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威斯津生物获3亿元A轮融资，推进肿瘤治疗疫苗研究进展
6月20日，威斯津生物发布新闻稿称，其A轮融资已到位总额3亿元，由康辰药业、光华梧桐等机构共同投资。本次融资将用于推进肿瘤治疗疫苗研发及海内外的临床试验，以加速威斯津生物的发展。
威斯津生物成立于2021年7月，由魏于全教授与宋相容教授联合创建，是一家聚焦于mRNA创新药物和佐剂开发的医药科技公司。目前，该公司已搭建起mRNA药物技术平台和新型佐剂平台，拥有抗病毒等预防性疫苗，抗肿瘤、衰老、肥胖疫苗，以及基因编辑产品和新型佐剂在内的超20多个产品管线。
根据威斯津生物公开资料，该公司开发的用于治疗EBV相关肿瘤（如鼻咽癌）和肝癌的2款通用型肿瘤治疗品种（EBV-mRNA和HBV-mRNA），以及新型冠状病毒变异株mRNA疫苗和新型佐剂都已经进入临床试验阶段。
其中，EBV项目的创新性在于，在mRNA领域3大底层技术上取得突破并被全面运用于产品之中，包括mRNA序列、递送载体和放大生产，具体涉及全新的UTR序列和免疫增强子（IE）、基于新结构脂质开发的新型LNP递送技术，以及适用于多种mRNA递送载体的规模化制备技术。依据这个创新设计，有望解决当前肿瘤疫苗效果不佳、免疫原性较低的难题，快速生产出高效低毒的mRNA治疗产品，提高患者的可及性。
（信息来源：医药观澜）
礼来亚洲基金领投，朗来科技完成5亿元A轮融资
6月21日，朗来科技战略投资发布会在武汉东湖高新区生物城举行。会上，朗来科技宣布完成5亿元A轮融资，由礼来亚洲基金领投。朗来科技与礼来亚洲基金在会上签署了合作协议。朗来科技成立于2013年，是一家专注于创新药物研发、生产及运营的高新技术企业。该公司在心血管、呼吸系统、自身免疫、镇痛及肾脏疾病等领域已开展多项药物研发。
根据朗来科技新闻稿，该公司现有在研项目20余项，其中已有8个项目进入临床阶段，4个项目处于临床前成药性开发阶段。朗来科技官网显示，该公司处于临床试验阶段的产品包括：
MY004567，一款白介素受体相关激酶-4（IRAK4）抑制剂，拟用于治疗类风湿性关节炎等适应症，现处于2期临床阶段；
MY009212A，一款血管非炎性蛋白-1（Vanin-1或VNN1）抑制剂，拟开发用于炎症性肠病（IBD）等适应症；
QR052107B片，一款新一代高选择性P2X3受体拮抗剂，拟开发用于治疗难治性或不明原因慢性咳嗽；
QR056251胶囊，一款新一代全新结构的ROCK1/2抑制剂，拟开发用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗；
QR060，拟开发用于治疗疼痛或咳嗽；
MY008211A，一款补体B因子（Complement factor B，CFB）抑制剂，拟用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）、免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）等临床适应症开发；
QR12000复方片，一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，主要用于高血压和慢性心衰；
QR01019钾盐，一款2.1类改良型新药，为阿齐沙坦的前药，拟开发用于治疗原发性高血压。
在本次会议上，朗来科技还发布了未来战略规划。规划表明，下一步，朗来科技将坚持管线研发与平台构建同步推进的创新研发战略、知识产权国际化运营与国际资源整合运用的国际化战略以及积极融入境内外资本市场的资本化战略，推动朗来科技向国际化研究型企业迈进。
朗来科技董事长王朝东先生表示：“朗来科技成立以来，从不怕失败，始终秉持知识产权运营世界级表达的理念，专注科研事业。与礼来亚洲基金的合作为公司注入新的活力，朗来科技将不负信任，立足中国、服务全球，助推中国创新药事业的发展。”
礼来亚洲基金管理合伙人陈飞博士表示：“注资朗来科技是礼来亚洲基金在湖北省的第一笔投资。多年来，礼来亚洲基金致力于成为杰出创业者寻求智慧资本时的可靠伙伴，共创以突破性产品战胜疾病并改善人类健康的伟大公司，而朗来科技正是礼来亚洲基金寻找企业的代表，希望未来能助力朗来成为极具创新驱动力的国际化企业。”
（信息来源：医药观澜）
康抗生物完成超1亿元Pre-A轮融资，
近日，康抗生物（KangaBio）宣布已完成超1亿元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由道远资本领投，泰鲲基金、泰达科投、鼎赋投资参投。融资资金将主要用于加速康抗生物第一条创新细胞因子前药分子的临床开发和后续管线的推进。
公开资料显示，康抗生物成立于2021年，是一家专注于研发更安全、有效肿瘤药物的生物技术公司。该公司创始人兼首席执行官（CEO）为姜伟东博士，他在医药领域具有丰富的蛋白药物研发经验。此前，该公司已完成了天使轮融资，由泰福资本领投的投资机构投资。
康抗生物希望基于其创新的前药蛋白分子技术开发新一代免疫激动剂和多特异性抗体（极大降低毒性并明显提高治疗窗口），以满足肿瘤治疗领域的临床未能满足的需求。目前，该公司已经成功组建了在蛋白药物早期发现、药物工艺开发、药理毒理，注册申报和临床等方面拥有丰富经验的研发团队，并开发了包括多款候选药物的产品管线，其中部分产品信息如下：
KGX101是一种改造优化的细胞因子IL12前药分子，可通过融合掩蔽蛋白，降低细胞因子的系统性毒性，提高在肿瘤区域的富集程度。同时，KGX101前药分子通过融合Fc区域，延长其半衰期。临床前研究显示，KGX101前药分子具有较好的体内抗肿瘤药效和降低的系统毒性。
KGX103是定位治疗实体瘤和转移瘤的细胞因子前药分子，可在肿瘤微环境中发挥抗肿瘤作用。根据康抗生物官网资料，KGX103是一个超级激动剂，可以拯救肿瘤微环境中耗竭的CD8+T细胞、NK细胞，促进它们的增殖、激活和长期存活。此外，对免疫检查点抑制剂如抗PD-L1抗体无效的“冷肿瘤”，KGX103也具有将它们变为有响应的“热肿瘤”的潜力。
KGX105是一款T细胞双特异性抗体，可通过肿瘤相关抗原（TAAs）抗体臂识别肿瘤，通过T细胞表面CD3抗体臂进行T细胞重定向和激活，进而触发T细胞对肿瘤的细胞毒性，从而提高T细胞衔接器疗法的安全性和特异性。
（信息来源：医药观澜）
来恩生物宣布完成超3亿元B2轮融资，全球领跑mRNA编码的TCR-T细胞治疗实体瘤
6月27日，来恩生物（Lion TCR）宣布完成超3亿元B2轮融资，由广州产投集团领投、广州高新区集团直属企业国聚创投与石药纳德基金共同完成。融资资金将主要用于支持来恩生物临床试验的推进、广州GMP细胞车间的建设以及研发管线的拓展等。6月26日，在新加坡卫生部部长王乙康先生和广东省省长王伟中先生的共同见证下，来恩生物与广州产投集团、国聚创投、石药纳德基金在新加坡-广东合作理事会第十三次会议上进行了此次融资投资协议的签约。
来恩生物目前已获得美国食品与药品监督管理局（FDA）授予的国际多中心Ib/II期的IND临床批件，这是全球第一个经FDA批准，利用TCR-T细胞治疗乙肝相关肝细胞癌的国际多中心临床试验，目前已完成多例患者回输，此TCR-T细胞疗法还获得了FDA授予的快速通道认定(Fast Track)和孤儿药(Orphan Drug)资格。
来恩生物于2015年从新加坡科技研究局(A*STAR)孵化而出，首款产品为First-in-Class HBV特异性TCR-T细胞疗法，并通过mRNA技术编码TCR，用于治疗肝细胞癌，已经展现出良好的安全性和显著疗效。目前，来恩生物已经建立了TCR发现平台与mRNA技术平台，在这两个平台基础上拓展产品管线，通过靶向不同靶点治疗多种实体瘤。来恩生物布局了从自体细胞疗法到现货型疗法产品，以提高患者的可及性，为尚未解决的临床需求提供创新疗法。
目前，来恩生物已经建立了TCR发现平台与mRNA技术平台，在这两个平台基础上拓展产品管线，通过靶向不同靶点治疗多种实体瘤。来恩生物布局了从自体细胞疗法到现货型疗法产品，以提高患者的可及性，为尚未解决的临床需求提供创新疗法。
对于本轮融资，来恩生物首席执行官彭晓明博士表示：“此次融资成功将助力来恩生物按照已建立的技术平台发展战略快速稳步推进产品管线。同时也有助于来恩生物进一步依托中新合作的国际平台大力发展科技创新，携手广州产投集团、广州高新区集团及石药集团在新加坡和大湾区构筑国际生物科技生态圈，建设细胞治疗领域的示范单位，造福患者，回馈社会。”
来恩生物于2022年6月和广州市黄埔区政府在生物产业大会上正式签约，将中国总部落地广州中新知识城，拓展国际发展空间。彭晓明博士进一步介绍，“广州拥有中国顶尖的的医院资源，政府也给予医药企业很多政策和资金支持，我们看到了广州生物医药产业发展的决心和友好的生态环境，所以决定将中国总部放在广州，这将是集管线研发、GMP生产和临床注册于一体的综合基地。中国总部综合基地占地总面积超过5000平米，落成后将形成闭环的符合GMP标准的细胞产品生产、放行、冷链运输、患者回输等端到端运营能力，服务中国患者。”
对于本次投资，除了考虑到来恩生物自身在技术方面的过硬实力外，投资方也各有考量。
广州产投集团立足生物医药产业发展需求，通过投资招引优质企业落地，为广州生物医药产业强链补链。广州产投集团党委委员、总会计师郝必传表示，广州产投集团在生物医药与健康产业领域已累计投资超14亿元，发挥产业资本引领作用，发掘行业龙头企业精准“灌溉”，对生物医药的主要投资方向实现基本覆盖，早中后期项目均衡布局。此次对来恩生物的投资，是广州市在创新升级机遇中的核心需求，以“投资在今天、功效在未来”的发展理念，结合中心两地产业资源，着眼来恩生物的技术创新性与技术延展性，发挥基金集群以投促引功能，吸引龙头企业、科技创新企业落户广州，为广州生物医药产业细胞治疗领域技术创新、人才交流、开拓国内外合作提供强有力支持。
国聚创投更多的是希望和来恩生物的合作能够带动加速广州市黄埔区的生物医药发展。国聚创投的董事长杨曦表示：来恩生物拥有原创的靶点技术及完善的知识产权，创新的mRNA编码的TCR-T平台技术可持续拓展至多种实体瘤，来恩生物的加入将助力黄埔区推进生物医药产业发展，带动高新生物产业集群的成长，提升广州市乃至大湾区生物医药创新能级。
石药纳德基金则是看准了来恩生物在行业内领先的技术实力和发展前景，以及合作可能给双方带来的巨大好处。石药纳德基金管理合伙人孙聚民表示：来恩生物的原创科研实力，国际化的团队背景，专注在原创科技的探索以及在mRNA和TCR-T赛道上的深耕吸引了我们的注意。石药集团是中国唯一一家获得国家药品监督管理局（NMPA）批准紧急使用的mRNA新冠疫苗企业，在行业中身经百战，在临床研究、市场推广等各个环节拥有丰富的资源。此次投资来恩生物，希望进一步推进来恩生物和石药集团在以mRNA为基础的多种成药方式上共同探索合作，若在成药性上得到拓展及突破，将来有望在临床和商业化等方面借助双方资源形成双赢的局面。
（信息来源：动脉网）
NeuroSense Therapeutics、渤健：达成合作协议
6月16日，以色列生物技术公司NeuroSense Therapeutics宣布，渤健（Biogen）已与其达成合作协议，将共同评估其肌萎缩侧索硬化（ALS）候选药物PrimeC。
