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竞争监测
晶泰科技与Parthenon Therapeutics达成抗体药物发现合作
9月4日，晶泰科技宣布与聚焦肿瘤微环境重构的Parthenon Therapeutics公司达成合作，共同开发针对实体瘤的抗体药物。
在此次合作中，晶泰科技将授权Parthenon Therapeutics使用其XupremAb®抗体发现平台。该平台包括一系列的“实验+AI”技术方案，可以用于发现具有更好疗效和可开发性的抗体药物。Parthenon Therapeutics和晶泰科技将使用XupremAb®中的多种发现手段，对免疫组库进行深度分析，生成大型的整合数据库，再利用晶泰科技的算法从中挖掘出优异的候选抗体分子。
（信息来源：药智新闻）
泽纳仕生物宣布与百时美施贵宝达成合作协议
9月5日，泽纳仕生物宣布与百时美施贵宝达成合作协议，后者获得泽纳仕生物CD19抗体Obexelimab在日本、韩国、中国台湾、新加坡、中国香港、澳大利亚的权益。根据协议，百时美施贵宝支付5000万美元的预付款，以及一定的销售里程碑金额和一定比例的销售分成。此外，百时美施贵宝还将对泽纳仕进行股权投资。
据了解，Obexelimab为一款经过抗体工程改造的CD19抗体，为泽纳仕生物的首发管线，此外还有TNFα抗体、CTLA4-Ig融合蛋白、IGF-1R抗体等在研药物。Xencor为抗体工程领域的先驱，Obexelimab通过Fc改造将FcγRIIb的亲和力增强了400倍，从而更有效地发挥抑制B细胞的效应，以治疗自身免疫病。
此前，2022年12月22日，泽纳仕生物在Clinicaltrials.gov上注册了Obexelimab的三期临床，用于治疗IgG4相关疾病。该三期临床计划入组200例IgG4-RD患者，预计于2025年初步完成。
（信息来源：智通财经）
生物技术公司Twist Bioscience宣布与Ono Pharmaceutical达成新药研发协议
8月31日，生物技术公司Twist Bioscience Corporation宣布与Ono Pharmaceutical Co.,Ltd.达成新药研发协议，共同发现和开发治疗自身免疫性疾病的新型抗体。根据协议条款，Twist将利用Twist Biopharma Solutions Library of Libraries开展研究活动，针对Ono确定的靶点发现新型抗体。Twist将获得研究费、基于成功的临床和监管里程碑以及产品销售版税。
Emily M.Leproust博士表示：“Ono在开发有需要的领域的候选抗体方面拥有强大且经过验证的记录，包括开发抗PD-1抗体Opdivo，这对患者和研究人员产生了巨大影响。”.D.，Twist Bioscience首席执行官兼联合创始人。“此次合作将我们的抗体发现专业知识与小野在药物开发方面的经验结合起来，有可能为自身免疫性疾病患者带来未来突破性的治疗选择。”
根据协议条款，Twist将利用Twist Biopharma Solutions Library of Libraries开展研究活动，以发现针对Ono确定的靶标的新型抗体。Twist的文库是一个广泛的合成抗体文库集合，基于天然存在的序列，利用创新的结构和可开发性特征来覆盖广泛的药物靶点。Twist将获得研究费用、基于成功的临床和监管里程碑以及产品销售特许权使用费。作为战略合作的一部分，小野还将利用生物制药解决方案团队的科学专业知识和Twist的高级项目管理服务来评估新目标并开展全面的发现活动。小野将负责开发，
“我们正在积极致力于创造抗体等生物制剂，以满足包括自身免疫性疾病在内的多种疾病未得到满足的医疗需求。我们非常高兴此时在自身免疫性疾病领域与Twist合作，并相信他们在抗体发现方面的专业知识以及令人印象深刻的多样化和高度特异性抗体库将为我们带来潜在的功能性抗体。”小野发现与研究部高级执行官/执行董事。“我们相信，这项新的合作将加强我们的生物制剂药物发现工作，并尽快为患者带来创新药物。”
（信息来源：businesswire）
生物制药公司Cellectar Biosciences宣布获得约1.03亿美元私募融资
9月5日，生物制药公司Cellectar Biosciences, Inc.宣布已与某些机构投资者达成证券购买协议，进行私募融资，预计将产生高达1.029亿美元的总收益，其中包括2450万美元的初始资金，定价为公司2023年9月1日的普通股收盘价为每股1.82美元。本轮融资由Rosalind Advisors 领投，AIGH Capital、ADAR1、Second Line、Nantahala Capital、AuGC以及其他新老机构投资者参与。
Cellectar总裁兼首席执行官James Caruso表示：“当前和新投资者资金高达1.029亿美元的融资反映了我们的领先资产碘泊膦和研发管线的巨大价值。”“凭借最初的2450万美元，我们能够通过完成关键试验和预计在今年晚些时候报告顶线数据来充分资助所有企业活动。额外的融资部分通过碘泊福辛的潜在加速批准和随后的商业化提供了充足的资金。”
根据价值1.029亿美元的证券购买协议，Cellectar将向购买者发行(i)总计2,450万美元的公司E-1系列优先股，以及(ii)两批可行使的认股权证，具体如下：
A部分认股权证的总行权价格约为4410万美元，可在2026年9月6日之前或公司公布WM CLOVER-WaM关键数据的顶线数据后10天之前行使E-3系列优先股。审判；B期认股权证的总行权价格约为3430万美元，可在2028年9月6日之前或公司披露收到董事会书面批准后10天之前行使E-3系列优先股。FDA的碘泊福辛I 131新药申请。
E系列优先股将以每股20,000美元的价格发行。将E系列优先股转换为公司普通股须经公司股东批准。E-1系列优先股的转换价格为每股普通股1.82美元，E-3系列优先股的转换价格为每股普通股3.185美元，E-4系列优先股的转换价格为每股普通股4.7775美元。普通股的份额，在任何情况下，如果发生任何股票股息、股票分割、合并或其他类似的资本重组，都会进行适当的调整。
Oppenheimer&Co.Inc.担任此次私募的独家配售代理。
与PIPE有关的将要发行的证券是根据1933年《证券法》修订案第4(a)(2)条以及据此颁布的D条例以私募方式发行的，并且尚未根据《证券法》进行注册1933年修订或适用的州证券法，不得在美国发行或出售，除非根据有效的注册声明或适用的注册要求豁免。Cellectar已同意向美国证券交易委员会提交一份登记声明，登记E系列优先股基础普通股的转售。
美国食品和药物管理局已授予Cellectar的主要资产碘泊膦(iopofosine)，这是一种小分子PDC，旨在为先前接受过两种或多种治疗方案的华氏巨球蛋白血症患者提供碘131（放射性同位素）的靶向递送，以及快速通道指定。复发性（或难治性）多发性骨髓瘤和复发性（或难治性）弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。
（信息来源：globenewswire）
眼科药物市场起步晚需求大，创新药企争相布局低浓度阿托品“蓝海”
眼科制药企业兆科眼科商业化取得进一步进展。近期公布的2023年中期业绩报告披露，兆科眼科首次录得可观的销售收益总收入为1130万元。兆科眼科的销售收入既来自传统医院，也来自数字及物理渠道。此外，兆科眼科也从与韩国商业化NVK002所订立的分销及供应协议中获得540万元的预付款收益。
近日，兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿介绍，眼科治疗的主要市场是在手术和医疗器械领域，而眼表药物市场规模较小。此前，眼表药物市场主要局限于抗生素领域，而干眼症、近视、老视等眼表主要疾病虽然需求巨大，但少有治疗药物。在国内药企中，兴齐眼药较早布局眼科药物市场，近年来，兆科眼科、欧康维视等创新企业纷纷入局，看重眼科药物市场发展的巨大潜力。
在眼科药物市场中，近视治疗药物成为备受关注的赛道，《综合防控儿童青少年近视实施方案》提出：到2023年，要将6岁儿童近视率控制在3%左右，小学生/初中生/高中生近视率分别控制在38%/60%/70%以下，此前国家卫健委颁布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》指出，低浓度阿托品是唯一推荐的抗胆碱类药物，可见低浓度阿托品之需求及市场规模。
不过，据了解，目前国内尚无用于儿童青少年近视防控的低浓度阿托品获批上市，不过今年4月，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）上市申请获得药监局受理，用于延缓儿童近视进展。目前兆科眼科的布局也进展较快。8月9日，兆科眼科宣布，在中国进行的用于治疗近视的阿托品滴眼液NVK002试验进展顺利，已于8月3日完成“小型CHAMP”最后一名患者的出组。此外，国内研发低浓度阿托品滴眼液并进入Ⅲ期临床试验的企业还有欧康维视、恒瑞医药等。
