非布司他片上市申请，之后主动撤回，目前还处于开展BE试验阶段。
（信息来源：米内网）
FDA 撤销GSK/Vir新冠抗体疗法紧急使用授权
美国FDA日前宣布，全美范围内Omicron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例比例不断增加，因此决定不再授权葛兰素史克及其合作伙伴Vir Biotechnology的单克隆抗体（mAbs）Xevudy（sotrovimab）在美国任何地区治疗COVID-19。
根据美国疾病控制和预防中心（CDC）2022年4月5日的预报数据估计，在美国所有卫生与公共服务（HHS）地区，由Omicron BA.2变种病毒引起的COVID-19病例比例已超过50%，而美国FDA发布的医疗保健提供者情况说明书中的数据显示，此前授权剂量的Xevudy不太可能对BA.2变种病毒治疗有效。
对此，美国FDA将继续在全国范围内监测BA.2变种病毒的情况，并适时提供后续沟通措施。美国FDA建议医疗保健提供者使用诸如Paxlovid、Veklury、bebtelovimab和molnupiravir等替代疗法，这些疗法此前都已被授权或批准用于治疗有高风险进展为严重疾病（包括住院或死亡）的轻度至中度COVID-19患者。
值得注意的是，FDA认定该疗法对BA.2变种病毒近乎无效的结论，与今年2月葛兰素史克刚刚发布的试验数据可谓天壤之别，当时葛兰素史克和Vir宣称单克隆抗体疗法Xevudy对Omicron BA.2亚种病毒有效。葛兰素史克当时表示，基于伪病毒和广泛的药代动力学数据，500mg剂量sotrovimab足以保持对奥密克戎BA.2亚种的中和活性，此外，Xevudy可将轻至中度新冠患者的住院和死亡风险降低79%。
截至2022年4月5日，Xevudy在欧洲仍保留治疗授权。在COVID-19大流行期间，如果试验数据表明某些抗体产品已经不再能够有效对抗病毒，或者新的变种病毒都会促使监管机构下架此前批准的疗法。据悉，美国FDA此前就曾宣布在美国东北部的几个州停止使用Xevudy，后来又将Xevudy的限制范围扩大到该国约一半的地区，而目前已在美国全境内禁止使用。
对于葛兰素史克和Vir来说，美国FDA暂停Xevudy在全美范围内使用，意味着该疗法未来的销售将受到严重打击。2021年，Xevudy的销售收入达到9.58亿英镑（12.6亿美元）。至于2022年，葛兰素史克此前曾乐观预计Xevudy能够产生14亿英镑（18.3亿美元）的收入，但受此利空因素影响，其实际的销售额恐怕很难达到这一预期。
值得注意的是，葛兰素史克和Vir并不是唯一因疫情变数而受挫的生物制药公司。根据美国FDA的记录显示，受同样原因影响，礼来和再生元的抗体药物也遭到了搁置。与此同时，默沙东和辉瑞的抗病毒药物目前仍可正常使用，而阿斯利康Evusheld日前也获得了美国FDA批准，可用于免疫系统较弱或无法接种COVID-19疫苗的人群进行暴露前预防。
（信息来源：新浪医药）
康希诺生物的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得中国临床试验批件
4 月4日，康希诺生物在港交所公告，集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。
（信息来源：新浪医药）
石药集团新冠mRNA疫苗SYS6006的临床试验申请已经获中国批准
4 月3日，石药集团发布公告，宣布其新冠mRNA疫苗SYS6006的临床试验申请已经获得NMPA批准，可以开展于中国的临床研究。根据公告信息，SYS6006为针对新冠病毒变异株的mRNA疫苗，对Omicron、Delta在内的当前主要突变株都具有良好的保护效力。此外，SYS6006的稳定性好，可以再2-8℃长期保存。
（信息来源：新浪医药）
斯微生物正在加速研发新冠mRNA迭代疫苗，已向中国递交了纸质临床申请
4 月3日，媒体报道：斯微生物正在加速研发新冠mRNA迭代疫苗，目前已向国家药监局递交了纸质申请，开展临床试验，争取早日获批上市。产能方面，斯微生物已经在上海周浦和奉贤建成现代化生产工厂，可实现4亿剂/年。
