竞争监测

投资动向

亿帆医药获多西他赛注射液中国区总代理权

9月21日，亿帆医药与韩国保宁制药宣布达成合作，亿帆医药获得泰索帝®（Taxotere，通用名：多西他赛注射液）在中国区的总代理权，全面负责该产品在中国境内的市场推广、渠道分销与商业化运营。泰索帝原研厂家为赛诺菲公司，2025年9月底，韩国保宁制药正式披露全面获得泰索帝的全球业务权益。泰索帝为抗微管类细胞毒抗肿瘤药，广泛应用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌及头颈部癌等实体瘤的治疗。

（信息来源：界面新闻）

9亿美元！博锐创合与诺华就放射性偶联药物达成许可协议

9月22日，苏州博锐创合医药有限公司宣布公司与诺华（Novartis）就一项临床前放射性配体疗法达成全球独家许可协议。根据协议条款，博锐创合将有资格获得高达9亿美元的总交易付款，包括首付款以及开发、监管和销售里程碑付款，博锐创合亦有权就未来全球净销售额获得特许权使用费。

博锐创合医药是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于肿瘤精准诊断与治疗的新型放射性偶联药物。公司依托深厚的放射性药物专业能力以及涵盖药物发现、放射化学及临床转化在内的全链条研发能力，加速推进具有“first-in-class”或“best-in-class”潜力的自主放射性偶联药物产品管线。凭借经验丰富的管理团队和专业高效的人才团队，博锐创合致力于提供新型放射性偶联药物，以解决全球肿瘤领域亟待满足的临床需求。

博锐创合首席执行官单波博士表示，此次合作是博锐创合的一个重要里程碑，也是对公司药物发现和开发能力的有力认可。诺华在放射性配体疗法领域以及在向患者提供创新疗法方面拥有丰富的成功经验，相信这一合作将充分释放该合作分子项目的潜力，加速其研发进程，早日惠及全球患者。

诺华全球肿瘤学及生物医学研究部负责人Shiva Malek博士表示，放射性配体疗法是肿瘤学领域的重要前沿方向。诺华始终致力于推动突破性科学创新，不断拓宽这一疗法造福患者的治疗空间。与博锐创合的此次合作，将进一步丰富诺华不断拓展的放射性配体疗法产品组合，也体现了公司将外部创新与自身前沿研发能力相结合的战略方向。期待推进这一颇具前景的项目，为全球患者带来新的治疗选择。

博锐创合新闻稿指出，本次合作将充分发挥博锐创合在药物发现与开发方面的能力，并结合诺华在放射性配体疗法领域深厚的全球专业经验，双方携手推动创新疗法开发，为全球患者带来切实的治疗获益。

01.两款RLT已上市，诺华仍在中国寻找早期资产

这并非今年诺华首次从中国引入RLT早期资产。

今年1月，湖南中晟全肽也与诺华达成相关合作，获得5000万美元首付款。连续引入中国早期RLT资产背后，是诺华已经建立商业化基础后，对下一代管线的持续补充。

诺华目前拥有Lutathera和Pluvicto两款商业化RLT产品。其中，Pluvicto已经成为这一领域的重要商业化产品，2025年销售额超19亿美元；2026年上半年销售额达到12.93亿美元，同比增长57%。

但商业化产品的成功，并不意味着RLT管线可以停止迭代。相反，随着已有产品进入商业化阶段，诺华需要持续寻找新的靶点、配体和放射性核素组合，以形成下一阶段的产品储备。

从公开管线来看，诺华的RLT布局已经覆盖PSMA、SSTR、FAP、GRPR等多个方向，并探索包括锕-225（225Ac）在内的新型治疗核素。与此同时，内部项目也在持续筛选。2026年7月，诺华终止GRPR靶向的177Lu-NeoB开发，理由是早期临床数据不支持推进至下一阶段。

这也说明，RLT研发并非找到一个靶点、完成一个分子即可，靶点表达、配体亲和力、核素选择以及肿瘤摄取和滞留等因素，都需要经过临床验证。因此，对于已经建立RLT研发和商业化体系的诺华而言，持续从外部引入早期资产，也是补充和筛选下一代管线的一种方式。

