北京医药行业协会文件
《北京市药品安全百千万工程质量管理
示范企业创建工作实施方案》的通知
市医药行业协会各分会、市保健品协会，全市各药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营企业：
为进一步提高药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全保障水平，按照北京市药品监督管理局有关工作部署，市医药行业协会制定了《北京市药品安全百千万工程质量管理示范企业创建工作实施方案》，现印发你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。
二〇一一年六月二十日
北京市药品安全百千万工程
质量管理示范企业创建工作实施方案
根据《北京市药品安全百千万工程建设实施方案》（京药监办〔2010〕88号）具体安排，北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）决定利用三年时间，完成全市药品安全“百、千、万”工程建设，在全市创建100个药品安全示范街道（乡镇），在全市生产、经营企业中评选1000家质量管理示范企业，在全市聘用培养选用10000名药品安全员，其中1000家质量管理示范企业的创建工作责成我会承担，要求以点带面，促进本市药品安全服务环境切实与首都建设“世界城市”的目标相适应，促进医药产业健康发展，保障人民群众用药安全。为此，制定如下实施方案：
一、指导思想
以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，贯彻党的“十七届五中全会”精神，落实市“十二五”医药发展战略规划，加强行业自律能力建设和诚信建设，构建“三品一械”全方位的质量保障体系，促进医药经济又好又快发展，营造安全放心的用药环境。
二、工作目标
（一）强化药品质量保障体系建设。完成在全市“三品一械”生产、经营企业中1000家质量管理示范企业的评选工作，通过千家企业质量管理的示范作用，带动全市医药行业整体规范运行，促进“三品一械”监管政策、法规的全面实施，特别是市医疗卫生体制改革关于基本用药安全保障措施的全面实施，建立公平、有序、安全的市场环境。
（二）夯实行业诚信建设根基。建立健全北京市医药企业系列行为自律准则：《北京市药品生产质量管理示范企业标准》、《北京市药品经营质量管理示范企业标准》、《北京市医疗器械生产质量管理示范企业标准》、《北京市医疗器械经营质量管理示范企业标准》、《北京市保健食品生产质量管理示范企业标准》、《北京市保健食品经营质量管理示范企业标准》、《北京市化妆品生产质量管理示范企业标准》，进一步修订《北京医药行业职业道德准则》。夯实“用北京药放心”、“京牌保健品”等行业诚信根基。
（三）建立企业诚信长效机制。把诚信建设融入企业日常生产、经营活动之中。评选活动结合“用北京药放心”、“京牌保健食品品牌战略行动”、企业信用评价等行业诚信建设，联合有关行政管理部门，在优先享受药品招标、政府项目基金等方面给予优先推荐，对评选出的质量管理示范企业发给“质量管理示范企业”证书和牌匾；设置“质量管理示范企业”专用标识，制定标识使用管理办法。对评选结果实施动态监管，每三年进行一次评查，期间获得“质量管理示范企业”证书的企业如发生因违法违规受到药监部门处罚的情况，实施公示摘牌，建立诚信长效机制。
三、活动原则
（一）公开公平公正原则
全市“三品一械”生产、经营企业是创建千家质量管理示范企业活动实施的主体，是活动评选标准执行的主体。对活动的工作方案、评选标准、操作程序，都要充分发扬民主，广泛听取各领域企业的意见，主动接受监督，确保活动的公开、公平与公正。
（二）与“十二五”规划同步原则
