竞争监测

投资动向

复星医药控股子公司就10款产品与Sandoz AG达成海外许可合作

8月17日，复星医药发布公告，公司控股子公司复宏汉霖与Sandoz AG签订《合作框架协议》，将就复宏汉霖至多10款单克隆抗体（mAb）和/或抗体偶联药物（ADC）生物类似药产品或成分（即“合作产品”）与Sandoz AG开展海外相关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作。

Sandoz AG成立于1979年，总部位于瑞士巴塞尔。截至公告日，Sandoz AG由Sandoz Group AG持有100%股权。Sandoz Group AG于瑞士证券交易所上市（股票代码：SDZ），主要从事生物类似药和仿制药的研发、生产和营销。

根据公开信息，经KPMG AG审计（按照国际财务报告准则编制、合并口径），截至2025年12月31日，Sandoz Group AG的总资产约为220亿美元、所有者权益约为94亿美元；2025年，其实现营业收入约111亿美元、净利润约9亿美元。

截至公告日，复宏汉霖已就其中首批3款合作产品（即HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药）与Sandoz AG达成具体商业条款约定、1款潜在合作产品（即HLXTE-HAase1001）向Sandoz AG授出选择权。

就首批3款合作产品，复宏汉霖可收取的首付款、开发里程碑及开发预算里程碑、销售里程碑款项至多31400万美元（实际须取决于相应研发、监管审批及销售进展）。

就已授出选择权的HLXTE-HAase1001，合作方会否行使选择权，尚存在不确定性。如获行权，该项许可的具体合作细节，须以双方最终达成的约定为准。除前述首批合作产品及选择权产品外，本次合作项下的其他后续合作产品及其具体合作安排，尚待双方进一步商定，且须以最终达成约定并以该（等）约定为准。

双方就本次合作项下各合作产品（包括但不限于首批合作产品）相应约定的开发/销售里程碑、销售分成及/或销售奖励等，须以相应研发及监管审批进展、销售达成情况等作为触发条件，且该等产品上市后的销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响。因此，复宏汉霖就本次合作实际收取的款项，亦存在不确定性。

根据国内外药品研发经验，药品研发是项长期工作，需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。合作产品（包括但并不限于首批合作产品）于相关合作区域的开发、注册及销售等还须得到相关监管机构的批准，合作产品于相关合作区域能否完成相关临床试验及获得上市批准，尚存在不确定性。

公告指出，《合作框架协议》及/或其附属协议可全部或部分依约终止（包括提前终止）。若本次合作或相关附属协议因约定情形终止，复宏汉霖将无法依据相关协议收取后续相关款项。

本次合作已经公司第十届董事会第三十五次会议审议通过，无需提请股东会批准。本次合作不构成关联交易。

（信息来源：上海证券报）

默沙东与益方生物签署合作协议，推进肿瘤领域小分子药物临床开发

中国北京，2026年8月10日，默沙东研发(中国)有限公司宣布与益方生物签署合作协议，双方将共同推进肿瘤领域小分子药物的临床开发，为肿瘤治疗开辟新的可能。

此次合作将以默沙东研发中国创新合作中心为依托，结合益方生物在肿瘤领域的科学洞察力和高效研发执行能力，进一步加速肿瘤小分子药物的临床开发进程，服务全球肿瘤患者的未满足需求。今后，我们将继续助力中国本土创新成果转化与国际化，让中国创新惠及全球患者。

（信息来源：默沙东中国）

雅培牵手谷歌打造AI血糖监测服务

近日，雅培和谷歌正开展一项合作，将雅培的消费级可穿戴血糖监测设备Lingo，与谷歌健康（Google Health）的人工智能技术相结合，通过谷歌健康App输出个性化代谢健康洞察。两家企业在8月11日的声明中表示：“借助谷歌健康App整合数据与技术，Lingo用户可在同一界面查看血糖变化趋势以及其他健康指标，帮助用户更好地理解日常行为如何影响自身整体健康状态。”

谷歌健康助手（Health Coach）可基于这些数据输出个性化建议，帮助用户在营养、运动、睡眠及身体恢复方面养成更健康的生活习惯。Lingo作为消费级可穿戴设备、持续血糖监测系统，自2024年起上市，适用人群为18周岁及以上、不使用胰岛素的成年人。

（信息来源：医药经济报）

强生在印度设立骨科全球能力中心

据医趋势相关报道，近日，强生医疗科技旗下骨科设备公司DePuy Synthes宣布计划在印度班加罗尔建立一个新的全球能力中心（GCC）。该中心将汇聚技术、数据和业务能力，推动临床创新和运营卓越，服务全球患者、外科医生及医疗合作伙伴，启动后将涵盖软件开发、数据与人工智能、企业应用、技术服务、网络安全等多个领域。

DePuy Synthes全球总裁Namal Nawana表示：“印度是全球骨科护理增长最快的市场之一，这项投资深化了我们对该国患者、外科医生和同事的长期承诺。”未来18～24个月内，DePuy Synthes预计将在班加罗尔组建约500人的专业团队，并随着中心成熟留有进一步扩展空间。中心将分阶段建设，首批运营活动（包括招聘）将于2026年8月启动。该中心将由DePuy Synthes首席信息官Nicholas Parrotta领导。首席技术官Jai Ganesh博士将负责技术工程、架构、基础设施、网络安全工程和数字平台；Nagaraj Bhat被任命为GCC负责人，负责建立本地运营和领导团队。

根据Grand View Research的数据，印度是亚太地区骨科设备增长最快的区域市场，预计到2030年市场规模将达到30.3亿美元。竞争对手Zimmer Biomet已于今年4月在班加罗尔开设了自家的GCC。据此前行业报道，强生正在推进出售DePuy Synthes骨科业务。该公司于去年10月宣布了分拆DePuy Synthes业务的计划。据彭博社报道，DePuy Synthes的估值可能超过200亿美元。

（信息来源：医药经济报）

资本竞合

达加医药完成数千万元种子轮融资

近日，深圳达加生物医药有限公司完成数千万元种子轮融资，本轮由礼博士大健康领投，南山战新投、夏星投资跟投。达加医药成立于2025年，专注于新一代TCR（T细胞受体）蛋白药物研发，聚焦自身免疫疾病和实体肿瘤等治疗领域。

（信息来源：科创板日报）

市场风云

第一批做创新药的中国公司，开始担心被仿制了

眼下，一个值得深思的局面正在中国上演。

一边是五年内全球约2360亿美元重磅药物将失去专利独占权，中国创新药成为MNC疯狂扫货对象，对外授权记录屡创新高。

另一边则是初代中国新药集中面临专利悬崖，一批仿制药兵临城下，原研药企纷纷拉响警报进入战备。

贝达药业的埃克替尼被印度瑞迪博士旗下子公司拿下首仿；和记黄埔的呋喹替尼、微芯生物的西达本胺、恒瑞医药的艾瑞昔布等均有首仿申报上市，距离获批只差临门一脚；正大天晴的安罗替尼、歌礼药业的达诺瑞韦、百济神州的泽布替尼等相继被列入参比制剂目录，仿制药加入竞争是迟早的事……

从昔日的仿制别人，到近年来接力重磅药，再到如今被别人仿制，中国创新药企的身份正在发生巨变。在这场国产新药与仿制药的正面交锋中，中国的原研企业构筑了怎样的防线?

筑高专利壁垒

通常创新药核心专利保护的长度为20年，但由于创新药研发周期较长，药品上市后的市场保护期大幅缩短。

比如西达本胺2015年上市，市场保护期仅剩7年；埃克替尼、安罗替尼和吡咯替尼稍微好点，剩余10～12年；相比之下，泽布替尼剩余的市场保护期最多，有14年多。

从这点来看，原研药企除了用尽各种手段缩短新药研发周期，尽快将产品推向市场外，还会通过申请与原研药相关的外围专利，比如不同剂型、给药途径、晶型、组合物、用途等，延长专利保护期，让竞争者延迟进入市场。

贝达药业的埃克替尼核心专利早在2023年就到期，但该药受晶型等多项相关专利权保护，保护期延长至2029至2034年；恩沙替尼受化合物、晶型等相关专利权保护，保护期最多可从2031年延长至2037年。

西达本胺在中国的化合物专利也在2023年到期，但微芯生物还另外获得授权晶型专利、制剂专利、乳腺癌和DLBCL 适应症专利、质量控制专利等，使得该药最长专利保护期延长至2042年。

和黄医药在呋喹替尼的专利布局上也颇为缜密，其专利覆盖了该药的化合物结构、结晶形态、药物配方以及生产工艺等多个核心环节，构建了较为完善的知识产权保护体系，同时还提交了多项专利期限延长申请，专利保护期最长至2035年。

正大天晴围绕安罗替尼同样布局了多项专利申请，形成了以化合物专利为核心，制剂、用途、晶型、联合用药为周边保护的立体保护格局。

当然，这些专利壁垒不一定能完全阻挡住仿制药企的进攻，埃克替尼首仿药的获批就是典型的案例。

除了绕开外围专利，发起专利挑战也是药企突破专利壁垒的一个重要手段。正大天晴就曾对西达本胺的多个专利发出过无效宣告请求并成功使其失效。此外，呋喹替尼的晶型专利、吡咯替尼的合成工艺专利、艾拉莫德的‌晶型专利‌与‌杂质专利‌等也曾被挑战。

不可否认，筑高专利壁垒确实能增加竞争者的入场成本与诉讼风险，但随着仿制药技术的持续升级和专利规避手段的日益丰富，高墙的意义更多在于换取市场独占期的延长，而非永久性的封堵。

主动迭代，新产品承接老市场

如果说专利保护是防守，那么产品迭代就是主动出击——在原药基础上推出改良或迭代产品，提前完成市场交接。

先声药业在脑保护剂市场的布局就提供了一个很好的样本。该公司的必存是中国首个获批上市的依达拉奉注射液，年销售额一度逼近20亿元。但随着大量仿制药的涌入，加之被纳入《国家重点监控合理用药目录》，必存的销售额开始有所下滑。

但先声没有坐以待毙，而是从必存出发研发了疗效优势更为明确和治疗窗更长的新一代产品先必新，后者以4:1的配比组合科学配伍了依达拉奉和右旋莰醇。这也是脑卒中治疗领域近5年来唯一获批的1类新药，2025年中国销售额超过25亿元，在卒中注射液的市场份额约占31%，是当之无愧的龙头。

此外，先声还推出先必新舌下片，其独特的配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解，增加了卒中治疗方式的灵活性。据称，这是全球脑卒中治疗领域首个获得FDA突破性疗法认定的创新疗法。先必新的舌下片还可与注射剂组成序贯疗法，有利于患者在院内院外获得完整疗程。

先必新的成功同样吸引了众多仿制药企竞相追逐。2024年，这款产品上市仅4年便被纳入参比制剂目录，同年底CDE就迎来了优科制药申报的首仿产品。截至目前，已有近30款仿制药递交上市申请，申请人包括科伦药业、石药集团、奥赛康等知名药企，其中3款已获批上市。

与先声的做法不同，贝达药业是跳出埃克替尼，围绕该药所在的治疗领域非小细胞肺癌(NSCLC)持续深耕。

作为中国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，埃克替尼的适应症广泛覆盖NSCLC一线、二线及术后辅助治疗，峰值销售近20亿元。但随着二代、三代EGFR-TKI陆续上市，埃克替尼等一代产品的市场正被挤压。

在这种背景下，贝达陆续推动了ALK抑制剂恩沙替尼、三代EGFR-TKI贝福替尼、贝伐珠单抗生物类似药等上市，同时还在开发针对EGFR靶点的双抗、降解剂、泛抑制剂等下一代产品，以期不断拓展在NSCLC领域的市场地位。

多管齐下，2025年埃克替尼销量保持稳定，恩沙替尼、贝福替尼等营收贡献增长明显，部分产品收入已占营收10%以上，成为贝达营收的新增量。

先声药业的接力式迭代，贝达药业的深耕式拓展，都是在老产品专利悬崖到期前，提前布局差异化新产品，从而减小仿制药带来的冲击。

开拓新市场，寻找新的增长点

除了用新产品承接老市场，开拓新市场为原研药企提供了对抗专利悬崖的第三条出路。

呋喹替尼的海外接棒路径值得研究。专利挑战，首仿报产，加上监管和商业化等方面的不利因素影响，该药2025年在中国市场的销售额下滑13%至1.001亿美元。

显然，和黄急需开拓新市场，而2023年与武田签订的海外许可协议可以说是未雨绸缪。这项合作不仅在之后几年为和黄带来了数亿美元的首付款加里程碑付款，同时也为呋喹替尼的海外销售铺平了道路。

之后，武田迅速推动呋喹替尼的国际化。2025年，该药已在全球38个国家获批，且在多地取得医保覆盖，这使得该药海外市场销售额增长26%至3.662亿美元，是中国市场的三倍以上。

2026年上半年，呋喹替尼在美国以外市场的销售额增长约70%，达到6890万美元。尽管该药在中国的医保范围扩大至覆盖子宫内膜癌，并获批肾癌适应症，但其在中国市场的销售额(6080万美元)仍不及美国及其它海外市场。

此外，贝达药业的恩沙替尼、君实生物的特瑞普利单抗、天济医药的本维莫德、恒瑞医药的吡咯替尼等也是类似的路径，通过合作伙伴实现海外市场的拓展。当然，也有派安普利单抗这种由中国公司(康方生物/正大天晴的)全程独立主导且成功获得海外批准上市的产品。

与大多数新药半路出海不同，泽布替尼一开始就瞄准了全球市场，并率先在美国获批。2025年，这款BTK抑制剂全球销售额已高达39.28亿美元，可以说是中国创新药出海的标杆。截至目前，泽布替尼已在全球80个市场获批至少一个适应症，并已用于治疗超过29万例患者。

值得一提的是，泽布替尼也曾面临专利诉讼，艾伯维旗下Pharmacyclics曾对该药发起专利侵权指控，但在百济的坚决辩护下，这桩历时两年多的跨国专利侵权诉讼案最终以百济获胜告终。

除了地理层面的开拓新市场，还有跨产品、跨适应症层面的广泛布局，用丰富的产品管线弥补重要产品专利到期后的收入缺口。

作为中国创新药一哥，恒瑞医药在跨赛道多元化布局上堪称典范。利用艾瑞昔布、阿帕替尼、吡咯替尼等老品种积累的现金流，恒瑞在肿瘤和非肿瘤领域全力推进管线开发，极大降低了对单一肿瘤管线的依赖。同时将吡咯替尼等产品的海外权益授出，通过国际市场收益对冲国内专利到期风险。

截至目前，恒瑞已在中国获批上市20多款1类新药和多款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发中。财报显示，2025年恒瑞创新药销售收入达163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入比重58.34%。其中，抗肿瘤产品和非肿瘤产品分别占81.02%和18.98%。庞大的创新药矩阵将专利悬崖冲击稀释在了整体增长之中。

国产创新药第一股贝达药业也正逐渐摆脱单品种依赖，除了继续深耕NSCLC，其覆盖肾癌、乳腺癌、结直肠癌等领域的多产品矩阵初步成型。在研管线中，pan-RAS抑制剂、EGFR/c-MET双抗、眼科药物Duravyu等，均有望成为支撑公司未来发展的重要产品

从更大的视角来看，在创新药的生命周期里，仿制药的入局不可避免，真正的问题不是能不能挡住，而是在专利到期之后，创新增长从哪里来。

另一个值得思考的问题是，除了企业自身修炼内功、升级战术，要支撑中国创新药走得更远，与之配套的医药知识产权保护制度的“土壤”是否也已准备就绪?

