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普米斯生物与BioNTech公司达成许可协议
7月20日，普米斯生物宣布与BioNTech公司达成战略研究合作、项目引进选择以及全球许可协议。根据协议条款，BioNTech公司将获得普米斯生物用于治疗恶性肿瘤的一款临床前研究阶段双特异性抗体和一款临床研究阶段单克隆抗体的全球独家选择权。相应地，普米斯生物将获得BioNTech公司提供的预付款，并在BioNTech公司选定临床前研究阶段双特异性抗体后，获得临床研究、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成。
BioNTech是一家致力于开创癌症及其他重大疾病创新疗法的新一代免疫疗法公司。普米斯生物则聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于1类创新生物药的研发及产业化。公开资料显示，普米斯生物正在推进超过20个1类生物新药项目，且多个新药项目处于临床研究阶段，针对靶点包括PD-L1+TGFβ、PD-L1+VEGF、TIGIT、TIGIT+PVRIG、4-1BB+PD-L1、CD73、EGFR+cMET等
普米斯生物联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林先生表示，普米斯生物一直致力于利用创新技术解决未被满足的临床需求，与创新疗法领域公司BioNTech的合作将极大地推进他们的使命达成。他们希望通过这次合作，集合双方优势，共同研究出具有广阔治疗潜力的创新疗法，惠及全球广大患者。
（信息来源：医药观澜）
超8亿美元！安斯泰来与PeptiDream合作开发蛋白降解剂
7月25日，安斯泰来宣布，已与PeptiDream达成一项研究合作与许可协议，针对安斯泰来选定的两个靶点发现新型蛋白质降解剂。此外，安斯泰来有权选择将另外三个靶点纳入合作范围。
两家公司计划将PeptiDream的PDPS（肽发现平台系统）技术与安斯泰来的药物发现能力相结合，以发现针对多个不同靶点的下一代蛋白质降解剂。安斯泰来将负责合作产生产品的开发和商业化。
根据协议，安斯泰来将向PeptiDream公司支付30亿日元的预付款。PeptiDream还有资格获得每个靶点（共5个靶点）最高206亿日元的发现、开发和商业销售里程碑付款，加上预付款30亿日元，总交易金额有望达1060亿日元（8.08亿美元）。
今年6月，安斯泰来与Cullgen（睿跃生物）达成研究合作和独家期权协议，以开发多种创新蛋白质降解剂，总额超19亿美元。
（信息来源：医药魔方）
12亿美元开发潜在“first-in-class”小分子抑制剂，赛诺菲达成合作
7月21日，Recludix Pharma宣布已与赛诺菲（Sanofi）达成战略合作，共同开发和商业化潜在“first-in-class”口服小分子STAT6抑制剂，用于免疫和炎症疾病患者。STAT6被认为在多种皮肤病和呼吸系统疾病中起关键作用。
Recludix的平台能针对SH2结构域蛋白靶标，开发强效、选择性的口服抑制剂。Recludix最初的重点放在STAT蛋白上。STAT异常激活见于许多癌症类型，包括多发性白血病、淋巴瘤和实体瘤，以及炎症性疾病，如类风湿性关节炎、哮喘、特应性皮炎、炎症性肠病等。
STAT蛋白位于JAK/STAT通路的下游，因此研究人员认为，选择性STAT抑制剂能产生靶向性更强、副作用更小的药物。STAT蛋白既是信号蛋白，也是转录因子。在细胞因子刺激下，它们被JAK家族激酶磷酸化激活，之后STAT蛋白二聚化并转移到细胞核，以驱动细胞生长、分化和功能蛋白的转录。7种STAT蛋白均含有一个SH2结构域，介导STAT蛋白作为转录因子所需的两种活性，即细胞因子刺激的活化及其二聚化。因此，SH2结构域的抑制能在多个水平干扰STAT蛋白活性，并可抑制JAK/STAT信号传导。
STAT6是一种关键的节点转录因子，选择性介导IL-4和IL-13的下游信号，IL-4和IL-13是2型炎症性疾病病理生理学中的主要和中心细胞因子。STAT6抑制剂为2型炎症性疾病患者开发潜在新型“first-in-class"靶向口服疗法提供了可能。
根据协定，赛诺菲将拥有小分子STAT6抑制剂的全球权利。Recludix将把STAT6抑制剂从临床前研发推进到2期临床试验开始。此后，赛诺菲将承担全球临床开发和商业化责任。Recludix将获得1.25亿美元的近期付款，并可能根据未来里程碑获得超过12亿美元的款项。
（信息来源：药明康德）
清华生命科学院俞立教授领衔创立，迈格松获超亿元天使+轮融资
近日，北京迈格松生物科技有限公司宣布完成超亿元天使+轮股权融资，由中关村协同创新基金领投，水木清华校友种子基金、清控天诚、首都科技发展集团、启航投资跟投。本轮融资将用于推动基于全球原创迁移体生物学的药物递送平台及迁移体相关药物开发。
迈格松由清华大学生命科学院俞立教授领衔创立，于2022年4月创立于北京昌平生命科学园，是基于全新生物学发现“迁移体生物学”的创新型药物研发公司。俞立教授团队在2012年全球首次发现并命名全新细胞器——迁移体，十余年累积了丰富迁移体生物学及疾病相关性研究。
公司以俞立教授全球领先原创的科学研究为基础，结合现代药物研发技术，专注于利用以迁移体为创新药物递送平台、迁移体疾病诊断及迁移体调控相关药物开发，以全新的视角解决重大未被满足医疗需求。
2015年，俞立教授团队在《Cell Research》发表论文，全球首次报告了一种全新的细胞器——迁移体。迁移体是细胞迁移过程中产生出的膜性细胞器，会随着细胞类型、状态的差异，包含不同丰富多样的内含物，介导包括胚胎发育、免疫反应、癌症转移等多种关键的生理过程，是体内天然信号递送系统。
有赖于俞立教授研究团队对迁移体十余年扎实的研究基础和丰富的工具积累，迈格松致力于通过“3R策略”（改造、解析、纠正），基于迁移体技术和调控机制，开发全球领先的工程化药物递送平台、迁移体相关创新药物及诊断产品。
中关村协同创新基金表示，迁移体的发现在全球范围内的生物科研领域具有划时代的意义，在俞立教授的带领下，团队在迁移体方面开展了十余年的研究并积累了深刻认知和独家知识产权，形成了极高的技术壁垒，未来将支撑公司开展多方面的转化应用，尤其在药物递送、肿瘤免疫的领域将实现突破性医学转化。公司现有的工程化平台和管线的临床前早期数据为我们此次投资提供了极大的信心和积极的信号，有望成为行业的引领者。我们非常荣幸成为公司股东并将长期支持公司的成长和发展。
（信息来源：猎云网）
夏尔巴生物与天辰生物达成战略合作，合作金额突破5亿元！
7月26日，信达生物制药集团旗下CDMO公司夏尔巴生物与天辰生物共同宣布建立战略合作伙伴关系。双方将就天辰生物两款药物的上市申报和持续商业化生产达成合作协议，借助夏尔巴生物丰富的NDA申报经验、符合国际标准的质量体系和持续稳定的商业化生产能力，加速天辰生物的两款生物候选药物在中国和海外的上市申报进程，并在上市后提供持续的商业化生产服务，本次战略合作总金额超过5亿元！
天辰生物联合创始人兼总经理刘恒博士表示：“天辰生物的两款药物已经进入临床后期，我们计划将在中国和海外同时进行注册申报，致力于让中国的高质量创新药走向全球市场。作为信达生物制药集团的原CMC团队，夏尔巴生物拥有多款生物药上市的丰富经验，建立了国际标准的质量体系和完善的技术开发平台，且熟悉海内外监管机构的相关法规，在注册申报和商业化生产拥有丰富的实战经验，同时也曾多次通过NMPA、FDA和EMA的审计和现场核查。此次天辰生物与夏尔巴生物的战略合作将有助于天辰生物的创新药项目立足中国，造福世界。”
夏尔巴生物总经理周凯松博士表示：“我们非常高兴能够为合作伙伴天辰生物提供定制化的生物制药解决方案，携手为全球患者开发出更多自身免疫类创新药物。天辰生物的产品是目前国内为数不多的具有差异化的创新药，公司的联合创始人孙乃超博士拥有成功开发抗体药物在美国上市的经验，我们很高兴能够助力天辰生物实现这两款产品在海内外的注册申报以及产业化。本次与天辰生物的战略合作，是夏尔巴生物发展过程中的又一重大里程碑事件，我们将在合作过程中充分发挥过去十余年在生物药开发领域内助力多款生物药上市的产业化经验，包括：行业领先的工艺开发平台、丰富的海内外注册申报经验、持续稳定的商业化生产能力和符合国际标准的质量平台体系等，充分发挥不锈钢大规模生产线的成本优势，为天辰生物定制化提供一站式的生物药开发、申报、商业化生产服务，为其产品顺利上市保驾护航，惠及全球患者。”
夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等药物从研发到商业化生产的服务，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了40多个项目的申报注册以及8个产品的国内外上市，生产的产品满足了150多万病人的用药需求。
目前，夏尔巴生物已有140,000L的总产能正在运营，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务，可提供行业领先的一站式解决方案，协助客户加速将创新成果实现商业化，惠及更多患者。
