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中国生物北京生物制品研究所有限责任公司奥密克戎灭活疫苗获得香港临床批件
 

        近日,由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗(奥密克戎变异株,以下简称“O株”)获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意,以及香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件,正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。

       自奥密克戎变异株爆发以来,中国生物立即组织科研攻关团队,启动针对奥密克戎株疫苗的研发,所属北京生物制品研究所立即全力以赴开展科研攻关。

 

     在新冠疫苗附条件上市后,北京生物研发团队系统开展了第二代灭活疫苗的研制,先后对新冠变异株进行流行病学研判,按照公司要求,迅速完成毒株灭活疫苗的研制,对各毒株序列分析,工艺、制剂进行充分研究分析,积极开展质量属性和特异性检定方法开发,进行了系统的动物免疫原性研究,获得大量重要的实验数据,对全球疫情发展状况与公司战略部署作出迅速响应。

       疫苗研制成功后,中国生物积极与香港大学开展深度合作,第一时间向香港研究中心提交了伦理申请和临床试验申请,并分别于4月12日和4月13日顺利获得伦理批准和临床批件。

       下一步,中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗(O株)的安全性和免疫原性。

(2022/4/16 18:12:05      阅读7392次)

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