02.多条管线并行，博锐创合将单项资产License-out

此次交易之外，博锐创合已经形成了一组覆盖不同靶点、配体和核素的RLT资产。

公司成立于2018年，研发体系覆盖药物发现、放射化学和临床转化等环节。公开管线中，BR-02是一款靶向L型氨基酸转运体1（LAT1）的18F-PET示踪剂，主要用于脑部肿瘤影像诊断；BRP-010针对成纤维细胞激活蛋白（FAP），采用68Ga和177Lu进行诊疗一体化开发；BRP-020则靶向Nectin-4，并布局68Ga、177Lu等核素。公司同时已获得辐射安全许可证，并建立了放射性药物研发及临床转化相关能力。

从管线布局来看，博锐创合并非围绕单一候选药物展开，而是在不同靶点、配体和核素之间进行组合，尝试形成持续产生RLT资产的研发体系。

为什么选择在临床前阶段进行授权？一个可能的原因，是RLT全球开发本身具有较高的资源门槛。

随着项目进入全球临床阶段，研发不再只是候选药物本身的问题，还涉及放射性药物生产、核素供应、跨区域临床试验、监管以及商业化等多个环节。

相比之下，诺华已经建立了较成熟的RLT研发、生产和商业化体系，并围绕PSMA、SSTR、FAP等靶点以及^177Lu、^225Ac等核素持续扩充管线和产能。

对博锐创合而言，将单项资产的全球开发权益授权给诺华，可以理解为借助大型药企已有的全球开发体系推进资产，而自身继续保留其他管线的研发空间。这并不意味着博锐创合放弃RLT布局，而更像是在不同资产之间进行资源配置。

当然，上述是基于公开信息对交易逻辑的分析，并非博锐创合或诺华对合作原因的明确表述。最终，这项临床前资产能否兑现协议中的后续价值，仍需要经过人体安全性、剂量、药代动力学、肿瘤摄取及疗效等临床验证。

03.临床前资产获大额License-out，RLT进入资产竞争

此临床前RLT为什么也能获得大额License-out？诺华或许已经给出了答案。

2024年，诺华以10亿美元首付款、最高7.5亿美元里程碑收购临床前RLT公司Mariana Oncology，总潜在交易金额达17.5亿美元。相比已经进入临床的成熟资产，这类交易更看重的并不是已经验证的疗效，而是新靶点、新配体、新核素组合及其进一步开发的潜力。

这种资产筛选正在成为RLT行业的常态。据行业相关综述数据[1]，截至2025年7月，全球已有超过400项RLT临床试验登记，覆盖20种以上癌症类型。与此同时，临床管线也正从PSMA、SSTR等成熟靶点向FAP、GRPR、CAIX、Nectin-4等更多靶点扩展。

RLT的竞争由此不只是“谁先做出一个产品”，也在转向谁能持续产生值得进入临床验证的资产。对于大型药企而言，临床前阶段是筛选下一代管线的窗口；对于Biotech而言，则需要证明自己具备持续产生资产的能力。

这也意味着，大药企评估一家RLT Biotech时，看的可能不只是某一个候选药物，还包括其背后的产品组合和研发体系。RLT本身涉及靶点、配体和核素等多个变量，多靶点、多核素布局意味着企业可以围绕不同组合持续进行资产筛选和迭代。

从这一点看，博锐此次License-out的标的是一项临床前资产，但其背后已经形成覆盖LAT1、FAP、Nectin-4等靶点，以及18F、68Ga、177Lu、225Ac等核素的RLT产品组合。

交易标的是一项资产，但其背后的研发体系和产品组合，将构成MNC评估一家Biotech长期价值的重要参考。

回到此次交易，真正值得观察的，或许并不是“临床前资产值多少钱”，而是中国RLT企业能否持续产生全球药企愿意进一步验证的资产。

（信息来源：求实药社、动脉新医药）

14亿美元，诺和与Orbis Medicines达成多靶点大环药物发现合作

9月17日，Orbis Medicines，口服大环药物发现领域的领导者，宣布与诺和诺德达成战略合作与许可协议，以发现和开发用于心血管代谢疾病的下一代口服大环疗法。该协议能够加速开发一类针对高价值治疗靶点的新型可口服药物。