“利他以恒，匠心致远”，以分享、帮助、成就、共赢的理念，帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药，是夏尔巴生物的理想和目标。
天辰生物总部位于江苏常熟高新区，研发中心位于上海张江高科园区。联合创始人孙乃超博士是奥马珠单抗（Omalizumab）的主要发明人，曾参与创立了美国Tanox公司（Nasdaq上市，已被Genentech收购），拥有连续创业成功和实现开发抗体药物在美国上市的经历。
基于公司领先的抗体技术平台，天辰生物开发了一系列具有显著差异的创新抗体药物，多个项目已进入临床后期阶段。LP-003是孙乃超博士基于其30多年对IgE靶点的深刻理解开发的新一代抗IgE抗体创新药，最新的临床数据显示，LP-003具有多个显著的临床差异化优势，有望成为同类最佳药物（Best-in-class）。LP-005是全球首创（First-in-class）的抗补体双功能抗体药物。与全球大多数补体药物不同，LP-005可以同时作用于补体系统的两个靶点，在某些疾病中有可能取得比单靶点阻断更好的治疗效果。同时LP-005对补体系统的多个通路具有阻断作用，这也使得其比单一靶点竞争对手有拓展更多适应症的潜力。
公司未来将加速推进产品在中国和海外的商业化进程，继续丰富临床前研发管线。立足中国，面向全球，为更多患者带来临床获益。
《Nature》研究证实“新冠超级免疫者”真的存在
近日，一项新的研究表明，他们携带特定基因变异的可能性是那些出现症状的人的两倍多，这种变异可以帮助他们消灭病毒。该研究题为“A common allele of HLA is associated with asymptomatic SARS-CoV-2 infection”，发表在《Nature》杂志上，首次提供了证据证明无症状SARS-CoV-2存在遗传基础。这项研究有助于解开为什么有些人可能感染了COVID-19而没有患病的谜团。
研究表明，至少20%的严重COVID-19感染者仍然没有症状。无症状感染的检查为研究人员提供了一个难得的机会来探究早期疾病和促进病毒快速清除的免疫学特征。对无症状感染的特别关注有可能进一步加深我们对疾病发病机制的理解，并支持疫苗开发和探索潜在治疗靶点。
本研究发现，“新冠超级免疫”的秘密在于人类白细胞抗原（HLA），或者向免疫系统发出信号的蛋白质标记。HLA编码基因的突变似乎有助于杀病毒T细胞识别SARS-CoV-2并进行快速攻击。一些携带这种突变基因的人的T细胞可以识别这种新型冠状病毒，即使他们以前从未遇到过这种病毒，因为它与他们已经知道的季节性感冒病毒相似。这一发现为药物和疫苗指明了新的目标。
（信息来源：21经济网）
特发性肺纤维化或迎新药，中国销售市场有何影响？
近日，CDE显示，美国生物制药公司百时美施贵宝(BMS)的BMS-986278-01片上市申请获得受理。
2021年，百时美施贵宝申报的1类新药BMS-986278-01片在中国获批两项临床试验，适应症为特发性肺纤维化。以此来看，本次上市申请获受理的适应症即为特发性肺纤维化(下称IPF，俗称“蜂窝肺”)。若这款新药获批上市后，将对市场竞争格局产生哪些影响？
二期临床试验数据公布
中新经纬注意到，BMS-986278-01的可参考信息不多，对比百时美施贵宝官网公布的管线，其首创口服小分子LPA1拮抗剂BMS-986278，正被评估用于特发性肺纤维化和进行性肺纤维化患者的新型抗纤维化治疗，推测应为同一款药物。
目前，BMS-986278正在进行一项全球性的二期临床试验，百时美施贵宝近日对该临床试验结果公布称，与安慰剂相比，每天服用两次BMS-986278，每次60毫克，持续26周，用力肺活量预计值百分比(ppFVC)下降率将降低62%。百时美施贵宝2022年第四季度财务报告显示，该公司预计于2023年启动III期试验。
公开资料显示，百时美施贵宝主要涉及肿瘤学、血液学、病毒学以及心血管等疾病领域。不过值得注意的是，2022年财报显示，百时美施贵宝业绩承压——总营收461.59亿美元，同比增长3%，净利润114亿美元，亏损5%。
据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。
针对在中国申报上市进度，中新经纬24日以患者家属身份向百时美施贵宝中国药物医学咨询及客户服务致电，对方工作人员回应称，目前还查不到BMS-986278-01片的任何信息，该药物不在上市药物名单中。对于未来会否批准及监管信息，也无法提供。
据《药品注册管理办法》第九十六条，药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。
已有两款药物上市，竞争格局几何？
从市场空间来看，公开资料显示，特发性肺纤维化是一种慢性、进展性的以弥漫性肺泡炎和肺泡结构紊乱最终导致肺间质纤维化为特征的疾病，中位生存期仅为3至5年，5年死亡率为70%。
《特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识》显示，特发性肺纤维化药物治疗主要包括糖皮质激素治疗、抗感染治疗、抗肺纤维化治疗和抑酸治疗几大类。其中吡非尼酮和尼达尼布可延缓特发性肺纤维化患者肺功能的下降。
公开资料显示，吡非尼酮和尼达尼布是唯二用于特发性肺纤维化治疗的上市药物，两款药物分别于2013年和2017年在中国上市。
全球范围内，两款药物已取得不错的销售额。米内网数据显示，2020年，尼达尼布全球销售额超过20亿美元(约合143.82亿元人民币)，吡非尼酮的全球销售额达到11.08亿瑞士法郎(约合92.03亿元人民币)。
不过，吡非尼酮和尼达尼布只能延缓肺功能下降，无法逆转疾病进程。百时美施贵宝也在官网提到，特发性肺纤维化目前批准的治疗方法可以减缓肺功能的下降，但仍有未满足的需求。
除了百时美施贵宝，还有多家中国药企在布局研发特发性肺纤维化的相关药物，这些处于不同临床阶段的药物，一方面，不仅在中国，也在国际市场推动临床试验，另一方面，也有不同的技术路线。
众生药业的ZSP1603项目是中国首个获得临床批件用于治疗特发性肺纤维化的多靶点络氨酸激酶抑制剂，目前处于Ib/IIa期临床试验阶段。
6月27日，AI制药公司英矽智能的ISM001-055获美国食品药品监督管理局批准开展II期临床试验，并完成首批患者给药。
迈威生物靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体的9MW3811注射液在6月获得美国食品药品监督管理局批准，同意开展特发性肺纤维化研究。此前4月和5月，9MW3811注射液分别获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)和国家药监局(下称NMPA)的临床试验批准。
中源协和子公司武汉光谷中源药业有限公司的VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)于2023年4月在中国获批开展用于特发性肺纤维的临床试验。
珍宝岛于2月公告称，收到中国国家知识产权局颁发的《发明专利证书》。发明名称为“一种穿心莲内酯改构化合物的盐型、晶型及其制备方法”，该化合物拟用于IPF的治疗。
2022年9月，健康元发布公告称，公司收到中国国家药品监督管理局核准，将开展改良新药XYP-001用于特发性肺纤维化的临床试验。同样在2022年9月收到国家药监局临床试验核准的还有恒瑞医药的HRG2101吸入剂。
不过，虽然国际市场拥有百亿销售额，但据健康元公告中引用的IQVIA抽样统计估测数据，2021年吡非尼酮国内终端销售金额约为2.79亿元，尼达尼布约为0.67亿元。二者相加也只有约3.5亿元实际销售额。
而眼下参与角逐的，除了生产吡非尼酮和尼达尼布的仿制药企，还有多家技术路线的药企。百时美施贵宝能否顺利推动BMS-986278-01片上市，市场格局将如何发生变化还有待观察。
（信息来源：中新经纬）
国产创新药与进口药同台竞技，CD20单抗市场谁主沉浮？
近年来，随着审评审批提速等，截至目前累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药。在不久前，国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长赵军宁指出，从医药领域来看，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。
从获批情况看，其中不乏中国生物医药企业的创新药，其中也有竞争激烈的CD20抗体1类创新药物泽贝妥单抗（安瑞昔®），也是首款国产抗CD20抗体1类创新型治疗用生物制品，适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），在完全缓解率及改善患者长期生存方面，具有明显优势，为淋巴瘤患者提供了更经济、获益更显著的治疗选择。
