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全球医药健康产业政策举措呈现四大特征
近年来，在医药健康产业全球化融合发展的趋势下，各个国家和地区相继出台政策举措、持续强化监管合作，以加快医疗生物技术创新突破，培育医药健康产业发展新动力，保障药品供应，促进产业创新发展。
全力推动医疗生物技术创新突破
目前，部分发达国家尝试通过创新组织模式、出台新的战略规划等，以期推动医疗生物技术实现创新突破发展。
美国正在探索成立国家级研究平台，以破解医学研究创新的运行机制瓶颈。2021年4月，拜登政府提议拟成立一个新机构——高级健康研究计划局（ARPA-H）。该机构依托美国国立卫生研究院（NIH）运作，申请预算为65亿美元，以美国国防部高级研究计划局（DARPA）为模型，通过资助高风险的创新项目来加快医疗技术的发展，尤其关注癌症、糖尿病和阿尔茨海默病的防治，同时追求其他能够重塑健康研究的“变革性创新”。从现有的资助机制看，NIH对科学项目的支持倾向于渐进的、假设驱动的研究；但美国商业部门要求在合理的时限内获得预期的投资回报，以吸引投资者，一些最具潜力的创新想法可能因此而永远无法成熟。尽管ARPA-H的建立仍有争议，但其拟从组织模式、项目资助机制方面进行探索，为创新想法提供理想的平台，可能将对医学、健康领域的突破性技术和广泛适用的平台、资源和解决方案进行关键投资，这些投资活动通常无法通过传统的基础研究和商业活动来轻易实现。
美国科技智库信息技术与创新基金会于2021年6月发布报告称，要确保美国生物制药的持续竞争力，建议制定强有力的国家生物制药竞争力战略，更多投资于注重生物医学创新的产业-大学伙伴关系，NIH应增加至少120亿美元资助基金，达到每年500亿美元。
日本于2019年6月出台了《集成创新战略2019》，并在附件中正式推出《生物战略2019》，这是继《生物技术战略大纲》（2002年）、《促进生物技术创新根本性强化措施》（2008年）战略之后，日本对生物技术战略地位的再次确认。此次战略将“医疗与非医疗领域”整合在一起进行通盘考虑，重点发展高性能生物材料、生物塑料、生物药物、生物制造系统等领域，并进行重点资助。同时，在生物资源库、生物数据科技设施、生物科技人才等方面也提出了重要举措。
2019年4月，俄罗斯发布《2019—2027年俄罗斯联邦基因技术发展规划》。该规划的主要目标是加速发展基因技术，为医学、农业和工业创造科技储备，并监测和预防生物性紧急情况的发生。同年，韩国发布了《生物健康产业创新战略》，以推进创新药、医疗器械和医疗技术发展，推动生物健康产业出口增长；英国发布了生物科学领域《2019年执行计划》，以发展前沿生物科技、应对战略挑战并夯实技术发展基础。2021年，法国发布卫生健康创新2030计划，宣布将创建大型研发“集群”，拟动用逾40亿欧元的公共资金用于科研，旨在将法国重新塑造成一个医药卫生领域的创新国家。
供应链保障备受重视
新冠肺炎疫情发生后，各个国家和地区对生物医药产品的需求急剧扩大，并相继出现药品及医疗物资短缺问题。为了保障供应链稳定，各国政府积极采取了一系列措施。
欧盟计划更新立法，保障药品供应
为解决生产商过少、供应链脆弱、财政激励措施不足等原因造成的药品短缺问题，欧盟正考虑制定更严格的规定，以确保药品供应。2020年11月《欧洲药物战略》发布。该战略主要基于四大支柱，“增强危机防范和应对机制，保障供应链的多样化和安全，解决药品短缺问题”是四大支柱之一。同时，在全球范围内，欧盟委员会寻求在制药商和监管机构之间进行更多对话，以提出旨在解决全球供应链中脆弱性的提案。欧盟计划从研发奖励、企业罚款等层面，要求制药企业制定应急计划，接受更严格的供应义务。欧盟卫生专员Stella Kyriakides在斯洛文尼亚举行的卫生部长会议上表示，“我们需要更新立法，以弥补在统一报告、供应义务和供应链透明度等方面的不足。”据悉，欧盟委员会计划于2022年12月提出立法提案。
美国计划提高国内API制造能力
美国食品药品管理局（FDA）和筹备与响应助理秘书处（ASPR）牵头完成的白宫报告中指出，美国的药品供应链越来越依赖国外制造的药品、药物活性成分（API）以及关键起始材料。报告建议促进美国本地的生产工作以及国际合作，推动创新型制造工艺的建立和生产技术的研究与开发。
2021年6月，美国白宫、美国卫生与公众服务部（HHS）、美国FDA发布了旨在确保美国药品供应链安全的政策建议。HHS初步承诺提供近6000万美元，用于开发旨在提高美国API制造能力的新型平台技术，以减少对全球药品供应链的依赖。
多地支持原料药生产迁回本土
新冠肺炎疫情期间，原料药的重要性凸显，许多国家和地区计划通过将原料药生产迁回本土，以实现恢复本土完整的产业链，摆脱对其他国家和地区原料药进口依赖的目的。
2020年2月，法国赛诺菲宣布，计划将其在欧洲的6个原料药（API）生产基地合并，创建一家独立的API生产公司，以减轻欧洲对亚洲原料药的依赖程度；为抵抗抗生素等品类缺货对医疗造成的巨大影响，日本盐野义制药曾于2021年提出，将在岩手县启动手术用抗生素原料的生产；2020年3月，印度联邦内阁批准了一项13亿美元的刺激计划，重点扶持53种原料药及关键中间体的生产，并出资在印度设立3个原料药园区。
生物科技领域竞争升级
美国为保持其在技术、科学等方面的优势地位，系统加强在生物科技领域的扶持和保护力度。2021年6月，美国参议院通过了《美国创新与竞争法》，将“生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学”列为十大关键技术重点领域之一，并提出重点保护该国的生物医学技术，特别是人类基因信息研究。同时，美国加强了对其他国家和地区生物技术领域的限制，如限制在美进行生物科技研发投资、将部分非本土头部企业列入“实体清单”等。
2020年3月，欧盟委员会发布保护欧洲重要资产和技术的指导纲要，将健康、医学研究、生物技术等战略性产业纳入外资审查范围。同年6月，欧盟委员会发布防范不公平竞争政策白皮书，就加强监管欧盟外第三国（地区）政府补贴企业行为公开征求意见，进一步提高对欧投资门槛，国际竞争更加激烈。
加强国际合作推动产业发展
生物医药基础研究、产品开发、市场流通和收并购仍将在全球更大范围内开展，药品的供应链保障、研发和监管都离不开多方合作。主流国家和地区的监管制度将出现趋同，特别是在涉及临床试验、现场核查和药物警戒等领域的规范会有更多融合，信息共享和交流互通愈加普遍。
美欧药监部门加强促进产品开发方面的信息共享
2021年9月，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）宣布启动一项试点计划，为美国FDA复杂仿制药产品的简化新药申请（ANDA）和EMA混合产品上市许可申请（MAA）的申请人提供并行科学建议（PSA），该试点项目是FDA和EMA现有新药和生物制品PSA的扩展。PSA试点计划的目标是为FDA和EMA审评人员提供一种机制，优化申请人的全球产品开发计划，以便在复杂仿制药/混合产品的开发阶段与申请人同时就科学问题交换意见，让申请人更深入地了解两家机构的监管决策基础，帮助申请人避免不必要的重复研究或不必要的多重检测，从而缩短审批时间。
美欧加英等加强制药领域的反垄断合作
2021年，针对日益增加的制药领域并购交易，欧盟委员会建立了专门的工作小组，与美国、英国同行合作并分享有关如何审查制药行业并购的专业知识，对兼并交易进行更严格的审查，以防止并购交易推高药物价格、阻碍创新。近年来，欧美反垄断监管机构已逐渐加强对制药业并购以及可能危害消费者和竞争的其他做法进行审查，其关注的焦点问题包括反向支付协议、药品生命期专利策略等。
我国持续加强药品监管国际化进程