根据协议条款，Orbis Medicines有资格获得高达14亿美元的首付款以及潜在的开发和商业里程碑付款，此外还有未来产品销售的分级特许权使用费。诺和诺德还将对Orbis Medicines进行战略投资，彰显其对公司nGen平台和长期潜力的信心。

“此次合作进一步印证，口服生物药发现的未来在于AI、专有实验性大环数据集和世界级自动化化学的交汇处，”Orbis Medicines首席执行官Morten Graugaard表示。“我们的nGen平台不断从高通量化学和筛选平台生成的数据中学习，以设计有潜力替代注射药物的口服生物可利用大环。与诺和诺德一起，我们有机会为心血管代谢疾病解锁新一代口服药物，并展示AI驱动大环药物发现的变革潜力。”

该合作将利用Orbis Medicines专有的nGen平台，该平台整合了生成式AI和高通量合成能力。该平台的多参数优化(MPO)引擎设计具有良好类药物性质的nCycles，并通过业界最大的实验性大环数据集之一持续改进；Orbis正通过其实验室在环nGen平台实时生成这一数据集。nGen旨在克服大环长期以来在口服生物利用度和类药物性方面的限制，从而能够针对具有挑战性的靶点快速发现差异化口服药物。

“Orbis Medicines开发了一个差异化的大环药物发现平台，将大环化学的深厚专业知识与AI驱动的分子设计相结合，”诺和诺德治疗发现高级副总裁Brian Vandahl表示。“我们相信，此次合作有潜力为心血管代谢疾病患者解锁创新口服治疗方案，同时拓展大环疗法的可能性。”

关于Orbis Medicines：

Orbis Medicines正在开创口服大环药物发现的新时代。其nGen平台系统性地提供称为nCycles的大环候选药物。这些候选药物针对口服生物利用度进行了优化，而这一特性历来阻碍了这类多功能分子的治疗开发。Orbis的管线最初聚焦于针对已被注射型重磅生物药验证的靶点的nCycle候选药物。Orbis工作的概念验证已发表在《自然-通讯》和《自然-化学生物学》上。该公司迄今已筹集1.16亿欧元风险融资，包括由NEA领投的9000万欧元A轮融资，新投资方包括Lilly Ventures、Cormorant、EIFO，现有投资方包括Forbion和Novo Holdings。Orbis位于丹麦哥本哈根和瑞士洛桑。更多信息，请访问：www.orbismedicines.com。

关于nGen：

nGen是Orbis Medicines用于生成nCycles的技术平台，nCycles是一类全新的全合成大环化合物，针对口服生物利用度和膜通透性进行了优化。它由多个专有集成元素组成，形成一个“实验室在环”系统，从包含1000亿个化合物的命中发现文库和由生成式AI设计的靶点特异性文库开始。高度自动化的基于化学的nGen平台可在数周内合成和分析多达100,000种不同的合成大环，使公司能够发现具有合适性质的候选药物，以实现口服给药和细胞内靶向。这些真实化合物产生的数据规模和质量，与机器学习相结合，打造出一个行业领先的平台，可降低风险并加速开发。

（信息来源：华创新药）

1.25亿美元首付款！维泰瑞隆与诺华交易已获行使并完成交易

9月16日，马萨诸塞州沃尔瑟姆，维泰瑞隆是一家处于临床阶段的全球化生物科技公司，致力于开发针对神经退行性疾病、炎症与免疫性疾病、代谢性疾病和罕见病的变革性疗法。公司今日宣布，继双方于2025年7月公布选择权及资产购买协议后，诺华已于近日行使其独家选择权，收购维泰瑞隆专有脑部递送平台的全球权益。根据选择权协议的条款，公司将在交易完成后获得1.25亿美元付款。维泰瑞隆亦将保留使用该平台对部分选定资产进行开发、生产及商业化的权利。

