京药监市〔2008〕9号

各分局、各医疗器械生产、经营、使用单位：

根据 2007年度医疗器械产品质量监督抽验计划，我局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的医疗器械产品进行了抽查检验。全年共完成医疗器械抽验504批次，不合格59批次，不合格率11.7%。

现将2007年下半年医疗器械抽验情况通报如下：

一、  本期公告概况

2007年下半年，全市按照抽验计划共完成抽验311批次，不合格43批次，不合格率13.83%（结果详见附件：医疗器械质量公告）。

二、  不合格医疗器械产品的处理

各分局应加大对本期公告中不合格医疗器械产品的查处力度，依据《医疗器械监督管理条例》的规定依法进行处理，并加强对公告中产品的监督管理。

　　附件：《医疗器械质量公告》（[2007]第2期，总第4期）

附件：

医疗器械质量公告

（[2007]第2期   总第4期）

北京市药品监督管理局发布                       2008年1月

为进一步贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对北京市医疗器械的监督管理，保障人民的合法权益。根据北京市医疗器械产品质量监督抽检计划的要求，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公布。

2007年下半年，全市按照抽验计划共完成抽验311批次，不合格43批次，不合格率13.83%（具体产品见附表）。

对公告中的不合格医疗器械产品，我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。

附表：北京市2007年下半年医疗器械监督抽验不合格产品目录。

2008年2月14日