创建活动历时三年，正值“十二五”规划实施的重要时段，创建质量管理示范企业标准应充分体现我市“十二五”医药规划发展目标，代表先进生产力的发展要求，使活动推进的过程成为促进我市医药行业严格质量管理的过程，加快转变经济发展方式的过程，促进医药经济又好又快发展的过程。
（三）以质量管理为中心原则
创建活动的目的是进一步提高全市药品安全保障水平。质量管理示范企业建设标准以质量管理为中心，严格质量的全程精细化管理，打造具有首都水平的“三品一械”生产、经营质量管理示范企业，适应我市建设“世界城市”的发展要求。
四、组织机构
（一）质量管理示范企业评审委员会
在市药监局创建“百千万工程”活动领导小组的领导下，成立质量管理示范企业评审委员会。
主任委员：冯国安
副主任委员：周玉兰、李昕（化药）、梅群（中药）、蒋达（器械）、陈济生（商业）、马骉（生物）、田大方（保健品）、董银卯（化妆品）等协会有关领导。
主要职责：全面领导千家质量管理示范企业创建活动的开展，对重要事项进行决策；协调相关各方，加强督促检查，保证活动质量；推广好的经验和做法。
（二）质量管理示范企业评审办公室
主 任：周玉兰
副主任：杨希民、杨爱民、夏黎明
成 员：医药协会相关部门与各分会秘书长、保健食品协会秘书长；协会各专业专家。
主要职责：在质量管理示范企业评审委员会的领导下，负责活动的策划、协调与组织实施。负责组织草拟评审程序，组织开展评审工作。督促有关部门做好相关工作，掌握活动动态，为领导提供决策依据。
日常工作机构设置在医药行业协会办公室。
（三）质量管理示范企业评审工作组
由医药行业协会各分会、保健品协会秘书长牵头与有关专家组成7个评审工作组，包括：药品生产企业评审工作组、药品经营企业评审工作组、医疗器械生产企业评审工作组、医疗器械经营企业评审工作组、保健食品生产企业评审工作组、保健食品经营企业评审工作组和化妆品生产企业评审工作组。
主要职责：
1.负责建立健全“三品一械”各领域质量管理示范企业标准、评分细则、评审程序和日常管理与退出机制等，并收集、整理反馈意见予以完善；
2.负责修订完善《北京医药行业职业道德准则》，组织企业进行研讨，收集、整理反馈意见并予以完善；
3.负责组织“三品一械”各领域质量管理示范企业标准、职业道德准则等行业规范的宣传、贯彻、实施；
4.负责组建本领域评审队伍，对评审员及企业质量负责人进行有关培训，组织开展评审工作；
5.负责收集、编写、报道本领域企业开展质量管理示范企业创建与评选活动的情况；
6.负责定期向协会办公室通报本领域企业开展质量管理示范企业创建与评选活动的情况。
五、评选规则与程序
（一）评选规则
本次活动只设定质量管理示范企业总数1000家，约占全市“三品一械”生产、经营企业3%（动态），不设定各类示范企业的数量，协会有权对各区各类示范企业比例进行调整。
评选工作以各行政区为基础进行，由各区（县）药监分局按照市药监局规定3%的比例确定其质量管理示范企业总数，依据质量管理示范企业标准，结合日常监管情况和企业诚信行为，决定推荐入围各类示范企业数量；由医药行业协会（质量管理示范企业评审委员会）组织评审。
（二）评审程序
质量管理示范企业评选采取企业自愿报名参加，参考监管部门意见，组织专家审评的办法。
1.企业报名申请。企业依据参评条件和评定标准，在自愿的基础上向协会提出申请。企业可于2011年8月底前从北京医药行业协会、北京保健品协会和北京日化协会网站下载或从所在地分局领取《“三品一械”生产/经营质量管理示范企业申请表》，按要求填写，一式三份，交所在地药监分局。
2.听取监管部门意见。根据药监部门（市局有关处室、各分局）提供对企业监管、抽验和查处等方面的信息，以及依据质量管理示范企业标准推荐的各类示范企业，遴选入围企业。保健食品生产企业、化妆品生产企业由市相关协会按程序推荐。