事实上，这正是近年来中国在立法层面持续发力的方向，包括：2020年新修订《专利法》，引入药品专利期补偿制度和药品专利纠纷早期解决机制；2023年发布《专利审查指南》并修订《专利法实施细则》；2024年在医药集中采购领域建立知识产权保护机制；2025年国务院发文提出要完善药品医疗器械知识产权保护相关制度；2026年发布药品试验数据保护新规……

（信息来源：研发客）

京东健康：上半年营收408.88亿元平台首发新药65款

8月13日，京东健康发布2026年中期业绩公告。数据显示，公司上半年总收入达408.88亿元，同比增长15.9%；Non-IFRS（非国际财务报告准则）经营盈利34.83亿元，同比增长40.3%，Non-IFRS经营盈利率从去年同期的7%提升至8.5%，核心经营指标保持稳健增长。

上半年，京东健康累计首发65款新药，覆盖慢性病代谢、皮肤专科、肿瘤治疗、女性健康等多个领域；依托自研“京医千询”医疗大模型，推出过敏影像识别、疤痕智能诊疗等AI工具。

即时零售业务成为本次业绩亮点，凭借“供给深、支付便、履约快”的核心优势实现快速增长。目前京东健康已在全国10个城市布局超450家京东大药房自营门店，线上购药医保支付服务覆盖全国40个城市，打通从选药、结算到履约的完整购药流程。

（信息来源：医药经济报）

半年营收194亿，中生制药“All in AI”下先手棋

8月19日，中国生物制药（01177.HK）交出了一份颇具含金量的中期答卷。

财报数据显示，上半年公司营收194.4亿元，同比增长10.6%，再创历史新高；核心业务经调整归母净利润33.4亿元，同比增长92.3%。创新药及对外授权收入合计达87.9亿元，同比猛增44.3%，占总收入比例升至45.2%。

但比数字更值得关注的，是这家由90后姐弟掌舵的老牌药企，在业绩会上首次披露的另一个关键信息：过去三年已在人工智能领域累计投入约6亿元。AI技术已全面渗透至药品研发、生产、商业化的全周期链条。

“All in AI”，这是中国生物制药掌门人谢其润、谢承润给出的下一个十年答案。

财报成色几何？

先看中国生物制药（简称“中生制药”）此次交出的这份中报的含金量。

营收194.4亿元，同比增长10.6%。在医药行业整体增速放缓的背景下，这一数字本身已属不易。但真正的亮点在于结构：公司创新药收入78.1亿元，同比增长29.2%；对外授权收入9.76亿元，同比暴增2101.9%。两者合计87.9亿元，占总收入近一半。

利润端，若剔除科兴中维股息收入的影响，核心业务经调整归母净利润同比增幅高达92.3%。这意味着，中国生物制药的增长引擎已彻底从过去的仿制药“现金牛”切换至创新药与对外授权。

研发投入方面，上半年研发总投入约32.91亿元，占收入比例约16.9%。截至目前，公司累计有20款国家1类或2类创新药、8款生物类似药获批上市。公司预计，2026至2030年有近30款国家1类创新药有望获批上市。

在对外授权方面，2026年可谓中国生物制药的“国际化爆发年”。3月，与赛诺菲就罗伐昔替尼达成全球独家授权，首付款1.35亿美元，潜在里程碑付款最高15.3亿美元。7月，又与阿斯利康就TQC3721达成独家授权，首付款2亿美元，潜在里程碑付款最高19亿美元。两笔交易合计潜在总额超34.3亿美元。

如果说“创新+国际化”是过去几年两位年轻掌舵者的阶段性成果，那么面向下一个十年，中国生物制药寻找的新动力是什么？

公司给出的答案是AI。

实际上，2026年的医药行业，AI已经从“要不要做”变成“谁跑得更快”的新竞赛。中国生物制药首席执行长谢承润在业绩会上明确表示：“AI不是一条单独的业务，或者一个单独的项目，而是叠加在研发、生产和商业化之上的‘能力层’。”

这种“AI Native”的理念，将集团庞大的管线规模、专业数据和产业场景，转化为更高质量的研发决策、更快的开发速度和更高的经营效率。

中生制药披露，在研发端，中生搭建的AI辅助药物开发平台已覆盖小分子、ADC、siRNA、OAPD（口服蛋白降解剂）、分子胶、TME（肿瘤微环境）六大平台，横跨肿瘤、心血管/代谢、呼吸/自免、外科/镇痛等多个治疗领域，深度赋能25个早研阶段管线及37个临床阶段管线的开发。

老牌药企的AI基因如何？

AI带来的效率提升是颠覆性的。

中生制药披露，在小分子领域，PCC（临床前候选化合物）发现阶段所需的化合物合成数量，从过去的数百个锐减至50至100个。在口服蛋白降解剂平台，PCC开发时间从2年缩短至最低8个月。

更值得关注的是AI对商业化价值的直接兑现。中国生物制药方面进一步透露，在临床阶段，AI在患者招募、中心调研、数据管理等方面的应用，可将Ⅲ期临床时间由过去的2至3年缩短到1.8至2.5年。

“通过AI驱动的全链条运营效率提升，公司已实现约五到六个百分点的运营优化。长期来看，管理销售费用率的目标是稳定在30%左右。”中国生物制药有限公司执行董事、首席执行长谢承润在业绩会上表示。

据中生制药披露，在AI生态布局上，中生采取了“投资+自研+合作”的多线策略。从AI 1.0阶段的晶泰科技、剂泰科技等，到AI 2.0、3.0阶段的领先企业，公司均已完成布局。同时，与华为、字节跳动等AI领域科技企业建立了紧密合作。

中国生物制药董事会主席谢其润在业绩会上透露，公司正在参与推动从大分子结构解析到小分子开发的全链条转型，最核心的方向便是开发具备实际可用性的生物大语言模型。

如果说提升现有研发效率是AI的“当下价值”，那么打开传统制药无法触及的天花板，才是AI真正的“未来意义”。

中国生物制药当前的研发工作面临四大瓶颈：不可成药靶点开发难度大、难治性疾病缺乏有效治疗方案、分子骨架同质化严重、整体研发周期偏长。而AI正是破解这些瓶颈的关键钥匙。

谢承润介绍，公司已搭建形成初步的干湿实验闭环：靶点建模周期从数年压缩至数小时，可生成分子的规模从数百个扩展至百万个，虚拟筛选周期从数月缩短至2至4周。下一步，公司将加速推进全类型数据自动回流，反哺模型迭代，构建形成“自动迭代—拓展空间—提升命中率—优化分子”的增长飞轮。

AI驱动的FIC（全球首创）/BIC（同类最佳）创新药物的价值已经开始兑现。以自主研发的1类新药TRD205（高选择性AT2R拮抗剂）为例，这是用AI赋能分子生成与筛选研发出的全球首创非阿片类镇痛新药。

“未来公司将持续把AI投入中枢神经等更前沿的研究领域，面向‘不可成药’的靶点和分子，用AI打开传统制药无法触及的天花板。”谢其润表示，下一步，公司将推动AI从辅助人力升级为自动迭代、自动拓展能力边界，核心抓手就是干湿闭环自动化，实现数据全量自动回流，实验结果可直接驱动模型完成重新训练。

AI制药从概念走向刚需

2026年，AI制药行业迎来“临床验证之年”。

数据显示，全球AI驱动的新药临床管线增至179个，9个进入Ⅲ期。AI赋能极大缩短了药物研发周期，进度最快的7款重点资产均已进入或完成Ⅲ期临床。

长江证券预测，2026年国内医疗AI产业规模预计超400亿元。招商证券指出，中国AI制药企业布局早，借助中国AI产业配套优势在全球竞争中脱颖而出。将人工智能应用于药物研发已是行业的必选路径。

在业内人士看来，以中生为代表的国内创新药龙头，已经将AI与真实研发平台和管线充分连接，并通过AI赋能完整价值链场景，真实业务落地规模较大，未来有望凭借国内AI领域快速迭代的大模型前沿技术，以及完备的产业链体系，加速推进AI应用并兑现价值。

谢其润在业绩会上明确：2026年全年公司收入将保持双位数增长。这已是公司连续第三年提出双位数增长指引，而过去公司始终超额兑现了业绩承诺。其中，50%的增长将来源于1类、2类创新药的收入放量以及海外授权收入。利润方面，上半年公司纯内生业务已实现90%以上的增长，几乎翻倍。6月份阿斯利康支付的2亿美元首付款将计入下半年报表，同步增厚全年收入与利润。

“若下半年BD团队可再促成一至两个合作项目，本年度业绩将进一步提升，但明年的增长压力也会相应增加。”谢其润坦言，运营指标方面，公司已全面推行AI管理，今年研发成本将控制在18%至19%的区间，同时保障产出质量；生产毛利率守住80%的底线并持续提升；销售费用率将下降至35%。

国际化是下半年的另一条主线。谢其润直言：“自今年下半年至明年，本人将投入更多时间布局国际市场，寻找下一个重大突破点。”

数据显示，截至目前，中国生物制药累计完成4项MNC对外授权交易，首付款合计超10亿美元，交易总规模逾70亿美元。公司将2026年定义为“全面国际化的新元年”，目标是在未来十年进入全球药企前30名。

“我们维持本年度双位数增长的业绩指引，这已是我们连续第三年提出双位数增长指引。”谢其润表示，当前时代变革节奏较快，AI正深刻影响全球各行各业，医药行业市场竞争也愈发激烈，但锚定目标稳步推进，最终一定能够实现公司发展目标。

当一家传统药企决定将AI从“工具”升级为“能力层”，在一个AI正在重构一切的时代，谁能最快完成从“制药企业”到“AI驱动的制药企业”的进化，谁就将赢得下一个十年的入场券。中国生物制药已经率先起跑。

（信息来源：21世纪经济报道）

市场分析

新一轮同质化危机

PD-1、GLP-1之后，创新药第三轮同质化危机将至，而且比看上去更严重。

全球ADC热门靶点中，中国创新药企的管线全球占比基本上都超过50%，HER2、TROP2、EGFR、B7H3、c-Met、HER3、CDH17、PDL1、CLDN18.2、DLL3均有15家以上中国企业布局；全球小核酸热门靶点中，中国管线高度集中于HBV、AGT、Lp(a)、PCSK9、ANGPTL3，布局企业均超过10家。

中国市场同靶点管线数量舒适区是多少?国内共有12款PD-1单抗获批上市，当前已告别价格战阶段，销售额仍在增长的有9家。一代广谱神药，市场容量尚且如此，其他药物情何以堪?

所以要么趁早，要么出海，最好是趁早出海。

同质化局面被低估了。小核酸是新分子领域，同时在很大程度上仍归属于小分子化学范畴，国内化药企业将此作为重要转型方向，蜂拥而至，5大热门靶点入局者还将飙升；ADC不仅存在靶点同质化，还面临载荷同质化，即使ADC针对的靶点不同，但由于使用相似的payload(Topo1抑制剂载荷或微管蛋白抑制剂载荷)，仍可能存在严重的交叉耐药，这个问题将在商业化阶段暴露。

危机，前危后机，同质化也酝酿着下一阶段的差异化创新方向，仍然是先到先得。

同质化属于结构性隐患，不影响中国创新药崛起大局，创新药产业链是仅次于AI产业链的高成长高弹性板块。

01

后ADC时代，排列组合失效

有Seagen、第一三共珠玉在前，ADC创新门槛不高。

据医药魔方、浙商证券，截至2025年底，全球ADC领域开发热门靶点HER2、TROP2、EGFR、B7H3、c-Met、HER3、CDH17、PDL1、CLDN18.2、DLL3，中国创新药管线全球占比分别达到61%、76%、75%、68%、73%、73%、83%、63%、67%、84%，充分验证本土创新药工程师红利的优势，同时，也不出意料走向失控，HER2、TROP2、EGFR、B7H3、c-Met、HER3布局者分别多达73家、61家、59家、41家、36家、35家。

一级密集恐惧。

各靶点排名靠前的，要么BD出海了，要么在国内市场分得一块蛋糕，后来者主要是为CXO作嫁衣裳。

排列组合的时代过去了，下一代ADC的创新重点，不在于靶点端，而在于更丰富的载荷类型、更稳定可控的连接子系统、更均一的偶联方式。

2027年，是ADC集体商业化大年，载荷/毒素同质化问题将暴露，从而使不同靶点的ADC也开始互卷，一场全面混战打响。当前ADC的载荷主要集中在微管抑制剂和拓扑异构酶I抑制剂等细胞毒性药物，即使针对的靶点不同，仍可能存在严重的交叉耐药。也就是排列组合策略失效，当相似机制的载荷被反复用于不同靶点ADC时，患者在序贯治疗中可能面临交叉耐药和累积毒性风险。

载荷创新成为ADC迭代的主要方向。据兴业证券，新载荷主要包括免疫激动剂(STINGa、TLR7/8/9a等)、小分子靶向药(PI3K/PIKKi、RASi等)、NMT抑制剂、minor groove结合剂(PBD二聚体、IGN等)、可回收游离载荷。

免疫激动剂

第一三共、Astellas、加科思基于STING激动剂的候选分子将逐步在临床上验证疗效。加科思下一代ADC平台iADC，创新性地以ADC形式通过抗体介导的特异性识别，将STING激动剂精准输送至肿瘤细胞，避免全身暴露，将冷肿瘤转化成热肿瘤，治疗PD-1抗体无效的患者，首个临床候选药物HER2-STINGiADC(JAB-BX467)计划于2026H2提交IND。

小分子载荷

小分子载荷维度主要基于相关瘤种广谱型靶点布局，有望以ADC的呈现形式提升治疗安全窗。和黄医药基于PI3K/PIKK通路设计载荷，HMPL-A251(PI3K/PIKK-HER2ATTC)、HMPL-A580(PI3K/PIKK-EGFRATTC)进入临床研究阶段，HMPL-A830采用不同载荷平台，中国/美国IND已获批，预计2026H2启动全球临床试验。

