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和元生物、荣灿生物：签署战略合作协议
7月27日消息，和元生物技术(上海)股份有限公司与荣灿生物医药技术(上海)有限公司正式签署战略合作协议，双方将在LNP递送系统领域开展全方位合作，共同推进mRNA等核酸产品在疫苗、细胞治疗等领域的临床应用，战略合作的签署标志着两家企业在药物研发领域迈入新的合作阶段。
公开资料显示，和元生物是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。而荣灿生物则是国内LNP递送技术和独立自主产权的核酸药物研发企业，
总的来说，医药企业通过合作，可以加速提升创新能力，新产品开发进度，以及开展商业化活动，因此近年来国内药企与跨国企业都在更加频繁的发起合作。值得一提的是，在这种合作热潮下，不少企业还在进一步扩大研究合作领域。如此前，吉利德和Arcus同时宣布，双方决定将之前达成的肿瘤学研究合作扩大至炎症领域；武田也扩大了与基因编辑公司Artisan Bio的合作，此次扩大合作旨在进一步利用Artisan公司基因组编辑技术，开发通用细胞疗法。
（信息来源：制药网）
路胜与信达生物宣布战略合作，聚焦香港胆管癌患者
7月24日，精准医学公司路胜宣布和信达生物达成战略合作协议，旨在增加香港晚期胆管癌患者获得FDA批准的靶向治疗药物Pemazyre®（pemigatinib）的机会。
根据协议内容，信达生物将为香港的胆管癌患者赞助一定数量的路胜LiquidMARK™胆管癌检测，该检测是一种超灵敏的二代测序液体活检检测，能够识别包括成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合基因的基因突变，而信达生物的Pemazyre®已经证明对FGFR2融合基因相关的变异具有疗效。通过LiquidMARK™胆管癌检测确诊为FGFR2融合变异的患者将可以接受Pemazyre®作为二线治疗方案。
胆管癌通常在晚期才被诊断出，此时治疗选择有限且死亡率较高。这次合作将通过一种非侵入性、快速简单的血液检测方法，提高对FGFR2融合基因的精准识别，从而使更多患者能够获益于有效的靶向治疗。
路胜与信达生物宣布战略合作，聚焦香港胆管癌患者
“路胜很高兴与像信达生物这样世界一流的生物制药公司合作，以填补及时治疗和需要它的患者之间的鸿沟。”路胜CEO兼医务总监陈民汉博士表示。“这完全符合我们想为所有癌症患者提供更精准且负担得起的癌症检测服务的使命。”
路胜是一家精准医学公司，总部位于新加坡和美国帕洛阿尔托，在苏州和中国香港设有子公司。公司致力于开发和应用超灵敏液体活检技术，进行早期癌症筛查、癌症诊断、用药指导和癌症动态监测。路胜是全球首个通过血液同时检测ctDNA和ctRNA的液体活检公司。目前，路胜多癌种早筛产品已被香港港怡医院引入，晚期癌症诊断产品也已获得美国Medicare医保报销。通过CLIA和CAP认证的实验室在全球范围内提供测试服务。
该赞助的测试仅适用于在香港的患者，并通过路胜香港公司提供。
（信息来源：生物探索）
复健新药基金与美迪西达成战略合作，共同推动创新药研发及临床申报
7月25日，复星医药旗下基金管理公司上海复健股权投资基金管理有限公司管理的复健新药基金与上海美迪西生物医药股份有限公司达成战略合作。同时，星济生物(苏州)有限公司与美迪西达成新药IND(新药临床研究)和申报服务战略合作协议。
根据战略合作协议，对于复健新药基金，美迪西将凭借国际化视野和丰富临床前研发经验，为复健新药基金投资孵化的创新药企提供包括但不限于药物发现、药学研究、临床前研究、IND注册申报等服务。而对于星济生物，美迪西将依托一站式生物医药临床前研发服务平台，为其提供全面、优质的新药临床前研发服务。通过此次战略合作，各方将整合各自技术、市场、人才等方面的优势，共同拥抱生物医药发展趋势、技术变革，推动各方向着更深层次、更高水平、更广领域迈进。
（信息来源：制药网）
复星医药与深圳市坪山区人民政府签署战略合作协议
7月27日，上海复星医药（集团）股份有限公司和深圳市坪山区人民政府在上海签署战略合作框架协议，深圳市市长覃伟中、复星国际董事长郭广昌出席活动并见证签约。
深圳市政府秘书长高圣元，坪山区委书记杨军，区领导袁虎勇，复星国际执行董事、联席首席执行官陈启宇，复星医药董事长吴以芳，复星医药副董事长关晓晖，复星医药执行总裁、复星医药全球研发中心CEO王兴利等参加活动。
根据协议，坪山区与复星医药将本着“优势互补、互惠互利、真诚合作、共同发展”的宗旨，开展长期、全面的战略合作，广泛集聚创新资源，培育壮大生物医药、高端医疗器械和大健康产业，开展创新研发孵化和产业赋能，助力坪山抢抓粤港澳大湾区和深圳建设中国特色社会主义先行示范区“双区驱动”重大历史机遇，推动深圳生物医药产业高质量发展。
作为一家全球化医药健康产业集团，复星医药的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务等多个领域。近年来，复星医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，持续丰富创新产品管线，提升新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。
（信息来源：复星医药）
ACROBiosystems百普赛斯与和元生物达成战略合作
7月26日，北京百普赛斯生物科技股份有限公司与和元生物技术（上海）股份有限公司在上海和元生物总部举行了战略合作签约仪式。
ACROBiosystems百普赛斯企业发展与战略副总裁Rosanna Zhang女士、产品研发总监张天赋先生、Aneuro商务主管柯可女士，和元生物董事、副总经理、CRO事业部负责人王富杰先生、市场总监王耀先生、科研产品生产总监彭娟女士以及双方产品经理代表、销售代表等出席签约仪式。
随着生物医药行业近年来的蓬勃发展，越来越多的生物制品被用于疾病的预防与治疗，细胞与基因治疗（CGT）领域、基于病毒载体改造的疫苗等技术逐渐被广泛使用。在对新技术的效果充满期待的同时，市场对于商业化生物制品的质量和安全性也提出了更高的要求，在其研发及生产过程中需要对工艺相关杂质（包括核酸酶）进行控制。
本次战略合作将统筹ACROBiosystems百普赛斯与和元生物双方的优势资源，将ACROBiosystems百普赛斯的重组蛋白和GMP级细胞因子等CGT核心试剂应用于和元生物的生物制剂生产与临床阶段，并采用ACROBiosystems百普赛斯的核酸工具酶及其残留检测试剂盒等解决和元生物的生物制剂生产阶段的核酸残留，同时帮助和元生物全球推广、销售其神经研究用工具病毒、科研服务。上下游贯通联动，向全球的细胞与基因治疗与神经领域客户提供具有竞争力的技术服务和解决方案，加速细胞与基因治疗进入应用阶段，助力神经疾病机制、创新药物科学研究，早日造福患者。
ACROBiosystems百普赛斯企业发展与战略副总裁Rosanna Zhang女士表示，“细胞与基因治疗作为生物医药领域新兴的治疗方式，近年来帮助了越来越多神经疾病与其他罕见病患者。CGT高速发展离不开成熟的原材料供应链与优异CRO、CDMO的服务支持。很高兴能与专注于CGT领域的，提供专业服务的和元生物达成战略合作协议，ACROBiosystems百普赛斯将充分发挥我们在核心试剂方面的技术与产品服务优势，以及我们在全球横跨亚、美、欧三大洲辐射8000余客户的供应链优势，为和元生物全面、先进的细胞治疗载体开发等CRO、CDMO服务提供支持；双方也将携手开展研发工作，助力细胞与基因治疗技术发展迭代，揭示神经疾病机制的深奥秘密，共同服务全球生物医药企业，满足更多现有和潜在的临床需求。”
和元生物董事、副总经理王富杰先生表示，“ACROBiosystems百普赛斯在全球有广泛的客户基础，广受行业认可及信任。我们十分高兴能与ACROBiosystems百普赛斯这样专业、可靠的国际化生物医药行业基石企业合作。以‘赋能基因治疗，共守生命健康’为使命，和元生物始终关注全球基因治疗领域的创新进展，持续投入研发力量，致力于开发更好的基因治疗载体。相信在此次优势互补、产研结合的密切合作下，双方将推动资源优势转变成发展优势，链接更多行业生态，将更好的产品、技术和供应链能力带向全球生物医药产业。”
（信息来源：生物制品圈）
福沃药业完成A+轮融资
