竞争监测

投资动向

希华医药与Gilead及韩美就encequidar订立三方全球授权及合作协议

9月29日，希玛医疗发布公告，希华医药有限公司的一间附属公司与Gilead Sciences,Inc.及韩美药品工业株式会社就病毒学领域首款P-糖蛋白抑制剂encequidar(希华医药拥有该款药物在韩国以外的全球独家权利)订立三方全球授权及合作协议。

根据协议，希华医药及韩美会将encequidar在病毒学领域的全球独家权利授予Gilead。此外，希华医药及韩美亦将提供药物供应、分享技术知识，并以主要伙伴身份参与项目。待于协议期内达成若干条件及里程碑后，希华医药将获支付1000万美元首付款，日后有权获得的潜在价款可达最高约7250万美元，并可按低个位数比率在销售净额中抽取使用权费。

希华医药主要从事肿瘤学领域的创新药开发项目，目前正在多个领域研究以encequidar开发口服药配方。希华医药正研究在肿瘤学领域以口服紫杉醇结合encequidar治疗转移性乳癌，以取代在化疗中经静脉注射紫杉醇，是该公司最前沿的项目。希华医药正准备就口服紫杉醇结合encequidar的转移性乳癌疗程展开第3阶段全球临床研究，有关研究计划于2025年底在美国、香港及纽西兰的多个中心进行。

（信息来源：智通财经）

现代中医药海河实验室与广药集团开展战略合作

日前，现代中医药海河实验室与广药集团签署战略合作协议，双方将围绕新药项目引进与合作开发、大品种二次开发研究、智能制造技术的应用等方面展开合作，旨在打造“科研+产业”融合的行业范式。

“新时代实现高质量发展，需要依靠创新驱动把中医药疗效‘说明白，讲清楚’。中药现代化三十年取得了突出成绩，一个成功经验是科技创新和产业创新联动，把企业研发生产中的实践问题转化为科学问题加以解决，研究成果也能很好转化应用服务产业。”天津中医药大学名誉校长、现代中医药海河实验室主任张伯礼院士表示，希望本次合作双方加强战略层面的研讨，明确研究方向和研究重点，在中药新药研发和二次开发、临床研究和智能制造、国际市场拓展等方面找准合作点，以点带面逐步推动合作走向深入，共同推动中医药事业和产业高质量发展。

广药集团党委书记、董事长李小军表示，希望达成三大核心目标：一是明确合作方向，聚焦新药研发、经典名方二次开发、中药智能制造等关键领域推动创新技术快速转化为实际生产力；二是建立长效机制，完善定期沟通、资源共享、成果共研机制，保障创新成果持续涌现、高效落地；三是打造示范范式，以双方合作为样本，形成可复制、可推广的“科研+产业”融合经验。

（信息来源：经济日报）

科弈药业双靶CAR-T疗法KQ-2003再次达成授权合作

9月27日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布，与美国生物医药企业VRise Therapeutics达成战略合作，双方签署了关于科弈药业自主研发的全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的独家印度区域授权许可协议。VRise将获得该产品在印度区域的独家开发、注册和商业化权利，除开展复发/难治多发性骨髓瘤适应症外，Vrise还计划在印度地区探索KQ-2003治疗自身免疫性疾病的临床与商业化潜力。

根据合作条款，科弈药业将获得首付款和研发、注册及商业化阶段里程碑付款。此外，科弈药业还将基于KQ-2003在授权区域的产品净销售额，收取高个位数至两位数百分比的梯度销售分成。

合作意义：进一步加速商业价值变现

KQ-2003目前在中国处于I/IIa期临床试验阶段。此前，Erigen已获得该产品在大中华区外（不含印度、土耳其、俄罗斯）的开发与商业化授权。此次新授权进一步印证了全球对KQ-2003的开发潜力和市场价值的认可。借助印度的临床试验和快速上市机制，KQ-2003有望在印度率先实现上市销售，为当地患者提供新的治疗选择，并加速科弈药业实现商业化回报。

KQ-2003是科弈药业基于增强型双靶CAR-T平台开发的创新疗法，通过并联结构设计和信号域优化，显著提升CAR-T细胞的持久性与抗肿瘤活性，同时降低传统CAR-T的复发风险。其核心优势包括：卓越疗效，安全性优势和成本竞争力，目前在复发/难治性多发性骨髓瘤（rrMM）及POEMS综合症等注册性临床试验中都取得令人振奋的疗效。

（信息来源：医麦客）

资本竞合

辐联科技完成7700万美元融资

9月30日，全面整合的临床阶段国际化放射性药物治疗公司辐联科技宣布完成7700万美元融资，其中包括约5000万美元的C轮股权融资和2700万美元的债权融资。本轮融资资金将用于推进公司全球放射性药物管线的研发以及比利时生产设施的建设。

本轮股权融资由佳辰资本领投，跟投方包括龙磐投资、Plaisance及真脉投资等多家优质机构，现有股东成为资本、革锭创投、红杉中国、Prosperity7、夏焱资本等其他多家机构继续跟投。除C轮股权融资外，公司还成功获得了约2700万美元债权融资作为灵活的资金支持，将为公司临床管线开发和早期临床前项目探索提供额外的资金解决方案，同时确保比利时生产基地的顺利建成。随着本次融资的完成，辐联科技自2021年成立以来已累计获得近2亿美元融资，包括股权融资、债权融资和BD交易付款等。

辐联科技是一家全面整合的临床阶段国际化放射性药物治疗公司，在比利时、德国和中国均设有办事处。辐联科技以全球患者为中心，致力于构建集放射性药物研发、生产和商业化为一体的全产业链核药公司，团队由一支运作高效的企业家团队和经验丰富的科学家组成，他们在生命科学、放射性同位素研究和临床开发方面拥有丰富的成功经验。辐联科技将通过领先的创新型研究解决现今放射性药物面临的根本性挑战，推动未来疗法发展，造福全球患者。

（信息来源：投中网）

9500万美元A轮融资，开发胶质母细胞瘤新药

10月6日，Trogenix宣布完成7000万英镑/9500万美元A轮融资。这笔资金将使其在多个侵袭性实体瘤中的潜在治疗性癌症疗法的强大管线能够迅速推进临床。

Trogenix成立于2023年，基于联合创始人Steve Pollard教授在爱丁堡大学的开创性研究，包括其英国哺乳动物合成生物学中心和再生与修复研究所，以及英国癌症研究苏格兰中心。Trogenix整合了基因组学、肿瘤学、免疫疗法和基因治疗领域的尖端技术，通过其Odysseus®平台创造了一种革命性的治疗方法。使用经过验证的AAV载体，专有的合成超级增强剂（SSE）直接递送到肿瘤细胞，无需检测。SSE能够实现前所未有的基因控制精度，有效地向人体免疫系统揭示癌症并杀死肿瘤细胞。

Trogenix首席执行官Ken Macnamara表示：“这项重大投资通过临床加速了我们在胶质母细胞瘤方面的领先计划和在结直肠癌肝转移方面的后续计划，推进了我们在肝癌和肺癌方面的管线，并进一步增强了我们的Odysseus®平台。我们很荣幸得到现有和新投资者的支持，他们与我们有着共同的使命，为每年面临毁灭性诊断的数千名患者和家庭提供突破性治疗并寻求治疗。”

A轮融资由IQ Capital领投，创始投资者4BIO Capital、现有投资者Cancer Research Horizons、Brain Tumor Investment Fund、新投资者礼来公司、Meltwind、LongeVC和Calculus Capital以及未披露的私人投资者参与。这项投资突显了Trogenix精准基因药物的变革性和治疗潜力，该药物由该公司的Odysseus®平台驱动，该平台可识别和针对实体瘤的普遍脆弱性。Trogenix的革命性技术提供了高效的组合有效载荷，可以杀死癌细胞并刺激免疫系统，同时保持周围健康组织不变，从而改变癌症患者的治疗模式。

Trogenix将癌症细胞杀伤和免疫刺激的双重力量结合起来，通过特洛伊木马方法重新唤醒免疫系统，为防止肿瘤复发提供长期保护，从而彻底改变了癌症治疗。在Trogenix精准治疗癌症的过程中，其专有的合成超级增强剂（SSE）发挥着核心作用，通过靶向病变细胞状态的独特特性而不是单个基因来激活，以控制两种关键有效载荷：细胞毒性前药转化酶和免疫刺激细胞因子。SSE是使用Trogenix的专有技术平台Odysseus®精心设计的，该平台严格识别和优化癌症细胞中的靶点，以快速生成具有可制造特征的候选物，用于临床前开发。

Trogenix在胶质母细胞瘤（GBM）中的领先项目是最具侵袭性和治疗耐药性的脑癌之一，该项目正朝着临床试验的方向发展，预计将于2026年第一季度首次对患者进行给药。只有25%的GBM患者存活超过一年，尽管进行了数十年的研究和大量投资，但治疗选择仍然严重有限。该公司的后续计划是结直肠癌肝转移（CRCLM）。结直肠癌是全球第三大最常见的癌症，至少25%的患者患有CRCLM。除了其领导和后续项目外，Trogenix还将开发其专注于其他侵袭性实体癌的产品线，包括肝细胞癌和非小细胞肺癌。

（信息来源：Medaverse）

9800万美元A轮融资，开发心衰新药

10月6日，NanoPhoria Bioscience宣布完成8350万欧元（约9800万美元）的A轮融资。本轮融资由XGEN Venture、Sofinnova Partners和CDP Venture Capital领投，Panakès Partners也进行了投资，另一位未披露的投资者也加入了本轮融资。此次融资是意大利有史以来规模最大的生物技术A轮融资。

这笔资金将推动NanoPhoria的主要候选管线NP-MP1通过IND支持研究和早期临床开发。NP-MP1是一种针对心脏L型钙通道的同类首创多肽，可提高射血分数，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。

NP-MP1通过NanoPhoria专有的肺到心纳米微技术递送，在心力衰竭的临床前模型中表现出优异的疗效，旨在通过改善心脏收缩性来解决HFrEF的根本原因。HFrEF是一种影响全球数百万人的疾病，五年死亡率约为40%。

NP-MP1的活性成分是一种适当的模拟肽（MP），它在细胞内作用机制方面占据了一个新颖而有利的位置，这可能有助于将MP定义为一种疾病修饰药物。MP已被证明在小型和大型动物模型中有效调节心肌细胞中的L型钙通道运输。NP-MP1确实是一种三级可吸入干粉制剂。将活性模拟肽装载到磷酸钙纳米颗粒中，然后将其嵌入肺部相容的甘露醇基微粒中。一旦进入心肌细胞，MP就会与改变的LTCC结合，纠正该通道的亚细胞运输，恢复其生理水平和功能。通过这种方式，患病心脏的功能得以恢复。

NanoPhoria由Daniele Catalucci、Michele Iafisco、Alessio Alogna和Claudio De Luca NanoPhoria于2022年创立，是意大利国家研究委员会（CNR）的子公司。该公司正在开发一种基于无机磷酸钙纳米粒子的多功能、纳米级微型和肺到心脏递送平台。

NanoPhoria首席执行官兼联合创始人Claudio De Luca表示：“此次融资是NanoPhoria的一个转型里程碑。它使我们能够加快NP-MP1的临床开发并扩大我们的产品线。我们的创新递送平台使我们能够靶向心肌细胞中以前无法接近的细胞靶点，从而使我们更接近为患有严重心脏病和其他慢性疾病的患者提供改变生活的治疗，这些患者目前的治疗服务不足。我们非常感谢我们的科学创始人、投资者、董事会和主席Suman Shirodkar，他的愿景和努力塑造了NanoPhoria的进步和抱负。”

XGEN Venture管理合伙人Paolo Fundarò表示：“这项投资与XGEN的战略完全一致，即在满足真正医疗需求的最具创新性的意大利初创公司中引领早期融资。NanoPhoria的科学提供了一种新颖可行的方法，可以直接向心脏提供高效的治疗方法，我们期待与这样一个出色的投资者联盟合作。”

Sofinnova管理合伙人Henrijette Richter表示：“NanoPhoria的平台有可能重新定义心血管和其他慢性疾病的治疗模式，这就是我们很高兴投资这家公司的原因。这笔融资建立在我的同事Lucia Faccio的早期支持之上，Lucia Facio是Sofinnova Telethon战略的合伙人，她在公司成立初期的支持中发挥了重要作用。这项投资反映了Sofinnova对支持欧洲世界级科学的更广泛承诺，从早期公司创建到后期增长。”

（信息来源：Medaverse）

21.15亿美元！张锋创立的Arbor达成一项基因编辑新药全球授权

10月6日，国际研究型生物制药公司意大利Chiesi Group（凯西集团）与发现和开发基因药物创新方法的下一代生物技术公司Arbor Biotechnologies宣布就Arbor开发的针对PH1（原发性高草酸尿症I型）临床阶段新药ABO-101的达成独家全球合作和许可协议，以及使用Arbor先进基因编辑平台技术开发罕见新型肝脏靶向疗法的多靶点选择协议。

在凯西集团，这些项目由Chiesi Global Rare Diseases牵头，该集团专门的业务部门专注于罕见和超罕见疾病疗法的研究、开发和商业化。

Chiesi Global Rare Diseases执行副总裁Giacomo Chiesi表示：“此次合作标志着一个变革性的时刻，不仅对我们，而且对整个罕见病界。它反映了我们致力于寻求更全面的治疗方案的承诺。实现这一目标意味着超越当前的方法，探索基因编辑的潜力。虽然这条路前景广阔，但我们知道前方还有很长的路要走，还有很多东西需要学习。这就是为什么我们很自豪能与Arbor Biotechnologies合作，Arbor是基因编辑领域的领导者，在临床开发方面拥有经过验证的专业知识。这一战略合作汇集了互补的优势，并强化了我们坚定不移的使命：通过有意义的创新为患者及其家属带来持久的希望。”

Arbor Biotechnologies首席执行官Devyn Smith博士表示：“我们很自豪能与Chiesi合作，Chiesi是一家与我们共同致力于改善罕见病和危及生命的疾病患者预后的公司。Chiesi在罕见病创新方面有着良好的记录，加上我们先进的基因编辑平台，我们的目标是提供重要的解决方案，重新定义PH1和其他罕见遗传病患者的护理。”

根据交易条款，Chiesi将获得开发和商业化PH1 ABO-101的专有权，并有权利用Arbor的敲除（KO）和逆转录酶（RT）编辑技术来推进其他罕见病靶点，为Arbor提供高达1.15亿美元的前期和近期付款。此外，Arbor有资格获得高达20亿美元的里程碑付款总额和高达两位数的分层版税。Arbor和Chiesi将合作进行ABO-101在PH1中的1/2期redePHine（NCT06839235）临床研究。

Arbor Biotechnologies首席医学官Dan Ory博士表示：“基因组药物具有巨大的潜力，可以影响世界各地患者的生活，特别是那些患有罕见遗传病的患者。我们期待与Chiesi经验丰富、敬业的团队合作，帮助加快ABO-101在临床上的应用，并推进针对PH1和其他罕见疾病患者的肝脏靶向基因编辑疗法的开发。”

原发性高草酸尿1型是一种极为罕见的终身遗传性疾病，其中AGXT基因的突变导致肝脏中的酶缺乏，从而导致肝脏过度产生草酸，最终在肾脏和其他器官系统中积聚草酸晶体。随着疾病的进展，它会导致肾结石复发、肾损伤，最终导致终末期肾病（ESKD）和全身性恶中毒。虽然有两种siRNA疗法可用于终身治疗，但PH1的唯一治愈方法是肝肾双重移植。ABO-101是一种新型的研究性基因编辑药物，旨在成为一种一次性肝脏导向的基因编辑治疗，可能导致肝脏中HAO1基因功能的永久丧失，以减少PH1相关的草酸生成。ABO-101由Acuitas Therapeutics授权的脂质纳米颗粒（LNP）组成，包裹着表达新型V型CRISPR Cas12i2核酸酶的mRNA和特异性靶向人类HAO1基因的优化guide RNA。