RASi作为新一代ADC载荷，具备明确机制基础，靶向递送有望改善口服泛RAS抑制剂的系统暴露与皮肤、胃肠道毒性。劲方医药布局全球首款泛RAS抑制剂载荷ADC药物GFS784，由分子胶Pan RAS(ON)抑制剂与西妥昔单抗连接构成，临床前研究显示其在RAS突变、及DXd敏感或耐药模型中均展现强效活性，且对EGFR突变和TKI耐药模型亦有抑瘤活性，有望以单药治疗带来超越两药联用的ADC治疗方案。先声药业、加科思基于自身在RAS分子胶/抑制剂方向的基础也在开发ADC管线。

NMTi毒素、minor groove结合剂

差异化机制的毒素有望带来对现有核心毒素耐药的解决，也有望在前线带来更好的安全窗口，Myricx、先声药业积极布局NMTi新毒素，恒瑞医药、映恩生物、宜联生物则基于芦比替定开发新一代minor groove结合剂。

先声药业新一代NMTi载荷带来ADC领域升级，解决现有TOPOi毒素ADC的耐药和难治问题，SIM0611为一款EGFR/c-Met双靶ADC，预计年内IND，有望成为全球首个进入临床阶段的NMTi毒素ADC。今年7月，诺华对Myricx的15亿美元并购，验证NMTi载荷成为MNC的关注重点。与当前主流ADC载荷(TOP1抑制剂、微管蛋白抑制剂)相比，NMTi在临床前研究中展现出三大差异化优势：广谱抗肿瘤活性(多种实体瘤模型中实现完全肿瘤消退)、克服现有耐药(在TOP1抑制剂耐药模型中仍保持活性)、以及差异化毒性特征(有望实现更高剂量和更持久给药)。

可回收游离载荷

针对毒素释放后组织分布带来的安全性风险，荣昌生物推出全球首创PR-ADC技术平台，采用“可回收游离载荷”设计，能够主动捕获循环中的毒素并重复利用。靶向间皮素(MSLN)PR-ADC药物概念验证分子研究显示系统毒性降低60%，治疗指数提升3倍，成功解决传统ADC药物“脱靶毒性”的行业痛点。与常规ADC相比，PR-ADC不仅抗肿瘤活性更优，治疗窗口显著拓宽，而且耐受性更好。

新一代payload体系

映恩生物DUPAC平台自研创新载荷体系，覆盖不同机制，具备克服DXd耐药、覆盖难治肿瘤的潜力，目前公司已经研发包括DUP5、DUP8、DUP9、DUP10在内的多种新型有效载荷。DB-1326是潜在全球同类首创双载荷TA-MUC1 ADC，采用糖基特异性偶联技术，在同一抗体上同时搭载Topo1抑制剂载荷(DAR约8)与DUP9载荷(DAR约2)，通过整合不同作用机制提升肿瘤杀伤强度并延缓耐药发生。

02

小核酸肝内红海，肝外天地广阔

小核酸的生命周期尚在朝阳初升阶段，但因为在慢病/大病领域碾压级的长效优势，更具备疫苗级的预防属性，肝内靶点顿时成为一片燃烧的红海。

在CPIC 2026上，君联资本执行董事戚飞感慨，“六七年前，中国小核酸还刚刚起步，全市场也没几家公司。今天突然就雨后春笋般冒出来了，像当年抗体药的翻版——过去做GalNAc是门槛，现在人手一个，肝内不够了卷肝外，靶点也卷成了当年的PD-1。”

肝内卷是事实，但肝外卷言过其实，中国真正掌握肝外递送技术的企业仍是极少数。

据医药魔方、信达证券，HBV、AGT、Lp(a)、PCSK9、ANGPTL3同时位列中国和全球最热门的小核酸肝内靶点，但中国市场集中度高到变态，前五大靶点分别占中国小核酸临床阶段总管线数的14.8%、12.5%、9.1%、9.1%和8.0%，合计占比约53.4%，而全球前五靶点集中度仅为18.0%。

没有人比我们更懂卷。

考虑到Alnylam的GalNAc核心专利至2028年到期，而小核酸在很大程度上仍归属于小分子化学的范畴，核苷酸合成、化学修饰环节，属于化学领域的传统强项，国内在化学制药、抗体、CGT方面的生产工艺改进和革新，积累了深厚的功底。

所以，国内化药企业完全有决心有能力，把小核酸肝内递送药物做成仿制药，最后被集采盯上。

小核酸焦点，从“能否成药”转化为“谁能率先攻克肝外高效递送”。

据太平洋证券，肝外组织递送存在严苛的组织屏障与3E生物学挑战，技术壁垒极高，全球企业均处于早期探索阶段，尚无绝对垄断者，甚至破局者也极为稀缺。

何谓3E生物学挑战?

Entry(靶向积累与细胞摄取难度大)：肝外组织存在严密的生理屏障。例如，CNS受血脑屏障的严格保护，限制了绝大多数系统给药分子的进入；肺部具有厚实的黏液层和纤毛清除机制；肌肉组织缺乏类似肝脏那样的组织通透性。

Escape(内体逃逸效率不足1%)：这是目前最大的生物学瓶颈。小核酸药物进入细胞后通常被困在内体中并面临被溶酶体降解的命运，由于肝外组织的药物蓄积量远低于肝脏，低下的逃逸率难以产生足够的药效。

Efficacy(体内药效与安全性的平衡)：小核酸在体循环中不仅面临核酸酶的降解和肾脏的快速清除，还容易引起非特异性的免疫反应或脱靶毒性。要实现长效的基因沉默，需要在复杂的化学修饰和递送载体之间找到完美的平衡。

一旦技术突破，将获得惊人的奖赏。

人类约90%的致病基因表达于肝外组织，阿尔茨海默病、心力衰竭、慢性肾病、增肌减肥等大量未满足的临床需求，仍处于核酸药物的无人区。肝外递送平台在某一组织打通后，将迅速实现“一靶多药”或“一组织多病”的管线扩展，Avidity、Dyne利用AOC肌肉递送系统，快速平行推进多种肌肉罕见病的管线。率先在肝外实现概念验证的企业将掌握定价权，获得巨额溢价，专注AOC肌肉递送的Avidity被诺华以120亿美元收购。

预计肝外小核酸将是下一阶段BD超级热点，总包10亿美元起步，甚至可能诞生100亿美元大单。

CNS与肾靶向小核酸窗口期已至。

小核酸在CNS领域的modality可行性与递送有效性均有望在2026H2获得更多人体数据验证，领域确定性将迎来实质性跃升。据华福证券，Alnylam的Mivelsiran(C16修饰siRNA)是目前小核酸在神经退行性疾病领域进展最快的管线，鞘内注射每6个月给药一次可将CSF中APP蛋白水平降低73.3%，作为首发品种初步验证了小核酸进军神经主战场的巨大潜力。瑞博生物RiboPepSTAR™多肽偶联平台分子在小鼠和猴子中均能通过鞘内注射实现90%以上KD，而且猴子效果更佳，在这高效敲低基础上可支持双靶点项目，以实现对脑部复杂疾病的有效干预。在递送优化方向上，必贝特POC-Neuron平台采用双肽并联构型，递送效率已超越C16修饰，BEBT-758在NHP中展现一年一针潜力。Arrowhead TRiM BBB平台皮下给药的ARO-MAPT初步数据预计于2026H2公布。

肾靶向小核酸平台全球稀缺。据华福证券，肾脏疾病市场规模巨大，现有标准疗法以非靶向小分子为主，仍存疾病进展控制不佳和脱靶安全性的问题，肾靶向小核酸可实现药物在肾脏的高效富集，降低全身暴露风险，大幅改善治疗安全性，而且凭借长效作用优势，高度契合慢性肾脏病的长期管理需求。肾脏直接靶向仍处早期，Alnylam/Arrowhead/Ionis主流玩家尚未建立专属平台，Judo Bio STRIKE平台首次报道Megalin受体介导的肾递送，在NHP单次注射靶基因敲低约70%，效果持续2个月；国内瑞博生物和必贝特均布局肾脏靶向平台，以多肽偶联实现超高的肾肝比，在NHP中实现70-80%的精准敲低。

舶望制药、靖因药业、圣因生物IPO暂无重要进展，瑞博生物将在较长时间内成为国内唯一纯血小核酸上市企业，由于生物科技创新与资本市场高度绑定，其龙头地位将进一步强化。

结语

反者道之动。

ADC靶点、载荷同质化，小核酸肝内靶点同质化，走到极点，将会向对立面反转，新技术将打开全新增量空间。

在这个意义上，创新药永无瓶颈，具有永续的成长性。

中国特色的创新禀赋，决定每一次技术浪潮，都不可避免会出现同质化局面，但在每一次过剩产能出清后，我们都会朝着差异化竞争、源头创新方向前进一大步。

（信息来源：阿基米德Biothech）

中国创新药行至中场：BD重构估值逻辑，AI重塑研发范式

中国创新药行业正在经历一场深刻的价值重估。2025年，科创板28家创新药公司合计实现营业收入约740亿元，同比增长近30%，板块整体首次扭亏为盈。这一趋势在2026年得以延续——一季度科创板28家创新药公司合计净利润达19.94亿元。

半年报数据更具说服力。百济神州上半年营收222.2亿元，同比增长26.8%，扣非净利润29.18亿元，同比增逾10倍，核心产品泽布替尼全球销售额达161.27亿元；恒瑞医药创新药收入88.09亿元，同比增长16.4%，研发投入46.05亿元，同比增19.0%；中国生物制药营收194.4亿元，创新药及对外授权收入合计87.9亿元，同比猛增44.3%；复宏汉霖实现营收35.88亿元，同比增长27.3%，净利润4.30亿元，同比增长10.3%。其中，全球产品销售收入达到29.39亿元，同比增长14.9%。

有行业专家观察指出，2026年上半年国产创新药企业业绩集体超预期，“不是短期脉冲式增长，而是过去十年研发投入在商业端的集中兑现”。

这意味着，行业正式迎来商业化单品放量、出海BD（商务拓展）兑现、上游CXO全链条高景气三重业绩拐点。

政策端同样释放积极信号。8月19日，国家医保局发布《全民医疗保障“十五五”规划》，部署了覆盖数据、目录、定价、支付、商保、出海在内的全周期创新支持体系。规划提出支持高水平创新药在上市初期形成与高投入、高风险相符的价格。2026年医保谈判引入预申报及8年价格保护机制，1类新药连续纳入谈判目录满4年可享受降幅减半红利。集采则从“冲击期”进入“规范化优化”新阶段。

行业的多重变化，将中国创新药行业推向聚光灯下。在近日举办的一场行业沙龙上，恒瑞医药董事张连山、复星医药总裁王兴利、甘李药业首席财务官王琦、华海药业副总裁祝永华等产业领袖，与券商分析师一同勾勒出中国创新药的“中场战事”——产业基本面的改善、BD模式的升维与AI技术的渗透，正在共同重塑中国创新药的投资逻辑。这场沙龙，恰是对这一历史性拐点的全景式扫描。

创新成为增长绝对主轴

集采曾是中国医药行业最沉重的达摩克利斯之剑。但经过十二批集采的洗礼，市场的恐惧正在消退。

“集采已推进至第十二批，对二级市场的边际冲击已显著钝化。”一份研报如此判断。2026年7月，国家医保局启动新一轮集采，“集采非新药、新药不集采”原则被再度重申。第十二批国采明确覆盖范围限定为成熟仿制药品种，专利期内原创创新药不在集采范围内，并给予1类创新药最长8年的稳定定价期。规则从“灵魂砍价”演进为覆盖知识产权、质量追溯、产能保障的全流程治理体系。

恒瑞医药董事、执行副总裁张连山在此次沙龙中直言：“集采主要是为解决老百姓基础用药的可及性问题，实际上也在倒逼所有医药企业推进创新转型。”在他看来，这不是坏事，而是产业升级的催化剂。

转型的效果正在报表中兑现。恒瑞医药上半年创新药销售收入88.09亿元，占药品销售收入的比重跃升至63.16%。这意味着创新药已成为驱动恒瑞业绩增长的绝对主轴，公司基本完成了从“仿创结合”到“创新主导”的结构性转型。

复星医药的业绩结构也在发生改变。2025年，复星医药创新药品收入同比增长29.59%，成为增长核心引擎。

政策端的支持也在加码。2026年，生物医药首次升格为与集成电路、航空航天等并列的国家新兴支柱产业。8月19日发布的《全民医疗保障“十五五”规划》明确，研究制定新上市药品首发价格形成机制，支持高水平创新药在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格。医保的角色正从“砍价者”向创新药价值实现的“战略合伙人”转变。

“板块业绩处于筑底阶段，随着集采、院内反腐等负面因素出清，2026年有望表现突出。”中邮证券研报的判断也正在成为现实。产业基本面最艰难的时刻，或许已经过去。

谈及当前医药市场的发展环境，甘李药业首席财务官、执行副总裁王琦在沙龙中回顾了资本市场的制度性贡献：“第五套上市标准的推出，将中国资本市场的政策包容性提升到了极高水平，大量创新药企业在发展早期即可进入资本市场。港交所18A规则与科创板第五套标准共同打通了创新药的资本循环路径。”

华海药业副总裁祝永华也指出，当前全球医药竞争已从仿制药规模竞争全面转向源头创新、靶点原创、全球商业化的综合实力竞争，重磅大药成为企业立足市场、穿越周期的核心。

“创新药是企业未来的增长极，决定企业长期发展上限。但当前行业的同质化研发、低水平重复、内卷式竞争制约了国内医药产业的高质量发展。单纯依靠仿制药业务产生的现金流反哺创新药研发的模式已难以为继。创新药板块亟需开辟独立融资渠道，培育自身造血能力，以保障研发项目高效推进。”祝永华强调。

从“卖青苗”到千亿美元级别的价值重估

如果说基本面的修复是“内功”，那么BD交易的爆发则是中国创新药走向全球舞台的“外功”。

2026年上半年1100亿美元的交易额，已接近2025年全年1356.55亿美元的八成。仅苏州BioBAY一个园区，上半年就出现9笔BD交易，对外授权首付款合计21.15亿美元。更值得注意的是交易结构的深层嬗变：从“低价卖管线”的一次性授权，转向共同开发、全球利润分成的深度绑定模式。

恒瑞与BMS的合作最具代表性。13款早期项目、152亿美元潜在总额、6亿美元首付款——这已不是传统意义上的License-out，而是全球战略合作。

张连山在沙龙中强调：“任何合作都要朝着双赢的方向考虑，强强联合是战略上的联合。”