7月26日消息，深圳福沃药业有限公司宣布完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由深圳市南山战略新兴产业投资有限公司（南山战新投）、中科金启航医药基金、力合科创旗下力合光明科创基金，以及云晖资本旗下共青城云坤基金共同投资，远星资本担任本轮融资财务顾问。本轮融资将主要用于公司已经进入中美临床阶段的两个产品：新一代EGFR/HER2双靶点非小细胞肺癌靶向药FWD1509的1b/2期临床试验，和第三代口服选择性雌激素受体降解剂FWD1802（OralSERD）在乳腺癌上的临床开发。
（信息来源：21经济网）
医克生物完成首轮融资并筹备在港上市
7月27日，医克生物集团宣布，已完成首轮1,200万美元A轮融资，预计本轮整体融资额可达2,700万美元。本轮融资由戈壁大湾区(Gobi GBA)管理的AEF大湾区创业基金领投，将用于加快推动核酸疫苗和抗体药物的研发，及同时筹备在香港上市。
医克生物专注在“PD-1增强型核酸疫苗平台”和“抗Δ42PD1抗体平台”，研发针对癌症、炎症和传染病的核酸疫苗和免疫治疗药物。目前两项核酸疫苗“艾丝为克”(ICVAX)及“埃斯克福”(ICCOV)均已进入临床试验阶段。
医克生物是一家总部位于香港科学园的生物科技集团。该公司专注于由香港大学艾滋病研究所发明并授予专利之PD-1增强型核酸疫苗和抗-Δ42PD1抗体技术平台，研发针对癌症、炎症和传染病的疫苗和免疫疗法，其部分产品已经进入临床研究阶段。
（信息来源：21经济网）
医药企业成反腐“风暴眼”，院内学术营销遭遇“急刹车”
近日，随着全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议的召开，一场针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的反腐风暴正式拉开序幕。
由于此次集中整治明确指向医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，医药企业因此成为反腐的“风暴眼”。
受此影响，近日A股医药板块集体受挫。在股价下跌同时，一些医药企业还被反腐谣言裹挟。8月2日，市场有传言称恒瑞医药“深圳办公室被端”“数据被拿走”等。除了本土药企，跨国药企也出现了相关传言。传闻称，诺华中国创新药物中国业务增长负责人朱家康已经离职且近日被带走调查。
对此，恒瑞医药方面回应称，经核实，公司及下属分子公司、及所有派驻机构目前没有该情形。第一时间向诺华中国内部相关人士求证，对方表示：没有这方面的信息。
为何反腐风暴才起药企就被推上了风口浪尖？
因为一直以来医药销售环节的“带金销售”问题普遍并广受诟病。对药企而言，要想将药物成功完成商业化，与医院、医生的沟通不可避免。而带金销售、客情推动、学术推动等则成为药企与医生沟通的主要方式。这些方式也不同程度的带有利益输送性质。其中“带金销售”模式比较简单粗暴，直接通过口扣作为交易推动药品销售。这也是近年来国家重点打击的行为。随着医药分家、药品集中带量采购、医药代表备案制等医改新政的落地，传统“带金销售”模式也走到了尽头，取而代之的是更合规的学术推广模式。不过，形式更隐蔽、多样化的“带金销售”行为依然存在。
随着全国集中整治医药领域腐败工作铺开，在反腐高压下后续院内学术推广如何继续？如何保证不变味，变成利益输送的新通道？
药企销售推广模式问题大
1985年西安杨森首次引入医药代表模式，后来诸多进入中国市场的跨国药企广泛复制西安杨森的药代推广体系。
后到2000年左右，全国性药品招标采购制度开始推行，中国医药市场上数以千计的药品想要进入医院，药代这一职业逐渐成为金领，竞争也空前激烈。带金销售、客情推动、学术营销等各种推广模式也在国内各级医院出现。
有医药代表小陶（化名）表示，在20年前刚入行的时候，曾经负责给医院医生药品报销及业务借款。他记得，就北京某区（县）一位医生1个月的提成款就能达到几十万元。
而近年来，为了降低药企营销费用，遏制带金销售、买空卖空、过票洗钱、挂靠经营等违法行为的出现，从2016年开始，医保控费、药占比、一致性评价、药代备案制、两票制、带量采购等医改新政接踵而至。
“这几年，医院的医生见到药代更是避之唯恐不及，这也使得公司内部也会进行架构调整，幸运的是能在公司内部转岗，公司内部没有好位置的话，只能跟着产品转到下一家公司，又或是主动、甚至被动离开。”小陶说。
例如，“营改增”打掉了原本不合规医药商业及自然人找票冲抵的空间；“两票制”则消灭了近75%以挂靠、走票为主的医药商业；“94号令”（《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》)要求医药流通企业自查，扫清了无数自然人的存在；“药品集中带量采购”更是快刀斩乱麻，有效解决了药价虚高、医保控费的难题。
随着医改深入推进，市场整治还在继续。有证券公司医药行业分析师指出，此次为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作力度空前，医药企业需要做好自我检查，毕竟从近年国家的各项举措来看，反腐纠风工作愈发常态化、制度化，后续如何做好合规安全防范也愈发成为企业管理的关键所在。
在全国集中整治医药领域腐败问题工作启动后不久，上交所也于7月31日发布了《上交所发行上市审核动态》，文件内容直指医疗企业的市场推广费审核工作。具体而言，上交所围绕“医疗IPO企业开展销售推广活动”向中介机构提出四大关注要点，一是各类推广活动开展的合法合规性；二是各类推广活动所涉各项费用的真实性和完整性；三是各类推广活动相关内控制度的有效性；四是经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性。
上交所指出，医疗企业销售费用占营业收入比例往往较高，销售推广活动的真实性、合规性颇受市场关注，销售推广费往往存在名目复杂、类别多样、可能用于隐性支出等问题，一直是审核关注的重点。
而学术营销费用一直是药企一大重要开支。例如，最近上市发行审核状态变更为“终止”的汉王药业发布的招股书显示，汉王药业的市场开发费用的主要构成是推广会议费，2020年至2022年占比均在8成左右，而推广会议费根据会议规模将推广会议分为区域推广会和科室会。
招股书中明确，从平均参与人次和平均花费看，其区域推广会场均人次在36至43人/场，场均费用为7.67～9.49万元/场，科室会场均人次在13至14人/场，场均费用在0.93～1.22万元/场。同行业公司区域会议场均人次在37至99人/场，场均费用在4.61～24.92万元/场，科室会场均人次在13至34人/场，场均费用在0.67～6.68万元/场。
另据同花顺iFinD数据，2023年一季度，A股医药生物行业公司销售费用总和占营业收入的比重为13.39%，上年同期为12.98%。按年度情况看，2022年A股医药生物公司销售费用总和占营业收入的比重为13.78%。
从单家公司的情况看，2023年一季度，A股超480家医药生物公司共产生销售费用支出约854亿元，其中支出最大的30家公司一季度合计产生销售费用396亿元，占比接近一半。其中，上海医药、复星医药、白云山三家公司一季度的销售费用位列前三甲，按销售费用率看，上海医药和白云山的销售费用占营业收入比重均较小。排名前10位的公司中，步长制药的销售费用率最大，达48.7%，销售费用接近营业收入的一半。
药企销售费用严控、严管，企业合规问题俨然摆在明面上。
院内学术营销如何继续？
随着国家多部门常态化协同监管机制的建立，针对医药行业全领域、全链条、全覆盖持续高压反腐败也将成为新常态。对广大医药企业来说，只有全方位合规经营才能可持续健康发展，整个行业生态才能走上良性发展轨道。
实际上，早在2022年，中央纪委国家监委就多次通报医疗反腐、药品回扣等问题，医药代表、药企等相关违法违规人员被处理的同时，不少医院的高层也相继落马。
随着今年全国集中整治医药领域腐败工作启动，各地医院也开始积极部署并开展自查自纠行动。
如近日，赣州市召开医药领域腐败问题集中整治自查自纠工作部署会。要求全市各级医疗卫生单位主要领导要亲自部署，分管领导要全流程调度，要加强与医务、财务、审计等科室沟通协调，深入做好临床科室主任和权威专家的思想工作，认真组织做好这次集中整治自查自纠、资金退缴等工作。7月27日，珠海市人民医院高栏港医院召开医药领域腐败问题集中整治工作会议。会议传达了全省、全市医药领域腐败问题集中整治工作会议精神及《广东省医药领域腐败问题集中整治工作方案》，同时对院落实集中整治工作进行安排部署。