据弗若斯特沙利文报告，2020年，全球抗CD20单克隆抗体市场规模为113亿美元，预计将在2025年和2030年分别达到111亿美元和152亿美元，2020年至2025年的年复合增长率为-0.3%，2025年至2030年的年复合增长率为6.5%。报告预计，中国抗CD20单克隆抗体市场规模将在2020年至2025年的年复合增长率为23.1%，2025年至2030年的年复合增长率为17.5%。
不过，CD20单抗市场竞争也颇为激烈。据Insight数据库显示，国内已有多家企业布局CD20单抗，已获批上市的CD20单抗药物共有7款，其中3款进口产品。另据药融云数据，国内有30多家研发机构布局CD20靶点，包括正大天晴、齐鲁制药、君实生物、百奥泰等。实际上，中国创新药企面临如创新药靶点扎堆、以跟随式创新为主、创新药回报价值能否支撑创新体系良性发展等诸多挑战，尤其在2022年，中国创新药企与其他行业一样受着疫情等因素影响，无论是药物研发生产还是资本市场估值等承压，在资本寒冬以及同质化竞争下，创新生物药企的生存与发展问题显得尤为凸显，而中国创新药企往前走，也将直面与跨国药企的各种PK。
对于当下竞争情况，博锐生物CEO王海彬博士表示，按照目前的状况，完全避免同质化不太可能，做源头创新还有一段较长的时间。“创新药企最终想要从激烈的竞争中脱颖而出，取决于管线的布局，需要有核心的自主创新能力，同时也需要有商业化落地能力。”
王海彬坦言，对于安瑞昔®泽贝妥单抗能否在抗CD20单抗中突围，还需要在学术教育及推广和指南性的诊疗方式做更扎实的工作。据了解，此前博锐生物2019年上市的生物类似药安健宁®，逆袭“药王”原研药修美乐®成为中国市场销量最高的阿达木单抗药物。在三期临床、亚组分析等多个数据方面有优效趋势背景下，安瑞昔®泽贝妥单抗能否再次逆袭？
头对头PK美罗华
据中国临床肿瘤学会的介绍，淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，目前在中国的发病率约为6.68/10万，每年约有10万名新发淋巴瘤患者，其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的侵袭性恶性淋巴瘤，相较于其他淋巴系统恶性肿瘤预后更差，发病人数和死亡人数均逐年递增。
博锐生物CMO朱伟称，目前治疗该类肿瘤主要通过CD20单抗药物，CD20是位于B细胞上的一种非糖基化磷蛋白，主要在前B细胞到成熟B细胞阶段表达。
据了解，CD20单抗药物研发经历过一段漫长的更迭，自1997年罗氏研发的全球第一个靶向药物，也是针对CD20靶点的美罗华®（利妥昔单抗）问世以来，以美罗华®为基石的R-CHOP方案在20多年来一直是治疗DLBCL的金标准，但由于DLBCL具有高度异质性，仍然有很多患者面临复发的风险。
2023年5月17日，博锐生物自主研发的1类创新型生物制品泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔）获批上市，也是国内首个获批上市的国产抗CD20抗体1类新药，用于治疗CD20阳性弥漫性大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）患者。
据了解，安瑞昔®泽贝妥单最早来自于中国人民解放军军事医学科学院沈倍奋院士团队的成果转化。安瑞昔®和美罗华®相比结构得到了进一步优化，各项研究结果均表明，在两药安全性及免疫原性相当的情况下，安瑞昔®具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率，临床疗效更优。随访数据也显示出安瑞昔®相比美罗华®而言，更能降低复发和死亡风险。
对此，有业内人士称，泽贝妥单抗拟做“me too”，最后做出了“me better”。
据了解，泽贝妥单抗进行了抗体的结构升级改造，具有更强的抗体介导的细胞毒性效应（ADCC），更大的表观分布容积和对B细胞更持久的清除作用，其对CD3+/CD8+T细胞也具备更持久的激活作用。
泽贝妥单抗注射液则是针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。朱伟向称，泽贝妥单抗注射液III期临床研究，辐射全国43个研究中心，共计招募483例受试者，是一项随机、双盲、阳性药对照临床研究。
三期临床数据显示，泽贝妥单抗联合CHOP治疗DLBCL初治患者的客观缓解率（ORR）非劣于R-CHOP，且在6周期治疗结束时具有更高的CR率，其中PPS集中两组CR率具有显著差异（85.7%vs77.3%，P<0.05），3年无进展生存期（PFS）率和总体生存（OS）率也呈现优于利妥昔单抗的趋势（78.0%vs70.9%；87.7%vs83.1%）。
而亚组分析显示，GCB亚型和non-GCB亚型患者接受泽贝妥单抗注射液为基础的联合方案治疗均有临床获益，其中GCB亚型患者临床获益尤为显著（3年OS 94.5%vs84.2%，P<0.05）。
三期临床数据显示，泽贝妥单抗相较于美罗华®有更高的CR率，特别是在PPS集中二者具有显著差异，CR率上的差异也同时带来了PFS和OS的长期获益。泽贝妥单抗总体安全可靠，与美罗华®类似。
能否再下一城？
与美罗华®相比，泽贝妥单抗在多个数据方面有优效趋势，但CD20单抗市场分羹着不少。
Insight数据库显示，国内已有多家企业布局CD20单抗，已获批上市的CD20单抗药物共有7款，包括3款进口产品，分别为罗氏的利妥昔单抗“美罗华®”和奥妥珠单抗“佳罗华®”、诺华制药的奥法妥木单抗“全欣达®”；4款国产药品，分别为复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药“汉利康®”、信达生物的利妥昔单抗生物类似药“达伯华®”、神州细胞的瑞帕妥单抗“安平希®”（原治疗用生物制品2类），博锐生物的泽贝妥单抗“安瑞昔®”（1类新药）。
此外，还有正大天晴、齐鲁制药、君实生物、百奥泰等20余家国内企业也在布局CD20靶点相关药物，涉及单特异性抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）、放射性药物、抗体类融合蛋白等多种成分类别。竞争激烈程度可见一斑。
逾95%的成熟B细胞表达CD20抗原，因此CD20确实是诸多B细胞淋巴瘤亚型提供免疫治疗的理想靶点，这也是企业“扎堆”的主要原因所在。
实际上，在此前博锐生物已有一个逆袭全球“药王”阿达木单抗原研修美乐®的战绩。
修美乐®由艾伯维开发，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，2002年首次获得美国FDA批准，已经在全球近百个国家/地区上市，获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等。
由于适应症广泛，修美乐®多年来创造了药物销售的奇迹。自2012年—2022年，阿达木单抗就一直雄居全球处方药销售额的榜首，被称为“药王”。2021年修美乐®全球销售额首次突破200亿大关。自2010年在中国上市以来直到2018年期间，因为定价过高（7600元/40mg/0.8ml）在国内一直销量平平，自2019年进入医保后开始持续放量，而在这一年，中国有两款生物类似药获批。
2019年11月，格乐立®获NMPA批准上市，成为国内首个获批的阿达木单抗生物类似药。
2019年12月，安健宁®获NMPA批准上市，上市后的定价为1150元/40mg/0.8ml。2020年，根据公开消息，安健宁®实现销售收入2.2亿元。2021年，根据米内网数据查询，安健宁®公立医疗机构终端销售额为24050万元，城市实体药店终端销售额22109万元，合计约为4.6亿元，成为国产阿达木单抗销售业绩最高的产品。
而此次安瑞昔®泽贝妥单抗能否在CD20领域全面突围，王海彬称，博锐生物的团队会全力以赴，也会开展进一步的适应症拓展研究。
据了解，目前博锐生物已经在全国多个城市开展学术教育，并且也在为进入医保做准备。
差异化竞争
对于上述竞争现状，王海彬坦言，短期内无法避免，因为能成药的靶点数量有限，所以都会聚焦在能够开发出来或已经成熟的靶点上。
实际上，中国创新药企面临如创新药靶点扎堆、以跟随式创新为主、创新药回报价值能否支撑创新体系良性发展等诸多挑战，尤其是2022年中国创新药企与其他行业一样受着疫情等因素影响，无论是药物研发生产还是资本市场估值等承压。
基于此，王海彬也指出，要从长远布局，做更多的创新，布局差异化发展方向，这样才能有竞争优势，建立自己的壁垒。
目前博锐生物主要聚焦在自免和肿瘤领域布局了单抗、双抗、三抗、ADC等抗体类创新药研发，从博锐的管线中可以发现SIRPα、CD73、CD70等多个未有相应上市药物的在研靶点。对于如何在肿瘤和自免领域做出靶点选择上的差异化，朱伟表示，博锐生物始终聚焦于免疫领域，现在有20+主要在研产品，药物类型涵盖单抗、双抗、三抗、ADC。在自身免疫领域，博锐生物已上市的6个“安”品种中有4个是自免产品，即安佰诺®、安佰特®、安健宁®和安舒正®，凭借这4个产品在风湿科、皮肤科、消化科等科室的渗透，博锐生物在国内的自免领域占有一席之地。