（信息来源：医药宇宙）

市场风云

启迪药业、盟科药业易主，医药行业加速洗牌

近日，启迪药业、盟科药业控制权变更的消息引发市场广泛关注。

9月23日，启迪药业发布公司控制权变更完成的公告，公司控股股东由启迪科服变更为湖南赛乐仙，实际控制人为江琎，同时公司高管基本调整完成。而随着股东和管理层的变动，启迪药业也将迎来自上市以来的第6次更名。

无独有偶，9月22日晚间，盟科药业发布公告称，其与海鲸药业签订了《附条件生效的向特定对象发行股份认购协议》，将向海鲸药业发行1.64亿股A股股票。本次非公开发行完成后，公司控制权将发生变更，海鲸药业将持有公司20.00%股份并成为公司控股股东，自然人张现涛将成为公司实际控制人。这也将结束此前公司无控股股东、实际控制人的状态。

资本市场风云激荡，企业控制权变动背后，既是资本对医药赛道价值的再判断，也是行业加速洗牌的缩影。对启迪药业、盟科药业而言，如何依托新股东资源完成业务聚焦、稳定经营预期，将是决定其能否在行业变革中突围的关键。

启迪药业易主湖南赛乐仙

启迪药业股东变更源于启迪科服与中国农业银行股份有限公司北京自贸试验区分行存在金融借款合同纠纷案件，导致启迪科服持有的，当时全部处于质押/司法冻结状态的启迪药业5860.7万股票被公开拍卖。

7月15日，湖南赛乐仙管理咨询服务合伙企业以10.07亿元的价格成功竞拍。湖南赛乐仙成立于2025年6月19日，股权穿透后实际控制人为江琎。

股权变革也伴随着人事变动。8月30日，启迪药业发布公告，焦祺森因工作变动决定辞去公司董事长等职务，同时不再担任公司法定代表人，辞去上述职务后焦祺森仍将担任公司其他职务。冯雪因工作变动决定辞去公司董事等职务，继续担任公司总裁。

9月22日，启迪药业又发布公告指出，冯雪因工作变动决定辞去公司总裁职务，蔡军先生因职业规划原因决定辞去公司副总裁职务。二者也一并辞去在公司及控股子公司担任的所有职务。

也是在9月22日，启迪药业召开2025年第一次临时股东大会，经股东湖南赛乐仙提名，补选江琎、周延奇为非独立董事。

9月23日，启迪药业召开第十届董事会第七次会议，选举江琎为公司董事长兼总裁，补选董事会下设各委员会的相应委员并调整了部分高级管理人员。同时，江琎担任公司总裁、乔雪峰担任公司副总裁。

由此，基于股权结构、湖南赛乐仙持股比例及董事会等治理架构调整情况，启迪药业控股股东变更为湖南赛乐仙，实际控制人为江琎。

启迪科服不再持有公司股票，启迪科服及其一致行动人北京华清投资有限公司持有的公司股票总数占公司总股本的比例从26.37%下降至1.90%。

在股东变更的同时，启迪药业还拟进行更名。9月6日，启迪药业发布公告，为了更好地体现公司主营业务和行业特征，增强消费者和投资者对公司品牌辨识度，拟对公司名称进行变更——古汉养生健康产业集团股份公司。

根据启迪药业半年报，其业务涵盖中药、化药、保健食品三大板块，是湖南省首家医药类上市企业。其核心产品古汉养生精被列入湖南省非物质文化遗产名录，“古汉”品牌被评为“中华老字号”。

值得关注的是，在此次更名之前，启迪药业已先后更名5次。启迪药业集团股份公司于1993年11月成立，1996年1月19日在深圳证券交易所挂牌上市。随后，1997年、2000年、2001年、2015年、2020年由于各种原因分别进行更名。

对于这种频繁的更名是否会带来一定的影响，以及启迪药业如何降低可能的负面影响等问题，对方表示“没有办法回复”。

值得一提的是，9月6日，启迪药业公告称，因日常经营业务需要，预计在2025年度将与湖南赛乐仙之关联方湖南恒昌医药集团股份有限公司（简称“恒昌医药”）发生日常经营性关联交易，交易金额预计不超过5000万元。

恒昌医药成立于2015年1月20日，实际控制人、法定代表人均为江琎。2022年，恒昌医药寻求深交所上市，经历三轮问询后，其又于2024年7月主动撤回IPO申请。

根据启迪药业官网，8月以来，恒昌医药与启迪药业互动较为频繁。二者欲在思想理念、文化融合、经营协同、资源整合等维度展开深度链接。

对于启迪药业未来的战略规划，董秘表示，9月16日，衡阳市人民政府与恒昌医药签订了战略协议，后续可能会按照战略协议的内容，进一步推动经营发展。但是具体内容，目前并未对外公布。

盟科药业易主海鲸药业

9月22日，盟科药业发布2025年度向特定对象发行股票预案，拟以6.3元/股的价格向南京海鲸药业定向增发1.64亿股股份，募资不超过10.33亿元。

发行完成后，海鲸药业将持有盟科药业20.00%股份，成为控股股东，自然人张现涛将成为公司实控人，同时海鲸药业有权向盟科药业董事会提名5名董事，超过董事半数。

作为一家高端抗生素玩家，盟科药业于2022年8月5日在上海证券交易所科创板上市。首款产品康替唑胺片已于2021年在中国获批上市，并有多款抗菌新药处于临床开发阶段。

2022-2023年及2023-2024年已上市产品销售收入年增速分别为88.31%和43.51%，2025年半年度产品销售收入增速同比增长10.26%。

但随着产品销售规模的扩大，盟科药业自有团队覆盖终端医院的广度与深度仍较为有限，其产品难以短期内实现进一步爆发式的增长，需要通过外部赋能进一步提高商业化效率。

而且，目前盟科药业仍无自主生产能力，截至2025年6月30日，公司现有产品均委托华海药业进行生产。2025年9月，公司新增重庆博腾制药科技股份有限公司为康替唑胺片生产用原料药生产商，其生产的康替唑胺原料药上市登记，已获得国家药监局批准。

在此背景下，盟科药业计划通过本次融资实现产业整合，引入具有较强销售能力的产业投资人作为公司控股股东，同时进行生产与研发的协作。

更为关键的是，募集的资金一方面将用于补充营运资金，既支撑日常经营发展，也改善财务结构以降低经营与财务风险；另一方面则用于保障研发投入，提升公司核心竞争力。

盟科药业历史上研发投入较大，2022年、2023年、2024年及2025年1-6月研发投入分别为1.50亿元、3.45亿元、3.69亿元和1.16亿元。

“因此，为提升公司核心竞争力，巩固自身行业地位，公司需持续进行研发投入。本次使用募集资金补充流动资金，公司的资金实力将得到提升，将为公司进行持续的研发创新提供资金保障。”盟科药业指出。

海鲸药业成立于1991年7月，张现涛以直接和间接持有的方式合计控制公司72.85%股权，为实际控制人。海鲸药业主要聚焦化学制剂及原料药、药学研究服务、CDMO服务（定制研发生产服务），在化学制药业务领域，海鲸药业共拥有制剂药品注册批件40个，原料药生产批件5个，其中25个药品注册批件纳入2024年版医保目录。

光大证券研究指出，此次定增融资将显著增强盟科药业的资金实力，加快MRX-5/MRX-8等抗菌药物的海外临床研发进度。此前公司这两款产品已经完成海外临床I期，且MRX-5获得FDA孤儿药资格认定，若顺利开展海外临床II期试验将显著提升公司价值。富余资金亦可助力盟科药业进一步拓展临床前研发，公司临床前管线包含多肽偶联药物、抗体偶联药物及其他抗感染类药物有望借此机会推进至临床阶段。

无论是“困境企业”的控制权迭代，还是成长型企业的资源整合，实际控制人变更都可能影响现有经营管理团队的稳定性，并因调整业务发展战略和业务管理体制对上市公司造成影响。相关企业能否在变革中完成突围，值得期待。

（信息来源：21经济网）

特朗普挥棒，医药行业如何迎击100%关税冲击波？

全球制药企业当下似乎正面临一个艰难的选择：要么在美国投入数十亿建厂，要么承受高达100%的关税成本。

据央视新闻报道，当地时间9月25日，美国总统特朗普在其社交媒体“真实社交”宣布，自10月1日起，美国将对多类进口产品实施新一轮高额关税。措施包括：对厨房橱柜、浴室洗手台及相关建材征收50%关税，对进口家具征收30%关税，对专利及品牌药品加征100%关税。特朗普当天还宣布，自10月1日起将对所有进口重型卡车加征25%关税。

特朗普的关税宣言虽然简短，但内容极为明确。100%的关税将适用于任何品牌药或专利药。根据最新政策，美国对进口药品加征的关税导致成本显著上升。据业内人士分析，这将直接导致进口药品成本增加，甚至可能翻倍。而豁免条件同样清晰，只有那些“正在美国建设制药厂”的企业才能幸免。特朗普特别强调，“正在建设”的定义是“已经动工或施工中”。

这一政策也并非突如其来。早在今年4月，特朗普发表讲话称，美国将对药品征收关税。特朗普表示，美国并不生产自己的药品和其他改善健康的产品。美国支付药品的价格往往比有药品生产的国家高出很多倍。

关税政策战略目标十分明确：推动药企将生产业务迁往美国，鼓励在美国投资建厂。受此关税声明影响，资本市场已作出反应。港股医药股早盘普遍承压，百济神州、康方生物、药明康德科济药业、康宁杰瑞制药等股价下跌，显示出市场对这场变动的担忧。

对此，有券商医药行业分析师表示，从动机看，美国本土制药产能长期依赖进口，尤其是专利药和品牌仿制药。从2023年数据显示可以看出，美国约80%的仿制药原料药（API）和部分高附加值成品药依赖海外。此次政策直接针对医药这一“民生刚需+高利润”领域，通过极端关税倒逼跨国药企在美投资建厂，既试图降低对海外供应链的依赖，又可创造本土就业并提振制造业GDP。

“政策落地后，未在美国启动工厂建设的跨国药企，其专利药和品牌药将面临‘进口即亏损’的局面，100%关税可能导致终端售价翻倍，直接冲击美国药品市场定价体系。”该分析师举例指出，若某欧洲药企的专利肿瘤药原进口成本为100美元/疗程，加税后到岸价将达200美元，若企业不调整供应链，则要么自行承担亏损，要么大幅提价。

对于依赖单一海外生产基地的药企而言，短期内需紧急评估替代方案：或加速在美新建工厂，或寻找其他非美产能。

影响几何？

据央视新闻，早在今年2月底，特朗普在一次私下会议上警告制药公司，关税即将到来，并表示这些公司应加快步伐，将海外生产转移至美国。据悉，特朗普会见了多位制药行业企业的高管，包括礼来公司、默克公司及辉瑞公司的首席执行官等。

彼时有业内机构分析指出，过去15年，美国从加拿大、墨西哥和中国进⼝药品的比例大幅下降，而特朗普政府拟议的加征关税政策恐将加速这⼀趋势。预计加征关税将进一步加速全球分销网络的转移。此外，印度药企或将从全球制药格局重塑中获益，市场普遍预期，到2030年印度药企将占到全球仿制药收⼊的近50%。

据央视新闻，随着事件发酵，当地时间4月8日，欧洲制药公司在与欧洲委员会主席的会议上表示，美国的关税将加速该行业从欧洲转向美国的趋势。制药行业贸易游说组织EFPIA（其成员包括欧洲制药巨头拜耳、诺华、诺和诺德等）表示，鉴于美国对药品征收关税的计划，该组织已敦促欧盟主席采取“迅速而根本性的行动”，以缓解由此引发的欧洲制药业向美国“外流”的风险。

我国作为全球第二大生物医药市场，医药创新亦跻身全球第二梯队前列，中国药企嵌入全球药品创新版图已是确定趋势。考虑全球支付体系，美国市场向来是药企必争的高地，但地缘政治带来的挑战不容忽视。美国即将落地的药品关税，将会对我国创新药行业造成哪些影响？

对此，前述分析师认为，此次关税事件对中国药企影响较小，主要涉及专利药，且该声明落地成政策的可操作空间有限，难以推动。不过，企业也需提升风险意识，应对随时而来的挑战。

科律律师事务所王一盈律师此前在行业论坛上指出，今年2月，白宫发布的《美国优先投资政策》建议美国外国投资委员会（CFIUS）将战略产业范围扩大至医疗健康领域，并将关键生物技术纳入关键技术监管范畴，同时加强对基因相关个人数据的监管。目前，具体的执法规则和力度尚不明确，但一旦实施，将对我国企业，无论上市与否，产生影响。

“去年，美国参议院和众议院讨论的草案涉及切断政府资助公司与无锡药明康德的合作，已对相关企业造成较大冲击。”王一盈认为，该事件造成的另一个问题是数据跨境传输。这一问题日益受到关注，今年4月，美国司法部发布了新的大量数据传输规则。此前，美国与中国之间的数据跨境传输并无明确限制，但如今监管力度可能加强。即使我国企业在美国开展自主研发和临床试验，也需高度关注数据跨境传输问题。目前，我国向美国的数据传输相对顺畅，但未来是否会出现对等反制措施，仍有待观察。

美国对外投资审查委员会（CFIUS）新推出的反向审查机制（Reverse CFIUS），也称为投资安全计划（Investment Security Program），引起了业界的广泛关注。这一机制的出台，旨在加强对外国投资的国家安全审查，特别是针对关键技术、关键基础设施和敏感数据的投资。此前，众多生物科技公司期望吸引优质的美国长期资本，在此背景下，这一新的审核制度不容忽视。

据了解，该制度主要限制的行业包括人工智能、半导体和量子计算。在实际操作中，生物科技公司可能面临的相关风险主要与人工智能有关。

“就目前接触的项目而言，若企业仅将人工智能用于辅助研发，通常不会受到该监管机制的约束。但如果企业的主营业务为人工智能药物发现（AI Drug Discovery）或人工智能辅助药物研发设计，则需特别关注。从常规流程来看，只要香港的国际配售涉及美国投资者，便难以绕开这一监管环节。”王一盈指出。

此外，对于不少创新药企而言，美国股市对企业的吸引力与港股相比相对减弱。目前，美国证券交易委员会以及中国证监会国际部的审核，使得中国生物科技公司赴美上市面临一定挑战，在时间表和交易确定性方面均存在较大困难。

“在地缘政治的风险下，部分目标为赴美上市的生物医药公司，在架构设计、合规事宜以及投资者选择等方面，会尽量兼顾港股市场的要求和偏好，以保留在港股上市的可能性，从而更灵活地应对市场变化。”王一盈称。

如何应对？

行业咨询机构披露的数据显示，2025年上半年，我国创新药出海的BD交易总额已飙升至455亿美元，全年有望创新高。截至2024年，源自中国的药物在美国FDA新药批准量中约占4%，这一比例反映了中国药物在国际审批流程中的活跃度。另外，随着创新药BD出海的强劲势头持续，摩根士丹利报告预测，到2040年，这一比例将飙升至35%。

当前地缘政治环境复杂多变，监管部门近两年密集出台了各类应对政策。例如，今年5月，香港证监会与港交所联合推出“科企专线”，进一步助力特专科技公司及生物科技公司上市申请，并允许这些公司选择以保密形式提交上市申请。

政策激励下，今年以来，港股市场对内地生物医药企业持续释放吸引力。Wind资讯数据显示，截至9月15日，年内在港上市的61家公司中，按第18A章规则上市的生物科技公司（18A公司）有10家，合计首发募资额约80.50亿港元。对比来看，去年全年仅有4家此类公司在港上市，合计首发募资额仅15.12亿港元。