此外，江苏省某三甲医院医生小胡（化名）透露，近日其所在的医院已多次开会，要求对于相关学术会议、圆桌讨论、专家讲座、患者教育等产生的费用需要“合规透明”，杜绝参与一切“为企业背书”、“为产品站台”、“为营销服务”的活动。
小胡也表示，目前对于哪些学术活动可以参加，哪些不能参加尚不明确，但近期需要谨小慎微是一定的，能够推掉的活动会尽量推掉，以免出现不必要的麻烦。
这也是目前业内普遍的心态。不少医药企业因担忧“学术探讨”涉嫌违规违法，不敢轻易邀请专家参与，这也使得不少原本已定的会议无奈被暂停或延期甚至取消。也有不少企业因担心给专家惹麻烦，内部再三强调，减少不必要的拜访。
谈及此次反腐行动的力度，上述分析师也指出，此次为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作启动，其目的是治标又治本。既发挥反腐震慑和打击作用，又通过及时揭露普遍性、典型性、苗头性、领域性等问题，促进药品监管工作的“点线面”结合，有效推动构建全方位、多层次、立体化的监管体系，从而实现系统治理，以期达到“不敢腐、不能腐、不想腐”。
随着医药行业全领域、全链条的制度约束越来越多，合规要求越来越高，对于众多以销售为导向的药企来说将面临巨大合规挑战。
中国卫生法学会副会长、国家卫健委医疗领域反腐课题专家郑雪倩在近日召开的健康战略传播学术年会上表示，今年国家多部门的联合行动是有的放矢的，强调了重点领域、重点部门、关键少数人，目的是要完善新时代纠风工作体系，建立反腐倡廉长效机制体制，并不是临时性在医药行业搞一个风暴，打击一大片。
华泰医药研究团队则分析认为，近年来药品销售费用已经大幅下降。对于专利药和专科药来说，销售费用率已经降至30%～35%的行业平均水平。由于创新药需要大量的学术推广和医生教育，以保证有效使用，大部分上市公司的销售费用率已经控制在比较合理的范围。从根本上看，这场反腐对药品板块的实际影响非常有限。
（信息来源：21经济网）
引导市场回归理性还需“对症下药”
近年来，民众对健康的需求日益提升，大健康市场规模随之逐步扩大。普华永道分析数据显示，2021年，我国大健康产业规模达到13万亿元，其中与中药相关产业规模超过2万亿元，增势明显。据中康科技中药大数据中心统计，2022年，我国常用中药材品种产能为518.52万吨，市场规模达到2586亿元以上，呈加速增长态势。但由于多种因素的影响，中药材价格多次大起大落。特别是近5年来，中药材综合200指数平均振幅28.8%左右，每年给中医药产业造成超过744亿元的行情波动空间。
一般来说，中药材价格周期为3年一个小周期，9年一个大周期。但本轮周期已持续11年，其中连续上涨已超过3年。2023年6月16日，中药材综合200指数报收于3544.67点，与5月16日的3170.41点相比，上涨10.55%；比2022年6月16日上涨34.57%，市场行情明显异常。6月份，预计的淡季行情并未出现，市场依旧呈现火爆态势，涨价品种数量和上涨幅度均大幅增加，月度综合200指数上涨超过30%。
五大因素导致药材价格大幅波动
中康科技中药大数据中心通过对产、供、需多维度的数据分析发现，本轮中药材价格异常上涨的原因主要包括以下五个方面。
不合理的产业链利益分配格局
据中康科技中药大数据中心统计，2022年我国中药材生产环节市场规模为2860亿元，平均营收为0.21万元；工业及终端环节市场规模为7320亿元，平均营收4280.7万元。
可以看出，工业及终端环节的市场规模与营收水平远高于生产环节，工业企业为整个产业链的获利主体和话语权掌握者。但长期不重视源头和供应链保障，再加上中间环节混乱，生产环节得不到反哺，即使中药材价格暴涨，药农也得不到多少收益，客观上导致中药材生产端保障能力极为薄弱。
多种中药材盲目生产
2015—2018年，我国中药材生产基地建设处于快速增长期，年均增长均在1.5万家以上。但随着政策扶持减弱，建设速度大幅下降。
2018—2021年，中药材种植热情退去，留下大量重复建设的过剩产能。如江西和福建的栀子产区，2018年之前农户在扶持资金支持下盲目扩大种植，导致该品种价格连续暴跌，最低时只有5.5元（公斤价，下同），根本不够采收的劳力成本，造成大量在地面积抛荒，为本轮栀子价格暴涨到38元以上埋下隐患。
中药材质量门槛提高
为提高中药材质量，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）增加了较多的检测项目，但由于现阶段国内中药材生产基础极为薄弱，提高质量门槛意味着多种中药材生产不能像以往一样粗放进行。例如连翘和酸枣仁，为了防止产区“抢青”行为，《中国药典》大幅度提高了其质量标准。质量门槛提高后，商家囤货待沽，市场合格品短缺，价格快速上涨，难免刺激产区“抢青”采收，从而导致合格品减少，资源遭受破坏，价格连续攀高。
质量门槛提高还使中药饮片生产成本大幅增加。据笔者估计，可能给每家饮片生产企业增加600万元～1000万元的生产设备成本。此外，生产企业可能面临原料短缺问题，如目前黄芪、麦冬和当归等多个品种合格品价格上涨幅度大。
资本涌入中药材领域借势炒作
中药材季采多年销的特点，给资本炒作提供了充分的空间。
一方面，中药材生产基础极为薄弱，目前面临两大瓶颈。一是老龄化加剧，农村劳动力匮乏，剩余的劳动力也会优先保障粮食作物和核心农副产品种植；二是由于中药材这种“边角经济”与生产规模化之间存在悖论，企业自建基地无法可持续运营，依托小农生产抗风险力又极低。
另一方面，近5年，中药材综合200指数平均振幅28.8%左右，“炒货”收益远超资金使用成本和其他投资领域。而行业生产经营成本上升、利润空间下降，促使囤积炒作成为核心营利手段，人为造成货源垄断，价格暴涨。有金融投资机构趁势而入，开展供应链金融、仓单质押，甚至“加杠杆”为囤货炒作提供便利。
资本借“中成药集采”作题材推高药材价格
2021年开始推进的中成药集采，从跨省联盟到全国集采，范围逐步扩大到中药饮片、中药配方颗粒等领域。在原料保障体系尚未成熟之时，这也给资本以中药材价格进一步上涨的想像空间。一是给炒作提供了明确目标；二是刺激投标企业和中标企业提前加大储备，否则无法完成应标；三是给前期囤货商提供出货通道，变现出更多资金再度炒作。
中康科技中药大数据中心数据显示，湖北19省联盟、广东联盟以及山东中成药集采启动后，不少招标品种所需原料价格出现较大幅度的上涨，最高涨幅达160%。原料消耗前20位的品种，价格平均涨幅近四成。
综上所述，笔者认为，导致我国近几年中药材价格持续上涨的深层次原因，是中药产业结构失衡，包括产业链利益分配失衡、中间环节过多等，产业利益格局亟待重构。
多管齐下实现产业源头治理
建立中药产业大数据中心
随着市场信息逐渐透明，产需对接加速，沿用了30多年的基于传统中药材专业市场的贸易流通方式，已无法满足行业发展需求。而中药材产业信息化的提升才刚刚起步，还不能发挥市场导航作用。
笔者认为，需尽快建立全国统一的中药产业大数据中心。以标准和编码体系为核心，链接起中药材全产业数据链，动态掌握生产加工、市场端需求和渠道供应保障能力等，以科学、精准的数据引导产销和订单农业。
建立不同需求维度的质量标准
中医药产业发展必须要坚持传承与创新相结合，当代的中药质量评价体系，也应体现传承和发展的理念。应依据不同需求维度特点，建立差异化的质量标准。
例如，中药质量标准主体应是中成药原料质量评价体系（含中成药、提取物和颗粒剂等），可以“核心含量+提取回收率”为基础来制定；中药饮片质量评价体系（含中药饮片和保健食材等），可以“外观性状+核心含量”为基础来制定；中医临床质量评价体系，则应“传统经验+实践经验”相结合，给予更大的自由度和实践空间。
加速需求端与产销端对接
近年来，产地市场功能逐渐增强。2010—2020年，国内中药材市场交易额虽然迎来过增长小高峰，但是整体交易额却呈现萎缩状态。相反，产地市场的交易额却在稳步增长，整体交易额从2010年的110.24亿元增长至2020年的402.23亿元，复合增长率达到12.49%。
此外，中成药集采、全程质量追溯等政策倒逼生产企业聚焦于源头，也给产地市场带来了新的发展契机。但当前产地市场的配套服务能力明显不足，工业企业落地产地尚缺乏抓手和平台。因此，加速需求端与产销端对接，提升产地市场配套服务能力迫在眉睫。
重构产业利益格局