根据NeuroSense公司网站提供的信息，PrimeC是由两种美国FDA已经批准的药物环丙沙星和塞来昔布构成的创新组合配方，通过调节microRNA合成、减少神经炎症和调节铁积累来治疗ALS。在基于ALS斑马鱼模型的临床前研究中，PrimeC展示了显著的疗效：使用PrimeC可以显著改善ALS斑马鱼模型的运动能力，并恢复运动神经元、神经肌肉接头结构和小胶质细胞的形态。
2023年5月，NeuroSense与渤健的子公司Biogen MA签订了一项合作评估协议。根据协议条款，渤健将评估NeuroSense公司治疗ALS的2b期临床试验PARADIGM中，PrimeC对受试者血浆中神经丝（neurofilament，一种从受损神经元上脱落的蛋白质）水平的影响。此外，渤健将资助神经丝生物标志物的研究并进行分析。
作为合作的一部分，NeuroSense公司将向渤健提供69名PARADIGM受试者的血液样本，以便在几个时间点进行生物标志物的分析。渤健将评估神经丝水平并向NeuroSense公司提供结果。NeuroSense将分享每个患者的临床结局以及正在评估的其他生物标志物的结果。两家公司将共同探索临床试验终点之间的相关性，包括生物标志物和临床结局测量。此外，渤健还将获得任何潜在许可协议的优先权，以共同开发和商业化PrimeC。
2022年9月，NeuroSense公司公布了PrimeC的药代动力学数据，证明该候选药物是安全的，服用时可以同时释放环丙沙星和塞来昔布。结合PARADIGM的数据，这一药代动力学资料可以帮助NeuroSense在美国设计并启动一项针对ALS的关键3期临床试验。
（信息来源：药明康德）
超19亿美元！安斯泰来与睿跃生物合作开发蛋白降解疗法
6月15日，安斯泰来（Astellas）和睿跃生物（Cullgen）达成一项研究合作和独家选择权协议，以发现多个创新的蛋白降解疗法。根据协议，两家公司旨在通过结合睿跃生物具有新型E3配体的靶向蛋白降解平台uSMITE，以及安斯泰来的药物发现能力，开发多个靶向蛋白降解疗法。本次合作总金额超19亿美元。
睿跃生物成立于2018年，致力于开发新化学实体以治疗目前无有效疗法的疾病。该公司的泛素介导的小分子诱导靶标消除技术（uSMITE）平台能够让药物设计范式超越功能位点抑制，让“难以靶向”的酶和蛋白质调控成为可能；其开发的系列E3泛素连接酶配体，大大丰富了可以用于降解剂设计的工具库。今年5月，睿跃生物刚宣布完成由阿斯利康中金医疗产业基金（AZ-CICC产业基金）领投的4000万美元C轮融资。
通过本次合作，睿跃生物和安斯泰来将进行联合研究，以确定临床开发候选药物。届时，安斯泰来将拥有独家选择权，即获得在研究活动中发现的蛋白质降解化合物的独家临床开发和商业化权利。在临床开发的初始阶段，睿跃生物将有权平等参与成本、利润和损失，并在美国共同推广领先项目的合作产品。该领先项目为睿跃生物之前确定的细胞周期蛋白降解剂，拟开发用于治疗乳腺癌和其它实体瘤。
根据双方合作协议，安斯泰来将向睿跃生物提供3500万美元的预付款。在安斯泰来行使合作项目相关的许可选择权后，睿跃生物还有权额外获得8500万美元。如果安斯泰来行使其所有许可选项，并实现所有项目的所有里程碑，对睿跃生物的总补偿可能超过19亿美元。睿跃生物也有资格从安斯泰来获得任何潜在商业销售的特许权使用费。
安斯泰来首席战略官Adam Pearson博士表示，靶向蛋白降解是安斯泰来的主要关注焦点之一。他们希望这一合作能够在两家公司的前沿研究之间带来协同效应，并最终使得安斯泰来产品组合进一步扩大，为具有显著未满足医疗需求的患者开发新的治疗药物。
睿跃生物总裁兼首席执行官罗楹（Ying Luo）博士表示，很高兴利用公司内部发现的新型E3配体与安斯泰来达成这一战略合作，他们期待与安斯泰来合作，推动更多靶向蛋白降解疗法进入临床开发。
（信息来源：医药观澜）
博福-益普生携手万和制药签署肠道准备领域战略合作协议
6月19日下午(北京)，博福-益普生(天津)制药有限公司与深圳万和制药有限公司在北京举行战略合作签约仪式。博福-益普生总经理陈家麟先生与万和制药总经理王可佳先生双方就博福-益普生旗下新一代肠道准备用药--硫酸镁钠钾口服用浓溶液（益思净®）的渠道推广签订协议，推动该产品早日进入更多的终端，提升药物可及性，为中国患者带来新曙光。
硫酸镁钠钾口服浓溶液：新型肠道准备药物，携手走进清肠新时代
硫酸镁钠钾口服用浓溶主要成分是硫酸钠，依靠硫酸根发挥导泻作用，其为什锦水果口味，仅需要服用1L药液加2L澄清液体，而且澄清液体选择更多，包括茶、咖啡（不含牛奶或奶油）、不含酒精的饮料、过滤后的无渣果汁（非红色或紫色）、无渣的清汤或肉汤等。同时还配备了符合人体工程学的定量杯，容易手持，服药更便捷。经过10余年研发历程，2010年首次在美国获批上市，随后在欧洲、韩国、日本等其他国家上市，2023年初，在中国获批上市。硫酸镁钠钾在临床使用已长达13年，被美国胃肠内镜协会（ASGE）和欧美胃肠内镜协会（ESGE）指南共同推荐的临床肠道清洁用药。
此次双方合作的硫酸镁钠钾口服用浓溶液（益思净®）作为新一代清肠类药品，属于原研参比制剂，已经进入国家医保目录。该产品特点如下：
——本品适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁（如需要肠道可视化的操作包括内镜、放射性检查、外科手术）。
——可进一步提高全结肠肠道准备质量及极佳肠道准备比例，包括较难清洁的右半结肠，降低病变漏诊风险。
——适用于各类人群，也适用于一些特殊人群，如轻中度及缓解期炎症性肠病患者、轻中度肝肾功能不全以及老年等特殊人群无需调整剂量。
——安全性良好：补充了钠、钾、镁离子，降低水电解质紊乱发生风险；采用硫酸根发挥作用，避免肾功能损害。
——改善患者体验，什锦水果口味，总液体量少，仅需要饮用1L药液加2L澄清液体且选择更多，配有定量杯，服药便捷。
万和制药总经理王可佳表示：“硫酸镁钠钾口服用浓溶液是国外广泛应用的新一代肠道清洁产品。通过这半年的沟通，我们确信博福-益普生是一家高效、优质的跨国企业，很高兴能与其达成长期战略合作。我们相信，此次双方整合资源优势，携手努力，一定能让更多中国患者获益于获得13年临床验证的原研硫酸镁钠钾口服用浓溶液产品，提升他们的疾病认知和生活质量，也期待未来双方有机会能够在更广阔的领域合作，勇攀高峰。”
融合共进，战略布局胃肠道领域
为推进“健康中国2030”国家战略，中国医疗卫生体制改革正在不断深化，进一步推动医疗资源下沉和均匀覆盖，优化医疗资源布局。博福-益普生是全球胃肠领域的领先企业，在该领域拥有丰富的产品线和疾病解决方案，万和制药是专注清肠领域20年的本土领军企业，拥有强大的渠道、专业的学术推广能力，以及诸多国际合作经验。双方皆根植中国市场31年，针对患者需求不断探索创新的服务解决方案，加速新产品和新品类上市，加快优质医疗资源走近百姓，是双方公司共同的战略布局。
基于本次战略框架，博福-益普生与万和制药将携手奋楫，融合共进，探索合作创新，将加速原研参比制剂硫酸镁钠钾口服用浓溶液产品在中国的上市，提高药物可及性，更好地满足中国患者在肠道准备领域的医疗需求，助力“健康中国2030”宏伟蓝图。
博福-益普生总经理陈家麟表示：“作为胃肠道消化领域的领导者，自1992年进入中国市场以来，博福-益普生一直关注相关疾病领域未被满足的需求，致力于研发和引入创新治疗方案，惠及广大患者。在构建合作的整个过程中，我们和万和制药的每一次接触都感受到了专业和诚意。我坚信，通过此次与万和制药携手，双方共同探索合作创新，使新型肠道准备药物原研参比硫酸镁钠钾口服用浓溶液加速布局更多终端，推动优质医疗资源更广、更深覆盖，提高结直肠癌诊疗水平，为中国患者创造健康美好的未来。”
（信息来源：美通社）
荣昌生物与信达生物达成临床合作，探索RC88、RC108联合PD-1治疗晚期实体瘤潜力
6月26日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布，与信达生物制药集团达成一项临床研究和供药合作协议，将分别就新型抗体偶联药物RC88（靶向MSLN）、RC108（靶向c-MET）联合信迪利单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒®）开展联合用药临床研究合作。
根据合作协议，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗注射液，荣昌生物将在中国开展临床I/IIa期研究，评估RC88或RC108联合信迪利单抗注射液在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
RC88是荣昌生物自主研发的靶向MSLN的ADC药物，2018年11月获批在中国开展Ⅰ期临床试验，目前该试验正在进行中，初步结果显示RC88单药对MSLN表达的实体瘤具有抗肿瘤活性，安全性可控。临床前研究结果显示RC88与肿瘤细胞表面MSLN结合后，内吞进入细胞内，经蛋白酶切割释放小分子后发挥杀伤作用，使肿瘤细胞阻滞于G2/M期，从而诱导肿瘤细胞凋亡。RC88与PD-1/PD-L1等免疫检查点抑制剂（ICIs）类药物联用能诱导免疫原性细胞死亡（immunogenic cell death，ICD）的发生，释放一系列信号分子进一步激活T细胞，增强肿瘤免疫反应，协同产生更强的抗肿瘤作用。
RC108是荣昌生物自主研发的靶向c-MET的ADC药物，于2020年11月获批在中国开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验，目前该试验正在顺利推进，初步结果显示RC108单药对c-MET表达的实体瘤具有抗肿瘤活性，安全性可控。临床前研究结果显示RC108诱导肿瘤特异性适应性免疫，增加T细胞对肿瘤微环境的浸润，而PD-1单抗则活化T细胞，增强抗肿瘤免疫反应。因此，预期RC108与信迪利单抗联用既能增强树突状细胞对肿瘤抗原的递呈，也能强化T细胞对肿瘤细胞的杀伤，从而产生增强的协同抑瘤效果。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药共同合作研发具有国际品质的创新药物PD-1抑制剂，目前已获批七项适应症，其中前六项已纳入国家医保目录，成为唯一将五大高发实体瘤（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂，同时也是胃癌领域首个且唯一纳入国家医保目录的免疫治疗药物。
荣昌生物高级副总裁苏娜表示：“与信达生物合作是RC88和RC108联合疗法在研发和商业化战略中的一项重要进展。RC88和RC108分别联合信迪利单抗，强强联合，提供同时针对两个靶点的创新性治疗方案，机理互补，发挥协同作用，有助于克服或延迟耐药，实现对肿瘤的多通路围剿，为未被满足的临床需求带来高效解决方案。”
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴与荣昌达成临床合作协议，共同探索信迪利单抗注射液联合ADC新药治疗晚期实体瘤的临床潜力。临床前研究提示，该联合疗法有望实现肿瘤抑制的协同增效。随着肿瘤免疫治疗迈入下一个台阶，我们期待PD-1抑制剂和ADC新药组合疗法潜在提升患者获益、克服肿瘤耐药的新机会，进一步巩固信迪利单抗在肿瘤一线治疗的领先地位。我们将一如既往秉持’开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命，造福更多患者。”