然而在眼科药物市场存在巨大发展潜力的同时，当下医药行业所面临的资本寒冬，也是布局研发的创新药企不得不面对的问题。对此，李小羿表示，资本寒冬会持续多久仍然未知，兆科眼科作为一家仍处于研发为主阶段的上市公司，还没有显著的产品销售收入，因此要确保在没有再融资的情况下，能够将研发项目和商业化推进下去，直到商业化带来足够的现金流，使公司更早进入良性循环。
在商业化中，兆科眼科同时推动线上线下渠道布局，兆科眼科首席业务官兼首席财务官冯新彦介绍，兆科注重与私立医院集团和视光中心进行战略合作，利用合作伙伴现有渠道进行推广；而在线上渠道，兆科眼科注重品牌和关系构建，创建了公众号，增强与医生群体间的关系，同时针对眼科市场的消费属性，利用线上社交平台，对于公众进行科普教育。
眼科药物市场需求大、起步晚
在国内眼科治疗市场的细分领域中，眼科药物领域起步较晚，关于眼科药物市场发展，李小羿介绍，传统而言，眼科主要市场首先是在手术领域，例如白内障手术、激光矫正等，中国眼科私立医院的盈利主要来源于手术方面；此外，眼科医疗器械也是眼科的主要市场之一，如人工晶体、ok镜等领域。而眼科药物市场的规模相对较小，其中，眼底药物市场在近年来异军突起，而眼表药物市场规模仍然较小。
具体而言，李小羿指出，此前，眼表药物市场主要局限于抗过敏、抗病毒、抗真菌的抗生素领域，而许多主要的眼表疾病在中国没有治疗药物，例如治疗干眼症的环孢素类药物在近年来才出现，在中国此前均用人工泪液进行治疗，作用主要为物理性，没有药理作用；而在近视防控领域，目前全球仍未有药物上市，而激光矫正、OK镜等方面的近视防控相关市场十分庞大，但药物市场很小；此外，在老视领域，目前在中国还没有相关眼表药物引进，该疾病主要通过器械或手术解决，以佩戴老花眼镜为主，或通过白内障手术治疗。
兆科眼科业绩公告介绍，中国眼疾患者人数全球最多，患者群正急速扩大，医疗缺口庞大。根据灼识的资料，眼科药物市场规模预计将于2027年达到约110亿美元。
“这是一个具有刚性需求的市场，市场需求已较为明确，并不需要重新创造需求。眼科市场十分庞大，就眼表市场而言，可以想象今后的市场规模可能会比目前扩大几十甚至上百倍。”李小羿认为。
在眼科药物市场的竞争格局方面，有业内人士介绍，就眼科传统市场而言，在中国有爱尔康、艾尔健等眼科专业跨国企业进行布局，但这些跨国企业在国内市场中，不太重视眼科药物领域，例如艾尔健更注重医美领域，爱尔康主要布局眼科器械领域，跨国药企中只有日本参天制药在中国布局眼科药物，但规模仍然有限。
而相比之下，国内药企的眼科产品线相对丰富。李小羿介绍，在国内药企中兴齐眼药布局较早，齐鲁制药、远大药业等大型药企在此前也有布局，而在近年来，兆科眼科、欧康维视等创新企业纷纷入局，看重眼科药物市场发展的巨大潜力。“在眼科药物领域，想要成为赛道的领跑者仍然有机会，因为这一赛道刚刚起步，大家几乎都在同一起跑线上，相互之间差距并不大。”
与其他药物相比，眼科药物市场具有一定差异性，关于其中商业化方面和差异以及针对性布局，冯新彦指出，在眼科治疗服务领域，首先，除公立医院外，私立医院集团是重要渠道，需要进行合作和覆盖，例如兆科眼科在B轮融资时，爱尔集团就是战略股东，同时也是IPO时的基石投资人。其次，在线下业务形态中，视光中心也与眼科药企有很强关联性，因此，在2023年8月初，兆科眼科就与爱博医疗达成战略合作。
“例如针对儿童而言，在近视治疗的ok镜赛道中，视光中心在行业中扮演十分重要的角色，爱博医疗、欧普康视等头部视光中心拥有庞大客户群体，这也是低浓度阿托品滴眼液治疗近视的目标人群，因此，我们选择与爱博医疗进行合作，能够利用其现有渠道。”冯新彦分析称。
除线下渠道外，线上渠道也扮演着重要角色。冯新彦也表示，线上渠道不仅体现在线上卖药方面，还会发挥品牌构建的作用，例如兆科眼科创建了针对医生的公众号，通过线上内容平台增强与医生群体间的信任。
除B端渠道外，冯新彦也指出，眼科治疗领域具有更强的消费属性，例如在儿童近视眼药选择中，虽然阿托品滴眼液需要医生开具处方，但家长也会仔细研究产品属性，产品也会在家长群体中形成口碑，在老视眼药领域同样如此。“因此，在我们的主要产品上市之前，已在利用线上社交平台，对于公众进行相关教育，让公众重视相关疾病，也了解公众诉求。”
布局阿托品滴眼液蓝海市场
我国近视数量在不断上升，国家卫健委数据显示，2022年全国儿童青少年总体近视率为53.6%。在国家卫健委颁布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中，低浓度阿托品是唯一推荐的抗胆碱类药物。
目前国内尚无用于儿童青少年近视防控的低浓度阿托品获批上市，近年来主要以院内制剂的方式进行销售。目前，国内多家企业研发的低浓度阿托品滴眼液并已进入Ⅲ期临床试验。“兆科眼科在国内研发进度处于第一梯队。”冯新彦表示。
在布局研发的企业中，兴齐眼药是国内第一家开始进行低浓度阿托品滴眼液试验的企业。2023年4月，兴齐眼药发布公告，公司0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。
除兴齐眼药外，兆科眼科的美国合作伙伴Vyluma于此前宣布，NVK002的新药申请（NDA）已被美国食品药物管理局（FDA）受理，并指定NVK002处方药使用者付费法案（PDUFA）的审批日期为2024年1月31日。同时，兆科眼科在中国的NVK002试验进展顺利，第III期桥接临床试验已于2023年8月3日完成最后一名患者的最后一次访视。此外，兆科正在为NVK002进行一项为期两年的中国CHAMP试验，取得良好的患者依从性，使试验期顺利过半。
据了解，除了处在第一梯队的兴齐眼药和兆科眼科外，恒瑞医药自主研发的低浓度阿托品滴眼液于2021年9月登记III期临床，治疗周期为144周，主要终点在内的多个临床终点设置在96周和48周，目前也已完成患者入组。预计恒瑞医药可能在2024年Q2～Q3完成临床患者出组。
此外，欧康维视采用复溶液+冻干粉双腔装置，解决低浓度硫酸阿托品滴眼液的长期储存稳定性问题，也在今年6月份完成III期国际多中心临床患者入组（2月份完成中国区入组），因为是全球性临床试验，设计3+1的研究周期。
此前，曾有多家互联网医院叫停阿托品滴眼液线上销售，对于阿托品滴眼液的规范销售，李小羿表示，目前对于低浓度阿托品滴眼液的需求非常大，但目前仍作为院内制剂进行销售。院内制剂相比正规药品在监管等方面存在差别，因此出现多种问题，如要解决这些问题，需要真正通过国家药监局批准的药品上市，使经过大型临床检验证明安全有效的阿托品滴眼液，才能够真正通过医药销售渠道提供给公众。
在眼科药物市场存在巨大发展潜力、企业争相布局之时，医药行业的资本寒冬仍在持续，也给兆科眼科的研发和商业化推进带来挑战，对此，李小羿表示，资本寒冬会持续多久仍然未知，兆科眼科作为一家仍处于研发为主阶段的上市公司，还没有显著的产品销售收入，仍然十分依赖此前在上市前后募集的资金，去推进项目研发等工作。
“所以我们必须考虑如何靠自己让公司生存下去，目前对我们而言，一切都要确保在不需要再融资情况下，能够将所有研发项目推进下去，再将商业化成功落实下去，直到商业化能够提供足够的现金流，使公司更早进入良性循环。”李小羿指出。
从研发角度而言，李小羿认为，当前掌握节奏十分重要，要聚焦一些近期产品，兆科眼科目前聚焦于5个产品，这5个产品或已完成Ⅲ期临床正准备报批，或正在进行Ⅲ期临床，公司目前的资源足够支持这些产品顺利完成研发和商业化。
同时，在商业化方面，李小羿表示，兆科眼科希望先做好商业化准备工作，一旦产品获批上市，可以以最快的速度覆盖重要渠道。
根据兆科眼科业绩公告，截至2023年6月30日，兆科眼科现金及现金等价物总值约为16.75亿元，可支持临床和研发项目所需的资源；毛利率约为89.8%；研发开支约为2.05亿元，反映公司研发项目的进展和其所处的临床阶段；销售及分销开支约为0.23亿元；而一般及行政费用则约为0.43亿元。业绩公告认为，上述数字与公司各项目的最新发展阶段，以及公司从单纯的研发公司转向研发和商业化双轨化的整体战略相吻合。
（信息来源：21经济网）
为什么说中国创新药才刚刚“觉醒”
如果中国创新药想在全球获得成功，需要做好哪些准备？问题或许没有标准答案。毕竟，不同的人有不同的认知。
但可以肯定的是，起码要有一批觉醒者，带领中国创新药持续向前。而这，也正是中国创新药产业在持续发生的。
我们不难发现，中国创新药行业，已经历经了多次蜕变。
第一个阶段，是从上世纪末到2009年的绿林草莽期。那时候，天使投资大都是非专业投资人，在部分有远见的政府的支持下，诞生了贝达医药、微芯生物等先行者；
第二个阶段，是2010年到2014年的破局启动期。颇具前瞻性的海归们陆续回国，国内的投资们也开始加注。在fast follow策略的带动下，百济神州、君实生物们站上台前；
第三个阶段，是2015年至今的风云际会期。药企们开始深切地感受到，创新才是发展的源泉，开始把目光放向全球，寻求国际化。由此，也诞生了传奇生物等脱颖而出的新势力。
中国创新药产业一直在改天换地，这是属于创新力量的“觉醒”。下一波创新浪潮正在赶来，中国创新药行业也将迈向第四个阶段。