近10年，云南白药、阿胶、片仔癀、连花清瘟等龙头企业的明星产品屡屡成为热点，引爆资本市场和消费市场，中药龙头企业拥有明显定价权。
未来，品牌战略和原料战略将互为因果，工业企业要想取得资源战略安全，必须加大生产端反哺力度，提前布局原料保障体系建设。在野生资源抚育、订单农业、生产基地建设、产地配套功能和农业信息化建设等方面进行长期、有效的投入，为乡村振兴和中医药产业的长远发展承担更多的社会责任。
（信息来源：中国医药报）
益丰等头部连锁扩张加速 药店加盟大战开启
近年来，受市场环境影响医药零售终端扩张速度明显加快。有数据显示，截至2022年度，老百姓大药房、益丰、大参林、国药大药房、一心堂等品牌门店总数都跨过了10000家门店的大关，2023年零售连锁品牌又能否延续增长势头。
多举措扩张门店覆盖
结合此前披露的消息，此次募集资金总额不超过30.25亿元（含本数），其中的16.38亿元将用于上文提到的3600家门店的建设，9000万元紫荆用于门店升级改造项目，3.97亿元用于大参林一号产业基地（物流中心）项目，以及补充9亿元的流动资金。
在新增16.38亿元资金的投入后，公司医药连锁门店建设项目的预计总投入将高达24.93亿元。根据测算，连锁门店建设项目的投资内部收益率（税后）约为10.94%。
大参林的扩建脚步远不止于此，在大参林2023年第一季度报告中就披露了，公司在报告期内主要发生了7起同行业投资并购业务，新签并购项目5起，1月，公司与湖州繁茂企业管理合伙企业（有限合伙）签订《股权转让协议》，约定以17,099万元收购伊犁康之源药业连锁有限责任公司51%的股权，涉及直营门店174家，该项目于2023年2月完成交割；1月，公司与湖州繁茂企业管理合伙企业（有限合伙）签订《股权转让协议》，约定以2,100万元收购新疆康之源药业有限公司70%的股权，该项目于2023年2月完成交割；3月，子公司南通市江海大药房连锁有限公司与刘艳艳、陈旭淳签订《增资扩股协议》，约定向大参林（无锡）医药连锁有限公司增资1080万元。涉及门店10家。该项目正在进行；3月，公司与胡文淮、王智签订《股权转让协议》，约定以3,080万元收购淮南市佳佳恒康大药房连锁有限公司51%的股权，涉及门店37家，同时本公司向佳佳恒康公司投资1,021.00万元增资款，增资款计入资本公积，增资后本公司在佳佳恒康公司整体持股比例不变，该项目于2023年4月交割。
加上以前年度并购项目于本年度完成交割1起，待交割1起，涉及门店数为371家（其中已签约未交割门店122家）。
另一方面，2023年第一季度，公司新开门店214家、收购249家、加盟店454家，因地方性规划，资源整合及策略性调整等因素关闭门店67家，公司门店数净增长达到850家。
截至2023年3月31日，大参林已经拥有门店10895家，其中8435家为直营门店。可以预见的是，在此次募资项目建成后，公司直营门店数量将12000家，配合并购和加盟这“三驾马车”的共同推动下，门店总数或将突破15000家，进一步扩大门店的覆盖版图。
零售终端集中度竞逐
商务部于2022年2月正式发布了，《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》（以下简称《意见》），《意见》提出了到2025年，我国将培育形成5-10家超500亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业，药品零售连锁率要接近70%，药品零售百强销售占药品零售市场总额的65%。
有数据披露，截至2021年9月30日，我国的药店连锁化率也从2012年的约36%，逐步提升至57.17%，但离连锁率70%的目标仍有一定距离，且药品零售百强的市场占比仍未达标。
众所周知，并购是医药零售行业规模扩张，快速铺开区域覆盖，提高连锁化率的重要手段之一。有业内分析指出，中国连锁药店行业已经进入大规模扩张阶段，行业内的龙头企业主要通过“自建+并购+加盟”的模式增加门店数量，提升企业规模。
在品牌发展与政策支持的双推动下，积极推动门店扩张的远不止大参林一家。有数据显示，2022年，老百姓、健之佳和益丰药房三家连锁品牌并购药店均超过500家；大参林、老百姓和益丰药房三家药店加盟门店数量均在1000家以上。
2023年上半年，零售连锁的规模扩张竞逐依旧火热，大参林第一季度自建了214家门店、收购249家、加盟新增了454家门店。一心堂、益丰药房、华人健康等头部连锁企业频现并购或自建扩张消息。
一心堂2023年一季度报提到，强化自建门店工作将成为公司重点工作之一，一季度就新开了215家直营门店。此外，进入6月以来，就公告收购宣汉县百姓人药房等27家门店、收购尹彥、舒汞胜持有的合计17家门店，以及收购简阳市天顺祥等22家门店等消息，涉及门店数量66家；7月15日，益丰药房发布了《公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书》，其中就提到了新建连锁药店项目的内容；7月26日，健之佳发布了公开发行股票募资的核查意见公告，同样提到了计划超10亿元投资的新开门店建设项目；5月16日，华人健康发布了《关于收购马鞍山曼迪新大药房连锁有限公司重组后新公司51%股权的进展公告》，内容中就提到了收购了马鞍山曼迪新大药房属下的170家药品零售门店并注入“新公司”；7月12日，华人健康发布《关于筹划重大资产重组的提示性公告》（以下简称《重组公告》），《重组公告》宣布将通过支付现金方式购买舟山里肯医药连锁有限公司60%的股权及购买徐文勇、施妃英（该等自然人实际控制的其他持股主体）合计持有的嘉兴市老百姓（603883）药品零售有限公司70%的股权。
市场观点认为，从经营角度出发，并购交易完成后，各公司的门店数量、市场区域覆盖范围都将得以提升，经营规模也将明显扩大。
从监管角度出发，连锁化程度越高也更有利于行业的监管。连锁药店是将有着共同经营理念，服务规范和完整质量管理体系的单体药店，在一个连锁总部的统一管理下以统一进货或授权加盟等多种方式连接起来，实现统一化，标准化，规范化的经营管理，即把独立的，分散的药店联合起来，形成覆盖面更广的规模进行经营。有专家指出，品牌企业直接参与到了门店的经营和管理上也更有利于监管政策的落地实施效率的提升。
在政策的鼓励推动下，行业集中度提升，强者恒强趋势明显，医药改革政策对于药店的执业药师、等级等方面做出更高要求，提高了药店的经营门槛和议价能力。与此同时，小型药店利润将被进一步压缩或是逐渐退出市场。
（信息来源：医药网）
默沙东21价肺炎球菌疫苗两项3期临床试验结果积极
7月28日，默沙东（MSD）公司宣布，在研21价肺炎球菌结合疫苗V116在两项3期临床试验中获得积极结果，在未接种过疫苗和曾接种疫苗的个体中均激发显著免疫应答。新闻稿指出，如果获批，V116将是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。
肺炎球菌疾病是一种由肺炎链球菌引起的感染。高度侵袭性菌株或血清型可能使更多人罹患非侵袭性和侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）。80%的成人IPD出现在50岁以上的人群中。
V116是一种在研21价肺炎球菌结合疫苗，用于预防成人中的侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌性肺炎。V116专门设计用于解决代表成人肺炎球菌疾病的血清型，包括8种独特的血清型，15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。它们约导致30%的成人疾病。V116有可能扩大疾病覆盖范围，帮助预防65岁以上个体中85%的侵袭性肺炎球菌疾病。
名为STRIDE-3的临床试验在未接种过疫苗的成人群体中评估V116与肺炎球菌20价结合疫苗（PCV20）的效果。根据接种后30天的血清型特异性调理吞噬活性（OPA）评估，针对两种疫苗中相同的血清型，V116与对照疫苗相比，激发具有统计学显著性的免疫应答。针对V116中独有的血清型，V116激发阳性免疫应答。
此外，STRIDE-6的结果表明，在研究前至少1年接种过肺炎球菌疫苗的成人群体中，V116对疫苗中所有21种肺炎球菌血清型均具有免疫原性。
在两项研究中，V116的安全性特征与研究中的对照药物相当。结果将在未来与科学界分享，并将支持全球监管许可申请。
（信息来源：药明康德）
