|
.jpg)
默克、百济、基石联手发起精准诊疗生态圈，瞄准肺癌罕见靶点
6月3日，知名跨国药企默克联合百济神州、基石药业共同在上海宣布，将携手打造肺癌精准诊疗生态圈，期待通过充分整合各方优势，聚焦中国肺癌精准治疗中的医患需求，尤其是肺癌的少/罕见靶点，共同推进行业高质量发展。
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2020年全球癌症统计数据显示，我国肺癌的发病率和死亡率居世界首位。除了一些EGFR这样的常见靶点，肺癌还存在MET、ALK、RET、BRAF V600、EGFR ex20ins等少/罕见靶点。广东省医师协会会长、广东省人民医院教授吴一龙认为，把这些“少”和“罕”聚在一起是数量不小的群体，关注到这些患者，进行相关研究开发和临床应用，相信肺癌的整体生存率会得到进一步提升。
（信息来源：澎湃新闻）
Adaptimmune宣布已完成与TCR²Therapeutics的战略合并
6月3日，TCR-T头部企业Adaptimmune宣布已完成与TCR²Therapeutics的战略合并，创建一家卓越的实体瘤细胞治疗公司。该战略合并于2023年6月1日完成，Adaptimmune股东拥有合并后公司约75%的股份，TCR²的股东拥有合并后公司约25%的股份。
合并后的公司将继续在纳斯达克股票市场交易，该公司由Adaptimmune首席执行官Adrian Rawcliffe领导的领先细胞治疗专家团队组成，理事会由TCR²的三名成员和Adaptimmune的六名成员组成。据悉，两家企业是在今年3月达成最终合并协议，达成当日TCR²的股价上涨超过40%。
Adaptimmune的首席执行官Adrian Rawcliffe表示：“我们将共同推进行业领先的管线，使细胞疗法成为癌症患者的主流选择。首先是推进第一个针对实体瘤的TCR-T疗法afami-cel的上市批准，并推进针对卵巢癌患者的ADP-A2M4CD8和gavo-cel的2期试验。”
Afami-cel是靶向MAGE-A4的自体TCR-T疗法。今年2月Adaptimmune已经向美国FDA启动关于该药物的滚动上市申请，用于治疗晚期滑膜肉瘤。目前已经完成临床前（第1部分）和临床模块（第2部分）的提交，预计将于今年年中完成上市申请，极有可能成为首款上市TCR-T疗法。
今年5月，Adaptimmune在2023ASCO年会上展示了其关键试验SPEARHEAD-1队列1的临床数据：44名接受afami-cel治疗的晚期滑膜肉瘤患者中有17名患者出现缓解，ORR为39%，中位反应持续时间约为12个月。此前，用于支持BLA的临床数据显示：52例接受afami-cel治疗的可评估患者的ORR为36.5%，疾病控制率（DCR）为88.4%，滑膜肉瘤患者的中位缓解持续时间为50.3周。整体而言，该药物一直展现出较好的疗效和耐药性。
合并后的布局
实体瘤约占所以癌症的90%以上，合并后的公司将主要研发靶向MAGE-A4和间皮素（MSLN）的工程化TCR-T细胞疗法，每年有可能治疗30万名患者。同时包括PRAME和CD70在内的临床前管道，有望将患者人群扩大至每年超过50万名患者。
合并之后公司的管线除了afami-cel外，还包括ADP-A2M4CD8、lete-cel、gavo-cel和TC-510。
ADP-A2M4CD8是Adaptimmune的“下一代”细胞疗法，不同于afami-cel的是，这款药物表达CD8α共受体，同时表达靶向MAGE-A4的工程改造后TCR。公司更新了其1期临床SURPASS的研究数据，在卵巢癌、尿路上皮癌和头颈部癌症等重点适应症中ORR达到了36%，在之前接受过3线或更少治疗的患者中，ORR达到了75%，预计公司将在未来SURPASS-3期试验，与nivolumab联合治疗耐铂卵巢癌。
lete-cel是GSK公司的一种利用基因修饰、高亲和力T细胞受体，靶向于NY-ESO-1肿瘤的自体T细胞疗法。不过GSK宣布退出细胞与基因疗法，该药物后续如何还需持续关注。仅目前来看其还出现在合并后的管线中，可能后续还需继续开发这一药物。
gavo-cel是一款靶向MSLN的TCR-T疗法，由TCR²研发，适应症为卵巢癌，目前正在进行2期临床试验，预计在今年年底首次公布数据。在1期试验中，93%的患者观察到肿瘤消退，卵巢癌患者中的ORR为29%，无进展生存期为5.8个月，总生存期为8.1个月。
TC-510是增强型gavo-cel，是TCR²的下一代TCR-T疗法，这款药物共表达PD-1:CD28嵌合开关受体，目前正在进行针对卵巢癌、恶性胸膜间皮瘤（MPM）、胰腺癌、结肠直肠癌或三阴性乳腺癌（TNBC）的1期临床试验，同样将在今年年底首次公布数据。
另外，除了上述的主要管线外，还有多条临床前管线预备申请IND。合并后的公司将会根据新的数据来评估在研管线开发的优先级。
（信息来源：医麦客）
英诺湖完成超亿元A1轮融资，推进单抗研发项目
6月5日，英诺湖医药（Innolake Biopharm）宣布完成超亿元人民币A1轮融资，由药明生物产业基金、和达基金、中博聚力基金等共同投资。
融资资金将推进其管线中核心产品项目，并针对抗PD-1/PD-L1单抗免疫治疗不应答或耐药、防止肿瘤复发转移并有显著疗效的项目，以及抗体偶联药物（ADC）等自研管线进行持续的创新布局。
英诺湖医药董事长/首席执行官（CEO）夏明德博士表示，非常感谢各投资机构对英诺湖医药的信任和支持，帮助英诺湖加速管线推进。随着新一轮融资的完成，英诺湖医药将高效扎实地推进各阶段的创新药项目研发进程，要将创新研发成功地转化为受试病患的显著临床获益。
英诺湖医药是一家临床试验阶段的专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技公司。该公司已有两个产品进入临床试验阶段。其中，包括安全性良好并且已经显示有积极临床疗效信号的A2aR抑制剂（ILB-2109）治疗晚期实体瘤项目，以及新型靶向CD40的全人源IgG2激动型抗体ILB-2101。
（信息来源：医药投资联盟）
百力司康完成B++轮融资，卫材（Eisai）投资
6月6日，百力司康宣布完成由卫材（Eisai）投资的B++轮融资。此次融资款将用于推进管线中多个产品的多中心临床研究、临床前研究和注册申报。值得一提的是，今年5月8日，卫材与百力司康就后者开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）达成约20亿美元的合作。
百力司康创立于2017年，是一家专注于抗肿瘤生物创新药的研发和产业化的临床阶段的生物医药公司。该公司拥有独特的技术平台和丰富的ADC产品管线，以及能够支持抗体和ADC生产并应用于临床开发和早期商业化的GMP自有产能。公开资料显示，百力司康目前已有3款产品进入临床阶段，包括靶向HER2的ADC产品BB-1701、靶向EGFR的ADC产品BB-1705以及一款创新型免疫抑制靶点的ADC产品BB-1709。
（信息来源：21世纪经济报道）
通用型细胞治疗研发公司优赛诺生物完成1.5亿元A+轮融资
6月2日，成都优赛诺生物科技成功完成1.5亿元人民币A+轮融资。该轮融资由钜科投资领投，国中资本、鹏来资本跟投。老股东国生资本、经纬创投、凯风创投继续加码。与此同时，优赛诺生物也获得超亿元的银行授信。
公司专注于异体通用型CAR-T产品的研发和产业化，得益于颠覆性的产品设计和卓越的临床疗效，成立两年半内逆势完成超3亿元的多轮融资。本轮融资所筹集的资金将用于加快公司异体通用型CAR-T细胞治疗产品的产业化步伐，推进新药申报及上市进程。
优赛诺生物创始人、董事长邹强博士表示：“感谢各位新老股东对公司团队的肯定和支持，公司将继续秉持‘推进产业全球化，提升细胞治疗产品可及性’的理念，快速向工业化转型发展。加速推进生产运营基地建设，促进免疫细胞治疗行业高质量发展，惠及更多患者。”
钜科投资合伙人曹庭女士表示：“通用型CAR-T是当前细胞治疗的前沿研发方向，优赛诺作为首个以脐带血来源的通用型CAR-T公司，在整个赛道中处于全球领军位置。在前期的临床结果中优赛诺成功颠覆了大家对于通用型CAR-T产品安全性、有效性的认知，给业界留下了深刻印象。优赛诺拥有的是独特工艺的平台技术，具备极佳的拓展性，除肿瘤管线外，针对患者基数庞大的自身免疫性疾病产品已在紧锣密鼓的推进之中。
钜科投资对于优赛诺的发展充满信心并会持续支持，相信优赛诺将做出改变临床现状、兼具优秀可及性与卓越临床效果的CAR-T产品，成为通用型CAR-T领域的行业标杆。”