在这一阶段，将会出现两类“全球新”的生力军。一类是从基础科研到新药转化的企业；另一类，则是技术瓶颈出发，以突破姿态引领全球发展的企业，例如细胞疗法等产业。这些药企的创新、国际化之旅注定更加波澜壮阔。
觉醒在前，颠覆在后。当国内药企不断进化，牵引整个行业持续向上、立足全球，从望尘莫及到并驾齐驱，再到反超。
01、从望尘莫及到并驾齐驱
时间退回到5年前，上一次中国医药界的激情被点燃的时刻。
2018年12月17日，一则消息大力点燃了国内创新药领域的投资信心：国内首个国产PD-1单抗获批上市。
PD-1单抗是少有的明星抗癌产品。国产PD-1可以算作是中国医药产业腾飞的起点：在此之前，国内以仿制药为主，创新药几乎全凭进口，患者的创新药成本高；在此之后，创新药类型层出不穷、蓬勃发展，中国和世界在新药上市进度几乎拉平，甚至赶超。
实现这一突破的本质原因，是过去几十年国内医药创新力量不断累积汇聚的结果。
2014年6月，世界上首款PD-1、美国百时美施贵宝公司生产的“欧迪沃”在日本获批上市，引发了全世界的轰动。PD-1当时被成为“万能抗癌药”，不同以往的抗癌药致力于杀死癌细胞，PD-1强化人体自身的免疫细胞，理论上对所有癌症都有一定的抑制效果。
“欧迪沃”上市后，很快出现了竞争产品：美国默沙东公司的“可瑞达”。这也是一种PD-1，不过因为分子结构不同，“可瑞达”比“欧迪沃”对一些肿瘤的治疗效果要更好。在短短几年时间，默沙东的“可瑞达”就在销售上实现了反超。2023年，“可瑞达”已经铁定坐稳全球药品销售冠军的宝座。
这件事情给了中国创新药企业很大的启发：只要方向正确，后来者也可以创造奇迹。
国外PD-1竞逐风云的时候，中国企业内生动力也在逐步凝聚。十三五期间，生物药物被列为我国产业重点发展的创新药物品类，国家重大新药创制等一系列政策鼓励药企投资研发，资金快速向生物制药倾斜，国内初创的创新药企如雨后春笋般快速冒头。PD-1就是其中的代表。
在国产PD-1获批之前，中国市场上“欧迪沃”和“可瑞达”的价格惊人，年费用在50万元以上，这和过去几十年里，外资药企控制高端药品价格的操作是一模一样的。
然而2019年以后，国产PD-1陆续获批上市，疗效比肩两款进口药，国内患者的药物选择大大增加。近5年时间里，国产的PD-1已经超过10种，大多数经过医保部门的价格谈判进入医保。
质优价廉的国产PD-1目前年治疗费用已经降到4万元以下，而且还能享受近70%的医保报销。这对K药、O药等进口药产生了明显的触动。尽管这些药的挂网价依然坚挺，但目前基本都通过赠药等方式优惠患者：K药上市之初年治疗费用在50万元以上，如今治疗一些癌种，患者实际支付的年费用只要7万元左右。
国产创新药促进了PD-1市场的空前繁荣，不但患者获益，参与者们也都各得其所。这就是市场的魅力。
研发需要技术底气，决策则需要激情和信仰。中国能出现PD-1遍地开花的景象，一方面是从2012年开始的内引外联，敞开大门不断积累来自全球前沿技术；另一方面，政策支持、技术给力，投资人能看到蓬勃的市场机会，对未来有期待有憧憬，才是更深层次的原因。
可以看到，自从国产PD-1药物大批出现之后，中国成为国际普遍认可的、能与美国市场匹敌的新兴创新药市场。包括PD-1在内的不少国产创新药物在美国开展临床试验、获得批准上市，代表中国向全世界展现科技实力。
02、新关键节点与新机遇
PD-1是中国生物医药产业的突出代表。中国医药创新起步明显晚于国外，并没能在本世纪初赶上全球第一波创新药研发浪潮。但在2010年之后，一些细分领域不但实现了与世界巨头并驾齐驱，甚至引发跨国制药企业的竞争忧虑，实际上是完成了产业突破的表现。
可以说，在第二波创新药浪潮中，中国企业毫不示弱。
据统计，截至今年7月，国内累计批准创新药品达130个、创新医疗器械217个，中国医药行业的创新动能越来越强。
更多先进疗法不断涌现，如在当下比较热门的ADC领域，2021年便有荣昌生物的注射用维迪西妥单抗获批上市；2022年科伦博泰的ADC品种还未上市，就以近百亿元的授权费用拿到了跨国默沙东的投资；今年4月，启德医药TROP2 ADC也授权给了美国的Pyramid生物医药公司。
ADC作为一类创新药的代表，中国企业已经基本实现和跨国巨头的并跑。在更前沿的领域，国产的创新品种更是有超越的可能。
以CGT为代表的第三波浪潮中中国企业就冲到了世界前排。2022年2月底，传奇生物的西达基奥伦塞获得FDA批准在美国上市，代表中国CAR-T正式进军全球新药最多的美国市场。今年上半年，传奇生物的这款BCMA CAR-T销售额达到1.17亿美元，同比增长388%，俨然成为美国一线CAR-T产品。
目前，国内已经有两款CAR-T产品上市，分别是复星凯特的“奕凯达”和药明巨诺的“倍诺达”。新的CAR-T疗法还在层出不穷。今年7月，信达生物和驯鹿生物联合开发的国内第三款CAR-T疗法获批上市，确定为116.6万元一针，低于前两款CAR-T。
监管机构加快创新药物的上市评判，使得CAR-T产品价格出现松动，这和当年PD-1的竞争格局是类似的。曾经被外国制药巨头垄断的技术，随着中国入局者增多，“神药”距离患者越来越近，这一方面表明中国生物医药技术发展之势不可阻挡，另一方面也不断印证着产业从高端稀有到人人可及的客观规律。
如果没有行业参与者的共同努力，CAR-T的前景不会那么快被发掘出来；如果不是政策和产业两两呼应，CAR-T不可能快速让更多患者获益。
据不完全统计，目前正在开展确证性临床试验的CAR-T至少在5款以上，其中，传奇生物的BCMA CAR-T、科济药业的CLDN18.2 CAR-T、合源生物的CD19 CAR-T已经申报上市；恒润达生的CD19、亘喜生物的CD19/BCMA双靶点等CAR-T产品有望很快进入到NDA阶段。
一项新技术的导入，一定会经历突破技术瓶颈、竞品涌现、衡量优势、优胜劣汰等过程，全行业对新技术的认知才会不断深化，对赛道的评估才会更加理性，对风险才会更有深的理解，技术对社会才能体现出更大的价值。
这个过程需要社会、政策、资金足够的时间和耐心。尤其是创新药领域，业内普遍认同“双十定律”（即研发一款新药的平均时间是十年，花费十亿美金），已然说明了创新药发展前进的曲折性。
以CAR-T为代表的细胞和基因治疗领域一定是未来生物医药皇冠上的明珠。国家层面，8月13日国务院印发的《进一步优化外商投资环境，加大吸引外商投资力度的意见》就明确指出：鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验。
细胞和基因治疗行业如今正处在导入期。只有当企业面对的环境越来越宽容，持续性创新才能成为全行业共同的目标，中国药企跻身全球头部制药企业也将不再遥远。
生物医药行业韧性十足，经历疫情考验后，全行业变得成熟和务实。期待在这一赛道奔跑的企业，迎来中国新一轮创新药的发展高速期。
（信息来源：氨基观察）
向上的艺术：肿瘤早筛企业的驱动力是什么？
经典著作《科学革命的结构》认为，每个时代都有在科学界占主导地位的范式。
放到早筛行业来说，在技术快速发展的初期阶段，如何构建新一代的产品，降低应用门槛，打通商业化路径是产业需要共同解决的挑战。成功者，必然会成为整个行业影响发展的“范式”。
那么，在这样一个时代里，早筛行业的“范式”又是什么呢？作为产业观察者，我们尝试从一线参与者的经验和洞察来思考，回答上述问题。
一个观察样本是诺辉健康。“爆红”一词，可准确描述过去两年的诺辉，2021年还只是默默无闻的18A企业之一，2023年却成了为数不多的依靠产品盈利的生物科技企业。
就像一场百米赛跑中，原本被甩在身后的选手突然加速，超越了所有人。如今，诺辉的冲刺还在继续。
9月2日，诺辉发布宫证清突出的基线临床数据，数据表明，尿液取样和宫颈取样的一致性非常高。这预示着，首款尿液宫颈癌HPV筛查产品有望于2027年上市，成为公司的增长新动能。
那么，持续的加速度下，诺辉告诉了我们什么？
01、初心、耐心与决心
在人类与自然界发展进程中，客观存在着"荷花定律"。其要义之一是，行百里者半九十。一个人拼到最后拼的不是运气和聪明，最主要是毅力。
荷花定律对早筛行业的启示，极具现实性和操作性。因为早筛慢工出细活的特质，要求企业初心、耐心和决心缺一不可。
对于一款希望“拿证”的早筛产品来说，负责任的试验数据才是产品检测能力的试金石，也是获得临床医生和用户信任的基石。
这意味着，产品必须经过“底层技术开发-回顾性研究-大规模前瞻性研究-产业化落地”四个阶段。
每一阶段都极具挑战，尤其是大规模前瞻性研究。这一点，可以通过宫证清来窥探一番。
由于需要观测到足够数量的阳性结果样本，大规模、前瞻性研究要保证足够大的入组人数：
基于测算，宫证清临床共纳入1.67万名受试者，这也是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。
为了保证入组受试者样本真正符合真实世界水准，宫证清设定了北京、河南、四川、浙江、湖南5个中心同步进行。
临床数量规模大、多中心并行，临床的周期和难度无疑陡增。
更重要的是，受试者入组只是开始，临床是否成功，取决于最终的数据分析，因此，宫证清接下来将进入第二阶段：为期3年的随访研究。
