北京医药行业协会
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药品批发企业物流服务能力评级管理办法(试行)
 
 
药品批发企业物流服务能力评级管理办法(试行)
 
第一章
第一条 依据《国家药品安全“十二五”规划》、《全国药品流通行业发展规划纲要(2011-2015年)》有关规定,为贯彻执行商务部颁布的药品流通行业标准《药品批发企业物流服务能力评估指标》(以下简称《物流服务能力评估指标》),开展药品批发企业物流服务能力评级工作(以下简称“物流服务能力评级”),特制定本办法。
第二条 根据《物流服务能力评估指标》规定,药品批发企业物流服务能力实行分级管理,用A级表示,由高到低分为AAA级、AA级、A级,依照附录A《分级标准》具体进行评定。
第三条 物流服务能力评级遵循“政府指导、专家评审、企业自愿、公开透明、动态管理”的原则进行。
第四条 药品批发企业物流服务能力评级的结果由全国/省级商务主管部门通报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品招标采购机构、药品工业和药品价格管理部门、人力资源和社会保障部门。
第二章 评级的组织机构
第五条 物流服务能力评级的组织机构,分为全国和省级(含自治区、直辖市,下同)两个层面。全国评级机构负责评定物流服务能力AAA级企业,省级评级机构负责评定物流服务能力AA级、A级企业。
第六条 商务部为全国评级机构的指导单位
中国医药商业协会牵头组织成立药品批发企业物流服务能力全国评级委员会,下设办公室,并组建评审专家库。
(一)全国评级委员会成员单位中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国物流与采购联合会、中国医药设备工程协会;其职责:1、负责制定评级管理办法和标准;2、组织实施药品批发企业物流服务能力评级工作;3、对专家评审的物流服务能力评级结果予以审定;4、对省级评级工作进行指导。
(二)评级委员会办公室(以下简称“办公室”)设在中国医药商业协会秘书处,其职责是负责物流服务能力评级实施的事务性工作。
第七条 省级评级机构可参照全国评级机构的组成、结合本省情况加以设置,其评级机构指导单位省(自治区、直辖市)商务主管部门。省级评级委员会、办公室、评审专家库的名单应报全国评级委员会办公室备案。
鉴于各省医药商业行业协会组织发展不平衡,全国评级委员会在东北、华北、西北、华东、中南、西南六个行政大区中选择具有一定影响力、机构健全的相关省级行业组织,授权其为大区评级分会(授权公告在中国医药商业协会网站上公布),负责承接本行政大区尚未建立省级评级机构的该省药品批发企业申报物流服务能力评级工作。(《行政大区评级分会省份划分表》见附件2
第三章 评级的对象和标准
第八条 物流服务能力评级的对象是中华人民共和国境内正式营业一年以上的所有政府许可具有法人资质的药品批发企业。
    第九条 物流服务能力的评级依据《物流服务能力评估指标》执行,评估指标包括基本要求、物流配送规模、药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力等内容。
第十条 评级内容按照物流服务能力评估指标,区分为基础指标和评定指标两个类别。
(一)基础指标:指申报的企业必须符合《物流服务能力评估指标》规定的相应硬件设施及条件,否则不能参评。(《基础指标评定标准》见附件3
(二)评定指标:指依据《物流服务能力评估指标》规定的管理要求进行评分,按照最终评定分确定是否符合相应级别要求。(《评定指标评定标准》见附件4)。
其中:A级评定总分为270分,最低评定分不低于210分;AA级评定总分为340分,最低评定分不低于270分;AAA级评定总分为360分,最低评定分不低于290分。
第四章 评级的程序和方式
第十一条 申报企业对照《药品批发企业物流服务能力评估指标》及其附录A《分级标准》规定的A级、AA级、AAA级各项指标条件,结合企业实际,自愿申报相应的评定级别。
    第十 申报企业应填写、提交《药品批发企业物流服务能力评级申报表》(以下简称《申报表》,见附件1),可从药品流通行业服务平台、商务主管部门/医药商业(行业)协会网站下载或提交);此外,还应提交下列相关材料:
    (一)药品批发企业物流服务能力评级申报自查材料;
(二)申报企业法人营业执照、《药品经营许可证》(复印件);
(三)申报企业《药品经营质量管理规范认证证书》(复印件);
(四)申报企业仓库分布和仓库平面图;
    (五)物流仓库房产证或租赁合同(复印件)、物流设施设备清单;
    (六)申报企业信息管理系统简介;
    (七)申报企业管理层名单(包含所任职务、学历和职称);
    (八)申报企业仓储作业一线操作人员持证上岗情况表;
    (九)申报企业管理制度目录;
(十)申报企业通过ISO:9000系列质量认证需提供认证证书(复印件)。
其中,“药品批发企业物流服务能力评级申报自查材料”是指申报企业简介及对照附录A《分级标准》各项进行自查达标的情况。
第十 《申报表》及相关材料报省级评级机构;其中企业申报AAA级的材料应一式两份,也报省级办公室。暂无省级评级机构的地区,企业可报大区评级分会或直报全国办公室。
    第十四条 办公室对申报材料进行初审,重点审核申报企业资质及申报级别是否符合对应的基础指标:
    (一)符合《物流服务能力评估指标》级别要求的,向申报企业发出受理通知;
    (二)对不符合《物流服务能力评估指标》级别要求的,将申报材料退回,并说明原因;
    (三)对材料不全或不符合要求的,通知申报企业补齐材料。
第十五条 评级机构发出受理通知后,结合评审结构需要从评审专家库随机抽取3名或5名专家组成评审组(指定一名专家为召集人),对参评企业进行现场评审,提交现场评审报告及评定级别意见。其中,对申报AAA级企业的现场评审工作由全国评级机构委托省级评级机构组织进行;暂无省级评级机构的地区,可由受理申报的大区评级分会或全国评级机构组织现场评审。
    第十六条 评审组现场评审程序、内容与方式
    (一)现场评审程序
1、召开首次会议,介绍评审专家和工作日程;
2、听取企业情况介绍;
