|
新时代药学服务转型升级在路上——药学服务综述
哪些药不能一起吃？”“如何正确吃药？”合理用药是打通用药安全最后一公里的重要环节，在确保药品安全、有效、经济中发挥着重要作用。
药学服务是促进合理用药的一个重要环节，随着社会经济发展，现代科学技术不断进步以及全民保健意识逐步增强，药学服务也逐渐驶入快车道。然而，我国药学服务在取得了一定的进展同时，也暴露出一些问题，如药学服务人才不足、相关政策制度不完善以及各方对药学服务认知存在差异等，因此，我们还需不断探索完善，使药学服务能更好发挥作用，为促进公众合理用药添砖加瓦。
药学服务由来已久
“药学服务”最早出现于20世纪90年代，是药师提供的以提高病人生活质量为目的，以合理药物治疗为中心的相关服务，其贯穿于药物治疗前、中、后等整个药物治疗过程。从定义上不难看出，药学服务注重的是“患者”，而非“药品”，在内容上不仅监测药物治疗的有效性和安全性，更有“服务”价值的内涵。
在美国，社区药房的药师可以为患者提供即时检测、生命体征测量、接种疫苗以及药物治疗管理等药学服务；在欧洲，药师不仅可以根据医生开具的处方酌情选择安全、有效、和经济效益最适宜的药物发放给患者，还可以为患者开具用药处方，药师的职责权利逐渐扩大。
此外，日本、英国、加拿大等国家都具有包括处方调剂服务（处方调配和处方药单剂量包装服务）、新药指导服务、判断性服务（处方审核）、用药监护服务（用药评估）等较为完备的药学服务体系。
药学服务作为医疗服务的重要组成部分，对于促进临床合理用药、保证患者用药安全、提升药物治疗水平具有十分重要意义。
1981年，《医院药剂工作条例》中提出要结合临床积极开展临床药学科研工作，建议医院可根据自身条件组建药事管理委员会，审定、监督医院用药计划，及时研究解决医院医疗用药重大问题，指导、检查医师合理用药。
20世纪90年代初，我国药学界引入了药学服务的概念。
1991年，原卫生部在医院分级管理文件中首次规定三级医院必须开展临床药学工作，并将其列为医院的等级考核标准之一。
然而这一阶段，我国医疗机构药学部门的工作主要是以药品为中心，准确来说是以药品供应为中心，以药房经济效益为主，对药师的工作管理及评价也集中在药品调剂和发放等方面，而制订个体化用药方案、控制药物滥用、药物咨询等药学服务相关工作并未引起足够重视。
2017年9月全国所有公立医院全部取消药品加成，医疗机构对药学部门的发展从关注药品供应和创收转变为控制成本和合理用药，药学服务就此成为各方关注的重点。
2018年，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》，明确提出要进一步提高对药学服务重要性的认识，加快药学服务转型，加强药师队伍建设，探索构建适应人民群众需求的药学服务体系。
2019年11月，上海市卫生健康委发布《上海市药事服务规范（试行）》，对医疗机构门急诊处方调剂、住院处方调剂、药学门诊、静脉用药调配中心处方审核、住院患者临床药学、临床治疗药物监测从基本要求、服务流程、服务内容、质量管理、培训与考核等方面作出规范。值得注意的是，这是我国首个药事服务规范。
2021年10月，国家卫健委发布《关于印发医疗机构药学门诊服务规范5项规范的通知》，从医疗机构药学门诊、药物重整、用药教育、药学监护、居家药学5个方面作出相关要求，以促进合理用药，提高医疗质量，保证患者用药安全。
随着一系列政策、法规的出台，药学服务得到了快速发展，但与其他国家相比，我国药学服务还存在许多不足，需要不断发展，探索符合我国实际情况的药学服务体系。
药学服务道阻且长
随着我国医疗技术、社会医疗保障体制改革和药品分类管理制度的不断深入发展，用药咨询、药物重整、用药监测等药学服务逐步开展，但药学服务人才不足、相关立法不完善、对药学服务认知缺乏等众多因素，使药学服务发展不平衡，提供的服务还趋于表面，难以发挥真正价值。
药学服务人才是药学服务顺利开展的前提。药学服务人才不足与我国高等医学院校的药学教育密不可分，很长一段时间，我国高等医学院校药学专业以化学相关课程为主，培养方向也偏向于药物研发等实验性研究，与临床用药直接相关的课程和实践较少。虽然现在很多医学院校开设了临床药学专业，但其课程内容设置还未成熟，而具备临床医学和临床药学知识的人才较少，师资又匮乏，培养出的学生是否具备毕业后胜任临床药师的能力，难以界定。
另外，药学服务要求药师不仅要懂得药学专业知识，还需懂得医学、管理学等方面的知识，并且还需具有较强的与医生和患者沟通交流的能力。面对如此高水平、高素质的专业能力要求，药学服务人才的匮乏已经成为制约药学服务开展的主要问题之一。
除此之外，相关法律法规不完善也成为药学服务发展路上的“绊脚石”。