近年来，我国药品监管的国际化进程逐步加快。国家药监局先后与多个国家和地区的药品监管部门签署合作谅解备忘录，同时推动开展药品监管的国际交流活动，深化药品、医疗器械、化妆品监管领域的国际合作。
2021年6月，中英药品监管合作项目启动会以视频形式召开。会议通过2021年度中英药品监管合作项目计划，拟在药品审评、检查及上市后监测等领域开展技术交流活动，进一步增进了解，深化合作。
2021年9月，由国家药监局和商务部共同主办的“一带一路”国家药品监管与发展合作研讨会暨“一带一路”国家医药监管合作与产业发展研修班举办开班仪式，17个国家和地区的卫生、药品监管机构相关人员和专家参加了研讨会。同月，由国家药监局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第6届中国—东盟药品合作发展高峰论坛在广西防城港开幕，各地代表就药品监管法制建设、深化审评审批制度改革、抗击新冠肺炎疫情等方面展开深入交流和探讨。
2022年4月，国家药监局与日本药品监管机构举行会议，就深化药品监管合作进行深入交流。双方就深化中日交流合作、ICH指南实施、药品追溯体系建设、药物警戒制度研究、国际多中心临床试验开展等进行了深入交流。同时，一致同意进一步加大交流与合作力度，为保障两国乃至世界公众获得安全有效的药品医疗器械而共同努力。
（信息来源：火石创造）
72%的研发管线来自它们！新兴医药公司的时代已经到来
新兴生物医药公司是生物医疗创新的重要引擎之一，其中很多公司走在科学转化的最前沿，假以时日，它们开发的产品有些可以成功上市，其它情况下，这些产品或者整个公司被更大型公司收购，推进创新药物的问世。日前，IQVIA人类数据科学研究所（IQVIA Institute for Human Data Science）发布了名为Emerging Biopharma’s Contribution to Innovation的研究报告，介绍了新兴生物医药公司对创新的贡献。
临床期研发管线增长89%源于新兴生物医药公司
这篇报告中，新兴生物医药公司（EBP）的定义为每年处方药销售额小于5亿美元，研发投入小于2亿美元，自2014年来拥有活跃研发管线的生物医药和生物技术公司。报告指出，2021年，这些公司参与超过4500款临床在研产品的开发，占目前临床研发管线的72%，EBP独立开发的产品占2021年临床研发管线的65%，达到历史新高。
报告指出，总体来看，过去10年里，临床研发管线增长了85%，而89%的增长可以归结为EBP公司的增长。这些数字显示了它们在开发创新疗法方面的贡献。
在过去5年里，EBP公司开发的在研产品数目翻了一倍，90%的EBP公司研发活动集中在美国、欧洲、中国、日本和韩国这5大区域。
总部在美国的EBP公司开发的产品占EBP研发管线的接近50%，不过占比近年来有所降低。总部在中国的EBP公司开发的产品在EBP研发管线的比例近年来迅速上升，自2006年以来增长456%，在2021年占比达到17%。这些数据也显示了中国新兴公司对药物研发创新的贡献。
在美国，EBP公司参与接近三分之二的研发活动，涉及开发超过2000款产品，在欧洲，EBP公司参与47%的药物开发活动。而在中国和韩国，EBP公司主导药物研发活动，分别参与76%和83%的新药开发活动。这些数字也凸显了药物研发公司在这些国家的投入和成长。
在研发产品的适应症方面，肿瘤学、神经病学、传染性疾病、胃肠道产品和疫苗占EBP研发管线的69%。其中肿瘤学管线在过去5年里数目翻倍，占EBP研发管线的39%。传染病疗法和疫苗开发在过去两年中显著增长，体现了EBP公司在新冠疫情中的显著贡献。
2021年递交FDA监管申请占比42%
在2021年，EBP公司主导了3386项临床试验的启动，与10年前相比接近翻了三倍。EBP公司主导的临床试验也是临床试验数目增长的主要原因。在2021年，EBP公司主导启动的临床试验占总数的59%，达到历史最高。
从2010年以来，EBP公司启动的研发项目的总体临床开发成功率比非EBP公司略高，尤其在早期研发阶段。
在2021年，EBP公司向FDA递交的产品上市监管申请占总数的42%，与2012年（11%）相比提高了接近4倍。这一趋势显示了EBP公司能够独立开发产品直至上市的能力。
研发产品“first-in-class”比例更高
报告指出，EBP公司在推动包含创新活性物质（novel active substances，NAS）药物上市方面也具有重要贡献。2021年，全球上市的NAS药物达到85款，其中48款最初由EBP公司开发，达到历史最高水平。在美国，EBP公司最初开发的NAS药物占2021年上市药物的一半。这些由EBP公司最初开发并最终上市的药物中，由EBP公司自己递交FDA监管申请的药物占比76%。这一比值超过近年来60%的平均值，也从另一个侧面反映更多EBP公司倾向于自主推动产品上市，而不是将自主研发的药物授权或卖给其它公司。
在中国，由EBP公司研发的NAS药物在近5年来显著增加。报告的数据指出，在2012-2016年间，总计上市的83款NAS药物中，15款最初由EBP公司开发。而在2017-2021年间，173款上市的NAS药物中，59款最初由EBP公司开发。
在过去5年中，总体来讲，由EBP公司最初开发或者推动上市的NAS药品更容易获得FDA用于加快新药审评的资格认定，这些数据显示从监管角度来说，EBP公司与其它公司相比并未处于劣势。
在美国，EBP公司能够独立推动产品上市的部分原因在于它们的产品具有差异化特征。报告指出，过去5年中，EBP产品的“first-in-class”比例平均为45%，非EBP产品这一数值为35%。EBP公司最初开发的产品中平均55%为孤儿药，而非EBP产品中这一比例为46%。这些特征让规模更小的公司能够针对患者人数较少的特定群体开发创新疗法，在一定程度上也减轻推出产品和商业化方面所需的资源压力。
结语
如今，人们对身体健康的需求越来越高，对医疗健康产业也有更高的期许。如何扶植创新，提高药物研发效率是医疗健康生态圈中的每一个成员都需要面对的问题。IQVIA的报告显示，新兴医药公司不论在启动和推动创新疗法的临床开发，还是推动产品最终上市方面都做出了重要的贡献。IQVIA的报告还对新兴生物医药公司主导的临床试验特征、推出产品的创新特性等多个因素进行了评估。
（信息来源：药明康德）
销售这类中药饮片，药店可暂不配备执业中药师
日前，江西省药品监督管理局印发《关于促进和引导药品经营企业快速规范发展的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，根据省政府办公厅《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的实施意见》、省药监局《关于深化和改革双“一号工程”推进实施方案》等文件精神，为进一步优化全省药品经营领域营商环境，采取多种有效措施，支持和促进药品经营企业快速规范发展。
《通知》提出包括开展“批零一体化”试点、支持和规范零售药店连锁化经营、规范零售药店互联网售药行为等多项举措，其中，在中药饮片销售方面，《通知》放宽了部分销售要求，明确零售药店仅销售食药同源类的定型包装中药饮片，且不进行处方饮片调配的，经县级以上药品监管部门同意，在过渡期（2025年底前），可暂不配备执业中药师和中药饮片药柜。
01开展药品经营企业“批零一体化”试点
根据企业自愿申请，经省药监局审核，择优选定部分有品牌影响、较大规模、管理规范、无不良违法记录的药品经营企业开展“批零一体化”试点（即企业药品经营许可证的“经营方式”同时涵盖药品批发、药品零售连锁的试点）。
试点企业为药品批发企业的，要增加药品零售连锁的“经营方式”，应符合药品零售连锁企业许可条件，并且药品储备仓库、质量管理队伍、资源管理系统（ERP或GSP系统）、质量管理体系等均能满足药品“批零一体化”经营方式和质量管理的要求。试点企业为药品零售连锁企业的，应先符合药品批发企业许可条件，并依照上述要求执行。
