|
生产现代化—药品质量的基石
北京羚锐卫生材料有限公司坐落在风景秀丽的京西腹地-门头沟石龙开发区，成立于2001年11月，为河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“总公司”）的全资子公司，公司占地面积约20000平方米，建筑面积约8000平方米，绿化面积40%，并预留有备用土地。2001年，在外用贴膏生产行业，总公司率先通过国家GMP认证。作为集团的一分子，公司于2003年9月，在完成新厂搬迁后一次性整体通过GMP认证。2008年8月，通过药品GMP再认证。
公司秉承“药品质量为企业生命”的宗旨，实行全面质量管理。公司高层领导高度重视产品质量，对质量问题实行“一票否决制”，公司一线员工认真贯彻执行药品GMP相关要求，把GMP理念渗透到每一天的生产工作中。 羚锐人清醒地认识到，按现代化药品生产要求，GMP只是对企业药品生产质量管理的低限标准，核心是规范。实施过程平淡无奇，细微之处见功底。而功力要在日常朴素无华的工作中点点滴滴积累。一个小小环节，一丁点疏忽大意都可能导致功亏一篑，给企业信誉带来无可挽回的损失。
一、完善的基础设施
北京羚锐卫生材料有限公司的工艺设备先进，生产工艺及厂房布局完全按GMP标准组织完善，质量保证系统做到严格把关。公司注册资本2000万元，为综合性制药工业企业，同时具有药品生产许可证和医疗器械生产许可证，主要生产橡胶膏剂和医用卫生材料，拥有麝香壮骨膏、伤湿祛痛膏、关节止痛膏、精制狗皮膏、伤痛宁膏、消炎镇痛膏、水杨酸苯酚贴膏（鸡眼膏）、医用橡皮膏等十多个品种。
公司建立了精密仪器室、化学检验室、物理常数检测室、微生物限度检测室、留样室等，拥有高效液相色谱仪，气相检测仪、电子天平等先进的检验仪器。在现代化的检验检测设施和仪器保障下，企业建立了质量控制数据库，即时对产品各项质量指标进行数据趋势分析，科学地控制大生产的质量稳定性，动态把握产品质量。同时对每批产品进行留样观察，配合长期和加速稳定性试验，确保企业产品在有效期内的产品质量。
二、科学的制度保障
公司继承北京卫生材料厂的人卫牌商标，实践“关注生命，呵护健康”的企业理念和“诚实做人，踏实做事”的企业精神。
（一）按GMP要求，构建完善质量管理网络。结合生产经营，制订管理文件、技术文件、工作标准，规范涉及药品生产的设施、设备、人员、物料、生产、卫生、质量、验证、技术等方面的基础管理。
（二）细化QA的质量监督制度，保证GMP长效管理落到实处。每周举办生产、质量等部门协调例会，通报市场需求计划、生产计划安排，避免了“检验周期与生产急用”之间的矛盾；QA将每周现场检查情况及时公布，便于大家执行GMP。
（三）严格质量考核制度，质量管理与员工收入挂钩。始终坚持“质量一票否决权”制度，对出现的质量事故、质量隐患，严格按照质量考核制度执行，不讲情面，全力维护质量工作的严肃性。质量管理工作与员工收入、车间成本核算直接挂钩。
三、严谨的工作措施
（一）强化验证工作，确保有效控制。企业内部的验证制度全面、具体，从空调系统的验证、设备验证、清洁验证、工艺验证，到产品验证及再验证，所有可能影响产品质量的变动都需通过验证，确认对产品质量无不良影响后才进行批准。生产环节的物流、人流和质量控制三条线，每一个步骤都有详细的文件要求，每一个质控点的操作均有双人复核，车间管理人员和质量部监控人员全天在车间内进行巡回检查。
（二）培育全员GMP意识。在产品生产环节中，人的因素具有双刃性。在让人为误操作靠边之后，人的意识、能力和积极性问题便成了质量管理中的关键因素。结合系列培训，公司还多次举办以GMP法规、质量月主题、SOP、质量管理方法等内容为主有奖知识竞答活动。通过这种方式，进一步促进和强化全厂员工关注质量，提高质量意识。同时组织制作了厂宣传橱窗，树立了质量先进典型，强化质量管理的正面教育和效果，使全厂员工深受鼓舞，进一步提高员工加强质量管理的热情。公司定期更换板报，及时通报国家政策法规，反映企业的质量动态，宣传企业的经验做法。加强企业的沟通、联系，建立了信息互通机制，达到资源共享、相互取长补短、共同发展的目的。每月对各部门、各岗位GMP执行情况、质量事故、质量投诉等情况进行考核；推行质量技术指标统计制度；定期召开质量分析会等。这些手段，都促进了产品质量的提高。通过努力，基本上形成了人人讲质量、时时想质量、处处抓质量的氛围。通过强化全员质量意识，促进了产品质量的提高。
产品质量是由人生产出来的，要生产出高质量的产品，首先要有一支高质量的队伍，抓好人的质量是提高产品品质的关键。羚锐卫材对产品质量的不懈追求，造就了“人人重视质量，人人享受质量”的企业氛围。企业常年如一日，“诚信为本，质量第一”，视质量为生命，不断强化质量管理，才换来羚锐卫材信赖的产品质量、良好的企业信誉和光明的发展前景。
“药品安全百千万工程”是北京市药品监督管理局未来三年大力推进，并覆盖全市的一项惠民工程。公司将继续秉承“药品质量为企业生命”的宗旨，争当行业诚信的标兵、争做守法自律的表率，踏实工作，积极争创“北京市质量管理示范企业”！
| 