国中资本相关负责人表示：“异体通用型细胞治疗产品可以极大的提升细胞治疗产品的可及性，以解决临床上未被满足的需求。优赛诺生物拥有独特的脐血来源的CAR-T细胞治疗平台技术，其首个产品UC101在已开展的早期临床试验中显示了优异的安全性和有效性。优赛诺生物长期专注于通用型细胞治疗产品的研发，与国中资本深度布局大健康产业链的投资理念高度契合，国中将持续助力，期待优赛诺能为广大患者带来有效的治疗手段。”
鹏来资本创始合伙人吕鋆先生表示：“通用型细胞治疗是一个极具前景的赛道，优赛诺生物的脐血来源T细胞工程化改造技术平台，能在保障药物有效性和安全性的前提下，大幅降低CAR-T细胞治疗的成本，在癌症、自免疾病等领域的诸多适应症中具备广阔的应用前景。公司核心团队互补性强、分工明确，也展现出了超强的执行力。我们期待优赛诺生物早日造福广大患者。”
国生资本相关负责人表示：“优赛诺依托其自研的脐血T细胞工程化改造技术平台，进行异体通用型CAR-T药物的研发与生产，并在IIT试验中取得良好的数据支撑。国生资本先后于天使轮、A轮、A+轮参与投资优赛诺，一路见证和伴随优赛诺的诞生和发展，我们希望优赛诺能持续发挥细分领域赛道的比较优势，加快打造具有自主知识产权的关键技术平台和创新产品，不断吸引产业链上下游企业集聚，逐步成为天府国际生物城产业生态和建圏强链中的关键环节和链主企业，我们也相信优赛诺在政府、园区、公司的协同赋能下，将迎来更快的发展和更好的未来。”
经纬创投合伙人喻志云博士表示：“我们持续看好异体通用型细胞治疗作为下一代细胞治疗的发展方向将细胞治疗变成即时可及。2022年初经纬领投了优赛诺生物的A轮融资，又在A+轮持续加码。优赛诺的通用型CAR-T细胞治疗平台目前已经在研究者发起的临床试验中初步展现优异的临床结果，有效性和安全性达到全球领先水平。过去一年多时间，公司发展迅速，在平台建设、产品优化、生产工艺、临床合作伙伴和适应症拓展方面都取得了重要进展。我们期待公司尽早给中国和全球的患者带来福祉。”
凯风创投合伙人黄昕博士表示：“优赛诺在凯风早期投资后进一步验证了独有的技术路线，完善了全球专利布局，并拓展了市场前景更广阔的适应症，我们持续地看好优赛诺在通用型CAR-T领域的发展前景，坚定地继续助力优赛诺尽快推进临床试验。”
（信息来源：新药情报库）
Acepodia获得1亿美元D轮融资
Acepodia公司近日宣布完成一亿美元的D轮融资，获得资金将用于推进该公司针对实体瘤和血液癌症的细胞疗法的研发进程。该公司利用独特的抗体偶联细胞（antibody cell conjugate，ACC）和同种异体γδ2T细胞平台开发潜在“first-in-class”细胞疗法。与利用病毒载体递送转基因的细胞疗法改造方式相比，这一技术可能扩展现货型细胞疗法的可及性，造福更为广泛的患者。
该公司的ACC技术是基于获得2022年诺贝尔化学奖的点击化学，将特异性靶向肿瘤细胞的抗体与不同类型的免疫细胞连接起来。结合单克隆抗体的精准靶向能力和免疫细胞的强大杀伤能力，构建一种强效的细胞疗法。
该公司研发管线中的主打疗法之一ACE1831是一款靶向CD20的现货型γδ2T细胞疗法，目前正在进行针对非霍奇金淋巴瘤患者的1期临床试验。另一款细胞疗法ACE2016是靶向EGFR的现货型γδ2T细胞疗法，针对表达EGFR的实体瘤。
此外，该公司开发的靶向HER2的现货型自然杀伤（NK）细胞疗法ACE1702正在1期临床试验中接受评估。药明巨诺公司在2020年与Acepodia公司达成协议，获得ACE1702在中国大陆、香港和澳门地区的临床和商业化的专属优先授权。
（信息来源：新药情报局）
扩大“朋友圈”，推动中医药海外发展
2022年，我国中药类商品外贸保持较平稳的增长态势，中药外贸总额85.7亿美元，同比增长10.7%。其中，出口额56.9亿美元，同比增长13.8%；进口额28.8亿美元，同比增长5.1%。中药海外注册也取得了不错的成绩。然而，中药海外注册转化销售的发展还需要时间的沉淀，短期内难以引领中药对外贸易快速增长。加之国际政治经济局势不稳定，全球化产业链格局向区域化产业链格局转化，2023年，中药外贸或将迎来更严峻的挑战。
机遇与挑战并存。如何高效推动中医药海外发展，笔者认为，需要建立自己的“朋友圈”，可利用上海合作组织（以下简称上合组织）、“一带一路”倡议、区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）等，讲好中国故事，将中医药的理念和产品推广开来，进而推动中医药的海外发展。
上合组织“朋友圈”扩大促进传统药交流互鉴
2022年9月16日，上合组织成员国元首理事会第二十二次会议在乌兹别克斯坦撒马尔罕举行，会上签署了关于伊朗加入上合组织义务的备忘录，启动接收白俄罗斯为成员国的程序，批准埃及、沙特阿拉伯、卡塔尔，同意巴林、马尔代夫、阿联酋、科威特、缅甸为新的对话伙伴。上合组织的不断扩容，为成员国之间开展交流合作提供了更广阔的平台。目前，我国已在多个上合组织相关国家建立了海外中医药中心，推动中医药服务贸易和货物贸易协同发展。2022年，我国同上合组织相关国家的中药进出口额为8.2亿美元，约占我国中药外贸总额的10%。
近年来，我国与上合组织相关国家在传统医学领域开展了广泛的交流与合作。2022年9月成立的上合组织传统医药产业联盟，是在上合组织框架下成立的非政府、非营利性、开放性的合作交流平台。该联盟的工作内容以助力传统医药企业深化全球产业链合作为基础，通过加强产、学、研、医等多层面的交流、互动、合作，进一步推进上合组织成员国之间传统医学交流互鉴和传统医药产业发展。首批联盟成员机构50个，包括11个行业组织、5家科研院所、3家医疗机构、5所大学、26家龙头企业。
抓住RCEP机遇实现共享共赢
2022年1月1日，RCEP正式生效。目前，RCEP市场已成为全球体量最大的自由贸易区。
RCEP区域是我国中药材、中药饮片和中成药重要的进出口贸易伙伴集中地。RCEP的实施，显著提升了东亚区域经济一体化水平，促进了区域产业链、供应链和价值链融合，有利于加强中药贸易往来和交流合作。
2022年，我国对RCEP市场中药类商品进出口贸易总额为33.6亿美元，同比增长17.0%。其中，出口额为20.2亿美元，同比增长17.3%，出口量为16.0万吨，同比增长5.0%；进口额为13.4亿美元，同比增长16.6%，进口量为18.3万吨，同比增长76.0%。
以马来西亚为例，经笔者粗略估计，该国拥有药用动植物资源800多种，其中药用植物资源700多种，如忧遁草、猫须草、黑面将军、东革阿里、石斛等。但是，目前我国允许从马来西亚进口的中药材仅11种，且多为植物源类中药材，包括荜茇、槟榔、丁香、豆蔻、莪术、胡椒、姜（生姜、干姜）、鲜或干的沉香、鲜或干的菊花、鲜或干的木香、血竭。从中药材种类上看，进口品种数目较少，未能有效开发利用马来西亚丰富的药用植物资源，即使是马来西亚国宝级药材东革阿里，也尚未引入我国市场。笔者认为，RCEP实施后，中马双方的中药贸易往来将更加密切，未来中马进出口中药材品种类别和规模都将进一步扩大，有望充分实现中马中药资源共享。随着双方合作交流的日趋深化，中马两国将形成新型密切的传统医学交流合作关系，推动传统医学在两国的传承创新发展与应用。
深耕“一带一路”沿线市场推动中医药海外发展
中医药是古代丝绸之路上重要的中国元素，隋唐时期我国就开始向全世界输出中医药文化，并从其他国家和地区引进特色疗法。近年来，中医药得到“一带一路”沿线国家和地区民众的广泛认可。疾病无国界，医疗无国界，疾病谱的改变也在倒逼中医药“走出去”。心血管疾病、肿瘤、糖尿病等慢性疾病成为各个国家和地区沉重的医疗负担，中医药学已形成从养生、治未病、早期干预，到辨证论治、扶正祛邪等整体的理论体系和丰富的防病治病方法技术，在防治慢病发生、延缓慢病发展方面具有很好的效果。
2015年，“一带一路”倡议初始响应的国家和地区共65个。到2023年1月，我国已同151个国家和地区，以及32个国际组织签署200余份共建“一带一路”合作文件。“一带一路”朋友圈进一步扩大。
根据中国海关数据，2015年，我国同“一带一路”倡议初始响应的65个国家和地区的中药进出口额为12.5亿美元，占当年我国同全球中药外贸总额的5.3%。其中，出口额为9.5亿美元，同比增长12.4%；进口额为3.01亿美元，同比增长1.0%。2022年，我国同“一带一路”沿线151个国家和地区的中药进出口额为35.5亿美元，占当年我国中药外贸总额的41.4%。其中，出口额为19.4亿美元，同比增长16.7%；进口额为16.1亿美元，同比增长18.8%。