（信息来源：新浪医药）
君实生物抗CD112R单抗在美国获批临床
4 月3日，君实生物宣布，该公司自主研发的抗CD112R单克隆抗体注射液（项目代号：TAB009/JS009）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准。根据新闻稿，CD112R是一种全新的免疫检查点通路，全球尚无靶向CD112R的产品获批上市。
CD112R 又名PVRIG（脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域），它是PVR家族的一个单跨膜蛋白，主要表达于T细胞和NK细胞上，并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R与TIGIT的共同配体CD112表达于抗原递呈细胞和部分肿瘤细胞表面，CD112R与配体结合后可抑制T细胞和NK细胞的抗肿瘤作用。
JS009 是君实生物自主研发的一款靶向CD112R的重组人源化IgG4单克隆抗体，用于晚期恶性肿瘤的治疗。临床前研究结果显示，该药能以高亲和力特异性地结合CD112R，有效阻断CD112R与其配体CD112信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
值得注意的是，TIGIT是PVR家族的另一个免疫抑制靶点，其配体有PVR和CD112，且其结合CD112的位点不同于CD112R。根据君实生物新闻稿，JS009可与TIGIT抗体可起到协同作用，以促进T细胞活化。临床前体内药效实验显示，JS009与君实生物自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液联合治疗已表现出显著的协同抗肿瘤作用。此前，抗TIGIT单抗TAB006/JS006的临床试验申请已获得中国国家药监局（NMPA）和FDA的批准。
君实生物在新闻稿中指出，临床前研究结果显示，抗CD112R单抗TAB009/JS009、抗TIGIT单抗TAB006/JS006与君实生物研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液“三药”联用，可进一步促进T细胞活化，有望改善临床治疗效果。该公司将积极探索联合用药，最大程度地发挥自主研发产品的协同抗肿瘤作用。
（信息来源：药明康德）
辉瑞20价肺炎球菌多糖结合疫苗在国内申报临床
4 月1日，CDE官网显示，辉瑞20价肺炎球菌多糖结合疫苗（PREVNAR 20，PCV20）在国内的临床申请获国家药监局受理。
该款产品已于去年6月获美国FDA批准上市，商品名为PREVNAR 20，供18岁及以上成人接种，以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)引起的侵袭性疾病和肺炎。
PREVNAR 20 是辉瑞王牌产品PCV13（Prevnar 13）的升级版，除了覆盖PCV13中的13种血清型外，PCV20增加了7种额外的血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F、33F），几乎覆盖了导致美国和全球肺炎疾病流行的20种主要血清型肺炎球菌菌株。
根据财报，PCV13和PCV20两款产品2021年为辉瑞带来了52.72亿美元收入。
据悉，国内企业万泰生物/江苏坤力也在开发20价肺炎球菌多糖结合疫苗。
2021 年1月29日，万泰生物与江苏坤力签署《肺炎20价候选疫苗许可使用协议》，将肺炎溶血素载体的20价肺炎多糖蛋白结合疫苗在中国大陆区域的生产、制造和销售的权利转让（独占许可）给万泰生物。其中，许可授权费2000 万元，里程碑付款达4.8亿元，特许权使用费为净销售额的6%-8%。
（信息来源：医药魔方）
治疗晚期实体瘤，歌礼制药第2款FASN抑制剂临床获批
日前，CDE官网显示，歌礼制药第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC60 的临床试验（IND）申请获药监局批准，治疗晚期实体瘤。
