部署、研讨2012年新修订药品GMP实施工作

 

为落实国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>实施工作的通知》相关要求，推进北京地区新版药品GMP实施工作，北京医药行业协会受北京市药品监督管理局的委托，于2012年4月20日对46家提出2012年申请认证的药品生产企业，在同仁堂大厦组织召开了部署、研讨实施新版药品GMP座谈会。

出席会议有市药监局安监处焦立公付处长、市药品认证中心屈浩鹏主任、付处级调研员俞坚净。在会上焦立公付处长介绍了全市的认证情况，部署了2012年认证工作，重点对2012年申请认证的企业做好指导、培训、服务。有针对性了解企业的需求，设置了实施新修订药品GMP企业需求调查表调查，调查内容涉及三个方面：第一、企业实施新修订GMP所需药品监管工作支持方面第二、 GMP培训方面的需求第三、其他意见建议和需求，并委托行业协会承担培训任务。

市药品认证中心屈浩鹏主任在发言中表示了要做好三个服务：即服务好机关、服务好协会、服务好企业。认证中心特编制新修订药品GMP实施指南，认证检查工作操作规程，检查程序促其企业早日通过认证。同时配合医药行业协会做好对企业的咨询、培训以及派遣专家、培训师资等有关业务指导工作。

会议及时传达了刚结束医改工作会的精神，国家食品药品监督管理局在全国医药卫生体制改革工作会议发言中：就实施新版药品GMP提出了五个鼓励政策。（简要摘录）

第一、国家发改委正在制定相关政策，在对新进医保目录药品实行统一定价过程中，对通过新修订药品GMP认证企业生产的同品种给与价格支持。根据不同类型，分别给于5%-25%的上浮差价。

第二、做好药物研发申报及药品文号转移与实施新版药品GMP的衔接工作。对没有通过新修订药品GMP认证企业，国家不在受理其新药和仿制药的注册申请，也不在批准其已经受理的仿制药品种，直至其通过新修订药品GMP认证。对于已经通过新修订药品GMP认证企业，兼并其他药品生产企业，需要进行药品批准证明文件调整的，由未认证企业转入已认证企业，可以进行优先审批，但不得由已认证企业转入未认证企业。

第三、限制委托生产。对于为实施新修订药品GMP需要进行车间改造而进行药品委托生产的，可以批准在本企业停产的情况下，按照委托生产的要求进行委托生产。根据实施进度，确定适当时间，接受委托生产的企业，必须通过新修订药品GMP认证，没有通过新修订药品GMP认证的企业不得进行委托生产。

第四、相关部门将出台鼓励产业升级的政策。工信部正在制定利用新修订药品GMP实施机会，促进医药企业转型升级的有关政策。对于企业兼并、技改贷款等明确政策，以支持新修订药品GMP实施。

第五、完善药品招标政策。在新一轮医改工作中，卫生部将在近期出台有关政策，在基本药物招标过程中，优先采购实施新版药品GMP企业的产品。在实施过程中药监部门要积极提供反映和产品质量的相关信息支撑。

北京医药行业协会肩负促进医药产业发展责任，同时又是企业和政府联系的桥梁和纽带，具有服务企业、服务行业、服务政府的职能。特别是在推进北京地区新版药品GMP实施工作中积极做好与市药监局、药品认证中心沟通、协调、服务完成交办的委托事项，做好实施新修订药品GMP企业需求的调研，充分利用协会的平台不断拓展服务内容，利用好相关鼓励政策，为推进新修订药品GMP实施工作做出努力。

 

                      2012-4-24