（信息来源：医药魔方）
对标多元化跨国制药公司
“更高的规模水平、创新水平和全球竞争力，是包括复星医药在内的中国医药企业共同的发展方向。”日前，在一场行业会议后，复星国际联席首席执行官陈启宇在接受采访时说。
健康板块是复星最初创业、最早上市并持续深耕的一块业务，目前大健康产业已成为复星生态系统的支柱板块之一，承载着其主要布局的复星医药自1994年创立至今已近30个年头。随着新一轮战略调整，复星医药创新和全球化发展的主基调愈发鲜明。加码的逻辑是什么？从对陈启宇的访谈中，可以窥见复星医药的方法论。
医药创新的选择，只有“更新”
如今，国内医药行业的创新越来越“卷”，肿瘤治疗等热门赛道的竞争日趋激烈。“原来没有车的高速公路一下子堵车了。”陈启宇用形象的比喻来描述他所观察到的现象。
改变之迅速确实超乎想象。陈启宇1994年4月加入复星医药，2020年2月在复星医药董事长任上加入复星国际管理层，分管大健康、智能制造等业务。近30年来，伴随着复星医药的发展壮大，他亲历了国内制药行业从仿制为主到创新驱动的进阶过程。在他看来，过去10年我国医药企业迅速经历了创新转型的第一阶段，即从不做、少做到踊跃、批量地创新，接下来要从“卷”中突围，需要重新梳理创新能力，提升创新能级和差异化程度。
“走生物医药创新这条路没有别的选择，只有‘更新’。要走在创新的最前沿，联动全球生物医药创新前沿阵地，加速产学研效力转化，注重临床价值。”陈启宇强调。
“更新”，也是复星医药的发展之道。2009年，当大多数中国医药企业还在潜心仿制之时，复星医药就先人一步布局创新转型，广揽海内外人才，组建复宏汉霖等团队和平台，开始进行创新产品孵化。2019年2月，随着“十年磨一剑”的汉利康（利妥昔单抗注射液）成为我国首个获批上市的生物类似药，复星医药进入了创新收获期，迄今已上市10余款新药（含4个生物类似药）。
复星医药在2022年收获了一个里程碑式的成绩，创新药和生物类似药销售收入首次突破100亿元——这在复星医药制药业务中占比超过30%，也占到企业整体营收的20%以上。
第一个“100亿”预示着复星医药在创新转型的路上走出了坚实的一步。其当下的创新研发正在升级。与前些年相比，复星医药的产品管线不断丰富，布局重点从高端仿制向同类首创（First-in-class）、同类最佳（Best-in-class）转移，瞄准未满足的临床需求，进行高价值产品的研究开发。从其2022年度报告来看，目前复星医药主要在研项目中创新药适应证达63项。据了解，复星医药当前正着力提升产品管线中同类首创、同类最佳的比例。
国际化道阻且长，重在坚持
国际化一直是复星医药的重要标签。2022年度复星医药在境外的收入占其营业收入的比重达31.71%，成绩亮眼。陈启宇总结的经验就是——坚定方向，一直坚持。他说“：要坚定地坚持，在过程中不断优化策略，适度进行有效的并购。”
复星医药的国际化探索大约可以追溯到2005年。第一阶段主要是推动自主研发的青蒿素类抗疟药的国际化，并在非洲建立了销售队伍，在美国建立了创新研发队伍。2012年，复星医药赴港上市，成为一家“A+H”股企业，也开启了其国际化的第二阶段。在这一阶段，复星医药通过全球化并购，将业务运营和创新研发的触角延伸到更广泛的领域。自2022年起，随着研发、生产及商业化的全球化运营体系建立，复星医药国际化发展又将跨入一个新阶段。
“出海”途中难免遇到风浪。陈启宇回忆说，复星医药最初的国际化探索面向印度、东南亚等新兴市场，并不是很成功，“因为当时那些市场可能没有准备好使用中国研发生产的生物药”。而谈到对并购企业的管理时，他表示，文化背景差异、法规制度区别以及并购对象自身的强弱都可能是挑战的来源，点滴小事都必须留意。
挑战之外，收获也颇丰。“复星医药之所以能够以制药行业‘后来者’身份在创新、产品结构等方面迎头赶上，形成行业影响力、竞争力，保持良性增长，与我们对全球能力的打造密不可分。”陈启宇说。据悉，目前复星医药的足迹已遍布美国、印度以及欧洲、非洲、东南亚地区，在这些国家和地区的控股子公司成了复星医药组建本土化研发、生产和销售团队的重要助力。值得一提的是，复星医药现已形成全球双向许可能力，不仅引进CAR-T细胞治疗、mRNA新冠病毒疫苗等创新产品丰富了产品管线，也向Organon、Eurofarma、Abbott等多家海外公司授出多款自研单抗产品许可。
据陈启宇介绍，复星医药的国际化战略将持续推进，接下来要帮助每个业务主体推动自身的全球化发展，包括国内业务走出去以及国外收购主体自身的全球化。而对目标市场法规的深入理解，与所组建本地化团队的良好沟通，不断调试、匹配满足当地需求的产品，成为复星医药应变的优势。
“我们的终极目标是拥有全球化的创新研发和业务拓展（BD）能力、终端销售能力以及生产供应能力。我们已为之探索了20来年，目前初有成效，下一步要推动这三个体系能力继续提升。”陈启宇说。
创新驱动整合聚焦，未来方向
复星医药在新一轮战略里提出的目标是真正发展成为一家创新驱动的、以制药业务为核心的全球化医药企业。对此，陈启宇坦率表示，复星医药总体上是在对标多元化的跨国制药公司。
对于多元化的跨国制药公司，陈启宇认为有三种特质，即在医疗健康领域有不同的业务、创新驱动、具有整合行业资源的能力。这也暗含了复星医药的发展方向。
复星医药原有制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务三大板块。2021年，该公司开始逐渐推进各业务条线及组织架构的整合梳理，于2022年初将原板块拆分为创新药、成熟产品及制造、疫苗、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务六大事业部，各事业部都更为聚焦，依托现有能力培育放大优势。
在创新研发方面，复星医药采取自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，目前主要在研的63项创新药适应证中，有44款为自研，19款为许可引进。其中，在肿瘤免疫、慢病和中枢神经系统等疾病领域，已上市多个药品，包括汉利康（利妥昔单抗）、汉斯状（斯鲁利单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、复必泰（mRNA新冠病毒疫苗）、捷倍安R（阿兹夫定片）等。
在谈起创新能力升级的话题时，陈启宇特别提到，要从License-in和License-out两方面着手，加强全球业务拓展能力，整体增强产品管线的战略管控能力和资源平衡能力，更好地促进产品变现。“企业自己的研发项目到了某个阶段，不一定都要独立走下去。正如我们所见，全球大型制药企业之间经常会进行产品管线资产的调整组合，甚至是将整个治疗领域的管线从一家公司转换到另一家。”他认为，生物医药企业的创新研发如果不能适时进行资源聚焦，无序扩张之下的创新就会变成“无底洞”。
陈启宇表示，复星医药产品线的组合管理也将提上日程。“复星医药自主研发、创新孵化以及许可引进的产品日渐丰富，尽早进入到组合管理阶段，是对研发最负责任和最高效的管理方法。对此，我们要尽早规划考量。”
复星医药的理想与现实还差多远？“还有很长的路要走。”陈启宇表示，复星医药要持续查找自身在规模水平、创新水平和全球竞争力方面的差距，向着目标不断努力前进。
（信息来源：中国医药报）
未见“囤药潮”消费趋理性
新冠病毒归为“乙类乙管”之后，全国迎来一次“囤药潮”，布洛芬、复方氨酚烷胺胶囊等药品一度有价无市。在疫情防疫政策优化调整后，囤药现象快速“退热”，一些连锁药店因缺乏库存管理意识，无规范化库存管理流程制度，出现库存问题。2023年3—4月，呼吸道感染高发季来临，消费者还去药店抢药吗？买得到药吗？本报（21世纪药店报）发起“呼吸道感染高发季用药消费行为调查”，了解感染小高峰后的药品零售场景。
A超七成消费者“家有余粮”
经历过一次全国范围“囤药潮”之后，在呼吸道感染高发季，消费者还会买药吗？调查数据显示，75.61%的消费者家中还有呼吸道疾病常备药，且药品可以满足呼吸道病毒感染高发季的需要。不仅如此，有15.24%的消费者年初购买的药物“完全没用上”。仅4.27%的消费者表示有剩余药品但感染时不够用，4.88%的消费者家中已无相关药品。与此同时，消费者的购药心态也在发生变化。近六成消费者认为，面对呼吸道感染高发季按需购药即可，不必恐慌。7.93%的消费者认为，药品开封后已过.期，没有囤药的必要。有囤药意愿的消费者未达三成，未买相关药品的消费者占比3.66%。
B感染者“自行解决”是主流
调查数据显示，有超五成受访者感染新冠病毒。其中，28.05%的受访者是首次感染新冠，24.39%系二次感染，多次感染的受访者仅占0.61%。而感染流感(甲流、乙流等)的受访者占比25.61%。在感染流感后，57.14%的受访者选择线下药店购药自行解决，另有33.33%的受访者选择在线上药店(含医药电商平台)购药。选择去二三级医院及社区医院的受访者，占比分别为35.71%与16.67%。上述倾向在新冠病毒感染人群中更加明显：在感染新冠病毒后，有超七成的受访者选择线下购药自行解决；37.5%的受访者则是线上药店(含医药电商平台)购药解决；23.8%的受访者选择去二三级医院，8.75%的受访者选择到社区医院就诊。
C感冒发烧药又见热潮
为了应对呼吸道病毒感染高发季，消费者主要选购了哪些药品？调查结果显示，超八成消费者购买感冒发烧药，咽千咽痛药与咳嗽咳痰药占比第二第三，分别为64.4%与54.5%。多数消费者仍有购药需求，药店及其他医疗机构能否从容应对？调查数据显示，近七成消费者购买呼吸道病毒感染常备药时都能买到。不过，24.75%的消费者表示，买不到感冒发烧药，咽干咽痛药与咳嗽无痰药在部分医疗机构无货。
D超七成消费者线下购药
有购药需求的人群，都选择哪些渠道消费？调查结果显示，73.27%的消费者选择在线下药店购药，而51.49%的消费者选择线上药店(含医药电商平台)，选择去二三级医院及社区医院.的消费者占比分别为26.73%与10.89%。调查数据表明，“离家近”是促使消费者选择线下渠道的主要原因。其次是“能满足急需使用”与“种类齐全”线上药店购药的数据反馈，36.54%消费者当天收到所购药品，30.77%的消费者1～2天内收到货，21.15%的消费者则需3～4天。消费者选择线上购药的主要考虑因素是“不用出门”，其次是“种类齐全”与“流程简单”。调查结果发现，选择去二三级医院购药的消费者，“可用医保”是最主要的考虑因素，占比达62.96%；“种类齐全”居第二，占48.15%；“离家近”则位居第三，占比40.74%。因“可用医保”而选择去社区医院的消费者，占比72.73%，“种类齐全以占比45.45%成为选择去社区医院排名第二的考虑因素，“离家近”与“可咨询”以36.36%的占比并居第三。
（信息来源：21世纪药店报）
血液肿瘤领域靶向药创新推动疗法升级