作为开展药学服务的主体，明确规范药师的职权、责任和权益十分重要。然而，现行法律法规仅对药品的研发、生产、销售、调配、使用和购销等情况作出了明确规定，对于药师的执业行为管理只有寥寥几条，几乎缺失，缺乏一定的规范性、系统性和科学性。而且在我国，医生、护士都有其相应的法律来规定其权责范围等，唯独药师没有，这导致药师的权益难保障，其工作似乎也有些“名不正，言不顺”。另外，针对药学服务的相关规范、条例和意见陆续出台，但也没有明确的立法规定，也无统一的标准可参考施行，这就使得医疗机构的药学服务处于自行松散管理阶段。
此外，医生、药师和护士之间缺少适当的合作，药师在医疗服务过程中的地位较低，药学服务所需的硬件设施欠缺以及公众对药学服务的认知缺乏等也是药学服务发展的阻碍。
药学服务转型正当时
药学服务是医疗机构诊疗工作的重要组成部分，是促进合理用药，提高医疗质量，保证患者用药安全的重要环节，推动药学服务转型升级正当时。
药学服务转型升级需要加强专业化的药学服务人才队伍建设。高等医学院校的药学教育是培养各类药学人才的主要途径，要有目的、有计划地扩大药学教育的规模，如扩大药学相关专业招生人数、办学规模，加大对药学教育的投入，改善办学条件，保障教育质量等。此外，我国药学服务正从“以药品为中心”向“以患者为中心”转变，药学服务不单单局限于药品供应、调剂等简单服务，而是更关注患者本身。因此，在培养药学服务人才时还要科学合理设置课程，不仅要传授药学相关专业知识，更要加强临床基础医学相关内容，在实验教学内容上，还应注重技能训练，确保在传授知识的同时，使学生实践能力和专业素质得到提高。
同时，还要加强药学继续教育。药学继续教育是继高等医药院校基本教育和毕业后规范化专业培训之后，以学习新知识、新理论、新技术、新方法为主的一种终身性药学教育。药师在获得药师资格证或完成其他相关培训后仍需继续学习，以不断提高专业水平和业务能力。这就需要我国重视并积极开展药学继续教育，完善健全药学继续教育管理制度，增强药学继续教育的考核管理，以确保药学继续教育的实施。此外，还需不断完善执业药师资格考试制度，以药学学科发展中的新理论、新知识、新技术和新方法为重点，使其更加适应各级各类药学工作者的实际需要，做到有针对性、实用性和先进性。
药学服务的实施依赖于相关法律制度的保障。建立药师管理的专门法律制度已成为国际广泛的共识，目前，各国家或地区普遍设有《药房法》《药师法》等相关法律以明确药师在药学服务中的法律地位、行为规范、监督管理等。而我国现阶段对药师的责、权、利缺少法律的明确界定，药师作用难以完全发挥，加强完善相关立法迫在眉睫。
此外，提高药学科室在医院管理中的地位，加大药学服务所需的软、硬件设备投入，加强药学服务宣传对促进药学服务转型升级也十分必要。
（信息来源：中国医药报）
首届促进中国儿童用药研发与科学监管交流会成功举办
6月1日，国家药品监督管理局药品审评中心与中国食品药品国际交流中心共同举办了以“共创新 严监管，重合作 谋发展”为主题的首届促进中国儿童用药研发与科学监管交流会。会议邀请了全球药监管理机构、境内外企业、儿科临床医疗机构等，共同围绕儿童用药研发与监管这一全世界共同面临的挑战进行交流与信息分享。
药审中心主任孔繁圃参加会议并作讲话。孔繁圃首先代表药审中心向致力于儿童健康产业发展的各位临床医务工作者，企业界同仁，监管机构代表，表示由衷的感谢。孔繁圃指出，儿童是国家的未来、民族的希望。儿童用药问题是重要的民生问题。在党中央、国务院的关怀和领导下，在相关部门的积极推动下，在社会各界的共同努力下，近年来我国儿童用药保障工作得到明显加强。
自2021年至今一年多来，药审中心认真贯彻党中央的部署，在国家药监局领导下，将儿童用药工作纳入“我为群众办实事”实践活动，着力解决人民群众“急难愁盼”问题，为此组建了儿童用药专项领导小组和工作小组，全面推动中心儿童用药各项工作的落实；深入科研单位、医疗机构和生产企业进行调研，协调各方共同破解儿童用药难题；对临床急需的儿童用药实施优先审评，并且设立“儿童用药”特殊标识，审评时限缩短了35%；加大儿童用药审评标准体系建设力度，累计发布了12项指导原则；开展两批已上市药品说明书儿童用药信息规范化增补工作；开设“儿童用药专栏”，加大鼓励政策的宣传力度。截至目前，已初步形成“以着力解决儿童药难题为核心目标，以创新药、进口药、仿制药研发与申报工作程序为三套标准流程，以优先审评、技术指南、沟通交流、政策研究、学术培训、对外宣传为六项助力措施”的系统工作模式。孔繁圃强调，通过项目范围的拓展链接，将工作“做细、做深、做稳、做优”，确保各项措施的可持续性、可扩展性，保持与国际标准共识同步，与国家政策导向同步，与临床需求变化同步，与技术更新发展同步的长效机制。2022年开局良好，据统计，2022年1－4月，药审中心已完成了30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，包含8个优先审评品种和3个列入国家鼓励清单中的品种。与2021年同期对比，任务完成量同比增长达到90.91%，将近翻倍，形成跨越式增长的趋势。未来，药审中心将持续用心、用力、用情地做好儿童用药工作。加强组织领导，推动儿童用药政产学研及临床应用的统筹衔接，指导企业科学有序研发申报，不断激发企业创新发展新活力。