王一盈进一步分析指出，在跨境上市方面，生物医药公司最具吸引力的市场主要是港股和美股，其中港股市场目前更为主流。

2018年，香港交易所在《上市规则》中增设第18A章，允许未有收入的生物科技公司在港申请上市。截至9月16日，累计有77家按第18A章制度上市的生物科技公司，合计首发募资约1298.22亿港元，总市值约1.70万亿港元，涵盖抗体、小分子、疫苗、创新医疗器械、手术机器人及细胞疗法等领域。

“以往经验显示，许多生物科技公司不太愿意在首次公开招股进程早期披露其靶点、战略及数据信息。然而，港股此前规定首次递交申请即公开挂网，可能引发竞争对手不必要的关注甚至指控，对上市流程造成影响。如今，公司可选择保密申报路径，在临近正式上市时再进行大范围信息披露。”王一盈指出，自该规则五月实施以来，约有50%的公司选择了这一申报路径。此外，针对生物科技公司，联交所设立了科企专线，便于企业与联交所沟通疑难问题，同时放宽了同股不同权制度的限制。

2024年，联交所对上市流程审核进行了简化提效，特别是对于已在香港上市的A股公司（即“A+H”），整个上市流程得到了进一步的简化和加速。根据新政策，符合条件的A股公司可享受快速审批通道，预计市值至少达100亿港元，并在法律意见支持下确认过去两年的财务报告遵循A股上市的法律法规，审批过程将大幅缩短。

市场环境变得更为友好。中国证监会的审批流程于2023年也进行了较大改革。以往，中国本土企业以H股形式上市需获得证监会审批并取得“路条”。改革后，即使是海外架构（如开曼子公司或母公司形式）的红筹架构企业赴港上市，也需经证监会审核。这增加了审核流程及相应的不确定性。

“但根据我们的经验，对于无重大法律瑕疵的生物科技公司，审核过程仍较为高效，大约四至五个月可获得批准。值得注意的是，若涉及外商投资限制或禁止类业务（如基因诊疗、干细胞业务），若采用海外红筹架构，可能会采用可变利益实体（VIE）架构。”王一盈指出，在经历证监会的审核关卡后，企业还需征询行业顾问的意见。从近两年的情况来看，这一过程耗时较长，不确定性也有所增加。因此，在架构设计阶段，企业需更加谨慎，并预留更多的灵活空间。

从目前特朗普政府实施的药品关税政策推进情况来看，面临诸多实施障碍，其中法律挑战是最直接的威胁。与之相同步的是，全球技术创新正在加速。前述分析师强调，地缘政治挑战对本土创新药企而言并非全是危机，反而对中国企业是一大机遇。

“毕竟，我们的研发效率客观存在，这里所说的研发效率是指‘从1到10’的研发效率。虽然‘从0到1’的创新药物研发目前仍以美国为主导，但中国在‘从1到10’的阶段，即药物研发的转化和商业化方面，已经展现出显著的优势，并在当前及未来很长一段时间内，有望在全球新药研发领域占据重要地位。”该分析师说。

（信息来源：21经济网）

减重市场下一个爆点明确了

一个曾被遗忘近20年的来靶点，正在成为搅动千亿减重市场的新爆点。

9月16日，诺和诺德在欧洲糖尿病研究协会大会（EASD）上公布了Amylin类似物cagrilintide（卡格列肽）的3期REDEFINE 1研究最新数据。结果显示：治疗68周后，cagrilintide单药治疗实现了11.8%的平均体重减轻。

更引人瞩目的是，其与司美格鲁肽组成的复方制剂CagriSema，平均减重效果达20.4%，显著优于单药治疗。与此同时，CagriSema组的胃肠道副作用明显低于司美格鲁肽，做到了控糖与安全性的兼顾。

诺和诺德的布局远不止于此。9月22日，诺和诺德在Clinicaltrials.gov网站上注册了NNC0662-0419用于减重的2期临床试验，该药物是GLP-1/GIP/Amylin三靶点激动剂（NN9662）。

同日，辉瑞宣布以49亿美元现金以及24亿美元里程碑付款的方式收购Metsera公司，此举动意在强化自身的减重管线。消息一出，Metsera股价大幅飙升，一度暴涨超63%。

在此之前，罗氏、阿斯利康、礼来、艾伯维等多家国际药企已纷纷通过BD合作或重金收购等方式，加速押注Amylin。

当GLP-1赛道的竞争逐渐陷入卷价格、卷剂型的局面时，一场由Amylin引领的新一轮减肥药物争夺战，已然拉开序幕。

01、第二次机会

在代谢疾病治疗领域，Amylin并非新靶点，其发现可追溯至1987年。由于能够与胰岛素协同分泌并天然抑制食欲，Amylin曾被寄予厚望。

2005年，全球首个Amylin类似物普兰林肽（Pramlintide）获FDA批准，但因半衰期极短、需每日注射三次，还伴随恶心、低血糖等副作用，最终未能获得市场认可，相关研发也一度陷入沉寂。

随着结构生物学与肽类药物技术的突破，Amylin再次回到舞台。

新一代分子首先在半衰期上实现了质的飞跃，此前普兰林肽频繁注射的痛点被彻底解决。

礼来与Camurus合作的Eloralintide利用脂质技术实现13.9-15.8天的半衰期，可每周一次给药；辉瑞收购Metsera后获得的MET-233i半衰期长达19天，可支持每月一次注射；诺和诺德的cagrilintide通过白蛋白结合技术，将半衰期延长至6天；罗氏petrelintide和艾伯维Gubamy药物半衰期也分别达到10天和11天。

然而，作用时间变长只是补齐短板。更重要的是，Amylin的重新崛起为药企提供了差异化竞争的切口。

随着GLP-1赛道竞争白热化，越来越多企业选择避开与减重巨头的正面竞争，转向其他潜在靶点。在这一背景下，Amylin的机制优势逐渐显现，尤其在耐受性和瘦体重保留方面。

临床数据也印证了这一趋势：在3期REDEFINE 1研究中，诺和诺德cagrilintide单药治疗68周可实现11.8%的平均体重减轻。

更重要的是，REDEFINE 1研究中发现cagrilintide单药副作用明显低于司美格鲁肽，这意味着在临床实践中，Amylin药物可能拥有更高的依从性。

当耐受性和瘦体重成为减肥药物竞争的新焦点时，Amylin依靠全新的技术体系和临床价值，让其产业舞台的中心。

如今，诺和诺德、礼来、辉瑞、罗氏等巨头纷纷加码，Amylin已不再是旧靶点的翻新，而是在GLP-1内卷格局下的第二次战略机会。

02、替代还是协作？

在减肥赛道竞逐中，Amylin并非要取代GLP-1，而是通过机制互补形成协同效应，成为GLP-1的最佳搭档。

从作用机制来看，Amylin与GLP-1一样，能够抑制胰高血糖素分泌，减少葡萄糖释放，改善胰岛素抵抗。此外，Amylin还能通过激活大脑饱腹感，显著减少进食量，同时延缓胃内容物的排空速度。

目前看，Amylin的差异化价值则集中在“安全性”与“生理性减重”方面。

GLP-1类药物常见的恶心、呕吐、腹泻等胃肠道副作用，导致20~30%患者因不耐受停药。Cagrilintide等Amylin药物的早期临床数据显示，其不良反应尤其是胃肠道明显更轻，能显著提升患者依从性。

此外，Amylin药物在临床试验中已证明能更好地保留肌肉量：在临床前大鼠模型上，礼来的Elolatintide可减少占比最高达91%脂肪，对比目前GLP-1药物最高40%瘦体重流失，Amylin能让减重更符合生理需求。

这种机制上的协同作用，使得Amylin与GLP-1联合使用时，能够实现1+1>2的治疗效果。这一点也已得到临床的初步验证，各大药企纷纷围绕Amylin与GLP-1的协同作用展开研发，推出了一系列复方制剂和联合治疗方案。

诺和诺德凭借司美格鲁肽在减肥赛道突出，在Amylin协同研发方面同样走在前列。其cagrilintide与司美格鲁肽组成的复方制剂CagriSema，在临床研究中展现出卓越的减重效果，减重效果高达20.4%，显著优于单药治疗。

目前，该复方已在2型糖尿病和肥胖治疗领域进展至临床3期，有望尽快为患者带来更有效的治疗选择。

此外，诺和诺德还在推进口服双靶点Amycretin（Amylin/GLP-1）的研发，该药物在36周内实现22%减重效果，即将进入3期临床。诺和诺德还在研发GLP-1/GIP/Amylin三靶点激动剂NN9662，进一步强化多靶点协同逻辑。

礼来也在积极探索Amylin的组合潜力，今年4月，礼来注册了自研Amylin药物Eloralintide与替尔泊肽联合治疗肥胖或超重的1期临床试验。

罗氏与Zealand Pharma同样采用协同研发策略，计划探索Petrelintide与GLP-1/GIP双重激动剂CT-388的不同配比组合，力求在保证疗效的同时，平衡药物的耐受性，为患者提供更安全的治疗策略。

后发的辉瑞选择了直接购买。其高价收购Metsera，并计划将月度给药的Amylin药物MET233i与内部GLP-1管线MET097i联合，目标是实现“同半衰期、同周期”的每月一次给药，既保证疗效，又提升便利性。

从收购条款中设置的里程碑付款也能看出辉瑞对该组合前景的重视：GLP-1+Amylin月制剂获批上市的10.5美元/股占CVR股的一半。显然，辉瑞在GLP-1领域接连失利之后，把希望寄托在Amylin身上。

艾伯维同样斥资22亿美元与Gubra合作，重点押注长效Amylin类似物Gubamy，试图与其GLP-1/GIP管线形成组合，借助Amylin的优势弥补GLP-1类药物的不足，提升自身在减肥赛道的竞争力。

这意味着，这些巨头达成了一种共识：Amylin新一轮的竞争，不是单打独斗，而是协同作战。

03、避免历史重现

GLP-1赛道内卷之惨烈足以警示Amylin的追随者。

全球现存GLP-1类减重临床管线超380条，诺和诺德与礼来则以超高市场份额形成双寡头垄断。在替尔泊肽、口服司美格鲁肽相继上市后，后来者即便以三靶点甚至四靶点追击，亦难撼动格局。

即使减肥药市场足够大，但大量追随者也注定成为炮灰。回到Amylin领域来说，全球目前针对Amylin及Amylin受体的临床管线有十余条，但若沿袭GLP-1的“靶点复制+疗效内卷”路径，注定重蹈覆辙，药企需要考虑以下三重突破。

首先是多靶点协同研发。诺和诺德在这方面表现突出，后来者需要在靶点协同层面下功夫另辟蹊径，同时考虑到当前市场加速迭代的现状，这也对药企的临床推进速度，提出了更高的要求。

剂型创新是同样提升Amylin药物竞争力的关键环节。普兰林肽因需每日皮下注射三次，依从性差，成为其失败的重要原因之一。因此，研发更便捷、患者依从性更高的剂型成为Amylin领域的重要任务。

口服制剂作为患者最易接受的剂型之一，也是药企的研发重点。目前，诺和诺德的Amycretin、先为达的VRB103/101组合均在探索口服Amylin/GLP-1复方制剂，若研发成功，将极大地提升患者的用药体验和治疗依从性。

除口服制剂，新型递送平台的研发也为Amylin药物剂型创新提供了新的思路。

礼来与Camurus合作探索基于脂质溶液的创新型FluidCrystal缓释平台，该平台通过皮下注射使药物形成包裹储库，可使药物持续释放数月，甚至在探索季度给药的可能性。

这种长效递送平台能够大幅延长药物的作用时间，减少给药次数，进一步提升用药便捷性，为Amylin药物的长效化发展开辟了新路径。

博瑞医药则利用AI/ML技术优化BGM1812的分子结构，探索更优分子设计，AI技术提升BGM1812的耐酸性和膜渗透性，进一步促进药物的长效性和有效性。

随着诺和诺德、辉瑞、礼来、罗氏等巨头的持续投入，Amylin已成为减肥赛道的新变量。

在机遇无限却又日渐拥挤的减重赛道中，激烈的竞争似乎难以避免。然而，对于志在长期竞争的入局者来说，真正的制胜之道不在于低层次的复制与内耗，而在于深刻洞察临床需求的本质与创新的无限可能。

（信息来源：氨基观察）

北京开启药品通关抽样快速响应机制

9月27日，北京大兴机场综保区药品通关抽样快速响应机制宣布正式运行。在该机制支持下，大兴机场综保区药品通关抽样可在24小时内完成，较传统模式可压缩10天以上，进一步打通生物医药跨境流通“快车道”。

目前，大兴国际机场临空经济区全长1.64公里的区港联络通道已正式通车试行，货物借此从机场口岸到综保区流转仅需3分钟，通行效率提升10倍以上。

生物医药产业是国家战略性新兴产业，其不仅是北京三个万亿级产业集群之一，也是大兴机场临空经济区的主导产业和大兴机场综合保税区“4＋N”产业体系的核心组成部分。大兴机场临空经济区积极发挥其区位优势和航空枢纽优势，着力建设京津冀地区生物医药产业国际化合作的重要承载地。

9月26日至27日，北京大兴国际机场临空经济区联合管委会与中国医药保健品进出口商会联合主办第二届生物医药产业临空发展大会，以“临空赋能·创新驱动，共建生物医药产业新高地”为主题，汇聚政府部门、龙头企业、科研机构等多方力量，聚焦生物医药产业创新升级、跨境合作与京津冀协同发展，共绘产业发展蓝图。

大兴机场临空经济区拥有“跨区域＋开放政策叠加”的双重优势，是全国唯一跨省级行政区划的临空经济示范区，叠加国家服务业扩大开放综合示范区、京冀双自贸试验区、跨境电商综合试验区、综合保税区、中关村国家自主创新示范区政策。

作为临空经济区发展核心引擎之一的北京大兴国际机场综合保税区，是全国首个跨省级行政区划的海关特殊监管区域，在创新实施“一个系统、一次理货、一次查验、一次提离”的区港一体化通关模式下，实现“保税＋口岸”功能叠加。

会上，大兴机场临空经济区联合管委会与秦皇岛北戴河新区管委会签署产业发展合作备忘录，将推动全国唯一跨省临空经济区与北方唯一的国家级生命健康产业示范区开展深入合作，发挥各自区域政策优势，推进在大健康产业，特别是临床急需药械进口等领域开展业务联动，共同打造经济功能区跨区域合作典范。

为进一步强化药械企业出海合规能力，提升中国医药产品国际可及性与品牌认可度，作为本次活动主办单位之一的中国医药保健品进出口商会在会上正式成立医药供应链国际合作专委会，旨在推动医药健康产供链的国际合作，提升中国医药供应链的协同性与韧性。医保商会党委书记孟冬平表示，医保商会致力于促进中国医药健康产业国际化发展，商会将深化与大兴机场临空经济区联合管委会的战略合作，助力临空经济区提升医药健康产业国际化水平。

据北京大兴国际机场临空经济区联合管委会主任张华介绍，临空区将生物医药产业作为核心发展方向，持续筑巢引凤加速产业集聚，已吸引北京协和医院和其疑难重症及罕见病国家重点实验室、华润医药、卡尔斯医疗、百洋医药等一批重点项目和企业相继落户。

近期，国家发展改革委印发了推进北京大兴国际机场临空经济区高质量发展有关意见，将推动临空经济区在促进京津冀协同发展、培育新质生产力、高水平参与国际合作方面发挥更大作用。下一步，大兴机场临空经济区将持续完善产业配套，营造一流营商环境，积极参与空中丝绸之路核心枢纽构建，全力建设国际创新药械研发高地和国际生命健康口岸，搭建更多国际化、专业化的交流合作平台，帮助生物医药企业创新发展、转型升级，服务企业“走出去”“引进来”，开拓更多国际市场。

（信息来源：国际商报）

市场分析

医药行业是如何玩转供应链金融的？

一瓶药从工厂到病人手中，平均要经历152天的账期，中小经销商被压得喘不过气!却有一批人悄然从中年赚千万。

你或许不知道，医药行业有一个“152天魔咒”——这是药品批发企业等待医院回款的平均时间。近半年资金冻结期，让无数中小医药经销商夜不能眠。

低毛利、竞争加剧、应收账款像三座大山，压得医药流通企业喘不过气，平均净利率仅为1.5%。然而危机背后总是潜藏机遇，一种创新的金融模式正在医药供应链中悄然兴起，成为了解决资金困境的“特效药”。

01、行业困局：三座大山下的资金饥渴

医药流通行业需要“活血化瘀”。这个行业有着典型的“强势两端，弱势中间”格局。上游是大型制药厂，下游是公立医院，两者都处于绝对强势地位。

夹在中间的医药流通企业，尤其是中小型经销商，往往需要先垫资采购药品，然后等待医院漫长回款。据中国医药商业协会调查，2023年药品批发企业对医疗机构应收账款回款天数平均为152天，同比还增长了2天。

“两票制”改革后，情况更加严峻。这一政策直接取消了多级销售代理，批发商或医药商业公司要独自承受巨额的应收账款。

02、金融创新：供应链金融如何成为“救命良药”

面对行业痛点，供应链金融悄然登场。它的核心逻辑很简单：依托核心企业信用，为上下游中小微企业提供融资。

在医药行业，这表现为多种创新模式：

应收账款融资：医药经销商将医院欠款的应收账款质押或转让给金融机构，立即获得大部分资金。浙江某商业银行的“e链通”产品就是典型例子，实现了“零抵押、零等待、零纸化”的融资体验。

反向保理业务：金融机构基于核心企业(如大型制药厂或医院)的信用，为其上游供应商提供融资。华润河南医药就与多家银行合作，开展了自办自贴的商业承兑汇票模式。

有限追索供应链票据：2025年8月，江西省首笔有限追索供应链票据贴现业务落地，贴现利率比平均水平低1.05个百分点。这种新模式明确了信用责任主体，隔离了供应链上的信用风险。

03、玩家策略：如何从供应链金融中赚取利润

各方又是如何从中盈利的呢?