许多实体瘤和血液肿瘤中均发现FASN的过度表达，包括非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等。
ASC60 是一款强效、选择性、安全的口服小分子FASN抑制剂，通过阻断脂肪酸从头合成（DNL），从而破坏肿瘤细胞中的代谢和肿瘤相关信号转导。临床前小鼠肿瘤模型研究显示，ASC60可有效抑制肿瘤生长并加强mPD-1抗体的抑瘤效果。
3 月27日，歌礼制药宣布，ASC60的最新临床前研究结果已入选2022年美国癌症研究协会（AACR）年会。
歌礼制药另一款处于临床阶段的FASN抑制剂是ASC40。此前，由研究者发起、在美国完成的ASC40联合贝伐珠单抗治疗高级别星形细胞瘤首次复发患者的II期临床试验取得积极结果。
2019 年2月，歌礼制药从Sagimet Biosciences公司获得ASC40和ASC60的大中华区独家授权。
（信息来源：医药魔方）
重症肌无力皮下注射疗法达到3期临床终点
近日，argenx公司宣布，efgartigimod皮下注射制剂在一项3期临床试验中获得积极数据。试验达到了其主要终点，即治疗29天时，全身型重症肌无力（gMG）患者的免疫球蛋白G（IgG）水平较基线降低，与该药获批静脉输注（IV）制剂Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）相比达到非劣效性标准。基于这些结果，argenx计划在今年年底向美国FDA提交皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）。
重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病。IgG抗体会破坏神经和肌肉之间的沟通，引起虚弱和可能危及生命的肌无力。超过85%的患者在发病后18个月内进展为全身性重症肌无力，进而导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难。
Vyvgart 是一款靶向Fc受体（FcRn）的“first-in-class”疗法，在去年12月获批，成为首个FDA批准的FcRn阻断剂。它旨在减少致病性IgG抗体，阻断IgG再循环过程。FcRn受体的作用是防止IgG的降解，因此通过防止IgG与FcRn的结合，能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭，从而减轻疾病症状。再鼎医药已与argenx公司达成合作，获得这款创新疗法在大中华区的开发和商业化权益。
Efgartigimod 皮下注射制剂包含重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）。rHuPH20由Halozyme Therapeutics公司开发，它可以降解体内的透明质酸，以帮助皮下注射药物的渗透和吸收，为患者提供额外的治疗选择。
（信息来源：药明康德）
诺华全球构架大调整
4 月4日，诺华(Novartis)宣布，将采用一种新的组织结构和运营模式，作为一家专注于制药的公司，支持公司在未来十年实现创新、增长和生产力目标。
整合制药和肿瘤业务部门
诺华将整合制药和肿瘤业务部门，并创建两个具有更强地理聚焦的独立商业组织——美国创新药部门和国际创新药部门。这两个部门将在所有治疗领域承担全部损益（P&L）责任，并拥有各自市场的客户体验、市场营销和销售，以及市场准入所有权。
独立的美国商业组织的建立增强了诺华实现成为美国销售前五名公司目标的能力，同时保持和发展其国际领先地位。新模式还将帮助诺华更加关注和致力于该公司心血管、血液学、实体瘤、免疫学和神经科学等核心治疗领域。
诺华制药部门现任总裁Marie-France Tschudin将成为国际创新药部门总裁兼首席商务官。作为首席商务官，Marie-France Tschudin将监督所有治疗领域的全球营销、医学事务以及价值和准入。现任制药部门美国负责人Victor Bulto将成为美国创新药部门总裁。两人都将向Vas Narasimhan报告。
成立新的战略&增长职能部门