会上，国家儿童医学中心主任，首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫做了“儿童用药发展现状与临床需求”的主题报告，介绍了我国儿科临床服务对象的特殊性，以及临床用药面临的挑战与困境。倪鑫指出，推动我国儿童用药创新研发，需要制订相应激励措施，加强科学研究技术标准的支撑，使得儿科临床需求及科研成果快速顺利的向药品研制阶段转化，尽快服务于儿科临床用药需求。随后会议安排了三场专题交流，从“各地区法规体系建设及审批程序”、“新技术新方法在儿童用药创新研发中的应用及未来发展趋势”和“儿童适宜剂型及专用药品研发进展”方面进行交流，其中，包括有来自美国、欧盟和日本的专家介绍不同监管地区鼓励儿童用药研发的法规和相关措施，也围绕如何更好的推动国际合作进行了交流。本次会议在国际药物信息协会（DIA）、中国医药促进专业委员会（CMAC）和中国医药工业信息中心平台同步全球直播，覆盖美国、欧洲、日本及其他国家或地区，在线参与者达到29400观看人次，包括海外参与者15208人次。
首届促进中国儿童用药研发与科学监管交流会的成功举办，体现了我国监管管理机构针对儿童用药领域“共创新 严监管，重合作 谋发展”的核心理念，表达了共同促进儿童用药研发与应用领域广泛合作与发展的期望。
本次会议得到中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会、国家儿童医学中心（北京儿童医院）、中国儿童药物研发与产业化联盟的大力支持。
（信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
乌兹别克斯坦举办上海合作组织成员国传统医学论坛
6月7日，乌兹别克斯坦以线上线下相结合的方式在塔什干举办上海合作组织成员国传统医学论坛。国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局党组书记余艳红，乌兹别克斯坦卫生部部长穆萨耶夫，上合组织其他成员国卫生部代表团团长等出席开幕式并致辞，国家中医药管理局副局长、中国工程院院士黄璐琦出席专家讨论会并作主旨报告。
为落实习近平主席在上海合作组织成员国元首理事会上提出的重要倡议，中方自2020年起曾两次发起并成功主办上合组织传统医学论坛，得到本组织国家积极响应和广泛参与，在新冠肺炎疫情全球大流行背景下，促进了各国传统医学互学互鉴，达成了各国携手抗疫共识，增进了各国民众健康福祉。此次是在上合组织内第三次举办论坛，为传统医学最新实践和研究信息提供了交流平台。
余艳红表示，乌兹别克斯坦作为上合组织轮值主席国发起举办论坛，是上合组织国家更加重视传统医学价值作用的重要体现，也是将传统医学充分融入各国现代卫生系统的有力推动。对此，中方表示认同和支持，并希望论坛在本组织框架内形成固定机制，扩大品牌效应。当前，传统医学是上合组织卫生领域的重点关注。中方倡议为开展传统医学合作开辟新路径，将于今年7月发起成立本组织传统医药产业联盟，诚邀各国相关行业协会、龙头企业、科研机构加入，携手互利共赢。中方愿继续在上合组织秘书处统筹协调下、在世界卫生组织政策框架下，与各国一道，在传统医学和传统医药领域，加强学术交流、人才培养、科学研究、产业发展，建设一批中医药中心或传统医学中心、友好医院和产业园，实现信息共享、资源互补、深度合作，共同推动传统医学长足进步，助力全球公共卫生治理，构建人类卫生健康共同体。
在讨论环节，近20名卫生和传统医学领域的专家开展了交流探讨。黄璐琦从中医药临床救治新冠肺炎情况、中医药治疗新冠肺炎科学研究进展、世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会等方面，介绍了中医药在疫情防控中的作用和中医药治疗新冠肺炎方案的优化思路。
本次论坛由乌兹别克斯坦卫生部民间医学科学实践中心承办，主题为“将传统(民间)医学融入现代卫生体系”，来自上合组织成员国的卫生和传统医学部门负责人、专家学者等百余人参加。
（信息来源：国家中医药管理局）
罗氏12亿美元引进ATR抑制剂RP-3500