据了解，恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权，有机会与BMS在全球范围内共同开展商业化活动。这种行业头部企业携手开发的模式，本质上是为了分摊新药研发高昂的成本与不确定性，行业内早已通过具体数据印证了这一点。

根据Eli Lilly公司的报告，若一个新药项目进展顺利，从发现到上市的成本可能仅需2.64亿美元。然而，这一数字还需考虑研发风险和资金成本。Eli Lilly将这些因素纳入计算后发现，平均每个药物分子从发现到上市的成本高达17.78亿美元。此外，新药研发风险大、周期长，成功率相对较低，如从I期到上市的成功率仅为10.4%。

部分高价药品回报率不足，使投资者陷入“投与不投”的两难境地。这场财务数字的博弈，本质上已是创新药企生存逻辑的生死考验。为了突破困境，“卖青苗”的案例频现，业内忧虑之声悄然流传。

而对于外界曾质疑的BD即为“卖青苗”现象，复星医药总裁王兴利给出了清晰回应：“这是产业发展的正常过程，没有绝对的好坏之分。”

在王兴利看来，企业手中管线储备充足，但没有足够资金推进全球多中心Ⅲ期临床，不如提前转让，拿到资金推进更大的项目。

张连山则用了一个生动的比喻：“知识产权就像一杯牛奶，存放时间越长越容易变质，并非陈酒越存越香。”

BD的价值尚未被市场充分定价。沙龙中的券商分析师指出：“多数BD交易的价值并未体现在相关公司的估值之中。BD交易短期仅能带来首付款，但后续有持续性里程碑收益，产品上市后还有销售分成。未来5至10年的现金流十分明确，但当前DCF模型并未纳入考量。”这意味着大量创新药企的估值存在系统性低估。

更深远的变化在于估值锚的迁移。过去市场主要看国内市场的销售预期，如今海外市场已成为重要增长极。板块估值逻辑正从管线题材估值逐步切换为全球化盈利企业估值。当BD收入从“远期预期”变成当期报表中可验证的业绩，资本市场的重新定价只是时间问题。

AI制药，从效率工具到竞争分水岭

如果说BD解决的是“怎么卖”的问题，那么AI正在回答“怎么研”的命题，这或许是更具颠覆性的变量。

王兴利在该沙龙中透露，他本人担任复星医药AI专委会主任，已在该方向布局三年。

“我坚信AI将颠覆整个创新药的研发范式。”王兴利分享了一个令人震撼的案例：在国内一家知名医科大学的AI团队现场，输入目标化合物要求后，智能体两小时便输出5个候选化合物并完成ADMET性质预测——传统化学家完成同样工作需数日甚至数周。原本需要10至18个月的研发工作可压缩至五六个月。

这也有例可循。例如，今年上半年，英矽智能在中国启动了全球首个AI创新药Ⅲ期临床试验，该药物的新靶点、分子结构全部由AI驱动识别。在AI支持下，临床前研究周期能从传统的4.5年缩短到12至18个月。晶泰控股与甘李药业合作的“AI智肽递送实验室”也已正式揭牌。

但AI制药并非坦途。沙龙讨论中透露出的清醒认知同样值得关注。首先是数据短板，恒瑞医药等国内企业此前未完成数字化改造，内部数据积累不足，无法支撑AI模型训练；其次是组织壁垒与人才断档，真正能在AI和药物研发两端自由穿梭的人才凤毛麟角；第三是模型可解释性不足，制约着AI药物的最终成药率。

王兴利认为，AI正在将中国药企、美国药企和跨国药企拉至同一竞争起点。

“我国原有的工程师红利来自研发人员可长时间工作，但AI可24小时运行。欧美药企积累的研发经验，目前均已完成数字化入库，AI都可以学习。”在王兴利看来，未来五年行业竞争的核心就是决策。

“智能体包含四个核心组成部分，底层大模型与配套工具均可通过市场采购，算力也可采购。真正拉开差距的，是企业自身积累的知识、实操经验与战略判断能力。”王兴利说。

张连山则强调：“企业必须主动拥抱技术变革，故步自封必然行不通。”但他同时指出，AI的定位始终是辅助工具，最终决策权仍掌握在人类手中。

目前，AI制药正在从概念验证走向临床验证。它能否真正打破新药“10年、10亿美元、成功率不足10%”的魔咒，将是决定中国创新药能否实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的关键变量。

站在2026年仲夏回望，中国创新药行业正在经历一场从政策、产业到技术的三重共振。集采的边际冲击已然钝化，创新药已成为头部企业的增长主轴；千亿美元级别的BD交易正在重塑估值逻辑；AI则有可能成为下一阶段竞争的“胜负手”。

当然，挑战依然存在。商保目录药品在三级医院的覆盖率仅为12.3%，“医保+商保”的双层支付体系仍需时间完善；创新内卷与靶点扎堆的问题尚未根本解决。沙龙中，有分析师判断：“产业未来将在波动中持续上行，尽管波动无法避免，但向上的趋势已经明确。”

目前，中国创新药正站在一个历史性的拐点上：从“仿制药大国”迈向“创新引领”，从本土市场走向全球舞台。这条路的终点，或许正如王兴利所预言的：“未来五到十年内，国内一定会诞生数家能够与当前跨国巨头比肩的真正跨国药企。”

（信息来源：21世纪经济报道）

第12批集采“中标王”！科伦药业拿下19个重磅首仿，30款1类新药、60余个新品蓄力

今年以来，科伦药业动态频频：拿下4个重磅首仿、14个产品中选第12批国采、35个产品新纳入基药等。科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，目前有40余款新药（30款1类新药）在研，60余个新品瞄准百亿市场。

拿下4个首仿！60余个新品瞄准百亿市场

8月6日，国家药监局官网显示，科伦药业3款仿制药同日获批生产并视同过评。其中，丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)2025年在中国三大终端六大市场销售额超过10亿元。

米内网数据显示，今年以来，科伦药业（含联营公司，下同）有29个品种首次在国内获批生产并视同过评，以神经系统药物为主。其中，西尼莫德片、甲磺酸沙非胺片、注射用阿立哌唑、枸橼酸西地那非口溶膜等为国内首仿+首家过评。

据不完全统计，2023年至今，科伦药业已有19个首仿（含剂型首仿，含并列获批）在国内首次获批，集中在全身用抗感染药物（以粉液双室袋为主）、血液和造血系统药物（以肠外营养产品为主）两个治疗大类。

目前科伦药业还有60余个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文、主动撤回品种），2025年在中国三大终端六大市场合计销售额超过100亿元，不乏依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、非奈利酮片、艾普拉唑肠溶片等多个超10亿大品种。

其中，20余个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括注射用头孢米诺钠/氯化钠注射液、注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液等9款粉液双室袋产品；此外，注射用甲苯磺酸奥马环素、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液等均为国产1类新药。

领跑过评榜！喜提第12批国采“中标王”

截至8月14日，科伦药业已有240余个品种通过/视同通过一致性评价，在过评品种数集团排名中名列前茅。公司过评品种集中在全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药、神经系统药物等领域，占比均超过10%。

凭借丰富的过评产品群，科伦药业已成为国采头部供应商之一。在已落地执行的十批十一轮化药国采中，公司分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个、12个、12个品种成功中选，合计71个品种。

日前，第十二批国采中选结果正式公布，科伦药业有14个品种在列，为此次集采中标品种数最多的企业；14个品种中，包括9个注射剂、5个口服常释剂型，治疗大类上以消化系统及代谢药为主。

从中选品种销售情况看，科伦药业的恩扎卢胺软胶囊、盐酸曲唑酮片（2026年1月获批）、复合磷酸氢钾注射液、注射用硫酸艾沙康唑（2026年4月获批）、门冬氨酸钾注射液、氯化钙注射液、艾拉莫德片（2026年3月获批）、盐酸戊乙奎醚注射液、屈螺酮炔雌醇片(II)（2026年6月获批）等品种2025年暂未销售。

科伦药业表示，在采购周期中，医疗机构将优先使用本次集采中选药品。若公司后续签订采购合同并实施，将进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，提升公司品牌影响力。

猛攻ADC！化药1类新药上市可期

近年来，科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，不断加大研发力度与强度。2025年公司研发投入22.05亿元，同比增长1.57%，占营收比重超过10%；2026年第一季度研发费用5.86亿元，同比增长约13.76%，占营收比重进一步提升至13.76%。

目前科伦药业已有3款1类创新药获批上市，包括注射用博度曲妥珠单抗、注射用芦康沙妥珠单抗2款ADC，以及PD-L1单抗塔戈利单抗注射液。

除去已获批品种，目前科伦药业还有40余款新药（30款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段（不含终止开发品种），聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病、呼吸等疾病领域，其中抗肿瘤药独占“半壁江山”。

富马酸仑博替尼胶囊（KL590586）进展最快，其上市申请已于2025年9月获受理，适应症为晚期RET+非小细胞肺癌（NSCLC）。这是一款新型第二代小分子选择性RET抑制剂，具有克服第一代SRI耐药的潜力。

从药物形式看，ADC是科伦药业重点布局的赛道。据不完全统计，除去已获批品种，公司还有10余款ADC新药在国内处于获批临床及以上阶段，其中，SKB518（潜在FIC靶点ADC）、SKB571（新型双抗ADC）、SKB500（B7-H3 ADC）、SKB315（CLDN18.2 ADC）等已处于II期临床。

创新药BD方面，目前科伦药业已先后与默沙东、Crescent、Windward Bio等多家企业达成合作，涉及SKB264（TROP2 ADC）、SKB315（CLDN18.2 ADC）、SKB410（Nectin-4 ADC）、SKB105（ITGB6 ADC）、SKB378/HBM9378（TSLP单抗）等多款创新药，最高潜在总金额超过140亿美元。

（信息来源：米内网）

国际拓展

分阶段精准出海

东南亚市场机遇与挑战并存，中国药企应避免盲目铺摊子，采取精细化、分阶段的出海策略。

第一，临床先行，数据为王。尤其是创新药企，仅用中国的注册资料在东南亚地区提交产品上市申请的做法愈来愈不可取。笔者建议，企业在产品设计阶段即纳入东盟人群的药代动力学数据，或在目标国开展桥接试验。真实世界证据在东南亚地区的认可度日益提高，可利用新加坡或泰国的电子病历数据补充有效性证据，加速上市进程。

第二，构建“轻资产+重伙伴”的商业化模式。总体来看，企业不宜在初期自建庞大的销售团队，优先选择在当地拥有深厚医院网络和政府关系的CSO（合同销售组织）、分销商或本土龙头企业等，通过利润分成而非固定服务费的方式绑定利益，降低前期现金流压力，逐步拓展当地市场。

第三，重视合规建设。在印度尼西亚和马来西亚，清真认证不仅是法律要求，更是消费者信任的基础。含有动物源性成分的生物制品，需提前12~18个月启动认证流程。同时，产品的营销材料必须尊重当地文化禁忌，避免使用可能引发争议的图像或表述。

第四，探索多元化支付解决方案。鉴于多数国家的医保覆盖有限，企业可与商业保险公司、患者援助平台合作设计创新支付方案，降低患者自付门槛，扩大可及人群。

第五，将东南亚视为全球化的压力测试场。东南亚各国的监管制度差异性、支付规则复杂性和文化差异性，是检验企业国际化组织能力的绝佳试金石。企业在当地的开拓经验，可结合具体情况在不同程度上复用到其他新兴市场。

（信息来源：医药经济报）

NewCo式中外合作共探价值新链

8月6日，恒瑞的NewCo公司Braveheart Bio正式在纳斯达克挂牌上市，市值达到21亿美元。时间回溯，恒瑞的另一家公司Kailera Therapeutics于今年4月在纳斯达克上市，募集资金6.25亿美元，创下2021年以来美国生物科技领域规模最大的IPO纪录。

2026年5月，比利时制药巨头UCB以22亿美元收购启明创投孵化的Candid Therapeutics，其核心资产源自中国，由海外团队操盘运营。

这些IPO独立上市和他方溢价并购的成功案例把中国创新药出海的第三条道路——NewCo模式令人心动地呈现在业内人士眼前。

需求共振

过去十年，中国创新药企出海主要依赖两条路径：一是自主出海，自建海外临床和商业化团队；二是将管线权益一次性授权给跨国药企，获得首付款和里程碑付款。随着全球生物医药行业进入深度调整期，资本回调、地缘政治博弈等因素交织，NewCo模式逐渐成为中国创新药全球化进程中不可忽视的新模式。

NewCo，即Newly Created Company，其核心逻辑是中国药企将创新药管线的海外权益授权给由境外资本新设立的独立公司。中国药企除获得现金首付款和里程碑付款外，还持有该新公司的部分股权，未来通过IPO或被并购实现二次收益。这种“技术入股+资本合作”的模式，既不是传统意义上的产品买卖，也不是完全自主开发，而是中外医药合作中的一次结构性创新。

NewCo模式的兴起，本质上是中外双方深层需求共振的结果。从中国药企角度看，NewCo解决了资金困境、国际化能力不足和价值可能被低估的问题。NewCo通过股权绑定，将部分短期收益长期化，使中国药企变为“全球价值创造的合伙人”。从海外资本和跨国药企角度看，NewCo同样契合其战略需求。大型跨国药企正面临专利悬崖和研发效率下降的双重压力，需要引入具有差异化优势的后期管线。但直接收购中国公司，会面临地缘政治、文化整合和管理半径等挑战。相比之下，收购一个由海外团队运营、核心资产源自中国、临床数据已得到验证的NewCo，风险更低、整合更顺畅。

入场资格

具体来看，NewCo模式的优势较为明显。首先是收益结构多元，药企不仅能获得首付款和里程碑付款，还能通过持有NewCo股权分享未来增值和分红收益，回报天花板高于传统License-out。其次是对管线具备一定掌控权，作为授权方和股东，药企对研发和商业化进程拥有更大影响力。再者是资源整合与风险分散，通过引入国际资本和国际化团队，可有效分散研发和商业化风险。最后是交易门槛相对较低，由于总许可费用尤其是首付款通常低于传统跨国药企独占型License-out，许可方更容易找到交易对手。

但NewCo的适配要求同样较高。第一，资源门槛较高。这种模式要求许可标的具备高潜力，如具有突破性潜力的早期技术或创新药管线，更适合拥有丰富管线、资源充足的大药企。第二，首付款偏低。对短期急需资金的企业构成现实障碍。第三，估值分歧明显。第四，合作方风险较高。NewCo的成败高度依赖合作方的专业能力和资源整合能力，若合作方融资困难或战略偏离，可能导致资产价值缩水。第五，法律与治理架构复杂。NewCo涉及三方主体，股权结构、股东权利、公司治理和退出路径等条款设计，需要较高的法律和商业专业能力。第六，外部如政策环境变化影响大。随着各国逐步进入强监管时代，NewCo模式的融资和授权合作将面临更严格的审查。