诺华还将公司策略、研发投资组合战略和商务拓展三个部门合并为一个统一负责战略与增长的部门。这一职能将有助于推动公司端到端的增长战略，并有利于寻找内部和外部机会，以加强诺华的产品线，这些药物既具有变革性，又能为增长做出重大贡献。这一新职能将由首席战略与增长官领导，他将成为ECN的成员并向CEO汇报。目前正在寻找这位新领导人，在此期间，该职能将由全球健康总裁Lutz Hegemann博士领导。
整合运行和全球职能部门
诺华还将合并其技术运营和客户与技术解决方案部门，创建一个新的运营部门。这个新部门将提供一个更强大、更简单的运营主干，可以更有效地加速多项技术转型计划，大规模创建新颖的数字解决方案并提高生产力，同时保持行业领先的质量和服务水平。
即日起，现任诺华技术运营全球负责人Steffen Lang将成为运营总裁，向Vas Narasimhan汇报工作。此外，所有G&A职能——财务、人员与组织、道德、风险与合规、法律以及沟通与参与——将在全球和国家层面整合。
全球药物开发(GDD)领导层变动
诺华新任命Shreeram Aradhye医学博士为全球药物开发总裁兼首席医学官，自2022年5月16日起生效。Aradhye曾在诺华任职达20年，曾担任过多个全球领导职务，包括公司神经科学特许经营权开发主管和制药部门的全球医学事务主管。Aradhye博士将向Vas Narasimhan报告并加入ECN。
Aradhye 博士目前担任Dicerna Pharmaceuticals的执行副总裁兼首席医疗官，负责多个临床阶段的RNAi产品的开发。此前，他曾是Axcella Health的首席开发官。
Aradhye 博士的整个职业生涯都致力于改善患者的生活，首先，他是一名学术临床医生，然后是一名药物开发人员和商业领袖。他在多个治疗领域创新药的全球临床开发方面拥有丰富经验，并在多种创新疗法的开发中发挥了关键领导作用。
随着组织结构和运营模式的变化，现任首席医学官John Tsai博士决定从2022年5月15日起在诺华以外寻求机会。
此外肿瘤学负责人Susanne Schaffert博士、负责客户和技术解决方案的Robert Weltevreden也将离开公司。
（信息来源：医药魔方）
医学影像设备国产替代进程正加速
随着我国国民经济快速发展以及医疗体系建设不断完善，近年来，医学影像设备需求持续增长，行业市场规模不断扩大。然而，当前我国医学影像设备行业集中程度较低，企业核心竞争力较国际巨头相比仍有差距，市场份额主要被外资企业占据。究其原因，主要在于国内医学影像设备产业链上游核心元器件等领域自主研发瓶颈还有待突破。
如今，伴随人工智能等创新技术在医学影像设备领域应用热度的不断上升，国内企业逐步实现产品技术突破，临床应用前景广阔。随着我国科技创新实力的增强，我国医学影像设备行业将在政策、资本的支持下持续加速国产替代进程，为全产业链高质量发展注入动力。
市场规模不断扩大 国产化率有待提高
近年来，我国医学影像设备市场规模不断扩大，全球占比逐年增加。中商产业研究院数据显示，2020年，我国医学影像设备市场规模达156亿美元，约占全球市场规模的36%，而2014年该占比仅为19%；2021年该市场规模预计约为172亿美元，约占全球市场规模的39%。
从市场竞争格局来看，目前，外资品牌依然占据国内医学影像设备市场的主要份额。根据火石创造统计，GE、西门子、飞利浦、日立、东芝和岛津这6家外资企业共拥有近80%的市场份额，而国产品牌市场份额占比仅为20%左右，其中迈瑞医疗、万东医疗和东软医疗的市场份额之和约占我国医学影像市场份额的10%。由此可见，在医学影像设备领域，国内企业面对的外资品牌压力依然很大。
从细分领域来看，我国超声设备的市场保有量较大。中国医学装备协会统计数据显示，截至2019年，我国超声设备市场保有量为22万台，约占医学影像设备总保有量的74.44%。此外，我国直接数字化X线摄影系统（DR）保有量为6.4万台，电子计算机断层扫描（CT）设备保有量约为2.6万台，内镜保有量为2.3万台，磁共振成像（MRI）设备保有量约为1万台，数字减影血管造影（DSA）设备保有量为5333台，直线加速器保有量为3000台，均较上年同期实现增长。