6月1日，Repare Therapeutics宣布，已与罗氏就camonsertib（RP-3500）的开发和商业化达成全球许可和合作协议。
根据协议，罗氏将承担camonsertib的开发，并有可能将开发扩展到其他肿瘤和多种组合研究。Repare将收到1.25亿美元的预付款，并有资格获得高达12亿美元的潜在开发、监管、商业和销售里程碑，以及全球净产品销售的特许权使用费。
（信息来源：新浪医药）
辉瑞投资1.2亿美元加大新冠口服药产能建设
辉瑞公司近日表示，将在美国密歇根州的原有基础上继续扩产能，向位于该州卡拉马祖占地1300英亩（约526公顷）的制造工厂投入1.2亿美元，用于生产Paxlovid关键成分nirmatrelvir的活性医药物成分（API）和起始物料（RSM）。辉瑞预计此次扩建将创造超过250个的工作岗位。
（信息来源：医药魔方）
4.1亿元！皓元医药拟收购药源药物100%股权
6月8日，皓元医药发布公告称，拟通过发行股份及支付现金方式购买WANGYUAN（王元）、上海源盟、启东源力和宁波九胜持有的药源药物100%股权，以及向公司控股股东安戌信息发行股份募集配套资金不超过5000万元。本次交易价格为4.1亿元。
公告提及，考虑到新冠疫情对标的公司2022年度生产经营的影响情况，药源药物100%股权的交易价格由4.2亿元调整4.1亿元，2022年度承诺净利润下调500万元，业绩承诺期内累计承诺净利润金额由8400万元相应调整为7900万元。
根据中水致远评报字[2022]第020030号《资产评估报告》，截至评估基准日2021年12月31日，药源药物100.00%股权的评估值为41,356.00万元，较药源药物经审计的净资产账面值评估增值35,639.26万元，增值率为623.42%。
（信息来源：新浪医药）
FDA批准50年来首款新麻疹、腮腺炎和风疹疫苗
近日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国FDA批准其麻疹、腮腺炎和风疹疫苗Priorix上市，用于在12个月以上的儿童中预防麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）。这是美国FDA批准的第二款MMR疫苗，首款MMR疫苗在1971年获批。
麻疹、腮腺炎和风疹是具有高度传染性的病毒疾病，在全球导致显著疾病和死亡。近年来，在全球范围出现多起麻疹暴发，在2019年确认病例超过40万，逆转了几十年来消灭麻疹的进展。
Priorix是一种减毒活疫苗，此前已经在全球超过100个国家和地区获得批准。它的安全性在6项临床试验中得到评估，总计接种参与者超过1.2万人。最常见的不良事件为疼痛、红肿、食欲下降、烦躁，嗜睡和发烧。Priorix的效力通过与对照疫苗的免疫原性进行比较得到证明。
（信息来源：药明康德）
全球首个CD20/CD3双抗获批上市
6月8日，罗氏宣布，欧盟委员会已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）的有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。
Lunsumio是first-in-class的CD20xCD3 T细胞接合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，通过双重靶向激活并重定向患者现有的内源性T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来消除恶性B细胞。Lunsumio目前仍在开发作为单一疗法或与其他药物联合用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和其他血癌。
Lunsumio此前已经获得FDA授予的突破性药物资格（BTD），今年4月份EMA人用医药产品委员会（CHMP）也发布积极意见，建议批准mosunetuzumab。
（信息来源：医药魔方）
造福婴幼儿湿疹患者，重磅抗炎药获FDA批准
近日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA已批准度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。他们的病情在外用疗法治疗后未得到足够控制或者不适于使用这些疗法。