核心企业(如大型医药集团)通过提供供应链金融服务，巩固其行业地位，获得药品价格折让与付息之间的收益差。

金融机构则通过“核心企业信用穿透+全流程数字化”模式，批量获取优质客户，降低风险成本。

第三方平台如京东供应链金融科技，则通过与头部医药流通企业合作，构建全链路融资解决方案，从支付息差和服务费中获利。

04、风险与挑战：医药供应链金融的“副作用”

任何金融创新都伴随风险，医药供应链金融也不例外。医药行业由于药物的特殊性，其生产、保存以及运输都需要绝对严格的条件。

药品可能有液体不宜存放、必须恒温或者避光等严格要求，都会增加质押货物的风险。药品的属性(如需求少、流动性差、不易变现、有效期短等)也造成货值(价值)不易确定且不稳定。

医药产品如果抽查不合格，就会造成供应链断裂，影响所有相关企业的融资以及信誉问题。世界卫生组织估计，全球医药贸易中有5%—8%属于假冒伪劣药品。

05、SWOT分析：全面评估医药供应链金融

优势(Strengths)：

解决中小企业融资难题：依托核心企业信用，使上下游中小企业获得原本难以取得的融资支持；

提高资金周转效率：如民泰银行的案例中，一家医药公司的账期从96天大幅缩短至47天；

降低融资成本：有限追索供应链票据贴现利率低于平均水平1.05个百分点。

劣势(Weaknesses)：

依赖核心企业信用：整个供应链金融体系高度依赖核心企业的信用和合作；

药品特殊性的挑战：药品对存储、运输有特殊要求，有效期限制增加了监管难度；

信息化投入要求高：需要相当的信息化建设和数据共享能力。

机会(Opportunities)：

政策支持：国家大力推进产业链现代化，央行等部委推动供应链票据有限追索服务试点；

市场规模巨大：中国是全球第二大医药市场，2023年全国七大类医药商品批发市场销售额达22902亿元；

技术创新应用：大数据、云计算等先进技术助力风险控制和服务效率提升。

威胁(Threats)：

药品安全风险：假冒伪劣药品问题(全球约5%-8%)可能导致供应链断裂；

政策变动影响：药品集采政策、医保目录调整等政策变化可能改变流通格局；

欺诈风险：金融最大的风险来自欺诈，需要确保贸易背景的真实性。

有限追索票据、银医直连、数字平台……这些创新正在重塑医药行业的资金流转方式。随着更多机构加入，医药供应链金融正从单纯的资金提供者向产业生态构建者转型。

未来的医药竞争，不再是单纯的产品竞争，而是整个供应链生态的竞争。那些早早布局供应链金融的企业，或已在这场竞争中占据了有利位置。

（信息来源：医药财经）

从“穿越周期”到“存量厮杀”，中国医药“突围战”如何打？

2025年的中国创新药圈，像在打一场激烈的排位赛——谁都在拼命“上分”。

一级市场里，投融资热度重新点燃，医疗健康领域投融资额环比增长14%；

对外授权交易更堪称“逆天”，仅上半年总额就接近660亿美元，直接赶超2024年全年；

产品端同样热闹，43款创新药在半年内密集上市，59%的同比增幅，创下国家药监局新药审批的历史新高。

产业似乎正与“过去四年申万医药生物指数累计跌去40%、公募基金医药持仓比例跌至十年来最低”的“低谷期自己”彻底划清界限。

当创新、出海、投融资都在“疯狂上分”，市场仿佛听到一句清晰的信号：医药行业，要回来了。

但这场“狂欢”若放在更宏观的坐标系里看——整个医药工业增速从2021年的19%，跌至2025年一季度的-1.8%——当下投资、交易、新药聚集的上升力量，与“落袋为安”的实际收益之间，仍隔着不小的落差。

2023年，业内人坐在一起还在聊“周期”，探讨如何“穿越周期”；到了2025年，更多人开始谈论“存量”。

过去的增量时代已旗帜鲜明地切换到“存量求活”频道，医药工业、CXO、医药商业等产业链各环节，也集体陷入了新的焦虑。

支付体系、资本逻辑、技术路径、企业战略，正在多重力量交织下重新洗牌。一场关于“未来增长模式”的大考已然来临——谁能真正靠临床价值和全球竞争力，证明自己在存量时代的价值，谁才能在下一个十年的“排位赛”里，继续留在高段位。

结构性拐点已至，高质量求存的路径究竟是什么?

以“淘汰”为代价的过去

又一家药企，倒在了集采“内卷”的战场上。

9月16日，江西润泽药业因负债高企、流动资金枯竭，自2025年2月初起便处于停产状态——而这，距离该公司中标市级联盟集采仅过去数月。

无独有偶，本月初，两家在省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购中中选的企业，因破产“失联”，无法继续履行供应义务。再往前追溯，自2018年集采常态化以来，已有近20家企业因断供被列入“违规名单”。

可以说，2018年集采挥下的“第一刀”，不仅击碎了仿制药“黄金时代”的美梦，更推动产业迎来第一次结构性调整：行业竞争逻辑从“渠道为王”，彻底转向“全链条实力比拼”。

当“5毛钱一片的降压药”成为常态，仿制药的利润空间被压至地板；医保谈判的“灵魂砍价”，更让创新药也不得不放下“高身价”。

步入“十四五”，行业增速跌成个位数，甚至偶尔出现负增长——一个残酷的事实摆在眼前：医药产业从“增量分蛋糕”，被逼进了“存量抢蛋糕”的生死场。

这几年，医药行业走得格外艰难。政策调整一轮接一轮，医药股持续下探，企业业绩也随之下滑。Wind数据显示，申万医药生物指数累计跌幅超四成，公募基金的医药持仓比例更是跌至十年来新低。

不少初创药企资金吃紧，不得不削减研发投入或出售核心资产；一些曾经风光的热门赛道，也渐渐冷却。医药行业原本被视作“抗周期”领域，这几年却仿佛陷入“动力空窗”。产业语境也从2021年的“穿越周期”，变成了“寒冬还会持续多久”的迷茫。

不过，就在所有人以为“寒冬还要再冷一阵”时，新的曙光开始浮现：国务院发布《全链条支持创新药发展实施方案》，将创新药纳入“新质生产力”范畴；2024年第四季度起，医疗健康投融资逐步回暖，2025年1月单月融资额环比增长14.11%；医药板块市值占比跌至6.06%，对长线资金而言，这反而成了“抄底入市”的机会。

这些信号，像黎明前的微光——行业的底部，或许已近在眼前。

以真价值为根基的新生

在产业低增速的“寒冬”里，破冰的力量来自一系列密集落地的改革，誓要将医药产业重新拉回“高质量发展赛道”。

医保端的变化最为直观。过去的砍价是“一刀切”，如今更强调“反内卷”：创新药有了专属“商保目录”，DRG/DIP进入2.0时代，再加上医保电子追溯码、全国统一药品编码织就的“监管网”，政策工具越来越精准。

9月20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件——对业界而言，这一次的集采规则，堪称该政策自2018年实施7年来的“里程碑”。

文件明确将“稳临床、保质量、防围标、反内卷”写入规则，不再单纯以“最低报价”定胜负。这意味着，“一片药降到几分钱”的极端情况，难再出现。

集采规则从“唯低价是取”，转向“质量、价格、供应、临床需求并重”的综合评价，正是政策层面“结构性调整”的核心信号。

除了支付端优化，要让创新真正成为中国医药的增长引擎，还需解决“审评速度”与“知识产权保护”两大关键问题。

自加入ICH(国际人用药品注册技术要求协调会)以来，中国新药审批效率大幅提升——“突破性疗法”“附条件批准”等政策，让新药从临床试验到上市的周期显著缩短。

9月12日，国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确支持符合条件的“全球同步研发品种”和“国际多中心临床试验”纳入30日审评通道。审评提速最直接的影响，就是研发周期大幅压缩，让企业能更快推进临床试验、加速产品迭代。

与此同时，专利保护等政策的完善，也让真正投入重金做原创的企业，终于能获得“商业回报的确定性”——不必再担心新药一上市，就被仿制药“围猎”。

综合来看，即便身处存量时代，产业政策调整的底层逻辑，也并非单纯“节流省钱”，而是要让“每一分钱都花在刀刃上，花出真价值”。

对企业而言，这意味着：过去靠“价格战”或“渠道优势”取胜的时代，已彻底结束。谁能做出“临床价值高、成本效益优”的药物，谁才能在新的政策环境下站稳脚跟。

用残酷现实淬炼的机遇

这是最残酷的时代，也是最富机遇的时代。这场结构性拐点，不是某一类企业的“终点”，而是整个医药产业的“新起点”。

资本的脚步，已悄悄跟上产业转型的节奏。2025年1月，医疗健康领域融资额飙至53.04亿元，环比上涨14.11%——这是近两年来第一次出现“明显回暖”的信号。

但说到底，资本与政策都只是“助攻”，真正决定产业未来的，是能否持续产出“获得全球认可的好药”。

2025年上半年，中国药企海外授权总金额突破660亿美元，超过2024年全年——背后的逻辑很清晰：能在全球市场兑现价值的企业，才值得资本长期押注。

医药行业要在“拐点”中活下来、活得好，企业需要补的“课”不少：降本增效、全球化布局、硬核创新、商业化能力、合规经营……每一门都是“高难度考点”：

全球化不能再“浅尝辄止”：过去靠“License-out”赚快钱，现在要“勇闯欧美主流市场，甚至深耕一带一路新兴市场”；

传统药企得“忍痛转型”：一边守住仿制药的现金流“基本盘”，一边用这笔资金反哺创新研发，二者缺一不可；

Biotech要更“务实”：过去靠“技术概念”就能融资，现在“过硬的临床数据”才是硬道理；

供应链成了“核心竞争力”：地缘政治让全球供应链愈发“不稳定”，中国企业加速推进“关键环节国产替代”，既能降本，更能掌握“技术话语权”；

过去靠“规模”取胜，未来要靠“价值”先行。

那么，如何抓住存量时代转瞬即逝的机遇，实现“突围破局”?

（信息来源：E药经理人）

创新药寻突围，“自研+引入”双轨战略能否重塑增长极？

随着中国创新药企在肿瘤与自身免疫疗法领域的激烈竞争，这些企业正从依赖故事营销转向以数据驱动的创新战略，同时采取多元化的融资策略以确保生存和发展。

“资本寒冬教训深刻，企业更注重管线聚焦、数据差异化及现金流管理，从‘讲故事’转向‘拼数据’。”有业内人士点出了当前Biotech企业的生存法则。

Wind数据显示，截至9月15日，年内在港上市的61家公司中，按第18A章规则上市的生物科技公司有10家，合计首发募资额约80.50亿港元。对比来看，去年全年仅有4家此类公司在港上市，合计首发募资额仅15.12亿港元。与此同时，2025年第二季度中国创新药对外BD首付款金额高达17.3亿美元，远超同期中国生物医药投融资金额6.9亿美元。

在肿瘤和自身免疫这两大热门赛道同质化竞争的背景下，未盈利生物技术公司正在通过策略调整寻求新的增长点。

科望生物医药科技有限公司联合创始人兼CEO纪晓辉博士国际免疫创新研讨会前夕表示，肿瘤和免疫两大疾病领域竞争激烈，众多企业参与其中，源于尚未满足的疾病治疗需求极为庞大。以肿瘤领域为例，众多公司纷纷布局，全球约70%的制药公司均涉足其中，鲜有公司缺席。原因在于肿瘤具有高度多样性，每种癌种情况各异，发展空间广阔。

“中国医药市场规模庞大，该市场仍保持两位数增长。因此，这一市场绝不能放弃，且应当持续推动其发展，国内市场的发展是企业坚实的根基。”纪晓辉博士说，不过也需要看到，中国医药市场仅占全球市场的10%～15%，真正的医药市场价值仍在全球范围。Biotech企业想要在肿瘤及自免领域找到增长，需要做好本土的同时，布局全球。

从靶点扎堆到差异化破局

生物医药行业具有高投入、长周期、高风险的典型特征。根据药智网公布的数据，创新药从临床试验Ⅰ期到批准上市的可能性为12.69%，而整体研发成功率则更低。例如，小分子药物在完成III期临床后，最终获批上市的成功率仅为7.5%。

在肿瘤治疗领域，PD-1/L1、CD47、CLDN18.2等热门靶点竞争已呈白热化状态。面对同质化竞争，头部Biotech公司开始重新调整研发策略。百济神州、信达生物等企业正在推动诸如BGB-A1217（抗TIGIT单抗）、IBI-318（PD-1/PD-L1双抗）等差异化管线的开发。对于新锐Biotech公司而言，技术平台创新已成为其摆脱同质化竞争的关键路径。双特异性抗体、细胞衔接器等新技术正不断拓宽肿瘤与自身免疫疾病的治疗边界。

例如，和铂医药在2025年6月与大塚制药达成全球战略合作，共同开发用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器，合作总金额高达6.7亿美元。该公司利用全人源HBICE®双抗技术平台，已与多家跨国药企达成合作。在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1）展示了其在治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）方面的显著疗效，联合奥希替尼治疗的客观缓解率（ORR）高达100%，进一步验证了双靶点ADC策略在临床应用中的潜力。这类双特异性抗体ADC药物有望在对抗耐药、拓展适应症方面带来突破。

