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进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限
 

关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知


国食药监安[2012]106号


2012年04月20日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。
  按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
  各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中,如有与本通知要求不一致的地方,一律按本通知要求更正。
  特此通知。

 

 

                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年四月二十日


(2013/3/7 14:34:29      阅读2201次)

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