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立足服务 推动发展
 
立足服务 推动发展——北京生物医药创新促进平台组织药物安全性评价与创新性药物研发及GMP论坛
 
为大力倡导面向国际主流医药市场进行创新性药物的研发,以适应医药市场全球化趋势。4月11日,北京生物医药创新促进平台联合北京亦庄生物医药园共同举办了2013年第二期生物医药产业创新与发展论坛,围绕药物安全性评价与创新性药物研发和药企国际GMP认证战略与新版GMP认证的热点问题及解决方案开展研讨。来自全市药品生产企业、研发单位和医疗机构等百余家单位200余人参加了论坛;其中平台成员单位占40%。
本次论坛共两天,第一天邀请到中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心副主任魏金锋、中检院食品药品安全评价研究所所长汪巨峰、北京昭衍新药研究中心总裁左丛林、昭衍新药研究中心资深副总兼首席科学家姚大林作为主讲,他们先后介绍了美国1996至2010年新药批准趋势,对比美国及国内新药申报对临床前安全性资料的相关政策法规规定及特点,结合案例分析,详细阐述新药开发毒代动力学在新药安全性评价中的作用与应用及临床拟用剂量与毒性实验剂量之间的关系。强调药物安全性评价应作为新药开发的一项重要内容,为临床前毒性研究实验设计提供依据,以保证药品的安全性。第二天由北京市药品监督管理局安监处原调研员白剑、北京市药品认证管理中心原副主任冀红和泰德药业质量控制总监刘玉静、北京以岭药业质量总监李志红担任授课。各位专家比较欧盟、美国及中国新版GMP的原则理念,直观的为制药企业展现了国际GMP地图。并就正确理解新版GMP要求的科学内涵,中国制药企业战略布局与新版GMP认证的热点问题及解决,从质量体系建设到质量风险评估落实,工艺规程制订到有关变更和偏差控制,贯穿了药品生命周期质量的持续改进,助力企业生产及质量管理体系有效运行。
此次论坛开阔了与会者的药品研发思路,对于促进国内医药企业临床前立项选题设计与实施,推进新版GMP实施,促进首都生物医药产业发展具有重要的指导意义,论坛受到与会高管的热烈欢迎。
(2013/4/22 16:19:59      阅读1176次)

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