维泰瑞隆的新一代脑部递送平台有望突破治疗性药物穿透血脑屏障这一长期挑战，从而推动中枢神经系统(CNS)疾病治疗方式的变革。该平台基于自主研发的脑部递送模块，有望实现包括单克隆抗体、多肽、蛋白质、基因疗法和其他大分子生物制剂在内的多种治疗模式的脑部递送。该技术有望为阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化症(ALS)等神经系统疾病带来更多的治疗选择。

维泰瑞隆总裁兼首席执行官Dr.Shefali Agarwal表示：“一家全球领先制药企业收购我们的脑部递送平台，标志着维泰瑞隆发展历程中的一个重要里程碑，印证了我们团队多年来积淀的科研实力与创新成果。当下是维泰瑞隆发展的关键机遇期，随着临床阶段产品管线不断推进、多项创新疗法加速开发，本次交易获得的资金将进一步增强公司的战略执行能力，助力公司持续推进创新药研发，早日为患者带来变革性的治疗方案。

推进临床及早期研发管线：

目前，维泰瑞隆有三个处于1b/2期的临床项目，均有潜力成为全球同类首创或同类最佳。其中，SIR2501是一款全球首创的SARM1变构抑制剂，拟用于预防ALS和化疗引起的周围神经病变等疾病中的神经轴突损伤(化疗引起的周围神经病变适应症已获FDA授予快速通道资格)。此外，维泰瑞隆正在推进SIR4156和SIR9900两款产品的临床开发。SIR4156是一款用于治疗代谢功能障碍的全球首创NAMPT变构激活剂；SIR9900是一款高选择性、可穿透血脑屏障的RIPK1变构抑制剂，有望为炎症和免疫性疾病患者提供新的治疗选择。

（信息来源：Medaverse）

复星医药：控股子公司获T-MATE技术平台独家许可

复星医药近日公告称，控股子公司复宏汉霖与Amberstone签订合作与许可协议，获授予全球范围及所有人类用途领域内、基于T-MATE技术平台、就约定靶点开展两款T细胞衔接器产品研究、开发、生产、商业化的独家许可。复宏汉霖将支付至多2.36亿美元首付款、研发费用及开发监管里程碑，及至多6.52亿美元销售里程碑款项。

（信息来源：财联社）

赛诺菲转让20款药物

近日，赛诺菲和欧洲成熟药物领先企业Cheplapharm宣布，双方计划建立战略合作伙伴关系。

根据该协议，Cheplapharm将从赛诺菲手中接管20种成熟药物及其在全球的三个生产基地。作为回报，赛诺菲将获得Cheplapharm 26.4%的股权。

值得一提的是，此次转让的药品中，包括赛诺菲旗下抗凝血药Lovenox/Clexane（依诺肝素），但本次交易不涉及美国市场。交易涉及的其余药品名单及具体财务条款尚未披露。

依诺肝素是一种低分子量肝素。自1987年首次上市以来，该药已广泛应用于静脉血栓栓塞症的预防和治疗，以及部分急性冠状动脉综合征患者的抗凝治疗，成为抗凝抗栓的经典药物，目前已在全球100多个国家投入使用。

尽管上市已近40年，随着专利到期及仿制药竞争加剧，其销售额承压，但该药的年销售额仍然维持在十亿美元左右。

作为本次合作项目的一部分，赛诺菲的三个生产基地将移交给Cheplapharm，包括匈牙利Csanyikvölgy（约400名员工）、新加坡Jurong（约100名员工）和法国Ploërmel（约65名员工），合计涉及约565名员工。

各团队将继续开展工作，并维持现有的雇佣安排和集体协议。赛诺菲和Cheplapharm将紧密合作，确保平稳过渡和持续供应，并符合最高的生产质量标准。

该药品组合的商业转让计划于2027年第一季度启动，随后将进行生产基地的转让，但需满足员工信息披露和与员工代表协商的程序、监管部门的批准以及惯例成交条件。预计该交易将于2027年第三季度全面完成。

此次合作基于双方的共同信念：创新药物和某些成熟药物的需求各不相同，应采用针对其特定生产、监管和商业需求量身定制的运营模式。Cheplapharm的专业知识将确保这些药物在其生命周期的下一阶段继续满足患者的需求。