这也是为什么，宫证清的产品开发启动于2017年，但目前只成功了一半，真正上市需要等到2027年。
一款早筛产品的研发，“十年磨一剑”是常态。从行业角度来说，荷花定律意味着竞争格局的良好。但资本的喧嚣，企业缺乏耐心等诸多因素导致，执行者寥寥无几。
如今，诺辉的例子，或许能够让市场静下心来，重新思考企业的发展之路。
02、思路比产品重要
诺辉的成功，也不仅限于能够静下心来做产品的研发。事实上，早筛企业的发展，经营思路比产品更重要。
诺辉的经营思路主要体现在两个层面，一是选品策略，二是商业化策略。只有整体理解其策略，才能洞悉早筛行业增长的秘密。
选品层面，虽然能够“早筛”的适应症很多，但作为区别于“诊断”的存在，到底哪些适应症适合早筛，颇为值得思考。
进展较快或较慢但致命性不高的癌种，早筛的临床获益相对有限，市场需求也会受到限制。这要求企业自立项开始，就要有清晰的思路。诺辉健康的宫证清，是很好的一个观察样本。
首先，宫证清的筛查能够带来临床获益。宫颈癌虽具有发病率较高的特点，但进展缓慢，从癌前病变到最终发展为癌症需要数十年时间。也正因此，“早筛”不仅能降低死亡率，更能降低发生率，极具社会价值。这也是宫颈癌早筛产品商业逻辑成立的核心基础。
其次，相较于临床筛查手段，宫证清具有显著的差异性。作为首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品，其在依从性和可及性方面优势明显。
这也使得，其能成为现有宫颈癌筛查的有力补充。一方面，简单、快捷的无创方式，让更多女性避免了去医院的烦恼；另一方面，检测不受地点、时间限制，能够触及医疗资源匮乏地区。
此前，卫健委定下2030年适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上，但如下图所示，受限于医疗资源等因素，我国宫颈癌筛查要想达预期目标，自采样方法不可或缺。
这也意味着，宫证清的依从性、可及性优势，为其后续放量埋下了伏笔。由此可见，选品策略至关紧要。
选品决定着早筛逻辑是否成立，商业化则对应着产品的增长天花板。如果早筛产品若局限于医院等B端渠道，天花板一眼便能望穿。毕竟，在B端，医院等渠道话语权更为强势；而只注重消费医疗渠道，无异于无源之水。
而诺辉则将两者进行了完美融合。首先，从临床渠道出发，对消费者进行持续教育；其次，临床渠道完成教育的消费者，能够带来后续不断的复购需求，以此形成公司消费医疗的“池子”。随着临床渠道越拓越宽，消费池子也日益增厚，最终形成正反馈。
这并不意味着，诺辉的商业化路径是中国早筛行业的最优解，但至少，目前其业绩增长轨迹，已经告诉市场这是一个值得关注的策略。
某种程度上，一家企业的“思路”决定了如何朝着目标前进。思路能够熨平行业周期带来的波动，也决定着一家企业长期发展的天花板。随着诺辉的成长，其在早筛行业深耕的思路，也愈发值得其他企业去思考。
03、极致的效率追求
创新行业，本质也是创造行业，即以更低的成本制造更好的产品。成本控制，是创造公司的底层能力，是制造业的物理定律，它决定一切。诺辉同样是靠总成本持续降低战略，达成率先盈利上岸的目标。
因为拥有大量的C端业务，如何将其“化零为整”，带来显著的规模效应是重中之重。为此，诺辉进行了广泛探索，最终通过“合并签收”等方式，使得平均运输成本大幅下降。
而在流程方面，诺辉则将个人全程负责制的方式，改为流水线方式，这也使得其在保证检测质量的同时提高检测效率。据公司透露，通过这一方式，诺辉的人均处理量提升60%，人效大幅提高。
当然，人效的提高不仅取决于流程，还得得益于技术手段。目前，诺辉采取用机器替代部分人工的半自动化方式，包括自动化移液等，这也使得，公司人员数量同比增长87%，检测量则增长了354%。
对于大部分制造业来说，制造效率领先足以带来显著的成本优势，但在基因检测行业并不够。毕竟，耗材作为基因检测行业持续消耗性高价产品，对整体利润率有着直接影响。
基于此，诺辉除了提高效率，还通过包括垂直供应链整合降低采购价等措施，进一步控制成本。
比如，移液消耗品“枪头”。作为每一个样本需要独立使用的耗材，一开始诺辉的“枪头”采购成本是8毛，经过供应链管理，成本下降了10%。
对于年检测量数百万的业务来说，这样的成本下降显而易见。可以看到，通过对原材料价格优化，诺辉的整体采购成本下降3%。
不仅如此，诺辉对于效率追求，已不局限于管理，更在于整合——自己做更多的事情。
据了解，诺辉已成立全资子公司新辉生物，着力核心原材料的研发。这意味着，诺辉未来不仅能在核心原材料方面自给自足，甚至还可以对外销售，赚走核心耗材的钱。
从这些方面来看，诺辉健康可谓是“精益”理念的践行者。
对流程、供应链的极致管控，是诺辉成为早筛行业最早上岸者的根基，也为整个行业带来新的发展范式参考。
04、总结
回看诺辉的发展轨迹，不难发现，早筛企业的驱动力是多维度的。
要成为成功“范式”，不仅需要技术过关，同时需要具备耐心。而这仅仅是能否成功的基础，对行业的理解，又决定了企业最终能走多远。
更重要的是，在企业持续向上的探索中，对手不仅是新老早筛企业，还有过去的自己。
（信息来源：氨基观察）
罗氏阿来替尼治疗ALK阳性早期NSCLC III期研究成功
9月1日，罗氏宣布，阿来替尼治疗ALK阳性早期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期ALINA研究在预设的中期分析中达到了无病生存期（DFS）的主要终点。阿来替尼是首个也是唯一一个在III期试验中证明可降低ALK阳性早期NSCLC患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。
结果显示，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼辅助治疗完全切除的IB（肿瘤≥4cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者，可以降低患者的疾病复发和死亡风险。
在进行本分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟。未观察到意外的安全性结果。ALINA研究的结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给全球监管机构，包括美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）。
“阿来替尼改变了晚期ALK阳性NSCLC患者的治疗结果，现在这些有力的结果首次证明了这种药物也能在早期疾病中发挥关键作用，因为早期疾病存在大量未满足的需求。”罗氏首席医学官兼全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示：“如果阿来替尼获得批准，它就有可能在癌症扩散之前对其进行治疗，从而增加治愈的机会，而这正是我们罗氏的终极目标。我们期待与监管机构分享这些数据，希望能尽快为患者带来福音。”
目前，约有一半的早期肺癌患者（45%～76%，取决于疾病分期）在术后尽管接受了辅助化疗，但仍会出现癌症复发。最近的创新疗法（包括免疫疗法）改善了一些早期NSCLC患者的预后前景；然而，目前还没有针对早期ALK阳性疾病的ALK抑制剂获批。约有5%的NSCLC患者为ALK阳性患者。
（信息来源：医药魔方）
针对儿童难治性SLE，荣昌生物“泰它西普”临床受试者扩展至5岁及以上
9月4日，荣昌生物宣布，注射用泰它西普（RC18）用于儿童系统性红斑狼疮患者的1期临床研究补充申请获中国国家药监局（NMPA）批准，受试者年龄范围由12～17岁扩展为5岁及以上。
儿童系统性红斑狼疮（cSLE）是一种侵犯多系统和多脏器的自身免疫性疾病，特指18岁之前发病的SLE患者。与成人SLE相比，儿童患者往往具有起病更急、病情更重、病程更迁徙、肾脏及神经系统受累更严重的特点，亟需疗效更好、副作用更小的治疗选择。
泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首个适应症获得NMPA附条件批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。
根据荣昌生物新闻稿，泰它西普本次获批的是一项在接受标准治疗的5～17岁的活动性系统性红斑狼疮患者中开展的多中心、多次给药、单臂、开放性临床研究，旨在评价泰它西普在中国cSLE患者中多次给药的药代动力学特征、有效性及安全性。在本研究中，5～17岁的儿童受试者按照年龄分为2个队列（12～17岁和5～11岁），荣昌生物正在进行队列1（12～17岁）的临床试验。
此项研究于2022年4月首次获批临床，之后荣昌生物又递交了补充申请，包含了足够的非临床和临床安全性数据，此次经中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评同意，泰它西普可开展用于5岁以上cSLE患者的临床研究。
