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以“信”立足 以“质”取胜
争做药品生产质量管理示范企业
北京世桥生物制药有限公司
（2011年9月7日）
尊敬的各位领导、同仁：
大家好！
近年来药害事件不断冲击着药品行业神经，特别是近期瘦肉精事件、中药掺伪等问题的曝光使得药品行业不断面临信任危机，北京市药品监督管理局、北京市医药行业协会在这特殊的时期，采取积极措施推进北京市药品安全百千万工程，开展质量管理示范企业创建活动，就是要通过树立良好的榜样，深化和持续提高企业诚信建设，通过加强企业的产品质量管理，营造能够促进地区药品行业发展的社会良好信誉环境。为我们在加强质量管理工作道路上搭建了一个更高的阶梯，也让我们更有信心做好我们的重任——质量管理工作。作为药品质量安全的第一责任人、药品质量的生产源头、药品质量形成的关键环节，北京世桥生物制药有限公司有责任、有义务也非常积极地开展了质量管理示范企业的创建工作，下面我就我公司对创建工作的认识、做法向大会作汇报。
北京世桥生物制药有限公司成立于2002年4月，是一家拥有发明专利近三十项，已经开发和正在开发各类药物近五十项，以抗肿瘤的新药物、新功能基因药物、新型营养药物、中药单体为主要发展的高新技术企业。一直秉承“产品质量第一位”的理念，重视质量管理工作。因此，在《北京市药品安全百千万工程质量管理示范企业创建工作》启动后，为全面落实北京市药品监督管理局、医药行业协会、顺义区药监分局指示精神，并籍此机会，不断提高自身产品质量管理水平。我公司积极响应、落实，公司组成了由总经理任组长、执行董事（技术总负责人）任常务副组长、常务副总任副组长、质量中心经理任副组长、质量管理部、质量控制部、人力资源部、工程部、生产中心、物流部经理任组员的工作小组，积极按照北京市药品生产质量管理示范企业评审标准进行自查自评，工作小组组织进行各部门自查及缺陷整改情况的考评，各部门进行部门内各岗位自查及缺陷整改情况的考评，考评结果纳入绩效考核。在日常工作中，严格遵守相关的法律法规，做一个文明、诚信的制药人。
世桥董事会成员从事医药行业工作均超过20年，所学专业涵盖临床医学、生物工程、药学等专业，最高学历为药学博士，涉及临床医师、药品销售管理、新药研发等工作。因此，世桥生物从2002年创建以来，以研发、转化、生产安全、高效新药为企业发展目标，秉承“产品质量第一位， 经济效益第二位”的经营理念，并贯穿至今。并且非常重视员工的整体专业水平，公司现有员工总数128人，其中博士3人，研究生7人，本科50人，高级职称8人，中级职称20人，初级职称56人。
公司发展至今经历了两个阶段：
2007年之前，以研发、新药转化为主要工作核心，兼顾生产，先后获得国家科技部及北京科委科研资金支持资金近2000万，并获评为高新企业，为企业后期发展打下坚实的基础。
2007年之后，在继续保持科研支持企业发展的同时，公司在新产品转化、药品生产的硬软件方面持续进行投资改进：
硬件改造
参照2010版GMP讨论稿，并约请相关专家进行反复论证、设计，在2009年至2010年斥资4000万元，对现有产品的全部生产线进行技术改造，所选购的设备主要以国内合资品牌和知名一线品牌为主（如奥星、东富龙等），现有4个注射剂车间均配备了进口浮游菌、尘埃粒子在线监测系统（PMS、Metone），配备了在线空调自控管理系统计，库房温度自动记录报警系统等。
软件管理及改造：
为提高公司GMP管理水平，公司先后聘请国内两家知名咨询公司对企业GMP执行情况进行审计指导，对公司人员进行全面的技术培训，大幅度提高了产品生产过程控制能力及水平。
新生产线建设：
为满足企业快速发展的要求，在进行老生产线改造的同时，自2007年开始，公司已经开始新剂型生产线的设计工作，包括：大输液、脂肪乳、小容量注射液、微球、固体（微丸、多层片）等多条生产线，配备中心洗衣房及全自动立体化仓储管理，目前，大输液生产线经施工将于今年9月开工，所有工艺设备均为欧洲进口设备，聘请德国管理公司按照欧盟EUGMP标准设计、施工。
质量是产品的基础，没有质量，谈什么品牌、发展、竞争都是空话。尤其是对于我们制药行业来说，质量更是我们企业赖以生存和发展的基石。一个有生命活力的企业是因为有着厚重的质量基础作保证的，一个企业的质量形象是靠每一位员工的责任心精心打造出来的。只有保证一流的质量，才能打造出一流的产品，只有拥有一流的产品，才能立于不败之地。因此，狠抓质量管理，保障产品质量是我们工作的重中之重。公司严格按照批准的生产工艺及GMP要求进行药品生产，通过加强生产过程各环节的质量控制来实现预期的结果，并保证产品出厂前经过严格检验，确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。生产过程采用监控系统管理，能对生产过程的偏差的查找提供很好的依据。质量管理引入风险管理理念。按照新版GMP要求，建立了质量保证系统及质量手册等质量政策文件体系。制定了有关产品技术转移、检验方法转移、物料和产品的放行、质量风险管理、变更控制、偏差处理、供应商审计、内部审计、产品年度质量回顾、OOS调查处理、纠正和预防措施系统、洁净区环境监测、工艺用水监控等规程并组织实施。建厂以来，没有发生违规被处罚或药害事件。2008年至2011年公司四次通过国家局、北京市局组织的药品GMP认证检查。每次认证均无严重缺陷项，一般缺陷均少于10项。每次认证或跟踪检查后，质量中心制定整改方案，并规定了完成时限及责任人。自检小组进行了整改后的检查，全部整改完成，达到整改要求，达到预期效果，并及时上报药监部门。2008年至2011年北京药品监督管理局及顺义分局共对我公司进行了13次日常监督及突击检查，均无缺陷项目。
2008年至2011年我公司共接受8个批次的药品抽验，均未出现不合格批次。
按照要求公司在2009年建立了质量受权人制度：质量受权人履行职责的同时，拥有“质量至上”独立决策的权利。公司质量受权人的资质及工作经历完全符合规定，在任职期间严格履行职责，成为生产、质量工作的有力推手。
人无完人，事事在变化，不同的事物都在随着社会的进步而进步，质量管理是一个永恒的话题，他需要我们不断的总结与改进。我们逐步建立起质量教育培训机制，对下属、生产和与生产相关的人员甚至销售人员定期进行质量方面的知识培训，提高全员质量意识，让全员参与，共同监督、共同管理，从而提高客户满意，最终保证公司的产品质量和质量体系的良好运行与持续改进。
总之，此次创建活动，是一个发现优秀企业、优化制药行业管理队伍，提升各企业的质量管理水平，从而最终提升制药行业运行能力的一个非常好的举措，我坚信我公司在各位领导的正确领导下，凭我们对工作的执着和各位员工的精诚团结、密切合作、尽职尽责，定能把质量管理工作做好，当然我们也有不足之处，我们会不断学习，勤于思考、努力工作不断完善自己，按药监部门的要求落实各项工作。我们一直并将继续坚持“以信立足，以质取胜”的原则，遵纪守法、诚信经营，认真履行药品安全“第一责任人”的职责，全面提升质量管理水平，争做药品生产质量管理示范企业。
谢谢大家！
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