度普利尤单抗是一种全人源化单克隆抗体，能够选择性地抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）信号通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病，比如哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）和特应性皮炎等。
（信息来源：药明康德）
首个新冠重症口服药！Veru向FDA提交sabizabulin EUA
6月7日，Veru宣布，已向FDA提交sabizabulin（bisindole）的紧急使用授权申请（EUA），用于治疗中重度新冠住院患者。
Sabizabulin是由Veru开发的一款口服双吲哚类化合物，可与α和β微管蛋白的"秋水仙碱结合位点"相结合，并在低纳摩尔浓度下抑制微管蛋白的聚合。通过抑制微管蛋白，它阻断新冠病毒沿微管的细胞内运输。同时，该药具有抗炎作用，可以防止新冠病毒感染引起的细胞因子风暴。
（信息来源：医药魔方）
治疗产后抑郁症Zuranolone达关键3期主要终点和所有关键次要终点
近日，Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同宣布，Zuranolone治疗产后抑郁症（PPD）的3期SKYLARK研究达到了主要终点和所有关键次要终点。
PPD是妊娠期间和妊娠后最常见的并发症之一。PPD可能给女性带来严重的负面影响，包括严重的功能障碍、情绪低落和/或对新生儿失去兴趣，以及相关的抑郁症状，如食欲不振、睡眠困难、运动障碍、注意力不集中、精力不足和自尊心差。
Zuranolone（SAGE-217/BIIB125）是一种每日一次、为期两周的在研疗法，正在开发用于治疗重度抑郁症（MDD）和PPD。它是一种口服神经活性类固醇GABAA受体阳性别构调节剂。GABAA系统是大脑和中枢神经系统（CNS）的主要抑制性信号通路，对调节CNS功能有重要作用。SKYLARK研究是一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，评估了zuranolone与安慰剂相比在重度PPD成人女性中的疗效和安全性。
（信息来源：药明康德）
罗氟司特泡沫剂治疗脂溢性皮炎III期研究成功
6月6日，Arcutis Biotherapeutics宣布，ARQ-154(罗氟司特泡沫)用于治疗青少年和成人中度至重度脂溢性皮炎的关键III期STRATUM研究获得积极结果。
ARQ-154是罗氟司特每日一次的外用泡沫配方，罗氟司特是一种高选择性的PDE-4抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生；它与多种炎症性疾病有关，包括牛皮癣、特应性皮炎和慢性阻塞性肺病(COPD)。
（信息来源：医药魔方）
不用药物就可以治疗便秘，创新疗法达到3期临床主要终点
近日，医疗技术公司Vibrant Gastro在2022年消化系统周会议上公布了一种针对成人慢性特发性便秘（CIC）的新型疗法的3期临床试验数据。数据显示，这种Vibrant专有的无药物疗法显著改善了CIC成人的完全排便频率、便秘症状和生活质量，同时安全性及耐受性均良好。
便秘困扰着基数庞大的人口群体，而成人慢性特发性便秘（CIC）是一种起因未明的便秘，其主要症状表现为粪便呈块状或偏硬、排便不全、每周排便少于3次、排便紧张、气体过多。
科学研究表明，当中枢神经系统与消化系统的生物钟不同步时，可能会导致便秘等症状。而Vibrant开发的无药物一次性胶囊可以在体外编程控制其运动模式。胶囊一旦被人体摄入，就会产生温和振动对结肠进行机械刺激来重新同步生物钟，恢复自然的排便生物节律，从而改善肠蠕动、缓解便秘症状并提高生活质量。
3期临床试验评估了这一系统在美国90多个临床中心的312名CIC患者的安全性和有效性，试验结果达到了每周完全自发排便（CSBM）的所有主要终点，并且与安慰剂相比，次要终点有显著改善。与基线相比，接受这一系统治疗的患者中有39.26%每周有一次或多次额外的CSBM，有22.7%每周有两次或更多额外的CSBM，而安慰剂组中的比例仅为22.15%和11.41%。数据显示，与安慰剂相比，次要终点在粪便稠度、生活质量和紧张方面有显著改善。安全性方面，没有监测到严重不良事件或治疗相关的腹泻/恶心。Vibrant已将3期临床试验的数据提交给美国FDA进行审批。
（信息来源：药明康德）
外用维生素A衍生物获FDA突破性疗法认定，治疗遗传性皮肤病
近日，Timber Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予其在研局部外用异维A酸药物TMB-001突破性疗法认定，用于治疗先天性鱼鳞病（CI）。