3、审核资料、现场评审,各专家分别填写评审表;
4、评审表汇总,评审组讨论、撰写评审报告;
5、召开总结会议,向参评企业通报评审结果,听取企业说明和质疑。
    (二)现场评审的内容与方式
    1、审核基础指标是否符合《物流服务能力评估指标》及本办法的规定;
    2、对评定指标进行现场评定打分;
3、评审按照集体审核、分别填写评审表的程序进行;
4、评审方式包括:核对相关资料、管理制度、证书、档案和记录;现场审核如有必要,应对仓库布局、库房类型、现场环境、主要设施设备和实际作业状况等拍照或摄像;
5、现场评审应当在2-3个工作日内完成。
    第十七条 评审专家应向参评企业通报评审初步意见,对经现场评审未达到《物流服务能力评估指标》规定的应向参评企业说明原因、提出整改建议,并听取参评企业说明;参评企业有质疑的,评审专家应给予认真解答,需要时可再次到现场审核。
    第十八条 参评企业如对现场评审初步意见未有异议,应由负责人在评审报告上签字;如有重大异议,除可向评审专家提出以外,还可向评级机构提出书面意见。
第十九条 评级委员会办公室在对评审组提交的评审报告及现场照片(或摄像)审核以后,一并将《评审报告》、《评审专家现场评审表》及照片(或摄像)等报评级委员会审定。
评级委员会对《评审报告》进行审定时,可按一定比例进行抽查;对审定中发现的疑点,可派评审组以外的评审专家组织再审。再审的结果与原评审结果不一致的,以再审结果为准。
AAA级企业在经省级评级机构评审通过后,须将相关材料一并上报全国评级委员会,由全国评级委员会进行复审或抽查评定。
    第二十条 评级委员会审定通过的结果(其中AAA级企业须经全国评级委员会审定通过),统一在药品流通行业服务平台、全国/省级商务主管部门及医药商业(行业)协会网站上进行10个工作日的公示。
    第二十一条 公示期间没有异议的,评级结果生效。全国/省级评级委员会通过药品流通行业服务平台、全国/省级商务主管部门及医药商业(行业)协会网站或其他媒体分批进行公告,向评级企业发放统一署名为全国评级委员会的评级铭牌及证书,并为公众提供评级信息的查询。省级评级委员会还应将本省(自治区、直辖市)评级结果向全国评级委员会办公室报备。
第二十二条 公示期间提出的异议,由负责评审的全国/省级评级机构负责解答与核实;对重大异议查证属实的应当重新进行评审。
    第二十三条 评级之后,评级企业因设施改造其设施设备条件有重大改善的可以提出晋级申请,但晋级申请应在其设施设备条件重大改善运营一年后方可提出;晋级评审按前述程序办理。
    评级之后,仓库的设施设备没有发生变化,但仓库的运营管理发生重大变化导致物流作业与服务质量下降、引起客户重大投诉的,由原评级机构组织复审;复审的专家组成员一般不应是原评审的专家组成员。经复审情况属实,或者企业拒绝复审,评级机构可收回已颁发的评级铭牌及证书,并在药品流通行业服务平台、官方网站上公告。
对因城市改造或评级企业改变经营方式、与原有评定级别不相符的,评级企业应向负责评审的评级机构提出申请,由评级机构在网上予以公告说明。
第五章 评级的有效期及复核
第二十四条 物流服务能力评级有效期为3年。在有效期内,全国/省级评级机构应对企业进行跟踪监测,与有关监管部门、企业服务对象加强联系,收集各类反映;凡没有持续符合相关评级标准的企业,经调查核实后全国/省级评级机构有权降低或撤销企业物流服务能力的评定级别,并予以公告。
第二十五条 评级证书有效期满,由企业申请、评级机构进行评定性复核工作(简称“复核”)。在有效期满前2个月内,企业可依照本办法规定的申报程序及材料要求提出复核的申请;全国/省级评级机构对申请企业进行复核。经复核,符合相应级别标准的换发评级证书,需要晋级的按规定程序申请办理;复核不符合相应级别标准或有效期满但未申请复核的,则由全国/省级评级机构公告其级别失效,并收回评级铭牌。
第六章 评审专家的管理
第二十六条 根据物流服务能力评级工作的需要,评级机构应聘请涵盖药品流通管理监督、生产经营、物流配送、冷链供应、零售药店(含药店联盟)等方面的专家组成评审专家库。评审专家除应接受《物流服务能力评估指标》和本办法内容的培训外,需要具备以下条件:
(一)有较高的政策水平和较强的法制观念,具有良好的思想品德和职业操守;
    (二)具有高级专业技术职称或大学以上学历;
    (三)从事药品流通管理监督或物流相关管理工作10年以上经历、在行业内具有一定声誉的高级管理人员,企业专家应经本单位同意或推荐;
(四)熟悉企业管理制度制定和现场审核工作;
(五)有较高的分析判断能力和理论、文字表达能力;
(六)有严谨、科学的工作作风。
    第二十七条 评审专家的职责是在全国/省级评级机构的组织下,对参评企业进行物流服务能力评级的现场评审工作,撰写、提交现场评审报告。
    第二十八条 评审专家在进行评级现场评审时,与参评企业有组织、经济关系时应声明并主动回避;在进行物流服务能力评级中,不得擅自泄露参评企业确认的商业秘密,不以任何方式非法收受财物或谋求其他不正当利益。
评审专家违反上述要求或发现弄虚作假,或长期不能履行评审职责,评级机构可对其提出批评、警告以至取消评审专家资格;如本人受到所在单位重大行政处分或涉及刑事处理的,则直接取消评审专家资格。
第七章
第二十九条 本办法中的“评级机构”,系指评级委员会及下设办公室、评审专家库的统称。
第三十条 在物流服务能力评级工作中,评级机构对参评企业收取与评级工作有关的成本费用,不以盈利为目的;参评企业未缴纳费用的,评级机构将中止评级工作或收回评级铭牌及证书。
第三十条 《物流服务能力评估指标》评级铭牌及证书,由全国物流服务能力评级机构统一制作格式。
第三十一条 各省(自治区、直辖市)评级机构可根据本办法的规定,结合本省实际情况制定实施细则,并报全国评级委员会办公室备案。
第三十二条 全国/省级评级机构对外公布投诉电话和投诉电子信箱,接受参评企业和社会各界的监督、投诉与举报、咨询及质疑。对投诉与举报、媒体曝光事件应及时调查核实,影响评定级别的应做出相应处理。
第三十三条 本办法由药品批发企业物流服务能力全国评级委员会办公室负责解释。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。
 