3.组织专家评审。协会各质量管理示范企业评审工作组汇总监管部门相关信息，根据质量管理示范企业标准对入围的全市各类企业进行评审，从行业整体质量管理情况综合评定，出具初审意见；质量管理示范企业评审委员会对初审意见进行审核，出具终审意见；最后，经公示程序后确定进入质量管理示范的企业，并报市药监局备案。
六、创建方法步骤
创建活动从2010年10月份开始筹备，分四个阶段进行，到2013年10月结束。
（一）活动准备工作
1.建立组织机构。成立质量管理示范企业评审委员会、质量管理示范企业评审办公室、质量管理示范企业评审工作组；
2.建立行业规范。建立“三品一械”质量管理示范企业标准、评分细则、评审程序及活动运行机制等，修订《北京医药行业职业道德准则》，制定《质量管理示范企业牌匾暨专有标识使用管理规定》；
3.建立长效机制。建立“三品一械”质量安全示范企业激励机制、日常管理办法和退出机制。
（二）宣传动员阶段（2011年1月至6月）
通过年度协会会员大会、协会各分会年度工作会及有关协会网站等媒体将“北京药品安全百千万工程”、“质量管理示范企业创建实施方案”、《北京医药行业职业道德准则（试行）》等通报全市“三品一械”生产经营企业,征集反馈意见至6月底。
（三）组织实施阶段（2011年7月至2013年）
有关协会及各分会要积极组织有关企业，在药监部门（市局有关处室、各分局）的监督和指导下，全面开展创建活动，对标准宣贯和实施情况予以报道，及时发现问题，提出改进意见。
根据各区（县）分局监督检查情况、填写的《北京市“三品一械”质量管理示范企业评分表》，以及在其示范企业总数范围内，按照质量管理示范企业标准，逐年度以不低于20%、60%、20%的比例，每年9月底前推荐反馈的入围企业，由协会组织实施评选工作。（注：《北京市“三品一械”质量管理示范企业评分表》一式三份：分局一份、入围企业一份、医药行业协会一份）。
（四）评审验收阶段（2011年至2013年）
在质量管理示范企业评审委员会领导下，每年10月各评审工作组组织相关部门和专家对照标准，对入围企业进行评审出具初审意见；11月质量管理示范企业评审委员会出具终审意见，同时报市药监局备案；12月在协会网站和有关媒体公示评选结果。
（五）总结评价阶段（2013年10月）
质量管理示范企业评审委员会在市药监局“百千万工程”创建活动领导小组领导下，对活动组织、内容落实、成绩收获和存在问题等情况进行全面总结。
七、工作要求
“百千万工程”是实施北京“十二五规划”的重要组成部分，实施质量管理示范企业创建工作，责任重大，推进这一工程，对促进行业“用北京药放心”的品牌建设和自律能力建设是一次极好的机遇。为做好此项工作，提出以下要求：
（一）高度认识，加强领导。协会各级组织和各单位领导要从社会责任和维护广大人民群众健康权益的高度，深刻认识药品安全“百千万工程”创建活动的重要意义，切实把这项活动作为实施“十二五规划”加强行业质量建设的重要内容，树立一盘棋的思想，确保活动顺利开展。
（二）明确分工，落实责任。各单位要明确专人负责，细化相关目标任务，落实标准建设、组织实施、信息统计、宣传报道、档案管理等责任部门，明确责任和要求；建立月度工作信息例会制，及时总结好的经验做法，协调和解决活动中存在的具体问题，确保创建活动工作质量。
（三）以点带面，协同推进。千家质量管理示范企业工程规模大，涉及企业众多，一是注重调查研究，掌握基础信息；二是保持信息畅通，及时收集各层面反映和意见；三是注重典型示范作用，采取以点成线，以线成面做法，稳步推进。
（四）广泛宣传，弘扬正气。协会各级组织和各单位要积极组织对活动的宣传报道，弘扬正气，引领活动的核心价值取向。我会将在协会网站开辟“千家质量管理示范企业”活动专栏，利用《北京医药行业协会会刊》、《首都医药》等多种媒体报道活动进程，宣传北京医药行业职业道德规范、企业诚实守信建设，宣传“千家质量管理示范企业”创建成果和优秀事迹。
