北京医药行业协会
会议纪要
2012年2月20日（星期一）下午，召开了质量管理示范企业评审委员会终审工作会，评审委主任冯国安主持会议。
会议议题：
一、 听取2011年百千万工程质量管理示范企业创建工作汇报；
二、 审议并通过首批质量管理示范企业；
三、 审议并对百千万工程质量管理示范标识提出修改意见。
会议结果：
一、 会议听取2011年百千万工程质量管理示范企业创建工作汇
报并高度评价创建工作。
会议听取了评审办公室主任周玉兰关于2011年百千万工程质量管理示范企业创建工作的汇报（见附件1），对2011年三个协会创建工作给予高度评价，一致认为，示范企业创建工作实施一年来，在市药监局的指导和支持下、在评审委的正确领导下，三个协会、各分局和企业共同努力，取得初步成果：一是建立了一批行业诚信标准；二是选出了一批优质示范企业;三是促进了首都医药品牌的建设；四是构建政府监管-社会监督-企业自律为一体的监督体系；五锻炼了行业自律能力建设。
一致认为，质量管理示范企业创建工作，依据示范企业标准，严格评审程序，坚持公开公平公正的原则，经企业自愿申请、分局推荐、评审工作组两级初审、稽查系统涉案排查、三协会网站公示等程序，最终进入终审程序，起到了示范效应。
一致认为，百千万工程创建了政府-社会-企业共建的药品质量安全体系模式和长效机制；引领医药企业在夯实规范管理、履行社会责任中取得长足进步；百千万工程必将给市民提供更多、更好、更安全的产品和服务，企业将获得更广阔的发展空间。
二、会议审议并通过278家企业为首批百千万工程质量管理示范企业。
会上专业评委组长于顺庭（药品生产）、陈济生（药、械经营）、章兆园（器械生产）、田大方（保健食品）、董银卯（化妆品生产）及其他评委分别对通过公示的281家示范企业陈述了是否通过终审的意见。
会议讨论了红牛维他命饮料有限公司有关媒体报道原料标注的合法性问题，对此，药监局保化处任晓颖副处长就此事国家局的认定作了解释，认为红牛饮料原料标注符合当时国家的有关规定，不存在违法经营（见附件2）。
会议本着首批质量管理示范企业从优、从严的精神，对其中三家企业的有关情况进行了认真审议，最终确定278家企业为首批质量管理示范企业（见附件3）。
三、会议审议并对百千万工程质量管理示范企业标识提出修改意见。
按照“百千万工程质量管理示范企业创建工作实施方案”“质量管理示范企业牌匾暨专有标识使用管理规定（试行）” 会议审议并对百千万工程质量管理示范企业标识提出修改意见。
市药监局郝田仓副局长作了讲话，一是感谢三个协会，一年
来，在质量管理示范企业创建工作中进行了大量有效的工作，程序严谨细致，超额完成2011年质量管理示范企业评选工作。二是2012年任务艰巨，按计划应达到80%，希望大家重视今年工作的艰巨性，市局有关部门要大力支持协会工作。
最后，冯国安主任作了总结，他说创建工作和终审会议都非常成功，一是感谢药监局对示范企业创建工作的指导，2011年圆满完成既定任务。二是创建工作从始至终坚持了认真两个字，从质量上、过程上严格把关，充分体现出公开、公平、公正。三是政府、企业、协会高度重视，多个区县政府将其列入折子工程，企业热情高，积极参与，协会办事认真，严格坚持标准。
按实施方案，终审结果报市药监局备案。
附件： 1.2011年百千万工程质量管理示范企业创建工作汇报
2.国家食品药品监督管理局关于红牛饮料检验结果的通报
3.2011年质量管理示范企业评审委员会终审通过质量管理示范企业名单
二〇一二年二月二十七日
主持：冯国安
出席：冯国安、郝田仓、田大方、董银卯、陈济生、于顺廷、
田瑞华、杨 力、 何建涛、范 虹、梁 洪、 李江宁、
翟晓慧、任晓颖、章兆园、王海明、傅立家、丁 勇、
刘振鸿、付景静、白丽萍、刘 啸、叶 真、沈世英、
鲁 文、程秀温、周玉兰、夏黎明、方 琪、陆富生。
记录：夏黎明
附件1：
2011年百千万工程质量管理示范企业创建工作汇报
评审办公室主任周玉兰
各位评委、各位专家：
一年来，在“十二五”规划和胡锦涛总书记“七一”讲话创新社会管理方针指导下，全市医药企业瞩目的百千万工程质量管理示范企业创建工作，在市药统一部署和指导下，三个协会统一步调，紧密依靠各分局、分会和企业，群策群力，取得初步成果：一是建立了一批行业诚信标准；二是选出了一批优质示范企业;三是促进了首都医药品牌的建设。四是构建政府监管-社会监督-企业自律为一体的监督体系；五锻炼了行业自律能力建设。为行业长效自律建设夯实了基础。主要工作总结如下：