需要关注的是，当前仅有DR设备的国产化率相对较高，其他主要医学影像设备国产化率普遍偏低，尤其是DSA设备和内镜的进口依赖程度相对较高。中国医疗器械行业协会数据显示，2019年，DR设备的国产化率超过70%，而DSA设备和内镜的外资品牌占有率均超过90%。由此可见，我国医学影像设备仍有较大的国产替代空间。
综合来看，当前，我国医学影像设备行业整体集中程度较低，企业规模普遍较小，研发投入资金不足。本土企业必须认识到，自主研发能力是高端医疗设备企业的发展核心，研发投入不足会严重制约企业自主创新能力的提升，进而削弱企业的市场竞争力，影响行业的整体发展水平。
研发创新核心元器件 或为弯道超车关键途径
从产业链角度来看，医疗影像设备行业从上游到下游大体可以分为原料生产、零部件生产、核心组件制造、主机制造、系统集成等环节。需要关注的是，我国医疗影像设备产业链上游的国产化能力相对较弱，大部分核心元器件和高端设备主机制造仍依赖进口，信号链等电子元器件以及传感元器件生产几乎还由国际龙头企业控制。然而，核心元器件在医学影像设备上游供应链环节中占有重要地位，是否拥有核心元器件的自主研发生产能力，成为区分医学影像设备制造企业竞争力强弱的关键指标，其发展情况在一定程度上决定着行业的技术高度。
从细分领域来看，对于DR设备而言，X射线球管、平板探测器是其核心元器件，也是成本相对较高的耗材，约占生产成本的40%~60%。目前，平板探测器和X射线球管已实现国产，但其产品质量与进口零部件相比依然存在差距。
CT 设备的核心元器件包括X射线球管、高压发生器、滑环、据传输、探测器、采集系统等，以上核心零部件占CT设备生产成本的60%以上。值得关注的是，已有国内企业掌握了CT设备X射线球管研发技术，形成了一整套研发和制造的技术方法，打破了CT设备X射线球管被国外产品垄断的局面，实现了国产化。
对于MRI设备而言，其核心元器件是超导磁体，占据MRI设备生产成本的30%-60%。超导磁体因设计特殊、工艺复杂，对于生产商而言具有较高的技术和资金门槛，目前国内超导磁体长期依赖进口。
此外，截至目前，芯片短缺已对全球许多行业带来影响，其中高端医疗装备行业也面临芯片瓶颈难题。作为医学影像设备的重要组成部分，包括芯片在内的核心元器件已成为促进产业优化升级的关键。近年来，高端医疗装备正逐步实现国产化，但处在产业“金字塔”顶端的核心元器件领域仍存在短板，限制着国产高端医疗装备向价值链更高端迈进，其中医疗影像设备领域更是如此。因此，实现核心元器件技术自主可控，成为我国医学影像设备行业自主创新的关键步骤，同时也是国内相关企业提升国际竞争力的关键途径。核心元器件研发瓶颈的攻克或将成为高端医疗器械，尤其是医学影像设备行业未来发展的主要方向，并将持续得到关注。
政策技术环境利好 行业发展空间广阔
近年来，国家大力鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。在政策的支持下，国内企业已有诸多突破，越来越多的本土医疗器械企业研发出了拥有自主知识产权的产品，在主机制造和系统集成等方面取得技术突破。
从技术层面来看，根据我国医疗影像技术成熟度分布统计情况，在目前国产医疗影像设备研发所拥有的多项前沿技术中，除PET（正电子发射型计算机断层显像）技术尚处于婴儿期末期外，大多数都处于成长期，发展速度快、成长潜力大，其中64排以下CT、平板探测器、永磁MRI等技术正逐渐向成熟期发展。
医学影像设备的总体发展趋势是实现更清晰、更快速、更便捷、更安全、更智能。在此背景下，国内医学影像领域正逐步探索新的解决方案。随着人工智能图像识别技术的进步，医学影像设备的升级以及产业数字化的发展，人工智能医学影像技术热度持续上升，实力较强的相关企业纷纷崭露头角，市场规模不断扩大。火石创造根据公开资料统计，2019年，我国人工智能医学影像设备市场规模仅为1.62亿元，近年来实现快速增长，预计到2023年，这一市场规模将达到17.53亿元。
近年来，医疗行业信息数据量迅速增长，推动人工智能医学影像产品技术不断升级，促进行业加快发展。由于人工智能技术可在海量数据中进行复杂模式识别，并以自动化方式进行定量评估分析，人工智能医学影像设备可在临床工作流程中为医生提供有效辅助，有助于形成更加准确的放射学评估。目前，我国许多企业已将人工智能技术应用于医疗领域，其中医学影像设备是投资金额相对较高、投资轮次相对较多以及人工智能技术应用较成熟的热门领域。可以预见，资本市场对人工智能医学影像领域的高度关注，将会加速相关技术成熟与应用场景落地，助推医学影像设备产业进一步转型升级。