发展趋势

展望未来，NewCo模式的发展将呈现以下几个趋势：

第一，从点状突破走向工业化范式。引进中国资产、海外团队操盘、快速临床验证、高价并购退出的模式，已从偶发突破进化为可复制、可批量生产的工业化范式。当这种范式开始规模化输出，将重塑全球创新药的交易格局。

第二，应用领域不断拓展。NewCo模式正从肿瘤免疫向外延伸。自身免疫疾病、神经科学、感染性疾病、罕见病等领域，只要存在巨大未满足的临床需求，并且中国拥有具备差异化优势的分子或技术平台，都可通过NewCo模式进行全球价值开发。

第三，资本结构趋于多元。截至2026年初，已出现由中国基金主导、跨境资本共同参与的融合式NewCo。资产来源也趋于全球化，出现了从跨国药企和欧美Biotech（生物技术）公司“货架”挑选资产设立NewCo的新玩法。

第四，NewCo将与License-out长期共存。NewCo不会完全取代传统License-out。对缺乏国际运作经验和资源的中国中小型Biotech而言，License-out仍是最可行的选择。NewCo门槛更高，需要创始人具备更强定力，愿意放弃对管线的直接控制权，以博取更高的未来收益。两种模式将长期共存，服务不同阶段、不同意向的企业。

第五，反向NewCo出现。中国医药企业通过引进海外已验证产品，实现本土化生产和全球快速商业化。8月5日，阿斯利康与石药集团签署协议成立合资公司，在石家庄建立新一代生物制剂生产基地，定位人工智能驱动的GMP生产，产品供应全球市场，可以看作是反向NewCo的一个案例。

第六，“强者的放大器”效应显现。随着市场竞争加剧，来自头部企业、拥有全球权益或明确同类最佳潜力的资产，更容易获得顶级基金和创业团队青睐，形成强者恒强的马太效应。大量同质化、me-too类资产即使在NewCo包装下，也难以获得资本关注。

结语

NewCo模式的兴起，是中国创新药产业从中国制造向全球研发角色跃迁的缩影。它既是中国药企在资本回调中的务实选择，也是全球医药产业分工重构背景下的必然产物。从恒瑞两家公司的纳斯达克上市，到康诺亚的Ouro Medicines被吉利德溢价收购，再到Candid被UCB以22亿美元并购。一系列标志性事件表明，NewCo模式不是资本游戏，而是一条经过验证的中外医药深度价值共创路径。

NewCo模式也绝非终点。无论采用何种出海模式，源头创新能力、差异化的产品定位和扎实的临床数据，始终是基础。在外部政策环境日趋复杂的背景下，中国创新药企需要在出海实践中不断锤炼国际化运营能力、法律合规能力和战略定力，在全球创新药价值链中找到自己的位置。

（信息来源：医药经济报）

FDA实体瘤药审锚定替代终点

《美国医学会杂志》（JAMA）7月30日在线发表的一项横断面研究显示，2006—2025年间的FDA成人实体瘤药物的批准中，替代终点取代总生存期（overall survival，OS）成为主流依据，单臂试验占比大幅攀升，而加速批准路径中确证性试验的约束作用却趋于弱化。

长达数十年的数据回顾揭示许多显著变化，值得参考。以下仅为概要。

批准格局：从化疗到靶向

数据显示，20年间，FDA共发出385项独立的适应症批准，其中231项（60%）为新适应症增补，154项（40%）为新药；105项（27.3%）通过加速批准路径获批，其余280项（72.7%）为常规批准。

药物类型变化最为直观：化疗药物在2006—2010年占全部批准的40%，到2021—2025年降至3.9%，且化疗药物几乎均为常规批准（28/29，97%）。如今靶向治疗、激酶抑制剂、免疫治疗、抗体偶联药物等类别已占据绝对多数。

获批药物数量最多的治疗领域是肺癌（23.4%），其次为乳腺癌（11.9%）。研究期间共有11项泛瘤种（tumor-agnostic）批准（即不限定癌种、仅依据特定生物标志物的批准），其中仅1项为常规批准，其余均通过加速批准路径获批。

证据质量：缓解率取代总生存期

这385项适应症批准共基于375项关键试验。其中以OS为主要终点者仅102项（26.5%），以替代标志物（surrogate marker）为主要终点者达283项（73.5%）。研究期间，基于OS的批准占比从2006—2010年的40.0%降至2021—2025年的18.7%，基于替代标志物的批准占比则从60%升至81.3%。

替代标志物内部也在更替：2006—2015年间，无进展生存期（progression-free survival，PFS）是最常见的替代终点（n=39，占全部替代标志物的60%）；2016—2025年间，缓解率（response rate，RR）取而代之（n=128，46.7%）。值得注意的是，RR与生存的相关性比PFS更弱。

RR跃居首位与试验设计直接相关：单臂试验不设对照组，研究者无法通过组间对比来评估生存获益，RR所代表的肿瘤缩小比例是能直接量化的终点指标。而基于单臂试验的批准从2006—2010年的12.9%增至2021—2025年的40%。

核心问题：常规批准移除“安全网”

肿瘤药物批准所依赖的证据基础正在从确证性阶段向早期探索性阶段前移。研究显示，基于Ⅲ期试验的批准比例从2006—2010年的83.9%降至2021—2025年的64.8%，而基于Ⅱ期试验的批准比例从16.1%升至31%。

此外，近年来多数基于替代终点的批准实为常规批准而非加速批准，其占比从53.8%（2006—2010年）升至74.8%（2021—2025年）。加速批准路径要求申办者在药物获批后开展确证性试验以验证其临床获益与安全性，否则面临撤市，而常规批准则没有这一约束。这种基于替代终点授予常规批准的做法移除了加速批准路径所要求的确证性试验这一“安全网”。

研究者认为，基于OS的批准比例持续下降、基于RR的批准增加以及加速批准路径利用不足，这几个因素共同构成了值得警惕的趋势。

（信息来源：医药经济报）

欧康医药取得奥地利药监欧盟生产商GMP符合性证书

从北交所公司欧康医药获悉，公司通过奥地利联邦健康安全局（BASG）联合欧洲药品质量管理局（EDQM）官方现场核查，于近日取得《奥地利药监欧盟生产商GMP符合性证书》（简称“欧盟GMP”），认证原料药为地奥司明。

据介绍，地奥司明为欧康医药主要出口原料药品种，欧盟是该产品重要海外市场。欧盟GMP为国际公认的原料药准入标准，该资质在欧盟成员国互认，是海外医药企业遴选供应商的准入条件。

对于此次证书获取，公司称，通过核查并取证，表明公司地奥司明原料药生产、质量控制全流程符合欧盟GMP监管要求，公司具备向欧盟制药企业供货的合规资质。

欧康医药表示，该证书录入欧盟官方数据库，有助于拓展欧洲原料药市场，丰富海外客户储备，为海外业务持续增量提供合规基础，提升公司行业品牌认可度，助力拓展海外新客户，提升产品市场占有率。

（信息来源：上海证券报）

驯鹿生物出海再落子，收购新加坡CAR-T公司

8月13日，驯鹿生物宣布完成对新加坡免疫细胞工程公司MediSix Therapeutics的收购。驯鹿买下一家拥有CAR-T领域最关键底层专利之一的新加坡公司，连同它的创始团队、技术平台和一条覆盖T细胞恶性肿瘤的创新管线。

关于MediSix Therapeutics

MediSix Therapeutics成立于2016年，总部设在新加坡科学园，由新加坡国立大学医学院转化免疫学教授Dario Campana创立。Campana在CAR-T领域的地位无需过多渲染，他是4-1BB(CD137)共刺激域CAR技术的重要开创者。这一共刺激结构如今已是全球多款获批CAR-T产品的核心组件，包括传奇生物的西达基奥仑赛。MediSix在此后十余年间围绕4-1BB信号通路持续深耕，积累了从基础研发到临床转化的完整知识产权体系。

关于PEBL平台

MediSix的技术核心是专有PEBL(Protein Expression Blocker，蛋白表达阻断)平台。这个平台要解决的，是CAR-T疗法中一个长期困扰研发者的fratricide(自相残杀)。PEBL平台通过特异性阻断CAR-T细胞表面靶蛋白的表达，使工程化T细胞免于自相残杀，从而可以安全靶向T细胞与肿瘤细胞共有的抗原。该技术结合体外和体内CAR-T两条技术路线，为血液肿瘤和实体瘤治疗建立了差异化壁垒。

关于核心临床项目IASO107

MediSix的核心临床项目IASO107(原名PCART7)正在与国际知名研究型医院合作开展临床评估。根据驯鹿生物公告，早期临床经验已显示出良好的疗效和安全性信号。尽管具体数据尚未公开披露，但IASO107瞄准的T细胞恶性肿瘤和急性髓系白血病(AML)领域，正是当前CAR-T研发中临床需求最迫切、竞争格局最不拥挤的方向之一。全球已获批的15款以上CAR-T产品几乎全部集中在B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤，T细胞恶性肿瘤尚无获批产品。

MediSix的投资方阵容包括ClavystBio、Lightstone Ventures、Osage University Partners以及新加坡经济发展局投资平台EDBI(隶属新加坡发展资本SG Growth Capital)，累计融资约2000万美元。

MediSix董事长、Lightstone Ventures管理合伙人Mike Carusi在声明中表示："驯鹿生物已成功将CAR-T产品从实验室推进至获批上市，其全流程平台以及CMC与临床开发能力，与MediSix的PEBL平台和T细胞工程研发实力高度契合。"

驯鹿近两年出海步伐明显加速。

2025年10月与韩国GC Cell达成CAR-T授权合作，2025年11月伊基奥仑赛(福可苏)获中国香港卫生署批准上市，2026年3月日本PMDA默示许可2/3线多发性骨髓瘤临床申请，2026年4月与巴西Butantan研究所达成合作，2026年6月伊基奥仑赛获新加坡卫生科学局(HSA)批准上市，2026年7月与Umoja合作开发的首个靶向CD22体内CAR-T获FDA临床试验许可。收购MediSix意味着驯鹿在新加坡获得了实质性的研发运营基地，而非仅仅设立一个注册实体。

管线延展层面，IASO107为驯鹿补上了T细胞恶性肿瘤和AML两块拼图。

驯鹿创始人张金华在声明中明确表示，MediSix"在T细胞恶性肿瘤及AML领域具有独特优势，与驯鹿生物现有管线形成有力互补"。收购完成后，MediSix将依托PEBL平台继续开发后续产品，同时借助驯鹿在CMC和临床开发方面的效率优势加速国际化推进。

关于驯鹿生物

驯鹿生物2017年成立于南京，是中国最早一批进入商业化阶段的细胞治疗公司之一。核心产品伊基奥仑赛注射液(福可苏)是国内首款自主研发的BCMA CAR-T，用于治疗既往接受至少三线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤。目前驯鹿拥有10款上市及在研产品：1款已商业化CAR-T(伊基奥仑赛)、3款自体CAR-T(含靶向GPRC5D的RD118、靶向CD19/CD22双靶的CT-120等)、5款体内CAR-T疗法和1款抗体药物(来源：驯鹿生物官方公告，2026年8月)。RD118在I期临床中展示了94.4%的客观缓解率和18.2个月的中位无进展生存期，数据发表于国际顶级期刊《Blood》。

此外，驯鹿正大力推进CAR-T在自身免疫疾病领域的应用，已启动伊基奥仑赛治疗重症肌无力(MG)、多发性硬化(MS)、系统性红斑狼疮/狼疮性肾炎(SLE/LN)以及免疫介导坏死性肌病(IMNM)等多项临床试验。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

药明合联新加坡基地BCM3双功能产线成功实现GMP放行

药明合联（WuXi XDC，股票代码：2268.HK），8月18日宣布其位于新加坡基地的生物偶联药抗体中间体和原液双功能生产线BCM3已相继成功完成GMP放行。这一关键进展标志着药明合联全球产能布局迈入新阶段，将有力帮助全球客户加速推进商业化生产，更高效、更灵活地响应多样化的产能需求。

作为公司海外首个通过GMP放行的产能设施，BCM3产线采用高效灵活的“双功能”设计理念，提供从抗体中间体到偶联原液的全流程一站式商业化生产服务。其中，抗体中间体的单批生产规模为200升至2,000升，偶联原液的单批最大生产规模可达2,000升，全面满足商业化生产需求，并建立了严格的质量控制体系。作为药明合联全球生产布局的重要拼图，BCM3将与无锡基地的BCM1、BCM2产线高效协同，推动抗体中间体与偶联原液产能实现实质性跃升。

项目建设过程中，药明合联结合无锡基地厂房建设的成熟经验和新加坡本地环境特点，成功打造了高标准洁净区及配套的公用工程设施，尤其攻克了高活、高毒生产区域在设计与施工中的重重挑战。通过灵活的多功能布局，BCM3产线能够承接更多不同类型的项目。此外，厂房内部经过优化的动线设计，显著减少了物料转运和等待时间，整体生产效率大幅提升。从厂房设计到GMP放行，药明合联仅用两年半即完成，再次彰显其“药明速度”的非凡实力。

药明合联首席执行官李锦才博士表示，“此次首座海外生产设施BCM3顺利通过GMP放行，是药明合联全球生产布局的重要里程碑。全球客户对本次新加坡基地GMP放行纷纷致以祝贺，我们坚信依托‘中国+新加坡’的双厂协同优势，公司将显著提升对多元化订单的灵活交付能力，更将为客户商业化生产提供坚实的产能保障。未来，药明合联将持续以优质高效的一体化服务，为全球客户创造价值，合力推动生物偶联药行业高质量发展。”

回顾新加坡基地建设历程，团队齐心协力、攻坚克难，彰显卓越执行力和责任担当。从2024年3月宣布新建，到2025年6月实现机械完工，随后进入设备及设施调试与验证（C&Q）阶段，再到今日BCM3产线顺利通过GMP放行，药明合联以高效务实的推进节奏，完成了从蓝图到投产验证的全过程，兑现了国际化产能承诺。根据新加坡基地后续产线建设规划，其制剂生产线DP4亦将于2026年8月底完成GMP放行。随着药明合联"全球双厂"生产体系的逐步完善，新加坡基地与无锡基地将深度融合、协同发力，构筑“全球服务、本地响应”的一体化、多维度综合网络。