一、质量管理示范企业创建基础工作（2010.12-2011.6）
根据《北京市药品安全百千万工程建设实施方案》（以下简称“实施方案”），医药行业协会牵头千家质量管理示范企业的创建工作，历时三年，在全市3.6万“三品一械”生产、经营持证企业中，评选出1000家质量管理示范企业，通过其示范单位的引领带动作用，使本市安全用药环境切实与首都建设“世界城市”的目标相适应，促进医药产业健康发展，强化公众用药安全保障。
筹划在先，统筹推进。接到市局“实施方案”以后，协会班子立即于2010年12月16日召开百千万工程专题会议，讨论实施步骤，冯会长主持会议并作出重要指示：一是活动适当，不要给企业增加负担；二是搭建三级组织结构，协调相关协会、分会和政府职能部门开展工作；三是依靠各分局、各协会及分会、企业，把好事办好。会议决定协会分会分别组织年会，提前部署百千万工程。2011年1月，协会连续召开中药、化药、器械、丰台四个分会年度工作会，通过协会和分会的年度工作报告，将质量管理示范企业的创建工作，部署到全体会员单位。
集思广议，完善“方案”。《北京市药品安全百千万工程质量管理示范企业创建工作实施方案》（以下简称“方案”），从2010年12月20日完成第一稿，到2011年7月启动大会使用的终稿，易稿20余次，先后经过协会班子3次专题会议、市局17个分局一把手参加的2011年工作会议、“三品一械”7个领域的专题会议、吸纳了市药监局安监处、市场处、器械处、宣传处、监察处等多位领导、协会各分会与保健品协会的建议，以及众多协会会员单位建议；征求了北京市经信委、北京市商委相关部门的意见，共有200多人参与。
方案确定了科学发展观、“十二五”规划等内容为指导；明确以强化药品质量保障体系、夯实行业诚信建设根基、建立企业诚信长效机制为目标；坚持公开、公平、公正，与“十二五”规划同步和质量管理为中心的原则；设置评审委、评审办、评审工作组三级组织结构，明确工作职责；以逐年度以不低于20%、60%、20%的比例组织实施，确保示范效应等重要内容。
夯实根基，建立机制。“方案”建立了八个质量管理示范企业标准：《北京市药品生产质量管理示范企业标准》、《北京市药品经营（批发）质量管理示范企业标准》、《北京市药品经营（零售）质量管理示范企业标准》、《北京市医疗器械生产质量管理示范企业标准》、《北京市医疗器械经营质量管理示范企业标》、《北京市保健食品生产质量管理示范企业标准》、《北京市保健食品经营质量管理示范企业标准》、《北京市化妆品生产质量管理示范企业标准》。根据企业代表的意见，增加了《北京市“药品安全百千万工程”质量管理示范企业牌匾暨专有标识使用管理规定（试行）》作为长效机制，重新修订了《北京医药行业职业道德准则（试行）》，陆续建立了《北京保健食品行业职业道德准则》《北京化妆品行业职业道德准则（草案）》为质量管理示范企业创建活动夯实了基础。
二、质量管理示范企业创建工作（2011.7-2011.10）
全面启动，有序推开。7月26日协会成功举行“北京市药品安全百千万工程质量管理示范企业创建工作大会”。市药监局党组成员副局长王福义、行业协会会长冯国安出席并讲话，市药监局党组成员纪检组长安树果，市药监局、保健食品协会、日化协会有关负责人，以及全市“三品一械”企业代表400余人出席了会议。标志着“百千万工程”质量管理示范企业创建工作全面启动。
启动大会当天召开评审委员会工作会，评审委及有关人员29人参会。冯会长告诫大家示范企业创建工作要坚持公开，不要出丑闻。会上讨论并通过《2011.7-12质量管理示范企业创建工作安排》，会后以《质量管理示范企业评审委员会第一次工作会纪要》的形式发给全市药监系统和各相关协会，至此，示范企业创建工作按时间表稳步推进。
广泛宣传，多方促进。三个协会均在网站设置了文件下载区，将标准、程序等广而告之，方便企业下载文件和申请表格。行业协会印发《百千万工程质量管理示范企业创建实施方案》2000余册，开辟了“百千万工程”专栏和“企业动态”，通过协会会刊多种方式进行质量管理示范企业创建工作的相关报道，宣传和介绍各类企业在示范企业创建过程中典型做法和经验，通过广泛宣传、透明过程，促进相互学习、共同提高。在各分局、各协会全力的推动下，顺义、门头沟区政府分别将质量管理示范企业创建工作列为本区政府为民办实事折子工程，极大的促进了全市示范工作的开展。
