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遵纪守法诚信经营质量第一追求卓越
争创北京市“质量管理示范”企业
中国船舶工业物资总公司
我公司是世界500强企业中国船舶重工集团公司的所属成员单位，是船舶工业领域最大、最重要的物资供应主渠道，横跨军民两大领域，面向船舶系统内、外和国内、国际市场。医疗器械的经营是我公司开发船舶系统外市场的重大举措。我公司主要经营血液透析相关产品，与德国Fresenius Medical Care AG合作血液净化项目多年，是费森尤斯医药用品（上海）有限公司在中国北方十个省区市的总代理。我们始终坚持“规范守信、优质高效、创新服务、持续改进”的质量方针，规范经营，以提高透析质量为目标，得到用户的好评。我公司于2008年通过了新时代认证中心ISO9001民品质量管理体系和军工质量管理体系的认证，多年来，质量管理体系运行正常并有效。各种记录保持完整，并建立了电子文档，产品进销存状况即时可查。所经营的产品抽查无不合格情况。
一、遵纪守法诚信经营
我公司认真遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），《医疗器械经营企业监督管理办法》（局令第15号），《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号），《医疗器械质量管理制度》等相关要求，严格执行。
血液透析相关产品在医疗器械分类中属于第6845项。我公司在七年持证期间，严格按照《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，没有擅自扩大经营范围，并要求与我司有业务的经销商也严格遵守。我司在经营中销售的对象分两种，经销商和医院，对个人不予销售。在供给经销商产品之前，对经销商的资质进行审查并留档，确认其具有医疗器械经营许可证并在范围里包括6845项才销售，对于无此项的经销商要求其去当地相关部门申请增项，待有6845项经营范围后才销售。
我公司经营的血液透析产品每年都有一定幅度的增长，2011年实现销售1亿多。经过我们与厂家密切配合，扩大销售，费森尤斯血液透析机和消耗品都有了较高的市场占有率，并有着了良好的市场口碑。
二、质量第一追求卓越
我公司按照国家对医疗器械经营企业相关的法律法规和有关规定，结合实际制定了一系列规章制度，包括采购制度，进货验收制度，仓储保管制度，进、出库复核制度，质量跟踪制度，不良事件报告制度，不合格产品管理制度，效期产品管理制度，用户投诉制度，售后服务制度，培训制度等。同时，注重制度体系建设，不断增强制度的针对性和适用性，坚持制度，落实制度，保证质量。
重点从到货入库验收——存储——出库——运输四个环节把握好产品质量。
一是把好入库验收关。结合《医疗器械质量管理制度》，首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书等。对于非首营品种验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
二是做好存储管理。
1、正确选择仓位，合理使用仓容，做到“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存进行分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
三是严格产品出库手续。
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。
1) 商品包装内有异常响动。
2) 包装标识模糊不清或脱落。
3) 不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
四是高度重视运输管理。我们对运输公司的运输能力、运输时间及运输安全可靠性等方面提出很高要求，根据用户的运量快速配备运输工具（必须使用厢式车，设备安全可靠，内部保持清洁），确保运输服务质量；在货物装卸及堆放应严格按照产品特点及要求，轻拿轻放，不得倒置货物；透析机层高限制为2层，透析器层高限制为8层，因透析器箱较薄，必须在外面加包装，透析管路层高限制为8层，必须在外面加打包带，并以恰当方式固定，防止滑落或因颠簸而相互碰撞。
多年来，我们秉承用户至上的理念，想用户之所想、急用户之所急，加强入库、存储、出库、运输等各环节的管控，从未发生客户投诉、纠纷等问题，确保用户所需的医疗器械等物品及时、准确、完好的送到用户手中、送到医院，为保障病人得到及时的治疗、为提高医疗服务水平做出了一定的贡献。
最后，衷心感谢西城区药监局为我们创造这次机会，参加“北京市药品安全百千万工程质量管理示范企业创建工作”，使我们能更好地向同仁学习先进的质量管理经验，并让更多的人了解我们企业。我们深知，按百千万工程示范企业的要求我们的工作还有差距，但是，我们有信心和决心，在西城药监局的大力支持、指导和帮助下，不断强化管理，创新服务，提高水平，争取尽早通过北京市药品安全百千万示范企业的审核，为医药行业的健康发展做出更大贡献。 | 