根据2022年发表的《儿童系统性红斑狼疮临床诊断与治疗专家共识》，cSLE患者可使用泰它西普等生物制剂进行治疗。同年5月，泰它西普的一项治疗难治性cSLE患者的安全性和有效性的自身前后对照试验临床数据发表于Lupus。这是泰它西普基于cSLE真实世界临床研究数据在海内外的首次报道。该研究结论表明，泰它西普联合标准治疗可显著提高cSLE患者的SRI-4（SLE应答者指数4）反应率，可降低难治性cSLE中的糖皮质激素剂量，并且还显示出对狼疮性肾炎的疗效。
（信息来源：医药观澜）
Genmab与Seagen宣布TIVDAK®达到改善复发性或转移性宫颈癌患者总生存期的主要终点
9月5日，生物技术公司Genmab A/S和Seagen Inc.宣布，针对一线治疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者进行3期innovaTV 301全球试验接受TIVDAK®治疗的人（tisotumab vedotin-tftv）与单独化疗相比，达到了总生存期(OS)的主要终点。独立数据监测委员会确定OS在中期分析中跨越了预先指定的疗效边界。研究者评估的无进展生存期和客观缓解率的关键次要终点也显示出统计学意义。innovaTV 301中TIVDAK的安全性与美国处方信息中已知的TIVDAK安全性一致，没有观察到新的安全信号。
innovaTV 301/ENGOT cx-12/GOG 3057（一项全球、随机、开放标签的3期试验）的结果补充了之前innovaTV 204的结果，为TIVDAK在美国加速批准奠定了基础。经与监管机构讨论后，innovaTV 301的结果旨在作为美国加速审批的关键验证性试验，并支持全球监管申请。innovaTV 301中国推广研究已启动，并与再鼎医药(Zai Lab Limited)合作继续招募患者。
“TIVDAK是美国食品和药物管理局唯一批准的治疗二线复发或转移性宫颈癌的疗法，无论生物标志物状态、肿瘤组织学和既往治疗情况如何，”该公司的研发总裁兼首席医疗官Roger Dansey医学博士说。西根。“通过innovaTV 301的结果展示生存效益是我们努力确保更多患有晚期宫颈癌的成年人获得批准的治疗选择的一个重要里程碑。”
“对于一线治疗后病情进展的晚期宫颈癌患者来说，选择有限，因此需要具有新作用机制的治疗选择，特别是那些已证明具有生存益处的治疗选择，”Jan van de Winkel博士说。Genmab首席执行官。“这些结果为复发或转移性宫颈癌患者带来了希望。”
innovaTV 301 3期临床试验的结果将提交给即将召开的医学大会，并与监管机构进行讨论。
（信息来源：动脉网）
默沙东1类新药国内获临床默示许可，用于肺动脉高压
9月4日，CDE官网显示，默沙东1类新药注射用sotatercept在国内递交的临床试验申请已获临床默示许可，适应症为治疗肺动脉高压。
肺动脉高压是一种罕见、进展快速且最终危及生命的疾病，特征为肺小动脉收缩和肺循环中血压升高，可引起心脏负荷明显增加，导致体力活动受限、心力衰竭和预期寿命缩短，五年死亡率为43%。
sotatercept是一款潜在“first-in-class”IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白，可将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起，阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。
2021年9月，默沙东完成对Acceleron公司的收购，获得sotatercept这一在研创新疗法。此前，默沙东已向美国食药监局（FDA）递交sotatercept的生物制品许可申请，该药也获得FDA授予的“罕见病药物”和突破性疗法资格认定。
（信息来源：新京报）
RNA编辑疗法递交临床试验申请
Wave Life Sciences 9月6日宣布递交其在研疗法WVE-006的首个临床试验申请（CTA），用以治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。WVE-006是一种潜在“first-in-class”的GalNAc共轭RNA编辑寡核苷酸，设计用于纠正SERPINA1 Z等位基因编码mRNA中的单个碱基突变，从而使具备功能的野生型α-1抗胰蛋白酶（AAT）得以恢复和循环。根据新闻稿，WVE-006是首个进入临床开发的RNA编辑疗法。
寡核苷酸指的是短链的DNA或RNA，它们具潜力通过不同机制来减少、恢复或调节RNA。由于寡核苷酸能够靶向极广范围的基因组序列，因此具潜力被开发作为许多不同疾病领域的疗法，包含那些以往被认为通过小分子或生物制品难以成药的靶点。根据新闻稿，Wave专有的PRISM平台是能够提供3种RNA靶向模式（编辑、剪接、沉默，包含siRNA与反义寡核苷酸）的平台。这些不同的RNA靶向模式整合了创新的化学技术，包含使用磷酰胍（PN）化学修饰的主链以及对立体化学的控制，进而优化寡核苷酸疗法的药物学特性。
AATD是一种可影响肺和肝脏功能的遗传疾病，由于缺乏具有正常功能的α-1抗胰蛋白酶，新生儿可能出现肝炎综合征，成年人则可能出现肝纤维化，甚至发展为肝硬化和肝细胞癌。该疾病的主要病理特点是突变型AAT蛋白的积累，这些突变的蛋白会损害肝脏和肺部。在欧美国家和地区大约有20万名患者在两个等位基因上都有Z突变，被称为PiZZ基因型。目前AATD肺病的唯一治疗选择是通过每周静脉输注以递送AAT蛋白。而除了肝移植外，AATD肝病目前尚无治疗方法。
WVE-006为一经PN化学修饰、GalNAc偶联、潜在“first-in-class”的AATD在研寡核苷酸疗法，旨在修正突变的SERPINA1基因的转录物，以改善此疾病在肝脏与肺脏的病征。
去年12月，Wave与GSK达成战略合作，利用Wave的多模式RNA平台推进RNA药物，包括WVE-006。Wave获得了1.7亿美元的预付款与研究经费。此外，对于WVE-006，Wave有资格获得高达2.25亿美元的开发和上市里程碑等款项。
目前WVE-006的临床开发计划包括健康志愿者以及具有纯合PiZZ突变的AATD个体，旨在通过恢复血清中的野生型AAT蛋白来提供一种有效的机制证明途径。Wave预计在2023年第四季度开始对健康志愿者给药，并在2024年提供AATD个体的机制验证数据。
（信息来源：药明康德）
中国抗体制药抗CD22单抗上市申请获受理
9月5日，CDE官网最新公示，中国抗体制药分支公司赛乐敏生物递交了舒西利单抗注射液的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，舒西利单抗（SM03，suciraslimab）是中国抗体制药研发的一款抗CD22单抗，已于今年8月递交了治疗类风湿关节炎的上市申请。
类风湿关节炎（RA）是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征，发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能，严重影响患者生活质量。尽管现有疗法对患者的病情缓解起到了重要的作用，但是从作用机理上看，这些疗法大部分都会导致B细胞的耗竭或是衰亡，对人体自身免疫系统产生一些副作用。免疫系统的衰弱一般会引发其他衰竭性疾病的发生，对需要长期用药的自免疾病患者具有长期隐患。
CD22是一种免疫球蛋白超家族中的1型跨膜唾液酸糖蛋白，主要表达于B细胞，是B细胞受体信号的抑制分子。舒西利单抗是一种重组人/鼠嵌合型单克隆抗体，特异性靶向CD22的胞外结构域。根据中国抗体制药公开资料介绍，与类风湿关节炎现有标准疗法相比，舒西利单抗的核心优势在于其新颖独特的作用机理：它通过改变CD22的结合方式，招募相关抑制分子，进而抑制B细胞相关免疫反应。由于并未损伤到B细胞，该药不影响B细胞在免疫系统中发挥正常作用。这种作用机制可以保证舒西利单抗在具有疗效的同时，在安全性方面有显著优势，而安全性正是长期用药的自身免疫疾病患者需要关注的核心问题。
今年4月，舒西利单抗在一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照入组的3期临床研究中完成揭盲及初步统计分析，并达成主要终点。该试验旨在评估舒西利单抗联合甲氨蝶呤（MTX）治疗中重度、活动性类风湿关节炎患者的临床疗效与安全性。试验的主要终点是第24周时达到ACR20应答的患者百分比。ACR20是美国风湿病学会评估类风湿关节炎改善的一项复合指标，定义为与患者自身基线情况相比，关节疼痛和关节肿胀数量至少有20％的改善，以及其它5项评估指标中的3项也至少有20％的改善，包括三项视觉评分标尺（VAS，即医生对疾病活动的整体评估、患者对疾病活动的整体评估、患者对疼痛状况的评估），患者的健康评估问卷（HAQ-DI）和实验室检测的急性期反应物（血沉或C-反应蛋白）的水平。
3期临床试验结果显示，与安慰剂相比，舒西利单抗联合甲氨蝶呤可有效降低活动性RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状。