附件:1、药品批发企业物流服务能力评级申报表
2、药品批发企业物流服务能力行政大区评级分会省份划分表
3、药品批发企业物流服务能力评级基础指标评定标准
4、药品批发企业物流服务能力评级评定指标评定标准
 
附件3:
药品批发企业物流服务能力评级基础指标评定标准
评级指标
 
是否达标
 
适用等级
备注
大项
对应《分级标准》序号
基础指标
检查内容与方式
评定标准
A
AA
AAA
基本要求
1.1
依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》从事药品经营活动的药品批发企业
审核文件
具有两证一照:《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》
是/否
 
1.2
具有符合《药品经营质量管理规范》要求,与所经营药品相适应的质量管理机构、物流管理机构、药品质量规章制度、专业技术人员、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境,按照《药品经营许可证》核准的内容,为企业提供优质物流服务
文件和现场审核
1、具有与经营规模相适应的营业场所、卫生环境、物流设施设备
 
 
查看相关人事档案
2、公司组织架构图
 
 
3、建立有效的质量管理机构、有质量组织机构图和岗位说明书,具有独立行使质量管理职能的权限
 
 
4、各部门职责、岗位说明书
 
 
5、药学专业技术人员和物流管理人员资质和人员数量符合相关法律法规要求
 
 
查看文件
6、文件的编制、修订、审批、发放、培训、实施符合规定
 
 
7、依据法律法规和企业要求建立质量管理文件体系,文件体系应涵盖业务工作全过程
 
 
现场审核
8、按照质量管理文件规定作业
 
 
物流配送规模
2.1
2.1.1年配送总货值2~10亿元(含2亿元)(省辖市、地级市药品批发企业);年配送总货值5000万元以上(县及县级以下药品批发企业)
财务经营报表审核
1、省辖市、地级市医药商业企业:年配送总货值2~10亿元(含2亿元)
 
- 
- 
可适当考虑配送件数
2、县级以下医药商业企业:年配送总货值5000万元以上
 
可适当考虑配送件数
2.1
2.1.2年配送总货值10~30亿元(含10亿元)
财务经营报表审核
年度配送总货值:10-30亿元(含10亿元)
 
可适当考虑配送件数
2.1
2.1.3年配送总货值30亿元以上(含30亿元)
财务经营报表审核
年配送总货值:30亿元以上(含30亿元)
 
可适当考虑配送件数
2.2
2.2.1配送终端客户点100家以上
系统经营记录审核
配送终端客户点:100家以上
 
 
2.2
2.2.2配送终端客户点500家以上
配送终端客户点:500家以上
 
 
2.2
2.2.3配送终端客户点1000家以上
配送终端客户点:1000家以上
 
 
2.3
2.3.1专门从事中药材(饮片)经营的企业年吞吐量不低于500吨
在库商品数:300~400个(不含400个)
系统经营记录审核
1、中药材(饮片)年吞吐量:不低于500吨
 
 
2、在库品种数:300个以上
 
 
2.3
2.3.2专门从事中药材(饮片)经营的企业年吞吐量不低于1000吨
在库商品数:400~600个(不含600个)
系统经营记录审核
1、中药材(饮片)年吞吐量:不低于1000吨
 
 
2、在库品种数:400个以上
 
 
2.3
2.3.3专门从事中药材(饮片)经营的企业年吞吐量不低于1500吨
在库商品数:600个以上(含600个)
系统经营记录审核
1、中药材(饮片)年吞吐量:不低于1500吨
 
 
2、在库品种数:600个以上(含600个)
 
 
静态物流要素能力
5.1
5.1.1自有或租用仓库5000 ㎡以上(省辖市、地级市药品批发企业,不包括办公、生活场所面积)
自有或租用1000㎡以上仓库(县级以下药品批发企业,不包括办公、生活场所面积)
查看房产证       或租赁协议            和现场审核
1、省辖市、地级市药品批发企业:自有或租用仓库面积5000 ㎡以上(不包括办公、生活场所面积)
 
 
 
2、县级以下药品批发企业:自有或租用1000㎡以上仓库(不包括办公、生活场所面积)
 