药明合联生物技术有限公司是全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业(CRDMO)，公司为全球客户提供多样性的创新偶联技术及载荷连接子技术，助力新一代ADC研发，专注抗体偶联药物（ADC）及其他生物偶联药物从早期研发、临床前到商业化生产的一站式服务，涵盖抗体或其他偶联药物中间体、连接子/载荷连接子、偶联原液及偶联制剂等研发和GMP生产。

（信息来源：美通社）

运作管理

1.5万亿市值药企诞生，全球仅排第8

2026年中报落幕，全球药企市值前十榜单剧烈更迭。

今年以来，安进的股价持续走高，截至美东时间8月13日收盘，总市值达到2259亿美元(折合人民币约1.5万亿元)，创下其近年来市值高峰，但在全球药企市值TOP10榜单中仅排第8。

相较之下，礼来凭借替尔泊肽这张“王炸”，成为全球首家市值突破1万亿美元的医药企业后，持续坐稳“全球药企市值一哥”宝座；紧随其后的强生、艾伯维，各凭底牌紧追不舍；默沙东、罗氏、诺华制药等十强企业位次交错缠斗。

榜单更迭不是数字游戏，背后是产品、管线、战略的胜负：有的靠一款王牌产品一飞冲天，有的靠并购引进逆风翻盘，有的在专利悬崖下成功突围。

01

礼来、强生、艾伯维，

三个“一哥”的狂奔

万亿美元，不是一个国家的GDP，而是一家药企的市值。礼来便是全球首家市值破万亿美元的制药公司。

万亿美元市值是什么概念?截至美东时间8月13日收盘，礼来的总市值高达1.138万亿美元，比第二名的强生(6316亿美元)和第三名的艾伯维(4432亿美元)加起来还要多，以断层式领先的姿态稳坐全球市值第一的交椅。

礼来能率先叩开万亿美元市值的大门，就在于其制药业务收入是全球制药巨头中最多的，这得益于王牌产品替尔泊肽保持着强劲的销售势头，2026年上半年销售额达276.93亿美元，贡献超六成收入。

未来增长点方面，礼来的口服小分子GLP-1药物Foundayo(奥福格列隆)，上市第一个季度就卖了9800万美元，不少机构预测该药的峰值销售额有望突破百亿美元；三靶点激动剂Retatrutide也潜力巨大，预计2027年一季度递交上市申请。

第二名强生实力不容小觑，不仅总营收(创新制药+医疗科技业务)在全球药企中连续多年排名第一(2026年有望实现千亿美元营收目标)，而且2026年以来总市值增幅超过20%。

2026年上半年，强生的创新制药业务同比增长9.4%，其中肿瘤和神经科学板块都实现了两位数的快速增长，尤其Talvey(塔奎妥单抗)、Rybrevant(埃万妥单抗)和抑郁症药物Spravato(艾司氯胺酮鼻喷雾剂)表现亮眼，未来销售峰值均有望达到50亿美元。

强生的自免业务正处于新老产品交替的阶段，Stelara(乌司奴单抗)和Remicade(英夫利西单抗)受专利到期影响销售额承压，但接棒者们都具有“重磅炸弹”级潜力，包括IL-23抑制剂Tremfya(古塞奇尤单抗)、银屑病口服IL-23新药Icotrokinra和重症肌无力新药尼卡利单抗。

“自免一哥”艾伯维已成功跨越专利悬崖，Skyriz(利生奇珠单抗)和Rinvoq(乌帕替尼)已接替修美乐成为自免“双子星”，2026年全年有望贡献超300亿美元营收，其中Skyriz全年销售额有望达到217亿美元，将超越修美乐的峰值业绩。

神经科学业务已成为艾伯维的第二大收入来源，也是其增速最快的业务板块：2026年上半年同比增长23%至61.03亿美元，得益于偏头痛药物Botox(A型肉毒杆菌毒素)、Qulipta(阿托吉泮片)、Ubrelvy和精神分裂症新药Vraylar(卡利拉嗪)均实现两位数增长。可见，艾伯维志在成为全球最大的神经科学企业并非空穴来风。

02

默沙东、罗氏、诺华，

“买买买”的背后

市值从来不是冰冷的数字，而是一家药企研发实力、商业化能力与未来潜力的综合投票。

截至美东时间8月13日收盘，默沙东、罗氏、诺华制药的总市值分别为3344亿美元、3119亿美元、2884亿美元。其中，默沙东虽面临专利悬崖压力，但今年以来总市值增幅超过20%。

默沙东正处于新旧产品换档期，贡献公司近半营收的Keytruda(帕博利珠单抗，K药)及皮下注射剂型Keytruda Qlex，2026年上半年销售额合计同比增长8%至164亿美元。

其中，Keytruda Qlex是默沙东为提升患者用药依从性、延长产品生命周期打造的剂型竞争壁垒，上半年销售额为5.90亿美元。Evaluate的分析师预计，该药的峰值销售额将达到93亿美元。

默沙东还有不少新引擎加速接棒，包括收购Welireg获得的肾癌药物Welireg(贝组替凡)、收购Acceleron Pharma‌获得的肺动脉高压药物Winrevair(索特西普)、21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive，2026年上半年都实现了两位数的快速增长。而且，今年7月获批的口服PCSK9抑制剂Lipfendra(恩利西肽)，有望重塑降脂市场格局，未来年销售峰值有望达到50亿美元。

2026年上半年，罗氏制药业务各治疗领域实现了不同程度的增长，得益于Ocrevus(奥瑞利珠单抗)等5款创新药实现销售额超过20亿美元。

值得注意的是，今年上半年罗氏的神经病学业务收入为49.70亿瑞士法郎(约62.91亿美元，按2026年平均汇率换算，1瑞士法郎=1.2658美元)，略高于艾伯维神经科学业务收入(61.03亿美元)。但艾伯维该板块增速更高，今年有望反超成为“全球神经科学一哥”。

罗氏目标成为肥胖领域前三玩家，近年来持续通过并购与合作丰富管线，研发进度最快的长效胰淀素类似物Petrelintide、口服GLP-1R激动剂CT-996、GLP-1R/GIPR双重激动剂CT-388，均已进入临床中后期阶段，正在或即将推进III期临床。

诺华2026年中报业绩显著分化：一是受核心产品专利到期影响，心血管-肾脏-代谢业务同比下滑35%；二是肿瘤和神经学领域分别同比增长34%、22%，表现十分亮眼，得益于Cosentyx(司库奇尤单抗)、Kisqali(瑞波西利)、Kesimpta(奥法妥木单抗)三大畅销药物的加持。

此外，诺华的核药产品保持稳健增长，其中Pluvicto上半年大卖12.93亿美元，同比大幅增长55%，成为诺华的第五大畅销药。

为了应对专利悬崖，诺华今年以来频频出手，包括收购Pikavation拿下SNV4818等在内的PI3Kα抑制剂项目组合、收购Excellergy拿下下一代抗IgE疗法Exl-111、收购新毒素ADC公司Myricx Bio获得下一代ADC产品组合。

03

其他MNC位次交错缠斗

其他MNC的竞争同样激烈。截至美东时间8月13日收盘，阿斯利康、安进、诺和诺德、吉利德科学的总市值分别为2439亿美元、2259亿美元、2066亿美元、1713亿美元。

2026年上半年，阿斯利康的肿瘤、呼吸与免疫(R&I)、罕见病业务实现不同程度增长，其中肿瘤领域增速最高，贡献公司近一半的营收，得益于拥有Tagrisso(奥希替尼)、Imfinzi(度伐利尤单抗)等多款重磅药物；罕见病业务也实现双位数增长，其中Ultomiris(瑞利珠单抗)贡献了该板块的半壁江山。

虽然今年上半年阿斯利康的中国区收入同比下滑5%，但依然稳坐MNC中国区收入第一宝座，而且，今年还与多家中国药企达成合作，包括中国生物制药、和誉医药、石药集团，以求保持行业领先地位。

安进的市值一路走高，2026年以来总市值增幅已超过25%，得益于交出了靓丽的成绩单：在多款老产品承压的情况下，今年上半年仍实现总营收同比增长8%至186.72亿美元。

究其原因，在于安进有不少新产品处于快速放量期，包括降胆固醇药物Repatha(依洛尤单抗)、骨质疏松症新药Evenity(罗莫佐单抗)、全球首款TSLP单抗Tezspire(特泽利尤单抗)、罕见病新药伊奈利珠单抗。

后续管线中，安进的MariTide(AMG133)支持每月一次甚至每季度一次(每年仅需4-6针)的给药频次，具有成为重磅炸弹级药物的潜力。

GLP-1“双雄”之一的诺和诺德，2026年上半年实现销售额1753.11亿丹麦克朗(约273.92亿美元，按2026年上半年平均汇率：1丹麦克朗=0.15625美元)，同比增长18%(按固定汇率CER计算)。其中，司美格鲁肽产品组合贡献公司超七成营收，仍是依靠超级大单品实现持续增长。

2026年上半年，吉利德的HIV核心业务延续强劲增长，肝病和肿瘤业务整体保持平稳，离不开外延式扩张战略的驱动。

肝病板块的原发性胆汁性胆管炎(PBC)药物Livdelzi(seladelpar，PPARδ激动剂)是收购自CymaBay，丁型肝炎病毒(HDV)治疗药物Hepcludex(bulevirtide)是收购自MYR GmbH；肿瘤板块的戈沙妥珠单抗(Trodelvy，TROP2 ADC)是收购自Immunomedics。

如今，吉利德仍在执行并购战略，包括收购Arcellx拿下BCMA CAR-T细胞疗法anito-cel(治疗多发性骨髓瘤)、收购Tubulis囊括卵巢癌ADC药物TUB-040(靶向NaPi2b)等多款ADC管线、收购康诺亚NewCo合作企业Ouro Medicines拿下自免BCMA/CD3双抗CM336/OM336，可见其往多元化发展的决心。

04

结语

全球医药行业的市值版图，正在经历一场重构。

2026年中报业绩就像一面镜子，照出了每家巨头最真实的底色。从GLP-1的神仙打架，到免疫、肿瘤、神经科学赛道的贴身肉搏，再到专利悬崖下的产品接力赛，十家MNC巨头各有各的打法。

每家巨头都在用自己的方式回答同一个问题：下一个增长点，在哪里?

（信息来源：药智网）

挖掘民族药资源，抗抑郁药物靶点研究取得原创性突破

从昆明理工大学获悉，该校生命科学与技术学院徐天瑞、向诚教授团队近期在新型抗抑郁药物靶点发掘上取得原创性成果。国际期刊《植物药学》发表了相关研究。

抑郁症已成为全球高发精神疾病，现有临床药物对超过三成的病患没有有效的治疗方案。此前，医学界已证实慢性炎症与抑郁发病高度关联，但现有抗炎药物靶向性较差，临床上亟待研发全新作用机制的治疗靶点与先导药物。青阳参为萝藦科鹅绒藤属植物，是云南纳西、彝、白等少数民族沿用已久的传统药材，民间多用于调理癫痫、神经衰弱等神经系统病症，具备天然神经调节潜力，成为本次研究的核心研究材料。

研究团队系统解析了青阳参提取物及核心活性物质青阳参皂苷的药理功效，通过小鼠、斑马鱼、果蝇三类动物模型反复验证，该物质可明显改善炎症诱导实验动物的抑郁相关行为。药理机制分析显示，青阳参皂苷能够同步实现抑制炎症、清除氧化损伤、稳定大脑神经递质三方面作用，多通路协同缓解抑郁症状。

在靶点识别环节，研究团队创新搭建前列腺素E2四亚型受体双重判别模型，结合人工智能机器学习技术，从数百种G蛋白偶联受体中精准锁定前列腺素E2四亚型受体为青阳参皂苷的直接作用靶点。多套分子实验证实二者可直接结合，青阳参皂苷属于该受体的抑制性配体。研究人员进一步开展海马组织受体敲除动物实验，结果证明，一旦该受体功能缺失，青阳参皂苷的抗抑郁效果将完全消失，首次在活体生物层面证实该受体是发挥药效的必要靶点。

此项研究的创新亮点在于确立了前列腺素E2四亚型受体为全新抗抑郁药物靶点和炎症通路治疗抑郁症的全新研发方向，并从本土民族药材中发掘青阳参皂苷作为先导化合物，为开发高特异性抗炎抗抑郁新药夯实理论与分子基础。同时，这一研究挖掘了区域特色民族药用资源价值，打通“民族药材—活性成分—药物靶点—新药开发”完整研究链条，为难治性抑郁症新药研发开辟了本土化新路径。

（信息来源：科技日报）

科技研发

全球首个四代EGFR-TKI启动III期临床

8月10日，美国临床试验收录网站显示，翰森制药启动了四代EGFR-TKI药物HS-10504的首个III期临床试验。

HS-10504是翰森制药自主研发、具有自主知识产权的一款新型、高效、高选择性的第四代EGFR TKI，针对EGFR敏感突变及耐药突变均能发挥作用。该化合物特异性克服了由第三代EGFR-TKI耐药突变（C797S）位点的丝氨酸残基，以及第一/二代耐药突变（T790M）所诱导的空间位阻效应。

该研究是一项随机、多中心、开放标签临床试验（n=206），旨在评估HS-10504对比含铂双药化疗方案（培美曲塞+顺铂/卡铂）治疗经EGFR-TKI药物治疗失败后出现EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。

今年4月，翰森制药在AACR 2026大会上首次披露了HS-10504的临床数据。35例携带EGFR C797S突变（伴或不伴T790M耐药突变）的NSCLC患者接受HS-10504（400mg，每日1次）治疗后，共有34例为疗效可评估患者。

结果显示，客观缓解率（ORR）为52.9%，中位PFS为9.6个月。总体而言，HS-10504显示出良好且可控的安全性特征，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1–2级。最常见的≥3级TRAEs主要为血液学异常，包括淋巴细胞计数下降和贫血，这些在临床上均可管理。

今年5月，HS-10504被国家药监局（NMPA）授予突破性疗法，用于经EGFR-TKI药物治疗失败后出现EGFR C797S突变的局部晚期或转移性NSCLC。

据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球共15款临床在研四代EGFR-TKI候选药物，HS-10504是第一款进入III期阶段的四代药物。

（信息来源：医药魔方）

巨头全球III期给出积极信号

针对肺癌临床耐药，又有新进展。

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奥希替尼之后的那道“墙”

EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗，随着第三代EGFR-TKI奥希替尼(商品名泰瑞沙)的出场，把这个亚型肺癌患者的生存期拉长到了前所未有的水平。无论是FLAURA研究奠定的一线单药地位，还是ADAURA研究向早期辅助治疗的延伸，奥希替尼几乎重新定义了EGFR突变肺癌的治疗节奏。它已在超过100个国家获批上市。