根据美国Clinicaltrial数据库数据，5月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为749项，新开临床试验数量显著上升，较4月份增长15.59%。单月新增临床试验数量略高于2022年同期水平，同比增长5.94%。
5月份，新开临床试验数量最多的企业（机构）是辉瑞和阿斯利康，均为22项；其次是诺华，新开设临床试验数量为19项。在全球单月新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是默沙东，新开临床试验数量从上个月的3项增加至本月的15项，增长了4倍；其次为辉瑞，增长幅度为120%；诺华和武田的新开临床试验数量也分别增长了111.11%和100%。
对比前三名企业（辉瑞、阿斯利康、诺华）的临床试验在临床适应证和药物类型方面的分布可知，竞争最为激烈的领域为组织分类肿瘤，其次为免疫系统领域和肺部领域。
血液肿瘤领域竞争最为激烈
从5月份新增临床试验热门适应证领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，新开试验数量为115项，相较4月份上升38.55%；其次为免疫系统疾病，数量相较于4月份增长49.28%。月增幅最高的热门适应证为皮肤疾病，单月增幅为54.05%；月降幅最高的热门适应症为血管疾病，单月降幅为23.68%。相较于4月，5月份热门领域临床试验数量降低最快的为传染病领域，月降幅为11.76%。相较于去年同期，同比增幅最为显著的为消化系统疾病，为66.67%；同比降幅最高的为29.41%，为传染病领域。
在组织分类肿瘤领域，血液肿瘤无疑是头部药企竞争最为激烈的战场，阿斯利康和诺华各有一款小分子靶向药进入Ⅲ期临床试验，有望持续改善血液肿瘤疗法的效果。
阿斯利康进入Ⅲ期临床试验的血液肿瘤疗法为BTK抑制剂Acalabrutinib，该产品于2017年10月31日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市。Acalabrutinib也被称为ACP-196，被认为是第二代BTK抑制剂，因为它被合理地设计为比依鲁替尼（Ibrutinib）更有效和更具选择性，理论上预计由于对BTK以外的靶标的旁观者效应最小，因此不良反应较小。Acalabrutinib获批的首个适应证是用于治疗已接受至少一种先前治疗的成年Mantle细胞淋巴瘤（MCL）患者。此次临床试验（NCT05820841）的第一申请人为德国萨尔大学，主要研究人员为该大学医学中心的医学博士Konstantinos Christofyllakis。试验计划入组330名患者，挑战的适应证为大B细胞淋巴瘤及弥散性大B细胞淋巴瘤。试验的对照疗法为R-miniCHOP疗法，该疗法为临床指南推荐疗法，也是目前大B细胞淋巴瘤治疗的基石疗法。该疗法包括常规剂量CD20单抗（利妥昔单抗[R]或奥法木单抗）+减量化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松，简称mini-CHOP）。而试验疗法试图于R-miniCHOP疗法治疗的同时，每天给予两次Acalabrutinib的口服治疗，整个试验时长将会纳入三个R-miniCHOP疗法治疗周期。该试验原计划于4月份实施开展，现延迟一个月开始，该试验预计能够提升患者的5年无进展生存期（PFS）。
诺华进入Ⅲ期临床试验的血液肿瘤疗法为ABL变构抑制剂Asciminib（Scemblix），该品于2021年10月29日获得美国FDA批准上市。Asciminib是FDA批准的首个与ABL肉豆蔻酰口袋结合的慢性粒细胞白血病（CML）治疗药物。这种新的作用机制在科学文献中也称为STAMP抑制剂，可能有助于解决既往接受过两种或多种TKI治疗的CML患者的耐药问题，并克服缺陷性BCR-ABL1基因突变（与白血病细胞的过度生成有关）。在临床前研究中，Asciminib也可减少脱靶效应。此次临床试验（NCT05413915）的第一申请人为Jewish General医院的血液肿瘤专家Sarit Assouline博士，擅长血液恶性肿瘤，特别是白血病和淋巴瘤的治疗。试验计划入组164名患者，挑战的适应证是CML。试验的对照疗法为伊马替尼，也是目前慢性粒细胞白血病的经典疗法，如试验成功或将挑战伊马替尼（商品名：格列卫）在CML中的经典治疗地位。该试验原计划于去年6月实施开展，现延迟一年开始，试验预计能够提升患者的总生存期（OS）。
新开临床试验整体情况分析
对新增临床试验药物类型进行统计后发现，5月份最为热门的药物类型仍为激酶抑制剂，相较于4月份增长12.12%，相较于2022年同期增长34.55%；其次为抗体，环比增长85.29%，同比增长90.91%。5月份新开临床试验月增幅最高的药物类型是单克隆抗体，增长128.57%，同比增长1倍以上；月增幅次高的药物类型是蛋白质激酶抑制剂，月增幅为125.00%，同比增长两倍。
对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，其次是中国。相较于4月份，热门国家和地区新开展的临床试验多呈现显著下降趋势，只有加拿大和比利时呈现上升趋势。降幅最高的为西班牙，降幅为34.29%；降幅次高的为英国，降幅为28.13%。
（信息来源：中国医药报）
品牌力吸客 配送服务加分
1药品是网购“常客”
随着网购商品、相关服务及配套设施逐渐完善，越来越多消费者选择网购药械妆。在问及是否网购过药械妆时，75%的受访者表示网购过药品，69.5%的受访者网购过化妆品，而网购家用医疗器械的消费者仅37.2%，远低于药品与化妆品。这一购买倾向亦延续至今年618。调查结果显示，618期间购买化妆品的消费者较多，占总体受访者的32.9%；药品的消费者占31.1%，位居第二；而家用医疗器械依旧“门”，占比仅为11%，未在618购买药械妆的消费者占42.1%。从调查结果来看，今年618近八成消费者网购药械妆出于自用目的，“帮长辈购买”“买些.备着”的消费者分别占比为42.1%与37.9%，“无特殊需求，看促销力度”的仅占11.6%。
2网购配送“速度”第一
网购药械妆的消费者，通常选择什么渠道？调查显示，41.5%的受访者选择京东，淘宝以33.5%的占比位居第二。上述渠道倾向在今年618表现得更加明显：52.6%的消费者选择京东，35.8%选择淘宝。选择其他网购渠道参与618的消费者，占比均不超过10%。“速度”是消费者选择网购渠道的主要考虑因素之一。调查结果显示，近六成消费者选择网购平台时考虑“配送快”这一因素；“商品质量有保障”居其次，占比34.8%，与“配送快”这一因.素占比差距明显。在评价网购药械妆的物流配送时，50.6%的消费者希望“有特殊储藏需求的产品单独配送”，48.8%的消费者则希望“更多送货上门”，46.3%希望“提升配送速度”。14.6%的消费者希望快递员“更多存放自提柜”家住广州的王先生表示，此前自己习惯用淘宝购买药品与家用医疗器械，但发现“有.时急需使用的商品，淘宝上购买要两三天后才到，甚至更久，太慢了”，于是他转而选择京东：“一般情况下都是次日达甚至当天就可送达，很方便。
3常见病类、补益类热销
本届618消费者超半数都在养生。数据显示，有52.9%的消费者购买了补益类(补钙及维生素微量元素、补血、补气等)产品。最热销的品类当属常见病.类，有62.7%的消费者购买了常见病类药品(感冒、发烧、咳嗽、胃肠道、咽痛、过敏等)。慢病类(心脑血管、降糖药、降压药等)与儿科类药品购买比例持平，均为19.6%。专科类(皮肤、妇科、补肾、风湿骨痛等)与抗肿瘤类的新特药占比分别为11.8%与2%。对于网购药品的消费者而言，医生处方是购物决策的主要考虑因素，占比达47.1%；紧随其后的是品牌知名度，占比43.1%。
4家用医疗器械品牌先行
本次调查中，超过八成的消费者购买检测器械(血氧.仪、血压计等)。购买医疗康复器械(制氧机、矫形器等)的消费者占比27.8%，购买治疗器械(磁疗仪、理疗仪等)的消费者为22.2%。消费者选购时主要考虑哪些因素？调查显示，消费者在618选购家用医疗器械时主要考虑因素前三名分别是品牌知名度(61.1%)、亲朋好友推荐(44.4%)及促销力度(33.3%)。
5多数自认为了解化妆品安全
牙膏可治病吗？口服玻尿酸是不是噱头？....近期，全国化妆品安全科普宣传周启动，推动化妆品安全社会共治。现实中，消费者对化妆品使用安全知识了解如何？在本次调查中，有超五成消费者认为，自己较为了解化妆品安全使用方面的知识。其中，34.2%的消费者表示较为了解，18.4%的消费者认为自己非常了解相关知识。仅1.8%的消费者认为，自己完全不了解化妆品安全使用，5.3%的消费者则表示.“较不了解”。选购化妆品时，品牌知名度仍是最多消费者考虑的主要因素，占比64.8%；亲朋好友推荐以61.1%的占比位居第二；看小红书、微博等达人分享安利的占比居第三，为48.1%。
（信息来源：21世纪药店报）
罗氏启动TIGIT组合疗法一线治疗肝细胞癌III期临床
6月15日，clinicaltrials.gov网站上登记了一项罗氏开展的III期临床试验IMbrave152/SKYSCRAPER-14。该试验旨在评估阿替利珠单抗（PD-L1）+贝伐珠单抗（VEGF）+tiragolumab（TIGIT）在未接受过系统治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和有效性。今日，tiragolumab治疗HCC的临床试验申请也在中国获批。
该研究拟纳入650例不适合接受手术或局部治疗的成人患者，预计将于今年7月31日启动并于2026年9月1日完成。研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
今年5月26日，罗氏曾在ASCO大会上公布了该三联疗法一线治疗不可切除的肝细胞癌（uHCC）患者的Ib/II期Morpheus-Liver研究结果。截至2022年11月28日，该研究共纳入58例uHCC患者，其中40例接受阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+tiragolumab治疗，18例接受阿替利珠单抗+贝伐珠单抗治疗。
结果显示，三联疗法组经确认的客观缓解率（cORR）为42.5%（17/40），二联疗法组则为11.1%（2/18）；三联疗法组的中位PFS为11.1个月，二联疗法组则为4.2个月，风险比为0.42。此外，三联疗法在PD-L1+和PD-L1-亚组患者中亦显示了不错的疗效。
安全性方面，三联疗法组与二联疗法组发生3/4级治疗相关不良事件（TRAEs）的比例类似（27.5%vs.33.3%），因AE而停止治疗的患者比例也相近（22.5%vs.22.2%）。
数据公布后，罗氏股价盘后涨14%。此次公布的结果也使得行业对TIGIT靶点的成药性又增加了一些信心，表现为多家布局TIGIT靶点的Biotech股价纷纷上涨。拥有2款TIGIT单抗的Arcus Biosciences盘后涨26%，拥有1款TIGIT单抗的iTeos Therapeutics盘后涨30%，拥有1款TIGIT双抗和1款TIGIT单抗的Compugen盘后涨10%。
此前，罗氏对tiragolumab的疗效已进行了多次探索，针对非小细胞肺癌和小细胞肺癌均开展了一项III期临床试验，但这两项研究均以失败告终。