 
5.1.2明确库房的区域功能划分,库区应具有阴凉和常温分区,经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及相应冷链配套设施,其中冷库面积80㎡以上
查看库房分布图和现场审核
1、应有不同功能的库房类型并有标识
 
 
2、应具有符合药品温度属性的阴凉(2~20℃)和常温(2~30℃)库房(区)
 
 
3、经营冷藏药品(含生物制品、疫苗)应配备相应的冷链设施设备(包括但不限于冷库、制冷机组、温湿度自动检测系统、冷藏车、包装材料、测温器具等)
 
 
4、冷库温度应符合2~8℃,或按药品说明书规定的贮存温度要求;冷库面积不少于80㎡
 
 
5、疫苗贮存应配备两个以上独立冷库
 
 
6、冷库应配备备用发电机组或双路供电系统
 
 
7、温湿度自动监测系统应具有实时和连续监测冷库温度、对温度异常自动报警、温度数据自动记录、备份等功能
 
 
5.1
5.1.1自有、租用或委托现代物流仓库10000㎡以上(不包括办公、生活场所面积)
查看房产证       或租赁协议            和现场审核
自有、租用或委托现代物流配送的仓库面积10000㎡以上(不包括办公、生活场所面积)
 
 
5.1.2明确库房的区域功能划分,库区应具有阴凉和常温分区,经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及相应冷链配套设施。其中冷库面积150㎡以上
查看库房分布图和现场审核
1、应有不同功能的库房类型并有标识
 
 
2、应具有符合药品温度属性的阴凉(2~20℃)和常温(2~30℃)库房(区)
 
 
3、经营冷藏药品(含生物制品、疫苗)应配备相应的冷链设施设备(包括但不限于冷库、制冷机组、温湿度自动检测系统、冷藏车、包装材料、测温器具等)
 
 
4、冷库温度应符合2~8℃,或按药品说明书规定的贮存温度要求;冷库面积不少于150㎡
 
 
5、疫苗贮存应配备两个以上独立冷库
 
 
6、冷库应配备备用发电机组或双路供电系统
 
 
 
 
 
7、温湿度自动监测系统应具有实时和连续监测冷库温度、对温度异常自动报警、温度数据自动记录、备份等功能
 
 
5.1
5.1.1自有、租用或委托现代物流仓库15000㎡以上(不包括办公、生活场所面积)
查看房产证       或租赁协议            和现场审核
自有、租用或委托现代物流配送的仓库面积15000㎡以上(不包括办公、生活场所面积)
 
 
5.1.2明确库房的区域功能划分,库区应具有阴凉和常温分区,经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及相应冷链配套设施。冷库面积300㎡以上                   
查看库房分布图和现场审核
1、应有不同功能的库房类型并有标识
 
 
2、应具有符合药品温度属性的阴凉(2~20℃)和常温(2~30℃)库房(区)
 
 
3、经营冷藏药品(含生物制品、疫苗)应配备相应的冷链设施设备(包括但不限于冷库、制冷机组、温湿度自动检测系统、冷藏车、包装材料、测温器具等)
 
 
4、冷库温度应符合2~8℃,或按药品说明书规定的贮存温度要求;冷库面积不少于300㎡
 
 
5、疫苗贮存应配备两个以上独立冷库
 
 
 
 
 
6、冷库应配备备用发电机组或双路供电系统
 
 
7、温湿度自动监测系统应具有实时和连续监测冷库温度、对温度异常自动报警、温度数据自动记录、备份等功能
 
 
5.3
专门从事中药材(饮片)经营的企业,自有或租用仓库常温库10000 ㎡以上(不包括办公、生活场所面积);阴凉库1000 ㎡以上
查看房产证      或租赁协议             和现场审核
1、自有或租用的常温库房面积不少于10000 ㎡(不包括办公、生活场所面积)
 
 
查看库房分布图和现场审核
2、应具有符合药品温度属性的库房类型并有标识
 
 
3、阴凉库温度符合(2~20℃)、常温库温度符合(2~30℃)
 
 
4、阴凉库面积不少于1000 ㎡
 
 
5、中药材(饮片)应设置品种样本室(柜)
 
 
5.3
专门从事中药材(饮片)经营的企业,自有或租用仓库常温库15000 ㎡以上(不包括办公、生活场所面积);阴凉库2000 ㎡以上
查看房产证      或租赁协议             和现场审核
1、自有或租用的仓库面积不少于15000 ㎡(不包括办公、生活场所面积)
 
 
查看库房分布图和现场审核
2、应具有符合药品温度属性的库房类型并有标识
 
 
3、阴凉库温度符合(2~20℃)、常温库温度符合(2~30℃)
 
 
4、阴凉库面积不少于2000㎡
 
 
5、中药材(饮片)应设置品种样本室(柜)
 
 
5.3
专门从事中药材(饮片)经营的企业,自有或租用仓库常温库30000 ㎡以上(不包括办公、生活场所面积);阴凉库4000 ㎡以上
查看房产证      或租赁协议             和现场审核
1、自有或租用的仓库面积不少于30000 ㎡(不包括办公、生活场所面积)
 
 
查看库房分布图和现场审核
2、应具有符合药品温度属性的库房类型并有标识
 
 
3、阴凉库温度符合(2~20℃)、常温库温度符合(2~30℃)
 
 
4、阴凉库面积不少于4000㎡
 
 
5、中药材(饮片)应设置品种样本室(柜)
 
