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作诚实守信的企业
北京赛科药业有限责任公司质量总监于浩
北京赛科药业有限责任公司是一家集研发、生产、销售于一体的高科技制药企业。在北京市药品监督管理局“药品安全百、千、万”工程建设实施中，被评为2011年的千家质量管理示范企业之一。“百千万工程”是实施北京“十二五规划”的重要组成部分，对促进行业“用北京药放心”的品牌建设和自律能力建设是一次极好的机遇。我们要在首都医药品牌的建设和构建、政府监管-社会监督-企业自律为一体的监督体系中不断强化企业自律能力和诚信建设。为“用北京药放心”的品牌建设和行业长效自律建设贡献北京赛科药业的一份力量。
我们深知诚信建设和质量管理文化建设对企业发展的重要性，我们将“普及优质药品、维护生命健康、实现共同价值、贡献和谐力量是我们的使命。”作为公司的质量方针；将“始终致力于诚实守信”体现于公司的日常质量管理和经营活动中。
几年来，我公司借鉴并遵循美国及欧盟GMP以及我国2010年修订GMP理念、法规和经验，进一步完善了生产质量管理体系的标准，通过全公司全体员工的共同努力，高标准的GMP管理已经深刻融入到了公司管理文化和日常生产质量管理活动中。
1.首先公司高层领导高度重视
在人员、硬件和软件的建设工作中始终坚持为确保建立药品质量管理体系、实现质量目标和质量方针提供必要的资源和条件。
2.完善了公司质量管理体系
制订了公司的质量方针，明确了质量管理体系涉及的各职能部门以及各层负责人的职责，确保实现质量管理体系的持续改进。
强化和提高药品生命周期各环节的源头预防、主动控制能力，通过运用专业知识和经验进行质量风险的识别、分析和评价，制定并采取有效措施，最大限度的控制、减少潜在质量风险，确保持续改进和提升质量管理水平，以保证产品质量。
通过产品质量回顾会定期按照生产品种进行产品质量回顾分析；通过采用专业数理统计工具对数据汇总分析进行系统审核评估，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
通过纠正和预防措施管理(CAPA)对来自质量投诉、产品退货、偏差、OOS、自检、外部法规检查、产品质量回顾等发现的问题，通过使用结构化的方法实施调查，分析确定相关问题的根本原因，从而合理制定并有效实施纠正预防措施；增进对产品和工艺的理解，更好提升产品质量。
通过变更控制管理，要求所有的变更均应经过适度评估；以确保变更通过技术审评和评估标准；变更实施后还应进行评估以确认达到了设定目标，并对产品质量没有不良影响。
通过实施以上主要程序，促进了公司质量管理体系动态管理能力、质量风险控制能力和异常情况分析评估和处理能力，确保实现质量管理体系的正常运行和持续改进，确保产品质量。
百千万工程创建了政府-社会-企业共建的药品质量安全体系模式和长效机制；引领医药企业在夯实规范管理、履行社会责任中取得长足进步；百千万工程必将给市民提供更多、更好、更安全的产品和服务，企业将获得更广阔的发展空间。作为千家质量管理示范企业，北京赛科药业要真正发挥企业示范作用，和药品企业同仁共同努力，带动整个产业质量管理水平的提升，为首都医药行业始终走在全国前列，确保人民群众用药安全，做出应有贡献。
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