另据了解，博锐生物在泽贝妥单抗治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）也开展了相关临床研究。
据了解，ITP是特发性的血小板减少性紫癜的简称，也称为免疫性血小板减少性紫癜，是临床上最常见的一种血小板减少性的疾病。病因至今未完全明确，常见的原因可能有感染或者是免疫的因素。急性型的患者出血症状重，慢性型患者的出血症状比较轻。常见的为皮肤黏膜的出血、紫癜、瘀斑等。另外，还可以形成血疱、鼻出血、牙龈出血等。治疗主要是应用糖皮质激素治疗。
朱伟向称，从生物学机制层面来看，ITP和淋巴瘤都是血液领域疾病，ITP跟B细胞对血小板的攻击有关，而淋巴瘤跟B细胞的异常增殖有关，两者的发病机制存在一定的相似性。从开发策略层面来看，博锐生物更希望对适应症进行差异化开发，拓展新的可能性。
“ITP领域的临床需求很大，目前ITP患者难以通过医保支付报销昂贵的治疗费用，同时也因为大部分患者在连续静脉滴注4次（每周1次）美罗华®后即可维持6-12个月的缓解，TPO疗法达不到的效果。而泽贝妥单抗有这种潜力，可以探索泽贝妥单抗在ITP上的应用。”朱伟进一步介绍称。
王海彬向指出，博锐生物一直积极布局创新型靶点，构筑高潜力研发管线，目前在管线中也有很多向上述泽贝妥单抗在ITP应用上寻找差异化突破的在研产品，基于临床价值导向，为避免后期同质化产品在未来产品商业化之路留下隐患。据了解，博锐生物多款管线产品处于报产阶段(BLA)或临床III期阶段，超10条管线处于临床II期及早期阶段。
“我们在梳理产品的时候，会看哪些是要做的，哪些是不做的，选择自已有优势以及可以协同发展的方向做，因此博锐生物一直聚焦在包括自身免疫和肿瘤免疫在内的免疫领域，希望做成中国免疫领域的标杆性企业。”王海彬表示。
（信息来源：21经济网）
英伟达进场，AI制药升温
7月12日，人工智能巨头英伟达(Nvidia)发公告称向递归制药(Recursion Pharmaceuticals)以私募股权投资形式注资5000万美元，以利用人工智能进行药物研发，同时两家公司将合作推进递归制药在生物和化学领域AI基础模型的开发，并优先将其分发给使用英伟达云服务的生物科技公司。
递归制药利用人工智能帮助加快药物研发过程，该公司表示，英伟达的投资将加速其人工智能药物研发工作。两家公司将在为生物技术行业开发软件方面展开合作，希望能够更快地为多种疾病创造治疗方法。作为合作的一部分，递归旧将使用公司手里超23PB的生物和化学数据，以及3万亿可搜索的基因和化合物关系，在英伟达的云服务平台上训练AI模型。训练后的成品，可能会在英伟达的BioNeMo上进行商业许可发布。BioNeMo是英伟达在今年宣布推出的针对生物技术行业的人工智能药物研发平台。
据悉，递归制药于2013年在美国成立，并在2021年成功上市。公司目前的主要产品是Recursion OS平台，利用人工智能、机器学习等技术，其实验室每周能进行“数百万次”的实验，探索生物和化学反应。
递归的首席执行官Chris Gibson在一份新闻稿中表示:“凭借递归强大的数据集和英伟达的加速计算能力，公司计划在生物和化学领域创建不同于以往在生物领域发布的任何模型规模的突破性基础模型。”
（信息来源：医药经济报）
“乐城引进+海口生产”擎动新时速
近日，华东医药的一则公告引起业界关注:其全资子公司与美国合作方合作开发的索米妥昔单抗注射液在海南博鳌上海交大附属瑞金医院海南医院开出全国首批处方。这则消息的吸睛之处在于，受益于海南博鳌自贸区“先行先试”政策的支持，这款改变铂耐药复发卵巢癌治疗实践的新药正式进入中国。这是全球首个获批的针对叶酸受体a阳性卵巢癌的ADC药物。
而在此之前，先声药业旗下全资子公司先声再明与G1公司合作，通过乐城真实世界数据支持临床评价推动上市的注射用盐酸曲拉西利，“乐城引进+海口生产”的模式让更多企业看到曲线引进创新药的魅力，也改变了竞争格局。
“前区后厂”联动增效
此前，香港维健医药集团宣布口服用苯丁酸甘油酯正式获国家药监局批准上市，该药由博鳌乐城维健罕见病临床医学中心引进。
而2020年8月，先声药业与G1公司合作，获得注射用盐酸曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。这是首个由海南本土企业推动的利用乐城“国九条”政策支持引进的国外品种。2021年8月起，该药利用乐城特许政策开展真实世界研究，2022年7月12日在中国附条件获批。2023年1月28日在吉林省肿瘤医院开出首张处方。“乐城引进+海口生产“模式推进“前区后厂”联动，先声药业2020年12月在海口成立先声再明子公司，注射用盐酸曲拉西利正准备在海口批量投产。
鼎扬医药CEO刘扬日前坦言，“乐城先行先试的特许政策加速了创新药的引进，极大降低了全球创新药进入中国市场的成本。尤其是在准入制度改革提速的背景下，创新药的引入期和成熟期被压缩，成长期加速进展，销售峰值提前。因此，缩短新药审批时长，快速借道进入中国市场意义重大。”以制度集成创新加速推动创新药进入中国，在乐城先行区体现得淋漓尽致。通过不断优化特许药械审批服务，特许药械审批时限从平均27天压缩至3~7天，非首次审批平均仅需1.6天。以注射用盐酸曲拉西利为例，从乐城开出国内首张处方到国内获批上市，仅用了13个月。此外，康哲药业的一款皮肤科创新药正通过乐城使用，利用乐城真研通道快速注册上市，拟落户海口生产。这种巧用乐城特许政策的思路受到更多企业青睐。麦肯锡全球董事合伙人彭雪松日前直言，企业应充分借力博鳌等先行先试政策，及时分析新药的一手本土数据，并根据系统化评估不同新药的特征，包括产品独特性、竞争格局、价/量权衡、准入能力与商业化能力等要素，选择有针对性的准入路径。创新药的窗口期关乎产品迅速实现销售放量，企业需重视上市效率。
准入视角立足全周期
目前20多个特许药械纳入真实世界数据应用试点，9个试点产品利用乐城真实世界证据辅助临床评价获得国内注册，极大加快审评审批速度。B证企业更为活跃，并调剂着各地的生产产能。
借道乐城引进创新药也提高了企业的盈利能力。先声药业2022年度业绩公告显示:其创新药业务实现41.28亿元营收，同比增长32.3%，占总收入比例逾65%。而这只是一个缩影:从前五次国家医保谈判所有成功调入的品种来看，前五次国谈共222个品种，销售峰值总和从调入前的149亿元提升至433亿元，涨幅近3倍。医保目录对创新药的及时纳入也显著提升了销售额的增量。最典型的就是拉帕替尼，在2017年谈判成功调入医保目录后销售额迅速跃升，然而在2019年续约失败被剔除出目录后又迅速下滑。统计显示，不同阶段品种从医保获得销售额提升情况有所不同:爬坡阶段和新上阶段的品种在医保谈判中获益最多。
由此来看，上新时间对新药来说至关重要。行业专家唐文熙在某论坛上受访时称，目前已有数个价值维度对“新型创新价值”进行测量，如新药填补临床空白所带来的“希望价值”、新药减少护理人员数量的“生产力价值”以及有药可选的“期权价值”等。从这个角度讲，新药的准入视角要立足药品全生命周期开放对价值的预测，综合考量和评价，让创新药更充分、更公平、更可及、更大范围地服务患者。
（信息来源：医药经济报）
卫材和渤健发布3期临床研究Clarity AD的详细分析结果
7月22日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司发布了3期临床研究Clarity AD的详细分析结果，数据表明，lecanemab（商品名：Leqembi）治疗可减少β-淀粉样蛋白（Aβ）病理学和下游生物标志物的变化。美国FDA于2023年7月6日将Leqembi的批准转为传统批准（traditional approval），行业媒体Endpoints指出，这是20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病（AD）药物。
Clarity AD是一项全球验证性、随机双盲、安慰剂对照、平行组设计的3期临床研究，共有1795名早期AD患者入组（lecanemab组：10 mg/kg双周静脉注射治疗，898人；安慰剂组：897人）。Lecanemab治疗达到了主要终点（18个月时整体认知和功能量表、临床痴呆评级-框架总和[CDR-SB]与基线相比的变化）和所有关键次要终点，并且结果具有统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究结果在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上公布，同时发表在医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
除了通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）检测lecanemab对大脑中淀粉样蛋白积累的影响这一关键次要终点外，Clarity AD研究还检测了与AD病理生理学有关的多种A/T/N+（即：淀粉样蛋白、tau、神经变性）生物标志物，如淀粉样蛋白（脑脊液中的Aβ1-42，血浆中的Aβ42/40比值）、tau（脑脊液和血浆中的p-Tau181）、神经变性（脑脊液中的总tau蛋白[t-tau]和脑脊液及血浆中的神经丝蛋白轻链[NfL]）、星形胶质细胞活化（血浆中的胶质纤维酸性蛋白[GFAP]）和突触功能障碍（脑脊液中的神经颗粒素）。