但靶向治疗有一个永远绕不开的宿命——耐药。

奥希替尼用久了，肿瘤细胞会找到新的逃逸路线。在这些耐药机制中，MET通路的异常激活是最常见的一条。所谓MET过表达或扩增，本质上是肿瘤细胞绕开了EGFR这条被药物封锁的主路，开辟了另一条促生长、促转移的信号通道。据估计，约三分之一的患者在接受第三代EGFR-TKI治疗后，肿瘤会出现高水平的MET过表达或扩增。

一旦MET驱动的耐药出现，预后较差。

后线含铂化疗的中位PFS通常只有三个月左右。SAFFRON研究是首个在“既往接受奥希替尼治疗后进展、伴有高MET过表达/扩增的EGFR突变晚期非小细胞肺癌”这一特定人群中，同时证明“靶向联合治疗(赛沃替尼+奥希替尼)优于化疗(铂类双药化疗)”的全球III期研究。

2

SAFFRON验证

8月17日，和黄医药与阿斯利康公布了SAFFRON全球III期研究的顶线结果。沃瑞沙(赛沃替尼，savolitinib)联合泰瑞沙(奥希替尼)对比铂类双药化疗，在EGFR突变、伴有高水平MET过表达或扩增、且在奥希替尼治疗后进展的晚期NSCLC患者中，PFS和OS均取得了具有统计学显著性和临床意义的改善。

其中，SAFFRON是一项随机、开放标签、多中心的全球III期研究，入组了338例患者，覆盖29个国家的230个研究中心，包括北美、欧洲、南美和亚洲。试验组接受赛沃替尼(300mg，每日两次)联合奥希替尼(80mg，每日一次)，对照组接受含铂双药化疗。主要终点为PFS，关键次要终点包括OS和客观缓解率(ORR)。

SAFFRON研究的患者是根据SAVANNAH II期研究中所确定的高MET表达水平阈值进行了前瞻性筛选。在SAVANNAH研究中，MET过表达或扩增水平通过两项测试确定：免疫组织化学染色法(IHC)，用于检测癌细胞表面是否有特定蛋白质或标记物；以及萤光原位杂交(FISH)，用于检测癌细胞中特定的DNA序列。

安全性方面，联合用药的安全性特征与两种药物各自的已知安全性一致，未发现新的安全性问题。

不过需要指出的是，目前公布的是顶线结果，具体的中位PFS、中位OS、风险比(HR)等详细数据将在即将召开的学术会议上正式公布。

沃瑞沙(赛沃替尼)是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。沃瑞沙由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。

沃瑞沙已于中国获批用于治疗携带MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂。沃瑞沙亦已于中国获附条件批准用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。基于SACHI III期研究的结果，沃瑞沙联合泰瑞沙已于中国获批用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

3

耐药后的战场

EGFR-TKI耐药后的治疗，已经是肺癌领域最炙手可热的赛道之一。多条技术路线同时推进，各有所长。

双特异性抗体方面，2024年9月，FDA批准amivantamab联合化疗(卡铂和培美曲塞)方案用于治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。这一批准基于MARIPOSA-2研究的积极数据，显示该联合方案显著延长了患者的无进展生存期(PFS)并提高了客观缓解率(ORR)，且安全性可控。

抗体药物偶联物(ADC)方面，Trop2-ADC(如Sacituzumab tirumotecan)等，通过靶向肿瘤表面抗原精准递送细胞毒性药物，具有广谱抗肿瘤活性，对多线耐药(如二线、三线)患者控瘤效果稳健，长线生存获益(PFS)较好，且肺毒性相对可控。

小分子TKI联合方案方面，除赛沃替尼外，capmatinib、tepotinib等其他MET-TKI也在探索与奥希替尼的联合。

在这些方案中，赛沃替尼+奥希替尼组合的差异化优势在于：全口服、无需静脉输注、靶向机制明确、且已在中国批准。

但竞争同样激烈。amivantamab作为双特异性抗体，已经在多个监管市场建立了先发优势；ADC类药物则在探索更广泛的耐药机制覆盖。

在商业化层面，赛沃替尼由阿斯利康负责全球商业化。该联合方案若成功在全球主要市场获批，将为和黄医药带来持续的里程碑付款和销售分成收入。根据和黄医药2026年中期业绩，沃瑞沙上半年收入为1330万美元，同比增长48%。若全球获批，这一数字将提升。

至于该疗法能否真正改变全球数百万EGFR突变肺癌患者的治疗格局，完整的数据会给出更准确的答案。

（信息来源：贝壳社）

辉瑞全球首创三抗启动III期临床

8月14日，美国临床试验收录网站显示，辉瑞启动了Tilrekimig（PF-07275315）的首个III期临床试验。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（n=375），旨在评估Tilrekimig对比安慰剂治疗12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。研究的主要终点是达到湿疹面积和严重程度指数降低≥75%（EASI-75）的受试者比例和达到经验证的特应性皮炎研究者整体评估量表评分为0或1（vIGA-AD 0/1）的受试者比例。

Tilrekimig是辉瑞研发的一款在研IL-4/IL-13/TSLP三特异性抗体，有潜力实现每月注射一次的用药频率，为由2型（Th2）免疫反应过度活跃引起的多种慢性炎症性疾病提供新的治疗选择。

据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球仅4款三抗药物处于III期临床阶段，Tilrekimig是其中唯一一款针对特应性皮炎等炎症疾病的三抗药物。该药物也是目前唯一一款在研IL-4/IL-13/TSLP三抗。

今年3月，Tilrekimig（PF-07275315）治疗中重度特应性皮炎的II期研究达到主要终点。结果显示，Tilrekimig组在第16周达到EASI-75的受试者比例显著高于安慰剂组。具体而言，作为每月给药方案时，低、中、高剂量组经安慰剂调整的EASI-75达标率分别为：38.7%、51.9%、49.4%。

在该研究中，Tilrekimig耐受性良好，安全性良好，且无剂量依赖性安全信号；不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当。最常见的AE包括感染和感染、皮肤及皮下组织疾病及全身性疾病，以及注射部位反应。观察到3例与治疗无关的严重不良事件（SAE）。值得注意的是，本研究观察到的结膜炎发病率低于IL-4Rα抑制剂在既往研究中的数据。

（信息来源：医药魔方）

苑东生物BTK创新药完成首例入组，蛋白降解技术加速临床验证

近日，苑东生物公告称，公司控股子公司上海超阳药业自主研发的化学药品1类创新药HP-002片，用于治疗复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床试验，于近日完成首例受试者入组给药。HP-002片是新一代具备透脑能力、靶向BTK的蛋白降解靶向嵌合体分子，临床前研究中对多种BTK突变细胞株表现出强大抗增殖活性。该研究I期主要评估安全性和耐受性，II期评估初步疗效。目前全球已有百济神州、NurixTherapeutics的同靶点药物推进至III期临床阶段，正大天晴、亚盛医药等在研产品处于临床I/II期阶段。

相关研究机构表示，医药行业创新药研发驱动产业链发展，ADC、PD1PLUS、小核酸、自免等领域技术突破带来投资机会，CXO和科研服务板块受益于创新药研发需求增长，医疗器械和AI制药技术升级提升行业竞争力，药店渠道价值持续提升。

（信息来源：每日经济新闻）

亚虹医药子公司APL-2501临床试验申请获FDA批准

亚虹医药近日披露公告称，近日控股子公司Baylink Biosciences Inc收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意开展公司自主研发的APL-2501（此产品化合物名称BLB101）用于治疗晚期实体瘤临床试验的函告。

公告显示，APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期实体瘤。本次APL-2501临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

（信息来源：北京商报）

华东医药多款新品将密集亮相

8月13日，证券时报从华东医药获悉，公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司与江苏威凯尔医药科技股份有限公司（下称“江苏威凯尔”）战略合作的平衡型高选择性新一代JAK1抑制剂VC005片，在口服治疗成人非节段型白癜风的Ⅱ期临床研究中取得积极顶线结果，有望为国内自免患者带来用药新希望。

上述VC005片是一款平衡型高选择性新一代JAK1抑制剂，通过JAK1强效抑制活性，降低炎症反应和免疫细胞的活化，同时大幅针对性降低对JAK2及JAK3的抑制，降低骨髓抑制及机会性感染的风险，更适合白癜风患者长期治疗需求。

2025年8月，华东医药与江苏威凯尔就VC005片在中国内地的商业化权益达成独家战略合作，华东医药支付5000万元首付款，以及最高不超过1.8亿元的注册里程碑付款。

据了解，白癜风是一种获得性色素脱失性皮肤疾病，严重影响患者的身心健康。白癜风全球发病率约为0.5%—2%，临床主要表现为色素减退斑或色素脱失斑，通常呈乳白色，界限清楚，大小和形状各异，多无自觉症状，难以自愈。

研究数据显示，VC005片治疗24周时，患者面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线改善约43%，与安慰剂组有非常显著的临床差异（P<0.001）。F-VASI 75应答率约24%，且超过半数患者在24周时实现面部皮损复色≥50%，提示VC005片可实现明确可观的皮损复色获益。项目整体安全性良好，未发现新的安全信号，有力支撑后续Ⅲ期临床推进。

相较于白癜风主流外用治疗方案，VC005片采用早晚口服给药，血药浓度平稳可控，能够持续作用于全身，极大解决泛发性白癜风患者用药难题，免除大面积涂药困扰，提升患者治疗依从性。

目前，VC005片临床中展现出在炎症与自免领域广阔的应用潜力，多个适应症布局正稳步推进中，包括中重度AD Ⅲ期临床已达到主要终点，强直性脊柱炎Ⅲ期临床入组即将结束，斑秃适应症即将启动Ⅱ期临床，前期多项临床研究已初步证实其优异的疗效与良好安全性。

另外，华东医药还将于今年9月至10月携代谢、自身免疫与肿瘤三大领域多款在研产品，集中亮相EASD、EADV与ESMO三大国际学术年会。

从临床突破到国际学术舞台的密集亮相，华东医药创新转型正加速迈入集中兑现期。年报数据显示，2025年初至2026年4月，医药工业板块累计获得6项上市批准、12项上市受理、26项IND获批、6项美国孤儿药认定；创新药研发中心正在推进96项创新药管线项目，12款创新产品已申报上市，挺进临床Ⅲ期的创新管线数量将达16项，累计提交创新药专利150余项。

（信息来源：证券时报网）

阻碍基因编辑治疗成功的两个关键基因找到

据最新一期《自然·通讯》杂志报道，美国威斯康星大学麦迪逊分校研究人员发现，人体内有些基因会阻碍基因编辑疗法的成功。他们筛选了超过1.9万个基因，找到两个关键基因，抑制它们可显著提高基因编辑效率。在遗传性眼病患者来源的视网膜细胞中，相关编辑效率提高了3.5倍以上。这一发现为提高基因编辑疗法的有效性提供了新思路。

细胞内携带基因编辑工具的是脂质纳米颗粒，它像一名穿梭在拥挤城市街道上的快递员，要面对一路上的“交通拥堵”。它首先要穿过细胞膜进入细胞内部，随后还可能被高尔基体、线粒体、内质网等细胞器“拦截”，导致其中携带的有效载荷无法顺利抵达目的地。只有闯过这些“关卡”，基因编辑工具才有机会到达正确位置并发挥作用。

为了找出可能阻碍基因编辑的细胞因素，研究人员开展了大规模全基因组筛选，对人类基因组中的19144个基因进行系统分析。他们将大量细胞置于少数培养皿中，通过逐一削弱不同基因的作用，再结合测序技术分析细胞中的基因编辑结果，从中寻找那些受到抑制后能够提高编辑效率的基因。

历时6年，研究人员从这些基因中筛选出26个候选基因，随后进一步缩小范围，并对其中6个基因进行了重点验证，最终确定GJB2和BET1L两个关键基因。实验结果显示，抑制GJB2或BET1L后，利用碱基编辑器进行基因编辑的效率均提高了6倍以上。

他们随后在来源于莱伯先天性黑蒙（LCA）患者的视网膜细胞中测试了这一方法。结果显示，抑制上述两个基因后，基因编辑效率提高了3.5倍以上。

研究人员表示，相关方法的应用范围可能不限于基因编辑。脂质纳米颗粒也是mRNA疫苗、癌症免疫疗法等技术的重要递送载体，了解细胞中哪些基因会影响这些载荷的递送和作用，可能为优化相关治疗和疫苗提供新的思路。

（信息来源：科技日报）

新药上市

国内上市

国家药监局7月份批准注册323个医疗器械产品

国家药监局关于批准注册323个医疗器械产品的公告（2026年7月）（2026年第77号），8月19日公布：

2026年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品275个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。

（信息来源：国家药监局）

天境生物与渤健宣布菲泽妥单抗在中国获批上市，为该产品全球首次获批

天境生物（TJ Biopharma）与渤健生物8月13日共同宣布，注射用菲泽妥单抗（felzartamab for injection，商品名：境斐®，以下简称“菲泽妥单抗”）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于与来那度胺和地塞米松联合用药，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

菲泽妥单抗是一款靶向CD38的单克隆抗体，在多种免疫介导疾病和血液肿瘤中具有广泛的治疗潜力，此次获批是该产品在全球范围内首个获批上市适应症。菲泽妥单抗由天境生物在大中华区推进并成功完成了多发性骨髓瘤适应症的临床开发和注册申报工作。

2026年4月，天境生物与渤健达成协议，渤健获得菲泽妥单抗的大中华区独家权益，实现了该产品全球权益统一。此次获批标志着菲泽妥单抗在中国进入商业化推进阶段，也体现了该产品从临床开发、注册申报到商业化和生产供应衔接的顺利推进。

渤健将根据协议安排负责菲泽妥单抗的商业化工作；天境生物将依托其位于杭州的GMP生产基地，负责产品的商业化供药。双方正加速推进相关工作，力争尽早让患者受益于这一新的治疗选择。

菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38蛋白（主要表达于浆细胞、浆母细胞及自然杀伤细胞表面）的人源单克隆抗体。在多种免疫介导疾病中，菲泽妥单抗有望成为具有首创机制（first-in-class）的创新疗法，并展现出单一产品多适应症开发（pipeline-in-a-product）的潜力。临床研究表明，该药物能够选择性清除CD38阳性浆细胞，从而有望改善由致病抗体驱动的多种疾病的临床结局。

菲泽妥单抗最初由MorphoSys AG（现为诺华旗下MorphoSys GmbH）开发。天境生物（TJ Biopharma）此前拥有该产品在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益；Human Immunology Biosciences（HI-Bio）此前拥有大中华区以外所有国家和地区的开发及商业化权益。2024年7月，渤健收购了HI-Bio。2026年4月，渤健与天境生物达成协议，取得菲泽妥单抗在大中华区的独家权益，实现了该产品全球权益统一。