对于赛诺菲而言，此次合作将使其能够继续专注于创新，同时支持某些成熟药物进入其生命周期的下一阶段。

（信息来源：Insight数据库）

资本竞合

从谷歌到字节，每个大厂，终将拥有一家药厂

9月16日，路透社放出消息：字节跳动把内部的AI制药团队拆了出来，成立一家叫新生探途（Anew Labs）的公司。首轮外部融资2.9亿美元，投后估值约15亿美元，字节保留56%控股权。

投资人名单差不多是中国一级市场的全家福：HSG（原红杉中国）、IDG、高瓴领投，五源联合领投，高榕、春华、博裕跟投。名单里还混着两个不太一样的名字：中国生物制药，上海未来产业基金。

15亿美元，约等于薛定谔公司（Schrödinger）现在的市值——那家做了三十年计算化学软件、被全球药企当标准配置的老牌上市公司。

一家成立三年、核心团队五十人、四条管线全部停在临床前的新公司，在资本市场眼里，约等于那位三十年的老师傅。

薛定谔，那个著名的思想实验：盒子打开之前，猫同时活着，也同时死了。

而Anew Labs此刻就在这样一个盒子里：按平台估值，它值15亿美元；按管线残值，四条临床前管线顶天5亿。两种估值同时成立，直到有东西把盒子打开。

01从一条招聘启事，到一家15亿美元的公司

新生探途的故事，比这则分拆新闻早了差不多六年。

2020年底，字节跳动AI Lab开始悄悄招聘AI制药方向的人才。那是字节如日中天的时候，抖音、TikTok、头条，推荐算法所向披靡。但在这台推荐机器内部，有一小群人在琢磨一件节奏完全不同的事：用AI做药。

2021年，刘凯牵头组建正式的药物发现团队。他不是算法科学家出身，此前做了七年风险投资。事后看，让一个投资人来建这支队伍是个准确的选择：做药这件事，一半是科学，另一半是资本运作和资源整合。顺带一提，他的老东家，如今就在Anew的投资人名单里。

队伍不大，五十人上下，官网5月列出的核心成员36位，AI算法人才和资深制药专家混编。今年6月，字节完成分拆，团队、算法平台、在研管线整体注入新主体。三个月后，首轮融资落定。

为什么一定要拆出来？行业人士都容易理解：医药研发遵循双十定律，十年周期、十亿美元，验证以年为单位；互联网业务的节奏是周。两种时钟装在同一个组织里，激励错位，考核失焦，耐心一点点磨掉。谷歌对DeepMind的药物团队做过一模一样的选择，2021年分拆出了Isomorphic Labs。中美两家巨头，在组织问题上英雄所见略同。

分拆不等于切割。Anew的算力继续由火山引擎供应，这家公司从出生起就接着一条大厂的算力管道。办公室设在上海、旧金山和新加坡，美国实体名叫Anew Therapeutics。

家底方面，公开信息能拼出一个轮廓。

平台五个：AnewFold做生物分子结构预测，AnewSampling、AnewOmni、AnewDesign、AnewMind覆盖分子设计的其他环节。国际媒体报道提到其中包含Protenix和PXDesign。熟悉开源社区的人对Protenix不陌生，字节此前开源的蛋白质结构预测模型，一度被视为对标AlphaFold3的作品。这家公司的技术底盘，就是字节这几年在AI for Science上公开战绩的延续。

管线四条：形态覆盖小分子、抗体和环肽。最受关注的一条，公司称之为“全球首个”：一款能同时靶向IL-17家族全部三种二聚体的小分子抑制剂。

这行字需要解释下：

IL-17是免疫领域最成功的靶点家族之一。诺华的可善挺、礼来的拓姿，年销售额数十亿美元，是银屑病、强直性脊柱炎的主力治疗。这个市场只有一个巨大的遗憾：现有药物全是生物制剂，必须注射；而IL-17家族的三种二聚体（A/A、A/F、F/F），目前最强的双靶点抗体也只覆盖两种。

用小分子同时拿下三种，为什么没人做成过？因为靶点本身是片禁区。IL-17与受体的结合面又大又平，是出了名的"不可成药"的蛋白相互作用——抗体这样的大家伙可以张开双臂抱住一整片平面，小分子却得像一颗钉子，楔进一面光墙。