 
物流服务基础能力
6.2
5年内无因违法违规经营药品被行政处罚的行为,无违反GSP管理规定被撤销GSP证书的情况
审核食品药品监管部门最近一次检查记录文件/查询食品药品监管部门官网
以食品药品监管部门通报或质量公告为准
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
注:
1、表中“大项”系按照《药品批发企业物流服务能力评估指标》附录A《分级标准》中的大项排列;
2、为了便于评级,评定标准中的序号与《分级标准》中的序号相对应;
3、基础指标为企业达到评定级别的必备指标项目;
4、需持证上岗的仓储作业一线操作人员包括:电梯、叉车、吊车、电工等操作人员;
5、需年检的物流设备包括:电梯、叉车、吊车、变压器等;
6、租用仓储面积是指企业通过契约合同等方式可进行调配、利用的仓储总面积。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件4:
 
 
 
 
 
 
 
 
药品批发企业物流服务能力评级评定指标评定标准
评级指标
评定结果
备注
大项
对应《分级标准》序号
评定指标
检查内容
与方式
评定标准
评定分值
适用等级
评定总分
A
AA
AAA
药品质量管理能力
3.1
运输包装完好率≥95%
查看相关记录
运输包装完好率:每低于0.1%,减1分。
10
 
 
 
 
3.1
运输包装完好率≥99%
查看相关记录
运输包装完好率:每低于1%,减1分。
10
 
 
 
3.2
运输过程信息可追溯率≥70%,其中冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率达到100%
查看相关记录
运输过程信息可追溯率:每低于1%,减1分。
10
 
 
 
 
查看相关记录
特殊管理药品信息可追溯率:每低于1%,减1分。
3.2
运输过程信息可追溯率≥80%,其中冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率达到100%。
查看相关记录
运输过程信息可追溯率:每低于1%,减1分。
10
 
 
 
 
查看相关记录
特殊管理药品信息可追溯率:每低于1%,减1分。
3.2
运输过程信息可追溯率≥90%,其中冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率达到100%。
查看相关记录
运输过程信息可追溯率:每低于1%,减1分。
10
 
 
 
 
查看相关记录
特殊管理药品信息可追溯率:每低于1%,减1分。
3.3
冷藏和专用设备达标率≥90%
查看相关记录
冷藏和专用设备达标率:每低于0.1%,减1分。
10
 
 
3.4
冷藏药品运输温度控制合格率达100%
查看相关记录
冷藏药品运输温度控制合格率:每低于0.1%,减1分。
10
 
 
药品安全风险控制能力
4.1
具有药品储存、运输中温度控制以及冷库断电、冷链超时限运输等应急预案。
查看文件        和演练记录
建立冷链应急机制、处理程序、人员与演练记录。一项不落实,减2分。
10
 
 
4.2
风险预案具有可操作性,企业相关管理人员和作业人员熟悉风险预案操作
查看文件        和现场查问
健全风险管理组织、负责人、各部门职责、风险处理操作程序。一项不落实,减2分。
10
 
 
4.3
每年应缴纳财产保险、运输保险、人身保险
财务系统        和保险合同审核
年度财产保险、运输保险、人身保险合同。一项不落实,减2分。
10
 
 
静态物流要素能力
5.2
5.2.1  4辆以上运营车辆,如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆
查看设备台账
1、每少1辆,减1分。
10
 
 
查看审计报告和租赁协议
2、租用货运车的企业应对被租方企业实施质量审计,符合要求后方可租用。无,本项不得分
 
 
5.2.2  配送生物制品、疫苗必须具有1辆以上冷藏车
查看设备台账和现场审核
1、至少有1辆冷藏车。无,本项不得分
10
 
 
2冷藏车具有GPS跟踪系统。无,本项不得分
 
 
5.2
5.2.1 15辆以上运营车辆,如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆
查看设备台账
1、每少1辆,减1分。
10
 
 
查看审计报告和租赁协议
2、租用货运车的企业应对被租方企业实施质量审计,符合要求后方可租用。无,本项不得分
 
 
5.2.2  配送生物制品、疫苗必须具有3辆以上冷藏车
查看设备台账       和现场审核
1至少有3辆冷藏车。无,本项不得分;少1辆,减3分。
10
 
 
2、冷藏车具有GPS跟踪系统。每少1个,减3分。
 
 
5.2
5.2.1  30辆以上运营车辆,如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆
查看设备台账
1、每少1辆,减1分。
10
 
 
查看审计报告和租赁协议
2、租用货运车的企业应对被租方企业实施质量审计,符合要求后方可租用。无,本项不得分
 
 
5.2.2  配送生物制品、疫苗必须具有4辆以上冷藏车
查看设备台账和现场审核
1、至少有4辆冷藏车。无,本项不得分;1辆,减3分
10
 
 
2、冷藏车具有GPS跟踪系统,每少1个,减3分。
 
 
 
5.4
5.4.1具有仓储信息管理系统(WMS)
查看系统        和现场审核
仓储信息管理系统(WMS):具有对仓库作业结果进行记录、核对和管理,并且具有对仓库作业过程指导和规范等功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4.2药品仓储自动温湿度监测系统
温湿度自动监测系统:具有24小时实时监测药品库房温度;具有对温度异常自动报警、温度数据自动记录、备份等功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4.3电子订单系统
电子订单系统:具有通过计算机通信网络连接的方式将订单资料传送至公司、供应商、批发商和客户等功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4.4数码拣选系统(DPS)
数码拣选系统(DPS):具有通过货架和电子显示装置(电子标签)指示拣货的功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4
5.4.1具有现代化仓储信息管理系统(WMS)
查看系统        和现场审核
仓储信息管理系统(WMS):具有对仓库作业结果进行记录、核对和管理,并且具有对仓库作业过程指导和规范等功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4.2药品仓储自动温湿度监测系统
温湿度自动监测系统:具有24小时实时监测药品库房温度;具有对温度异常自动报警、温度数据自动记录、备份等功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4.3电子订单系统
电子订单系统:具有通过计算机通信网络连接的方式将订单资料传送至公司、供应商、批发商和客户等功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4.4数码拣选系统(DPS)
数码拣选系统(DPS):具有通过货架和电子显示装置(电子标签)指示拣货的功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4.5运输信息管理系统(TMS)
运输信息管理系统(TMS):具有运用现代物流管理方法和计算机技术处理各种运输事务功能的信息系统。无,本项不得分
10
 