礼来更新肥胖药物tirzepatide 3期数据：可减轻体重26%
礼来在近日发布了用于治疗肥胖症的药物tirzepatide的两项3期临床试验数据，数据结果显示参与者在80多个星期内体重平均减轻约26%。
SURMOUNT-3和SURMOUNT-4试验在美国、阿根廷、巴西、波多黎各和中国台湾招募有肥胖或超重症状以及与体重相关的其他慢性疾病（除2型糖尿病）的成年人。
礼来表示，与安慰剂相比，两项研究均达到了tirzepatide的所有主要和关键次要目标。该药物在治疗糖尿病方面以商品名Mounjaro上市，其整体安全性与之前的试验和针对肠道酶的类似药物一致。
SURMOUNT-3试验包括了12周的前导期，在此期间患者接受低热量饮食、运动和每周咨询课程辅导。在前导期内减轻至少5%体重后，接受tirzepatide治疗的患者在随后的72周内体重又减轻了21.1%，而服用安慰剂的患者体重平均增加了3.3%。
在SURMOUNT-4试验中，所有患者在最初的36周内接受tirzepatide治疗后，继续单独接受tirzepatide治疗的患者在随后的52周内体重又额外减轻了6.7%。
相比之下，服用安慰剂的受试者在88周的试验中平均体重增加了14.8%。礼来产品开发高级副总裁Jeff Emmick评论道：“SURMOUNT-3的研究结果反驳肥胖或超重患者仅通过饮食和锻炼即可实现减肥目标的观念”
SURMOUNT-3和SURMOUNT-4两项试验的结果尚未经过同行评审，而同行评审通常在医学期刊上发表之前进行。
（信息来源：智通财经）
利生奇珠单抗PK阿普米司特IV期研究成功，治疗斑块状银屑病
7月26日，艾伯维在《英国皮肤病学》期刊上发表了利生奇珠单抗（risankizumab，Skyrizi）头对头阿普米司特（apremilast，Otezla）治疗中度斑块状银屑病患者的IV期IMMpulse研究结果。结果表明，利生奇珠单抗对中度斑块状银屑病患者的治疗效果优于阿普米司特。
该研究是一项多中心、随机、开放标签、疗效评估员盲法的IV期临床试验，共纳入352例可以接受系统治疗的中度斑块状银屑病成人患者，其中118例患者被分配至利生奇珠单抗组（150mg，每月1次），234例患者被分配至阿普米司特组（30mg，每日2次）。在治疗16周（A治疗期）后，对照组患者按1：1再次随机分配至利生奇珠单抗组和阿普米司特组，继续接受为期36周的治疗。
研究的主要终点为第16周银屑病面积严重程度指数改善90%及以上（PASI 90）的患者比例、第16周静态医生总体评估（sPGA）评分为0或1且至少改善2分的患者比例以及第52周（B治疗期）对阿普米司特无应答患者达到PASI 90的比例。
总体而言，这项研究达到了所有的主要和次要终点，也没有发现新的安全信号。具体情况如下：
在第16周，利生奇珠单抗组患者达到PASI 90的比例显著更高（55.9%vs5.1%；P<0.001），达到sPGA 0/1的比例亦明显高于阿普米司特组（75.4%vs18.4%；P<0.001）。
在第52周，相比于接受阿普米司特治疗16周后未达到PASI 75随后继续接受阿普米司特治疗的患者，被重新分配至利生奇珠单抗组接受治疗的患者达到PASI 90的比例显著更高（72.3%vs2.6%；P<0.001）。
在第52周后，利生奇珠单抗组患者分别有73.7%和63.6%达到了PASI 90和PASI 100，而阿普米司特组分别为4.5%和2.7%。
利生奇珠单抗组最常见的不良事件（发生率≥5%）是COVID-19，鼻咽炎和上呼吸道感染。阿普米司特组最常见的不良事件则是腹泻、恶心和头痛。在16周治疗期内和52周治疗期内，利生奇珠单抗组分别有0.8%和2.9%的报告严重不良事件，阿普米司特组分别为1.7%和2.1%。
此外，在第16周，利生奇珠单抗组患者的治疗满意度高于阿普米司特组，包括疗效满意度评分（80.6vs46.9）、便利性满意度评分（84.9vs69.0）和总体满意度评分（86.2vs47.7）。
利生奇珠单抗是勃林格殷格翰（BI）开发的一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，可通过结合IL-23 p19亚基选择性阻断IL-23介导的信号传导。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。
2016年2月，艾伯维与BI达成协议，以5.95亿美元首付款获得了利生奇珠单抗的开发权益及全球商业化权益。2019年3月，利生奇珠单抗首次在日本上市，用于治疗对常规疗法响应不足的成人斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和银屑病关节炎。
阿普米司特是新基（已被BMS收购）开发的一款磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，于2014年3月首次在美国上市。2019年8月，安进以134亿美元的总交易额从新基手中收购该产品。目前，阿普米司特获批的适应症包括银屑病关节炎、白塞氏病和斑块状银屑病。
截至今日，在斑块状银屑病领域，利生奇珠单抗已打败乌司奴单抗、阿达木单抗、司库奇尤单抗和阿普米司特这4款常用药物。可预见，未来利生奇珠单抗的年销售额将强劲增长，去年该产品的销售额已达51.65亿美元（+76%）。
（信息来源：医药魔方）
关键性3期试验启动！首款个体化mRNA癌症疫苗组合疗法有望问世
7月27日，默沙东（MSD）和Moderna宣布启动V940-001关键性3期临床试验，以评估在研个体化新抗原疗法（INT）V940（mRNA-4157）联合默沙东的PD-1抑制剂Keytruda，作为经手术切除高风险黑色素瘤（IIB-IV期）患者辅助疗法的疗效与安全性。V940-001试验的全球病患招募已经开始，首批患者目前正在澳大利亚入组。
Moderna与默沙东所开发的在研mRNA-4157癌症疫苗包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，该疫苗是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成。当将此癌症疫苗注射入体内时，这些RNA所携带的新抗原序列会被翻译成蛋白质，并通过体内的抗原呈递，刺激产生T细胞抗肿瘤反应。根据KEYNOTE-942临床2b期试验的数据，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）分别授予mRNA-4157与Keytruda组合突破性疗法认定（BTD）和PRIME资格，作为辅助疗法用以治疗完全切除后的高风险黑色素瘤患者。
在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会当中，两家公司公布了mRNA-4157与Keytruda组合，在157位经手术切除高风险黑色素瘤（III/IV期）患者中的疗效与安全性。在总意向治疗（ITT）人群中，mRNA-4157与Keytruda联合的辅助治疗在次要终点无远处转移生存期（DMFS）上显示出统计学显著和临床有意义的改善，与单独使用Keytruda相比，降低肿瘤产生远处转移或死亡的风险达65%（HR=0.347，95%CI：0.145-0.828]；单侧P值=0.0063）。
V940-001是一项全球性、随机双盲、安慰剂和活性药物对照的3期临床试验，旨在评估mRNA-4157联合Keytruda治疗经手术切除高风险黑色素瘤（IIB-IV期）患者的安全性和有效性，并与Keytruda单药疗法进行比较。本试验计划在全球25个国家与地区，超过165家研究中心招募约1089例患者入组。试验的主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点包括无远处转移生存期、总生存期（OS）和安全性。
（信息来源：药明康德）
默沙东宣布Keytruda组合治疗早期乳腺癌达到3期临床终点
7月29日，默沙东（MSD）公司宣布，重磅PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用，作为新辅助疗法，在治疗高危、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）的早期乳腺癌患者的关键性3期临床试验中，达到病理学完全缓解（pCR）的主要终点。由独立数据监查委员会（DMC）进行的预定中期分析显示，与安慰剂+化疗相比，基于Keytruda的治疗方案显示pCR率达成统计学显著改善。pCR定义为在完成新辅助治疗和手术切除后分析的组织样本中找不到任何癌症迹象。新闻稿指出，这是在这类患者群体中首个显示基于免疫疗法的治疗方案显著提高pCR率的3期临床试验。
