关于推进新版药品GMP的实施工作
有关咨询、培训安排的通知

    为推进新版药品GMP实施工作，经十二讲专题培训后，根据企业的需求以及近期调研的情况，北京市药品监督管理局、市药品认证中心、北京医药行业协会研究做出下一阶段的安排，具体通知如下：
 

一、 确立专家顾问咨询队伍：

      协会组织了以政府、认证中心、企业的专家顾问咨询队伍，进行专业指导，咨询服务包括（答疑、图纸研讨）。
 

二、咨询服务时间、地点、材料的上报要求：

1、咨询服务时间为：第一次2012年9月3日 下午1：30分。

2、咨询服务地点：北京医药行业协会（北京医药培训中心）丰台区宋家庄苇子坑路148号7号楼2层会议室。
      以后咨询服务时间每隔周一次，时间、地点不变。

3、上报材料的要求:
       为使提出的问题针对性的解决，便于安排专家一对一的服务，要求你单位将需要解决的问题按附表《新版药品GMP需求申请表》的内容填写清楚;审核图纸请在申请表中注明改造设计的剂型；现进行的情况；需要审图时间；企业申请认证的时间。
       北京医药行业协会根据企业上报的情况安排专家。

三、 授课培训内容、时间、地点：

1、培训内容

第一讲:  ①新版药品GMP认证申报材料的上报
            ②新版药品GMP实施重点的解读和检查中常见问题的分析
第二讲:  ①已认证的企业介绍风险管理如何开展
            ②由企业介绍如何做好确认与验证工作

2、培训时间：
       第一讲：2012年9月7日下午1：30分
       第二讲：2012年9月21日下午1：30分

3、培训地址：北京医药行业协会（北京医药培训中心）
                     丰台区宋家庄苇子坑路148号

      将两讲参加培训人员分期于9月5日前反馈到北京医药行业协会，只报参加人数。

四、咨询服务、授课培训的联系方式：

北京医药行业协会
联系电话:67686729；联系人：申宝珍
传真电话：58167895    
邮箱：shenbz55@163.com

     以上专家指导、咨询服务的近期安排，也是为推动药品生产企业GMP实施工作，进一步帮助企业解决实施认证过程中遇到的实际问题，对2012年提出认证的46家药品生产企业特设定搭建的平台，希望能够利用平台、珍惜机会促使企业早日通过认证。

GMP需求申请表点击下载

北京医药行业协会          
2012-8-28