企业申报，推荐准备。通过广泛宣传、动员，企业积极参与创建活动，依据标准自查整改，完善管理，填报申请，梳理质量管理情况，报驻区分局，截止8月底完成企业申报。协会密切联系各分局准备相关推荐工作，依据标准和企业申请，各分局及时梳理监管情况，必要时进行现场检查，完成监督检查记录，为协会听取推荐意见准备。
建专家库，设评审组。8月中旬，行业协会协调有关协会、企业、市、区县药监局，建立评审工作专家库81人，组建相关领域评审工作组8个，确定工作组组长，以文件形式下发各有关单位，使工作组评审工作得到组织保障。同时，协调市局相关处室准备示范企业标准培训工作。
督促调整，保证效应。按实施方案，8月下旬至9月上旬，行业协会联系各区县分局，结合监管情况，以不低于20%比例制定辖区年度示范企业计划，汇总全市结果，报评审委和市局办公室评议，根据市局意见，商各有关分局，调整拟推荐各类示范企业总量，从454家降至306家，以确保首批示范企业的示范效应。
调研考察，积极推进 冯国安会长、周玉兰秘书长协会领导深入企业进行多次调研并参加了有关创建活动。冯国安会长对顺义分局将质量管理示范企业创建工作与落实三层责任体系有机融合，得到了属地政府的高度重视和大力支持的做法给予高度肯定，同时要求严把示范企业审评标准关，希望以先期争创成功的企业为模范，带动辖区企业的质量管理水平迈上新的台阶。周玉兰秘书长在参与区县示范企业创建工作会议上鼓励企业：抢抓机遇，充分认清创建示范企业的现实意义。乘势而上，把企业的品牌建设做实做大做强。攻坚克难，努力奠定坚实的质量管理基础。积极协调，把企业诚信建设提高到一个新的水平。参评企业深受鼓舞，以极大的积极性，参与示范企业创建工作。评审办公室人员还参加了药品生产、药品流通企业研讨会，现场解答企业对创建工作提出的具体问题。
培训标准，达到共识。9月中旬，三个协会先后组织药品生产、药品批发、零售、器械生产、经营；保健食品生产、经营、化妆品生产8个评审工作组成员和17个药监分局相关科室主管人员、分管领导进行示范企业标准的培训，为分局两级推荐和评审工作初审做好准备。其中：保健品和化妆协会共培训20余人，行业协会培训200余人次，培训期间，协会向所有人员提出三个共识：一是保护参评的积极性，引导企业更要注重参与的过程；二是准确掌握标准，确保推荐和评审工作质量；三是公开公平公正，确保首批示范效应。
接受材料，控制过程。针对分局在推荐过程中的有关疑问和特殊情况，协会及时商有关方面研究论证，印发《关于“多证企业”申报与推荐质量管理示范企业等情况的说明》，合理把握“多证企业”的申报与推荐，恰当调动地方政府的积极性。从9月23到11月8日，行业协会共接受分局推荐示范企业材料268家、保健品协会接受推荐32家、日化协会接受推荐8家。
模拟流程，试点推进。10月中旬，为规范初审工作，初步设计初审工作流程和有关用表，为确保初审工作严谨，通过征求有关专家意见，行业协会组织叶真、王海明、程秀温、鲁文、寇慧芳、马利田等专家先后到世桥、同仁堂同芝堂、威高关节、亿博恒等4家药、械生产经营企业进行现场审核模拟，确定评审工作流程，印制药械生产、经营各类评审工作用表11种，共2000册。
三、质量管理示范企业评审工作（2011.9-2011.11）
（一）药械初审工作
组织初审，严格标准。11月9至10日，协会组织药、械5个评审工作组对分局推荐的示范企业进行集中初审。初审工作前，秘书长周玉兰进行了工作动员，强调：一是坚持原则，公平、公正。二是依据标准，充分参考各分局意见，考虑地区差别。三是大局意识，站在全市医药行业的角度上，全面衡量，把好事办好。评审办人员对评审流程进行了讲解：初审工作分为两个阶段，第一阶段材料评审，评审内容是分局推荐的示范企业材料，包括企业申请概述和分局评分情况，确定是否免检通过、通过、淘汰或现场核查。第二阶段现场评审，评审内容：1、现场检查待核查企业质量管理情况，确定是否通过。2、视情况，按比例抽查通过企业，检验第一阶段审评效果。