02支持和规范零售药店连锁化经营
鼓励各级药品监管部门采取多种有效手段，学习借鉴、试点探索和创新求变，积极推动本地区零售药店连锁化比率提升。
全省药品零售连锁企业总部对所属门店应建立统一的质量管理体系，实现统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范、统一人员培训（简称“八统一”），确保所属门店持续符合法定要求。
零售药店被药品零售连锁企业收购、兼并时，如仅是经营主体发生变化，原主体的经营场所、设施、关键岗位人员等未发生变化的，经县级以上药品监管部门同意，重新办理《药品经营许可证》时，可不再进行现场检查验收，在首营资料和票据齐备的条件下可将原有剩余药品转入新的资源管理系统（ERP或GSP系统）继续销售。
03规范零售药店互联网药品经营行为
坚持“线上线下相一致”的原则，凡从事互联网药品销售的零售药店，应依法依规公开亮明相关证照，建立并执行互联网药品销售质量安全管理、在线药学服务、药品配送、举报投诉处理及药品召回等制度。
零售药店确保互联网销售的药品全程可追溯、责任可追查；销售处方药品时，要确保电子处方来源可靠真实；建立执行网络销售药品自查报告制度，按属地县级以上药品监管部门要求报告基本情况。如国家药监局出台互联网药品销售具体法规政策的，从其规定执行。
04便利零售药店定型包装中药饮片销售
零售药店仅销售食药同源类的定型包装中药饮片，且不进行处方饮片调配的，经县级以上药品监管部门同意，在过渡期（2025年底前），可暂不配备执业中药师和中药饮片药柜。
不过，《通知》强调，应配备中药学技术人员，其经营范围标注为“仅限定型包装中药饮片。”如销售非食药同源类中药饮片的，或需要开展中药饮片调配的，则仍按省药监局现行相关政策继续执行。
05支持零售药店设置自动售药机
单体零售药店不得设置离店自动售药机，只能在本店门头、窗口设置自动售药机；药品零售连锁企业设置离店自动售药机的，仅限在大型公共场所（包括机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构）的区域之内。
单体零售药店和药品零售连锁企业申请设置自动售药机时，应经设区市或设区市授权的县级药品监管部门同意，仅限销售乙类非处方药品。
（信息来源：21世纪药店）
2022年全球TOP50制药企业榜单，中国药企刷新最好成绩
6月10日，美国《制药经理人》杂志公布了2022年全球生物制药行业TOP50榜单。排名前十名的公司分别是辉瑞、艾伯维、诺华、强生、罗氏、百时美施贵宝、默沙东、赛诺菲、阿斯利康、GSK。
今年的榜单是连续第22次发布，《制药经理人》再次与生命科学市场情报机构Evaluate公司合作，通过后者的服务品牌EvaluatePharma列出了制药公司2021年的全年药品收入情况。
与以往一样，这份榜单还提供了制药公司的研发投入总额。
2021年的数据只代表所列出公司的处方药销售额，不包括来自特许经营、共同促销等创造的收入，也不包括非处方药品的销售额。Evaluate的销售额和研发投入数据代表的是结束于2021年的财政年度。对大多数美国和欧洲公司来说，这意味着截至2021年12月31日的一年；对许多日本公司来说，使用的是结束于2022年3月31日的财政年度。在将制药公司的本国货币转换成美元时，使用了历史平均值。
在今年的榜单上，中国药企也显示了自身的力量，共有4家上榜，它们分别是位居第32名的江苏恒瑞医药，位居第40名的中国生物制药，以及分别位居第41名和第43名的上海医药和石药集团。
（信息来源：医药经济报）
深研生物完成亿元级B轮融资
近日，深圳市深研生物科技有限公司宣布完成了亿元级B轮融资。本轮融资由斯道资本领投，玖菲特投资、钜科投资跟投，老股东某国际知名产业集团持续跟投，星汉资本担任独家财务顾问。
2014年成立的深研生物通过多学科技术与生命科学的深度交叉结合、技术创新，为细胞与基因治疗（CGT）行业提供着综合性的解决方案
本轮所筹资金将用于公司细胞治疗智能化生产装备平台的研发及海内外市场拓展，同时将进一步加强对病毒载体大规模生产技术的研发，为CGT行业带来更丰富的上游核心技术和产品，进一步推动CGT产业实现降本增效。
（信息来源：新浪医药）
格物致和完成近亿元A轮融资
近日，格物致和生物科技（北京）有限公司宣布完成近亿元A轮融资，由杏泽资本与元禾原点联合领投。根据新闻稿，本轮融资所募资金将主要用于格物致和在蛋白组学和空间组学方向系列创新技术平台的持续研发，并加速自主研发的新一代超敏单分子蛋白检测系统及相关神经退行性疾病标志物检测试剂盒的开发和注册申报。
（信息来源：药明康德）
景达生物完成数千万人民币Pre-A轮融资
近日，北京景达生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由金科君创领投，德源药业、知恒创投等机构共同参与投资。本次融资资金将主要用于推动公司首个CAR-NK细胞药物JDC06注射液进入临床研究，并丰富实体瘤产品管线的临床前研究。
（信息来源：医药魔方）
圆因生物完成超过2.8亿元人民币A轮融资
6月21日，圆因生物宣布顺利完成超过2.8亿元人民币A轮融资。
圆因生物于2021年4月创立于北京，科学创始人系北京大学生命科学学院教授魏文胜。据北京大学此前官网报道，魏文胜团队成功将环状RNA技术转化为生产力，成立圆因生物，专注于利用环状RNA技术开发疫苗及新型疗法。
魏文胜也是专注于基因编辑的生物科技公司博雅辑因的科学创始人。公司称，本轮融资后，将加快推进技术平台建设、管线产品研发、临床试验和注册申报及国际合作等。
（信息来源：新浪医药）
募资10.73亿元！韬略生物科创板IPO申请获受理
6月21日，据上交所披露，上市委会议已受理了BioBAY园内企业韬略生物的上市申请。据悉，韬略生物本次IPO拟募资10.73亿元，用于创新药药品研发。BioBAY园内企业韬略生物，是一家专注于抗肿瘤小分子靶向创新药研发的面向全球市场的生物医药企业。
截止目前，韬略生物已开发出8款具有独特差异化竞争优势、处于临床试验阶段的创新药产品，其中苏特替尼、TL118已获得CDE和FDA批准针对4项不同的适应症开展关键性临床试验，每项适应症可以通过开展2期单臂关键性临床试验直接单独申请附条件上市，另有克耐替尼获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
（信息来源：新浪医药）
Peptone公司完成4000万美元的A轮融资
日前，Peptone公司宣布完成4000万美元的A轮融资。这项融资将用于支持Peptone以人工智能（AI）方式大规模解析那些悬而未解、复杂、极具挑战的内在无序蛋白（intrinsically disordered protein，IDP）结构。
在人体内大约有一半的蛋白质，其序列中的一部分无法折叠成固定的结构，因此这部分结构无法通过已知的基因序列准确地预测出来。在这类蛋白质中，有许多在维持健康与疾病起源上扮演重要的角色。而缺少精确蛋白质结构信息的结果也导致了许多药物开发上的困难。
自2018年创立以来，Peptone借助原子级的蛋白质分析技术，来准确地了解无序蛋白与蛋白质结构域在生理条件下的结构。这些信息能够有助于以更好的方式来预测靶向这类蛋白质的药物。
Peptone的分析技术包含核磁共振（NMR）、氢氘交换质谱（HDX-MS）与机器学习（ML）、超级计算（supercomputing）等。其已经与诺华等大型药企合作建立开发管线，以改进那些靶向含部分无序结构的靶标蛋白质的药物。
