关于推进新版药品GMP的实施工作
有关咨询、培训安排的通知
为推进新版药品GMP实施工作,经十二讲专题培训后,根据企业的需求以及近期调研的情况,北京市药品监督管理局、市药品认证中心、北京医药行业协会研究做出下一阶段的安排,具体通知如下:
一、 确立专家顾问咨询队伍:
协会组织了以政府、认证中心、企业的专家顾问咨询队伍,进行专业指导,咨询服务包括(答疑、图纸研讨)。
二、咨询服务时间、地点、材料的上报要求:
1、咨询服务时间为:第一次2012年9月3日 下午1:30分。
2、咨询服务地点:北京医药行业协会(北京医药培训中心)丰台区宋家庄苇子坑路148号7号楼2层会议室。
以后咨询服务时间每隔周一次,时间、地点不变。
3、上报材料的要求:
为使提出的问题针对性的解决,便于安排专家一对一的服务,要求你单位将需要解决的问题按附表《新版药品GMP需求申请表》的内容填写清楚;审核图纸请在申请表中注明改造设计的剂型;现进行的情况;需要审图时间;企业申请认证的时间。
北京医药行业协会根据企业上报的情况安排专家。
三、 授课培训内容、时间、地点:
1、培训内容
第一讲: ①新版药品GMP认证申报材料的上报
②新版药品GMP实施重点的解读和检查中常见问题的分析
第二讲: ①已认证的企业介绍风险管理如何开展
②由企业介绍如何做好确认与验证工作
2、培训时间:
第一讲:2012年9月7日下午1:30分
第二讲:2012年9月21日下午1:30分
3、培训地址:北京医药行业协会(北京医药培训中心)
丰台区宋家庄苇子坑路148号
将两讲参加培训人员分期于9月5日前反馈到北京医药行业协会,只报参加人数。
四、咨询服务、授课培训的联系方式:
北京医药行业协会
联系电话:67686729;联系人:申宝珍
传真电话:58167895
邮箱:shenbz55@163.com
以上专家指导、咨询服务的近期安排,也是为推动药品生产企业GMP实施工作,进一步帮助企业解决实施认证过程中遇到的实际问题,对2012年提出认证的46家药品生产企业特设定搭建的平台,希望能够利用平台、珍惜机会促使企业早日通过认证。
GMP需求申请表点击下载
北京医药行业协会
2012-8-28
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