真做成了，局面就不一样：患者从终身注射换成每天一粒药片，不需要冷链，制造成本大幅下降。今年早些时候，Anew的生物学负责人在波士顿的一场免疫学会议上公开报告过这条管线。

另一条IL-4R也值得多说一嘴：特应性皮炎的核心靶点，同样是百亿美元级市场，同样有口服化的想象空间。

当然，要说清这家公司，还有一句必须记住：四条管线，没有一条进入临床。

02大厂的尽头是药厂

Anew不是孤例。

把2026年的全球AI制药版图铺开，几股力量几乎同时到位。

英伟达出算力。1月，它与礼来宣布共建AI联合创新实验室，五年投入超十亿美元，目标是"两小时完成一轮迭代"的干湿闭环——传统药物化学家做一轮设计、合成、测试，以周计。

OpenAI和Anthropic出模型。OpenAI在4月发布生命科学专用模型GPT-Rosalind，安进、Moderna已导入研发流程，诺和诺德随即宣布战略合作。Anthropic的CEO阿莫迪公开说，生命科学是公司战略优先级最高的领域之一；更激进的动作也在4月，以约4亿美元收购成立仅八个月的Coefficient Bio，从卖工具转向直接持有管线。百时美施贵宝则正在向三万多名员工推广Claude。

Anew最直接的对标，是谷歌系的Isomorphic Labs。这家DeepMind分拆、诺奖得主哈萨比斯执掌的公司，5月12日完成21亿美元B轮融资，Thrive Capital领投，Alphabet、GV、淡马锡、英国主权AI基金悉数到场，累计融资约26亿美元。它的引擎IsoDDE覆盖蛋白-配体建模、亲和力预测、口袋识别，与强生、礼来、诺华都签了数十亿美元级的合作。它给自己定的目标是2026年底让AI设计的药物进入人体试验，而这个时间表已经从2025年底推迟过一次。

钱也在涌向交易环节。今年一季度全球医药交易总额880亿美元，同比增长三成，机构预判全年冲击1500亿。阿斯利康与石药185亿美元，礼来与信达88.5亿美元，礼来与Profluent最高22.5亿美元。大药企正在用真金白银把AI和源头创新锁进自己的管线。

在这张棋盘上看字节这步棋：算力接自家火山引擎，模型接自家AI4S积累，资本一头是顶级VC、一头是国资和药企，管线直接对标全球级靶点。

Anew Labs，野心多少有点藏不住了。

03 15亿美元，和56%的股权

先回答市井里最关切的问题：一家五十人、零临床的公司，凭什么值15亿美元？

按传统管线估值法，每条临床前管线打几千万到两亿美元残值，四条顶天五亿。多出来的十亿，市场定价的是别的东西。

第一样，是字节能力外溢的可能性。Anew本质上是把字节在推荐系统时代积累的模型训练、工程化和算力调度能力，平移到新战场。这件事在数学上说得通：推荐算法的核心，是在超大的连续解空间里快速搜索最优解，而药物分子设计的数学本质与此相近。投资人赌的是，在短视频里锻炼出来的机器，换成蛋白质语料，同样能打。

第二样，是生产管线的机器，而不是管线本身。国泰海通有个判断可以作锚：AI制药的竞争单元，正从单个分子升级为"数据×模型×管线"的系统能力。分子会失败，流水线不会。Isomorphic能融21亿美元，而手握某款具体药物的biotech可能融不到零头。就是说，市场已经决定给工厂定价，而不是给产品定价。

第三样，是时间。中国AI制药公司上一波批量成立于2018到2021年，多数至今还卡在"AI是工具还是药物"的定位摇摆里。天使轮就给15亿，是一级市场在抢跑——等临床数据出来，估值也许上一个大台阶，也许归零。期权本来就是双向的。

比15亿美元更值得琢磨的，是56%。

字节没有全资持有，也没有彻底卖出。全资的问题前面说过，双十定律和互联网节奏的冲突几乎无解；彻底卖出则等于放弃一张战略牌，还可能养出日后的对手。控股分拆是两者之间的平衡：母公司保留控制权和财务上行空间，新公司拿到独立的资本通道、独立的薪酬体系，和属于医药行业的节奏。