 
5.4.6仓库控制系统(WCS)
仓库控制系统(WCS):具有与WMS进行信息交互,实时监控、参数设置、手动调试的功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4.7客户关系管理系统(CRM)
1、客户关系管理系统(CRM):具有运用信息科学技术,实现市场营销、销售、服务等活动自动化等功能。无,本项不得分
10
 
 
2、与重点客户能够网络对接,客户能够及时获得数据查询结果。,本项不得分
 
 
5.4
5.4.1具有现代化仓储信息管理系统(WMS)
查看系统        和现场审核
仓储信息管理系统(WMS):具有对仓库作业结果进行记录、核对和管理,并且具有对仓库作业过程指导和规范等功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4.2药品仓储自动温湿度监测系统
温湿度自动监测系统:具有24小时实时监测药品库房温度;具有对温度异常自动报警、温度数据自动记录、备份等功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4.3电子订单系统
电子订单系统:具有通过计算机通信网络连接的方式将订单资料传送至公司、供应商、批发商和客户等功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4.4数码拣选系统(DPS)
数码拣选系统(DPS):具有通过货架和电子显示装置(电子标签)指示拣货的功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4.5运输信息管理系统(TMS)
运输信息管理系统(TMS):具有运用现代物流管理方法和计算机技术处理各种运输事务功能的信息系统。无,本项不得分
10
 
5.4.6仓库控制系统(WCS)
仓库控制系统(WCS):具有与WMS进行信息交互,实时监控、参数设置、手动调试的功能。无,本项不得分
10
 
 
5.4.7客户关系管理系统(CRM)
1、客户关系管理系统(CRM):具有运用信息科学技术,实现市场营销、销售、服务等活动自动化等功能。无,本项不得分
10
 
 
2、与全部客户能够网络对接,实现网络化管理,客户能够及时获得数据查询结果。,本项不得分
10
 
 
5.4.8无线射频系统(RFID)
无线射频系统(RFID):具有利用无线电波进行双向通信的自动识别系统。无,本项不得分
10
 
 
5.4.9货主管理系统(TPL)
货主管理系统(TPL):集业务管理、作业管理、系统管理及电子商务等功能于一体,贯穿整个企业商务活动及业务流程的信息系统。无,本项不得分
10
 
 
5.5
5.5.1疫苗配送全程温控监测
查看系统        和现场审核
具有温度检测测、跟踪的管理制度、系统、设备和记录。,本项不得分
10
 
 
5.5.2货物跟踪信息系统
具有基于无线通信(GPS/GSM)技术的货物定位和跟踪系统,及其使用记录。无,本项不得分
 
 
5.6
具有网上查询或人工查询的货物追踪系统,信息系统覆盖率覆盖经营区域
查看系统        和现场审核
1、具有利用物流条形码和网络技术,为授权客户登陆查询货物每个阶段的递送状态信息的网络查询平台(包括货物品种、数量、货物在途情况、交货期间、发货地和到达地、货物的货主、送货责任车辆和人员等查询信息)。无,本项不得分
10
 
 
2、与客户系统对接,能够实时查询/具有数据交换平台/提供电子数据交换。无,本项不得分
 
 
5.7
提高物流中心拣选速度,具有储位优化设计方案
查看文件        和现场审核
具有储位优化方案,包括储位优化、实施方法、信息技术支持、效果评测和记录等。无,本项不得分
10
__
 
 
5.8
运用条码技术,实现药品出入库的过程跟踪
查看系统        和现场审核
1、具有数据自动采集、处理能力或自动分拣能力。无,本项减50%分
10
__
 
 
查看系统        和现场审核
2、具有RF作业的配套系统、操作工具、管理和操作文件。无,本项减50%分
 
 
静态物流要素能力
5.9
大专及以上学历且从业3年以上的物流管理人员占物流管理人员总数的55%以上,具有物流师以上专业资格认证的物流管理人员占物流管理人员总数的15%以上
查看相关人事档案
1、管理层人员:大专及以上学历并有3年以上管理人员占管理人员总数的55%以上。每低于1%,减1分。按照商务部《药品流通行业“十二五”人才培训方案 》参加各项培训并获得相应证书的,每人次获得一份证书加0.1分,最高加5分。
10
 
 
2、物流师以上人员占管理人员总数的15%以上。每低于1%,减1分。
 
 
5.9
本科及以上学历且从业3年以上的物流管理人员占物流管理人员总数的40%以上,具有物流师以上专业资格认证的物流管理人员占物流管理人员总数的35%以上
查看相关人事档案
1、管理层人员:本科及以上学历并有3年以上管理人员占管理人员总数的40%以上。每低于1%,减1分。按照商务部《药品流通行业“十二五”人才培训方案 》参加各项培训并获得相应证书的,每人次获得一份证书加0.1分,最高加5分。
10
 