乳腺癌是全球女性癌症相关死亡的主要原因之一，2020年全球确诊患者超过200万，约68.5万人死于该病。在所有乳腺癌患者中，约70%被诊断为ER+/HER2-疾病。这类癌症手术后复发最常见于五年内，具有高危特征的患者复发几率更大。
Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂，它通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴细胞，增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。
KEYNOTE-756是一项随机双盲3期临床试验，评估Keytruda联合化疗作为新辅助治疗，然后用Keytruda加内分泌治疗作为辅助治疗，治疗高危、ER+/HER2-早期乳腺癌的效果。双重主要终点为pCR率和无事件生存期（EFS），次要终点包括总生存期和安全性。该试验入组了1240例患者。
根据DMC的建议，试验将根据此前的设计继续进行，不进行任何变更，以评估另一主要终点——无事件生存期。本试验中Keytruda的安全性特征与之前报告的研究中观察到的一致，未发现新的安全性信号。详细结果将在即将召开的医学会议上公布。
（信息来源：药明康德）
全球首个长效三靶点激动剂中国临床获批，华东医药加速创新药研发
7月30日，华东医药公告称，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由道尔生物申报的注射用DR10624超重或肥胖人群的体重管理适应症的临床试验申请获得批准。
公告显示，DR10624为全球首创（first-in-class）的一种靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂。临床前的动物研究显示，DR10624具有明显的降脂、减重、降糖等疗效。2023年7月，DR10624在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药（MAD）临床试验的首例受试者给药。
三靶点激动剂成蓝海赛道 华东医药研发进展全球前二
GLP-1（胰高血糖素样肽-1）是目前全球新药研发的重磅靶点和热门赛道。GLP-1的作用机制多样化，不仅具有多肽、小分子等多种药物形式，还在多靶点的差异化药物设计中被广泛运用。GLP-1作为一种多肽类激素，其受体GLP-1R在胰腺中主要表达在胰岛β细胞中，此外还广泛表达在胃、小肠、心脏、肾脏及大脑等组织，因此在糖尿病、减重、NASH、AD等多个适应症中皆有广泛布局。目前，GLP-1药物所布局的适应症多集中在降糖、减重领域。
值得一提的是，目前全球在研的多靶点激动剂大部分集中在GLP-1/GIPR、GLP-1/GCGR领域，并且药物设计中多为双靶点，全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市。据民生证券研报显示，全球仅有五款GLP-1三靶点临床在研，阿斯利康和韩美药业的临床试验针对NASH适应症，已将各自的产品推进至II期临床试验。仅有礼来、华东医药及民为生物三家的GLP-1三靶点管线针对肥胖适应症，DR10624的临床进度仅次于礼来，为全球前二。
民生证券表示，区别于双靶点激动剂，三靶点激动剂可能表现出更强劲的疗效。据礼来在今年6月的美国糖尿病协会第83届年会科学会议上最新同时公布的数据显示，三靶点药物的减重能力较双靶点药物更出色。
DR10624不仅有望满足临床治疗需求，也存在巨大的潜在市场空间。据摩根士丹利估算，到2030年，肥胖药物的市场规模预计超过540亿美元，有望超过PD-1/PD-L1成为全球市场规模最大的药品。
GLP-1国内布局最全 华东医药创新马力十足
此次获批的DR10624作为肥胖适应症国内临床进展最快的三靶点GLP-1受体激动剂，并非是华东医药唯一一款领先的GLP-1产品。
2023年3月30日，华东医药的利拉鲁肽注射液（商品名利鲁平）用于控制成人2型糖尿病（T2DM）血糖的上市许可申请获批，是首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。获批后，利鲁平一路快马加鞭惠及国内患者，于2023年5月在山东省泗水县人民医院开出了中国的首张处方。2023年7月4日，利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症正式得到上市许可，是国内第一款获批此适应症的GLP-1药物。
在国内抢占先发优势的同时，华东医药致力于开拓利拉鲁肽的海外市场。2022年6月，公司授予中东知名公司Julphar在阿拉伯联合酋长国、沙特阿拉伯、埃及、科威特等中东和北非地区17个国家的生产和商业化权利。根据国际糖尿病联合会2021年报告，中东和北非（MENA）地区是全球成人糖尿病患病率最高的地区，市场规模约为76亿美元。
事实上，基于利拉鲁肽，华东医药围绕GLP-1靶点，已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线，并拥有多款重磅产品。
其中，华东医药在GLP-1单靶点受体激动剂方面多点开花，除了利拉鲁肽，公司司美格鲁肽注射液已结束其I期临床试验中所有参与者的给药和随访。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，2021年4月获得中国国家药品监督管理局批准，中国专利将于2026年到期。华东医药率先挑战司美格鲁肽原研专利，国家知识产权局于2022年9月5日宣布诺和诺德提交的专利无效宣告申请无效。
此外，华东医药自主研发的小分子GLP-1受体激动剂HDM1002成人2型糖尿病适应症已于2023年2月递交中国IND申请，并于3月获批临床。2023年4月在美国提交IND申请并于5月获批临床。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。
由于GLP-1具有调节多种适应症的能力，因此NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、神经退行性疾病、心血管疾病等适应症成为了GLP-1有潜力探索的新方向。除了减重及降糖，华东医药在双靶点受体激动剂方面还布局了NASH适应症。资料显示，目前尚无针对NASH的药物获批上市。据弗若斯特沙利文预测，到2025年治疗NASH药物的市场容量将超过100亿美元，其中2016-2025年复合增长率可达20.19%。
华东医药从日本SCOHIA引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和NASH等疾病，该药物与礼来公司的替尔泊肽一起针对GLP-1R和GIP等双重受体，并已在英国成功进行了I期临床试验。
此次，华东医药DR10624临床获批将进一步延续其在内分泌领域全布局的优势，持续拓宽国内GLP-1研发赛道宽度，深入探索创新“泉眼”，不断涌发创新动能，稳固华东医药国内GLP-1赛道之王的领先地位。华东医药表示，未来公司将继续紧握发展新机遇，着眼于前沿研发创新，满足全球更多患者需求，不断进取力搏增长。
（信息来源：sina医药）
罗氏奥瑞利珠单抗在华申报上市
7月28日，CDE官网显示，罗氏奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab，OCREVUS）的上市申请获受理，推测适应症为治疗复发性或原发型进展型多发性硬化症。
奥瑞利珠单抗是一种靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体，这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞，被认为是造成髓鞘和神经元轴突损伤的关键因素。奥瑞利珠单抗是首款也是唯一一款被批准用于复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的疗法，全球已有超过30万例患者接受过治疗。
