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甘李药业有限公司争创百千万工程药品质量管理工作汇报
甘李药业有限公司（以下简称甘李药业）是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，成立于1998年6月，位于北京市经济技术开发区的南缘，东临京津唐高速公路，北靠公路六环，交通便利，环境优美。
甘李药业多年来借鉴国外前沿的企业经营理念、科学管理经验，加之国内创业历程制订了长久战略规划。
在硬件方面，从菌体发酵到原料药纯化生产至最终的成品灌装，均使用的是国际先进设备，如贝郎公司的发酵罐、安法玛西亚的系列纯化设备，密理博的系列超滤设备，B+S的卡式瓶分装生产线。甘李公司的药品虽然不是国家基本药物，但为了支持北京市药监局“药品质量百千万工程”，甘李药业自主投资近二十万元人民币，购买了一套电子监管赋码系统，现已进入调试阶段，不久将投入使用。
在软件方面：
验证：公用系统验证、方法验证均是按照ICH和欧盟的要求进行的。例如水系统的验证连续进行二个周期，每个周期为四周的高密度验证，然后是为期一年的长期验证。
质量标准：每一种产品均有其内控标准，而内控标准是结合USP、EP、BP及国际同类产品最高质量标准制定的，因此保证了产品出口到任何一个国家均符合其质量要求。
GMP管理：甘李药业秉承产品质量是生产出来的，不是检验出来的原则，从源头着手，控制每一种进厂的物料，保证投入使用的物料均是经过质量部验收、检验、评估后放行的。严格控制生产的每一个环节，避免了污染和交叉污染。最终发放的产品是经过对所用物料、生产环境和水质、生产过程的监控、产品的检验结果综合评估确定无任何质量风险的产品。
人员管理：甘李公司80%以上的员工具有中专或高中以上学历，各部门主管级以上员工均具有大专以上药学相关专业学历，具有良好的专业理论知识基础。甘李药业每年组织二次全员的GMP、微生物、药事法规等的大型培训，每个月组织一次新员工、调岗员工的专项培训。从人员素质上进一步保证了产品质量。
甘李药业现有厂房虽然是根据98版GMP建立的，存在着一定的缺陷，但甘李药业除了利用软件弥补纠正以保证产品质量外，也对硬件进行适当的整改，例如，甘李药业发酵车间原为30万级洁净区，2010年甘李药业投巨资将此车间整改为十万级、万级和万级下的局百车间，使其不仅仅达到的中国新版GMP的要求，同时也达到了欧盟的要求。
甘李药业在迅速发展壮大，甘李药业的质量管理在逐步完善，甘李药业将秉承着“质量第一，永远创新”的原则，保证让广大患者用上放心药，安全药，争取第一批通过北京市药品质量百千万工程验收。
2011年10月17日 | 