从产业链和供应链来看，除了核心元器件通过技术创新提升产品附加值外，医学影像设备下游服务市场同样是一片蓝海。许多医疗器械厂商利用其在影像技术、远程影像平台建设以及医疗资源等方面的优势，积极向产业链下游延伸，通过为远程医学影像诊断系统与独立第三方医学影像诊断中心（以下简称第三方医学影像中心）等提供诊断服务，进一步扩大业务范围，提升企业盈利水平，推动完善医学影像设备市场供应链。
值得关注的是，第三方医学影像中心由于具备专业的服务能力，以及较高的优质设备配备率，能够为患者提供高端医学影像检查服务，有效解决了现阶段行业痛点，发展空间巨大。尽管国内第三方医学影像中心市场尚处于发展初期，市场集中度较低，但近两年该行业发展迅速，一方面，通过引进优秀的影像科医疗人员加入，形成专业性较强的服务团队，同时投入高端医学影像设备，为优质的诊断服务提供基础；另一方面，通过持续夯实品牌建设，提升患者的信任度，从而提升市场竞争力。第三方医学影像中心在协助三级医院分流的同时，建立了创新的医疗服务模式，成为传统医疗服务的有效补充。
在政策支持、技术升级、资本关注的环境下，国内医学影像设备企业正在加大核心元器件研发投入，同时借力人工智能等前沿技术推动行业创新发展，并逐步向产业链下游延伸，提供整体解决方案，持续增强产业链供应链自主可控能力，医学影像设备国产替代进程正在加速推进。
（信息来源：中国医药报）
4.12 亿、16.21亿……国产PD-1们2021年卖得还好吗
继各大跨国药企相继发布2021年业绩财报后，近段时间，国内药企也扎堆交出了各自2021年的成绩单，PD-1作为目前上市的热门大品种，各家产品的市场表现也备受业内关注。
随着日前复宏汉霖的PD-1斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）获批，国内上市的PD-1产品已上升至九款，除了两款进口产品，其他均为国产，包括斯鲁利单抗在内，其他六款分别是来自君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）、信达生物的信迪利单抗（商品名：达伯舒）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）、百济神州的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）、康方生物的派安普利单抗（商品名：安尼可），以及誉衡药业的赛帕利单抗（商品名：誉妥）。其中，有四款产品已进入医保目录。
各家PD-1业绩PK
特瑞普利单抗：如果仅从销售业绩来说，君实的特瑞普利单抗表现得不尽如人意，根据其年报显示，2021年，特瑞普利单抗的全年销售收入仅为4.12亿元，较2020年的销售额10.03亿，下滑幅度达近60%，这也是自拓益2018年年底获批以来年销售额最低的一年，其上市首年销售业绩为7.78亿。
君实生物在年报中评价PD-1的销售表现时称，2021年销量虽然有所提升，但未能实现“以价换量”，导致销售收入出现负增长。
对于这种情况，君实生物提到多个原因。首先，2020版国家医保目录于2021年3月正式实施后，特瑞普利单抗的产品终端定价相较于2020 年的初始定价降幅超过60%。此外，特瑞普利单抗于报告期末继续纳入2021版国家医保目录并进一步降价后，公司对经销商的全部库存进行了差价补偿，对当期的产品收入确认造成一定影响。
另值得注意的是，特瑞普利单抗的“出海”将在本月迎来审评，据悉，美国FDA已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）。FDA就该BLA授予优先审评认定，并且不计划安排咨询委员会会议，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月30日。根据君实生物4月1日在投资者互动平台表示，特瑞普利单抗在FDA的BLA审评正按计划进行，公司已顺利完成了生产基地现场核查的线上部分，正在等待FDA安排下一阶段的线下核查。