2017年，奥瑞利珠单抗在美国获批，上市第2年便成为重磅药物。2021年，奥瑞利珠单抗销售额达50.55亿瑞士法郎，夺下罗氏最畅销药物桂冠。2022年，该药物销售额呈双位数高速增长，稳坐罗氏头牌。
多发性硬化症（MS）是一种慢性自身免疫疾病，全球有超过280万患者。MS发生时，免疫系统异常攻击中枢神经系统中神经细胞的髓鞘，产生炎症和损伤，可能引发一系列症状，包括肌肉虚弱、疲劳和视力困难，最终可能导致残疾。大多数MS患者在20到40岁之间首次出现症状，该疾病也是年轻成年人非创伤性残疾的主要原因。
（信息来源：医药魔方）
安斯泰来CLDN18.2单抗佐妥昔单抗在中国申报上市
8月1日，CDE官网显示，安斯泰来注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）上市申请获受理，用于治疗胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。这是国内首款申报上市的CLDN18.2单抗。此外，佐妥昔单抗已在美国、欧洲和日本申报上市。
Zolbetuximab是一种在研的靶向CLDN18.2的首创嵌合IgG1单克隆抗体，可与CLDN18.2结合，CLDN18.2是一种跨膜蛋白。Zolbetuximab通过与胃癌细胞表面的CLDN18.2结合发挥作用。临床前研究表明，这种结合作用随后通过激活两种不同的免疫系统途径——抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡。
该新药上市申请主要基于两项III期SPOTLIGHT研究和GLOW研究临床试验的结果。
SPOTLIGHT研究是旨在评估zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性。
结果显示，与安慰剂联合mFOLFOX6组相比，zolbetuximab与mFOLFOX6的联合用药组，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面都实现了统计学意义的显著提升。具体而言，相比于安慰剂组，zolbetuximab与mFOLFOX6联合用药将疾病进展或死亡风险降低了24.9%），达到主要研究终点。治疗组的中位PFS为10.61个月，安慰剂组为8.67个月。
该研究还表明，zolbetuximab与mFOLFOX6联合用药显著延长了OS，将死亡风险降低了25.0%。治疗组和安慰剂组的中位OS分别为18.23个月和15.54个月。
研究中关于治疗期间出现严重不良事件(TEAEs)方面，zolbetuximab治疗组与安慰剂组的发生率相近（44.8%vs43.5%），且与以往研究一致。最常见的治疗期间出现的不良事件是恶心（82.4%vs60.8%）、呕吐（67.4%vs35.6%）和食欲下降（47.0%vs33.5%）。
GLOW研究旨在507名CLDN18.2高表达（表达水平≥75%）初治G/GEJ腺癌患者中评估Zolbetuximab+CAPOX方案（卡培他滨＋奥沙利铂）方案与安慰剂+CAPOX的治疗效果。
结果表明，与安慰剂联合CAPOX组相比，zolbetuximab与CAPOX的联合用药组在PFS方面实现了统计学意义的显著提升。具体而言，相比于安慰剂联合CAPOX组，zolbetuximab与CAPOX联合用药将疾病进展或死亡风险降低了31.3%，达到GLOW研究的主要终点。治疗组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为8.21个月和6.80个月。
该研究还显示在关键次要终点方面，zolbetuximab与CAPOX联合用药显著延长了OS，将死亡风险降低了22.9%。治疗组和安慰剂组的中位总生存期分别为14.39个月和12.16个月。
治疗期间严重不良事件（TEAE）方面，两组的发生率相近，zolbetuximab治疗组与安慰剂组分别为47.2%vs49.8%，且与以往研究一致。在GLOW研究期间，zolbetuximab治疗组与安慰剂组最常见的治疗期间严重不良事件分别是恶心（68.5%vs50.2%）、呕吐（66.1%vs30.9%）和食欲下降（41.3%vs.33.7%）。
（信息来源：医药魔方）
诺华布西珠单抗在华申报上市
8月2日，CDE网站显示，诺华的布西珠单抗（brolucizumab）在华申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为糖尿病黄斑水肿。
布西珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子A（VEGF-A）的单链抗体，于2019年10月首次在美国获批上市，商品名为Beovu，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。2022年3月，布西珠单抗扩大适应症至糖尿病黄斑水肿（DME）。
布西珠单抗的优势在于注射频率为每3个月1次，给药间隔长于雷珠单抗（每月1次）和阿柏西普（每2个月1次）。在针对wAMD的III期HAWK和HARRIER研究中，布西珠单抗对最佳矫正视力（BCVA）评分的改善效果非劣效于阿柏西普；在针对DME的III期KESTREL和KITE研究中，布西珠单抗改善患者视力的疗效亦非劣效于阿柏西普。
公开信息显示，诺华在中国开展了布西珠单抗治疗wAMD（CRTH258A2307研究）和DME（KINGLET研究）的III期临床试验。其中，CRTH258A2307研究仍处于进行中状态，KINGLET研究已于今年2月完成。
财报显示，布西珠单抗在2022年的销售额为2.03亿美元，2023年上半年销售额为1.04亿美元。
（信息来源：医药魔方）
康方生物PD-1/VEGF双抗国内申报上市
8月1日，CDE官网显示，康方生物依沃西单抗注射液上市申请获受理，推测用于治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非小细胞肺癌。
依沃西单抗（AK112）是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
2022年12月，康方生物授予Summit于美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化AK112的独家许可权，总金额高达50亿美元，包括5亿美元首付款和45亿美元监管和商业化里程碑付款。
目前，康方生物正在开展多项III期研究，包括AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1+的NSCLC的III期研究，AK112联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期研究，以及AK112联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗在局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者中的III期研究等
（信息来源：医药魔方）
阿斯利康宣布依库珠单抗治疗儿童重症肌无力新适应症获欧盟批准
7月27日，阿斯利康宣布欧盟（EU）已批准扩大补体C5抑制剂依库珠单抗（Soliris）的应用范围，可用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的6至17岁儿童和青少年的难治性全身性肌无力（gMG）。这是欧盟首个也是唯一一个获准用于治疗儿童重症肌无力患者的靶向疗法。
依库珠单抗是全球首款获批的补体抑制剂，通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。依库珠单抗最初由Alexion开发，2020年12月，阿斯利康以390亿美元收购Alexion囊获依库珠单抗。根据阿斯利康财报，依库珠单抗2022年全球销售额达37.62亿美元。
2017年，依库珠单抗首次在欧盟获批用于治疗某些成人gMG，并在美国、中国和日本获批用于治疗某些成人gMG。目前，Soliris用于治疗儿童gMG患者的上市申请正在或计划向多个监管部门提交。