与安慰剂相比，lecanemab可增加血浆中Aβ42/40比值（与基线相比，lecanemab的调整后平均值变化为0.008，安慰剂为0.001，P<0.0001）。与安慰剂相比，lecanemab可降低血浆中p-Tau181的水平（与基线相比，lecanemab的调整后平均值变化：-0.575 pg/mL，安慰剂：0.201 pg/mL，p<0.0001）。使用lecanemab治疗后，其他生物标志物也有所改善。这些结果表明，lecanemab可影响参与AD病理生理学的A/T/N+生物标志物，并产生生物效应，从而减缓疾病的进展。
Clarity AD的tau PET子研究发布了基线特征和初步结果，表明lecanemab可减缓颞叶中tau病理学的积累。此外，在tau PET子研究的总体人群中，lecanemab治疗显示出了临床疗效，在此报告定义的低tau人群（该人群代表了AD的早期阶段）中观察到了较大的效应规模。
在一项暴露/生物利用度和建模研究中，对静脉注射和皮下注射lecanemab进行了比较，结果显示皮下注射lecanemab的生物利用度约为静脉注射的50%。利用PK/PD模型进行的后续分析表明，每周给药720 mg的固定lecanemab皮下注射剂量可能会产生与每两周给药10 mg/kg静脉注射剂量相当的暴露量（曲线下面积[AUC]）和疗效（通过淀粉样蛋白PET的标准化摄取值比率[SUVr]的降低来衡量）。基于静脉给药后的数据建立的模型显示，淀粉样蛋白相关成像异常——水肿/渗出（ARIA-E）与血液中lecanemab的浓度有关，最大血药浓度是预测ARIA-E的最佳指标。由于皮下注射用药的最大血药浓度低于静脉注射，因此如果皮下注射时ARIA-E发生也与血液中lecanemab的浓度有关，那么皮下注射用药的ARIA-E发生率预计会更低。
（信息来源：药明康德）
阿斯利康双抗AZD5863在中国获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤
7月22日，CDE官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5863获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，AZD5863（HBM7022）是一款CLDN18.2 x CD3双特异性抗体。阿斯利康于2022年4月与和铂医药达成约3.5亿美元合作，从而获得了该药的全球独家许可。
公开资料显示，AZD5863最初由和铂医药基于其免疫细胞衔接器平台HBICE开发。基于该平台开发的HBICE分子，可以同时识别肿瘤细胞上的特异性肿瘤相关抗原和免疫细胞（如T细胞、NK细胞）上的共刺激分子，并将免疫细胞和肿瘤细胞拉近在一起，从而高效且有选择性地激活肿瘤微环境中的免疫细胞，并防止了外周免疫细胞的非特异性活化。此外，该平台开发的产品也能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。
AZD5863可靶向肿瘤相关抗原CLDN18.2和CD3，通过结合肿瘤细胞及T细胞，强烈活化T细胞并杀伤肿瘤细胞。作为一款新型双抗药物，AZD5863采用二价高亲和力抗CLDN18.2和单价低亲和力抗CD3的结构，在保证高杀伤活性的同时，降低了产生细胞因子风暴的风险。
2022年4月，和铂医药宣布与阿斯利康就AZD5863（HBM7022）的开发与商业化达成全球对外授权协议，阿斯利康将获得AZD5863的全球独家许可，和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款。
研究显示，在50%-80%的胃癌患者和60%的胰腺癌患者的肿瘤细胞中发现CLDN18.2呈高表达，这使CLDN18.2成为消化道肿瘤靶向治疗的理想靶点。临床前研究表明，AZD5863不但对CLDN18.2阳性胃癌有较好的效用，还对胰腺癌和CLDN18.2突变的胃癌有很好的效用。
（信息来源：医药观澜）
吉利德终止CD47单抗治疗骨髓增生异常综合征III期研究
7月21日，吉利德宣布，CD47单抗magrolimab联合阿扎胞苷治疗高风险骨髓增生异常综合征（MDS）的III期ENHANCE研究因计划分析结果无效而终止。该研究中的安全性数据与已知的magrolimab概况以及该患者群体中典型的不良事件相符。吉利德建议MDS患者停止使用magrolimab治疗。
Magrolimab是一种潜在的first-in-class抗CD47免疫疗法，由吉利德49亿美元收购Forty Seven公司获得，主要作用机制是阻断CD47-信号调节蛋白（SIRPα）之间的抑制性相互作用，增强巨噬细胞和其他吞噬细胞识别和消灭外来细胞和恶性细胞的能力，从而达到阻断癌细胞发出的“别吃我”信号的目的。
Magrolimab的临床开发计划涵盖10种潜在适应症，包括正在进行的两项关键试验：ENHANCE-2研究针对TP53突变的急性髓系白血病（AML），ENHANCE-3研究一线治疗不适合接受强化化疗的AML。
ENHANCE是一项随机、双盲研究，评估了magrolimab联合阿扎胞苷作为高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的一线疗法。这项研究招募了520例患者，他们被随机分配接受magrolimab联合阿扎胞苷或阿扎胞苷单药治疗。主要终点是完全缓解和总生存期。
吉利德开发magrolimab之路并不平坦。2022年1月，由于研究人员报告的可疑意外严重不良反应（SUSARs）在各研究组间存在明显的不平衡，FDA部分暂停了吉利德magrolimab+阿扎胞苷的联合研究。同年4月，吉利德迎来FDA解封。FDA在回顾了每个试验的综合安全性数据后，解除了magrolimab+阿扎胞苷的联合研究的部分临床暂停。
“患者的健康和福祉是我们的首要任务，虽然这是一个令人失望的消息，但它证实了治疗HR-MDS所面临的挑战，近20年来，HR-MDS一直没有新的治疗方法获得批准。”吉利德科学首席医学官、医学博士Merdad Parsey表示：“吉利德对为这项研究做出贡献的患者、家属、研究人员和权益团体深表感谢，我们将进一步了解magrolimab并探索其治疗其他癌症的潜力。”
吉利德正在与研究人员合作，为参加ENHANCE研究的患者制定适当的下一步计划，并在即将召开的医学会议上提交数据报告。
（信息来源：医药魔方）
靶向GPRC5D和CD3，罗氏创新双抗在中国申报临床
7月22日，CDE官网公示，罗氏（Roche）在中国递交了1类新药forimtamig的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，forimtamig（RG6234）是一款可同时靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体，目前正在海外开展治疗多发性骨髓瘤的1期临床试验。
GPRC5D是G蛋白偶联受体家族C组5成员D，在多发性骨髓瘤细胞中特异性高表达，并且与不良预后因子相关，不过它几乎不在正常组织上表达。目前，靶向BCMA的免疫疗法是多发性骨髓瘤患者的治疗选择之一。但对于BCMA阴性或BCMA低表达的患者，以及BCMA靶向治疗后因靶细胞抗原免疫逃逸而出现的BCMA阴性复发类患者，GPRC5D靶向疗法有望带来新的临床获益。
公开资料显示，forimtamig正是一款靶向新兴靶点GPRC5D的T细胞衔接双特异性抗体。它携带两个靶向GPRC5D的蛋白域和一个靶向CD3的蛋白域。CD3是效应T细胞上的受体，也是T细胞表面的重要标志。通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。Forimtamig能够将T细胞募集到肿瘤周围，进而引发抗肿瘤免疫反应。
此前，forimtamig已在针对重度预处理的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的1期临床试验中，取得良好的疗效和可控的安全性。该产品单药治疗总缓解率（ORR）达到71.4%，其中52.4%的患者达到非常好的部分缓解。该研究数据已在2022年欧洲血液学年会（EHA）大会上展示。
根据ClinicalTrials网站，目前罗氏正在开展一项开放标签、多中心、1期研究，以评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者中forimtamig递增剂量的安全性和药代动力学。
多发性骨髓瘤是血液系统常见的恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，大部分患者都会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。希望更多创新疗法在临床研究中取得突破，早日为患者带来新的治疗选择和临床获益。