“一带一路”倡议在关税、投资等多方面提供优惠政策，为我国中药“走出去”“引进来”提供助力。相信随着“一带一路”朋友圈的进一步扩大，中医药的海外发展将愈发顺畅。
（信息来源：中国医药报）
中国医药健康产业创新发展地图
中国医药健康产业初步形成以京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈、华中地区等为核心的产业集群。其中，集聚区的中心城市拥有着绝大部分的产业资源，并向周边城市进行辐射，产业链高价值环节进一步向一线城市集聚，而偏远城市在资源竞争中逐步被边缘化的趋势愈发明显。本文主要从创新企业、创新资本、创新成果和创新人才等四大维度全面盘点中国医药健康产业发展现状和特征。
01、创新企业
医药百强企业集中分布于环渤海和长三角地区。中国生物医药产业百强企业主要集中于人才、资本、技术、创新平台等资源密集的省市。其中，山东、北京、江苏、浙江、上海，分别排名前五位。环渤海、长三角地区生物医药产业百强企业合计约占全国总量的2/3。
医药健康上市企业集中分布于沿海发达省份，在地理分布上形成了较为绵长的沿海分布带。截至2022年12月31日，全国拥有医药健康上市企业1191家。从区域分布来看，上市公司主要集中在沿海地区，其中长三角地区最为密集，上市企业数量占全国总量的30.65%；从省份来看，集聚上市企业超50家的地区有7个，依次为广东151家、江苏121家、北京112家、浙江110家、上海96家，山东82家、湖北57家，这七大省市在医药健康产业上市企业集聚方面具有绝对的领先优势，占全国总量的61.21%。
从上市企业细分领域来看，生物医药上市企业主要聚集在北京、上海、江苏、广东等地区。化药上市企业主要集中在台州、深圳、海口、绍兴、石家庄、苏州等地区。中药上市企业主要集中在广东、广西、云南、四川、贵州、湖南等西南地区。其中，亳州、昆明、通化、成都等城市中药上市公司发展基础良好。医疗器械上市企业主要集中分布在广东、江苏、北京、上海、湖北等地区。其中，深圳、苏州、广州、武汉等城市发展基础良好。
从上市企业的增量情况来看，2022年我国新增111家医药健康上市企业，重点分布在医疗器械的分子诊断、POCT、免疫诊断，医药领域的化药、抗体药物、基因治疗，医药外包服务、医疗信息服务以及医药商业等领域；从新增企业的区域分布来看，新增上市企业超过5家的地区有5个，依次为上海23家、江苏19家、北京16家、浙江10家、广东7家，共计75家，占全国总量的67.57%；从新增企业的上市板块来看，上交所科创板上市企业25家，上交所主板上市企业4家，深交所创业板上市企业23家，北交所上市企业5家，新三板上市企业27家，老三板上市企业3家，港交所主板上市企业24家。
02、创新资本
北京、上海、广东、江苏、浙江等五大省市主导80%以上中国医药健康领域融资总额和活动事件。截至2022年12月31日中国医药健康领域累计融资总额达14534.96亿元。从融资区域来看，TOP5省市融资总额超12542.49亿元，占全国总量的86.29%，依次为北京4261.02亿元、上海2876.86亿元、广东2609.4亿元、江苏1689.03亿元、浙江1106.20亿元。其余省市融资总额均在400亿元以下。从融资数量来看，2022年我国生物医药领域发生2237件融资事件，并主要集中在国内经济发达地区。其中86.29%的融资事件发生在江苏（461件）、上海（370件）、广东（369件）、北京（329件）、浙江（291件）等五省市。从资金流向来看，主要投向了肿瘤新药研发、大分子生物药研发、医疗人工智能、体外诊断、智能医疗设备、CRO、CDMO等领域，大量资金的涌入推动这些领域爆发式增长。从投资企业来看，资金趋向于向已证明自身研发、生产及商业化实力的企业聚拢。
并购活动持续活跃，企业加速分化。从企业并购情况来看，2022年度中国公开披露的医药健康领域并购事件超1000件，从并购的药品领域看，疾病领域以肿瘤、罕见病、神经系统等为主。从并购的主体看，在创新转型的关键节点上，国内药企已经开始分化。一是大型药企通过并购实现产业链整合，外延扩张的虹吸效应愈发显著。二是新兴的创新药企业则在深耕领域优势逐渐扩大。三是研发失败或销售不好的药企，积极通过并购来寻求业务转型。
03、创新成果
1.临床试验
中国药物临床试验主要集中在东部沿海地区及沿长江经济带，并呈现明显的梯队特征。截至2022年12月31日，中国累计拥有药物临床试验数量20756项，其中江苏（3886项）、上海（3285项）两地拥有的药物临床试验数量均超3000项，位列第一梯队，北京、广东、浙江、山东、四川等五省市拥有数量均超1000项，位列第二梯队。河北、海南、湖北、安徽、天津、辽宁、重庆、吉林、湖南等九省市拥有数量均超300项，位列第三梯队，陕西、河南、江西、福建、山西、云南、黑龙江等七省份拥有数量均超100项，位列第四梯队。西藏自治区、广西壮族自治区、甘肃省、新疆维吾尔自治区、内蒙古自治区、宁夏回族自治区、青海省等八地区拥有数量均在100项以下。
从医药临床试验产品的目标适应症情况来看，药物研发管线适应症比较集中。化学药适应症主要以抗肿瘤药物、抗感染药物、皮肤及五官科药物等为主。生物制品适应症以抗肿瘤药物、预防性疫苗、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物和风湿性疾病及免疫药物等为主。靶点方面，PD-1/PD-L1、EGFR1、FGFR、JAK、HER2同质化竞争激烈。
2.创新产品
创新药方面，中国创新药市场已达千亿规模，近年来创新药获批上市数量快速增长，商业化初具规模。从化学药领域看，2022年，NMPA批准了恒瑞医药、罗欣药业、华领医药、绿叶制药、璎黎药业、红日健达康医药等企业的16个品规（10个品种）化学药1类创新药。从生物药领域看，2022年，NMPA批准了华北制药、复宏汉霖、康方药业、乐普生物、神州细胞等药企的8个品规（6个品种）生物制品1类创新药。从中药领域看，2022年，NMPA共批准人福医药、安邦制药、北京珅诺基医药等企业的6个品规（6个品种）中药1类创新药上市。
3.专利授权
专利申请方面，国内创新研发推动中国专利申请与授权数量大幅增长，并在全球生物技术领域表现突出。截至2022年12月31日，国内医药领域发明专利授权数量达303766件。其中，江苏、广东、北京、上海、浙江、山东、四川、湖北、安徽位列前十，发明专利授权数量共计217473件，占全国总量的71.59%。同时，根据哈佛大学肯尼迪学院研究数据显示，中国在生物技术领域的研究产出居于全球领先状态。在生物医疗专利方面，中国16%的年增长率远超美国的3%。在细胞治疗专利方面，中国的专利总数和增长率持续领先。
04．创新人才
医药健康专业创新人才严重匮乏成为制约行业发展的瓶颈，重点城市正积极探索人才引培并集聚创新发展动能。人才是推动医疗健康产业发展的最根本动力。目前我国从事生物技术产业研究、开发、生产和经营的人数约为美国生物技术产业人数的1/4，已成为制约我国生物医药产业发展的瓶颈。近年来，医药健康产业重点发展地区在人才引育和集聚上都已积极开展了相应的探索。一是多渠道加强人才引进和培养的力度，如北京市、杭州市实施重点产业紧缺人才引进计划；二是对于引进高端人才不仅提供分层次的货币补贴，还对人才安居、子女教育、户口申办、医疗保健等生活配套给予优惠，如苏州市、徐州市；三是搭建集科研、产业、人才、资源为一体的产学研平台/共享服务平台，推动人才要素加速流通，如成渝地区共建“川渝科技资源共享服务平台”实现两地科技专家库信息资源开放共享，打通技术需求与专家服务的对接通道，推动两地科技成果转移转化对接交易平台互联互通。
医药健康领域国家级高层次人才主要集中在环渤海、长三角和中部地区，全国产业人才结构亟待优化。随着我国医药创新模式逐渐由“复制到中国”（C2C,Copy to China）向“创新源自中国”(IFC,Innovation from China)转变，中国急需强化医药产业人才结构在重点省市的优化。
（信息来源：火石产业大脑）
定点药店门诊统筹管理落地如何生花
当前，各地正加速门诊共济保障机制落地。作为职工门诊共济改革的有机组成部分，今年2月，国家医保局办公室下发《关于进一步推进定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，正式将定点零售药店纳入门诊统筹管理。