 
2、物流师以上人员占管理人员总数的35%以上。每低于1%,减1分
 
 
5.9
本科及以上学历且从业3年以上的物流管理人员占物流管理人员总数的60%以上,具有物流师以上专业资格认证的物流管理人员占物流管理人员总数的50%以上
查看相关人事档案
1、管理层人员:本科及以上学历并有3年以上管理人员占管理人员总数的60%以上。每低于1%,减1分。按照商务部《药品流通行业“十二五”人才培训方案 》参加各项培训并获得相应证书的,每人次获得一份证书加0.1分,最高加5分
10
 
 
2、物流师以上人员占管理人员总数的50%以上。每低于1%,减1分。
 
 
5.10
质量管理人员:具有与经营品种相对应的药学专业技术人员,占物流人员总数比例达5%或以上
查看相关人事档案
应在职在岗,资质应符合法律法规的要求。低于本指标,不得分
10
 
 
5.11
专业技术人员:具有物流、信息、设备管理专业技术人员
查看相关人事档案
专业技术人员数量应与经营规模相适应。缺一项,减1分。
10
 
 
5.12
物流员工素质:50%以上具有中等专业以上学历
查看相关人事档案
中等专业以上学历(含高中);每低于1%,减1分。
10
 
 
5.12
物流员工素质:70%以上具有中等专业以上学历
查看相关人事档案
中等专业以上学历(含高中);每低于1%,减1分。
10
 
 
5.12
物流员工素质:80%以上具有中等专业以上学历
查看相关人事档案
中等专业以上学历(含高中);每低于1%,减1分。
 10
 
 
物流服务基础能力
6.1
具有负责药品物流质量、运营、财务、客户服务、安全、设备管理等部门或人员,职能健全
查看文件
建立符合药品法律法规的健全的质量、经营、财务、客服、统计、安全、技术等机构和相应的管理制度。少一项或一项不全,减1分。
10
 
 
查看相关人事档案
药学技术人员、物流管理人员数量。每少1%,减1分。
 
 
查看文件和记录
有健全的运作、考核、持续改进和培训制度。少一项,减2分。
 
 
查看文件        和现场审核
各项制度得到落实,记录、档案完整。一项未落实,减1分。
 
 
6.2
通过ISO质量管理体系认证,具有健全的质量管理制度
查看证明文件
具有合法资质的质量认证机构出具的通过ISO:9001 2008质量管理体系认证的证明文件。无,本项不得分
10
 
 
6.3
具有物流各个作业环节的作业流程、机械设备使用操作手册
查看文件        和现场审核
1、建立完整的作业管理流程、作业指导书。少一项,减1分。
10
 
 
查看文件        和现场审核
2、对药品的入库验收、贮存、出库复核、退货、不合格药品、运输、交接等作业指导书必须按照药品法律法规规定,相关文件、单据和记录完整齐全。一项未落实,减1分。
 
 
现场审核
3、库容库貌整洁;各种标志规范、清晰、易辨;作业规范;物品堆码整齐。一项未落实,减1分。
 
 
查看文件、记录
4、应有培训计划和总结,并保证有效实施,培训内容至少应包含质量制度以及相关法律法规。一项未落实,减1分。
 
 
查看文件、记录
5、培训应有考核或评估,建立个人培训档案。一项未落实,减1分。
 
 
6.3
储存配送生物制品、疫苗的企业,应有冷链验证体系、包材标准、温度监控及冷链物流作业流程
查看文件
1、建立冷链管理组织、具有完整的冷链管理制度、作业指导书。一项未落实,减1分。
20
 
 
查看文件、记录
2、应建立验证管理流程,制定年度验证计划,每项验证应有专人负责,有验证文件和记录。一项未落实,减1分。
 
 
查看文件、记录
3、冷链设施设备、作业流程(包括但不限于冷链产品的出入库、贮存、保温箱及其使用方法、发运、运输线路等)启用或实施前均应经过验证,符合要求后方可使用,并有相应的作业指导书。一项未落实,减1分。
 
 
查看验证文件
4、冷库、冷藏车、保温箱的验证:应经过空载和满载的温度分布验证,符合要求后方可使用。一项未落实,减1分。
 
 
查看验证文件
5、冷库的温度验证应在每年的极端天气条件下(夏季、冬季)分别实施。一项未落实,减3分。
 
 
查看台帐        和相关证明文件
6、应建立计量器具(包括但不限于温湿度测量仪、温度记录仪)周期校准台账,定期进行校准或检定,有校准或检定证书,并贴有合格标识。一项未落实,减3分。
 
 
查看审计文件和记录
7、建立对冷链服务供应商的审核机制,具有年度审计计划、履行情况报告和记录。一项未落实,减1分。
 
 
查看相关文件和现场审核
8、生物制品、疫苗等冷藏药品的验收、贮存、出库、运输全过程应有温度监测和记录,并有疫苗专职人员,具备三年以上的实践经验。一项未落实,减1分。
 
 
查看相关文件和记录
9、具有针对温度发生异常的偏差处理、变更管理制度和履行记录。一项未落实,减1分。
 
 
查看记录
10、具有定期对贮存、运输温度趋势分析和记录。一项未落实,减1分。
 
 
查看文件和记录
11、具有运输过程应急预案,并进行演习和记录。无,本项不得分
 
 
 
6.4
客户满意度≧91%或客户有效投诉率≦0.4%
查看相关记录
客户满意度:每低于0.01%,减1分;或客户有效投诉率:每高于0.01%,减1分。
10
 
 
6.4
客户满意度≧93%或客户有效投诉率≦0.08%
查看相关记录
客户满意度:每低于0.01%,减1分;或客户有效投诉率:每高于0.01%,减1分。
10
 
 
6.4
客户满意度≧95%或客户有效投诉率≦0.01%
查看相关记录
1、客户满意度:每低于0.01%,减1分;或客户有效投诉率:每高于0.01%,减1分。
10
 