默沙东亦在TIGIT靶点上遭遇过挫折。今年3月16日，默沙东宣布PD-1/TIGIT复方MK-7684A治疗转移性非小细胞肺癌的II期KeyVibe-002研究未达到PFS主要终点。
不过，两大制药巨头在TIGIT靶点上的失利并没有浇灭大家对TIGIT的研究热情，仍有多家药企在推进TIGIT抗体药物的临床开发。目前，全球共4款TIGIT靶向药物处于III期研究阶段，分别为tiragolumab（罗氏）、vibostolimab（MK-7684A中的TIGIT部分，默沙东）、domvanalimab（吉利德/Arcus Biosciences/Taiho Pharmaceutical）和欧司珀利单抗（百济神州）。
（信息来源：医药魔方）
远大医药：全球创新产品STC3141治疗脓毒症海外Ib期临床达到终点
6月15日晚，远大医药公告称，公司用于重症抗感染领域的全球创新药物STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验（REFINE）已成功达到临床研究终点。
STC3141临床试验效果良好
STC3141是一款全新作用机制的全球创新产品，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于脓毒症和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等临床上死亡率高而缺乏特异性治疗药物的多种重症适应症。
此次STC3141进行的REFINE是一项开放标签、多中心、剂量递增的Ib期临床研究，旨在研究和评估STC3141在重症监护室（ICU）内治疗伴有不同程度肾功能损害的脓毒症患者的安全性、耐受性、药物代谢特性以及初步有效性。REFINE研究于2020年4月和2022年1月分别在澳洲和比利时获批，今年2月完成全部受试者给药，目前已完成全部随访及数据分析。
临床资料显示，STC3141在REFINE研究的首要终点中总体安全性及耐受性良好；在有效性的次要终点分析中，STC3141在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号，且疗效呈剂量依赖特征。
除本次REFINE研究外，STC3141在其他国家和地区开展的临床研究也在稳步推进中，该产品在中国、澳洲、比利时、英国、波兰五个国家，在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染、新冠病毒感染引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件。其中，STC3141用于治疗脓毒症的II期临床研究申请已获得我国国家药监局受理，而REFINE的研究结果也将会为STC3141在中国开展的进一步临床研究提供坚实的基础。
持续推进全球创新产品研发
呼吸及重症抗感染板块是远大医药核心战略板块之一，公司该板块在售产品超过10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合，尤其对于新冠患者的对症治疗，基本可实现病程全覆盖。其中，该板块核心产品切诺、金嗓系列、恩明润和恩卓润均为全国独家品种，诺通、力美松、抗病毒口服液等多个产品均处于细分领域的领先地位。
公司该板块创新产品管线针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，重症及抗感染方向已有多款在研产品覆盖脓毒症、ARDS、副流感、新冠病毒感染等适应症。
在该板块的重症及抗感染方向，远大医药立足于糖组学研发技术平台，在澳洲设立了研发中心进行全球创新产品的开发工作。
远大医药表示，此次STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验成功达到临床研究终点是公司创新药临床研究历程中的又一重要里程碑。公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，并充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
（信息来源：中证网）
葛兰素史克RSV疫苗在中国获批临床
6月19日，CDE官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）获得临床试验默示许可，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。
RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。当感染RSV后，老年人群患严重疾病的风险很高，部分原因是与年龄相关的免疫力下降，其中有基础疾病（如呼吸系统和心脏疾病，以及糖尿病）的老年人患上严重疾病的风险更大。RSV还会加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致重度并发症（如肺炎、住院和死亡）。
Arexvy为GSK开发的一款针对老年人的RSV疫苗，它由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂AS01E组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。美国FDA已于今年5月批准Arexvy上市，用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
根据GSK此前新闻稿，FDA批准Arexvy是基于AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）关键性3期试验积极结果。在试验中，该疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%（疫苗组7/12，466人；对照组40/12，494人），具有显著的统计学和临床意义，达到临床试验主要终点。此外，在至少患有一种基础疾病的老年人中，如心血管疾病和内分泌代谢疾病，该疫苗的保护力为94.6%（疫苗组1/4，937人，对照组18/4，861人）。对于重度RSV-LRTD患者（即因RSV-LRTD妨碍日常活动的患者），其保护效力为94.1%（疫苗组1/12，466人，对照组17/12，494人）。该疫苗的耐受性和安全性数据良好。研究中观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的，最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。
（信息来源：医药观澜）
辉瑞启动ER PROTAC第二项III期临床
6月19日，辉瑞启动了vepdegestrant（ARV-471/PF-07850327）的第2项III期临床试验（VERITAC-3），旨在评估vepdegestrant联合哌柏西利对比标准治疗（来曲唑+哌柏西利）一线治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。
该研究拟纳入1180例既往未接受过任何治疗的乳腺癌患者，预计将于2023年6月28日启动并于2030年7月26日完成。在研究正式开始之前，存在一个研究诱导期（Study Lead-In，SLI），将在50例患者中评估两种剂量vepdegestrant的治疗效果，以确定III期推荐剂量（R3PD）。
此前，辉瑞已于2022年12月16日启动了vepdegestrant的第一项III期临床试验VERITAC-2，旨在评估vepdegestrant对比氟维司群二线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。
Vepdegestrant是Arvinas开发的一款可口服、靶向ER的蛋白降解剂（PROTAC），可诱导野生型和突变型ER的降解。
2021年7月，辉瑞以可能高达20.5亿美元的总交易额引进该产品的全球权益。在内分泌敏感和抗性异种移植模型中，与氟维司群相比，vepdegestrant表现出优异的ER降解和抗肿瘤活性。此外，vepdegestrant和哌柏西利联合使用具有显著的协同作用，能够有效降低肿瘤生长。
除了辉瑞以外，恒瑞开发的ER PROTAC（HRS-1358）也已进入临床阶段，目前正在开展I期临床试验。期待未来PROTAC赛道传来更多积极的消息。
（信息来源：医药魔方）
安进启动纳武利尤单抗生物类似药III期临床
6月19日，clinicaltrials.gov网站上登记了安进开展的一项III期临床试验，其旨在评估ABP206与纳武利尤单抗（Opdivo，O药）在黑色素瘤患者中的药代动力学（PK）相似性、有效性、安全性和免疫原性。
该研究是一项随机、双盲临床试验，拟纳入249例未接受过抗癌药物治疗的III期或IV期黑色素瘤患者，患者将按1:1:1随机分配接受ABP206或FDA批准的O药或欧盟批准的O药治疗。研究的主要终点为28天内的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-28d）和第17-21周稳态给药间隔期内的血清浓度-时间曲线下面积（AUCtau_SS）。预计该研究将于2023年7月启动并于2025年7月完成。
根据安进研发管线以往的生物类似药产品编号，ABP206大概率是O药的生物类似药。
目前，全球内共8款在研O药生物类似药，其中仅3款处于临床阶段，而安进ABP206进展最快。其它两款临床在研产品来自博安生物（LY01015）和迈博太科/百迈博（CMAB819）。O药的竞争对手帕博利珠单抗（K药），也在面临生物类似药的潜在威胁，10款相关在研产品，最快的也已进入III期阶段（MB12，Laboratorio ELEA）。复宏汉霖开发了K药的生物类似药HLX17，不过该产品尚未进入临床阶段。
O药和K药的美国序列专利将分别于2027年和2028年到期，中国序列专利将分别于2026年和2028年到期。
（信息来源：医药魔方）
君实生物PD-1/VEGF双抗产品的临床试验申请获受理
6月20日，君实生物发布公告称，其自主研发的重组人源化抗PD-1/VEGF双抗产品注射用JS207申请的临床试验已获得国家药监局受理。
据了解，作为一款PD-1/VEGF双抗，JS207主要开发用于晚期恶性肿瘤的治疗，根据君实生物方面的介绍，鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，并可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，且同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用，达到更好的抗肿瘤活性。
PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效，与联合疗法相比，JS207作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。临床前体内药效实验显示，JS207具有显著的抑瘤作用，并呈现剂量效应。此外，动物对JS207的耐受性良好。