这项投资会使Peptone能够在瑞士建立顶尖的研究机构，协助将他们专有的原子级实验与超级计算科技进行结合。借此Peptone也将能够开启一系列针对炎症、癌症、糖尿病等疾病中独特靶标的开发管线。此项投资还会被运用在维护Peptone超级计算机运算的算法上。
（信息来源：药明康德）
波士顿科学以约2.3亿美元收购M.I.Tech公司约64%股权
6月16日，波士顿科学（Boston Scientific）宣布已与Synergy Innovation公司达成一项交易，以约2.3亿美元收购后者持有的医疗设备开发和制造公司M.I.Tech公司约64%的股权。公开资料显示，M.I.Tech公司是胃肠道和气道支架制造商，其已经开发了一系列用于非血管介入治疗的支架类产品。
根据M.I.Tech公司公开资料，该公司已经开发了一系列非血管、自膨式金属支架（Hanarostent系列），可用于内窥镜和泌尿外科手术，以清除气道和胃肠道系统中的障碍物。该系列设备配备了M.I.Tech公司独特的钩交叉镍钛合金设计，旨在使其更自然和灵活地贴合，从而可以被放置在胃肠道系统的不同区域内，包括胆道系统、胰管、食管、结肠和十二指肠等。该系列支架还具有喇叭形末端，从而能够使该产品保持在适当位置。
此前，Hanarostent胆道未覆膜支架和Hanarostent食管全覆膜支架等已经获得美国FDA 510(k)批准，用于缓解管腔狭窄，可提高面临胆道、食管狭窄患者的生活质量。事实上，这也并非波士顿科学与M.I.Tech公司的第一次合作。早在2015年，二者就达成合作协议，由波士顿科学负责在日本销售M.I.Tech公司的系列非血管支架产品。
（信息来源：药明康德）
默沙东欲收购ADC龙头Seagen
据华尔街日报报道，默沙东正在评估收购Seagen的可能性。该消息一出，Seagen涨近18%，此前一度触发熔断。
报道称，默沙东和Seagen一直在讨论这种可能性，双方的相关谈判已经进行了一段时间，交易并非迫在眉睫。默沙东和Seagen或许最终会签署一项新的营销协议。另外，也有其它未透露名称的公司也正在关注Seagen，将其作为收购目标。
资料显示，Seagen（原名Seattle Genetics）成立于1998年，是全球研发ADC药物技术的先驱。2001年，Seagen成功合成了靶向微管蛋白的专利小分子细胞毒药物MMAE，基于MMAE分子，开发了多种二肽连接子，并筛选出以缬氨酸-瓜氨酸为主要结构的二肽连接子，通过还原链接二硫键生成的巯基实现偶联反应，从而构建了专利ADC技术平台。
2011年，Adcetris获批上市标志Seagen的ADC技术获得认可，此后，其股价20年上涨20倍。
Adcetris是一款靶向CD30的ADC药物，CD30在多种淋巴瘤中高表达，而在健康情况下，人体仅有较少部分淋巴细胞表面表达CD30。Adcetris采用MMAE作为毒性小分子，通过mc-vc-PABC可裂解连接子与单抗cAC10的半胱氨酸残基偶联，DAR值约为4。
Seagen无愧于ADC领域的“学霸”级明星企业，目前已有4款ADC新药（3款自主研发、1款合作开发）获批上市，此外还有多款ADC新药在研。据医药魔方数据显示，其ADC管线数量排名全球第二，数量仅次于ImmunoGen。
2021年Seagen实现收入15.7亿美元，其中产品销售收入14亿美元，Adcetris销售收入为7.1亿美元(北美地区，北美以外地区由武田销售)。2021年Seagen净亏损6.7亿美元。
2021年8月8日，Seagen从荣昌生物引进HER2 ADC新药维迪西妥单抗。根据协议，双方将共同开发和商业化靶向HER-2的ADC药物维迪西妥单抗（RC48，disitamab vedotin）。
这笔交易价值高达26亿美元，Seagen将向荣昌生物支付2亿美元预付款、24亿美元潜在里程碑付款以及销售分成费用。Seagen将获得RC48的全球开发和商业化权利，荣昌生物将保留出日本和新加坡以外的亚洲权利。
而默沙东与Seagen此前也已有合作。2020年9月，2020年，默沙东与Seagen达成合作，双方将共同开发LIV-1 ADC药物ladiratuzumab vedotin，并就该药物与Keytruda的联合用药开展临床研究。默沙东向Seagen支付6亿美元首付款以及最高可达26亿美元的里程碑付款，并对Seagen进行10亿美元的股权投资。
（信息来源：新浪医药）
辉瑞将收购法国疫苗公司Valneva8.1%的股权
6月20日，辉瑞宣布，同意以9050万欧元(9525万美元)收购法国疫苗公司Valneva8.1%的股权，后者获得的资金将为开发针对莱姆病的疫苗提供资金支持。本次股权投资预计将于周三完成。
据悉，辉瑞将通过预留增资，以每股9.49欧元的价格收购Valneva股票，所得资金将由Valneva用于莱姆病候选疫苗VLA15的后期开发。与此同时，作为条款的一部分，Valneva将承担剩余开发费用的40%，高于之前的30%。
此外，辉瑞向Valneva支付的分级特许权使用费将从14%-22%不等，而之前的比例为19%。特许权使用费的支付将与向Valneva支付高达1亿美元的里程碑付款相辅相成，具体取决于累计销售额。
（信息来源：新浪医药）
协和麒麟制药计划10亿美元出售部分海外资产
6月16日，据彭博社援引知情人士称，日本协和麒麟制药正在考虑出售部分海外资产，交易价格可能达到10亿美元。
知情人士透露，这家东京交易所上市公司正在与投行人士合作，探讨剥离部分海外资产的可能性。
具体而言，此次计划出售的资产涉及其子公司协和麒麟国际（Kyowa Kirin International）的一些成熟品牌药，这项交易已经吸引了部分战略及财务投资者的兴趣。
但交易尚处于初期阶段，并未达成任何实质性协议。而协和麒麟制药一位代表表示，该出售尚未完全确定，并拒绝进一步置评。
（信息来源：医药魔方）
科伦药业新一代小分子STING激动剂KL340399注射液获得NMPA批准
6月16日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰开发的新一代小分子STING激动剂KL340399注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，开展瘤内注射治疗晚期实体瘤的临床试验。
STING全称干扰素基因刺激蛋白，是一种跨膜蛋白，是固有免疫信号通路中重要的接头蛋白，具有识别病毒和细菌感染以及启动机体固有防御和免疫反应的作用。激活STING通路可诱导I型干扰素和其他促炎因子的表达和分泌，激活固有免疫应答，促进抗肿瘤免疫响应，达到治疗肿瘤的目的。公开资料显示，目前全球范围内暂无同靶点药物获批上市。
根据科伦药业公告，KL340399注射液为该公司自主研发的一种非环二核苷酸（non-CDN）类小分子化合物，是具有全新结构、体内外药效活性显著、结构稳定且可兼顾瘤内给药及系统给药的新一代STING激动剂。非临床研究结果显示，KL340399能与人STING蛋白结合，激活STING信号通路，诱导Ⅰ型干扰素和抗肿瘤细胞因子表达，在多个荷瘤小鼠模型中呈剂量依赖性显著抑制肿瘤生长，且具有与抗PD-L1抗体联用增效的潜质。在安全性评价中，KL340399也显示出良好的整体耐受性。
（信息来源：药明康德）
新型抗精神病药，石四药拿下首仿
6月20日，国家药监局官网显示，石家庄四药以仿制4类报产的布南色林片获批生产，为国内首仿。米内网数据显示，日本住友的布南色林片在2021年中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售规模超过3000万元，同比增长51.46%。
布南色林是由日本住友制药研发的一种新型的非典型抗精神病药，属于高度选择性的5-HT2受体和多巴胺D2受体拮抗剂，对多巴胺D1受体、α1肾上腺素受体、组胺H1受体和M1胆碱受体亲和力较小，临床上用于治疗精神分裂症等。