中国抗体制药曾在公告中表示，该公司将加快推动舒西利单抗的商业化工作，同时该产品在其他免疫性疾病中的临床研究也正紧密推进，并正计划对轻度认知功能障碍（MCI）或阿尔茨海默病进行IND申请，进一步扩展舒西利单抗的潜在用途。
（信息来源：生物制品圈）
百济神州抗PD-1单抗新适应症上市申请获受理
8月30日，CDE官网最新公示，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症，另有一项适应症的上市申请正在审评中。
替雷利珠单抗（商品名：百泽安）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。目前，替雷利珠单抗全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展超过20项注册相关的试验，入组超过1.2万例患者。
在中国，替雷利珠单抗已获批11项适应症，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌（ESCC）、鼻咽癌、胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌等等。其中，包括于今年在中国获批的两项新适应症，分别为联合化疗用于：一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC，以及一线治疗PD-L1高表达的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。此外，该产品用于一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的上市申请目前也正在审评中。
根据8月2日百济神州发布的2023年第二季度财务业绩，替雷利珠单抗的预计里程碑事件为：在中国递交用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的注册申报工作。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点。SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。大部分患者在就诊时已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临床未解决的一大难题。
今年5月，百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗用于未经治疗的ES-SCLC患者的3期临床试验RATIONALE-312达到主要终点。这是一项对比替雷利珠单抗联合化疗（A组）和安慰剂联合化疗（B组）作为未经治疗的ES-SCLC患者一线治疗有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验。试验主要终点为总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间（根据RECIST v1.1版）和无进展生存期。结果显示，相较于化疗，联合疗法在未经治疗的ES-SCLC患者中展现出OS优效性。试验未发现新的安全性警示。百济神州曾在新闻稿中表示，将在9月份举行的2023年世界肺癌大会上口头报告RATIONALE-312试验结果。
（信息来源：医药观澜）
正大天晴沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市
9月1日，正大天晴的沙库巴曲缬沙坦钠片获国家药监局批准上市，该品种为国内第三款获批的沙库巴曲缬沙坦仿制药。
原研沙库巴曲缬沙坦由诺华公司开发，沙库巴曲缬沙坦钠片含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦，通过LBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产物）抑制脑啡肽酶，同时通过缬沙坦阻断血管紧张素II的1型受体，发挥舒张血管、预防和逆转心血管重构和尿钠排泄等作用。
沙库巴曲缬沙坦最早于2015年7月在美国获批上市，商品名为Entresto。截至今日，Entresto获批的适应症包括：1）射血分数降低的心力衰竭；2）心力衰竭；3）射血分数保留的心力衰竭。此外，沙库巴曲缬沙坦在中国还获批了原发性高血压适应症。
诺华财报显示，2023上半年Entresto全球销售额达到29.15亿美元，同比增长31%。
上个月，两款沙库巴曲缬沙坦仿制药同日获批，来自方生和医药和石药集团。
（信息来源：医药魔方）
再鼎医药HER2靶向疗法“马吉妥昔单抗”获批，治疗乳腺癌
9月1日，NMPA官网最新公示，再鼎医药申报的马吉妥昔单抗注射液已在中国获批上市。公开资料显示，马吉妥昔单抗（margetuximab）是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体，本次获批的适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。
在乳腺癌患者中，很多患者会过度表达人类表皮生长因子受体2（HER2），HER2蛋白会促进癌细胞的生长，严重影响患者的治疗和预后。公开资料显示，超过25%的转移性HER2阳性乳腺癌女性患者会发生脑转移。
马吉妥昔单抗是MacroGenics公司开发的一款作用于人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc优化型单克隆抗体。2018年11月，再鼎医药与MacroGenics公司达成一项高达1.65亿美元的合作，获得了后者开发的三款免疫肿瘤药物在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发及商业化独家授权，马吉妥昔单抗就是其中之一。
公开资料显示，马吉妥昔单抗能够降低HER2胞外域脱落和抗体介导的细胞毒杀伤效应（ADCC）。此外，MacroGenics公司通过其Fc优化技术对马吉妥昔单抗进行工程改造，以增强免疫系统的参与度。体外数据显示，优化的Fc结构域增加了对激活型Fc受体FCGR3A（CD16A）的亲和力，并降低了对抑制型Fc受体FCGR2B（CD32B）的亲和力，这些改变增强了ADCC效应和NK细胞的激活。
根据再鼎医药早前发布的新闻稿，该药本次在中国获批的适应症为联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。
一项名为SOPHIA的全球3期临床研究数据显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，马吉妥昔单抗联合化疗显著降低了患者的疾病进展或死亡的风险，具有统计学意义（HR=0.76），两组的中位无进展生存期（mPFS）分别为5.8个月和4.9个月。在客观缓解率方面，马吉妥昔单抗联合化疗组为22％，也高于对照组的16％。基于这一研究，美国FDA已于2020年批准了马吉妥昔单抗的上市申请。
2021年10月，再鼎医药宣布马吉妥昔单抗在大中华区用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌的桥接研究达到主要研究终点。2022年11月，在中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专场上，研究人员报告了马吉妥昔单抗SOPHIA China桥接研究数据。数据显示：经独立中心影像评估，马吉妥昔单抗组的中位PFS为5.5个月，曲妥珠单抗组为4.1个月，HR为0.69；在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）经治亚组中，马吉妥昔单抗联合化疗也显示出延长PFS的趋势；马吉妥昔单抗组的客观缓解率（ORR，25.5%vs12.5%）和临床获益率（CBR，32.7%vs14.3%）均更优；同时，两组患者的安全性相当。
总体而言，SOPHIA China桥接研究结果显示，马吉妥昔单抗在中国人群中有效，而且耐受性良好，与SOPHIA研究在全球人群中的疗效一致。
（信息来源：医药观澜）
礼来阿贝西利片在华获批新适应症
9月1日，礼来宣布阿贝西利片获国家药监局批准扩展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
阿贝西利片于2021年12月获批早期乳腺癌适应症，是国内首个且唯一被批准用于早期高危患者的CDK4/6抑制剂。此次扩展适应症标志着阿贝西利片联合内分泌治疗方案适用人群的进一步扩大，将惠及更多HR+、HER2-高危早期乳腺癌患者。
此次扩展适应症获批主要是基于全球多中心III期monarchE研究的4年数据。该研究共入组5637例患者，其中中国患者有501例。最新结果显示，早期乳腺癌高危患者术后接受内分泌治疗联合阿贝西利片2年，与单独内分泌治疗相比，在无浸润性疾病生存（IDFS）和无远处复发生存（DRFS）方面表现出具有临床意义的显著改善和持续获益。在中国早期乳腺癌患者中观察到的安全性特征与全球人群一致，且安全谱与在中国晚期乳腺癌临床研究中所观察到的一致。