在细胞治疗领域，Dispatch Bio公司开发了一种“两段式”治疗方案，首先利用肿瘤嗜性病毒在癌细胞表面“涂抹”合成抗原，随后给予靶向该合成抗原的CAR-T细胞。这种创新策略旨在解决实体瘤细胞治疗难题，已获得累计2.16亿美元融资。

另外，对于仍在临床阶段的biotech企业而言，找到合适的合作方也是一大关键。科望医药在2023年底宣布，就新型双抗巨噬细胞衔接器平台及候选药物ES019和另一项目达成研究合作和许可协议，双方合作开展两个项目的早期研究。科望授予安斯泰来额外两款产品的合作开发权益。如果安斯泰来行使权益，科望将授予安斯泰来进一步研究、开发、生产及商业化相关产品的独家权益。在安斯泰来行使所有权益之后，科望将有资格获得总额超过17亿美元的潜在开发、注册及商业化里程碑付款。

“对我们而言，商业化发展可以采取双轨策略。国际化的第一步是通过出海合作，拓展外部生存空间，待发展时机成熟后再开展自主销售。”纪晓辉指出。

这也有迹可循，传奇生物是一个较为成功的范例，其首个产品CARVYKTI®（cilta-cel，西达基奥仑赛）于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，通过与强生合作实现了整体化销售与商业化生产。虽然传奇生物首个产品的销售由强生主导，但在此过程中，其商业化团队、监管团队和法规团队等均已组建到位，后续管线中的产品便可实现自主开发。

从IPO到BD多元融资

眼下，未盈利创新药企也正在制定更为多元化的融资策略以确保研发管线的持续推进和企业的长期生存能力。

港股18A章上市规则和科创板第五套标准为未盈利生物科技公司提供了重要的融资通道。今年5月，香港证监会与港交所正式宣布推出“科企专线”，旨在为特专科技公司及生物科技公司提供更为便利的上市通道，进一步促进这些领域的创新企业发展。

BD合作已成为创新药研发投入的新资金来源和主要资金来源。此前，Pivotal碧沃投资本管理合伙人、原鼎晖投资VGC高级合伙人柳丹博士表示，在当前港股生物科技板块估值承压的背景下，对于真正优质标的更具备选择性意义。作为兼具确定上市产品和更大潜力空间的领军标的，劲方医药本次上市既为公司带来了急需的“弹药”，也意味着资金可以实现优化配置。

“港股上市本身就是一种背书，有助于提升公司在全球生物医药领域的品牌形象和知名度，吸引更多人才和潜在合作伙伴。同时提到，港股创新药板块相对脆弱，质量参差不齐，一些其他公司的波动，可能导致市场情绪影响公司上市时的定价和短期估值表现。”柳丹指出，未盈利创新药企需多元融资保障生存。优先通过BD合作获取预付款及里程碑款（现金流关键），适时推进私募。不过也需要注意，IPO/再融资需谨慎选择窗口期。

医药魔方《2025H1医药交易趋势报告》显示，近5年来，License-out（对外授权）交易在中国相关交易中的首付款及总金额占比均显著提升。2025年上半年，中国License-out交易共计72笔，首付款总额达到26亿美元，总金额高达600亿美元，分别占中国相关交易金额的91%和99%。今年上半年，中国相关交易的总金额已超过2024年全年总额，多出37亿美元，实现了129%的同比增长。

此外，在交易数量方面，今年上半年中国License-out交易数量达到72笔，占中国相关交易数量的50%，为近5年最高水平。今年上半年全球医药交易TOP10中，中国创新药资产的贡献率超过80%，且交易金额最高的资产也来自国内药企。

这一趋势使得目前一级市场融资总金额首次被License-out首付款反超。跨国公司和海外风投的NewCo和BD资金成为中国创新药发展的核心支撑，中国创新也因此成为全球瞩目的焦点。这也使得跨国药企的高管们在讨论时，不再仅仅聚焦于中国市场的潜力，而是愈发重视中国科学家的研发能力。

谈及目前的市场现状，纪晓辉博士指出，创新药市场火热的原因在于有一系列利好政策出台。“然而，这种火热态势会持续多久呢？我认为港股现在的火热为生物医药发展注入动能，从长期看市场会一路向好。”纪晓辉博士说。

从中国新到全球新

中国Biotech企业正在通过全球化布局突破增长天花板，从“中国新”走向“全球新”。具有商务拓展潜力且全球化布局能力强的企业尤其容易获得市场高估值。资本市场对拥有突破性疗法或稀缺技术平台的企业给予更高溢价。

IQVIA的分析报告指出，随着国家投资力度的加大，中国生物医药产业的临床试验数量和管线份额显著提升，从十年前的3%增长到28%，中国已崛起成为全球医药创新的重要引擎，吸引了全球药企竞相获取新兴优质资产与技术。近年来，跨国药企倾向与中国本土药企建立后期收益为主的跨境合作模式：通常依托中方合作伙伴在中国高效完成早期临床试验，待资产风险充分降低后再投入全球性试验。

这些交易涉及跨国企业与总部位于中国的企业签订的合作。尽管2023年全球合作交易总量较2022年有所下降，但中国对外合作交易量却呈现上升趋势，2023年宣布的交易达117宗，远超2022年的87宗。根据最新数据，2025年春节支付交易量创下了254亿笔交易、9.78万亿元人民币的纪录，显示出市场热情的高涨。

值得注意的是，2025年上半年有16笔交易价值超过10亿美元，与2024年持平。但2025年上半年有5笔交易金额突破30亿美元，而2024年仅有3笔。2025年上半年多数合作交易源于中国在研药物处于发现及早期临床阶段，企业借此布局新兴治疗模式。与往年相似，肿瘤领域资产继续主导合作格局，但针对免疫性及炎症性疾病的中国原研资产交易呈现出显著增长。

“许多临床试验的周期都很长。目前，自身免疫疾病领域展现出更大的发展空间，突然涌现出诸多相关的研发项目。传统意义上，系统性红斑狼疮被认为难以治愈，但如今已有诸多探索性尝试，它们最终必将推动对该疾病领域的认知。”纪晓辉博士指出，癌症至今尚未被攻克，但人们发现癌症细分领域的发展空间极为广阔，自身免疫领域也呈现相同的发展趋势。随着更多知识的积累，会有更多资源投入其中，进而刺激相关投资，形成良性循环。

至于商务拓展，纪晓辉博士认为，生物医药公司的价值在于其产品能否获得市场认可。例如，基因泰克坚持自主发展，直至最终被罗氏制药以468亿美元全现金收购，体现了其长期价值。

眼下，在投资趋势上，生命健康、自动化实验设备、基因工程将成为未来投资热点。随着中国在底层技术领域的优势日益突出，中国生物医药企业将在全球价值链中占据更为重要的位置。

中国Biotech正迎来价值重估。港股18A章上市规则和科创板第五套标准为未盈利企业提供了上市通道，而BD合作已成为创新药研发投入的主要资金来源。未来的赢家将是那些能够成功将平台技术优势转化为临床价值，并通过灵活的BD策略实现全球布局的企业。

在资本加持下，中国创新药企持续释放对全球创新药研发的乘数效应。

（信息来源：21经济网）

赋能新药研发、临床诊疗，AI如何改写行业可持续发展路径？

当前医疗健康行业正处于关键转型期。一方面，政策对创新药的支持力度不断加大，但传统新药研发普遍面临着周期长、成本高、成功率低等困境。

另一方面，随着人民生活水平的提升，公众对优质医疗服务的需求也不断提高，但城乡区域之间医疗资源不均衡，基层医疗机构的诊疗能力仍有待增强。

人工智能（AI）的出现正有力破解这些难题，为医疗健康行业注入新的活力。

比如，在新药研发层面，9月9日，礼来推出自研AI平台TuneLab，向生物技术公司开放基于礼来多年数据训练的药物发现模型；9月15日，诺华与MonteRosaTherapeutics签署一项潜在总价值达57亿美元的许可合作协议，后者将利用其专有的AI/ML赋能QuEEN开发新的分子胶降解剂。

而在医疗服务方面，9月24日，影禾医脉联合阿里云发布医学影像大模型智算一体机MIIA-X1，赋能医院快速构建本地化AI能力；同日，华康中健发布灵药通智能体，实现在市场推广、药品流通及对医服务环节的高度智能化，未来还会向真实世界研究、生产制造、药物研发领域延伸。

多位业内人士表示，AI与医疗健康的融合不再是一个遥远的未来，而是正以前所未有的深度和广度影响着药品研发，以及临床诊疗的精准决策。

赋能新药研发

医药研发领域流传着一个“双十定律”，即需要超过10年时间、10亿美元的成本，才有可能成功研发出一款新药。

不仅如此，近年来受开发难度提高、试验成本增加、监管标准收紧等因素的影响，新药研发成本大幅提高。根据德勤此前报告，一款新药成功上市的平均成本已从2010年的11.88亿美元增加到2022年的22.84亿美元。

全国医药技术市场协会会长、北京大学教授周亚伟表示，AI正在改变传统的药品研发模式，以往科研人员筛选一个潜在的药物靶点，可能需要从海量数据库中逐一排查，耗时数年。如今借助AI技术，已经可以快速整合基因组、蛋白质组和多维数据，精准找到与疾病相关靶点，通常可将原本需要三年的时间缩短一半以上。

而在临床试验阶段，AI能帮助企业优化受试者招募方案，提前预判试验风险，提高临床试验成功率。“近年来已有不少企业通过AI赋能研发全链路的关键环节，如加速临床前候选药物筛选、优化试验方案设计，推动候选药物更快进入临床阶段，显著降低了研发成本。”周亚伟说道。

AI在加速研发的同时，仍需解决科研的核心要求——可复制与可验证性，这也是其能否持续落地的关键。

国金证券分析指出，AI模型，黑箱已破。欧盟《人工智能法案》将使那些依赖黑箱模型、缺乏可解释性的AI药物发现系统出局。而龙头AI药企已经走出概念验证。英矽智能，TNIK、ENPP1、PHD同路径3次复现成功推进，AI研发过程都在Nature杂志上详细披露。

目前全球十大制药巨头均对AI有所布局。默沙东、辉瑞、礼来、BMS等头部药企，数百亿美元布局AI制药相关公司。从医药魔方统计的全球AIDD（AI药物研发）相关交易首付额和总额Top 20的项目来看，重大交易集中发生在近5年内，总额超过500亿美元。

近段时间便有多起交易案例引发市场广泛关注，比如上述所提及的诺华与MonteRosaTherapeutics的合作；再如8月，礼来宣布与Superluminal签署价值13亿美元的交易，以加速AI药物研发，将重点推进肥胖症及其他心脏代谢性疾病治疗的小分子药物开发。

世界经济论坛发布的《人工智能驱动健康的未来：引领潮流》指出，人工智能将是医疗健康行业的主要变革力量，预计2024-2032年，AI医疗市场将以每年43%的速度增长，市场规模有望达到3.58万亿元，其中药物发现和医学影像是AI应用最广的两个领域，合计市场占比将超过50%。

另外，据头豹研究院数据，预计2025-2028年，中国AI制药市场规模将由12.1亿元增加至58.6亿元，年复合增速达68.3%。

破局医疗资源分配不均

“中国的AI+医疗并非单纯的技术风口，而是应对三大社会结构性挑战的必然选择。AI已从‘锦上添花’变为‘雪中送炭’，是维持医疗体系可持续发展的必需。”梅花创投创始合伙人吴世春表示。

首先是人口结构之变，中国正经历全球最快的老龄化进程，医疗服务需求呈指数级增长。其次是疾病谱之变，慢性病已成为主要健康威胁，需要长期、个性化的管理，正是传统诊疗模式的短板。此外是资源配置之变，优质医疗资源高度集中，基层服务能力薄弱。

面对老龄化与医疗资源分布不均的挑战，我国通过顶层设计推动AI技术与医疗服务深度融合。

西南证券分析指出，政策层面聚焦“技术创新+场景落地”双路径：一方面鼓励医疗机构与科技企业合作，加速AI辅助诊断、智能健康管理系统的研发，推动AI在慢性病筛查、康复护理等领域的应用；另一方面重点支持基层医疗场景的AI工具普及，通过试点项目推动AI问诊、远程影像诊断等技术下沉，缓解县域及社区医疗机构的资源缺口。

AI可以在几个关键环节发力，一位三甲医院院长表示，一是打造智能辅助诊断系统，帮医生快速精准判断病情；二是赋能患者全周期管理，不只是诊断，后续治疗方案优化、康复指导都能覆盖；三是促进临床病例与科研的衔接，让日常诊疗数据直接为科研服务。

“医药行业对数字化的投入逐渐增加，经历了‘套装软件—云服务—AI智能体’的演进路径，目前正在进入AI智能体时代，即通过AI智能体技术，实现数据高度集成和智能化，大幅提高生产和经营效率，同时兼顾数据安全、实施成本以及迭代升级。”华康中健（厦门）科技有限公司联席董事长兼CEO曾良指出。

值得强调的是，目前，AI医疗不再是未来畅想，而是已“持证上岗”。斯坦福大学发布的《2025年人工智能报告AI INDEX》指出，美国食品药品监督管理局（FDA）从1995年批准第一个AI医疗设备开始，这几年加速明显，仅仅是2023年，就批了223个AI医疗设备。

赛迪顾问数据显示，2018至2024年，中国共有379款国产AI医疗装备产品获得NMPA批准上市，产品覆盖诊断、治疗、康复、健康管理全诊疗环节。

2024年底，国家医保局首次将“人工智能辅助诊断”纳入立项指南，解决了AI服务的“身份”问题。“支付的核心逻辑已发生转变，在DRG/DIP支付改革背景下，AI的价值主张从‘新增收费项’转变为‘为医院提质、控费、增效’。只要能证明ROI（投资回报率），医院就有强大的内生动力采购AI服务。”吴世春说。

需要指出的是，多位专家指出，当前AI应用于医药研发以及临床一线的应用也有一些困境。核心难点在于缺乏高质量、标准化的标注数据集，同时还受限于数据安全合规、政策监管标准、伦理边界界定等外部约束。这些难点决定了AI+医疗的大规模落地，需要长期、持续的技术研发、数据积累与资源投入，难以一蹴而就。

（信息来源：21经济网）

运作管理

药明康德还能“超预期”多久？

成立至今，药明康德已走过25年历程。若以企业成长周期衡量，它已然步入成熟阶段。

这份成熟，在业绩中得到了证实。即便受全球医药产业链调整、投融资节奏变化等因素影响，药明康德仍实现业绩持续增长，不仅未因挑战放缓脚步，反而展现出“越战越勇”的韧性：其最近5年营收总和接近1600亿元，是过去20年总和的2倍。

当然，这份韧性背后并非坦途，核心源于它始终保持着足够的进取心与应对变化的动力。深入剖析便会发现，进化是贯穿这家“成熟”企业发展的核心关键词。每次审视药明康德，总能有新感受，当下亦是如此。

在9月25日的投资者开放日上，药明康德独创的CRDMO模式被市场进一步深度剖析。不难发现，这一模式的竞争力，远不止于常规视角下对“R端（研究）、D端（开发）、M端（生产）”三大核心环节的聚焦；其“O端（极致运营）”的强大支撑，更是串联全链条、放大综合优势的关键所在。

这种覆盖全链条、无明显短板的综合能力，让药明康德在逆周期中仍能极具韧性，既有成熟企业的体量，又有发展中企业的增量。也意味着在接下来的顺周期中，它必然会跑得更快、更稳。

01、刷新认知的“O”能力

药明康德今年的投资者开放日，对市场而言，是对其“CRDMO”模式的再认识；但更重要的，或许是让市场对其“O”能力的认知被刷新。

所谓CRDMO，指的是药明康德是目前全球少数真正能做到“一体化、端到端”的业务模式，覆盖了从药物研究（R）、开发（D）到生产（M）的全流程，众多业务模块间能够高效协同。相比于其它CXO的分散式服务，CRDMO一体化模式兼顾“质量、效率和成本”，通过前瞻性的能力建设和产业布局，为客户提供一站式端到端的服务，加速新药研发进程。