原研产品于2017年2月获批进入国内市场，2020年通过谈判纳入全国医保乙类目录。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端布南色林片合计销售额超过3000万元，同比增长51.46%。
（信息来源：米内网）
6年来首个新治疗选择！FDA批准艾伯维IL-23抗体治疗克罗恩病
6月18日，艾伯维宣布，美国FDA批准其产品Skyrizi（risankizumab）用于治疗中重度克罗恩病（CD）成人患者。新闻稿指出，Skyrizi是首个获批治疗这一患者群体的专一靶向白细胞介素-23（IL-23）的抑制剂。数个临床3期试验显示，与安慰剂组相较，Skyrizi可以有效地改善克罗恩病患的内镜反应（endoscopic response）并达成临床缓解（clinical remission）。
Risankizumab是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。Skyrizi除了这次通过FDA批准用以治疗克罗恩病外，之前也在美国获准用于治疗那些可以接受系统性疗法或光疗法的成人中重度斑块状银屑病患者，以及获准用于治疗成人活跃银屑病关节炎。
（信息来源：药明康德）
子宫肌瘤创新疗法Yselty获欧盟批准
6月18日，ObsEva与Theramex联合宣布，欧盟委员会（EC）授予口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂Yselty（linzagolix）上市许可。新闻稿指出，Yselty将成为在欧盟首个可以在有或没有同时进行内分泌反向添加治疗（hormonal add-back therapy）的情况下，治疗患有中重度子宫肌瘤、处于生育年龄成人女性患者（>18岁）的药品。
Yselty是一款口服、一天一次的GnRH拮抗剂。Yselty在开发时的设计便是让患者在选择剂量时能够有灵活性。无论子宫肌瘤患者本身是否接受内分泌反向添加治疗。对那些接受内分泌反向添加治疗的女性患者而言，Yselty提供了潜在“best-in-class”的疗效与耐受性。而对那些无法或不愿接受内分泌反向添加治疗的病患而言，此药物则是欧盟内第一个可以无需内分泌反向添加治疗使用的口服GnRH拮抗剂。目前美国FDA正在审核linzagolix的新药申请（NDA）。
（信息来源：药明康德）
欧康维视引进的眼科新药在中国获批
6月20日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药上市申请已获得批准。该公司早前发布的新闻稿显示，氟轻松玻璃体内植入剂（OT-401）是一款治疗葡萄膜炎的“first-in-class”产品，也是首款经美国FDA批准可释放氟轻松长达36个月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）疗法。
公开资料显示，OT-401（英文商品名：Yutiq）是EyePoint Pharmaceuticals公司开发的一种创新玻璃体内植入剂，于2018年10月获得FDA批准用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。这是一种无菌、预产式、单次注射玻璃体内植入剂，活性成分氟轻松（一种皮质类固醇）的缓释是基于一种可控、可注射的缓释给药技术，旨在通过36个月的单次给药持续释放活性成分来治疗慢性非感染性葡萄膜炎。据介绍，OT-401具有低剂量眼底给药和长达36个月持续稳定释放药物的特点，可大大改善葡萄膜炎患者病情反复、传统治疗副作用大及用药依从性较差等问题。
（信息来源：药明康德）
Solasia公司有机砷药物Darvias在日本获批上市
日前，日本Solasia Pharma公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准有机砷药物Darvias（曾用名SP-02）上市，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。新闻稿指出，这是这款创新疗法在全球范围内首次获批。
Darvias是一款具有抗癌活性的有机砷化合物。提到砷，大家可能都想到著名的毒药砒霜。有机砷曾被广泛应用于药物和农药，它可以用于治疗非洲锥虫病和阿米巴痢疾。Darvias的潜在作用机理包括扰乱线粒体功能，提高活性氧的产生，以及调节细胞内信号通路。除了PTCL，它的其它潜在适应症包括其它血液学癌症和实体瘤。它已经在美国和欧盟获得孤儿药资格。
（信息来源：药明康德）
阿斯利康创新疗法eplontersen的III期研究成功
6月21日，阿斯利康宣布，eplontersen用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变多发性神经病变(ATTRv-PN)的III期NEURO-TTRansform研究在中期分析时达到共同主要终点和次要终点。
Eplontersen（IONIS-TTR-LRx），是一种配体偶联反义(LICA)在研药物，旨在减少血清转甲状腺素蛋白（TTR）的产生，以治疗遗传性和非遗传性ATTR。
（信息来源：医药魔方）
迈威生物PD-L1/TGF-β RII抗体融合蛋白临床申请获受理
6月17日，据CDE官网显示，迈威生物自主研发的6MW3511注射液的临床试验申请获CDE受理。
6MW3511是迈威生物利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-β RII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然TGF-β RII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，6MW3511有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。
（信息来源：Insight）
凡恩世生物在研产品双特异性抗体PT886获得FDA临床批准
6月15日，凡恩世生物（Phanes Therapeutics）宣布，其在研产品Claudin18.2/CD47双特异性抗体PT886已获得美国FDA临床试验批准，将在胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者中开展1期临床试验。根据凡恩世生物新闻稿，这是一款潜在“first-in-class”创新药。
PT886是凡恩世生物开发的一款具有天然IgG结构的双特异性抗体，靶向Claudin18.2和CD47。其中，Claudin18.2是Claudin蛋白家族成员Claudin 18的异构体之一。研究发现，在正常生理状态下，Claudin18.2仅在胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达，而在其它的健康组织中均无表达。但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中，Claudin18.2却呈现高表达的现象。因此，Claudin18.2有可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。
（信息来源：药明康德）
西比曼生物双靶点CAR-T产品在中国获批临床
6月20日，西比曼生物宣布，其核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床试验申请已经获得中国国家药监局（NMPA）批准，将在中国开展1b期临床试验，评估其对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。