这个打法正在成为全球范式。Alphabet对Isomorphic是分拆但深度参与；Anthropic对Coefficient Bio选择直接收购；英伟达不持股，只结盟。下注的轻重，本身就是各家信心的刻度。看得出，字节和谷歌押得最重：出钱，出算力，还控股。

对中国互联网大厂，这件事的溢出价值也许超过融资本身。大厂内部那些做材料、做电池、做气候的AI团队，从此多了一条可参考的路径：拆出来，接上母体算力，引入产业资本，按行业的节奏生长。可以预料，不少大厂的战略部门会研究这份56%的股权结构。

04瓶颈换了位置

AI制药的下一个瓶颈在哪里？兴业证券有个判断，说出了这个行业最反直觉的一点：决速步骤不在模型跑多快，而在湿实验数据产得多快。

模型这一侧的军备竞赛已经过剩。AlphaFold们把结构预测的边际成本压到几乎为零，生成模型每天吐出百万个候选分子。可当模型的产出速度超过实验验证一万倍，瓶颈就整个挪了位置：你能设计一亿个分子，实验室一周只能合成五十个。

这也解释了叙事主角的切换，从算法公司，换成拥有湿实验能力的公司。英伟达和礼来的实验室，卖点是两小时一轮迭代，比的不是模型快，是闭环转得快；晶泰的资本溢价，底层是三百台机器人和每月二十万条自有实验数据。

对Anew来说，这是它版图里最需要补的一块。公开信息里，它是一家计算重、实验轻的公司，五个平台全是干实验，湿实验能力未见披露。路子无非几条：自建、合作，或者外包给中国的CRO。

反过来，这正好解释了中国生物制药这笔战略投资的用意——药企的实验体系、临床资源和注册经验，正是Anew缺的那一半。这不是财务投资，是互补。

还有一层关系，把这件事推向更深处。

我此前写过，全球支付方正在合围（详见《单药经济学的终结》）：美国用MFN把药价锚定国际最低价，中国用基本医保加商保的双目录给高值药分流，单药单价的天花板被制度性压低，超额利润只能来自更多患者乘以更长时长。

把Anew的管线放进这个框架，会看到一种严丝合缝的巧合。自身免疫疾病患者以千万计，这是更多患者；需要终身用药，这是更长时长；小分子口服、无需冷链、制造成本远低于抗体，这是单价友好。同一笔账反过来算，对生物制剂近乎催命：一旦口服小分子做到与可善挺相当的疗效，那些每年几万美元的注射剂，将同时面对专利悬崖和剂型更替。

AI降研发成本，支付方压销售价格，两股力量从产业链两端同时发力，把"高单价、小人群、生物制剂"的旧模式夹在中间。Anew选靶点的口味——IL-17、IL-4R，全是口服化想象的大市场——说明它比谁都清楚终局的规则。

药品的经济形态正在逼近消费品：大市场、低单价、长周期。谁先接受这个设定，谁的管线模型就先更新。

05盒子还没有打开

当然，还有三个问题，眼下没有答案。

一是临床。Anew四条管线全部在临床前，Isomorphic推迟过人体试验时间表，全行业至今没有一款从头到尾由AI设计的药物走完三期。国泰海通说，AI设计药物的临床验证潮即将到来。"即将"两个字，眼下托着上千亿美元的估值。2027到2029年，这批公司排队交卷，那才是这个赛道的成人礼。

二是字节的耐心。这家公司历史上多线出击，也多次收缩，教育、游戏都见过。56%的控股既可以是长期承诺，也可以是下一次战略收缩时最先变现的资产。判断一家公司的命运，股权结构说了不算，母公司愿意给多长时间说了算。答案不在公告里。

三是估值的收敛速度。市场现在按平台给钱，但平台的价值终究要靠管线兑现。如果三五年内平台产不出进临床的分子，平台估值会向管线估值坍缩。薛定谔的市值从80亿美元走到15亿，就是一部平台叙事被管线现实修正的记录。