信迪利单抗：相较于特瑞普利单抗4亿出头的销售额，信迪利单抗的表现算得上优异，虽信达生物在2021年年报中并未直接披露信迪利单抗的销售业绩，但根据信达生物的季度报推算，信迪利单抗2021年卖了应超30亿，去年销售额是24.9亿，自其上市至今，其已累计销售收入超64亿，适应症方面，已获批4项适应症，涵盖肺癌、肝癌等大癌种，同时，还有包括用于食管鳞癌等三项适应症已提交上市申请。
不过，因为“出海”，信迪利单抗最近有点闹心，3月24日晚间，信达生物发布公告称，公司收到美国FDA就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的新药上市申请（BLA）的完整回复函，FDA在回复函中表示已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，与此前2月份召开的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议的结果一致。尽管对此结果早有预期，但还是引发了信达生物的股价一度下跌，同花顺数据显示，一年以来，信达生物总市值已缩水超500亿港元，截止今日收盘，其总市值已不足400亿港元。
替雷利珠单抗：作为百济神州的主导产品之一，替雷利珠单抗在2021年贡献了2.551亿美元的销售收入，约合人民币16.21亿，相比较去年的11.2亿，同比增长超40%。百济神州在公告中称，医保报销范围扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量增加，持续推动了百泽安市场渗透率和市场份额的扩大。值得一提的是，随着一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）等3项新增适应症获纳入新版国家医保目录，百济神州超越恒瑞医药、君实生物、信达生物，使替雷利珠单抗成为纳入医保目录适应症最多的PD-1产品。
替雷利珠单抗同样在准备“出海”，2021年，百济神州首次向FDA递交了替雷利珠单抗针对二线鳞状食管癌（ESCC）的新药上市申请，该申请是基于全球多中心的3期试验数据，该药在美国上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。有公开资料显示，替雷利珠单抗目前正在全球35个国家地区开展约50项临床试验，入组受试者超过9000人，百济神州方面表示，广泛的临床研究项目能够有力地支持替雷利珠单抗在海外的申报，使得其在美国、欧洲以及其他海外市场的获批成为可能。
卡瑞丽珠单抗：靠着强大的销售队伍和成熟的销售渠道，去年夺魁国产PD-1销售业绩的卡瑞丽珠单抗（其2021年销售业绩为48.9亿）由于恒瑞医药2021年年报尚未公布，其销售业绩也暂未可知，但恒瑞医药在此前发布的2021年上半年财报称，卡瑞利珠单抗由于产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，销售收入呈现了环比负增长。
派安普利单抗：3月最后一天，康方生物对外公开其PD-1单抗上市后的首张成绩单，康方生物发布的2021年年度业绩显示，自2021年8月上市后，派安普利单抗实现销售额约2.12亿元。结合康方生物授权给默沙东的CTLA-4单抗已经进入III期临床研究阶段，公司收到相应的里程碑付款1.29亿元，二者合计为康方生物创造约3.4亿元的收入。
未来，派安普利单抗的销售放量还有赖于获批适应症的扩大。2021年，康方生物还陆续申报了派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请，今年内有望获批上市。目前，派安普利单抗也向美国FDA申报了上市审评，寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。需要特别指出的是，派安普利单抗的该上市审评将在实时肿瘤审评（RTOR，是FDA肿瘤学卓越中心颁布的重大创新性肿瘤新药审批政策）新政下进行审评，派安普利单抗是国内首个被纳入RTOR的药物。
