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质量是社会责任 质量是生存基石
北京嘉林药业股份有限公司
北京嘉林药业股份有限公司是在首都经济快速发展背景之下成长起来的北京市高新技术企 业，是国家科技部命名的火炬计划重点高新技术企业。公司于1998年12月在北京注册成立。同时，将在我国药品研发领域享有盛名的“红惠医药生物技术研究所”纳入旗下。2005年10月，公司名称由北京红惠生物制药股份有限公司更名为北京嘉林药业股份有限公司。
公司自成立以来紧紧围绕“质量是企业的社会责任，质量是企业的生存基石”的质量管理方针开展各项工作，运用现代化的质量管理手段和风险管理方法强化公司质量管理体系建设。
一、完善的组织机构
在企业负责人为第一质量负责人的质量管理体系下， 设生产管理负责人、财务管理负责人、质量管理负责人分别分管生产管理系统、财务管理系统、质量管理系统。生产管理系统有生产部、技术部、动力设备车间、固体制剂车间、精烘包车间、采购部；财务管理系统有储运部、财务部；质量管理系统有质量保证部、质量控制部，质量管理部门参与所有与质量有关的活动。
二、现代化的设施设备
固体制剂车间、抗肿瘤药车间、精烘包车间符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标 准，并有国内先进的生产设备，主要生产片剂、胶囊剂、颗粒剂三种口服固体制剂共19个品种22个规格；原料药8个品种。主导产品有盐酸曲美他嗪胶囊、泛昔洛韦片（凡乐）、羟基脲片、盐酸胺碘酮片等。其中阿托伐他汀钙片（阿乐）是公司品牌和龙头产品，取得了巨大的经济效益和社会效益。
仓储设有原辅料库、标签库、包材库、危险品库、成品库，分别存放原料、辅料、包装材料、危险品和成品等。库区清洁卫生、干燥、通风良好，温度、湿度符合储存要求，并每天监测。
质量控制实验室远离生产区，面积约770平方米，分别设 置样品处置室、理化实验室、仪器室、试剂存放室、高温室、留样室、稳定性考察实验室、标准液室等，微生物实验室和阳性菌实验室符合万级洁净度级别，阳性菌实验室空调采用直排风形式。实验室设备设施齐全，拥有Agilent1200型高效液相色谱仪、WQF-510型傅立叶变换红外光谱、Agilent7890型气相色谱仪，iCE 3300型原子吸收分光光度计、RCZ-8M型智能药物溶出仪、YRT-3型熔点仪等国内外先进的检验仪器。
二、高素质的专业人员
公司现有员工近1200人，每个部门和每个岗位均都配备了高素质的专业技术管理人员，这些管理人员都具有药品生产和质量管理的经验；所有操作人员上岗前均进行GMP知识、专业技术及安全等培训，考试合格后方可上岗。所有质量检验人员上岗前均经过相关培训，取得上岗资格证书。各个部门及岗位都制定有工作标准和岗位责任制，分工负责，互相配合。将公司质量管理的责任和措施系统地贯彻到药品生产、质量、技术、设备等与产品质量相关的每位员工身上。公司每位员工定期进行专业知识和岗位操作培训，通过质量继续教育和培训，让全员都认识到产品质量的重要性，并明确自已在产品质量上所担负的责任。
三、 严格的过程控制
公司从物料进厂到产品发运均制定了一整套符合新版GMP的文件，实行：管理制度化，系统化、作业流程化，标准化。进厂物料经资质审计和现场质量审计，符合要求后批准进货，实现了一切物料来源合法、质量满足生产要求、成本有效控制。生产现场设有专职质监员对生产车间的生产操作严格按照批准的工艺规程和操作规程进行全过程监控。对任何批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的偏离，质量保证部进行了偏差管理，查找原因，进行风险评估并制定纠正措施和预防措施，及时纠正产生偏 差的原因，避免事件的再次发生。质量控制部按批准的质量标准按批对进厂物料、中间产品、成品进行取样检验，检验超标按检验结果超标调查操作规程进行调查。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理经企业质量负责人批准按规定处理。所有原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等影响产品质量的变更均进行评估和审批，并设有专人管理。质量保证部设有专人负责验证管理工作，所有仪器设备、工艺、过程、方法均经过验证并保持验证状态。所有成品生产和质量相关数据的定期回顾和分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进方向。
四、坚持持续质量改进
在激烈的市场竞争中，公司把品牌作为市场制胜的锐利武器，致力于产品品牌和企业品牌建设。在产品品牌建设中，把产品质量作为品牌的基础和核心内容，如多次主动提高了品牌药“阿乐”及其原料药的质量标准，标准的质量接近和达到了国外标准，成为国内同类产品的领先者。产品质量的提高，赢得了医患人员的信任和青睐，荣获“2009年中国医药企业社会责任孺子牛奖”和“北京公益健康教育十佳品牌”，“阿乐”成为名副其实的品牌药。
五、积极推进新版GMP认证，全面提升质量管理水平
公司领导充分认识到实施新版GMP对确保药品质量安全、提升企业药品生产质量管理水平、增强企业竞争能力的重要性，将实施新版GMP作为公司头等大事来抓。为做到在药品生产和质量管理系统变化和硬件改造的同时，确保已上市药品的质量安全，保障新版GMP实施工作的平稳、有序，公司根据新版GMP结合实际生产经营情况，充分研究、论证，制定了包括软件的编制、硬件的改造和完善以及人员培训等详细的新版GMP实施计划且责任到人，并定期召开专题会议监督计划落实情况。公司先后外派生产质量管理骨干人员外派参加关于新版GMP的各类培训达40余人次；组织生产、质量管理人员对已经通过新版GMP认证的制药企业进行观摩；公司内部进行宣贯和学习。经过不断的学习和交流，公司相关管理人员对新版GMP已有了更深层次的认识。在公司领导的大力支持和各系统各部门精心组织，密切配合，周密安排下，完成了组织机构及职能设置的完善，强化了管理人员和技术骨干队伍质量意识，建造了现代化的质量控制实验室并配备国内一流的实验仪器、设备以及管理软件的全面升级，如期达到了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准。在改造升级期间，确保了对在产药品的质量安全和市场供应。
经过十几年的发展，公司不仅对社会作出了贡献,而且获得了北京和国家“化学制药行业心脑血管类产品品牌十强”、“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）”等26项荣誉，实现了公司发展战略和路径清晰、科工贸体系完善、产品组合形成梯度、可持续发展后劲坚定有力。特别是自2006年以来，连续多年每年50%以上的销售额增长速度，令同行业刮目相看。公司将继续秉承着“质量是企业的社会责任，质量是企业的生存基石”的质量方针，让顾客满意，让企业长存。
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