过去，关于药明康德为什么成功的问题，市场主要聚焦在R、D、M上，“O”能力与作用可能被市场忽视，或者说低估了。事实上，药明康德的极致运营能力已渗透到业务全流程，带动服务能力、经营规模、业绩质量的综合提升。

以下三个维度，可能是最直观的优势体现。

第一，“药明速度”的极致落地。无论是产能扩张还是新产能爬坡，药明康德都展现出行业领先的效率。以多肽固相合成反应釜产能为例，公司仅用3年便实现指数级增长——从2022年的6000升，预计到2025年底突破10万升；以车间启用到全面投产的时间计算，药明康德从2017年的22.6个月大幅压缩到了2024年的2.4个月，爬坡时间缩短至1/9，效率显著提升。这种速度优势不仅帮助公司快速抢占市场份额、获取更多客户订单，更通过提升资源利用率优化效益，直接推动业绩规模持续增长。

第二，数字化驱动的运营效率跃升。药明康德打造了全面的数字化系统，通过90多款应用系统，涵盖研发、生产、业务运营等各个环节，实现“智慧”运营，并且这些系统都在持续迭代。数字运营带来的效率提升，丝毫不逊于新产能扩张的贡献。

例如，数字工具可以像搭建“俄罗斯方块”那样，实时、自动、合理地安排好40个车间、800多台反应釜、全年数万批次的反应。这套程序从1.0版本到目前的3.0版本，将车间整体使用率从2020年的60%提升至如今的72%，相当于在40个车间之外新建了8个车间，而且，考虑到设备还需进行常规维护、技改等，72%意味着已经接近产能利用率的天花板。

第三，数字化实现了质量的跨越式提升，解决了诸多人工操作难以规避的失误。以固体加料环节为例，该环节因难以完全自动化，长期依赖人工操作，而部分化学原料名称相似、规格差异细微，极易出现人为差错。药明康德通过“鹰眼系统”对加料环节进行智能核验，精准确认物料名称、规格与重量，将每100批次的人工失误从0.41降低至0.05，也已接近可实现的最低水平。

这种可持续的高质量标准已得到全球监管认可：常州基地曾在未提前通知的情况下，接受美国FDA对过往所有分子化合物的突击审计，最终零缺陷通过；泰兴基地的首个API（原料药）项目，即便团队、工厂、项目均为全新且工艺复杂，仍一次性通过FDA审计。

虽然上述优势只是极致运营策略下的部分体现，但仍然市场充分感受到，极致运营所带来的“高速度、高质量、高一致性”服务能力，足以让药明康德无缝串联“CRDMO”全链条模式。正如“木桶理论”所示，桶的盛水量由最短板决定，而无明显短板的药明康德，自然在全球CXO竞争中收获了更优的市场表现，且在盈利能力等多个维度持续提升。

02、“飞轮效应”全面加速

在O能力之外，投资者开放日带给市场更进一步的感受是，药明康德的飞轮效应正在全面加速。

所谓飞轮效应，指的是这样一条循环轨迹：“CRDMO”能力越强、交付质量越高，与客户的深度价值绑定就越紧密；越来越多早期项目能出色推进至后期阶段，药明康德的一体化能力也愈发被行业认可，慕名而来的后期订单随之增多，这些订单又反哺技术能力的进化与迭代，进而吸引更多客户，又能进一步反馈到交付效率、质量的提升，形成无限循环。

目前，药明康德正沿着这条轨迹稳步前行。

一方面，CRDMO最前端的R端引流效应越来越突出。

仅2024年，R端早期业务就为药明康德贡献了超过70%的新客户。这些新客户中有35%在过去5年中有成功融资记录，意味着这些优质客户的技术、管线和能力获得了投资者的认可，将成为药明康德后期优质项目的重要来源。

此外，R端的存在叠加“跟随客户、跟随分子”战略，还能帮助药明康德更早洞察创新趋势，让后端（D端、M端）提前为创新浪潮做好准备，显著增强了承接能力。

另一方面，药明康德客户粘性在持续提升。

可以看到，同时使用R端化学、生物学和临床前测试业务的客户数目，从2022年的800余家增至2024年的1000余家；相关营收占总体业务收入的百分比从2022年的72.4%提升至2024年的74.4%。也就是说，越来越多的客户，更倾向于在CRDMO平台上完成研发生产的全生命周期需求。

从2000年成立至今，药明康德已有25年发展历程，获得了诸多客户的信任，如与其研发化学服务部合作时间超过5年的客户超过980家，超过10年的接近300家。

这种粘性，在行业BD浪潮中，进一步得到验证。去2024年至2025年上半年全球发生授权合作或交易的213个化学合成分子中，药明康德支持了62个，占比29%。其中53个分子在授权合作或交易前就在药明康德的平台上进行研发，分子权益变化后，项目在平台上的保留率高达100%，另外有9个项目在授权合作或交易后选择药明康德进行服务。很显然，其CRDMO模式还产生了溢出效应。

与此同时，药明康德能力层面的飞轮也正加速运转。前文提到的“O能力”提升，本质就是飞轮效应的结果。比如“药明速度”的背后，是规模效应与体系进化的双重支撑：其一是从2017年到2024年，生产端员工数量增长4倍多，有充分的“后备力量”用于调配人力进入新车间，快速启动运营；其二是强大的培训体系确保持续培养高素质人才，确保员工能力快速适配新车间的运转。而随着规模效应愈发显著、培训体系不断完善，“药明速度”只会越来越快。

能力的提升，明牌是直接提升CRDMO模式的竞争力，暗线则是另一个隐性飞轮效应：创造价值的能力越来越强。

因为药明康德不仅收入规模提升，收入质量也会提升：过去7年间，通过新技术赋能实验室以及生产运营效率的提升，药明康德每位员工的人均产出翻了一番；同期，单位收入所需要的固定经营费用下降了一半。创造现金流的能力越来越强，一方面有更充足的投入保证服务能力、质量的再提升；另一方面为员工提供更优厚的福利，多个维度又会反过来增强公司竞争力，最终持续为股东创造价值。这也是当前市场对药明康德最大的期待所在。

03、进入新一轮裂变周期

企业经营既依托自身实力，也与行业大环境深度绑定。过去几年，药明康德在行业下行周期中仍实现业绩持续突破；而从当前趋势来看，医药行业正逐步迈入新一轮上行周期，为其发展创造更有利的环境。

过去十年，在MNC+biotech的带动下，创新药研发强度一直在持续增长。2015年全球医药研发管线仅1.2万个，到2024年已增至2.28万个，十年间近乎翻倍；研发投入规模也同步扩张，2015年全球医药研发总投入约1549亿美元，2025年突破2954亿美元，据预测2034年将进一步攀升至4761亿美元。

这一趋势的可持续性无需担忧，甚至上述预测可能是保守的。

首先，随着AI等技术的发展，新药研发的效率、成功率都会逐步提升，研发项目增长必然大幅提速。按照BCG报告的说法，AI赋能下，制药行业可将研发周期缩短约50%，即研发效率实现翻倍，且成功率也会提升。而在摩尔定律作用下，这些数字只会不断被超越，因此研发端项目的增长趋势极为明确。

其次，随着新分子技术的推进，更多传统意义上不可成药的靶点将会被攻克，带动更多“增量”领域的开发。目前，超过85%的人类疾病相关蛋白质组被认为是不可成药的，但就在过去几年，已有十多款针对此前不可成药靶点的新药推入市场，超过100个候选药物已处于临床阶段，未来还有无限的可能。

当然，也是最重要的因素之一，支撑研发强度的外部环境未发生根本性变化。今年以来，资本市场IPO、BD合作、行业并购“三驾马车”稳健发力，为创新药研发提供资金与资源支撑；叠加美联储降息预期、全球生物科技资本市场回暖，更将为行业注入额外增长动力。

与此同时，医药行业“合作分工”的趋势愈发显著，进一步放大外包需求。

一方面，长尾客户规模加速扩张。预计全球每年新增约1000家医药相关企业，他们探索未来科研和技术的发展方向，也是CRDMO平台引流的重要来源。

另一方面，药物分子形式日趋多样且复杂，以小分子为例，过去5年中，平均分子量有14%的增长，分子量在600道尔顿（Da）以上的化合物数量增长了63%；长路线分子（大于5步）的平均合成步骤增加了22%，工作量和合成难度随之递增，需要新的合成路线、方法和技术，以及配套的分析、分离和纯化能力。这也对应了，对外包的依赖度会继续上升。

据预测，医药行业外包渗透率将从2024年的50%提升至2034年的65%，市场空间持续扩容。显而易见，药明康德所面临的“研发市场增长+外包渗透率提升”双重机遇，意味着其业务增量将远超医药研发行业的整体增量。

而行业上行，药明康德只会狂飙。毕竟作为行业最完美和有效的模式，在“CRDMO”漏斗模型中，由于能抓住行业的成功率（M生产端），研发增量的价值还会被进一步放大。

对药明康德而言，随着R端项目数量增多，这些项目会首先转化为D端项目；而药明康德在D端具备的速度、质量与成本综合优势，又能推动更多项目进一步转化为M端项目。由于D端、M端订单的单项目价值显著高于R端，因此研发端需求的爆发，会为药明康德带来规模更大的业绩增长。

这一点也在订单和收入层面得到印证。订单层面，与2018年相比，如今药明康德用两倍增长的R端在手订单，带来了17倍增长的D&M端订单；合作分子层面，药明康德临床3期在研和商业化阶段的小分子项目，从2022年的107个增长到2025年上半年的160个，增长50%，推动相应收入增长超过150%。

上述熟悉，反映了经过CRDMO模式所沉淀项目的体量和价值，更是印证了漏斗模型的价值放大效应，未来我们或将看到药明康德这种“R→D→M”的撬动效应呈现更大规模。

正因此，药明康德已站在新一轮价值裂变的起点。

04、总结

对医药行业而言，25年不算漫长，却也足以见证行业格局的数次迭代；对于药明康德在全球生命科学领域的地位塑造来说，更是如此。

这25年无疑是一段改写行业分工、奠定核心竞争力的关键历程。从最初的小实验室，到如今药明康德已成为全球生命科学领域不可或缺的贡献者：2024年至2025上半年，美国FDA批准的40款小分子药物中，有8款（20%）由药明康德化学业务平台支持；2024年全球销量前十的化学合成分子，4款由药明康德化学业务平台服务生产，其在产业链中的深度参与和关键价值已不言而喻。

更值得称道的是，25年的积累并未让药明康德陷入“大企业惯性”——它始终保持着对行业趋势的敏锐洞察与自我革新的动力，持续进化的能力贯穿发展全程。这种“积淀之下不僵化、领先之时仍进取”的特质，无疑让药明康德的下一个25年，充满了突破边界、创造更大价值的可能。

（信息来源：氨基观察）

科技研发

阿斯利康：德曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌III期研究成功

9月29日，阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）辅助治疗高危HER2阳性早期乳腺癌的III期DESTINY-Breast05研究在中期分析中取得了积极的高阳性结果。值得一提的是，今年早些时候，德曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期DESTINY-Breast11研究也取得了积极结果。

DESTINY-Breast05研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签III期临床试验（n=1635），旨在评估德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）对比恩美曲妥珠单抗（3.6mg/kg）辅助治疗在新辅助治疗后复发风险高且乳腺或腋下淋巴结有残留浸润性疾病的HER2阳性原发性乳腺癌患者的疗效和安全性。复发高风险定义为新辅助治疗后出现无法手术的癌症（新辅助治疗前）或病理阳性腋下淋巴结。研究的主要终点是研究者评估的无侵袭性疾病生存期（IDFS）。

结果显示，与恩美曲妥珠单抗组相比，德曲妥珠单抗组患者的IDFS实现了具有高度统计学意义和临床意义的改善。总生存期（OS）在中期分析时尚未成熟，将在后续分析中进行评估。

此外，在DESTINY-Breast05研究中，德曲妥珠单抗的安全性特征与其已知特征一致，没有发现新的安全问题。

目前，大约一半的HER2阳性早期乳腺癌患者在新辅助治疗后仍有残留病灶，使其疾病复发风险增加。尽管患者可以在新辅助治疗后按照当前的护理标准接受额外治疗，但仍有一些患者最终进展为转移性疾病。早期乳腺癌需要新的治疗方案，以降低疾病进展的可能性并改善更多患者的长期预后。

阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“这项具有里程碑意义，是首个在早期乳腺癌人群中将德曲妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗进行直接对比的临床试验。结果清楚地表明，德曲妥珠单抗提供了卓越的效果，表明它可能是新辅助后高危HER2阳性疾病患者的更好选择。DESTINY-Breast05研究以及DESTINY-Breast11研究的结果，强调了我们将德曲妥珠单抗应用于早期HER2阳性乳腺癌的承诺，患者可以获得持续的长期结局，增加治愈的机会。”

第一三共研发全球负责人Ken Takeshita表示：“对于新辅助治疗后有残留病灶的早期乳腺癌患者，优化治疗至关重要，因为这是防止疾病进展为转移性疾病的最后机会。DESTINY-Breast05研究的结果表明，与现有的护理标准相比，手术后使用德曲妥珠单抗治疗可延长患者能够在无侵袭性疾病的情况下存活的时间，有可能为HER2阳性早期乳腺癌患者提供这种以治愈为目的的新疗法。”

（信息来源：求实药社）

劲方医药启动分子胶Pan RAS(ON)抑制剂GFH276 I/II期临床研究

劲方医药宣布GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例受试者近日完成入组，该产品为劲方自主开发的分子胶Pan RAS（ON）抑制剂、拥有全球权益，其临床试验申请于本月初获得国家药品监督管理局批准进入一项开放标签、多中心研究。

沙利文数据显示2025年全球癌症发病人数预计达到近2200万，其中约30%（超过650万）癌症患者的肿瘤细胞中会出现不同亚型的RAS（KRAS、NRAS、HRAS）基因突变，目前全球尚无泛RAS靶向药获批上市，GFH276开发进度位于Pan RAS（ON）抑制剂赛道的全球前三位。GFH276为劲方管线中第三款进入临床研究的RAS靶向疗法，目前KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞（GFH925）已成功上市、GFH375则位于口服KRAS G12D抑制剂开发第一梯队。

GFH276临床研究的Ia期试验将在中山大学肿瘤防治中心、上海复旦大学附属肿瘤医院等约10家研究中心开展，整体I期试验主要研究目的为评估GFH276在患者当中的安全性/耐受性以及II期推荐剂量，并评估GFH276的初步疗效和药代动力学特征。GFH276可靶向抑制多数活化状态的野生/突变型RAS蛋白，依据今年AACR年会壁报数据：GFH276在多种RAS突变肿瘤模型中，显示了相较于海外同类产品的更低起效剂量和更佳药代动力学特征，并在激酶选择性和安全相关靶点测试中展现良好的安全性及靶向特异性；此外在多种机理诱导的KRAS抑制剂耐药细胞系中，均保持强效活性、显示多重抗耐药潜力。

劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“通过氟泽雷塞和GFH375的成功开发，我们已经积累了丰富的RAS靶向疗法研发经验。GFH276是劲方管线中首个进入临床研究的分子胶产品，公司自研的EGFR-Pan RAS ADC也进入临床申报阶段。多靶点、多元化分子形态的创新产品展现了公司RAS疗法矩阵的深度，我们也期待GFH276在临床研究中展现良好疗效、造福患者。”