TMB-001是一种通过Timber Pharmaceuticals公司专有递送系统开发的局部外用异维A酸药物，用于治疗中度至重度CI。异维A酸是一种维生素A的衍生物。
（信息来源：药明康德）
信达生物mazdutide治疗超重或肥胖患者二期临床达主要终点
6月8日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点，与安慰剂对比，半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。
Mazdutide（IBI362）是信达生物与礼来公司（Eli Lilly and Company）共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3）。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基侧链延长作用时间，允许每周给药一次。Mazdutide的作用被认为是通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导的，与OXM具有相似作用机制，因此预计其可以改善葡萄糖耐量并减轻体重。除了GLP-1R激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外，mazdutide还可能通过GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。
（信息来源：药明康德）
君实生物两款1类新药获得临床试验默示许可
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，君实生物有两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为：KRAS G12C抑制剂JS116胶囊，拟开发用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤；抗TIGIT单抗JS006注射液，拟开发适应症为联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液用于晚期肿瘤。
（信息来源：药明康德）
嘉和生物EGFR/cMET/cMET三特异性抗体获批临床
6月6日，嘉和生物宣布，其新型EGFR/cMET/cMET三特异性治疗性抗体GB263T已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展1/2期临床试验，拟开发用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和其它实体瘤。
据新闻稿介绍，GB263T是一款EGFR/cMET/cMET三特异性抗体，靶向EGFR和两个不同cMET表位，这一设计是为了增强其安全性和有效性。因此，GB263T具有高度差异化的设计，表现出多种作用机制，可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMET信号通路。
其中，EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。公开资料显示，EGFR突变发生在40%-50%的非小细胞肺癌患者中，靶向EGFR是治疗非小细胞肺癌的主要方式之一。
而cMET则是一类具有自主磷酸化活性的跨膜受体。cMET也是特征明确的致癌基因，与许多类型的实体瘤的预后不良有关，包括胃癌、肝细胞癌和非小细胞肺癌等。例如，cMET的异常表达与非小细胞肺癌关系紧密，大约3%-5%的非小细胞肺癌患者会出现MET基因扩增或外显子14突变。
临床前研究表明，GB263T有效阻断了EGFR和cMET的配体诱导磷酸化，并显示出对EGFR和cMET信号通路较好的双重抑制。同时，GB263T有效诱导了EGFR和cMET的内吞，并显著降低EGFR与cMET的蛋白表达水平。在EGFR外显子20插入、EGFR外显子19缺失，以及C797S突变和各种cMET表达异常等几种不同的肿瘤模型中，GB263T均表现出显著的剂量依赖性肿瘤抑制作用。食蟹猴毒理研究中，即使在高剂量组，给药4周后也没有观察到显著毒副反应。
（信息来源：药明康德）
和铂医药B7H4/4-1BB双特异性抗体获批临床
6月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和铂医药申报的注射用HBM7008获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。公开资料显示，HBM7008是和铂医药开发的一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。该药已经于近日（5月25日）在澳大利亚完成1期临床试验首例患者给药。