近段时间以来，各地抓紧制定相关落地细则，明确定点零售药店纳入门诊统筹的准入管理、价格协同、管理要求，新规带来的政策利好即将更多普惠百姓日常用药所需。
1、多地探索新规落地
就在6月1日，湖南省职工基本医.保普通门诊统筹新规正式施行。按照此前湖南医保局发布的《关于调整优化职工基本医疗保险普通门诊统筹政策的通知》，参保人员在医保定点一级医疗机构及基层医疗卫生机构就诊，政策范围内门诊医疗费用，不设起付标准，按70%比例支付；在医保定点的二级医疗机松就诊，政策范围内门诊医疗费用，每次起付标准50元，多次就诊的起付标准累计不超过200元，按60%比例支付；在医保定点的三级医疗机构就诊，政策范围内门诊医疗费用，每次起付标准100元，多次就诊的起付标准累计不超过300元，按60%比例支付。一个自然年度内，起付标准累计不超过300元。
与此同时，湖南医保局发布《关于定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》。文件提到，参保人员凭处方到定点零售药店配药，只需支付个人负担费用，属于门诊统筹基金支付的费用，由定点零售药店与医保经办机构按协议规定结算。
在费用报销方面，定点零售药店执行与基层医疗机构相同待遇报销政策，不设起付标准，政策范围内药品费用按70%比例支付，定点零售药店和定点医疗机构门诊统筹基金年度最高支付限额合并计算，即在职参保人员在定点医疗机构和定点零售药店使用门诊统筹基金之和每年度不高于1500元，退休参保人员不高于2000元。
除了湖南省，广州、武汉等地区也在探索门诊统筹药店政策新规。例如，5月5日起，广州全市门诊统筹药店率先实行“按人头付费”制度，向医疗机构看齐。该制度即参保人员在门诊统筹定点药店产生的药品记账费用，纳人开具外配处方定点医疗机构按人头付费结算范围，并根据定点医疗机构开具外配处方、参保人员年龄结构等情况适当调整按人头付费标准或者清算系数。
今年4月起，2023年武汉职工医保门诊报销也有了新变化：取消职工门]诊报销起付线。同时，门诊统筹药店的报销费用上升了一个新台阶，从之前的“与二级医疗机构持平”到“向一级医疗机构看齐”，报销比例相较此前上升超过20个百分点。
2、共济改革机遇大于挑战
中国社会科学院经济研究所研究院、公共经济学研究室主任王震对《21世纪药店》报分析，本次职工门诊共济改革充分考虑到药店的长远发展，旨在发挥其药品供应主渠道的功能，实现医药分开支付，从而解决公立医疗机构“以药补医”的问题。“通过将符合条件的定点零售药店提供的用药保障服务纳入门诊保障范围，实现外配处方在定点零售药店结算和配药，以发挥定点零售药店便民、可及的作用。”
在业界看来，定点零售药店纳人门诊统筹管理为零售药店带来了巨大机遇，特别是参保者凭外配处方在药店买药可享受统筹基金报销，给药店带来了流量。同时，倒逼线下零售提升药事服务、药品采购等增值性服务能力，有望重塑药店行业生态，实现长期可持续和高质量发展。但同时，新政带来的挑战不可小觑，特别是对药店传统运营模式产生的冲击。
广西一心医药集团有限责任公司董事、轮值总经理蔡双表示，当前争议主要集中在三个方面：一是定价，如果严格按医保支付价销售，药店缺少利润空间；二是处方认定，消费者到门诊统筹药店购药，处方获取唯一来源是具备资质的医疗机构特定医师，而在药店现场开的电子处方又不作为结算凭证；三是处方流转，医院流转出来的是电子处方，但流转平台目前尚未建立完善，无法真正流转。再者，医院也有药占比指标，通常会先完成院内任务，多出的处方才向外流转，外流处方量微乎其微。“
尽管打通信息系统难度不大，但由于利益分配问题，处方外流其实并不容易。”漱玉平民大药房连锁股份有限公司副总裁隋熠补充道。
零售药店是我国医药卫生领域不可或缺的部分。王震认为，要做好定点零售药店纳人门诊统筹管理，医保层面应持续完善信息系统建设，进一步搭建处方外流平台，加强药店日常管理与监管机制。“管得好，才能走得远”。同时，应明确零售药店门诊统筹基金支付范围、完善门诊统筹总额预算管理、加强门诊统筹医保服务协议管理，做好门诊统筹费用审核结算，这是零售药店门诊统筹管理工作后续需要细化的重点方向。而医疗层面，应加快推动处方外流，提升药品流通效率和医保资金使用效率。
3、建立“工商命运共同体”
此外，有专家表示，工业企业在专业化服务方面能够给纳入到门诊统筹的零售药店更多赋能，特别是在慢病患者按疗程用药、用药依存度管理等方面。蔡双建议，工业和连锁应以慢病会员数据互联互通为保障，加之专业化服务赋能，构建工商命运共同体。
未来健康医疗科技(苏州)有限.公司董事长欧阳利提到，零售药店数字化的建设绝不是简单的进销存系统，也不是简单的会员系统，它是融合了新零售(B2B、B2C、私城)、电子处方系统、慢性病全病程管理服务系统的以信息互联互通为核心，以数据化为基础的数字化底层建设。通过门诊统筹落地销售的产品和服务人群便是慢病用药及慢病患者。因此，连锁和工业应以“医-药-慢病服务”为出发点，共同打造数字化。
再者，连锁药店和工业企业可携手把药店的“流量”变成“留量”。在服务顾客开展药品销售的同时，药店人员应具备一定的专业知识及技能，才能满足消费者的需求。但现实问题是，一些药店目前仍难以做到标准化销售。针对此问题，药店可借助于工业企业的资源，开展专业的知识培训，以提升员工专业服务水平。
此外，从管理商品到管理顾客，也是值得工业企业与零售连锁共同探讨的。该问题解决，将更好满足顾客的全周期健康需求。通过搭建“工商命运共同体”，实现医药行业的共同繁荣。
（信息来源：21世纪药店）
恒瑞1类新药获批临床，治疗前列腺癌
6月5日，恒瑞医药发布公告，目前已收到国家药监局核准签发关于HRS-5041片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
HRS-5041是恒瑞自主研发的一款1类新药，拟用于治疗前列腺癌。公告称，与二代AR抑制剂相比，HRS-5041片有克服耐药的潜力，目前国内外暂无同类药物上市。截至目前，HRS-5041片相关项目累计已投入研发费用约2963万元。
（信息来源：医药魔方）
诺华公布瑞波西利3期研究积极结果
6月2日，诺华在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了关键III期NATALEE试验的阳性主要终点数据。数据显示，与单独使用内分泌治疗（ET）相比，Kisqali（瑞波西利）联合内分泌治疗（ET）可使II期和III期激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌患者的癌症复发风险降低25.2%（HR=0.748；95% CI：0.618，0.906；p=0.0014）。
同时在关键的预先指定的亚组中有一致的和有临床意义的侵袭性无病生存（iDFS）获益。
Kisqali所有次要疗效终点结果也获得积极结果，包括远端无病生存期（DDFS）（风险降低26%）和无复发生存期（RFS）（风险降低28%），总生存期（OS）亦有改善的趋势（HR=0.759；95% CI：0.539,1.068）。
Kisqali400mg的安全性良好，症状性不良事件（AE）发生率低，并且在给药长达三年的时间内，需要调整剂量的需求较少。最常报道的特殊不良事件（3级或更高）是中性粒细胞减少症（43.8%）和肝脏相关不良事件(如转氨酶升高)(8.3%)。Kisqali组3级或以上QT间期延长和腹泻的发生率较低，分别为1.0%和0.6%。
NATALEE研究是全球首个也是唯一一个在广泛II期和III期EBC人群中获得阳性结果的III期CDK4/6抑制剂辅助研究。诺华计划在年底前向美国和欧洲的监管机构提交这些III期数据。
（信息来源：医药魔方）
阿斯利康奥拉帕利组合达到3期主要终点
6月4日，阿斯利康在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了3期临床试验DUO-O的中期分析结果。结果显示，将PARP抑制剂奥拉帕利（英文商品名Lynparza）与Imfinzi加入到化疗和贝伐珠单抗（bevacizumab）构成的一线疗法中，与活性对照组相比，显著改善新确诊的晚期高级别上皮性卵巢癌患者的无进展生存期（PFS）。值得一提的是，这些患者的肿瘤并不携带BRCA基因突变，意味着这一组合疗法，可能为更广泛的晚期卵巢癌患者造福。
