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以创建示范企业为契机
提高企业整体管理水平保证器械质量
--------北京威高亚华人工关节开发有限公司示范企业创建工作报告
（2011年9月7日）
尊敬的各位领导，各位同仁：
很高兴能够参加今天的创建百千万工程质量管理示范企业推进会，感谢药监顺义分局给我们这次机会，向在座各位汇报我公司百千万工程质量管理示范企业争创工作。
北京威高亚华人工关节开发有限公司隶属山东威高集团，是一家注册资金1200万元的骨科植入物医疗器械生产企业，在几年的发展过程中，我公司深深地体会到产品质量是企业的生命，诚信是企业发展的基础，品牌是企业追求的效益；北京市药品监督管理局急企业所想，提出《北京市药品安全百千万工程建设实施方案》，就是要通过在争创示范企业过程中，使我们企业查问题，找不足，提高企业整体管理水平，完善质量体系建设，更有效的保证“三品一械”的质量；就是要通过企业不断地加强自身诚信建设，树立企业形象，打造北京品牌，从而带动整个行业的健康发展。北京市药品安全百千万工程是一件有利于企业发展，有利于行业规范，有利于保证产品质量，保证人体健康，利国利民的工程。
在今年年初，药监顺义分局组织召开了百千万工程启动会议，号召辖区“三品一械”生产、经营企业积极参与百千万工程示范企业争创工作，会上强调了百千万工程的重要性和紧迫性。我公司认为百千万工程顺应当前的总体政治形势，是大势所趋。国家在高度的关注“三品一械“的安全，通过百千万工程，可以培养一批自律性强、质量体系健全、诚信度高、有一定规模的企业，以此来带动整个行业的发展。特别是我们所在的骨科植入物行业，目前存在企业规模小，质量管理体系不健全，产品质量参差不齐等现象，与此同时国际排名前五名的大公司都已瞄准中国市场，纷纷在国内建厂，这对整个行业，特别是民族品牌企业提出了严峻的考验，只有响应百千万工程高度重视质量和诚信的要求，努力实现具有国际同等水平的产品设计和产品质量，满足并超越患者的要求，才有可能在将来的.jpg) 市场中占据领先位置。没有高质量的产品和诚信经营就没有企业的未来，企业的生存自然无法保障，从企业切身利益着想，我们没有理由不高度重视百千万工程的建设。我们认为，参与百千万工程的创建，既是政府的要求，是民心所系，同时也是企业生存之本，立身之道，我们责无旁贷。示范企业的品牌效果，是一种无形资产，将为企业带来巨大的经济价值，为企业的健康发展创造良好的条件。
在百千万工程启动会议后，我公司高度重视，把示范企业创建工作当作头等大事来抓，投入大量的精力，严格按照示范企业标准逐条落实，在创建示范企业过程中开展了以下工作：
一、 领导重视，成立组织为创建提供保障
启动会后，公司领导立即将创建示范企业有关信息上报集团董事会，集团董事会高度重视，要求公司按照北京市药品安全百千万工程质量管理示范企业的标准要求，积极参加创建活动，并且高标准，严要求，按时完成.jpg) 示范企业创建工作；为保证示范企业工作顺利开展，公司迅速成立百千万工程示范企业创建领导小组，公司总经理任组长，管理者代表任副组长，成员由制造部、技术部、质量部等部门经理组成；并把示范企业创建工作延伸到公司各部门，落实到每一名员工。
二、 制定方案，确保创建工作有序开展
示范企业创建正逢我国医疗器械质量管理规范实施即医疗器械GMP，创建领导小组经研究、讨论，认为医疗器械GMP是百千万工程创建示范企业的重要组成部分，创建领导小组决定将我公司医疗器械GMP认证工作纳入到创建示范企业的整体工作中来，以医疗器械GMP认证推动示范企业创建工作，公司结合医疗器械GMP认证工作制定整体工作方案，按照方案中的工作内容，时间要求有序开展创建工作。
三、 培训宣传，营造创建氛围
为将示范企业创建工作深入开展，公司组织召开各部门会议，宣传贯彻北京市药品安全百千万工程的相关文件精神，并对示范企业标准条款进行解读，要求各部门将创建工作纳入到工作日程，使每一名员工能够认识到创建工作的重要性和必然性，使每一名员工都能积极投入到创建工作中来；公司为更好的营造创建氛围，在生产车间醒目位置开辟专栏，宣传示范企业创建工作。
四、 更新硬件，提高产品质量保障
为提高产品质量，确保生产出合格的医疗器械产品，公司从提高工艺保障，提高检验能力入手，先后投资2000多万元，购买了五轴加工中心、七轴加工中心、精密电火花设备等加工设备，提高生产产品的精准度；新增阳性对照间，.jpg) 丰富了静力学、动态力学实验室的检验、检测手段，提高生产产品的检测能力和检测准确性；并对产品生产过程，灭菌过 程、检验过程等重要环节，特别是关键工序、特殊过程中的重要工艺参数等进行重新验证、确认，全方位的保证医疗器械产品质量。
五、完善体系，提高制度保障
为进一步提高公司整体质量意识，结合医疗器械生产质量管理规范和YY/T 0287 ISO 13485的要求，公司开展了年度内审，对公司质量方针、质量目标、质量管理手册、程序文件、指导书等体系文件的符合性、一致性进行内审，并对公司产生的与产品质量相关的记录进行审核，根据各项法律法规标准和产品质量的要求，发现其中的不符合项目，及时整改，完善体系建设，从制度上保证产品质量。
六、诚信建设，树立企业形象
威高集团历来重视诚信建设，注重企业文化，开展讲良心、讲诚信、讲忠心，弘扬威高文化教育，要求职工要树立高尚品德、树立职业道德、树立社会公德、树立家庭美德，忠实于自己的职业，诚信做人，诚信做事，光大企业形象；公司还制定了企业文化手册，教育职工树立壹千减一等于零的理念，使每一名职工都能重视诚信和质量，我们亚华公司才能一步步稳健的走到今天，公司的业绩实现跳跃式的发展。
我北京威高亚华人工关节开发有限公司在创建示范企业工作中取得较为明显的阶段性成效，特别是顺利通过了北京市药品监督管理局的医疗器械GMP审核，成为北京市第二家通过认证的骨科植入物生产企业，但是据百千万工程的要求还存在一定差距，做为国内最大医疗器械品牌威高集团的在京子公司，我公司一定会在药监顺义分局的指导下，不断完善管理，加强自律，秉承质量第一，诚信为本的理念，争取早日通过北京市药品安全百千万示范企业的审核，为促进医疗器械行业的健康发展保障人民群众用药安全贡献自己的力量。
谢谢！
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