截止目前，国内外尚无同时靶向PD-1/VEGF两条信号通路的药物获批上市。
值得关注的是，康方生物的依沃西是目前PD-1/VEGF双抗产品领域进展最快的，其是全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，根据2022ASCO会议披露的II期临床数据结果，在56个非小细胞肺癌受试者中，依沃西的客观缓解率（ORR）达到了42.9%，疾病控制率（DCR）达到了92.9%；其中，在PD-L1阳性的亚组中，ORR达到了56.3%，DCR达到了100%。而帕博丽珠单抗（PD-1）联合雷莫芦单抗（VEGF）的ORR为42.3%，帕博丽珠单抗单药治疗的ORR为27.3%。AK112的ORR比PD-1单药提升了近20%，较PD1+VEGF也提升了超过10%。
此前，依沃西已获得国家药监局授予的3个突破性治疗药物认定，也是国内唯一在PD-1/L1耐药的肺癌治疗领域获得突破性治疗药物认定的创新药，该认定将有助于加速依沃西的临床开发和产品上市进程，据康方生物披露，将于今年在国内提交依沃西的上市申请，申请适应症为治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
浦银国际预计，依沃西上市后将快速实现放量，并将于2032年达到34亿元以上的年销售额（经POS调整）。去年12月，康方生物就依沃西与Summit达成总额高达50亿美元的License-out交易，刷新中国创新药的出海记录。
目前，国内还有两家企业在布局PD-1/VEGF双抗产品，分别是华海药业旗下的华奥泰生物和专注双抗药物开发的普米斯生物。其中，华奥泰生物HB0025正在美国和中国同步开展一期临床试验，普米斯生物的PM8002正在开展针对不同实体肿瘤适应症的多项II期临床研究。
（信息来源：医谷）
诺华first-in-class口服PNH新药申报上市
6月14日，CDE官网显示，诺华盐酸伊普可泮胶囊（iptacopan）上市申请获受理，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。
今年4月26日，诺华宣布，Iptacopan单药治疗未接受过补体抑制剂（包括抗C5抗体）治疗PNH成人患者的III期APPOINT-PNH研究达到主要终点。次要终点也显示出具有临床意义的改善。
APPOINT-PNH（NCT04820530）是一项单臂、开放标签、多中心、III期临床试验，旨在评估iptacopan单药治疗未接受过补体抑制剂（包括抗C5抗体）治疗的PNH成人患者的疗效和安全性。研究共入组40例平均血红蛋白（Hb）＜10g/dL、乳酸脱氢酶（LDH)＞1.5x正常值上限且未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者，并给予iptacopan单药200mg每日两次治疗。
主要终点是24周以内在不输注红细胞（RBCT）情况下达到血红蛋白水平较基线升高≥2g/dl的患者比例。次要终点包括血红蛋白水平≥12g/dL（无RBCT）、避免输血患者比例、血红蛋白水平较基线变化、FACIT-疲乏评分较基线变化、网织红细胞绝对计数（ARC）较基线变化、LDH水平较基线百分比变化、临床突破性溶血发生率、主要不良血管事件发生率。
结果显示，试验达到主要研究终点，92.2%患者在不输注红细胞（RBCT）情况下达到血红蛋白水平较基线升高≥2g/dl。次要终点显示出临床意义上的改善，97.6%的患者避免输血，62.8%的患者在不输注红细胞的情况下达到血红单白水平持续≥12g/dl。安全性方面与此前报道的数据一致。
阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种补体介导的慢性罕见血液疾病。据统计，PNH发病率约百万分之一到二，亚洲人群发病率高于欧美，可在任何年龄发生，常见于30-40岁人群。PNH患者体内PIG-A基因突变，导致血细胞表面上重要的补体调节蛋白CD55和CD59缺失。因此，细胞更易被补体激活。临床主要表现为溶血、骨髓造血功能衰竭和血栓形成等。抗补体C5疗法(依库珠单抗或Ravulizumab)是既往国际公认的PNH标准治疗，但在抗C5治疗后，仍有大部分患者有残留贫血、疲乏和输血依赖，严重影响生活质量。
Iptacopan是由诺华研发的first-in-class、靶向补体旁路途径B因子的口服抑制剂。该产品作用于C5末端通路的上游，同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了抗C5抗体的不足，同时为患者提供了口服单药的选择。今年2月，Iptacopan获CDE突破性治疗药物认定。
除PNH之外，Iptacopan目前也处于其他许多补体介导疾病（CMD）的关键研究阶段，包括肾脏疾病C3肾小球病（C3G）、IgA肾病（IgAN）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、膜性肾病（MN）、狼疮性肾炎（LN）以及免疫性血小板减少性紫癜（ITP）和冷凝集素病（CAD）。
（信息来源：医药魔方）
维健医药引进！口服用苯丁酸甘油酯在中国获批上市
6月19日，香港维健医药集团宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准口服用苯丁酸甘油酯（瑞维安，英文名：Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid）上市，用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍（UCDs）患者的长期治疗，包括氨甲酰磷酸合成酶I缺乏、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏、瓜氨酸血症1型、精氨琥珀酸尿症、精氨酸血症和HHH[高鸟氨酸血症-高氨血症-同型瓜氨酸尿症]综合征。
UCDs是指一组罕见的遗传代谢疾病，由于尿素循环中所需酶或转运蛋白降低或缺乏而导致氨合成尿素发生障碍，造成过量的氨蓄积体内，形成高氨血症。临床以急、慢性血氨升高引起的神经和消化系统症状为主要症状表现，死亡率高、致残率高、症状反复且需长期管理；急性高氨血症可能引起恶心、呕吐、意识障碍等急性脑病症状；长期高氨血症可能会引起生长发育迟滞、认知功能障碍等。
研究显示，口服用苯丁酸甘油酯可以维持正常血氨水平、减少高氨危象发生率、改善患者认知功能和生长发育水平，并凭借无色无味的口感提升患者服药体验，显著提高患者依从性和生活质量。2020年12月，维健医药和Immedica Pharma公司宣布双方签署协议，获得了口服用苯丁酸甘油酯在大中华区、韩国、新加坡、越南、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾和泰国的独家商业化权益。
维健医药集团创始人、董事长兼CEO王威先生表示：“口服用苯丁酸甘油酯正式获批上市，对于尿素循环障碍患者具有非常重要的意义，对于维健医药的发展同样意义深远。作为一家创新型生物医药公司，维健医药一直秉持‘患者为先’的初心。尿素循环障碍作为一组罕见的遗传代谢疾病，患者群体在中国面临诊治水平不足，药物保障缺乏的问题，患儿及家庭急需更优质的治疗药物。为有效解决该患者群体医药保障问题，为患者提供更优质的治疗选择，过去一年多时间，在公司团队高效、务实、齐心协力地努力下，口服用苯丁酸甘油酯顺利上市，这正是长期以来我们坚持以患者为中心的宗旨体现。在未来，集团将继续以高效、精准、数字化为前进方向，不断为满足罕见病和其他未被满足医疗需求的患者提供更优质的医疗选择。”
维健医药成立于2006年，是一家立足中国、面向全球的创新型生物医药公司，致力于为患有罕见病和其他未满足医疗需求的患者提供创新疗法。该公司已建立多元化的产品组合，并拥有多个已上市和处于临床后期阶段的产品，包括孤儿药及专科药品。
（信息来源：医药观澜）
石药集团递交奥马珠单抗生物类似药上市申请
6月21日，CDE官网最新公示，石药集团以生物制品3.3类递交了奥马珠单抗生物类似药的上市申请，并获得受理。公开资料显示，奥马珠单抗是一款专门针对和阻断抗免疫球蛋白E（IgE）的抗体治疗药物，原研产品已在中国获批用于治疗过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹。
奥马珠单抗是一款特异性阻断IgE的抗体疗法。该药可通过降低游离IgE水平、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化，减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放；它还能降低IgE介导的哮喘患者的哮喘加重率。奥马珠单抗原研药由诺华（Novartis）和罗氏（Roche）合作开发，已在中国获批用于治疗成人、青少年和儿童中至重度持续性过敏性哮喘患者以及成人和青少年慢性自发性荨麻疹患者，它还在海外获批作为鼻息肉辅助维持疗法。
2019年8月，石药集团发布公告称，其全资附属公司石药集团百克生物已与兴盟生物订立协议，获得后者授出奥马珠单抗生物类似药SYN008的独家权利，以于中国大陆进行该产品有关的所有适应症开发与商业化。为此，石药集团百克生物同意向兴盟生物支付人民币1000万元的首付款，最多5000万元的开发里程碑付款，以及一定销售提成。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前石药集团已完成两项SYN008的临床试验。其中一项是随机、双盲、平行对照1期试验，以比较男性健康受试者单次皮下注射SYN008和原研产品的药代动力学和安全性相似性；另一项是随机、双盲、平行、阳性对照、多中心、3期等效性临床试验，以比较SYN008与原研产品治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。
（信息来源：医药观澜）
艾伯维/罗氏BCL-2抑制剂维奈克拉新适应症在中国申报上市
6月21日，CDE官网最新公示，艾伯维（AbbVie）递交了维奈克拉片的新适应症上市申请并获得受理。公开资料显示，维奈克拉（venetoclax）是艾伯维与罗氏（Roche）联合开发的一款BCL-2抑制剂，此前已在中国获附条件批准用于治疗成人急性髓性白血病（AML）患者。
BCL-2（B细胞淋巴瘤因子）是一种癌基因，具有抑制细胞凋亡的作用。它通过与促凋亡蛋白BIM、BAD等形成二聚体以及自身二聚，在细胞凋亡的调控中发挥重要作用。在有些血癌中，BCL-2蛋白的积累会导致肿瘤细胞无法进入细胞凋亡过程。此外，BCL-2蛋白的过度表达也与耐药性的形成有关。因此，BCL-2蛋白成为了血液癌症治疗的一个新靶标。