西比曼生物是一家专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物医药公司。C-CAR039是该公司自主研发的一款新型第二代4-1BB双靶点CAR-T细胞治疗产品，拟开发用于治疗r/r B-cell NHL。据新闻稿介绍，C-CAR039具有经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于CD19和CD20双靶点，能够有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。
（信息来源：药明康德）
诺诚健华/康诺亚靶向CCR8单抗CM369报临床
6月20日，据CDE官网显示，诺诚健华的靶向CCR8单克隆抗体CM369临床试验申请获受理（受理号：CXSL2200282）。
CM369是一款抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。这是诺诚健华和康诺亚共同开发的一款潜在first-in-class药物，也是继D20/CD3双特异抗体CM355外，双方合作开发的第二款产品。
CCR8是一种既在大多数实体肿瘤中表达，又在肿瘤相关调节性T细胞上（TregII）表达的趋化因子，其高表达与不良预后有关。CCR8抑制剂不仅能抑制肿瘤细胞转移，同时也可抑制肿瘤相关Treg细胞（Treg II）向肿瘤组织浸润，从而逆转肿瘤免疫抑制性微环境，增强抗肿瘤免疫反应。
（信息来源：Insight）
圣济堂控股子公司人脐带间充质干细胞注射液获批临床
6月20日，圣济堂发布公告称，控股子公司中观生物人脐带间充质干细胞注射液获得临床试验批准通知书。
人脐带间充质干细胞是一种来源于人脐带“WHARTON’SJELLY(华通氏胶)”的间充质干细胞，具有一般MSCS特性，包括自我更新、多向分化、免疫调控、造血支持、分泌多种细胞因子、抗菌作用、低免疫原性、损伤修复、未见成瘤性等。
（信息来源：新浪医药）
益丰、达嘉维康等多家连锁药店开始生产药品
益丰、大参林、达嘉维康等多家连锁药店，开始布局制药业务，向产业上游争利润。
毛利额增长70%，上市连锁布局自有品牌
随着国家集采、地方带量采购趋于常态化，医保药价监管日益趋严，药店药品价格体系遭受巨大冲击，品种毛利下降在所难免。
另外，再叠加互联网医药放开影响，药品价格对比过去更加透明。药价透明化，也让线下药店行业的内卷进程大幅提速，为了生存，药店需要牺牲更多毛利，如此一来，药店经营只会愈发艰难。
为避免陷入这种困局，稳住毛利，不少大型连锁开始实施品种“差异化”竞争策略，例如在商品种类方面，着力发展自有品牌业务，避免传统种类经常面临的价格战风险。
根据企业年报，老百姓大药房2021年自有品牌商品种类超过600个，同比增加5.8%；总销售额19.8亿元，同比增长62.1%，毛利额同比增长70%。据悉，老百姓大药房自有品牌销售占总销售比例已超过17%。
2021年，漱玉平民自有品牌开发超500个SKU，销售额同比增长67.5%，占零售业务总销售额比例超过9%。
向上游要利润，迈向产销一体化
大型连锁实施品种“差异化”竞争策略，发展自有品牌，不仅是应对当下的政策环境，也是企业由下而上扩张，完善产业链布局非常重要的一环。
大型连锁之所以要由下而上进行扩张，与药店行业整个大环境密不可分。
目前，整个药品零售市场增幅已经放缓，根据中康CMH数据统计，2021年全国零售药店全品类规模约4915亿元，同比增长仅2.0%。另外，我国药店数量已逼近59万家，并且还在不断增长，店均服务人数不超2400人，远低于发达国家6000人/店。
一边是不停内卷的药店行业，一边是追求高速增长的大型连锁。显然，仅靠药品零售这块市场蛋糕，注定难以喂饱大型连锁的需求，更何况互联网巨头也要从中分走一杯羹。
为了获得更多行业利润，这些大型连锁无疑会加大对上游产业链的投资，以此缓解下游药店终端的经营成本压力。
减轻药店经营成本，除了与上游合作发展自有品牌商品，大型连锁还会投资建立自己的药品生产企业，进一步挖掘药品毛利空间。
6月9日，达嘉维康拟投1.67亿元，通过设立合资公司形式收购医药制造业资产；今年4月，益丰投资设立的恒修堂药业（中药饮片产业项目）正式投产。
今年3月，江苏大参林医药供应链有限公司——医护医疗以及中药饮片生产项目开工。据了解，该项目总投资约5亿元，占地面积65亩，建筑面积6.5万平方米，经营范围辐射浙江、上海、江苏、安徽、山东等地。
当然，大型连锁向制药领域进军，其意义远不止提升毛利水平那么简单，更深层次的目的是，借助线下门店众多会员，推广自产药品，产生“门店+药品”双口碑，让企业品牌更加深入人心。
另外，大型连锁经营多年，手里掌握大量的商品消费数据，数据即是资产，如何商业转化这些数据，搭建自主生产体系无疑是最高效的方法之一。相比传统药企，大型连锁药店更能打通“产销一体化”，继而提升自身行业地位。
生产中药保健品，药店下一个风口
不少大型连锁选择制药赛道时，都会选择中药饮片。
“现在集采压价比较厉害，很多企业开始做中药饮片生意，毕竟利润高点。”一医药行业人士对此解释，现在中药正处于市场保护期，而且中药可以在药材基础上加价25%以上。
大型连锁开设中药饮片工厂，技术门槛较低，工厂一般会签约大型中药材种植基地，通过“以量换价”形式压低药材价，并且加工出来的中药饮片也可以贴上药店品牌标签，在门店里销售。
不过要注意的是，中药饮片在普通药店的销量一般，不如中成药表现亮眼。大型连锁之所以仍要入局中药饮片生产，很大程度上是为企业将来自主化、定制化的中药保健品生产打下基础。
据了解，我国中药保健品市场体量在千亿级别，接近药品零售四分之一市场份额，非常庞大。
“中药保健品涉及药品生产相关技术，对比中药饮片加工，制作流程更为复杂，需要大量的研发、硬件、资金，门槛上升很大，但对应地，回报也很丰厚（中药保健品高毛利）。”该人士认为，只要资本支持，门槛不是问题，甚至大型连锁实施中药产业一体化，也不是不可能。
针对中药饮片保健品，“定制化生产”可能是未来大型连锁制药主攻的方向。
为什么会这样讲？主要因为中药保健品适合做成复方制剂，包含多个中药配方，也具有多种功效，大型连锁通过分析本地门店患者用药数据，可以预估门店中药保健品需求量和匹配的中药材，以此对制药部门研发、生产作出引导。
（信息来源：药店经理人）
新冠海内外市场增长乏力，IVD行业的下一个未来在何处？
01、一季度净利黑马，销售结构引关注
今年一季度，体外诊断行业的业绩榜单再次发生变化。安旭生物以净利润26.82亿元的成绩，超越迈瑞医疗，成为主营业务为IVD的上市企业中赚钱最多的企业。
6月20日，安旭生物发布一份投资者关系活动记录表，对公司销售结构、产能利用率、后疫情时代利润增长点等问题作出回应。
2021年11月18日，安旭生物登陆科创板上市，同一天，其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原自测试剂获得欧盟CE认证。
抗原试剂给业绩带来大幅增长。2022年第一季度公司实现营收54.74亿元，同比增长2763.42%；净利润26.82亿元，同比增长3147.87%，单季度营收和净利润，均已达到2021全年的3倍以上。
据安旭生物披露，新冠疫情前，公司拳头产品为毒品检测系列产品。检测手段包括唾液检测、尿液检测、全血检测、毛发检测和粉末检测等，为全球毒品快速检测提供产品和解决方案，产品品种数量居于全球前列。疫情前公司整体产品综合毛利率在50%左右。
值得关注的是，截至2022年第一季度末，公司新冠方面业务收入占公司总营业收入的99.56%。