赛帕利单抗：由于誉衡药业还未披露2021年年报，所以赛帕利单抗销售业绩暂未知晓，不过其120mg（4ml）每瓶3300元的定价曾刷新国产PD-1的价格。
斯鲁利单抗：复宏汉霖的斯鲁利单抗由于刚刚获批，尚未产生销售业绩。
进口PD-1销售业绩方面，Keytruda 2021年以全球171.86亿美元（约合人民币1093亿）雄踞默沙东所有产品营收榜首，其竞争对手Opdivo的全球销售额为75.2亿美元（约合人民币478.4亿），两者之间的差距已十分明显。
至于获批上市的PD-L1 2021年的销售业绩，阿斯利康的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）全球销售额为24.12亿美元（约合人民币153.5亿），罗氏的阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇）销售35.8亿美元（约合人民币227.8亿），思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达）、基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）由于分别在2021年11月和12月获批，应暂未产生销售业绩。
“内卷”愈演愈烈的PD-1/PD-L1市场
随着PD-1/PD-L1单抗产品的不断获批上市，市场竞争面临的“内卷”将愈演愈烈，安信证券统计，预计至2022年底，将共计有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-1/PD-L1共计14款（含双抗），目前在PD-1市场，后续申报的药物就包括嘉和生物的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗，其中嘉和生物递交NDA的时间仅比康方/天晴的派安普利单抗晚2个月，有望在年内获批。
据弗若斯特沙利文的数据显示，2018年全球PD-1/L1抑制剂市场预计到2023年将达639亿美元的市场规模。而在中国，预计2023年PD-1/L1抑制剂的市场规模将达664亿元人民币，2030年将增长至988亿元人民币。随着内外夹击、老药的扩张和新药的上市，谁家产品将抢得更多的份额，还有待市场的检验。
（信息来源：医谷）
亳州市场4月6日快讯
红花 ：受疫情影响，市场红花货源走销迟缓，云南产地新货外销迟缓，目前亳州市场云南货在155-160元/kg；新疆货165元/kg左右。
海螵蛸 ：海螵蛸近期受来货量增加影响，价格下滑，目前亳州市场2大个价在65-70元/kg，中个价45-50元/kg；小个货价在12-13元/kg。
全蝎 ：全蝎受产新临近影响，市场行情较为疲软，目前亳州市场包检清水货价1900-2100元/kg；盐水货价在900-1300元/kg。
莱菔子 ：市场莱菔子货源相对充足，近期需求走动不多，货源零散成交，行情平稳，目前市场莱菔子统货售价13-14元/kg。
老鹳草 ：市场老鹳草货源走动不多，购销平稳，行情不快，现市场老鹳草统货售价4-4.5元/kg。
荔枝核 ：来货量不多，有商咨询购货，货源批量需求为主，购销尚可，目前市场荔枝核统货售价在15-16元/kg。
连钱草 ：有商咨询购货，小批量货源成交尚可，行情稳坚，现在市场连钱草统货价格在9-10元/kg。
莲房 ：市场莲房货源走动不多，整体购销不快，货源相对较多，行情平稳，目前市场莲房价格在7-8元/kg。
莲须 ：货源不多，产地来货量少，货源小批量购销尚可，行情坚挺，当前市场莲须统货售价170-180元/kg，优质货要价240-260元/kg。
莲子 ：货源购销尚可，需求用量一般，有商家小批量购进货源，行情以稳为主，目前市场白莲子统货价在44-45元/kg，选货48-50元/kg。
莲子心 ：市场莲子心货源相对充足，寻货商家不多，货源购销一般，行情暂稳，目前市场莲子心统货价格55元/kg，选货60-80元/kg不等。
（信息来源：康美中药网）
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