Imfinzi是一种单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃逸策略，释放对免疫应答的抑制。Lynparza则是一种“first-in-class"的PARP抑制剂，也是首个合成致死靶向治疗药物，用于阻断同源重组修复（HRR）缺陷细胞/肿瘤（如携带BRCA1和/或BRCA2突变的细胞）。
在意向治疗（ITT）人群中，Lynparza，Imfinzi，化疗和贝伐珠单抗的组合与化疗和贝伐珠单抗组合相比，减少了疾病进展或死亡的相对风险37%（HR=0.63；95%CI，0.52-0.76；p<0.0001）。中位PFS分别为24.2个月和19.3个月。在同源重组缺陷（HRD）阳性的患者亚组中，Lynparza，Imfinzi，化疗和贝伐珠单抗组合与对照组相比，减少疾病进展或死亡的相对风险51%（HR=0.49；95%CI0.34-0.69；p<0.0001）。中位PFS分别为37.3个月和23.0个月。在对HRD阴性患者亚组的预定探索性分析中，Lynparza，Imfinzi，化疗和贝伐珠单抗组合与活性对照组相比，减少疾病进展或死亡的相对风险32%（HR=0.68；95%CI0.54-0.86）减少了疾病进展或死亡的相对风险32%。中位PFS分别为20.9个月和17.4个月。
在这次计划的中期分析时，总生存期（OS）和其他次要终点尚不成熟。OS将在后续分析中正式评估。
（信息来源：药明康德）
百时美施贵宝公布Opdivo在临床3期试验SWOG S1826的积极结果
6月5日，百时美施贵宝（BMS）在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会当中，公布其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）在临床3期试验SWOGS1826的积极结果。与活性对照组相较，接受Opdivo治疗的晚期经典型霍奇金淋巴瘤新确诊患者的癌症进展或死亡风险降低达52%。在Opdivo组患者中所也观察到药物毒性的减少。此积极结果将有助于支持FDA批准Opdivo作为一线疗法治疗此类患者。
SWOG S1826是一项随机的3期试验，共募集976位晚期经典型霍奇金淋巴瘤新确诊患者。试验分析显示，与活性对照组药物CD30靶向抗体偶联药物（ADC）Adcetris相较，Opdivo显著降低III或IV期经典型霍奇金淋巴瘤新确诊成人与儿童患者的癌症进展或死亡风险达52%。有94%的Opdivo组患者在一年内仍然存活且没有发生病情进展，而对照组的这一比例为86%（单侧p值=0.0005）。数据截止日期为止，对照组有11人（2.2%）死亡，而Opdivo组有4人（0.8%）死亡。
安全性方面，Opdivo组中3级中性粒细胞减少症的发生率为48%，而此数值在对照组中为30%。此外，有10%的Opdivo患者出现甲状腺问题，而此数值在对照组中不到1%。另一方面，超过60%的对照组患者和大约30%的Opdivo组患者出现了外周神经病变。两组患者中产生发热性中性粒细胞减少症、肺炎、肝酶升高和结肠炎的发病率均较低且相似。
（信息来源：药明康德）
绿叶制药注射用芦比替定国内申报上市
6月7日，据CDE官网显示，绿叶制药的注射用芦比替定在国内申报上市。适应症为用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该产品已被纳入优先审评品种名单。
芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国FDA的附条件批准，用于治疗上述适应症。
（信息来源：21世纪经济报道）
司美格鲁肽注射液新适应症申报上市，GLP-1类药物搅动减肥市场
6月3日，国家药监局官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症提交上市申请，推测此次申报适应症为减重相关适应症，用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗。
司美格鲁肽，商品名诺和泰（Ozempic），是一种新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，其对于增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、降低血糖具有良好效用，故早前司美格鲁肽一直作为一种降糖药物被公众所熟知。
除有效控糖外，司美格鲁肽还能改善多项心血管代谢指标，综合控制包括血压、血脂和体重等在内的多种心血管风险因素。作为一种作用机制与激素类似的药物，司美格鲁肽注射液需要注射在使用者的大腿、腹部或手臂等部位，以求最大效果。
2017年12月，司美格鲁肽获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于成年2型糖尿病患者控制血糖；2020年1月，FDA再次批准司美格鲁肽用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相关疾病风险。
2021年4月，司美格鲁肽在我国国家药监局获批，可用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险；同年12月，司美格鲁肽纳入国家医保，为糖尿病患者减轻负担。
而此前一位使用了司美格鲁肽减肥的广东白领张乾（化名）表示，自己周围很多人都有使用，有的人效果显著有的人则短期内还没看出变化，但自己总体感觉抑制食欲的作用很明显。
降糖药变减肥药？
实际上公开资料显示，在美国只有少量医保涵盖了司美格鲁肽，患者自费购买该药物一个月花费可高达900美元。
即便如此，司美格鲁肽在欧美市场已经流行一段时间。近一年来，司美格鲁肽渗透进流行文化，成为好莱坞明星、有快速减肥需求人群等的“减肥利器”，女星金·卡戴珊暴瘦被怀疑是使用此药。
地铁、路牌上司美格鲁肽的广告随处可见，其风靡程度可见一斑。甚至有报道指出该药品因为其独特的减肥功效被抢购一空，市面上出现短缺的状况。
事实上，司美格鲁肽被称为“减肥神药”有其原因。司美格鲁肽作为一种GLP-1类似物，可以激活GLP-1受体，从而促进胰岛素分泌，降低食欲。使用该药物的人群在进食时更容易感觉到饱腹感，从而降低食物的摄入，达到减肥的效果。据不同研究报告表示，使用司美格鲁肽，会导致餐后早期胃排空时间延长，从而降低餐后血液循环中血糖升高的速度；在进食方面，与安慰剂相比，司美格鲁肽可使连续3餐随意进餐的能量摄入降低18-35%。
2021年6月，该药在美国获批用于长期体重管理。FDA批准司美格鲁肽适用于成年人群体重指数（BMI）大于或等于30的患者，以及伴有至少一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的成年超重人群（BMI大于或等于27）。
此前，国内获批的司美格鲁肽是用于治疗2型糖尿病的1.0毫克剂量，不同于生理减重的剂量。若此次司美格鲁肽在国家药监局申请适用于减重适应症成功，司美格鲁肽在我国作为减肥药物时代或将开启。
但司美格鲁肽同样有副作用。据部分临床试验可知，注射司美格鲁肽会导致便秘、恶心、呕吐，甚至大量脱水。动物实验表明，司美格鲁肽使雌性大鼠发情期延长，排卵数目减少。司美格鲁肽作为一款近年来才开始被广泛使用的药品，其对人类身体健康产生的长期影响并未可知。
同样，一项发表在《糖尿病、肥胖和新陈代谢》上的研究表明，司美格鲁肽需要定期、长期使用才能达到减肥效果，停止使用药物之后体重将会严重反弹。也就是说，一旦选择这种药物进行减肥，或许余生每个月都需花费高昂费用注射一针，才能维持住想要的身材。司美格鲁肽如今让减肥者看到的光明的背后仍然潜藏着未可知。
GLP-1类药物称霸减肥市场？
据2023年世界肥胖联盟的《世界肥胖地图》显示，到2035年，全球预计有超过40亿人超重，超过19亿人肥胖。据报告预测，2035年中国成人的肥胖率为18%，属中等水平，但成人和儿童的年均增长肥胖率较高，分别为5.4%和6.6%。
水泥丛林中少吃多动的生活方式和现代食品工业的高热量的精制食品，让肥胖人群越来越多，也让减肥市场持续升温。在众多减肥药物中，GLP-1类药物是近年来发展的较快的一款减肥药物品类，具有疗效好、不良反应发生率低、体重控制良好等多重优势。
司美格鲁肽作为目前最畅销的GLP-1类药物，2022年的销售额就达到了9亿美元。