（信息来源：医药魔方）
阿斯利康神经纤维瘤病治疗药物科赛优®在中国上市
9月1日，阿斯利康在神经纤维瘤病领域首个创新药物科赛优®（英文商品名：Koselugo，通用名：硫酸氢司美替尼胶囊）正式上市，惠及3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者。
神经纤维瘤病（NF）是一类常染色体显性遗传性疾病，在其三种主要分型中NF1约占98%。中国暂无NF1流行病学数据，推算发病率为5/1,000,000。其中，约有30%-50%的NF1患者会出现丛状神经纤维瘤（NF1-PN）。作为累及全身多系统的慢性综合征，NF1-PN会造成毁容、疼痛、功能障碍、终生认知障碍等[6-10]，患儿较一般人群引发恶性肿瘤及心脏疾病风险高达13%，生存年限平均减少15年。
在司美替尼出现前，NF1主要的治疗方案包括手术切除、外科整形等，但90%的NF1-PN无法通过手术治疗或完全切除，且复发率高。
上海交通大学医学院附属第九人民医院副院长、整复外科主任李青峰表示：“I型神经纤维瘤病累及全身多系统，可导致疼痛、残疾、认知功能障碍及恶变。我们非常高兴能够看到司美替尼正式应用于临床，作为中国首个获批的NF1领域治疗药物，司美替尼有望帮助更多患儿迎来更好的生活。”
深圳市泡泡家园神经纤维瘤病关爱中心负责人王芳表示：“作为一种罕见的、进行性的遗传性疾病，NF1因反复发作及严重的并发症给患者及其家庭带来了沉重的身心负担。期待在创新药物的帮助下，NF1患者可以控制疾病进展，并与其照护者尽早回归正常生活。”
阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊表示：“我们深刻洞悉并理解中国NF1患者及罕见病群体所面临的困境，也非常自豪能为中国NF1患儿带来首个药物治疗方案，帮助患者实现有希望、高质量及有尊严的生活。阿斯利康凭借领先的科学创新实力和在罕见病领域的前瞻性布局，将持续加速引入罕见病创新药品，协同各方合作伙伴推动药物可及，支持建设健全罕见病诊疗生态体系，造福中国罕见病患者。”
截至目前，司美替尼已在美国、欧盟、日本等国家获批用于治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病儿童患者。
关于I型神经纤维瘤病（NF1）
NF1是由NF1基因或遗传突变引起累及多系统的遗传性疾病，伴随多种症状，包括在皮肤外侧或内部形成神经纤维瘤和色素沉着（牛奶咖啡斑）等。其中，30-50%的NF1患者会伴发丛状神经纤维瘤。丛状神经纤维瘤（PN）可引起毁容、疼痛、运动及呼吸功能障碍、视力受损以及膀胱或肠道功能障碍等。丛状神经纤维瘤多发生于儿童早期，严重程度各不相同，预期寿命可能会减少15年。
关于司美替尼
司美替尼是中国国家药品监督管理局批准的首个也是唯一一个用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者的药物疗法18，可阻断参与促进细胞生长的特定酶（MEK1和MEK2）。在NF1中，这些酶过度活跃，导致丛状神经纤维瘤以不受控制的方式生长。通过阻断特定酶，司美替尼可减缓病情18。司美替尼已在美国、欧盟、日本、中国获得批准，并在全世界多个国家和地区被认定为“孤儿药”。
关于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq:AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫、疫苗及感染在内的生物制药以及罕见病等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。
关于阿斯利康中国
阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将近40种创新药物带到中国。阿斯利康中国总部及全球研发中国中心位于上海，并在无锡、泰州、青岛分别建立全球生产供应基地，已向约80个全球市场输送优质药品。近年来，公司分别在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部。阿斯利康还携手合作伙伴，通过打造包括中国智慧健康创新中心（CCiC）、国际生命科学创新园（iCampus）、阿斯利康中金医疗产业基金在内的创新“三驾马车”，构建多元化的国际创新健康生态圈，共同促进区域经济以及大健康行业的长足发展。今天，中国已经发展成为阿斯利康全球第二大市场。
（信息来源：美通社）
治疗血友病A诺和诺德长效疗法上市申请拟纳入优先审评
9月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申请的注射用培图罗凝血素α（turoctocog alfa pegol）的新药上市申请拟纳入优先审评，拟用于成人和儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）患者：按需治疗及控制出血事件；围手术期管理；常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。公开资料显示，这是一款长效重组凝血因子VIII（FVIII），已在美国获批用于成人和儿童血友病A患者的预防性治疗和急性治疗。
血友病A是由于缺乏凝血因子VIII而导致的一种罕见遗传性出血性疾病，以反复出血及其相关并发症为主要临床表现。若反复出血不及时治疗，可导致关节畸形或假肿瘤形成，严重者可危及生命。目前，血友病A的主要治疗手段是定期输注凝血因子VIII，但频繁的输注给患者的生活带来了极大不便。通过化学修饰延长凝血因子的半衰期，可以帮助血友病患者减少输液次数，减轻他们的治疗负担。
注射用培图罗凝血素α（N8-GP）正是一款经聚乙二醇（PEG）修饰后半衰期得到显著延长的凝血因子。它在诺和诺德开发的重组FVIII蛋白turoctocog alfa（商品名：Novoeight）的基础上，将分子量约为40kDa的PEG修饰在turoctocog alfa的B结构域上，从而提高了半衰期。与非修饰FVIII产品相比，注射用培图罗凝血素α在成人/青少年中半衰期延长了1.6倍，在儿童中半衰期延长了1.9倍。
2019年2月，注射用培图罗凝血素α获得美国FDA批准上市，用于成人和儿童血友病A患者的预防性治疗和急性治疗（商品名：Esperoct）。该批准是基于270名血友病A患者参与的临床试验结果。数据显示，每4天一次的预防性注射用培图罗凝血素α（50 IU/kg）治疗，能够将年出血率维持到每年1.18次的低水平。试验结果还显示，该产品可作为治疗和控制出血的有效急性疗法，以及有效的围手术期出血控制手段。同时，注射用培图罗凝血素α还展示了良好的安全性和耐受性。
研究人员还对使用注射用培图罗凝血素α的血友病A患者进行调研，观察分析患者在转换为该产品治疗后的满意度，并与先前治疗进行比较。结果发现，相较于之前的治疗，患者使用注射用培图罗凝血素α后更满意，主要原因是：输注频率减少、易储存、止血疗效佳、生活质量提高。总之，血友病A患者可从注射用培图罗凝血素α的治疗中获益。
在中国，根据药物临床试验登记与信息公示平台，诺和诺德已完成一项在中国血友病A经治疗患者中评估注射用培图罗凝血素α治疗和预防出血事件的有效性、安全性和药代动力学的3期多中心、开放性试验（pathfinder10）。该试验主要指标终点为出血事件数量，主要研究者为中国医学科学院血液病医院杨仁池教授。
（信息来源：医药观澜）
美纳里尼集团宣布ELZONRIS®（Tagraxofusp）被日本厚生劳动省认定为样树突状细胞肿瘤的罕用药
8月31日，领先的国际制药和诊断公司美纳里尼集团（“Menarini”）以及美纳里尼集团的全资子公司Stemline Therapeutics,Inc.（“Stemline”）宣布，Stemline在日本的开发合作伙伴Nippon Shinyaku Co.，Ltd（Nippon Shinyaku）已获得日本厚生劳动省（MHLW）对Tagraxofusp罕用药的认定，用于母浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）治疗。
BPDCN是一种具有侵袭性的罕见血液病恶性肿瘤，历史上临床预后较差。Stemline的ELZONRIS®（Tagraxofusp）是美国和欧洲唯一批准的BPDCN患者治疗药物，也是第一种和唯一一种批准的CD123靶向治疗药物。
日本厚生省指定罕用药用于治疗不到50000名患者，这些患者的医疗需求也特别高。罕用药的指定可能会使得在日本获得监管批准所需的时间缩短几个月，从而使患者能够更快地获得治疗。
在日本，Tagraxofusp由Nippon Shinyaku开发，目前正在进行1/2期临床试验。2021年3月，Stemline和Nippon Shinyaku就Tagraxofusp在日本的开发和商业化达成了独家许可协议，包括共同拥有推广机会。
