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确保生产质量管理体系有效运行
争创北京市“质量管理示范企业”
北京康菲特尔科技有限公司成立于1999年。是在北京市门头沟区注册的专业从事医疗器械生产、加工、销售的高新技术企业。企业技术力量雄厚，重点致力于眼科消耗品等眼科系列产品的研制、开发。公司主要科研人员素质精良，具有丰富的理论和临床实践经验。
经过多年潜心研制，目前已生产出天然珊瑚羟基磷灰石义眼台。该产品经国家级检测中心检验，与美国产珊瑚羟基磷灰石义眼台在化学成份上没有区别，达到国际先进水平。天然珊瑚羟基磷灰石物理结构上与人骨松质相似，具有孔孔相通的特点，植入人体后可允许纤维、血管甚至骨细胞自由长入。因此具有不排异，一次植入终身受益之特点。公司的技术研发人员，根据珊瑚特有的生物学特性，进行了大量的生物学、物理、化学及临床试验，为产品质量的稳定性提供了重要的依据。
公司建立了医疗器械质量管理体系，成立了有效的质量管理机构，各部门按要求进行运作。按照GB/T19001-2008《质量管理体系要求》及医疗行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《无菌医疗器械生产质量管理规范实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》进行良性的质量体系的运转。
首先，在采购方面质检部协同市场开发部进行，对于生产设备，检验设备，提供原材料、辅料、工艺用料以及包装材料的供方，质检部都要进行评级，严格的按照供方分级管理，对于供方的资质严格审核。对样品进行检查，合格后批量使用，对供方进行评价，通过审核的供方定为合格供方，未通过审核的供方的产品一律不予使用，将风险降低到最低，为产品的最终质量提供保障。
在生产过程中，生产部与市场开发部协调确定产品生产流程，从原料的投入至产品完成，对于每一步骤都要进行专门的管理，生产过程中关键工序和特殊工序尤为重要，产品的重要技术参 数是否达到标准都取决于此。每一位生产员工都要认真参照生产作业指导书，按照要求进行操作。领料，下料，关键、特殊工序的操作，每一过程检验，产品生产过程中的标识以及产品的进出库，都要严格按照标准和质量手册的要求进行。产品生产过程中，材料的报废，以及不合格品都要经过确认后采取相应的处理措施，不得放行进入市场。市场开发部对于每一生产批的产品的技术参数进行整理，通过对数据的分析，可以找到产品在哪些方面可以进行改进，从而更好的控制产品的生产质量。
在人员培训方面，针对特殊岗位，不仅工作人员要经过培训，而且还要经国家相应培训机构或行政部门颁发的资格证书方可上岗。对于生产过程中的关键和特殊工序的操作人员来说，每年还要进行内部的再评价。相关的培训每年至少进行一次，记录由管理部设置档案归档。
在市场销售方面，质检部可以通过产品的唯一标识进行跟踪管理，从而做到产品最终追溯到客户。销售部利用各种国内、国际展销会，提供产品目录、产品资料及产品样本，进行公司产品的宣传，帮助顾客正确选择公司产品及客户的产品知识及专业知识培训。销售部热情接待、联络每一位顾客，对于顾客的各种方式的咨询给予及时准确的答复。销售人员将顾客的投诉及建议收集汇报给上级主管，上级主管将反映上来的意见和建议通报各相关部门加以分析、协调和解决。
公司每年至少进行一次内部质量体系审核，审核员通过交谈，查阅文件，检查现场，收集证据，检查质量体系的运行情况。现场发现问题时，与该项工作的负责人或操作者进行沟通、指出问题，以便在出具不合格报告时能得到认可，以利于制定和实施纠正措施。审核结束后，内审组召开碰头会，确定不合格项，填写不合格报告，商定和编写审核结论，确保企业生产质量管理体系有效运转。
公司整个生产质量管理体系都是体现了PDCA的模式，即Plan-计划；Do-实施；Check-检查；Act-处理，此模式构成了一个完整的管理闭环系统，使之循环复始不断完善。公司积极响应北京市药品监督管理局门头沟分局“大力推进‘药品安全百千万工程’，共同构建安全和谐生态新区”的号召，公司将严把产品质量关，保障公众用械安全，积极争创“质量管理示范企业”，为门头沟区医药行业的健康、跨越式发展做出新的更大的贡献！
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