司美格鲁肽的巨大成功也吸引了其他药企纷纷试水GLP-1类药物。辉瑞近来公布了受体激动剂danuglipron的试验结果，同时正在研发口服类GLP-1受体激动剂PF-07081532。华东医药旗下的利鲁平利拉鲁肽注射液于5月23日正式上市，有望今年内获得减肥适应症申报审批，礼来的替尔泊肽注射液对司美格鲁肽也产生巨大威胁。
据中信证券测算，2030年中国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。在各大药企的联合包围下，司美格鲁肽的开发公司诺和诺德陷入了白热化的专利拉锯战，与其他药企争夺率先进入减肥市场的机会。
目前，GLP-1类药物在我国仍属于处方药，需要严格按照医嘱使用，一段时间内还将主要用于糖尿病类疾病的治疗。对于肥胖症患者，减肥用药物的使用需要医师专业的建议。等到GLP-1类药物真正进入减肥市场的那一天，药物或许会彻底改变我们对胖和瘦的看法。
而面对减肥这样一块大蛋糕，国内药企自然不会放过，大家早已在GLP-1靶点上卷起来了。
从GLP-1创新药到司美格鲁肽类似物，目前加起来有几十种产品处于临床。国内处于临床试验或NDA阶段的含GLP-1受体激动剂超重/肥胖适应症的在研创新药或仿制药产品，涵盖恒瑞医药、信达生物、华东医药/九源基因、爱美客等。随着利拉鲁肽化合物专利即将到期，国内药企纷纷进军利拉鲁肽仿制药市场。
据相关报道，2019年全球减肥药市场规模为26亿美元，同比增长13%；中国减肥药市场规模为11亿元，同比增长129.2%。2020年，全球减肥药市场规模为26亿美元；中国减肥药市场规模为19亿元，同比增长72.7%。
巨大减肥药市场酣战升级，引得各路药企蜂拥而至。但诱人的市场下，减肥药的安全性也受到质疑，存在患癌、对心血管有副作用等风险。需要关注的是，减肥药的保险支付仍存在诸多障碍，究竟哪些人适用，是否需要长期治疗等等问题需政策制定者及医生群体充分讨论，若未能解决这一问题，其市场占有率将受到重大影响。
（信息来源：21世纪经济报道）
杨森喜达诺®新适应症在华获批
近日，杨森中国宣布，旗下创新药物喜达诺®（乌司奴单抗注射液，英文商品名：STELARA®，规格：45mg/0.5ml/支）获国家药品监督管理局批准，用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。喜达诺®儿童银屑病适应症获批，是继2017年首次获批用于成人中度至重度斑块状银屑病以来的又一重要突破，为中国儿童和青少年银屑病患者提供了全新的治疗选择，帮助他们远离疾病困扰、重获健康自信。
目前我国儿童银屑病发病率为0.18%至0.3%，意味着约40万名儿童在承受着疾病的影响。其中，斑块状银屑病占比70%，是儿童银屑病中最为常见的类型。患儿不仅要忍受皮肤瘙痒难愈等不适症状，还会因此遭到偏见和歧视，易产生自卑、焦虑、回避等心理，生活质量和心理健康承受着极大的压力和影响。
（信息来源：药智新闻）
亿腾医药二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品唯思沛新药上市申请正式获批
6月1日，亿腾医药旗下二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品唯思沛®（商标名）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（大于等于500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。
下一阶段，亿腾医药计划进一步开展唯思沛®在中国大陆与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴大于等于2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降低心血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死、脑卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险），即心血管风险降低适应症（CVRR）的申请。
亿腾医药临床研发副总裁许倩表示，“NMPA批准唯思沛®上市对我们来说是一个重要的里程碑，下一步我们将着力推动该药品在中国大陆的商业化，并以此为起点继续开展唯思沛®心血管风险降低适应症的申请与应用。心血管疾病预防和治疗是健康中国2030推动的主要举措之一，然而过去的几十年间，已上市的降脂药物主要围绕着低密度脂蛋白LDL-C这一靶点，市场上几乎没有推出针对其他血脂干预靶点的药物。接下来我们将着力推动唯思沛®在中国的应用，满足未被满足的临床需求，让中国心血管疾病患者得以从这款创新药物中获益。”
根据最近一份关于中国心血管健康和疾病的报，在中国城乡地区，心血管疾病（CVD）占所有死亡的44-47%，这意味着每五个死亡中就有两个是由CVD引起的。据估计，中国有3.3亿患者患有心血管疾病，是世界上心血管疾病死亡率最高的国家之一。根据世界心脏联合会的数据，预计2010年至2030年间，中国人口中的缺血性心脏病和中风等心血管事件将增加50%（基于人口老龄化和增长推算）。
AMARIN研发总裁兼首席科学官Steven Ketchum博士表示：“非常高兴我们的合作伙伴亿腾收到了唯思沛®在中国大陆的上市批准，这标志着这款创新性心血管领域的重磅药物又迈出了里程碑式的一步。我们期待唯思沛®在中国能发挥其独特的优势，在未来更好地服务患者，造福患者。”
在过去的三十年里，他汀标准化治疗作为心血管事件管理方面的金标准，受到业界广泛认可，其可带来25-35%的心血管获益；但即使在他汀类药物治疗之后，仍有65%-75%的心血管残余风险[iii]。唯思沛®作为试验用药的大型心血管结局试验REDUCE-IT表明，对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯（IPE）能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%。
目前，唯思沛®已被包括《2023年中国血脂管理指南》、《中国心血管病一级预防指南》在内的国内外五十多部指南/共识推荐为心血管疾病二级和一级预防用药。
2019年12月，基于REDUCE-IT的研究结果，美国食品药品管理局（FDA）在唯思沛®原有的重度高甘油三酯血症（VHTG）基础上，批准了新的适应症，使其成为首个也是截止目前唯一一款获FDA批准的，用于治疗他汀类药物治疗后持续存在心血管风险的高危患者的治疗药物。除美国外，该药物已在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国获批并销售，此外，包括英格兰、威尔士、瑞典和芬兰在内的多个欧洲国家正在同步进行商业化。
亿腾医药与AMARIN在2015年达成独家许可协议，拥有唯思沛®在大中国区域包括中国大陆、香港、澳门和台湾的开发及商业化权利。唯思沛®已在中国香港获批，适应症为心血管风险降低（CVRR）；此外，美国获批的唯思沛®产品也已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区上市销售。
关于亿腾医药
亿腾医药始终坚持以链接全球生命科技，助力人类健康生活为使命。经过二十多年的深耕，已具备创新药物临床研发能力、高端生产制造能力和健全的商业运营网络，成长为一家“放眼全球、服务中国”的全产业链综合医药企业。亿腾紧紧围绕《健康中国2030规划纲要》制定发展战略，核心治疗领域涵盖抗感染、心血管、呼吸、血液等在中国患者基数大、诊断率及治疗率有待提高的蓝海，持续探索能满足中国潜在医疗需求的优质药品。
关于唯思沛®
唯思沛®是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首款采用专利技术生产的高度纯化的二十碳五烯酸（EPA）乙酯（IPE，二十碳五烯酸的一种独特形式）。2020年1月，唯思沛®成为首个也是截止目前唯一一款FDA批准的用于治疗他汀类药物治疗后持续存在心血管风险的高危患者的治疗药物。唯思沛®最早于2013年在美国上市，用于降低严重高甘油三酯血症（大于等于500mg/dL）成人患者的甘油三酯水平。自唯思沛®面世以来已被开出2000多万次处方。除美国外，该药物还在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国获批及销售。2021年3月，其用以降低高心血管风险患者的心血管事件风险的适应症在欧盟获批，现正在多个欧洲国家进行商业化，包括英格兰、威尔士、瑞典和芬兰。