4-1BB又称CD137，是肿瘤坏死因子受体超家族成员，表达于活化的T细胞表面，也可表达于NK细胞、NKT细胞、肥大细胞等。4-1BB释放共刺激信号，激活CD8+T细胞的细胞毒性作用，帮助记忆T细胞的形成。此外，4-1BB信号可以激活NK细胞和树突状细胞，进一步维持细胞毒性T细胞的激活。这些特征使得4-1BB成为增强癌症免疫治疗领域内备受青睐的靶点。而B7H4是一种肿瘤抗原，在多种恶性实体瘤中有过度表达，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌及子宫内膜癌。
根据和铂医药早先新闻稿介绍，HBM7008是一款潜在“first-in-class”针对B7H4和4-1BB的双特异性抗体。HBM7008仅在与B7H4结合时，特异性激活T细胞，产生抗肿瘤活性。其高度依赖以肿瘤相关抗原为介导，与T细胞活化进行交叉链接，因此在T细胞共刺激及抑制肿瘤生长方面具有较好的功效，同时提高了安全性，有望避免4-1BB可能引发的肝毒性风险。
此外，HBM7008独特的肿瘤表达特异性和免疫调控活性，有望在PD-L1阴性或对PD-1/PD-L1免疫治疗药物具耐药性的患者中，产生更好的疗效。在临床前研究中，该药显现出较好的安全性和抗肿瘤疗效，尤其在小鼠肿瘤模型中观察到完全缓解（CR）。
今年5月，和铂医药宣布已完成HBM7008在澳大利亚的1期临床试验首例患者给药。该研究将评估HBM7008在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步抗肿瘤活性。
（信息来源：药明康德）
研健新药YG1699在美国的临床II期研究成功达到主要终点
近日，上海研健新药宣布，其主导产品YG1699针对I型糖尿病患者在美国的临床II期试验成功达到其主要终点。该临床试验数据将于今年9月的欧洲糖尿病大会(EASD)会议上公布。
YG1699是SGLT1和SGLT2的双重抑制剂。这项II期临床试验是一项随机、双盲、交叉研究，旨在比较YG1699与达格列净（SGLT2单抑制剂）在I型糖尿病患者中的疗效。其主要终点是比较YG1699和达格列净在混合膳食耐受试验期间的餐后血糖控制。YG1699和达格列净均具有良好的安全性和降糖效果，且YG1699显示出其对于餐后血糖更为有效的控制。
（信息来源：新浪医药）
我武生物皮炎诊断贴剂01贴临床试验获批
6月8日，我武生物发布公告称，公司获得皮炎诊断贴剂01贴药物临床试验批准通知书。该产品应用于斑贴试验，诊断由镍、铬、钴3种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。
（信息来源：新浪医药）
20个中成药贴膏剂药店大卖，14个过亿产品曝光
中成药贴膏剂一直以来备受大众青睐，近年随着人口老龄化加剧，市场规模逐步扩大。米内网数据显示，2021年中成药贴膏剂在中国城市实体药店终端和中国网上药店终端的销售额合计超过50亿元，其中，中国网上药店终端增速最快，超过40%。从TOP20来看，奇正藏药的消痛贴膏稳居实体药店“销冠”，羚锐6大品牌亮眼；陕西摩美得气血和制药的小儿清热宣肺贴膏、安徽金马药业的消炎镇痛膏、国药同济堂(贵州)制药的通络骨质宁膏3个产品在中国网上药店终端销售额增速均超过100%。
米内网数据显示，2021年中国城市实体药店终端和中国网上药店终端中成药贴膏剂销售额合计超过50亿元。
2020年即使面对疫情冲击，中成药贴膏剂在中国城市实体药店终端仅略有下滑，2021年则快速攀升，同比增长超过5%；而中国网上药店终端则逆势上扬，近两年增速均超过40%。
消痛贴膏稳居实体药店“销冠”，羚锐6大品牌上榜TOP20
2021年中国城市实体药店终端中成药贴膏剂销售规模已接近50亿元水平，同比增长超过5%。从产品TOP20来看，有11个独家产品，14个销售额超过1亿元，消痛贴膏稳居首位；从治疗类别来看，消肿止痛用药最多，有14个。
从品牌TOP20来看，10个销售额超过1亿元，甘肃奇正藏药的铁棒锤止痛膏、河南羚锐制药的舒腹贴膏、沈阳红药集团的红药贴膏、黄石燕舞药业的神农镇痛膏等6个增速超过30%；从品牌数量来看，河南羚锐制药最多，有6个。