今年2月，安旭生物在接受投资者调研时曾表示，公司新冠产品主要在加拿大、澳洲、欧盟等区域销售，平均销售价格1-2美金。目前，测试盒月产能预计2.6亿人份左右，测试笔月产能预计5000万人份左右。
02、当黑天鹅飞走，企业还剩下什么？
虽然安旭生物今年一季度的业绩表颇为亮眼，但销售结构严重依赖新冠业务的问题，也引起投资者的疑虑。新冠检测业务收入压缩后，企业是否还能保持业绩正增长？新的利润增长点在哪里？
6月3日，安旭生物发布公告表示，公司拟使用自有资金与中传金控合作成立产业基金，主要投资处于创业期、成长期的医药、大健康、生物医药等领域企业或项目，其中公司拟以自有资金认缴出资不超过人民币5亿元，出资比例占基金出资总额的50%。
在近期举行的投资者调研活动中，安旭生物指出，公司全资子公司在生物原料、医用塑料件上提供自供，产业链对外依赖性相对较少。除了自供外，未来生物原料将针对市场需求进行新产品研发和对外销售。
目前安旭生物已有毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂。其中，非新冠检测产品保持每年20%左右的递增。
后疫情时代，新冠病毒可能会和其他呼吸道疾病病毒一样长期存在。公司会研发“二合一”或者“三合一”的联检试剂，同时检测多种呼吸道疾病，比如新冠、流感、呼吸道合胞等。其中“新型冠状病毒和甲乙型流感抗原鼻腔检测试剂盒（笔型）”已获得欧盟CE认证，并在多国申请注册证书。药物方面，关注新冠小分子药物、抗体药物，寻找好的参与机会。
03、市场增长疲累，未来要到何处寻？
IVD行业的增长颓势似乎早已暗自显现。
海关统计数据显示，今年3-5月，新冠试剂出口货值持续下降，5月仅为13.94亿元，还不到1月出口货值的十分之一。
据证券时报报道，一些放松防疫国家对我国新冠试剂的进口量有较大幅度下降，此外，价格战也在海外上演，抗原试剂售价在快速下降。
在国内，新冠检测刚刚经历了第五轮调价，国家规定，核酸检测单人单检降至不高于每人份16元，多人混检降至不高于每人份5元，部分地区将多人混检降至每人份3块多，而抗原试剂早在一月前就已出现2块多的超低报价。一批企业因挂网价过高被移出竞争序列。
与此同时，15分钟核酸采样圈带来的检测热潮也在降温。
6月9日，国务院联防联控机制发布会上明确，没有发生疫情，也没有输入风险的地方，查验核酸不应该成为一种常态。一周多以来，多地陆续取消区域常态化核酸检测。
企业也在积极寻找新出口。
明德生物6月16日披露的投资者关系活动表中表示，未来随着疫情的结束，公司战略重心将重新调整至新冠核酸检测试剂外的其他业务板块。此前利用公共卫生事件的机会积累了大量现金，将积极投入研发并寻求外延式发展的机会，通过投资和收并购等方式进入体外诊断上游原材料、纳米孔测序、多组学检测等尖端技术领域。
东方生物6月14日在投资者互动平台表示，公司美国、英国子公司生产布局正有序推进中。2022年公司将充分利用新冠检测试剂带来的行业影响力，大力拓展国内外战略合作新客户，已合作战略客户全面延伸到中长期战略合作，力争将原有业务即POCT快速诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片等已储备的数百种产品，全面嫁接到战略合作伙伴，全面推向国内外市场，尽快投产见效。
后疫情时代中，IVD企业能否将此前积攒的资本和资源，快速转化为新的增长势能，谁能在新的战场胜出，还要留待时间检验。
（信息来源：赛柏蓝器械）
销售额近600亿！这20个药卖得最好
PDB综合数据库样本医院市场数据已更新至2022年Q1，一季度样本医院销售额接近600亿元，另有138个药品销售额破亿元，这些单品适应症集中在抗肿瘤和血液系统用药。
除此之外，127家药企销售额突破亿元，TOP20药企中跨国药企和本土药企平分秋色。随着集中带量采购推动医药行业供给侧改革，国内药企有望占据更多的院内市场，带动整个行业向头部和集约化转型升级。
01 600亿市场规模
2022年Q1季度，样本医院整体销售额接近600亿元。其中，抗肿瘤药治疗大类销售额突破100亿元，为各治疗大类中最高，这和2021年的排名一致，充分反映了癌症领域的治疗需求和疾病负担。销售额排名靠前的2-5治疗大类分别为血液和造血系统用药（75.75亿元），抗感染药（68.10亿元）、消化系统用药（45.07亿元）和心血管系统用药（45.04亿元）。
其他治疗大类合计销售金额为73.74亿元，包括精神障碍用药、皮肤科用药、妇科用药、儿科用药、中药等治疗类型。儿科药品研发近年来得到医保、药审各部门的重视，从医保目录、优先审评审批、市场独占等多角度给予了实质性支持，不过2022年Q1儿科用药的销售额仅为4万元左右，和实际儿童药市场规模极不相符，说明儿科用药的研发和分类有待进一步加强。
具体到大类增长和潜力市场，其他类治疗大类增长最快，为8.5%，但也不算特别高，主要因为今年以来的疫情反复影响了医院就诊人数和频次；呼吸系统药物次之，为6.4%，符合新冠疫情带来的相关诊疗需求。另外几个治疗大类的增速较为平均，杂类和消化系统用药呈负增长，分别为-3.87%和-6.38%，消化系统疾病如胃炎、肠炎，发病急，以疼痛为主要特点，疫情无法及时就诊，忍一忍也能过去，或导致增速较慢。因此，从增速来看，2022年Q1受新冠疫情影响较大。
02 138个大品种
2022年Q1样本医院销售额破亿的药品共有138个，集中在抗肿瘤药和血液系统用药。销售额最高的单品为人血白蛋白，也是唯一一个突破10亿大关的药品，为12.6亿元。人血白蛋白为血液制品，主要适应症是纠正血容量不足，维持胶体渗透压。近期广东联盟第二批带量采购落幕，包括人血白蛋白在内的血液制品全中，降价温和，反映了该领域的深护城河和高竞争壁垒。
TOP2-5销售单品分别为氯化钠（7.3亿元）、贝伐珠单抗（6.79亿元）、紫杉醇（5.54亿元）和聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（5.27亿元）。贝伐珠单抗为罗氏“三驾马车”之一，是世界上第一个用于抗肿瘤血管生成的人源化单克隆抗体，自2019年底齐鲁制药第一个贝伐珠单抗生物类似药上市以来，国内罗氏原研的市场份额不断被抢走，现已处于明显弱势。随着贝伐珠单抗纳入集采，市场天花板也有望降低，有望带来更多患者可及性和治疗选择。
03 127家头部药企
2022年Q1样本医院销售额破亿的药企共有127家（未合并子母公司），而2021年全年销售额破亿的药企数量为462家，初步推断，2022年全年销售额破亿的药企数量有望超越2021年。
细数前20家TOP药企，跨国药企和国内本土药企的数量差不多对半，跨国药企为9家，国内本土药企为11家。阿斯利康上榜两次，分别在榜6和榜12的位置，合计销售额15.36亿元，是样本医院的隐形销售王者。本土药企中，TOP5制药企业分别为江苏恒瑞（14.84亿元）、齐鲁制药（13.04亿元）、正大天晴（9.76亿元）、扬子江（9.42亿元）和石药欧意（7.23亿元），TOP5均以传统制药企业为主，是否说明新型biotech仍有很长的路要走呢？
倒也不必如此悲观，前段时间我们利用RPDB药品零售数据库透视了国内主要传统药企和新生biotech，同样是2022年Q1销售额，零售市场中新型biotech不输某些传统药企和零售占优势的中药企业，再鼎医药同比增长率同比接近100%。另外，新型biotech的核心产品以单抗和生物类似药为主，市场空间大，发展前景好，未来有望逆袭。
04 北上广占据前三
近年来集采向深水区改革，省际联盟成为国采的重要补充形势，据不完全统计，全国将近九成左右的省（市、区）都参加了一个或多个省际联盟，可见省际联盟带量采购已成为集采的重要方式之一。而不同省份的药品销售规模往往差异较大，给药企“以价换量”带来了更多抉择。
