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华润赛科药业实施CGMP、新版GMP的体会
华润赛科药业质量总监于浩全国第二期药企质量安全巡讲会发言
一、华润赛科药业简介
华润赛科药业有限责任公司（原名：北京赛科药业有限责任公司）是一家.jpg) 集研发、生产、销售于一体的高科技制药企业。业务覆盖化学原料药、制剂药品的生产，研发，国内外市场的销售。产品包括苯磺酸氨氯地平片、缬沙坦胶囊、盐酸特拉唑嗪片、烟酸缓释片、单硝酸异酸梨酯缓释微丸、维生素E烟酸酯胶囊等。赛科药业自80年代引入美国CGMP的实施，原料药工厂多次获FDA检查和复查的通过，制剂工厂在2008年和2011年顺利通过欧盟GMP现场检查、2009年顺利通过美国FDA的GMP现场检查、2011年顺利通过国内新版GMP的现场检查。
自2006年开始启动制剂国际化认证的项目以及2010年启动国内新版GMP认证以来，赛科药业先后过了前期基础建设，其后理念和软件更新，以及现场检查认证三道大关。
对于硬件的基础投入，赛科的生产剂型主要为片剂和胶囊剂，赛科先后花了四五千万元投入生产环境和生产设备的改造。比如生产车间的空气洁净系统由30万级提高到10万级改造；从国外进口了一批生产设备和先进的检测设备，如格拉特流化床、菲特压片机、安捷伦和沃特斯的高效液相色谱仪器和气相色谱仪等，其中也包括检测重金属含量的原子吸收仪。
二、我公司实施国际标准GMP和我国新版GMP的体会
1. 实施最大的挑战是对全员综合素质的要求更高了
几年来，作为国内制药企业实施国际标准的.jpg) GMP和我国新版GMP，不论在硬件、软件还是湿件（人员）上显然都存在差距，我们深知这是一条充满艰辛和困难的路，但路再长也要走、事再难也要做！项目实施以来我们深刻体会到最大的挑战是对人的要求更高了，包括决策层、管理层、执行层均是如此，可以说“硬件是基础，软件是条件，湿件是关键”
2. 抢速度是项目竞争取胜的客观要求
项目的实施是一项繁杂庞大的系统工程，由于时间紧、标准高、困难多、任务重，在项目推进的各阶段，从硬件进口生产线的安装调试确认到软件近千个文件的建立修订和完善，从湿件全员的不间断培训，几年来为了抢时间我们的骨干和员工自觉加班加点，主动放弃节假日休息，从而为项目抢速度争取了宝贵的时间。
3、改变习惯是最难的
项目实施至今，我们体会工作难度最大的是改变习惯。要把过去多年形成的大量不符合国际标准GMP规范要求和我国新版GMP的习惯改掉，我们经历了多次的整改反弹、再整改再反弹直到形成规范习惯的过程。这首先要靠上下坚持的决心和信心，同时最重要的基础性工作就是要对全员进行持续不断的培训和训练、再培训和再训练。通过这样的坚持，出现了从被动适应到主动适应、从行动上的被动改变到形成意识上的自觉行动的可喜变化。
4、生产质量管理运作必须统一于一个标准－cGMP和我国新版GMP
自项目启动，cGMP改造实施与国内产品的正常生产始终同步进行，明确对工厂的生产质量保证体系不能搞两个标准，即国内产品的生产也必须按照cGMP的标准进行日常管理。自2007年4月份起实施新文件体系我们经历了一个艰难的转折，由于要求和标准的提高，随之而来的是流程的改变、工作量的倍增、成本的增加等等，但更重要的是带来全员cGMP思想、理念的强化和规范意识的提高。在2010至2011年年国内新版GMP认证准备过程中，我们认真和新版GMP的法规条款进行标准的比对，进一步修订SOP，完善体系流程。
5、质保部门的建设是cGMP和新版GMP实施的核心环节
cGMP的一个重要的理念是“质量应该是有机的结合在产品之中，而测试不应该是唯一保证产品质量的手段”。在cGMP的六大体系中，质量保证部门既是一切生产行为的核心，又是保证其它每一个部门都能达到和符合cGMP要求的监督机构。质量保证部门应该参与到每一个部门规章制度的制订和执行当中，是整个企业是否能达到cGMP要求和国内新版GMP的基础和根本。从地位和职能上讲，企业能否达到cGMP的要求，就要看质量保证部门能否适当和有效的发挥它的作用。
随着项目的实施，质量保证部门的人员严格按专业要求作了大幅度充实，在生产日常管理中的地位和作用发生了明显的变化。由侧重事后把关为主变为全过程、全方位的系统有效监控，真正从职能上发挥了核心权威部门的作用。
6、团队高昂的工作激情是项目成功的力量源泉
几年来我们感触最深的是GMP管理水平的提升和重塑需要全体员工的参与、支持和高昂的工作激情。虽然始终感觉时间紧、任务重、责任大、困难多，但由于有全体员工的广泛参与和支持，有团队不懈的努力，靠大家的高昂的工作激情和善于学习、勇于实践、不断挑战自我的精神，使项目推进和正常生产经营均取得较好的成绩。这是今后深化GMP管理工作深入进行的力量源泉，也是我们不断战胜困难、实现梦想、迎接挑战最宝贵的资源。
通过几年实施国际标准GMP以及国内新版GMP标准，我们通过经验总结，感觉到国内企业在生产质量体系升级上还有很大的提升空间。我们认为，这必须经历三个阶段。第一个阶段是僵化建立阶段，第二个阶段是优化阶段，第三个阶段是固态常态化。真正把GMP的理念深入我们的日常行为当中使之固态常态化，这需要企业建立与之相适应的企业文化，并将企业的诚信建设融入企业的生产和经营活动之中。企业只有把GMP的理念作为自己的生产经营的行为准则，才能真正提升公司的质量管理水平和产品质量，才能确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
党和国家高度重视药品安全，国务院把药品安全作为重要的民生工程。为此，我们企业应从民生工程建设的高度深刻认识，确保药品安全是国运所需，民心所向。赛科药业要真正发挥企业示范作用，和药品企业同仁共同努力，带动整个产业质量管理水平的提升，为首都医药行业始终走在全国前列，确保人民群众用药安全，做出应有贡献。 | 