（信息来源：医药观澜）
康希诺生物带状疱疹疫苗在加拿大获批临床
7月23日，康希诺生物发布公告称，其与Vaccitech公司合作开发的重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）（CS-2032带状疱疹疫苗）已获得加拿大卫生部的临床试验批准。该疫苗目标人群为50岁以上成年人，适用于预防水痘-带状疱疹病毒引起的皮肤带状疱疹和神经痛。
带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。儿童时期初次感染VZV引起水痘，感染后病毒进入皮肤的感觉神经末梢，沿着脊髓后根或三叉神经节神经纤维向中心移动，以一种持久潜伏的形式长期存在于脊神经或颅神经感觉神经节中。
当人体免疫力低下或受到非特异性刺激后，病毒再次活动，生长繁殖，导致受侵犯的神经节发炎或坏死，产生神经痛。同时，再活动的病毒从一个或数个相邻的神经节沿着相应的感觉神经纤维传播到皮肤，造成单侧分布的红斑基础上的簇集性水泡。在爆发前阶段，患者表现为低热、不适、将发疹部位疼痛、感觉异常；在急性发作期，患者表现为皮疹和疼痛，单侧皮肤表面水疱、红斑、硬结；在慢性期，患者则表现为持续疹后神经痛。
根据康希诺生物公告，CS-2032带状疱疹疫苗采用了黑猩猩腺病毒载体技术路线，腺病毒载体疫苗能够同时激发细胞免疫与体液免疫。同时，临床试验产品采用先进的工艺技术及符合国际标准的品质管制和控制体系生产，疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分，从而提高了最终产品的安全性。
临床前研究数据显示，CS-2032带状疱疹疫苗能够同时激发体液免疫与细胞免疫，体液免疫与葛兰素史克（GSK）的重组带状疱疹疫苗Shingrix没有显著性差异，而系统性细胞免疫水平则显著高于后者，预计CS-2032会具有良好的保护效力。
目前，肌肉注射和雾化吸入给药方式的CS-2032带状疱疹疫苗都获批开展临床试验。据康希诺生物公告介绍，本次该产品将在海外同步开展肌肉注射及吸入的临床1期试验，以评价产品的安全性及初步免疫原性。
（信息来源：医药观澜）
恒瑞医药阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A2009获批临床
7月24日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到CDE核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
阿得贝利单抗是其自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家药监局批准上市。恒瑞阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2022年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球总销售额合计约为73.46亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约44,406万元。
SHR-A2009是恒瑞自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，抑制DNA拓扑异构酶I的活性，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约4,685万元。
（信息来源：药智新闻）
翰森制药引进的口服抗真菌新药中国上市申请获受理
7月20日，CDE官网最新公示，Scynexis公司和翰森制药联合申报了枸橼酸艾瑞芬净片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，艾瑞芬净（ibrexafungerp，HS-10366）是一种新型的口服抗真菌药物，此前已获美国FDA批准。翰森制药负责该产品在中国的开发、监管批准和商业化。
根据翰森制药早前公告介绍，艾瑞芬净是一款全新三贴类结构的糖原合成酶抑制剂，是一种全新作用机制的抗真菌类药物。该药物已被验证可以高效抑制糖原合成酶活性，并具有口服和注射两种剂型方便使用，有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。目前，该药正开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在体外和体内研究中，它表现出了广谱的抗真菌活性。2021年2月，翰森制药与Scynexis公司签订授权协议，翰森制药将负责艾瑞芬净在中国的开发、监管批准和商业化。
2021年6月，艾瑞芬净首次获得FDA批准，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC，也称为阴道酵母菌感染）。该批准基于两项3期临床研究的积极结果，试验表明，每日口服一次该药在VVC患者中表现出显著的疗效和良好的耐受性。治疗10天后，63.3%患者达到了“临床治愈”的主要终点，58.5%的患者达到了真菌学根除的次要终点，72.3%的患者获得了临床改善。
2022年12月，艾瑞芬净获得FDA批准第2个适应症，用于降低复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发病率。该批准基于关键性3期临床试验CANDLE的积极结果，数据显示，艾瑞芬净在主要终点和关键次要终点方面均显著优于安慰剂，65.4%接受该产品治疗的RVVC患者在24周内完全没有复发（vs慰剂组53.1%），该药还表现出良好的安全性和耐受性。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前艾瑞芬净已完成一项在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中开展的多中心3期临床试验，目前还在开展一项针对念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者的3期临床试验。
（信息来源：医药观澜）
礼来IL-23抑制剂拟纳入突破性治疗品种
7月24日，CDE官网最新公示，礼来（Eli Lilly and Company）申请的mirikizumab注射液拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。公开资料显示，mirikizumab（LY3074828）是一款IL-23抑制剂，目前正在海外开展多项3期临床试验。
克罗恩病是一种炎症性肠病（IBD），会导致消化道组织肿胀（发炎），从而引起腹痛、严重腹泻、疲劳、体重减轻和营养不良。在不同人中，克罗恩病导致的炎症会在消化道的不同区域发生，最常见于小肠部位。此外，这种炎症通常会扩散到肠道的深层，严重时可能致命。
礼来开发的mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。作为一种炎性细胞因子，IL-23参与了多个炎症相关的生理过程，被认为与许多免疫介导的慢性疾病有关，也因此成为了许多自身免疫性疾病的治疗靶点。
此前，mirikizumab已在治疗中重度克罗恩病的2期临床试验中获得积极结果。这是一项名为SERENITY的随机、双盲、含安慰剂对照试验，主要终点是12周之后内镜缓解率，定义为克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）与基线相比降低50%。次要终点包括患者报告结局（PRO）检测的临床缓解，以及安全性。
试验达到了主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比，mirikizumab在治疗12周后显著降低临床和内镜检测到的疾病活动。在内镜缓解率方面，接受200mg、600mg和1000mg剂量mirikizumab的患者组，缓解率分别为25.8%、37.5%和43.8%，安慰剂组这一数值为10.9%。在PRO临床缓解率方面，接受200mg、600mg和1000mg剂量mirikizumab的患者组，缓解率分别为12.9%、28.1%和21.9%，安慰剂组这一数值为6.3%。
在中国，mirikizumab正在开展多项3期临床试验，其中包括一项在克罗恩病患者中评价mirikizumab长期有效性和安全性的国际多中心3期、开放标签、长期扩展研究；以及一项在中重度活动性克罗恩病患者中评价mirikizumab有效性和安全性的国际多中心3期随机、双盲、安慰剂和活性对照治疗研究。
（信息来源：医药观澜）
诺和诺德血友病A长效疗法中国上市申请获受理