根据推荐企业总体情况，初审设置四种结果，“免检通过”指该企业通过本领域最新质量体系认证；“通过”指依据标准和推荐材料，结合本领域的整体情况，企业得分较高；“淘汰”指指依据标准和推荐材料，结合本领域的整体情况，企业得分较低或其他不符合的情况；“现场核查”指依据标准和推荐材料，不能判断，需要现场核查的情况。评审实行两级组长负责制，各评审工作组划分若干小组，每小组3人，以小组为单位逐一对推荐企业评审：第一步，各组评审员依据标准和材料，综合行业整体情况，对企业逐条打分，并独立完成评审记录；第二步，各小组汇总评审员意见，对评审项目逐条形成小组意见；第三步，各评审工作组组长审核小组意见，出具正式初审意见。经过两天紧张工作，初审结果：免检通过企业67家，占推荐示范企业25%；审查通过企业108家，占推荐示范企业40%；审查未通过企业5家，占推荐示范企业1.9%；待现场核查企业4家，占推荐示范企业1.5%；取消参评企业3家，占推荐示范企业1.1%。初审结束后，接到大兴分局申请撤回参评企业1家，故审查推荐示范企业总数更改为267家。
现场核查：根据初审情况，协会组织对4家企业进行现场核查。核查小组由企业专家2人、驻区分局1人联合组成，核查前，协会正式行文通知企业，核查现场，专家仔细对有关资料和管理情况审核，之后，出具评审员审核记录和小组核查意见。核查工作得到了参评企业的理解和驻区分局的积极协助，专家严谨的工作态度，对发现的问题，认真分析，耐心讲解，对企业成为一次送上门来的专业指导，对分局监管工作是有效的支持，通过现场核查也检验和肯定了推荐与初审的工作质量。
反馈及时，做细做实。11月16日我会一是将初审情况以文字和图表形式，及时通报市局办公室、安监处、市场处、器械处，征求主管部门意见，二是行文分别给平谷分局、昌平分局、海淀分局、朝阳分局，通报初审被取消参评、审核未通过及现场审核企业的初审情况，征求相关分局意见。至24日，市局各业务处室和相关分局均正式回复协会同意初审意见，在分局协助下，顺利完成现场核查。
涉案排查，确保示范。为确保示范效应，11月23日，协会将初审结果上报市局稽查处，进行系统涉案排查，排查时限依据示范标准分别为：药品生产企业5年、其余分别为3年或2年。经排查，有3家企业因涉案被撤出。
（二）保健食品初审工作
11月，保健品协会组织专家对32家保健食品生产、经营企业进行了初审，各位专家本着公平、公正的原则，依据各区县药监分局的打分、企业的规模、是否知名企业等情况进行了充分的讨论，在讨论的基础上各位专家进行了推荐投票。会后，协会对专家们所提的5家企业进行了走访考察。最终选出保健食品生产企业12家，经营企业5家。
（三）化妆品初审工作
10月20日化妆品协会组织专家对8家企业进行初审，依据标准，根据企业申报、分局评分等相关资料，结合企业实际情况，考虑其在品牌示范、区域经济、质量管理、安全生产、监管政策执行力等方面的作用，对申报企业进行了综合评分和排序，之后，到企业现场进行考察、交流，认为8家企业均符合北示范企业标准，并各具特色，在不同规模范围内起到了模范带头作用，经与所在地药监分局确认企业无违规生产情况，全部通过初审。
四、质量管理示范企业公示工作
汇总通过初审示范企业281家，其中：药品生产企业39家、药品批发企业29家、药品零售企业84家、器械生产企业52家、器械经营企业52家、保健食品生产企业12家、保健食品经营企业5家、化妆品生产企业8家。按评审程序，2012年2月10日至16日三个协会同时在网站公示初审结果，接受企业和社会监督。公示期间，未接到任何质疑。
一年来，质量管理示范企业创建工作，在市药监局的指导和支持下、在评审委的正确领导下，三个协会、各分局和企业共同努力，经企业自愿申请、分局两级推荐、评审工作组两级初审、稽查系统涉案排查、网站社会公示等程序，最终281家企业进入终审程序。
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。百千万工程创建了政府-社会-企业共建的药品质量安全体系模式和长效机制；引领医药企业在夯实规范管理、履行社会责任中取得长足进步；百千万工程必将给市民提供更多、更好、更安全的产品和服务，企业将获得更广阔的发展空间。
以上是一年来三个协会示范企业创建工作汇报，不妥之处，请指正。
二〇一二年二月二十日
