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拓展生物技术产业 服务公众健康
争创北京市“质量管理示范企业”
北京康美天鸿生物科技有限公司（以下简称“公司”）是深圳康美集团在北京设立的全资子公司之一，是一家专业从事生物医学产品研发、生产、销售的高科技生物技术企业。
公司位于门头沟区的石龙开发区，东邻永定河和六环路，西傍龙凤山，远眺潭柘寺，占地10000多平方米，建筑面积6000多平方米，基础设施完备，是一座典型的花园式厂区。公司2008年3月设立，2009年8月正式投产，自设立以来，一直牢记“进取创新，展拓生物技术产业，服务健康”的使命，秉承“以负责任态度建设美好生活”的理念，奉行“勤俭、诚信、客户至上、追求卓越、承担社会责任”的精神，坚持“致力于生物产业的发展，致力于人类健康事业；通过不断地技术创新和优质的服务，为客户提供满意并满足其需求的产品、技术和服务，达到改善人们健康、改善人们生活指数的目的”经营宗旨。
目前，北京康美天鸿生物科技有限公司已通过国家三类、二类医疗器械质量体系考核，有4个品种取得产品注册证书。另有10多个产品正在陆续申报中。公司建立了从原材料选购、生产过程到售后服务一套强有力的质量控制体系。目前公司已具备完善的研发、生产管理流程和良好的科研设施。公司的研发中心有：胶体金、分子生物学、分子马达、量子点、仪器开发（深圳）等研究平台并拥有以生物医学、免疫学、分子生物学、微生物学等方面专家以及由归国留学人员为骨干力量的研发队伍。
公司拥有完整的胶体金、化学发光医疗诊断技术产业链。主要产品为传染病、心脑血管疾病、肿瘤标志物等体外免疫诊断试剂，公司的自主知识产权产品“幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)”在国内市场占有率已超过60%，成为各大医院有关于此类体检项目产品的首选，被中华医学会健康管理学会分会评选为“健康体检与评估”实用创新技术及学术推广技术。
为了保证产品质量，保障公众用械安全，北京康美天鸿生物科技有限公司采取七项有效措施，强化质量管理。
第一，牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，强化对医疗器械产品质量的安全管理，严格依法开展医疗器械生产活动，把质量体系考核贯穿在研发、生产、销售的各个环节。不仅仅把医疗器械的法规培训和质量体系考核纳入公司的日常培训计划中，并且还落实到员工的绩效考核里。
第二，公司对所有供应商资质实行严格审核，确保所购原辅料、包装材料100%符合医疗器械法规和国家强制性标准的规定。物料全检合格后入库并建立真实、完整的物料台帐。
第三，严格按GMP规范组织生产，严把各生产环节质量关。按国家食品药品监管局核定的标准投料，按国家食品药品监管局核准的工艺规程生产，坚决杜绝随意更改生产工艺流程的行为。在生产过程中的中间体、半成品的应检指标全部检验合格后才进入下道生产工序，坚决杜绝不合格产品出厂。
第四，严格执行生产过程管理规定。所有批生产记录、检验记录真实完整、归档备查，坚决杜绝伪造作假行为。
第五，建立真实完整的医疗器械产品销售台帐及医疗器械产品主动召回制度。根据销售台账能追溯每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回；当发现本公司生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害时，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监管部门报告。
第六，自觉遵守《广告法》，严格按照批准的说明书介绍产品的适用范围、开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。
第七，主动接受药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督和管理，促进医疗器械健康发展，保障公众用械安全。
响应北京市药品监督管理局门头沟分局“大力推进‘药品安全百千万工程’，共同构建安全和谐生态新区”的号召，我公司将一如既往秉承“勤俭、诚信、客户至上、追求卓越、承担社会责任”的精神，积极争创“质量管理示范企业”，为门头沟区医药行业的健康、跨越式发展做出新的更大的贡献！
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