7月25日，CDE官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）递交了注射用培图罗凝血素α的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是长效重组凝血因子VIII（FVIII）turoctocog alfa pegol（N8-GP），已在美国获批用于成人和儿童血友病A患者的预防性治疗和急性治疗。
血友病A是由于缺乏凝血因子VIII而导致的一种罕见遗传性出血性疾病，以反复出血及其相关并发症为主要临床表现。若反复出血不及时治疗，可导致关节畸形或假肿瘤形成，严重者可危及生命。目前，血友病A的主要治疗手段是定期输注凝血因子VIII，但频繁的输注给患者的生活带来了极大不便。通过化学修饰延长凝血因子的半衰期，可以帮助血友病患者减少输液次数，减轻他们的治疗负担。
N8-GP正是一款经聚乙二醇（PEG）修饰后半衰期得到显著延长的凝血因子。它在诺和诺德开发的重组FVIII蛋白turoctocog alfa（商品名：Novoeight）的基础上，将分子量约为40kDa的PEG修饰在turoctocog alfa的B结构域上，从而提高了半衰期。与非修饰FVIII产品相比，N8-GP在成人/青少年中半衰期延长了1.6倍，在儿童中半衰期延长了1.9倍。
2019年2月，N8-GP获得美国FDA批准上市，用于血友病A患者的预防性治疗和急性治疗（商品名：Esperoct）。该批准是基于270名血友病A患者参与的临床试验结果。数据显示，每4天一次的预防性N8-GP（50 IU/kg）治疗，能够将年出血率维持到每年1.18次的低水平。试验结果还显示，该产品可作为治疗和控制出血的有效急性疗法，以及有效的围手术期出血控制手段。同时，N8-GP还展示了良好的安全性和耐受性。
研究人员还对使用N8-GP的血友病A患者进行调研，观察分析患者在转换为该产品治疗后的满意度，并与先前治疗进行比较。结果发现，相较于之前的治疗，患者使用N8-GP后更满意，主要原因是：输注频率减少、易储存、止血疗效佳、生活质量提高。总之，血友病A患者可从N8-GP的治疗中获益。
在中国，根据药物临床试验登记与信息公示平台，诺和诺德已完成一项在中国血友病A经治疗患者中评估N8-GP治疗和预防出血事件的有效性、安全性和药代动力学的3期多中心、开放性试验（pathfinder10）。该试验主要指标终点为出血事件数量，主要研究者为中国医学科学院血液病医院杨仁池教授。
（信息来源：医药观澜）
预防流感，智飞生物疫苗产品申报上市
7月26日，CDE官网公示，智飞生物全资子公司智飞龙科马生物递交了四价流感病毒裂解疫苗的上市申请，并获得受理。根据智飞生物公开资料，该产品用于预防本病毒株引起的流行性感冒。
流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，其抗原性易变，传播迅速，每年季节性流感流行在全球可导致数百万重症病例，严重危害人群健康。儿童是流感的高危人群，感染后可能会引发重症肺炎、坏死性脑炎、暴发性心肌炎等流感相关严重并发症，甚至会导致死亡。接种流感疫苗是最经济有效的预防手段之一，但目前中国针对6~35月龄可供选择的全剂量（15μgHA/毒株）四价流感疫苗有限，需要更多强效安心的疫苗选择。
根据智飞龙科马公司官网，该公司在研的四价流感病毒裂解疫苗系用世界卫生组织（WHO）推荐的病毒株A型H1N1、A型H3N2、B型Victoria流感和B型Yamagata系分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化、裂解后制成，包括儿童型和成人型两种剂型，用于预防本病毒株引起的流行性感冒。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，智飞龙科马已完成一项1期临床研究，评价四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在6~35月龄人群中接种的安全性和免疫原性；已完成一项3期临床试验，以随机、盲法、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种以预防流行性感冒的免疫原性和安全性。此外，智飞龙科马生物还正在开展一项3期临床研究，评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的免疫原性和安全性，针对适应症为预防H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）株病毒感染引起的流行性感冒。
根据智飞生物早先公告，四价流感病毒裂解疫苗3期临床试验总结报告显示，该产品具有良好的免疫原性及安全性，达到临床试验预设目标，在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗。
（信息来源：医药观澜）
德琪医药：美国FDA授予希维奥®快速通道资格认定，用于治疗骨髓纤维化
7月20日，德琪医药合作伙伴KaryopharmTherapeuticsInc.宣布，希维奥®（塞利尼索片）已获得美国FDA授予的用于治疗骨髓纤维化（MF）的快速通道资格认定。该项资格认定的适应症范围包括原发性骨髓纤维化、继发于原发性血小板增多症的骨髓纤维化和继发于真性红细胞增多症的骨髓纤维化。
2023年6月，Karyopharm启动了一项旨在评估每周一次60mg塞利尼索联合芦可替尼治疗未经JAK抑制剂（JAKi）治疗的MF患者的安全性及疗效的III期关键性临床研究（XPORT-MF-034）。德琪医药计划在包括中国大陆、中国台湾和韩国等亚太区域参与此项研究。该项研究的主要数据将于2025年公布。
快速通道资格旨在加速用于治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发和评审，以加快这些药物的上市进程。快速通道资格所带来的权益包括与FDA评审组的频繁沟通以及在符合相关标准条件时获得优先评审和滚动评审资格的机会。
德琪医药拥有希维奥®在大中华区（中国大陆、中国香港、中国台湾、中国澳门）、澳大利亚、新西兰、韩国和东盟十国权益。基于其独特的作用机制，公司正在开发针对希维奥®在弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）、T细胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和MF等不同疾病领域的多种联合疗法。
（信息来源：药智新闻）
第一三共FLT3抑制剂在美国获批上市，治疗白血病
7月20日，FDA宣布批准第一三共（Daiichi Sankyo）的创新药quizartinib（Vanflyta）上市，用于治疗FLT3-ITD突变的新诊断急性髓细胞白血病（AML）成人患者。同时，FDA还批准LeukoStrat CDxFLT3突变测定法作为quizartinib的伴随诊断。第一三共在新闻稿中表示，quizartinib是首个获得FDA批准专门用于治疗FLT3-ITD阳性AML的FLT3抑制剂，并涵盖新诊断AML的三个治疗阶段——未移植患者的诱导、巩固和维持治疗。
AML是成人中常见的一种白血病，约占所有病例的三分之一。作为一种进展迅速的血液和骨髓癌症，AML患者的癌变白细胞迅速增长，它们不但不能行使正常功能，而且影响正常血细胞的生成。AML患者的5年生存率约为30.5%。
FLT3是一种跨膜受体酪氨酸激酶蛋白，通常由造血干细胞表达，通过各种信号通路促进细胞的生存、生长与分化，在细胞发育中发挥重要作用。FLT3基因突变是AML患者中常见的基因变异。FLT3-ITD是最常见的FLT3基因突变，其中约有25%新确诊的AML病患带有FLT3-ITD突变，此突变与复发风险的增加和较短的总生存期相关。
Quizartinib是一款口服、具选择性的2型FLT3抑制剂，曾获FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定、快速通道资格和优先审评资格。2019年6月，该药在日本获批上市，用于治疗携带FLT3-ITD基因变异的复发/难治性（R/R）急性骨髓性白血病（AML）患者。
根据FDA新闻稿，quizartinib联合化疗治疗急性髓细胞白血病的疗效已在QuANTUM-First试验中进行了评估。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共入组了539名新诊断的FLT3-ITD阳性AML患者。患者被随机（1:1）接受quizartinib（n=268）或安慰剂（n=271）联合标准诱导和巩固治疗，然后继续接受单药维持治疗。
研究结果显示，与安慰剂组相比，接受quizartinib联合标准诱导和巩固化疗治疗，然后继续接受quizartinib单药治疗的患者，总生存期（OS）有统计学意义的改善，死亡风险降低了22%（HR为0.78）。虽然完全缓解（CR）率在两组之间相似，但quizartinib组患者CR的中位持续时间是安慰剂组的三倍多（38.6个月vs12.4个月）。