（信息来源：美通社）

我国首个预防急性高原病药物获批上市

日前，国家药品监督管理局批准乙酰唑胺缓释胶囊上市。该药是国内首个获批具有预防急性高原病适应症的专用药品，标志着我国结束了无专门预防急性高原病药品的历史。

据介绍，该药由西藏自治区人民医院副院长、西藏高原医学研究所所长格桑罗布教授担任主要研究者。Ⅲ期临床试验由其团队牵头设计，为制定适合我国及亚洲人群的高原病预防策略提供了关键循证依据。相关研究发表于国际高原医学旗舰期刊《高原医学与生物学》。

乙酰唑胺属于碳酸酐酶抑制剂，通过抑制碳酸酐酶活性，促进肾脏排出碳酸氢盐，纠正高原缺氧引发的呼吸性碱中毒，从而调节酸碱平衡、优化呼吸状态、提升血氧水平，从源头降低发病风险。不同于仅具辅助调理作用的保健产品，该药品经过严格临床试验验证，是国家药监局批准的有明确预防适应症的专用药物。

据介绍，该药物Ⅲ期临床试验的平原参与者入组在合作单位航天中心医院完成，高原试验在西藏组织实施。结果显示，与安慰剂组相比，用药组急性高原病发生率显著降低，其中中重度急性高原病发生率下降14.6%。

（信息来源：科技日报）

全球上市

首个！BMS抗肿瘤新药获批上市

当地时间8月13日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准其创新药Iberdomide（Zenbexus）上市，联合标准治疗方案（达雷妥尤单抗+地塞米松）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。

新闻稿显示，Iberdomide是首款获得FDA批准的cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）疗法。

Iberdomide是BMS CELMoD管线的首款产品。此前，该药曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

本次获批是基于Ⅲ期研究EXCALIBER-RRMM（NCT04975997）的结果。这是一项III期、多中心、两阶段、随机、开放标签研究，旨在评估Iberdomide联合达雷妥尤单抗和地塞米松(ZDd)方案与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松(DVd)方案在复发或难治性MM患者中的疗效和安全性。

该研究的两个主要终点是微小残留病灶(MRD)阴性和无进展生存期(PFS)。其他次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病进展时间(TTP)、下次治疗时间(TTNT)和健康相关生活质量(HR-QoL)。

2025年9月，BMS宣布在III期EXCALIBER-RRMM研究的预设中期分析显示，Iberdomide联合标准疗法用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者，在微小残留病阴性率方面，与对照组相比取得了统计学意义上的显著改善。

在中位随访16个月后，Iberdomide联合标准疗法组有41%的患者达到MRD阴性CR，而DVd组为21%。安全性符合预期，有7.8%的患者因不良反应停用ZDd。

在中国，Iberdomide的上市申请已于2025年12月获得CDE受理，并被纳入优先审评，适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少1线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。预计将于今年Q4获批。

（信息来源：Insight数据库）

突破性小分子获FDA优先审评资格，有望明年上市

Belite Bio近日宣布，美国FDA已受理tinlarebant用于治疗1型Stargardt病（STGD1）的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，PDUFA目标日期定为2027年2月12日。此次申报主要基于3期DRAGON试验结果。该研究评估了tinlarebant治疗STGD1的效果。结果显示，与安慰剂相比，tinlarebant使萎缩性视网膜病变的生长速率降低35.7%，达到统计学显著性和临床意义；病变进展以眼底自发荧光成像测得的明确降低自发荧光（DDAF）为指标进行评估。临床试验中，tinlarebant总体耐受性良好，其不良反应与作用机制一致。STGD1是一种由ABCA4基因突变引起的罕见遗传性视网膜疾病，可导致进行性且不可逆的视力丧失。根据新闻稿，若获得批准，tinlarebant有望成为首款获FDA批准用于治疗STGD1的药物。

Tinlarebant是一款新型口服疗法，旨在减少由维生素A产生的有毒物质双视黄醇类化合物（bisretinoids）在眼内的积累。这类物质是视觉循环的副产物，其形成依赖维生素A（视黄醇）向眼部的供应，也是Stargardt病视网膜病变的重要相关因素，并参与地图样萎缩这一晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的疾病进展。Tinlarebant通过降低并维持血清视黄醇结合蛋白4（RBP4）水平发挥作用；RBP4是负责将视黄醇从肝脏运输至眼部的载体蛋白。通过调节进入眼部的视黄醇数量，tinlarebant可减少双视黄醇类化合物的形成。目前，tinlarebant已获得美国FDA授予突破性疗法认定、快速通道资格和罕见儿科疾病资格。

（信息来源：药明康德）

图格医疗“8mm内窥镜”获CE认证，国产手术机器人产业迎来“灵活之眼”

近日，健适医疗旗下子公司“图格医疗”宣布，其自主研发的“8mm 3D+4K+荧光三合一电子内窥镜（简称：8mm内窥镜）”成功获得欧盟CE认证，该产品已于今年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在国内上市。图格医疗由此成为首批在“8mm内窥镜”领域实现中欧双获证的国产品牌。

这一张“通行证”的背后，解决的正是本土外科手术机器人产业链上一个长期且普遍的痛点。

8mm限制：国产手术机器人亟需“灵活之眼”

如果将手术机器人比作一位技艺精湛的“机械手”，那么内窥镜便是它的“眼睛”。在手术过程中，医生依赖内窥镜传回的高清画面操作机器人实施手术。

主流多孔腔镜手术机器人中，机器人器械孔（戳卡）普遍采用8mm规格。而作为“眼睛”的“3D+4K+荧光三合一电子内窥镜”，却因复杂的光电部件结构和散热等技术限制，绝大多数直径仍是10mm，很难做到更细。

为了适配内窥镜尺寸，医生须在患者身上专门开一个10mm的“大门”。术中，医生也无法自由切换角度观察腹腔内状况，因为内窥镜直径大于戳卡，不能自由进出所有操作孔。

目前，仅一家国际巨头和一家本土品牌的机器人获批8mm内窥镜，但两者仅限于自有产品使用。国产上游产业链中，开放、可定制、可集成的8mm高端视觉部件仍然稀缺，缺乏一颗可供给行业使用的8mm“通用之眼”。

据健适医疗介绍，图格的8mm内窥镜量产后，不仅可作为标准化核心部件供应给手术机器人整机厂家，也可围绕不同机器人平台提供定制化的视觉解决方案。例如：可从图像处理底层对画面风格进行调校，为不同品牌定制专属视觉体验；也可支持定制化系统接口，使机器人主控系统能直接调用内窥镜各种功能，实现视觉系统与机器人平台的无缝集成。

算法突破：把4K、3D、荧光“装”进8mm的管子

健适医疗视觉图像技术CTO汪彦刚博士表示，将3D、4K、荧光三合一内窥镜的直径做到8mm，并非单纯"做细"那么简单。

“管径缩小至8mm，进光量显著减少，极易导致画面偏暗、边缘模糊、组织层次丢失。”图格通过自研算法攻克了低照度下的图像增强难题，依然维持了4K分辨率、大视场角及低畸变等高品质的画质指标，实现了“管径缩小，视野不减”。

制造和封装也是极限挑战，由于配套光学镜片与分光元件高度微型化，对精密加工提出了远超10mm产品的严苛要求。“我们通过微型化双目光学成像与照明设计、精密装调工艺、独特散热结构和高密度一体化封装，在8mm镜体内成功兼顾了3D成像一致性、散热效率和结构稳定性这三项关键指标。”

“图格的8mm内窥镜可自由进出任何一扇‘门’'，这只‘灵活之眼’实现了手术从‘跟着镜子走’到‘镜子跟着走’。”汪彦刚博士以“机器人肾输尿管全长切除术”的例子，点出了产品的刚需：这个手术需要同时处理上腹/腰部的肾脏，以及位于盆腔里的输尿管末端和膀胱袖口，两个区域距离较远。如果内窥镜无法进入8mm器械孔，镜头视角往往受限于单一镜头孔；当手术目标从上腹转向盆腔等远距离区域时，医生可能需要通过调整端口布局、重新对接或移动台车等方式获得合适视野。

“8mm内窥镜能够在多个孔位之间自由切换观察视角，有助于减少流程中断，让多区域手术视野切换更加灵活。对患者而言，流程更连贯，有助于减少因体位调整、重复对接带来的流程风险。”

8mm内窥镜的成功研发并非偶然。图格专注微创成像设备领域九年，积累了深厚的原研能力，拥有60多项发明专利。2023年，图格自主研发的“4K+3D+荧光三合一内窥镜摄像系统”获得NMPA批准上市，是国内首个获批的国产三合一内窥镜摄像系统，该产品也已获得欧盟CE认证。

行业爆发：上游核心元器件走向高端化

手术机器人属于高端制造，本土产业正迎来爆发拐点。据Frost & Sullivan数据，中国手术机器人市场规模预计从2024年72亿人民币增至2032年767亿人民币；多孔腔镜机器人全球市场预计从2024年94亿美元增至2033年238亿美元；2024年，美国的腔镜机器人辅助手术渗透率已达到21.9%，而中国仅为0.7%。

国产阵容正在加速扩容。据不完全统计，国内已有十余家企业布局腔镜手术机器人，多款国产产品获得NMPA批准上市，另有多家企业处于临床试验、注册申报或产品定型阶段，国产手术机器人赛道正从“少数玩家”走向“百花齐放”。

另据RoboticTech统计，2025年腔镜手术机器人中标量，国产品牌首次反超进口品牌。海外市场同步爆发：公开资料显示，2025年，微创机器人海外收入4亿元，同比增长287%，占总营收比重提升至73%‌。精锋医疗海外收入达2.7亿元，占总收入近60%。

内窥镜是手术机器人最核心的元器件之一，它既是信息的源头，也是操作的起点。内窥镜的图像质量直接影响手术的安全与精准，而它的尺寸，则影响着机器人各部件之间的协同——内窥镜、机械臂、穿刺器须在同一个工程标准下，这不仅是一个光学问题，更是一个系统集成和优化问题。

国产手术机器人要走向全球、与国际巨头同台竞争，仅有性价比优势不够，必须在大规模临床应用的核心性能上得到验证。然而，在手术机器人的“关节”和“神经系统”实现国产替代之后，视觉系统的升级一直是产业链中的技术壁垒。

图格8mm内窥镜的获批，为这条产业链补上了关键的一环：上游核心元器件开始走向专业化、开放化供应，国产手术机器人厂商不必再为了一颗“眼睛”在8mm门外徘徊。

（信息来源：美通社）

FDA加速批准创新溶瘤免疫疗法

8月7日，Replimune宣布美国FDA已加速批准Tudriqev（vusolimogene oderparepvec，此前称为RP1）联合纳武利尤单抗，用于治疗接受以抗PD-1抗体为基础的治疗方案后疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。晚期黑色素瘤患者的治疗选择有限。Replimune在新闻稿中指出，超过一半的晚期黑色素瘤患者在接受抗PD-1疗法等免疫检查点抑制剂治疗后6个月内出现疾病进展。这些患者预后较差，疾病进展后的中位总生存期不足1年。

（信息来源：医药经济报）

行业数据

亳州市场8月19日快讯

鹅不食草价格：亳州市场鹅不食草水洗统货14？16元。产地产新初期，新货少量流入市场，商家问货增多，以零星购销为主，价格出现微升迹象。

浙贝母价格：亳州市场浙贝母无硫统片143？147元。产地行情小幅抬升带动市场，市场存量有限，实际批量走动不多，行情窄幅偏强整理。

白芷价格：亳州市场白芷地产无硫统货6？7元。本地新货大量上市，货源供给充足，多为随进随销，批量成交不多，行情暂时低位震荡运行。

葛花价格：亳州市场葛花可供货源充足，行情疲软运行中，大货走动少，目前市场小花价格在18元左右，大花价格在16-17元之间。

南五味子价格：亳州市场五味子开始产新，新货少量入市，但受陈货充足加之需求不畅，整体行情较低迷，目前市场净货价格在30-35元之间。

补骨脂价格：亳州市场补骨脂供应充足，市场行情低迷，商家购货意愿依然不强，货源走销一般，目前亳州市场统货多要价在9元左右，包含量货报价在10元左右。

三七价格：亳州市场三七货源较丰，市场行情基本平稳运行，商家基本按需采购，目前市场20头售价200元左右；60头130元；80头价格在120元左右；无数头售价100元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场8月19日快讯

金钱白花蛇，近期需求一般，货源按需走动，行情与前期变化不大，现市场金钱白花蛇多报价在42元/条，继续关注后期货源上市量情况。

乌梢蛇，近期商家关注力度一般，货源以小批量成交为主，行情与前期变化不大，现市场四川产正品乌梢蛇多报价在550元，继续关注后期货源走销情况。

补骨脂，近两日寻货者较多，货源批量走销顺畅，行情暂时变化不大，现市场补骨脂多报价在9.5元，后期继续关注商家的购货力度。

五味子，目前有部分家种地块已经抢青采摘，新货大量上市需等国庆节前后，近期市场货源走销不快，行情表现疲软，现市场五味子统货多报价在28-30元之间，饮片报价在32元。

胡黄连，近期市场货源走销不快，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场胡黄连国产货报价在220-250元，进口货报价在150-160元之间。

金虫草，多为专营商经营，近期货源走销不快，商家少有关注力度，行情在平稳中运行，现市场金虫草乱草次货在40-45元之间，排草中等货售价在55-60元，优质选货售价在80-100元之间。

绞股蓝，近期市场货源小批量走销为主，商家关注力度一般，行情与前期变化不大，现市场山绞股蓝多报价在14-15元之间，继续关注后期货源走销情况。

降香，多专营商经营，近期货源正常购销，行情与前期相差不大，现市场进口货药厂投料货价格在30元，品相好一些的货报价在90-95元之间。

急性子，目前产区新货产出，新货产量不大，但市场需求也不旺，近期行情变化不大，现市场急性子多报价在30-33元之间，继续关注后期货源消化情况。

胡芦巴，前期行情有小幅波动，近期货源正常购销，价也随之转稳，现市场胡芦巴多报价在7-7.5元之间，零售价略高，预计行情不会有大的波动。

虎杖，可供货源充足，行情少有变化，近期货源正常购销，商家关注力度一般，目前市场虎杖药厂货报价7-8元，优质货报价9-10元，后期行情将继续看稳。

金果榄，由于缺乏实际需求拉动，货源走销不快，行情表现疲软，现市场金果榄统货报价在120元上下，预计本品行情短期难有改观。

（信息来源：中药材天地网）

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