RAS蛋白为二元分子开关，在与GDP（二磷酸鸟苷）结合的失活状态和与GTP（三磷酸鸟苷）结合的活化状态之间切换，以此调控RAF-MEK-ERK、PI3K-AKT-mTOR等通路。RAS的致癌突变导致其GTP水解酶活性被破坏，从而令RAS蛋白主要以活化的GTP结合形式存在，会导致细胞恶性增殖和生物行为学的改变。RAS家族蛋白主要分为KRAS、HRAS、NRAS三大类，其中KRAS突变是肿瘤中最常见的基因突变之一。

GFH276为机制独特的口服分子胶Pan RAS（ON）抑制剂，采用三复合物作用机制(CypA-GFH276-RAS)，可更高效抑制多数活化状态的野生/突变型RAS蛋白亚型，包括常见的KRAS突变型（G12C、G12D、G12V等）以及NRAS、HRAS亚型蛋白。临床前研究显示，GFH276呈现剂量依赖式的抗肿瘤活性并促进肿瘤消退；与第一代SIIP（switch II pocket）结合型KRAS抑制剂相比，GFH276有望克服现有药物导致的适应性、获得性耐药局限。

劲方医药是一家全球布局的创新药物开发企业，聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，构建并发挥自主化、一体化研发体系优势，主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症，并拥有全球自主知识产权。自2017年成立以来，劲方医药已建立包含多个自主研发的“全球新”大、小分子项目，多个产品在中国、欧洲、美国进入全球多中心临床试验，包括多项后期或关键性临床研究。达伯特®（氟泽雷塞）为劲方管线中首个国内上市获批产品，也是国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂；目前公司已形成RAS靶向疗法的一体化深耕矩阵，包括多靶点、多种分子类型的选择性及泛RAS抑制剂，多个产品开发进度在国内外同靶点赛道处于领先，且研究数据多次登陆国际学术会议突破性研究摘要及口头报告。同时，公司积极拓展其他“全球新”靶向药开发，采用协同机制打造全球首创的多类型双靶点疗法；并结合临床需求与治疗理念的创新，以产品矩阵进军胰腺癌、非小细胞肺癌、恶病质等大适应症市场。劲方已获得国家级专精特新“小巨人”、国家级高新技术企业称号，并获得上海市专精特新中小企业、上海市跨国公司研发中心、上海市企业技术中心认定。公司近年来不断深化商业合作网络，已与多个境内外上市公司达成战略授权协议、或开展“全球新”临床合作并已取得积极进展。

（信息来源：经方医药）

百诚医药：自主研发1类创新药BIOS-0623-Z4片获批临床试验

9月29日，百诚医药发布公告，公司自主研发的创新药BIOS-0623-Z4片近日获得NMPA临床试验批准通知书。该药物注册分类为1类，适应症为缓解成人癌痛，受理号为CXHL2500675和CXHL2500676。

目前，该药物处于IND获批阶段，符合药品注册的有关要求，已获准开展相关临床试验。BIOS-0623-Z4片是一种非阿片类靶点机制应用于成人癌痛治疗的药物，目前市场上尚无同靶点且同适应症的药品上市。

虽然本次获得临床试验批准，但公告指出，对公司近期业绩不会产生重大影响，药品研发过程存在不确定性，临床试验进度及结果、产品能否获批上市等均可能受到多种因素的影响。

2025年中期，百诚医药实现收入3.32亿元，归母净利润310万元。

（信息来源：财中社）

恒瑞创新药HRS-2129片慢性疼痛适应症获批临床

近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意1类新药HRS-2129片开展用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛、成人骨关节炎疼痛的临床试验。

糖尿病性周围神经病理性疼痛（diabetic peripheral neuropathic pain，DPNP）是指由糖尿病或糖尿病前期导致的周围神经病理性疼痛，是糖尿病患者中常见的并发症之一，约四分之一的糖尿病患者受到影响，全球患病人数超1亿。其最常见的表现形式为以肢体远端受累为主的对称性周围神经病理性疼痛，也可表现为单神经痛或臂丛、腰骶丛神经痛。临床特点包括烧灼感、刺痛感、电击样感觉，可能伴有麻木或异常感觉（如疼痛过敏和触觉过敏），DPNP还与日常功能障碍、抑郁、睡眠障碍、经济不稳定和生活质量下降密切相关。临床上常应用抗惊厥药、抗抑郁药及局部对症用药。尽管有多种药物可用于治疗DPNP，但许多患者仍难以实现完全的疼痛缓解，研究表明，高达50%的患者无法获得满意的疼痛缓解。因此，该疾病治疗领域存在未满足的临床需求。

骨关节炎（osteoarthritis，OA）是关节软骨退化导致关节解剖学结构丧失和功能损伤的退行性疾病，全球OA患者已超过3亿，我国40岁以上人群OA的总体患病率更是高达46.3%。OA的主要临床表现包括受累关节疼痛、僵硬、活动受限、压痛及畸形等。治疗OA的关键为缓解疼痛与改善功能，常用药物治疗包括非甾体类抗炎药（NSAIDS）、阿片类镇痛药、抗抑郁药、关节软骨保护剂以及局部注射治疗等。但现有疼痛治疗方案效果有限，且长期应用可能引发严重心血管事件、胃肠道损伤、肝肾功能损伤，以及成瘾性和耐受性等问题。因此，OA治疗领域仍存在未满足的临床需求。

HRS-2129片拟用于治疗急慢性疼痛。目前国内尚无同靶点药物获批上市。

（信息来源：恒瑞医药）

丽珠医药维宝宁®（注射用醋酸曲普瑞林微球）治疗中枢性性早熟III期临床试验完成患者入组

近日，丽珠医药宣布，其自主研发的注射用醋酸曲普瑞林微球（商标名：维宝宁®）用于治疗中枢性性早熟（CPP）的III期临床试验已顺利完成全部患者入组。这是该产品继获批前列腺癌和子宫内膜异位症适应症后，在儿科内分泌领域的重要拓展，有望为国内CPP患儿提供一种便捷、安全的长效治疗方案。

中枢性性早熟发病率逐年提升，GnRH类药物为治疗首选

中枢性性早熟（CPP）是儿科内分泌系统疾病，其特征是下丘脑-垂体-性腺轴功能提前启动，导致性激素过早大量分泌，从而导致儿童发育异常超前，不仅会面临内外生殖器发育、第二性征提前出现，也会引起骨骼成熟加速从而使生长潜能受损等现象，还可能因身体变化过早而产生心理和社会行为问题。

研究显示，全球不同种族CPP的发病率各不相同，约为1/5000-1/10000，女孩约为男孩的5-10倍。我国儿童性早熟发病率约为0.43%，并呈现发病率逐年上升的趋势，而其中大部分为中枢性性早熟。

促性腺激素释放激素（GnRH）类似物是国内外公认的治疗CPP的标准药物。其作用机制是通过与垂体中的GnRH受体结合，有效抑制促性腺激素的过量分泌，从而延缓性发育进程。除了CPP，GnRH类似物还可治疗乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、辅助生殖等性激素依赖的相关疾病。临床共识指出，GnRH类似物长期使用安全性良好。

维宝宁®微球技术突破治疗瓶颈，彰显长效与安全优势

丽珠医药自主研发的GnRH激动剂——维宝宁®（注射用醋酸曲普瑞林微球）于2023年获批上市，是唯一由中国药企自主研发的长效曲普瑞林药物，已成功获批用于前列腺癌和子宫内膜异位症的治疗，打破了该领域长期被进口产品垄断的局面。此次拟将适应症范围拓展至CPP领域，已完成III期临床临床试验患者入组。

对于儿童用药，依从性和安全性至关重要。

依从性方面，传统的GnRH类似物普通注射液因在体内半衰期短，需要每日频繁注射。丽珠医药的维宝宁®利用国际领先的微球制剂技术，将药物分散在载体辅料中形成微米级球状的长效注射剂。患者仅需每月一次臀部肌肉注射，即可实现在体内缓慢释放活性成分。这一长效方案显著减少了患儿的注射次数，不仅缓解患儿对频繁打针的恐惧，而且还极大减少了患儿和家长来医院的频率，以及往返医院的交通成本和在院等待的时间成本，降低长期治疗给患儿及家长日常生活带来的不利影响。

安全性方面，维宝宁®载药量高于国际同类产品，意味着在达到相同疗效的前提下，所需辅料更少，注射部位不溶物体积更小，有助于降低注射部位产生炎症风险。此外，维宝宁®采用独特的制备工艺，有效降低了给药初期的药物突释效应，使血药浓度更加平稳，从而提高用药安全性。

丽珠医药深耕GnRH治疗领域，建立全方位、多层次产品管线

维宝宁®在CPP领域的推进，是丽珠医药在促性腺激素释放激素（GnRH）相关治疗领域深度布局的又一重要成果。近年来，丽珠医药通过不断优化和拓展GnRH管线，满足了不同患者群体在肿瘤、内分泌和生殖等多个领域的治疗需求。公司已构建起涵盖激动剂与拮抗剂、注射与口服、一月剂型与三月剂型的全方位、多层次产品管线：

GnRH激动剂——

注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依®）：

-全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效缓释制剂

-一个月治疗周期的产品2009年获批上市，应用于乳腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、中枢性性早熟等适应症

-三个月治疗周期的产品已于7月提交上市申请，适应症包括乳腺癌、前列腺癌、中枢性性早熟

注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁®）：

-中国首个且唯一自主研发的长效曲普瑞林产品

-一个月治疗周期的产品于2023年上市，用于前列腺癌患者；2024年又将适应症扩展至子宫内膜异位症；中枢性性早熟适应症三期临床试验中

-三个月治疗周期的产品同步开发中

GnRH拮抗剂——

注射用醋酸西曲瑞克（丽曲欣®）：

-2021年在中国获批上市，适应症为辅助生殖

-2024年在美国获批上市；同年，在中国澳门获批上市

-已签合作协议且推进注册6个国家：印尼、巴基斯坦、菲律宾、乌兹别克斯坦、泰国、尼日利亚

口服GnRH拮抗剂：

-中国尚无口服GnRH拮抗剂产品上市

-辅助生殖适应症临床进展全球第二，Ⅱ期临床试验顶线结果已出、即将推进III期临床

-子宫内膜异位症和前列腺癌适应症现有Ⅰ期临床研究可支持Ⅱ期临床试验，子宫肌瘤适应症已完成临床前研究

（信息来源：丽珠医药）

首个！阿斯利康/第一三共TROP2 ADC三阴乳腺癌一线治疗新突破

10月6日，阿斯利康宣布TROP2靶向ADC德达博妥单抗（Datroway）在III期TROPION-Breast02研究中，作为免疫治疗不适用的局部复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗，与化疗相比，在总生存期（OS）上取得了统计学显著且具有临床意义的改善，成为首个也是唯一一个在该人群中实现显著OS获益的治疗方案。

德达博妥单抗在双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）方面也显示出高度统计学显著且具临床意义的改善。在该研究中，该药的安全性特征与此前的乳腺癌研究一致。完整数据将于后续国际学术会议上公布，并提交全球监管机构审评。

TNBC约占所有乳腺癌的15%，全球每年约有34.5万例新发病例。该类型更常见于年轻及绝经前女性，且在黑人和西班牙裔女性中发病率更高。转移性TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型之一，中位总生存期仅12–18个月，诊断后5年生存率仅约14%。

TNBC的肿瘤检测结果对雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及HER2均为阴性。由于缺乏这些常见受体及其高度侵袭性，TNBC治疗难度较大。对于PD-L1阳性患者，化疗联合免疫治疗可改善一线疗效；但对于约70%无法接受免疫治疗的患者，化疗仍是一线标准方案。

TROP2是一种在多种实体瘤（包括TNBC）中高表达的蛋白，其过度表达与肿瘤进展加速及预后不良相关。

德达博妥单抗是一款靶向TROP2的DXd抗体偶联药物，由第一三共研发，并由阿斯利康与第一三共共同开发与商业化。该药采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体通过可切割四肽连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂负载物（exatecan衍生物，DXd）组成。

目前，德达博妥单抗已在全球35个以上国家和地区获批，用于治疗经既往内分泌治疗及化疗后、不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者（基于TROPION-Breast01研究结果）。此外，在美国，该药已获得加速批准用于治疗经EGFR靶向治疗及含铂化疗后的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者（基于TROPION-Lung05与Lung01结果）。

阿斯利康与第一三共目前正在该药在TNBC不同阶段的治疗潜力，开展了多项III期研究：

TROPION-Breast03：评估Datroway±Imfinzi（度伐利尤单抗）在新辅助治疗后残留侵袭性疾病的I–III期TNBC患者中的疗效；

TROPION-Breast04：评估Datroway+Imfinzi作为新辅助方案在II–III期TNBC或HR低表达、HER2低或阴性乳腺癌中的作用；

TROPION-Breast05：评估Datroway±Imfinzi在PD-L1阳性转移性TNBC患者一线治疗中的疗效。

同时，德达博妥单抗的全球临床开发计划已涵盖20余项研究，包括8项肺癌III期研究与5项乳腺癌III期研究。

阿斯利康肿瘤与血液研发执行副总裁Susan Galbraith博士表示：“TROPION-Breast02是首个在免疫治疗不适用的转移性TNBC一线治疗中显示总体生存获益的研究。我们相信这将成为治疗格局的分水岭，为这一预后最差的乳腺癌人群带来急需的希望。”

第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士表示：“Datroway是首个与化疗相比显著改善总体生存的抗体偶联药物。这一里程碑结果进一步强化了我们在TNBC及其他肿瘤类型中推进Datroway研发的信心。”

（信息来源：医药魔方）

新药上市

国内上市

荣昌生物眼科创新药申报上市

9月30日，CDE网站显示，荣昌生物的眼科创新药伊立芙普α（RC28）申报上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。

伊立芙普α是荣昌生物开发的一款全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。其独特的结构设计可以有效避免了单靶VEGF抑制剂的缺陷。此外，伊立芙普α由VEGFR1、VEGFR2和FGFR1的胞外结构域与人IgG1融合而成，其中IgG1片段可以帮助延长药物在血清中的半衰期，因此可以减少给药频率。对于直接注入患者眼内的药物，减少给药频率可以有效减轻患者不适。

2025年8月，荣昌生物与参天制药全资子公司参天中国达成协议，将伊立芙普α在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利授予后者，总交易金额为12.95亿元。

伊立芙普α治疗DME的II期研究结果显示，治疗第24周，伊立芙普α（1.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（1.0mg，按需）、伊立芙普α（2.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（2.0mg，按需）组患者的最佳矫正视力（BCVA）评分分别增加了7.1个、11.0个、7.4个和10.5个字母，而康柏西普组则增加9.7个字母（P=0.146）；治疗第52周，伊立芙普α（1.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（1.0mg，按需）、伊立芙普α（2.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（2.0mg，按需）组患者的BCVA评分分别增加了5.5个、9.5个、9.2个和9.7个字母，而康柏西普组则增加8.4个字母（P=0.469）。

此外，治疗第52周，伊立芙普α（1.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（1.0mg，按需）、伊立芙普α（2.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（2.0mg，按需）组患者的黄斑中心区视网膜厚度（CST）分别降低了163.2μm、136.9μm、142.5μm和153.6μm，而康柏西普组则降低了160.7μm（P=0.948）。

目前，荣昌生物正在开展伊立芙普α对比阿柏西普治疗DME和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的III期临床试验。

（信息来源：医药魔方）

中国首个且唯一获批治疗PFIC领域的非手术靶向药物奥德昔巴特在华上市

近日，全球特药领域生物制药公司益普生宣布其罕见病创新药BYLVAY,Odevixibat capsules（中文：蓓尔唯，奥德昔巴特胶囊）在中国正式商业上市，标志着进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)领域治疗药物的可及性取得重大突破。随着蓓尔唯的上市，患者将有效提高生活质量并长期获益。此前，奥德昔巴特已被纳入3个省市惠民保国内特药目录及11个省市惠民保海外特药目录，助力患者有药可医、有药可保。