第一三共总裁兼首席执行官、肿瘤业务全球负责人Ken Keller表示：“美国FDA批准Vanflyta是一个重要的里程碑，因为FLT3-ITD亚型的AML患者现在可以接受有史以来首个FLT3抑制剂治疗，该抑制剂获批跨越这些患者通常接受的三个治疗阶段。Vanflyta代表了第一三共在美国获批的第三种抗肿瘤药物，反映了我们持续提供改善当前护理标准的创新药物的承诺。”
（信息来源：医药观澜）
治疗慢性肾病，重磅SGLT2抑制剂再获批准
7月26日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与礼来（Eli Lilly and Company）联合宣布，欧盟批准Jardiance（empagliflozin，恩格列净）用于治疗慢性肾病（CKD）。新闻稿指出，恩格列净是首款在CKD患者中与安慰剂相比，统计显著降低所有原因造成住院风险的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。
慢性肾病是一种严重的进行性疾病，影响全球近7亿人口。患者由于肾脏受损导致无法正常过滤血液，因而产生与液体和电解质相关的并发症，以及体内的废物积累。导致此病最常见的原因为糖尿病、高血压和肾小球肾炎。慢性肾病可能会进展导致肾功能衰竭，患者的心血管疾病（包括心脏病和中风）风险也更高。
恩格列净是一款每日口服一次、高选择性的钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可能有助于减少心血管死亡。它已经获得FDA批准，用于降低心力衰竭成人患者心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
这一批准是基于名为EMPA-KIDNEY的随机双盲、国际性3期临床试验。试验结果显示，与安慰剂相比，恩格列净能够降低患者肾脏疾病进展或心血管死亡风险28%（HR：0.72，95%CI：0.64-0.82，P<0.000001）。与安慰剂组相比，SGLT2抑制剂在慢性肾病患者身上，能够显著降低因任何原因所造成住院的风险。恩格列净可降低住院风险达14%（HR：0.86，95%CI：0.78-0.95，P<0.0025）。
（信息来源：药明康德）
宣泰医药注射用环磷酰胺产品获美国FDA批准上市
近日，由宣泰医药与合作方共同开发的仿制药“注射用环磷酰胺（500MG/VIAL,1GM/VIAL,2GM/VIAL）”获得美国FDA批准上市。持证人为美国SAGENT制药，ANDA号为214529。
据悉，环磷酰胺是一种免疫抑制剂，临床应用广泛，常用于治疗：白血病、恶性淋巴瘤、转移性和非转移性的恶性实体瘤、进行性自身免疫性疾病、器官移植时的免疫抑制治疗等。
环磷酰胺有多种存在形式，例如一水合物和无水合物。其中，无水合物当处于25℃以上或低相对湿度条件下，非常不稳定。因此保持一定的水分含量对保持药物活性成分的稳定性十分必要。宣泰医药攻克了相关技术难点，成功开发了稳定且可商业化生产的注射用环磷酰胺产品。
2022年，在美国上市的注射用环磷酰胺产品总销售额约2亿美元。后续宣泰医药将与合作方共同推进产品商业化，并按约定比例享有该产品后续商业化利益。
（信息来源：药智新闻）
百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗获欧盟推荐批准
7月23日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）获得上市许可的积极意见，建议批准替雷利珠单抗单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。
据悉，本次递交的ESCC上市许可申请（MAA）基于百济神州一项全球、随机、开放性的3期研究RATIONALE302（NCT03430843）结果，该试验旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自亚洲、欧洲和北美洲11个国家和地区共132个研究中心的513例患者，并达到了主要终点，即：与化疗相比，替雷利珠单抗具有显著的生存获益（中位总生存期8.6vs6.3个月；HR0.70[95%CI:0.57～0.85]；单侧P=0.0001）。替雷利珠单抗的安全性特征与既往试验一致。MAA申报资料中包含了7项临床试验中的1972例接受替雷利珠单抗单药治疗患者的安全性数据。
替雷利珠单抗目前尚未在欧洲获批。
关于百泽安®（替雷利珠单抗）
百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。
2021年，百济神州与诺华宣布达成合作协议，授权诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本共同开发替雷利珠单抗。根据协议，诺华负责在这些授权国家的注册申请，并在获批后开展商业化活动。
EMA正在审评的相关上市许可申请包括：替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC。美国、英国、澳大利亚、中国、新西兰、巴西、韩国和瑞士的监管当局也正在审评替雷利珠单抗的申报资料。
替雷利珠单抗的全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展21项注册临床试验，入组超过12,000例患者。截至目前，百济神州已宣布10项3期关键性研究的积极结果，这些研究涉及多种肿瘤类型和疾病背景，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌和鼻咽癌。
（信息来源：药智新闻）
亳州市场7月26日快讯
金钱白花蛇价格：金钱白花蛇市场货源走动缓慢，行情疲软。目前亳州市场每条75-77元/kg，价格较前期显滑。
水蛭价格：产地水蛭正在产新，行情趋于疲软，货源走销一般。目前亳州市场清水统货1650-1680元/kg，选货1750元/kg左右。
五倍子价格：产地五倍子新货减产，市场价格继续坚挺上升。目前亳州市场干度好花倍60元/kg左右；独角倍75元/kg左右。
绵马贯众价格：市场贯众咨询购货商家少，需求不大，走动缓慢，行情回稳。目前市场东北统货要价12-15元/kg。
紫苏叶价格：市场紫苏来货增多，新货上市，走动一般，行情回调。目前市场一般紫苏叶统货价格在18-20元/kg。
大血藤价格：市场血藤关注不多，小批量走动，整体购销平稳。目前市场大血藤统货价格在7-8元/kg，鸡血藤统货9-10元/kg。
大枣价格：正值夏季，需求不多，行情平稳。目前市场药用货6-8元/kg，食用货因大小级别不一，售价在10-20元/kg不等。
巴戟天价格：目前需求不大，购销稳定，行情坚挺。市场巴戟天统货价格在75-80元/kg，肉统货价在90元/kg上下，选货大小不一售价在95-120元/kg不等。
白茅根价格：市场白茅根可供货源仍充足，整体需求一般，行情平稳。目前市场白茅根安徽统货售价15-16元/kg，河北统货18-20元/kg。
紫苏子价格：最近市场库存货源暂丰，购销一般，药食需求不及预期，行情暂稳。目前市场紫苏子大统货价格在20-25元/kg不等，小统15-18元/kg不等。
（信息来源：康美中药网）
安国市场7月26日快讯
猪胆粉，市场多专营商经营，近期货源处于正常购销状态，行情与前期保持平稳，现市场猪胆粉统货价在160元。
阿魏，市场多专营商经营，近期货源处于正常购销状态，行情与前期保持平稳，现市场新疆阿魏盒装一般货价格在35元，好货价格在150元，五彩阿魏价格在700元上下。
板蓝根，目前市场为销售淡季，近期商家关注力度一般，货源多为实销，价有所转稳，现市场板蓝根因质量不等多在18-20元之间。
炉甘石，近期货源处于正常购销状态，行情与前期保持平稳，现市场炉甘石习用品售价在3元上下，正品块状货价在35元。
芒硝，市场货源因质量不等，价格存在差异，近期整体行情在平稳中运行，现市场芒硝一般货价格在1.5-2元之间，好些的售价在5元，含量货价格在8-10元。
胖大海，可供货源量相对不大，货源多为按需走销，随着价格走高，外围商少有关注力度，现市场圆果价在245-255元之间，长果价在270-280元之间。
牛膝，可供货源量减少，尤其是0.4-0.6的咀不易组织，价与0.6-0.8的丁相差不大，现市场0.6-0.8的咀价在48元，8个以上的货48-50元之间。
南五味子，目前刚刚进入产新期，新货还未上市，行情暂时在平稳中运行，现市场南五味子统货价在55元，饮片货价在58-60元之间。
木瓜，临近产新，近期商家关注力度一般，预计今年产量与去年相差不大，现市场湖北木瓜统个价在16-17元，片价在19元。
丁香，受淡季影响，货源走销不快，行情较前期有所回落，现市场丁香统货价在73-74元之间。
两头尖，市场销量不大，商家关注力度一般，行情表现坚挺，现市场两头尖统货价在75元上下。
芦荟，近期货源有批量走销，行情与前期保持平稳，现市场进口货价在55-65元之间。
（信息来源：中药材天地网）
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