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北京市药品监督管理局关于发布2008年下半年北京市医疗器械产品质量公告的通知
 

各分局、各医疗器械生产、经营、使用单位

根据 2008年度医疗器械产品抽验工作计划,我局已完成下半年医疗器械抽验工作,现予以公告(见附件),请各分局对不合格产品依法进行查处。

2008年全年共完成医疗器械抽验501批次,不合格38批次,不合格率7.58%

附件:《医疗器械质量公告》([2008]2期,总第6期)

 

 

 

 

 

   九年一月十二日    

附件:

医疗器械质量公告

[2008]2   总第6期)

北京市药品监督管理局发布                              20091

 

为进一步贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对北京市医疗器械的监督管理,保障人民的合法权益。根据北京市医疗器械产品质量监督抽检计划的要求,北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公布。

2008年下半年,全市按照抽验计划共完成抽验292批次,不合格24批次,不合格率8.22%(具体产品见附表1、附表2

对公告中的不合格医疗器械产品,我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。

 

附表:1.北京市2008年下半年医疗器械监督抽验不合格产品目录(1)

2.北京市2008年下半年医疗器械监督抽验不合格产品目录(2)

 

 

 


附表1           北京市2008年下半年医疗器械监督抽验不合格产品目录(1)

 

序号

标示产品名称

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期/批号

综合

判定

主要不合格项或主要问题

1

电子血压计

欧姆龙(大连)有限公司

OmRon®

HEM-746C

20071105308LF

不合格

适配器内无熔断器或过电流释放器

2

电子体温计

艾康生物技术(杭州)有限公司

All Well-being

DT

070611

不合格

1、外部标记中无应用部分防电击程度分类标记                 

2、外部标记中无型式标记

3

中药电磁仪

山东盛宏医药科技有限公司

盛宏®

SH-2000B

5721659

不合格

1、外部标记中输入功率与注册标准不符                       

2、外部标记中无与电源连接的电流类型标记                                  3、外部标记中无熔断器标记                    4、外壳的封闭性不合格                        5、整机外壳安全性不合格                        6、过电流和过电压保护不合格

4

针灸治疗仪

西安万汇电子有限公司

万汇

WHZ-II

82035418

不合格

外部标记中无熔断器标记

5

天然胶乳橡胶避孕套

广东联合统一乳胶制品有限公司

图形

光面 52mm

Tb013

不合格

1、未经老化处理的避孕套爆破体积和压力                          2、单个包装标志中无制造商的可追溯的标记(例如批号)               3、无失效日期(年,月)

6

一次性使用无菌注射器 带注射针

西班牙Becton Dickinson S.A.

BD+图形

20mL 配注射针:18GA×1 -1/2 IN  1.2×38mm

0803 135

不合格

单包装标志中无产品英文名称

7

场效应治疗仪

蓝星天水六九一三工厂

魔带®

YF-T01

07081-0791

不合格

1、外部标记中无输入功率标记                      2、外部标记中应用部分防电击程度符号标记与标准要求不符

8

数字式电子血压计

上海健保医疗电子有限公司

beurer

C400

06001428

不合格

在显示过程中有缺笔划现象

9

电子体温计

艾康生物技术(杭州)有限公司

All Well-being

DT

199D000680C

不合格

1、外部标记中无型式标记                       2、外部标记中无应用部分防电击程度符号标记

10

多功能治疗仪

广州绿海医疗器械保健用品有限公司

图形+文字

LHJ-IV

0141447

不合格

1、外部标记中无II类设备符号标记                                 2、外部标记中无BF型符号标记

11

特定电磁波治疗器

重庆环球医疗器械有限公司

图形

CQ-10

C00709010

不合格

1、治疗板表面平均温度                     2、外部标记中型式标记与注册产品标准不符                   

3、外部标记中无熔断器标记                           4、正常工作温度下的电介质强度A-a2击穿                        5、无网电源熔断器和过流释放器

12

场效应治疗仪

北京绿之佳科技发展有限公司天水分公司

绿之佳

LJ200-C

075

不合格

1、外部标记中无与电源连接的电流类型标记                  

2、外部标记中无电源频率标记                     3、外部标记中无II类设备符号标记                              4、外部标记中无应用部分防电击程度符号标记

13

电脑康复治疗仪

北京宝润佳科技有限公司

/

CRI-A

08-A·001

不合格

1、外部标记中分类标记标注错误               2、外部标记中无应用部分防电击程度符号标记

14

高级电脑中频电疗仪

北京达轮医疗及电子仪器有限公司

/

TL980-II

2997

不合格

最大基波VOPP(峰-峰值)

15

一次性使用无菌注射器 带注射针

西班牙Becton Dickinson S.A.

BD+图形

20mL 配注射针:18GA×1 -1/2 IN 1.2×38mm

0803 144

不合格

单包装标志中无产品英文名称

16

前列腺康复器

北京培智科学技术研究所

/

K-01

BK006

不合格

1、外部标记中与电源连接的额定供电电压或电压范围标记与标准要求不符                               2、外部标记中输入功率标记与标准要求不符

17

一次性使用口腔器械盒

河北鑫乐科技有限公司

鑫乐医疗+图形

KQH-III

20080229

不合格

无菌不合格

18

血糖仪

ARKRAY FACTORY,Inc.

京都

GT-1640

9815310

不合格

外部标记中无B型符号标记

19

一次性使用无菌注射器 带注射针

西班牙Becton Dickinson S.A.

BD+图形

5mL 配注射针:22GA×1  -1/4 IN 0.7×32mm

0803 132

不合格

单包装标志中无产品英文名称

20

医用弹性绷带

上海医用敷料厂

图形

规格:75×4500

070923

不合格

1、尺寸项目中长度极限偏差不合格                                   2、菌落数不合格

21

电磁波治疗仪

岱山县康迪医疗器械有限公司

Weijian威健

PP-A-100

/

不合格

1、外部标记中无与电源连接的电流类型标记                  

2、外部标记中无熔断器符号标记                  3、电源开关用红色指示灯              4、无网电源熔断器和过流释放器

22

多功能治疗仪

广州绿海医疗器械保健用品有限公司

图形+文字

LHJ-IV

0145922

不合格

1、外部标记中无II类设备符号标记                                2、外部标记中无BF型符号标记

 

附表2           北京市2008年下半年医疗器械监督抽验不合格产品目录(2)

  

序号

标示产品名称

被抽验单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期/批号

综合

判定

主要不合格项或主要问题

备注

1

一次性使用无菌口罩、帽子

北京市怀柔区中医医院

河南飘安集团有限公司

飘安+图形

/

20071025

不合格

1、外观中有跳针、漏缝现象 

2、缝纫针距

该企业未生产过该批次产品

2

天然胶乳橡胶避孕套

北京万康堂大药房

北京艾伦斯保健品有限公司

男子汉®

螺纹型(52±2)mm

07L05A

不合格

消费包装的外部未说明避孕套是彩色的

该批产品为仿冒产品

 

(2009/1/12  转自北京市药品监督管理局    阅读1844次)

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