维奈克拉是一款口服、选择性BCL-2抑制剂，它可通过选择性抑制BCL-2功能，重塑细胞的关键信号通路，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。自2016年在美国获批以来，维奈克拉已获得FDA批准多种适应症，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、急性骨髓性白血病（AML）等。2020年12月，该药在中国附条件获批，与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适于接受强诱导化疗或者年龄75岁及以上的新诊断成人AML患者。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，除了已获批的AML适应症，目前艾伯维还在开展维奈克拉治疗其它适应症的临床试验。其中包括：一项在新诊断的较高危骨髓增生异常综合征（较高危MDS）患者中评估维奈克拉联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、双盲、3期研究；一项在t（11;14）阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较维奈克拉加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的多中心、随机、开放性、3期研究；一项在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤受试者中评估维奈克拉疗效的2期开放性研究等。
（信息来源：医药观澜）
阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片在中国获批上市，用于治疗2型糖尿病
6月26日，阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片在华获批上市，用于治疗2型糖尿病。
达格列净二甲双胍缓释片于2014年10月30日获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。Xigduo XR可作为饮食和运动的辅助治疗，在同时使用达格列净和二甲双胍治疗的情况下，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
2019年2月，该复方制剂扩大适应症，适用于2型糖尿病合并中度肾功能损害（肾小球滤过率[eGFR]估计为45-59mL/min/1.73m2的慢性肾脏疾病）患者。
除了阿斯利康以外，目前国内申报上市的达格列净二甲双胍缓释片仿制药企业包括上海宣泰医药和南京正大天晴。
（信息来源：医药魔方）
梯瓦醋酸格拉替雷在中国获批上市，用于治疗多发性硬化症
6月26日，梯瓦的醋酸格拉替雷注射液获得NMPA批准上市，用于治疗多发性硬化症。
多发性硬化症是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病。多在成年早期发病，大多数患者为反复发作的神经功能障碍，随着时间推移最终造成永久性残疾，是青年患者最常见的非创伤性致残性疾病。
醋酸格拉替雷是一种由四种氨基酸(谷氨酸、赖氨酸、丙氨酸和酪氨酸)组成的肽段共聚物混合物。该药物最早于1996年获得FDA批准上市，有20mg和40mg两种版本，前者需每日注射，后者需每周注射3次。
醋酸格拉替雷也是梯瓦公司开发的最畅销的多发性硬化症药物，年销售额曾达到43.28亿美元。2021年7月，梯瓦向NMPA递交了醋酸格拉替雷的上市申请。
不过，近年来因各种多发性硬化症新药和仿制药冲击，该药物的销售额已逐年下降，2022年的销售额为6.91亿美元。
（信息来源：医药魔方）
罗氏旗下基因泰克宣布CD20/CD3双抗在美国获批
6月15日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Columvi（glofitamab-gxbm）用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗。1/2期NP30179关键研究显示，Columvi治疗后患者获得持久反应，总缓解率为56%，完全缓解率为43%，中位缓解持续时间为1.5年。
Columvi是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体。该T细胞衔接双特异性抗体具有创新的2：1结构形式，包含靶向T细胞表面CD3蛋白的一个蛋白域和与B细胞表面CD20蛋白结合的两个蛋白域，此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。
FDA的加速批准是基于Columvi在1/2期NP30179研究中的积极结果，该研究在132例既往治疗后复发或难治的DLBCL患者中开展，包括约三分之一既往接受过CAR-T细胞治疗的患者。此外，83%的患者在近期治疗中属于难治类型。该试验结果指标包括独立审评委员会评估的完全缓解率（主要终点），以及总缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性（次要终点）。
结果显示，接受Columvi固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解，56%（74/132）的患者获得了总体缓解（OR），43%的患者获得了完全缓解（CR）。超过三分之二的应答者持续应答至少9个月。总缓解率是完全缓解率（癌症的所有体征和症状消失）与部分缓解率（体内癌症量减少）之和。中位缓解持续时间为1.5年（18.4个月）。NP30179研究的数据已于近期发表在《新英格兰医学杂志》上。
研究中接受Columvi治疗的145例患者中，最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（CRS）、肌肉骨骼疼痛、疲乏和皮疹。CRS通常为低级别。
基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示，经过多线治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者预后较差，急需额外的治疗方案。作为一种提供持久缓解率的现货型、固定持续时间的创新疗法，他们相信Columvi可以改变这种侵袭性淋巴瘤的治疗方式，为具有关键未满足需求的人群带来创新治疗方案。
NP30179试验研究者Krish Patel博士表示，复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的癌症可能会经历快速进展，往往急需一种有效的治疗选择以实现快速给药。临床试验证明，Columvi可以为复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供一个通过固定持续时间免疫疗法获得完全缓解的机会，并且这种缓解可以在其治疗结束后潜在地持续。
（信息来源：医药观澜）
制药公司Agepha Pharma宣布Lodoco获FDA批准上市
6月21日，Agepha Pharma宣布，美国FDA已批准Lodoco上市，作为作为预防动脉粥样硬化（atheroprotective）的抗炎症心血管疾病疗法，降低成人患者心肌梗死（MI）、中风、冠状动脉血运重建（coronary revascularization）以及心血管死亡的风险。之前试验结果显示，Lodoco能在标准治疗基础之上，额外降低已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者的心脏事件风险达31%。据新闻稿称，Lodoco是FDA批准的首款针对心血管疾病的抗炎症药物。
ASCVD是心血管疾病中的常见病变，有着非常高的发生率和死亡率，是目前全球的主要致死病因之一。ASCVD是一个总称，是由于斑块堆积导致动脉变窄和硬化的疾病，可能导致包括冠状动脉病、急性冠状动脉综合征、外周动脉疾病、心脏病发作、中风等疾病。炎症对于动脉硬化斑块的形成起着重要作用，有助于ASCVD的发展和进展。高敏C反应蛋白（hs-CRP）是最广泛用于预测残余炎症风险和ASCVD结果的炎症生物标志物。《柳叶刀》杂志上的一项最新研究表明，在使用他汀类药物治疗的患者中，血管炎症也许比高胆固醇更能强烈预测未来的心血管事件。
Lodoco（秋水仙碱，0.5毫克片剂）是作为成人每日一次，连续使用的口服治疗药物。Lodoco能抑制微管的组装，并具有多种抗炎机制。该药物可以单独或与标准的护理脂质降低药物以及其他疗法结合安全使用，以有效降低心脏病发作和中风的风险。
Lodoco的疗效被确认于随机双盲、安慰剂对照的临床3期试验，此试验在所有接受指南推荐治疗（包括使用高剂量他汀类药物）的慢性冠状动脉疾病患者（共5522人）中进行。在试验中，与安慰剂组相比，Lodoco在作为高剂量他汀类药物和其他心脏病预防药物的附加疗法时，能够显著降低心血管死亡、自发性心肌梗死、缺血性中风或缺血驱动的冠状动脉血运重建的总风险达31%（HR：0.69；95%CI：0.57-0.83；P<0.001）。该试验相关结果发布于2020年的《新英格兰医学杂志》上。
（信息来源：药明康德）
辉瑞PARP抑制剂他拉唑帕利新适应症获FDA批准
6月20日，辉瑞宣布FDA已批准他拉唑帕利（talazoparib，商品名为Talzenna）与恩扎卢胺（enzalutamide）联合疗法上市，用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。Talazoparib是首个也是唯一一个联合恩扎卢胺一线治疗该疾病的PARP抑制剂。
他拉唑帕利（talazoparib）是辉瑞在2016年8月以140亿美元收购Medivation获得的一款口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂。研究表明，该产品可通过抑制PARP酶活性并将PARP捕获在DNA损伤部位，从而抑制癌细胞生长减少和促进癌细胞死亡。
2018年10月，他拉唑帕利首次在美国获批上市，用于治疗携带有害或疑似有害生殖细胞BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。
本次新适应症获批上市主要是基于III期TALA PRO-2研究中具有统计学意义和临床意义的影像学无进展生存期（rPFS）数据。该研究中，患者随机接受他拉唑帕利或安慰剂联合恩扎卢胺治疗，主要研究终点为根据RECIST 1.1和PCWG3标准经盲态独立中心（BICR）评估的影像学无进展生存期（r PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。
具体结果显示，与安慰剂+恩扎卢胺相比，talazoparib联合恩扎卢胺治疗能将前瞻性鉴定的HRR基因突变（ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2或RAD51C）的mCRPC患者疾病进展或死亡风险降低55%（HR0.45;95%CI，0.33-0.61；p<0.0001）。关键次要终点总生存期数据尚不成熟，最终结果将于2024年公布。
安全性方面，talazoparib联合疗法组有30%患者发生严重不良反应（ARs），其中超过2%患者报告的严重不良反应包括贫血（9%）和骨折（3%）。此外，有10%患者停用talazoparib。