 
6.5
帐货相符率≧99.4%
系统记录审核
帐货相符率:每低于0.01%,减1分。
10
 
 
6.5
帐货相符率≧99.93%
系统记录审核
帐货相符率:每低于0.01%,减1分。
10
 
 
6.5
帐货相符率≧99.99%
系统记录审核
帐货相符率:每低于0.01%,减1分。
10
 
 
6.6
货物准时送达率≧99.4%
查看相关记录
货物准时送达率:每低于0.01%,减2分。
 10
 
 
6.6
货物准时送达率≧99.93%
查看相关记录
货物准时送达率≧:每低于0.01%,减1分。
10
 
 
6.6
货物准时送达率≧99.99%
查看相关记录
货物准时送达率:每低于0.01%,减1分。
10
 
 
6.7
出库差错率≦0.4%
查看相关记录
出库差错率:每超过0.1%,减1分。
 10
 
 
6.7
出库差错率≦0.08%
查看相关记录
出库差错率:每超过0.1%,减1分。
10
 
 
6.7
出库差错率≦0.01%
查看相关记录
出库差错率:每超过0.01%,减1分。
10
 
 
物流规划和创新能力
7.1
企业物流新业务比重不低于10%
系统记录审核
每低于0.1%,减1分。
 10
 
 
7.1
企业物流新业务比重不低于20%
系统记录审核
每低于0.1%,减1分。
 10
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
注:
 
 
 
 
 
 
 
1、表中“大项”系按照《药品批发企业物流服务能力评估指标》附录A《分级标准》中的大项排列;
2、客户投诉率是指在年度周期内客户对不满意业务的投诉总量与企业业务总量的比率;
3、客户满意度是指在年度周期内企业对顾客满意情况的调查统计;
4、租用货运车辆是指企业通过契约合同等方式可进行调配、利用的货运专用车辆;
5、租用仓储面积是指企业通过契约合同等方式可进行调配、利用的仓储总面积。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件1                                                   编号:      
 
 
药品批发企业物流服务能力
评级申报表
 
 
 
 
 
 
申报企业名称:                        (公章)
            申报日期:                      
申报评定级别:                        
受理日期:                                          
受理通知编号:                                                 
                        
 
 
 
 
填 表 说 明
 
1、本评级申报表应使用原件,用签字笔填写,内容应准确、完整,不得涂改和复印。
 
2、报送评级申报表应提交的相关材料为:
 
(1)药品批发企业物流服务能力评级申报自查材料;
2)申报企业法人营业执照、《药品经营许可证》(复印件);
3)申报企业《药品经营质量管理规范认证证书》(复印件);
4)申报企业仓库分布和仓库平面图;
    5)物流仓库房产证或租赁合同(复印件)、物流设施设备清单;
    6)申报企业信息管理系统简介;
    7)申报企业管理层名单(包含所任职务、学历和职称);
    8)申报企业仓储作业一线操作人员持证上岗情况表;
    9)申报企业管理制度目录;
10)申报企业通过ISO:9000系列质量认证,需提供认证证书(复印件)。
其中,“药品批发企业物流服务能力评级申报自查材料”是指申报企业简介及对照药品流通行业标准《药品批发企业物流服务能力评估指标》附录A《分级标准》各项进行自查达标的情况。
3、评级申报表及相关材料应使用A4型纸张打印,标明目录及页码,并装订成册。
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

申报企业全称
 
详细地址
 
邮政编码
 
经营方式
 
经营范围
 
企业经济性质   
 
开办
时间
 
职工
人数
 
上年销售额(万元)
 
物流配送机构个数
 
总面积(㎡)
 
分布地
 
其中:主要物流配送机构名称
 
面积(㎡)
 
地址
 
法定代表人
 
职务
 
执业药师
或技术职称
 
电话/手机
 
企业负责人
 
职务
 
执业药师
或技术职称
 
电话/手机
 
质量负责人
 
职务
 
执业药师
或技术职称
 
电话/手机
 
物流主管负责人
 
职务
 
执业药师
或技术职称
 
电话/手机
 
物流机构(部门)负责人
 
职务
 
执业药师
或技术职称
 
电话/手机
 
申报联系人
 
电话/手机
 
 
 
企业基本情况
(请附“物流服务能力评级申报自查材料”)
 
 
 
5年内有无因违法违规经营药品、商业贿赂等被行政处罚的行为,有无违反GSP规定被撤销GSP认证证书的情况
 
 
 
申报级别: 
       申报物流服务能力评定级别:        级。
                                          
申报单位(盖章):
                                    企业法定代表人或授权负责人签字:
                                                                  
                     
省级办公室初审意见:
 
                                             初审人:                                                          
 
                                                                     
备注:

 
附件2:
药品批发企业物流服务能力行政大区评级分会省份划分表
 

行政大区
名称
大区范围省份划分
(含自治区、直辖市)
大区评级分会
东北区
辽宁省、吉林省、黑龙江省
由全国评级机构授权确定
华北区
北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古区
由全国评级机构授权确定
华东区
上海市、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省
由全国评级机构授权确定
中南区
河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西区、海南省
由全国评级机构授权确定
西南区
四川省、贵州省、云南省、西藏区、重庆市
由全国评级机构授权确定
西北区
陕西省、甘肃省、青海省、宁夏区、新疆区
由全国评级机构授权确定

 
 
 
 
 
 
 
(2014/2/27 15:02:20      阅读1749次)

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