奥德昔巴特胶囊于2024年12月经中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗≥6月龄的PFIC患者的瘙痒。PFIC是一种罕见的遗传性疾病，发病率为（1～2）/10万，多在新生儿期或1岁以内发病，临床表现包括黄疸、瘙痒、血清胆汁酸（SBA）值升高、吸收不良和发育不良等，常进展为终末期肝病，需要进行肝移植。作为PFIC的一线治疗药物1，奥德昔巴特是目前中国首个且唯一获批治疗PFIC领域的非手术靶向药物，为患者提供了有效安全的无创药物治疗选择。

复旦大学附属儿科医院传染感染科主任王建设教授表示：“PFIC是一类进展迅速的儿童罕见肝病，可导致肝纤维化、肝硬化和终末期肝脏并发症，常需要肝移植才能长期存活，部分亚型PFIC患儿仅有一半能自体肝存活至10岁。由于疾病罕见且临床表现复杂，疾病诊疗面临诸多挑战。作为创新型回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂药物，奥德昔巴特为PFIC患者提供了无创药物治疗新选择，有助于降低血清胆汁酸、改善瘙痒症状，有望提高PFIC患儿自体肝长期生存和生活质量。期待奥德昔巴特的上市能够切实提高药物可及性，为患儿及其家庭带来更多获益。”

益普生中国总经理Arkadiusz Budzinski表示：“作为一家深耕罕见病领域的特药公司，益普生始终以患者为中心，致力于将罕见病创新药物及疗法加快引入中国。奥德昔巴特的上市是益普生在改善罕见病患者福祉，提升药物可及性方面取得的又一重要里程碑。未来，我们将持续携手各方力量，积极推动奥德昔巴特惠及更多地区和患者，助力构建罕见病诊疗与保障体系，照亮罕见病患者生命之光。”

（信息来源：美通社）

华润双鹤肺动脉高压药物获批上市

近日，根据NMPA官网最新公示，华润双鹤药业全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司申报的波生坦分散片获批上市，视同过评。公开资料显示，波生坦分散片是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂(ERA)，用于治疗3岁以上特发性或先天性肺动脉高压（PAH）儿童患者，改善肺血管阻力（PVR）。

肺动脉高压（Pulmonary Arterial Hypertension，PAH）是一组慢性进展性心肺疾病。据统计，全球约有1%的人口受到PAH困扰，而65岁以上人群发病率高达5%～10%。

我国有500万到800万的肺动脉高压患者。这是一个惊人的数字，相当于每200个人中就有1个肺动脉高压患者。PAH已严重威胁人类的生命与健康，被称为“心肺血管系统的癌症”，其治疗一直是医学界的难题。

在国内，2019年9月，原研波生坦分散片被NMPA批准用于治疗儿童PAH，成为国内首个获批的儿童PAH药物。值得一提的是，波生坦分散片被列入2019年5月CDE发布的《第二批临床急需境外新药名单》。此次，华润双鹤申报的波生坦分散片获批上市，为国内首仿，打破了原研垄断的局面。

（信息来源：健识局）

天广实MIL62的第二项新药上市申请

近日，北京天广实生物技术股份有限公司宣布自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理，成为全球首个针对PMN治疗的NDA申报药物。

截至目前，全球范围内各国药品上市审核机构尚未批准任何一款针对PMN适应症治疗的特效药物，多款创新药物正在临床试验开发阶段。

MIL62治疗PMN的临床Ⅲ期试验于2025年7月完成主要终点结果分析，该项临床试验为全球针对PMN注册性临床研究的首个达到临床终点的研究，为全球PMN临床实践提供了前瞻性随机对照的循证学临床证据。

中国是全球PMN发病率最高的国家之一，而PMN是近年来发病率逐渐上升的一种原发性肾小球肾病，是终末期肾病主要的病因之一，约有30%-40%的PMN患者在5-15年内将进展为终末期肾病，造成严重的经济和社会负担。根据灼识咨询，2023年中国适用MIL62治疗的中重度PMN患者人数达141万人，且仍在逐年增加，特别是在中青年人群中，增长最为明显，如此庞大的慢病群体对公共卫生系统及社会造成了极大的负担，亟需安全有效药物治疗，防止或延缓病情进展至终末期肾病阶段，存在极大的未满足市场需求。

此前，MIL62治疗PMN已经被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗”药物品种，是首个在慢性肾病治疗领域获得该认定的国产药物。

“中国是全球膜性肾病的高发国家，该病症在中国具有患者众多、知晓率低、疾病进展严重等特点，长期以来全球范围内均没有针对性的特效药物获批。”天广实董事长兼CEO李锋博士表示：“MIL62率先完成临床III期并获得NDA受理，有望成为首个获批治疗该疾病的特效药物，引领该领域的治疗进入突破性变革的新时代。”

2025年5月，MIL62的首个新药上市NDA申请——视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症已获得CDE受理并纳入“优先审评”名单，目前正处于审评过程中。

作为MIL62在2025年内的第二项NDA受理，PMN适应症进入审评阶段的关键里程碑不仅标志着公司自有产品商业化进程的加速突破，更进一步夯实了公司在免疫性肾病治疗领域的研发和竞争优势，也为其他管线产品在肾病治疗领域的临床推进与价值转化筑牢坚实基础。

（信息来源：北京天广实生物）

恒瑞医药：泽美妥司他片治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤获中国批准上市

近日，恒瑞医药自主研发的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟®）官宣在我国获批上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。仅隔数日，多位国内顶尖淋巴瘤专家陆续开出当地首张处方，包括哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、北京大学肿瘤医院朱军教授、苏州大学附属第一医院吴德沛教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授、中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邱录贵教授等。

这标志着中国首个自主研发的EZH2抑制剂正式进入临床应用，将为面临治疗困境的R/R PTCL患者带来治疗新选择。

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤，在我国非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比约25-30%，明显高于西方国家；且患者中位发病年龄为52-57岁，也相对年轻。PTCL临床治疗极具挑战，多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治。近期一项覆盖千余名中国患者的大型真实世界研究显示，患者一旦进入二线治疗，其中位无进展生存期（PFS）仅5.2个月，凸显了R/R PTCL患者后续无统一的标准治疗方案、治疗手段匮乏、生存获益微弱的困境。

泽美妥司他片是恒瑞医药自主研发的一种高选择性EZH2口服抑制剂，通过抑制组蛋白甲基转移酶EZH2，抑制淋巴瘤细胞胞内H3K27Me3，逆转肿瘤细胞的异常表观遗传编程，进而引起G1期细胞周期阻滞和诱导细胞早期凋亡，最终抑制淋巴瘤体外及体内生长。

泽美妥司他片此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键性研究。该结果表明，泽美妥司他片治疗R/R PTCL患者完全缓解（CR）率达32.8%，意味着近三分之一的患者经治疗后肿瘤病灶达到完全消失的状态。同时，患者的中位PFS达到了10.0个月，展现出对疾病进展相对的有效控制。此外，客观缓解率（ORR）为64.2%，中位缓解持续时间（DoR）为18.7个月，其疗效广泛覆盖不同病理亚型。

随着该产品在临床实践中的应用，以及正在进行的、旨在比较其与西达本胺治疗R/R PTCL的III期随机对照研究（NCT06122389）的推进，有望在未来进一步验证泽美妥司他片的疗效和安全性，为临床医生提供更充分的循证医学证据，推动PTCL治疗领域的发展。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持“以患者为中心”的理念进行创新研发，目前已在中国获批上市24款1类创新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。未来，公司将继续立足民生需求，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。

（信息来源：恒瑞医药）

全球上市

宜昌人福药业盐酸安非他酮缓释片（XL）加拿大获批上市

近日，宜昌人福药业盐酸安非他酮缓释片（XL）收到加拿大卫生部（Health Canada）核准签发的药品上市许可，获批适应症为缓解重度抑郁症的症状及预防秋冬季季节性重度抑郁症发作，规格为150mg和300mg。

盐酸安非他酮是一种氨基酮类抗抑郁药，其作为去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂（NDRI），通过抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取发挥抗抑郁作用。该药物在有效缓解抑郁症状的同时，不易引起体重增加、性功能障碍或嗜睡等其他常见副作用，从而在安全性方面展现出差异化优势。其缓释片剂型（XL）通过平稳控制药物释放，进一步提升了患者的用药依从性与耐受性。

盐酸安非他酮缓释片（XL）是宜昌人福药业首个在加拿大自主申报持证的产品，为公司打开北美市场提供了产品支持，是公司推进国际化战略的又一突破。

（信息来源：人福医药）

首个！芦比替定+PD-L1联合疗法获批上市

10月2日，Jazz Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准芦比替定的新适应症上市，联合阿替利珠单抗（PD-L1单抗）用于一线维持治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者，这些患者在接受阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷一线诱导治疗后未出现疾病进展。这也是首个获批的用于ES-SCLC一线维持治疗的联合疗法。

芦比替定是一种源自海鞘素的化合物，通过与DNA小沟中的鸟嘌呤残基结合，引发DNA断裂并诱导细胞凋亡。此外，芦比替定还能够引起RNA聚合酶II的降解、抑制肿瘤血管生成，并调控肿瘤微环境，从而展现出多方面的抗肿瘤作用。

芦比替定最初由PharmaMar开发，Jazz Pharmaceuticals拥有该药在美国地区的权益。绿叶制药拥有该产品在中国的开发和商业化的权益。此前，该药已在美国、中国等多个多家和地区获批上市，用于小细胞肺癌二线治疗。2024年，该药的全球销售额为3.2亿美元。

本次新适应症的获批是基于一项Ⅲ期临床研究（IMforte）的结果。IMforte是一项全球、开放标签、随机对照、Ⅲ期研究，旨在评估芦比替定联合阿替利珠单抗对比阿替利珠单抗单药一线维持治疗ES-SCLC的疗效和安全性。

截至2024年7月29日，中位随访时间为15.0个月。2025年ASCO上公布的结果显示，IMforte研究达到了其两个主要研究终点（IRF评估的PFS和OS）：

中位PFS方面，阿替利珠单抗单药治疗组为2.1个月，芦比替定联合阿替利珠单抗组为5.4个月（P<0.0001），将疾病进展风险降低了46%；

中位OS方面，联合治疗组和单药组分别为13.2 vs 10.6个月（P=0.0174），联合治疗组降低了27%的死亡风险；

联合治疗组中，芦比替定和阿替利珠单抗的中位维持治疗持续时间分别为4.1和4.2个月，而单药组中阿替利珠单抗的中位维持治疗持续时间仅为2.1个月；

联合治疗组和单药组的治疗相关不良事件(TRAEs）发生率分别为83.5% vs 40.0%，3/4级TRAEs发生率分别为25.6% vs 5.8%，5级TRAEs发生率分别为0.8%和0.4%；

联合治疗组和单药组分别有6.2%和3.3%的患者因不良事件终止治疗。

尽管在ES-SCLC一线含铂化疗中添加PD-(L)1抑制剂提高了疗效，但患者的长期生存仍然有限。IMforte研究创新性地将芦比替定加入到ES-SCLC一线免疫维持治疗中，并取得了显著优于阿替利珠单抗单药治疗的效果，有望成为ES-SCLC一线维持治疗新标准。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

近10年首款！FDA批准PDE4抑制剂上市治疗IPF

10月7日，美国FDA已批准Boehringer Ingelheim开发的口服PDE4抑制剂nerandomilast（Jascayd；Boehringer Ingelheim）用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。这是十多年来首次批准特发性肺纤维化治疗药物。此前，nerandomilast已经获得FDA授予突破性治疗指定。

来自随机、安慰剂对照、双盲FIBRONEER-IFP试验（NCT05321069）和试验2（NCT04419506）的数据支持了这一批准，这是十多年来首次批准IPF。3与安慰剂相比，磷酸二酯酶4抑制剂被发现可以减缓肺功能下降，该研究包括1177名患者。

在FIBRONER-IPF中，患者被随机分配为1:1:1，分别接受9mg的nerandomilast每日两次、18mg的nerandomilast每天两次或安慰剂每日两次，直到最后一名患者接受治疗52周。盲法试验持续时间长达91周，试验结束时间长达109周。主要终点是强迫肺活量与基线相比的绝对变化（FVC），单位为毫升（mL）。

该试验显示，与安慰剂相比，接受nerandomilast治疗的患者的绝对FVC从基线下降的幅度明显较小。在与nerandomilast相似的队列中，18mg组FVC的调整后平均下降量为-106mL，9mg组为-122mL。在安慰剂组中，调整后的平均下降量为-170mL。

在试验2中，147名患有IPF的患者，无论是否接受过抗纤维化治疗（尼达尼布或吡非尼酮），均以2:1的比例随机接受18mg的nerandomilast每日两次或每日两次的安慰剂治疗12周。服用nerandomilast的患者在12周时FVC下降了91mL（95%CI，44-138）。

与nerandomilast相关的最常见不良反应是腹泻、新冠肺炎、上呼吸道感染、抑郁症、体重下降、食欲下降、恶心、疲劳、头痛、呕吐、背痛和眩晕。腹泻最常与治疗中断有关。

（信息来源：Medaverse）

科兴生物索拉非尼仿制药在埃及和秘鲁获得批准

9月30日，（深圳）科兴生物制药宣布，其从北京亚宝药业股份有限公司引进的索拉非尼甲磺酸片仿制药近日获得埃及和秘鲁的上市许可，标志着科兴生物制药国际化商业化进程又迈出重要一步。

在埃及，该产品获得了埃及药品管理局（EDA）的上市许可。在秘鲁，该产品获得了国家药品和医疗器械管理局（DIGEMID）的批准。

索拉非尼（Sorafenib）作为一种广受认可的分子靶向治疗药物，适用于治疗某些类型的癌症。随着索拉非尼的连续获批，科兴生物制药进一步拓展了索拉非尼的市场覆盖范围，增强了其在中东和北非地区（MENA）以及拉丁美洲的可及性，这些地区对肿瘤药物的需求持续增长。

这些里程碑也彰显了公司应对多元化监管环境、高效推进全球注册的能力。未来，科兴生物制药将继续致力于开发具有高临床价值的疗法，并与国内外合作伙伴紧密合作，不断拓展产品组合，确保药品供应链的稳定。科兴致力于提高治疗的可及性，为全球患者提供高质量的药物。

科兴生物制药是一家领先的跨国生物制药公司，专注于重组蛋白、抗体以及新一代细胞和基因疗法的创新药物的研发、生产和商业化。科兴凭借其专有技术平台，开拓创新的靶向生物疗法和先进的药物递送系统，以满足肿瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病领域的关键未满足需求，为患者带来变革性的影响。在突破性创新和全球布局的双重战略驱动下，科兴致力于成为为全球患者提供高质量药物解决方案的世界级领导者。

（信息来源：百配健康）

行业数据

亳州市场9月30日快讯

猫爪草价格：现市场猫爪草水洗货报价在60-65元。

桔梗价格：现市场内蒙斜片在12-13元，去皮个子在19元；陕西与安徽产去皮个子在30-35元。

冬瓜子价格：目前市场双边货45-50元，单边货在55元左右。

五味子价格：现市场统货27-28元，色选货30元左右。

苦杏仁价格：现市场苦杏仁带皮统货要价在24元左右。

鱼腥草价格：目前市场野生货价格在7-7.5元，家种货价格在5-6元之间。

厚朴价格：目前市场板皮带皮货价格在9.5-10元之间，去皮货价格在15元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场10月8日快讯

地龙，现广西全开货200元；进口货180元。

蝉花，统货售价260元；选装货340元。

壁虎，价格暂稳，现进口统货260元，选装货380元。

辛夷，大花统货售价100-105元，无柄货125-130元；小花统货85-90元。

莲子，现湖南空芯磨莲统货40元，山东白莲子30元。

（信息来源：中药材天地网）

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