（信息来源：美通社）
艾施特制药治疗支气管痉挛的吸入制剂获批上市
6月2日，济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液（规格2ml:5mg）上市销售，用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。该药物由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院承担研发，艾施特制药落地生产。
目前，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者总人数达到4570万。此外，约1亿人罹患慢性阻塞性肺病(COPD)，已成为我国居民第三位主要死因，吸入药物是治疗哮喘和COPD的首选疗法。
硫酸特布他林属于短效β受体激动剂，能够选择性激活气道平滑肌细胞表面的β2肾上腺素能受体，达到松弛气道平滑肌的作用；还能通过肥大细胞膜保护作用，抑制肥大细胞脱颗粒、减少组胺和白三烯等炎症递质释放，从而减轻气道黏膜充血水肿、缓解气道痉挛。相对于沙丁胺醇，特布他林对β2受体选择性更强，且对肥大细胞膜稳定作用大于沙丁胺醇。
上海济煜与艾施特制药合作打造国内领先的吸入制剂研发生产平台，覆盖雾化吸入剂、干粉吸入剂、吸入气雾剂、鼻用制剂、以及其它粘膜给药制剂等多种剂型，通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效，降低给药剂量，提高药物疗效，该平台未来将有多个产品陆续进入注册申报阶段，进一步造福更多患者。
关于上海济煜医药科技有限公司
上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。硫酸特布他林雾化吸入用溶液的研发申报由该公司创新技术药物研究院完成，该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。
关于济民可信集团
济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。
（信息来源：美通社）
北海康成：氯马昔巴特口服溶液在中国获批
6月2日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，北海康成递交的新药氯马昔巴特口服溶液（maralixibat，代号：CAN108）已获批上市。根据早前优先审评公示信息，此次获批的适应症为：1岁及以上Alagille综合征（阿拉杰里综合征）患者胆汁淤积性瘙痒。值得一提的是，maralixibat是美国FDA批准的首款用于治疗1岁及以上Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒的药物。此次该新药在中国获得上市批准，将为那些需要的儿童患者带来新的治疗希望。
Alagille综合征是一种由JAG1或NOTCH2基因突变所导致的常染色体显性疾病，其临床特征涉及多个器官系统，如肝脏、心脏、血管、骨骼、颅面和眼部，不同症状具有不同的表型外显率。研究数据显示，15%-47%的Alagille综合征患者最终需要进行肝移植。严重的胆汁淤积和瘙痒是该疾病临床上的主要特征。针对Alagille综合征，临床上主要是根据临床表现进行多学科的对症治疗和疾病管理。与此同时，产业界也正在开发新的治疗方法，包括回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂以及其他一些可能涉及靶向干预以增强相关组织中Notch信号通路的方法。
氯马昔巴特口服溶液（maralixibat）是Mirum Pharmaceuticals公司开发的一种口服、每日一次的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，它可以阻断胆汁酸肠肝循环，降低肝内和血清中的胆汁酸水平，减少由此介导的肝脏损伤，缓解瘙痒。
2021年4月，北海康成与Mirum公司宣布签订许可协议，从而获得在大中华区开发和商业maralixibat针对Alagille综合征等多项适应症的独家授权。同年9月，FDA批准maralixibat上市，用于治疗1岁以上Alagille综合症（ALGS）儿童患者的胆汁淤积性瘙痒。此次批准是基于关键性2b期临床试验的结果，试验结果显示，与安慰剂相比，接受治疗的患者瘙痒显著下降并且维持4年。
2022年1月，氯马昔巴特口服溶液在中国的新药上市申请获得NMPA受理。随后，该申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被纳入优先审评，适应症为：1岁及以上Alagille综合征患者胆汁淤积性瘙痒。此次在中国获批上市，可以说是这款新药研发和注册历程中的又一里程碑进展。
根据Mirum公司于2022年6月在一场科学会议上公布的相关临床数据，这款治疗Alagille综合征的药物maralixibat在改善患儿的无事件生存期、瘙痒症状、生长状况以及健康相关生存质量等方面取得了良好疗效，展示了这款药物在儿童患者群体中的临床潜力。据悉，目前maralixibat还在其他罕见胆汁淤积性肝病的临床研究中进行评估，包括进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）和胆道闭锁（BA）。
希望氯马昔巴特口服溶液（maralixibat）早日来到患者身边，造福更多需要的患者。
（信息来源：中国医药创新促进会）
和黄医药呋喹替尼上市申请获美国FDA受理
5月29日，和黄医药与武田宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评。
根据美国FDA优先审批资格认定的标准，相较于标准审评的10个月时间，对于批准后可能将在治疗、诊断或预防严重疾病方面，在安全性和有效性上产生显著改善或具有优于现有治疗手段的潜力，更方便或适用于更广泛人群的药物，予以目标6个月内对申请采取行动的审评时间。因此，优先审批将有望加速呋喹替尼在美国的商业上市。
呋喹替尼是一种高选择性的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂，于2018年9月以商品名爱优特（ELUNATE）在中国获批上市，是抗肿瘤治疗主流领域首个从发现、研发到无附加条件获批均在中国完成的药物。据和黄医药2022年财报显示，呋喹替尼市场销售额为9350万美元（约合人民币6.48亿元）。
倘若在美获批，该药将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。
（信息来源：21世纪经济报道）
甘李药业：赖脯胰岛素在美国申报上市
6月1日，甘李药业宣布，公司研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药赖脯胰岛素注射液（通用名：Insulin Lispro Injection）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA正式受理，进入实质审查阶段。
甘李药业研发的赖脯胰岛素（速秀霖®）是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
2021年，在美国20-79岁的成年人中，糖尿病的患病率为13.6%，糖尿病患者达3,220万人，规模位列世界第四位。糖尿病相关的患者人均年度支出金额为11,779.2美元，高居世界第二。
速秀霖®作为中国第一支速效人胰岛素类似物，自2007年在国内上市，历经16年国内外市场和临床长期检验，打造了良好的品牌形象。通过此次在美申报，甘李药业将进一步加快胰岛素药物的可及性，为全球更多的糖尿病患者带来福音。
此前，甘李在欧美完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学的（PD）I期临床比对研究。研究结果表明，甘李赖脯胰岛素较在美国和欧洲获批上市的原研参照药Humalog®*显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。