我们统计了2022年Q1样本医院销售额TOP10省份，北上广占据前三，其中又以广东省最为突出，以80.19亿元的销售额遥遥领先。可以看到，院端销售额与当地经济水平呈明显正相关，经济水平较高的省份追求更高的医疗水平，也吸引先进的技术、人才在当地聚集。除了经济发展水平，人口数量是院端销售额的另一个重要影响因素，山东和河南是人口大省，其样本医院销售额分列第4和第6，为37.58亿元和34.83亿元。
随着全国统一医保信息平台的建立，以及部分省份开始执行集采价格“就低联动”，后续省际集采的价格或许会全国统一，成为另一种形式的“国家集采”。不过在此之前，药企仍需结合各省份实际销量和需求差异，执行差异化的“以价换量”策略。
05 小结
以上是对2022年Q1样本医院销售数据的整体解读，主要治疗大类和TOP20药品以抗肿瘤药、血液和造血系统用药为主；TOP20药企中传统制药企业和跨国药企平分秋色，新型biotech也不必悲观；TOP10省份中，北上广等经济发达地区以及人口密度较大的省份药品销售额靠前，给药企提供了带量采购的差异化抉择。
（信息来源：医药地理）
罕见病成投资热门，产业价值从何体现？
罕见病是指发病率极低的疾病。由于罕见病患者人数有限，制药企业进行产品组合规划时，往往会考量上市后是否能够收回前期投入等因素而丧失对罕见病这个“赔本生意”进行资源配置的动力。
但值得注意的是，近五年全球罕见病领域却成为投资热门领域。罗氏、辉瑞、阿斯利康等头部跨国药企在罕见病领域交易活跃。2018年，武田以650亿美元并购全球领先的罕见病药物研发公司夏尔；2020年，阿斯利康以390亿美元并购致力于罕见病药物研发的亚力兄制药。这两项交易均成为当年医药领域最大的并购项目。
罕见病产业为何可以引来全球大型制药公司的高度关注？罕见病的产业价值又在哪里？本文将从市场吸引力、研发价值、商业价值、政策支持四大维度对罕见病产业价值进行分析评估。
01
罕见病不罕见
市场竞争整体缓和
2018年，国家卫健委公布了第一批罕见病目录，共涉及121种罕见病，覆盖患者人数超过350万人。通过梳理发现，其中约10种罕见病的患者规模超过10万人。事实上，部分罕见病并不罕见，患者规模甚至接近或高于某些肿瘤亚型。例如，我国特发性肺纤维化患者人数约14万人，全球在研项目的数量约60个；我国胰腺癌患者约10万人，患者人数与特发性肺纤维化患者人数相当，但在研项目多达600多项。对比后可以发现，罕见病领域的竞争激烈程度远远小于某些被高度关注的疾病领域。
相比常见病而言，多数罕见病当前治疗药物空白，全球已知的罕见病约7000多种，其中仅有不到10%的疾病有已经批准的治疗药物或方案，罕见病领域存在大量未满足的临床需求。在我国2018年《第一批罕见病目录》的121个罕见病中，有74种罕见病在美国、欧盟或日本“有药可治”，53种罕见病在中国“有药可治”，然而，在这53种罕见病中，仅31种罕见病在中国明确注册该罕见病为适应症的药物，在这31个罕见病中，仅18种罕见病有用于该罕见病适应症的药物纳入国家医保。
目前，全球罕见病药物的研发仍存在不足。根据IQVIA发布的《2021年全球医药研发全景回顾》显示，2021年全球处于不同研发阶段的产品超过6000个，其中针对非肿瘤罕见病的药物仅900个左右，主要处于临床前研究和临床II期阶段，远远少于肿瘤领域的在研产品（肿瘤在研药物数量为2226个）。
02
罕见病领域
更易催生出重磅药物
罕见病并非孤岛，相通的致病机理可能横跨罕见病和非罕见病，罕见病的致病机制研究可以为常见病的治疗提供新思路，从而为企业带来可观的市场回报。
2018年全球市场销售金额排名前10的药物中，有8个药品已在美国获得孤儿药身份认定，在这8个药物中，有4个药物是以“孤儿药”身份上市并逐渐扩展多个罕见病或常见病。例如，2018年全球销售额排名第7的类克，1998年以孤儿药身份获批克罗恩病适应症，其后适应症扩展至类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎等多个常见病领域。
此外，致力于罕见病领域的领头企业将罕见病作为“练兵场”，产品管线也正逐步扩展到其他罕见病和常见疾病。
备注：PNH：阵发性睡眠性血红蛋白尿症；aHUS：非典型溶血性尿毒症；ALS：肌萎缩侧索硬化；ATTR淀粉样变性：转甲状腺素蛋白淀粉样变性；AHP：急性肝卟啉症；PH1：原发性1型高草酸尿症；NASH：非酒精性脂肪性肝炎；SMA：脊髓性肌萎缩；FCS：家族性高乳糜微粒血症
03
市场规模可观
部分品种销量快速增长
根据Evaluate pharma的测算，2020年全球罕见病药物（除罕见肿瘤）的市场规模达到了620亿美元（2015-2020年的复合增长率达18%），预计2025年罕见病市场规模可以达到1110亿美元。
根据BCG的预测，中国罕见病药物市场规模可达600-900亿元。目前，中国罕见病市场正处于快速上升中，重点产品的销量增长迅速。例如，近年来备受公众关注的渐冻症（肌萎缩侧索硬化症）领域，目前唯一的治疗药物是利鲁唑。根据米内网数据显示，2015-2018年利鲁唑销量复合增速达40%，2018年国内重点省市公立医院利鲁唑的销售额为3172万元。
无独有偶，治疗血友病的科跃奇2016年中国地区销量仅约1亿元，2020年销量达6.6亿元，复合增速达60%；治疗特发性肺纤维化的两款药物呲非尼酮和尼达尼布市场增速同样迅猛。前者呲非尼酮2016年销量仅为1000万元，2020年销量达2.2亿元，市场增速达110%；尼达尼布2019年公立医疗机构的销量还不到200万，但2021年上半年销售额已突破2000万元。
04
中国正逐步出台
对罕见病的支持政策
正如前文所述，罕见病的治疗药物非常稀缺，为了满足患者用药需求，中国也逐步出台了对罕见病的支持政策。目前政策主要涉及药物的审评审批领域，这对于提升我国罕见病的可及性起到了一定程度的促进作用。在政策支持下，国内药企也开始积极引入国际产品。例如，北海康城引入韩国GC Pharma药企治疗亨特综合征的酶替代疗法Hunterase药物；琅钰集团向rhythm、bioprojet等企业引入发作性睡病等治疗药物。
综上所述，罕见病产业正处于快速的发展过程中，罕见病的产业价值也值得药企将其作为核心业务，或是作为第二增长曲线进行适当的资源配置。
（信息来源：药渡）
亳州市场6月23日快讯
南五味子：市场南五味子货源充足，货源零散购销，行情疲软，目前市场南五味子统货售价在63-65元/kg不等。
柠檬：近日需求减少，随着天气的逐渐转热，柠檬易变色，不易保存，市场货源走动不多，行情稳定，目前市场柠檬片价格在30元/kg左右，选货售价35-38元/kg不等，一般冻干柠檬售价50-55元/kg左右。
牛蒡根：近期货源以零散购销为主，行情稳定，目前市场牛蒡根统个价9-10元/kg，牛蒡根茶片价格16-17元/kg，选片22-24元/kg。
酸枣仁：市场酸枣仁走动一般，货源零散购销，现市场酸枣仁河北统货价格在560-570元/kg，98货580-590元/kg。
阿胶：近期需求用量不大，货源零散购销，行情平稳，目前市场东阿牌阿胶价在2800-2850元/kg，福牌阿胶价格在1250-1280元/kg。
牛蒡子：市场进入需求淡季，货源整体购销不快，行情稳定，目前市场牛蒡子东北统货要价20-21元/kg，甘肃统货价19-20元/kg。
银杏叶：近日市场银杏叶来货量不多，行情平稳，现在市场银杏叶青叶售价12-13元/kg，一般黄统货价在8-9元/kg。
鱼腥草：近期随着新货入市，市面货源增多，行情开始回稳，现市场鱼腥草家种统货价格在5.5-6元/kg，野生统货6.5-7元/kg。
全蝎：全蝎正在产新期，受干旱影响，新货产出量增多，行情下滑，现市场全蝎饮片厂达标小清水货价格在1950元/kg左右。
（信息来源：康美中药网）
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