美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示：“日本厚生省认定罕用药的决定认可了Tagraxofusp可能对日本BPDCN患者产生的潜在积极影响，日本的患者群体目前的治疗选择有限。我们的合作伙伴Nippon Shinyaku这一成就推进了我们的承诺，即为难以治疗的癌症患者带来变革性的新治疗选择，并为全球大众提供创新药物”。
关于BPDCN
母浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）以前称为母细胞NK细胞淋巴瘤，是一种侵袭性血液系统恶性肿瘤，通常有皮肤表现，既往预后较差。BPDCN通常存在于骨髓和/或皮肤中，也可能累及淋巴结和内脏。BPDCN细胞是浆细胞样树突状细胞（pDC）的前体。BPDCN的诊断基于CD123、CD4和CD56的免疫表型诊断三联体以及其他标志物。世界卫生组织（WHO）在2008年将这种疾病称为“BPDCN”；以前的名称包括淋巴细胞性NK细胞淋巴瘤和无颗粒CD4+/CD56+血细胞性肿瘤。
关于美纳里尼集团
美纳里尼集团（Menarini Group）是一家领先的国际制药和诊断公司，营业额超过44亿美元，员工超过17,000人。美纳里尼专注于未满足需求的治疗领域，产品包括心脏病学、肿瘤学、肺炎学、胃肠病学、传染病、糖尿病、炎症和镇痛。美纳里尼拥有18个生产基地和9个研发中心，产品销往全球140个国家/地区。
关于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics,Inc.（“Stemline”）是美纳里尼集团的全资子公司，专注于新型肿瘤治疗药物的开发和商业化。Stemline将在美国就ORSERDU®（Elacestrant）进行商业化，这是一种口服内分泌药物，适用于治疗至少有一种内分泌疗法后疾病恶化的绝经后女性或成年男性、雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性癌症。Stemline还将就ELZONRIS®（Tagraxofusp-erzs）进行商业化，这是一种针对CD123的新型靶向治疗药物，适用于美国和欧洲的母浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN，一种侵袭性癌症）患者，是迄今为止美国和欧盟唯一批准的BPDCN治疗药物。Stemline还将在欧洲就NEXPOVIO®进行商业化，这是一种治疗多发性骨髓瘤的XPO1抑制剂。Stemline还拥有广泛的临床小分子和生物制剂临床管道，用于多种实体癌和血液癌的不同发展阶段。
关于Nippon Shinyaku
我们的使命是帮助人们过上更健康、更幸福的生活。通过创建独特的药物，为与疾病作斗争的患者和家庭带来希望，我们的目标是成为一个受社区信任的组织。
（信息来源：美通社）
阿斯利康(AZN.US)和第一三共联合开发的ADC获突破性疗法认定
9月1日，阿斯利康(AZN.US)和第一三共宣布其抗体偶联药物(ADC)Enhertu获美国FDA授予两项突破性疗法认定(BTD)，用于治疗既往治疗后发生进展且无替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性(免疫组织化学染色[IHC] 3+)实体瘤成人患者，以及用于治疗既往接受过两种或以上治疗方案的HER2阳性(IHC 3+)转移性结直肠癌患者。据悉，Enhertu已被授予总共7项突破性疗法认定。
资料显示，Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。
（信息来源：智通财经）
泛癌种人群扩大，诺华BRAF/MEK组合获FDA批准新适应症
近日，FDA官网显示，诺华的Tafinlar（dabrafenib，达拉非尼）+Mekinist（trametinib，曲美替尼）组合已获批准扩大适应症，适用人群扩大至1岁及以上（原先为6岁及以上）伴有BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤人群，这些患者既往接受治疗后疾病发生进展，且没有令人满意的替代治疗方案。
Tafinlar+Mekinist是首个也是唯一一个获批治疗泛癌种的携带BRAF V600E突变实体瘤的BRAF/MEK抑制剂组合，也是唯一一个获批用于儿科患者的BRAF/MEK抑制剂组合。
BRAF突变已被确定为各种实体瘤生长的驱动因素，包括在III期试验中难以研究且治疗选择通常有限的罕见癌症类型。BRAF V600E是最常见的BRAF突变类型，占BRAF突变癌症的90%，可驱动20多种不同癌症类型的肿瘤生长。
在此前公布的II期ROAR篮子研究和NCI-MATCH子方案H研究中，Tafinlar+Mekinist对BRAF V600E实体瘤患者的总缓解率高达80%，包括高级别和低级别胶质瘤、胆道癌和某些妇科和胃肠道癌症。另一项研究（Study X2101）也证明了Tafinlar+Mekinist在儿科患者中的临床益处和可接受的安全性特征。
在这些研究中观察到的Tafinlar+Mekinist的安全性与其他已批准适应症的已知安全性一致。
（信息来源：医药魔方）
亳州市场9月6日快讯
旋覆花价格：旋覆花新货上市，行情小幅下滑，现市场旋覆花统货价45-50元/kg，选货价55-60元/kg。
槐米价格：市场槐米受需求疲软影响，行情走缓，价格疲软，前期入手收购的多处于亏本状态，目前统货售价在30-35元/kg。
珍珠价格：珍珠受日本核污水排放影响，产地货源走销较快，行情上扬，市场好统货260-270元/kg。
玛咖价格：市场玛咖可供货充足，需求一般，行情稳定。目前市场玛咖黄统货价格在15-20元/kg，黑统货30-60元/kg不等。
芡实价格：市场芡实购销一般，需求用量未见明显提升，行情稳定。现市场芡实圆粒货售价30-35元/kg，碎粒货22-23元/kg，两瓣货30元/kg左右。
黄柏价格：市场来货量不大，商家批量购货，行情暂稳。目前市场四川黄柏带皮统货售价38-40元/kg，去皮货售价70元/kg，切丝选货售价在75元/kg左右。
菟丝子价格：有商家寻购货源，需求暂时不大，行情暂稳。目前市场菟丝子宁夏统货34-35元/kg；内蒙统货35-36元/kg，水洗货37-38元/kg。
虎杖价格：最近咨询购货商家不多，货源小批量购销，行情平稳。现在市场统片要价10-11元/kg，选片12-13元/kg，药厂统个7-8元/kg。
天麻价格：目前正值新陈不接，货源小批量走动，行情坚挺。目前市场一般统货要价130-140元/kg，特级货售价200元/kg，一级货180元/kg，二级货150-160元/kg，三四级货130-135元/kg。
金樱子价格：新货上市购销，行情小幅波动。目前市场金樱子江西统货售价16-17元/kg，金樱子肉价在40-45元/kg不等。
黄精价格：新货上市还需时日，行情价格趋稳。现市场湖南统个售价70-75元/kg，鸡头黄精售价80-90元/kg，黄精选货大小不一售价在150-260元/kg不等。
（信息来源：康美中药网）
安国市场9月7日快讯
黄精：新货上市还需时日，行情价格趋稳。现市场湖南统个售价70-75元/kg，鸡头黄精售价80～90元/kg，黄精选货大小不一售价在150～260元/kg不等。
猫爪草，今年货源产出量少，产新后行情上涨，近期市场货源供应紧缺，行情继续攀升且涨幅明显，现市场猫爪草水洗货价格在420元上下。
白芷，近期商家关注力度不减，产区货源购销顺畅，行情有所上扬，现市场白芷含硫货价在21～25元之间，无硫货价在25～28元之间。
牛蒡子，经历前期产新人气行情上涨后，近期货源走销减缓，持货者出货意愿增多，行情出现下调，现市场牛蒡子过风车货价在37元上下，色选货价略高。
鸡骨草，市场销量不大，库存量也不大，近期有商家寻货，货源小批量走销顺畅，行情出现上扬，现市场大叶鸡骨草光杆切好的货价在26元上下。
香砂，近期货源走销不快，商家关注力度不高，行情暂无明显改观，现市场香砂统货价在22～23元之间。
八角茴香，受前期新货大量上市，行情有所回落，近期有商家购货，带动货源走畅，行情出现反弹，现市场不足干新货价在48元上下。
花椒，可供货源处于充足状态，受低价影响，关注商家较多，近期货源有批量走销，现市场韩城花椒统货价在40～45元之间。
益智仁，可供货源充足，近期虽有商家讨论，但入手者少，货源处于正常购销状态，现市场海南益智价格在34元。
公丁香，市场可供货源充足，近期商家关注力度一般，货源走销不快，行情表现疲软，现市场公丁香统货价在70元。
樟脑，可供货源处于充足状态，近期货源小批量走销顺畅，行情暂无明显变化，现市场樟脑报价在36元上下。
南五味子，今年产区产新有所减产，但市场货源多为实销，近期走销一般，价无明显调整，现市场南五味子价多在55～60元之间不等。
（信息来源：中药材天地网）
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