gMG是一种罕见的、使人衰弱的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，会导致肌肉功能丧失和严重虚弱。欧盟委员会的批准是基于人用药品委员会（CHMP）的积极意见，以及依库珠单抗治疗难治性gMG儿科患者的III期研究结果。
在该研究中，依库珠单抗针对既往接受免疫抑制治疗失败、疾病症状仍未得到明显缓解的难治性gMG儿科患者展现出了临床疗效。在第26周的定量肌无力（QMG）总分这一主要终点上，依库珠单抗较基线实现显著改善（-5.8[95%CI-8.4，-3.13]，p<0.0004）。
依库珠单抗在6岁及6岁以上儿童患者中的疗效和安全性与依库珠单抗在成人难治性gMG临床试验中的表现一致。最常见的不良反应是头痛和鼻咽炎。
费城儿童医院医学博士John F.Brandsema表示：“这项批准标志着治疗难治性gMG儿科患者取得了重大进展，这些患者以前没有靶向治疗方案来帮助控制病情。依库珠单抗在一项III期试验中显示出了临床疗效，并在26周内持续改善了疾病的严重程度，为改善患有这种罕见神经疾病的儿童和青少年患者的生活质量和重新定义其疾病管理提供了可能。”
Alexion首席执行官Marc Dunoyer表示：“gMG对儿童的影响可能是毁灭性的，这些家庭长期以来一直在等待解决方案。我们的同类首创C5抑制剂依库珠单抗在欧盟获批治疗难治性gMG儿童患者，这充分体现了我们在提供变革性药物，帮助解决罕见病群体未得到满足的医疗需求方面所做的努力。依库珠单抗为受gMG影响的儿童和青少年带来了改善预后的希望，我们致力于尽快增加这些家庭的用药机会。”
（信息来源：医药魔方）
恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗生物制品许可申请获FDA受理
7月31日，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司收到美国FDA的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(简称“BLA”)获得FDA正式受理。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》，FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2024年5月31日。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为228,017万元。
（信息来源：智通财经）
降低晚期癌症进展或死亡风险达71%，GSK开发PD-1抑制剂获FDA批准
8月1日，GSK宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂Jemperli（dostarlimab）与卡铂和紫杉醇联合用药，并接续Jemperli作为单药以治疗由美国FDA批准的检测方法确定为错配修复缺陷型（dMMR）或高度微卫星不稳定性（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。根据新闻稿，Jemperli是首个获批与化疗联合用于该患者群体一线治疗的免疫肿瘤疗法。
子宫内膜癌是最常见的妇科癌症之一。约有15-20%的子宫内膜癌患者在确诊时已是晚期。所有的子宫内膜癌中，大约有20-29%是dMMR/MSI-H。目前，对于原发性晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗方法是单独使用化疗，然而许多患者最终还是会经历疾病的进展。
Jemperli是一种能够与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2交互作用的抗体。目前，在子宫内膜癌治疗方面，Jemperli已获美国FDA批准，作为在先前接受过含铂疗法后的dMMR晚期或复发性子宫内膜癌的单药治疗。
这项批准主要是基于RUBY临床3期试验第1部分的中期分析结果，该试验的中位随访持续时间≥25个月。分析显示，该试验达成主要终点之一，即在接受Jemperli加卡铂和紫杉醇治疗的dMMR/MSI-H患者群体中，研究者评估的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的改善。此外，在接受该组合疗法的dMMR/MSI-H患者中，观察到疾病进展或死亡风险降低达71%。目前RUBY试验的第1部分仍在继续评估意向治疗（ITT）人群的总生存期（OS），这是试验的另一项主要终点。
Jemperli加化疗组合疗法的安全性和耐受性特征与各药物的已知安全性特征基本一致。在接受组合疗法的患者中，最常见的治疗后出现的不良事件（≥20%）为皮疹、腹泻、甲状腺功能减退和高血压。
（信息来源：药明康德）
亳州市场8月2日快讯
马鞭草价格：市场马鞭草货源充足，最近需求一般，零散走动，行情稳定。市场马鞭草统货售价12-13元/kg。
薄荷价格：新货上市，货源充足，走动一般，行情平稳。市场薄荷全颗统片货售价10-12元/kg，薄荷叶统货价在18-20元/kg。
红曲米价格：最近需求不多，行情平稳。现市场红曲米一般统货售价8-10元/kg，符合要求的售价30-40元/kg不等，食用售价50元/kg左右。
金钱白花蛇价格：市场金钱白花蛇购货商家不多，货源充足，行情回稳。现市场金钱白花蛇价格在75-80元/条。
乌梅价格：新货产新，小批量上市，市面货源充足，需求暂时不大。现市场乌梅生晒统货售价15-16元/kg，选货售价18-25元/kg不等。
蝼蛄价格：经营商不多，需求也不大，行情平稳。现市场统货价在50-55元/kg。
虻虫价格：冷备品种，市面货源不大，行情平稳。现市场虻虫大统货要价600-650元/kg，小统货500-550元/kg上下。
千里光价格：小品种，需求不多，货源走动以实际购销为主，行情稳定。现市场千里光统货价在5-6元/kg。
黑芝麻价格：近期有商家寻货，目前市场进口货报价在11元/kg左右，国产货在18元/kg左右，目前市场货源走销一般。
艾叶价格：艾叶正在产新，市场可供货源充足，近期行情保持平稳，现市场艾叶一般统货价格在8-9元/kg，好货价在12元/kg。
决明子价格：决明子市场货源充足，市场走销缓慢，成交量不大，行情疲软，现进口货价格在5.5-5.8元/kg。
（信息来源：康美中药网）
安国市场8月3日快讯
荆芥，今年种植面积扩增幅度较大，但受近期暴雨影响，死苗情况严重，近期商家关注力度较高，现市场荆芥咀价在10元上下。
射干，距离产新还有一段时间，近期受暴雨影响，低洼地区地块有所影响，行情表现坚挺，现市场射干统个多在150-165元之间。
地产白术，近两日受暴雨影响，商家关注力度较高，持货者喊价也高，现市场地产白术不走油统个多喊价在45-47元，翘片喊价在57-60元。
山药，近两日受暴雨影响，邢台、定兴、邯郸等区域部分地块被淹，部分商家有关注力度，近期行情暂无明显变化，现市场地产山药三刀货价在15.5-16元之间，净条价在22-24元之间。
地产半夏，受近几日暴雨影响，关注商家较多，预计长势会有所影响，近期行情与前期保持平稳，现市场点六筛半夏价格在120元。
天南星，近两年种植面积减少，近期受暴雨影响，部分商家关注力度较高，近期行情坚挺，现市场天南星1.7以上的喊价在50元。
茺蔚子，近两年货源产出量不大，近期有商家关注，货源批量走销，持货者高价坚挺，现市场茺蔚子净货多喊价在55元。
水蛭，多专营商经营，近期市场需求一般，行情没有大的变化，现市场水蛭清水货价在1650元上下。
瞿麦，今年货源产出量较大，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场瞿麦统货售价在4元，切好的货价在6-7元之间。
益智，近期商家关注力度不高，货源走销减缓，行情有所疲软，现市场海南产益智统货售价在35元上下。
北沙参，货源供应量不大，货源己少，质量较差，目前市场统货43-48元/公斤，选货51-56元/公斤，交易量一般。
天花粉，目前市场正值淡季，货源走销有所减缓，质量较前期下降，行情在平稳中运行，现市场小统42-50元，大统54-60元，交易量尚可。
（信息来源：中药材天地网）
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