（信息来源：医药魔方）
生物制药公司Sarepta Therapeutics宣布基因疗法Elevidys获得美国FDA加速批准上市
6月24日，Sarepta Therapeutics公司宣布，其与罗氏（Roche）联合开发的基因疗法Elevidys（delandistrogene moxeparvovec，SRP-9001）获得美国FDA加速批准上市，成为首个用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）4-5岁患者的一次性基因疗法。这些患者携带经验证的DMD基因突变，且并没有预先存在阻止该疗法作用的医学原因。根据行业媒体Endpoints的报道，Elevidys亦是首个通过加速批准上市的体内基因疗法。
DMD是一种致命的罕见X连锁退行性神经肌肉疾病，也是最常见的致死性遗传疾病之一。其发病机理是由于患者体内编码抗肌萎缩蛋白（dystrophin）的基因发生变异，导致抗肌萎缩蛋白的缺失或功能缺陷。DMD患者在出生后不久就会出现炎症反应，导致肌肉纤维化以及肌肉的萎缩与退化。由于呼吸与/或心脏衰竭之故，患者的预期寿命通常不超过40岁。在全球范围内，每3500-5000例男婴中就有1例DMD患者。
Elevidys是一款重组基因疗法，将表达微抗肌萎缩蛋白（micro-dystrophin）的转基因包装在AAV病毒载体中，通过单次静脉注射，使得患者肌肉生成具有部分抗肌萎缩蛋白功能的重组蛋白，可以对携带任何类型DMD致病基因变异的患者生效。罗氏在2019年与Sarepta达成28.5亿美元的研发合作，共同开发这一基因疗法。
据了解，Elevidys的上市申请包含多项临床前研究、生物标志物研究和临床功能研究所取得的积极结果，以及针对这些研究的综合分析结果。这些数据显示，Elevidys的转基因被成功递送到肌肉细胞内，平均每个细胞核内载体基因拷贝数为3.87，并且这些转基因可以稳定地在目的组织（肌纤维）表达微抗肌萎缩蛋白。患者在治疗前后的运动功能测试结果表明，Elevidys所产生的抗肌萎缩蛋白具有功能性。接受Elevidys治疗1年后，治疗组患者的运动能力显著优于对照组，具体表现在治疗组患者的北极星移动评价量表的得分表现优于对照组，并且他们的起立时间、10米行走测试时间比对照组耗时显著缩短。此外，这款疗法的安全性和耐受性良好，试验过程中没有观察到治疗相关的严重不良反应，大多不良反应症状较为轻微，经过治疗后可得到缓解。
DMD病理过程中的关键蛋白——抗肌萎缩蛋白的编码基因尺寸巨大，这对基因疗法的递送提出了技术挑战。Elevidys所表达的微抗肌萎缩蛋白是一种缩短的功能性抗肌萎缩蛋白，克服了因载体载荷有限所造成的限制，并且能够在肌肉中引起转基因的强力表达。这种疗法使用了从非人灵长类动物中分离出的AAVrh74病毒载体进行递送，不会穿过血脑屏障进入中枢神经系统。而且，较少患者体内存在针对这一病毒载体的免疫力。
在5月13日，FDA咨询委员会以8：6微弱的优势投票支持Elevidys通过加速批准通道上市。由于Sarepta公司将Elevidys表达的微抗肌萎缩蛋白水平作为替代终点来预测临床获益，FDA和外部专家主要担心基于该终点的结果是否能证明Elevidys可以让DMD患者获益，特别是一些年龄偏大的患者。
根据美国FDA的新闻稿，Elevidys这次的获批主要是根据一项包含两部分的试验，其中第1部分中（随机双盲、安慰剂对照）的患者接受Elevidys或安慰剂治疗，并随访48周。而在试验第2部分，在第1部分接受安慰剂治疗的患者接受Elevidys治疗，而在第1部分接受Elevidys治疗患者则转为使用安慰剂，并对所有试验参与者进行额外随访48周。此随机临床试验的数据证实接受Elevidys治疗的4-5岁DMD患者体内存有Elevidys微抗肌萎缩蛋白的表达。FDA最终认为，根据所递交的数据，Elevidys微抗肌萎缩蛋白的表达（替代终点）的增加，可合理地用以预测4-5岁DMD患者的临床获益。这些患者体内没有显著抗AAV rh74载体的抗体滴度或带有其他禁忌症。
Elevidys目前正于SRP-9001-301（也称为EMBARK）试验中受检视，这是一项全球性、随机双盲、安慰剂为对照的3期临床试验，在126名4-7岁的DMD患者中进行。根据Endpoints报道，这项试验结果将会在今年晚些时候公布，而FDA可能根据此试验数据考虑扩大Elevidys的使用范围，使其能够被用于6-7岁DMD患者的治疗。此外，Sarepta亦计划开展Elevidys在8岁以上患者的临床试验，然而此部分的病患招募尚未开始。
Elevidys的获批标志着DMD治疗领域的重大进展，从此，医护人员可以为DMD患者提供针对疾病根本成因的治疗方法，而不仅仅是控制症状。
（信息来源：医药观澜）
辉瑞JAK3抑制剂利特昔替尼获FDA批准上市
6月23日，辉瑞宣布FDA已批准其JAK3抑制剂Ritlecitinib（利特昔替尼胶囊）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。
Ritlecitinib是一款每日1次的口服特异性JAK3/TEC抑制剂，对表达于TEC激酶家族中的酪氨酸激酶成员和Janus激酶3（JAK3）具有高选择性，可阻断导致斑秃的信号分子和免疫细胞活性，从而抑制免疫系统杀伤毛囊细胞以达到治疗斑秃的目的。与第一代泛JAK抑制剂相比，Ritlecitinib在降低毒性方面更有优势。
本次获批上市是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb/III期ALLEGRO研究。该研究旨在评估Ritlecitinib治疗12岁及以上斑秃患者（n=718）的疗效和安全性。入组患者至少有50%的头发因斑秃而脱落，包括全秃（头发全部脱落）和普秃（全身毛发均脱落）患者，并且已持续6个月至10年的斑秃发作。患者随机接受每日1次Ritlecitinib 30mg或50mg（接受或不接受1个月的初始治疗：每日1次Ritlecitinib 200mg）、Ritlecitinib 10mg或安慰剂治疗。
主要终点为第24周时绝对SALT评分≤20，接受Ritlecitinib治疗后头皮毛发再生患者比例。SALT是一种测量头皮脱发量工具，评分越高，脱发越严重。结果显示，每日服用30mg或50mg Ritlecitinib24周后，实现头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例显著高于安慰剂组，达到了主要疗效终点。
此外，Ritlecitinib在成人和青少年患者中耐受性和安全性良好。最常见的不良事件为头痛、鼻咽炎和上呼吸道感染。
另外一项正在进行的开放标签的、长期的III期ALLEGRO-LT研究，旨在评估ritlecitinib在脱发率为25%或以上的成人斑秃患者和脱发率为50%或以上的12岁青少年斑秃患者中的安全性和有效性。
斑秃是一种以斑块状脱发为特征的自身免疫性疾病。这种脱发通常发生在头皮上，但也会影响眉毛、睫毛、面部毛发和身体的其他部位。斑秃患者的症状由免疫细胞攻击健康毛囊引起，导致头发脱落。斑秃平均发病年龄在25至35岁之间，但也可影响老年人、儿童和青少年，无明显性别差异。斑秃严重影响患者健康和生活质量，可能引起严重心理障碍，包括抑郁和焦虑。美国约有680万人患有斑秃，全球约有1.47亿人患有斑秃。
（信息来源：医药魔方）
亳州市场6月29日快讯
桃仁价格：近日批量走动尚可，价格较为稳定。目前亳州市场甘肃山桃仁带皮货多要价在53元/kg左右，内蒙山桃仁要价58元/kg左右。
苦杏仁价格：近段时间市场货源小批量走动较快，受产地行情上涨影响，市场价格也有所上扬，现统货价格在35元/kg左右。
蝉蜕价格：蝉蜕临近产新，市场多商关注，行情稳步攀升。目前亳州市场沙地货多要价在500-550元/kg，水洗货620-650元/kg。
夏枯草价格：市场夏枯草货源购销尚可，行情稳坚。目前市场夏枯草统杆售价3元/kg左右，选货售价在5元/kg左右。
砂仁价格：前期有商寻货，行情反弹，随着行情走高，市面货源购销一般，行情暂稳。目前市场砂仁云南壳砂要价140-150元/kg，进口壳砂仁售价在27-28元/kg。
知母价格：目前需求不大，购货商家不多，行情回稳。目前市场安徽知母片41-42元/kg；河北知母50元/kg左右。
白及价格：市场白及来货量略增，关注商暂时不多，货源走动以实际需求为主，行情回稳。目前市场白及统货售价170-180元/kg，选货价格在200元/kg左右。
薏苡仁价格：可供货源充足，需求量仍旧不大，购销一般，行情平稳。目前市场薏苡仁大粒货价格在11元/kg左右，小粒贵州云南货售价在13-14元/kg。
槐米价格：关注商增多，小批量购销，行情浮动。目前市场槐米一般统货要价34-35元/kg，稍好选货要价38-39元/kg，青统要价在45-50元/kg。
夏枯球价格：前期行情上涨后，市面货源来货增多，行情暂稳。目前市场夏枯球一般统货要价30元/kg左右，选货质量不一售价在35-45元/kg不等。
细辛价格：辽细辛来货量不大，消化尚可，行情稳坚。目前市场细辛统水洗货300元/kg左右，切片货质量不一售价400-450元/kg不等。
（信息来源：康美中药网）
安国市场6月29日快讯
蝉蜕，临近产新，关注商家较多，货源批量走销顺畅，行情坚挺上行，现市场蝉蜕沙地一般货多在500元，好些的货价在530-550元之间。
东北玉竹，产新继续，近期关注商家较多，货源批量走销顺畅，行情在坚挺中运行，现市场东北玉竹售价在35-36元之间。
威灵仙，春季产新基本结束，今年货源产出量不大，近期行情在坚挺中运行，现本地一般水洗灵仙价格在58元上下，滚筒水洗货价在62-66元。
升麻，春季产新基本结束，今年货源产出量不大，产新后行情稳步走高，现市场升麻价格多在68-75元之间。
南沙参，目前产新继续，产区有商家寻货，货源批量走销顺畅，行情坚挺运行，现市场南沙参统货多售价在75-80元之间。
款冬花，近期货源走销不快，商家关注力度有所减弱，行情低于前期，现市场款冬花一般货多在250-260元之间，好货价在350-430元之间。
板蓝根，近期市场货源批量走销顺畅，在人气带动下行情继续上扬，现市场统货价在20-21元之间。
天冬，前期一直有商家买货，带动货源走销顺畅，行情稳步上扬，现市场天冬广西货价在62-65元之间。
牡丹皮，近期货源走销不快，商家关注力度减弱，持货者出货意愿较强，现市场黑丹皮多售价在50-80元之间，粉丹皮一般货价在100元上下，选装货价在120元。
白芍，受高价刺激，今年产区已经有新货产出，商家转为观望态度，货源走销减缓，现市场尾芍价在26-27元之间，三四级货价在33-35元之间。
枳实，近期产区一直有商家购货，带动货源走销顺畅，近期行情出现明显上涨，现市场酸橙10.-2.0的货价在40-41元之间，2.0-2.5的货价在33元上下。
五味子，近期有商家寻货，货源批量走销顺畅，近期行情坚挺上行，现市场五味子统货价在70元上下，好货价在73元上下。
（信息来源：中药材天地网）
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