消痛贴膏是西藏奇正藏药的独家产品，近年在中国城市实体药店终端销售额均超过6亿元，2021年再创新高，同比增长超过5%。奇正藏药表示，公司持续贯彻“做强镇痛”的核心战略，镇痛系列产品消痛贴膏、青鹏软膏、白脉软膏、如意珍宝片、铁棒锤离散贴均保持增长态势。2022年公司将持续推进和深化“一轴两翼三支撑”的战略布局，以“做强镇痛”为核心，加快市场覆盖和渠道下沉，加强精细化管理和组织建设，以学术和品牌引领，合规经营，不断提高经营质量保障业务的可持续发展。
近日，奇正藏药在投资者关系活动中指出，公司主打产品消痛贴膏有很大的市场开发空间。从市场角度来看，消痛贴膏在骨骼肌肉系统疾病外用中成药贴膏剂药店市场和医疗市场的市场份额排名靠前，市场份额仍有提升空间；从销售区域来看，各省份的开发不均衡，部分区域有较大拓展空间。从渠道角度来看，公司逐渐由重点在核心大城市不断进行渠道下沉，重点开发基层医疗及县域市场，扩大市场覆盖。此外，公司通过互联网及新零售积极拓展新客户人群，推动品牌适度年轻化，从而带动公司客户年轻化，重点关注久坐和运动损伤两大人群，扩大新的消费群体；加快数字化营销转型，扩大电商平台销售，进一步拓展O2O新零售渠道，并创新数字化品牌沟通模式，深化新媒体营销布局，创新终端推广。
羚锐制药的通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏、麝香壮骨膏等6个产品晋身品牌TOP20中。米内网数据显示，通络祛痛膏是羚锐制药的独家产品，近年在中国城市实体药店终端销售额稳步攀升，2020年突破2亿元，2021年同比增长超过5%。此外，羚锐制药的麝香壮骨膏和舒腹贴膏增速均超过30%，其中，麝香壮骨膏突破1亿元大关。羚锐制药在年报中指出，公司核心品种通络祛痛膏在国家医保目录解除支付限制条件，市场竞争力逐步提升。而公司骨科口服药丹鹿通督片含有丹参和鹿角胶等，通过活血化瘀治疗腰椎间盘突出症、腰椎退行性疾病等肾虚血瘀所致的疾病，与贴膏剂形成较好的协同效应。
羚锐制药表示，公司将持续聚焦医药健康产业，强化中药优势，突出骨科品牌，积极培育智能制造、智能流通、智能健康为核心业务板块的新发展模式，推进企业规模扩张和产业结构优化。打造中国外用制剂领导品牌，争做骨科和心脑血管科药品生产的头部企业。
网上药店快速飙升，国药、金马3大品牌销售暴涨
2021年中国网上药店终端中成药贴膏剂销售额快速飙升，同比增长超过40%，与2019年相比已实现翻倍。骨骼肌肉系统疾病用药是第一畅销大类，市场份额超过70%。产品TOP20销售额全线大涨，其中，有13个是独家产品，涉及云南白药无锡药业、西藏奇正藏药、河南羚锐制药、亚宝药业集团等12家企业。
品牌TOP20中，前三位均是独家产品，分别是云南白药无锡药业的云南白药创可贴、西藏奇正藏药的消痛贴膏、河南羚锐制药的壮骨麝香止痛膏。从增速来看，陕西摩美得气血和制药的小儿清热宣肺贴膏、安徽金马药业的消炎镇痛膏、国药同济堂(贵州)制药的通络骨质宁膏3个产品在2021年中国网上药店终端销售额增长均超过100%。
（信息来源：米内网）
亳州市场6月8日快讯
乌梢蛇：乌梢蛇产新货源入市，今年货源较多，行情下滑，现市场四川乌梢蛇全开货价格在660元/kg左右。
墨旱莲：市场库存薄弱，货源较少，行情上扬，现市场药厂货27-30元/kg，预计产新前，行情将保持坚挺运行。
太子参：太子参产新临近，市场库存较丰，价格疲软走低，有商关注，现市场太子参贵州小统货40-45元/kg，中统货在50元/kg左右。
杜仲：新货上市，市面可供货源相对充足，近日需求一般，行情走稳，现市场杜仲板皮货价在15-16元/kg，枝皮货价格在11-12元/kg，切块18-25元/kg不等。
杜仲叶：市场杜仲叶可供货源充足，近期需求不多，走动一般，行情平稳，现市场杜仲叶统货价格在7-8千克/kg。
莪术：市场来货量不大，小批量货源走动尚可，大货缺乏需求，行情回稳，目前市场莪术统货价在17-18元/kg。
鹅不食草：咨询购货的商家少，货源购销不如前期，行情暂稳，目前市场鹅不食草统货售价12-13元/kg。
肉苁蓉：咨询购货的商家不多，零散购销为主，行情暂稳，现在市场肉苁蓉青海软统价格在60-65元/kg，硬统55-58元/kg；新疆野统售120-130元/kg。
白豆蔻：市场白豆蔻走动不多，零散购销，行情回稳，现市场白豆蔻统货售价45-50元/kg。
海螵蛸：市面货源较多，近期关注咨询商不多，行情小幅波动，现市场海螵蛸统货45-50元/kg，货质量不一售价60-70元/kg不等。
川芎：近期咨询购货的商家不多，产地新货上市，市面货源增多，货源小批量购销，行情小幅调整，现市场川芎炕统货售价32-33元/kg，选货价34-35元/kg。
（信息来源：康美中药网）
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势，共同创造持续长远的收益
| 