2022年，Humalog®的全球销售额为20.61亿美元，其中美国市场的销售额为11.92亿美元，具有广阔的市场前景。
（信息来源：中国医药创新促进会）
诺华：司库奇尤单抗欧盟获批治疗化脓性汗腺炎(HS)
06月01日，诺华宣布，欧盟委员会（EC）已经批准司库奇尤单抗（secukinumab，商品名：Cosentyx）治疗活动性中重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者，这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。
司库奇尤单抗是近十年来首个针对化脓性汗腺炎（HS）的新型疗法
本次欧盟的批准主要基于SUNSHINE和SUNRISE研究的积极结果。SUNSHINE和SUNRISE是两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床，涉及40个国家的219个地区。
其中，SUNSHINE纳入分析的有541名受试者，SUNRISE纳入分析的有543名受试者。具体治疗方案如下：受试者按1：1：1随机分组，接受司库奇尤单抗300mg每2周（Q2W组）或每4周（Q4W组）或安慰剂（安慰剂组）治疗，并每天外用抗生素作为辅助治疗。16周治疗期结束后，各组患者可继续治疗至第52周以评估长期疗效，Q2W组和Q4W组保持原用药方案，而安慰剂组则换用司库奇尤单抗300mg Q2W或Q4W治疗。主要终点为第16周的HS应答率，应答定义为脓肿和炎症性结节数量减少≥50%，或者脓肿或窦道数量与基线相比无增加。
结果显示，两项研究的Q2W组均达到主要疗效终点。其中，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率为45%，显著高于安慰剂组的34%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率为42%，同样显著高于安慰剂组的31%。Q4W组，SUNSHINE研究的HS应答率为42%，与安慰剂组无显著差异（34%）；SUNRISE研究的HS应答率为46%，显著高于安慰剂组（31%）。第52周时，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率升至76%，Q4W组升至81%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率升至84%，Q4W组升至77%。安全性方面，两项试验最常见的AEs是头痛。总之，司库奇尤单抗安全性良好，与之前报道的一致，未发现新的安全性信号。
（信息来源：百配健康）
基石药业泰吉华获FDA批准治疗惰性系统性肥大细胞增多症
6月5日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，其同类首创精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂泰吉华®（阿伐替尼片）已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。ISM是一种罕见的血液系统疾病，可广泛累及多个器官系统并出现一系列异常症状，显著影响患者的生活质量。值得注意的是，泰吉华®是全球首个且目前唯一获批用于治疗该疾病的药物。据了解，此前FDA已经批准泰吉华®用于胃肠道间质瘤（GIST）和晚期系统性肥大细胞增多症（SM）患者，中国和欧盟也已批准泰吉华®上市销售。
对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴看到泰吉华®被美国FDA批准用于ISM适应症，这意味着向改善ISM患者生命质量的目标迈出了重要一步。泰吉华®也已在中国获批上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性GIST成人患者。泰吉华®称得上是一款真正意义上的突破性疗法，先后在其三项适应症（GIST、ISM和晚期SM）上被美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。”值得一提的是，基石药业成功上市的另外三款创新药——普吉华®（普拉替尼胶囊）、择捷美®（舒格利单抗注射液）、拓舒沃®（艾伏尼布片），在各自适应症或拟定适应症上也都获得过美国FDA或中国国家药品监督管理局（NMPA）授予的BTD。这充分印证了基石药业引进产品的独到眼光以及自研产品的源头创新，致力于将更多突破性创新疗法带给广大患者。
（信息来源：健康一线）
亳州市场6月7日快讯
酸枣仁价格：进口枣仁亳州市场库存薄弱，有商家求购，行情继续上升。目前亳州市场进口原包统货155-160元/kg。
厚朴价格：厚朴产地产新进入后期，产地价格小幅上调，受此影响。目前亳州市场板皮货14元/kg左右。
乌梢蛇价格：乌梢蛇市场库存薄弱，有商家积极购进，行情持续上涨。目前亳州市场四川全开货在620-630元/kg。
夏枯草价格：市场夏枯草有商咨询购货，来货暂时不大，需求有增，购销尚可。目前市场夏枯草统货售价2.7-2.8元/kg，选货售价在3-3.5元/kg不等。
白术价格：随着价格的持续高涨，近期需求有所压制，寻货商略减，货源小批量购销，行情暂稳。目前市场白术两年生统货售价50-55元/kg，选货要价60-70元/kg不等，一年生统货价在35-40元/kg不等。
知母价格：近期咨询购销一般，购货货小批量走动，行情回稳。现市场安徽毛知母43-45元/kg，知母统片47-48元/kg；河北毛知母45元/kg左右，知母肉50-55元/kg不等。
姜黄价格：近期需求一般，购销平稳。目前市场姜黄价格广西统货14-15元/kg，四川统货24-25元/kg。
薏苡仁价格：市场薏苡仁可供货源充足，市面需求仍旧不大，购销一般，行情平稳。目前市场薏苡仁大粒货价在11-12元/kg，小粒贵州货售价在13-14元/kg。
槐米价格：随着产新临近，近期市面售货增多，需求不大，行情暂稳。目前市场槐米一般统货27-30元/kg，青统售价在34-35元/kg不等。
夏枯球价格：市场夏枯球需求有增，现在市面可货源不大，货源批量购销，行情平稳。目前市场夏枯球一般统货价27-28元/kg，选货大小质量不一售价在35-40元/kg不等。
（信息来源：康美中药网）
安国市场6月8日快讯
延胡索，今年产新后货源走销尚可，行情表现坚挺，经营商多谨慎购进，现市场一般货多喊价在140元，包检货喊价在150元上下。
山药，近期货源批量走销顺畅，商家关注力度抬高，行情不断上扬，现市场山药三刀货价格在16元，净条价格在21元。
辽细辛，受产能下降影响，有商家关注，货源批量走销顺畅，行情在坚挺中运行，现市场辽细辛多喊价在280-300元之间。
山楂，受去年异常天气影响，货源产出量减少，行情上涨，近期市场商家关注力度一般，货源处于按需走销中，行情与前期保持平稳，现市场药厂货价在9元上下，手工片价在11元上下，零售价相对高。
楮叶，市场销量不大，商家少有关注力度，多为冷背行销售，且部分商家无货，现市场楮叶零星走货价在8元。
进口枣仁，随着货源消化，加上近期来货量不大，持货者惜售，喊价进一步抬高，现市场统货价在155-160元。
金虫草，为养生滋补类，多为专营商经营，近些年行情少有变化，货源因质量不等，价格有所差异，现市场金虫草乱草次货在40-50元之间，排草中等货售价在60元上下，好货售价在80-100元之间。
白芥子，可供货源有量，多为进口货，近期货源正常购销，现市场不保检货价在13元上下，包检货商家因售货心理不同喊价有所差异，多喊价在25-33元不等。
黄精，可供货源有量，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场湖南黄精药厂货价格在55元上下，统货价格在70元上下，好个价在90元上下。
进口鸡血藤，可供货源有量，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场进口鸡血藤售价在9.5元上下，预计短期内行情不会有大的调整。
羌活，野生资源逐步减少，行情表现坚挺，近期货源正常购销，现市场野生羌活统货价在150-180元之间，蚕羌价格在330元上下。
（信息来源：中药材天地网）
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势，共同创造持续长远的收益
| 