Anew现在拿到了薛定谔的市值。没有人希望它走薛定谔的曲线。

这三个问题，其实可以合并成一个：盒子什么时候打开。

量子力学里，观测让叠加态坍缩——猫在打开盒子的那一瞬间，才被迫在生与死之间做出选择。AI制药的观测时刻，就是第一批临床数据的读出。在那之前，15亿美元和零，两种估值都合法；在那之后，每家公司都只能领走属于自己的那一个。

06结语

回到2020年底，字节AI Lab贴出第一批AI制药招聘启事的那个冬天。少有人想到，那家靠信息流推荐日进斗金的公司，五年后会孵化出一间给蛋白质建模的药研公司。

资本市场的算术向来粗暴：五十人，四条临床前管线，十五亿美元。但这个数字背后，是几件同时发生的事——互联网巨头给AI能力找到了第二战场，中国创新药等到了新的资本叙事，支付方重写了药物的经济形态，而大厂与双十定律之间，终于有了一种可以共处的组织形态。

Anew官网首页有一句话，朴素得近乎天真："研发新药，为患者带来切实获益。"

AI能写代码，能做PPT，能预测蛋白质。唯独这一句，得靠真药来回答。

2027到2029年，盒子会一个接一个打开。到那时，所有按平台定价的公司，都要变回按管线定价的公司。

（信息来源：蓝鲸财经）

Telix以16.5亿美元收购ITM补全核素管线

9月21日，Telix Pharmaceuticals与ITM Isotope Technologies Munich宣布达成合并协议。

根据协议，Telix将以16.5亿美元前期对价收购ITM全部股份，交易以无现金、无债务为基础计算；此外，围绕ITM-11未来的监管批准及销售里程碑，Telix还将支付最高7亿美元的或有对价。

交易完成后，Telix股东预计持有合并后公司约76.3%的股份，ITM股东持有约23.7%。交易仍需经过Telix股东及相关监管审批，预计于2026财年末前完成。

Telix是一家垂直整合的放射性药物公司，业务覆盖放射性药物研发、生产及商业化。

ITM Isotope成立于2004年，主要从事治疗性放射性同位素供应和放射性药物开发，可生产供应镥-177（¹⁷⁷Lu）、锕-225（²²⁵Ac）和铽-161（¹⁶¹Tb）等核素。其治疗性核药产品ITM-11（¹⁷⁷Lu-edotreotide）已向美国申报上市。

ITM-11采用无载体¹⁷⁷Lu与生长抑素类似物偶联，可与肿瘤细胞表面高表达的生长抑素受体（SSTR）结合，从而靶向杀伤胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。

与常用的有载体¹⁷⁷Lu相比，无载体¹⁷⁷Lu具有更高的比活度和纯度，生产过程中长半衰期杂质较少，放射性污染也相对较低。

III期COMPETE研究显示，在GEP-NETs患者中，ITM-11组中位PFS为23.9个月，依维莫司组为14.1个月（HR=0.67，P=0.022）；两组中位OS分别为63.4个月和58.7个月（HR=0.78，P=0.21）。

根据合并协议，Telix将以16.5亿美元的前期对价收购ITM全部股份，交易预计以无现金、无债务方式完成。此外，当ITM-11达到约定的监管批准及销售里程碑后，Telix还将支付最高7亿美元的或有对价。

交易完成后，Telix现有股东预计持有合并后公司约76.3%的股份，ITM股东预计持有约23.7%。

（信息来源：摩熵医药）

瑞孚迪宣布收购Human Cell Design，强化代谢性疾病药物发现能力

瑞孚迪（Revvity）近日宣布将收购法国生物技术公司Human Cell Design（HCD）。HCD专注于糖尿病、肥胖及其他代谢性疾病研究领域，提供人体细胞模型与临床前研究解决方案。本次收购将进一步夯实瑞孚迪在生命科学领域的技术布局，完善从早期药物发现到临床转化的一体化服务能力。

本次收购将强化瑞孚迪在代谢疾病研究领域的人体细胞模型能力，加速新一代GLP-1及GPCR靶向疗法的研发。收购完成后，HCD的人胰岛β细胞模型将纳入瑞孚迪生命科学产品组合，与瑞孚迪在细胞分析、检测、高内涵筛选、基因编辑等领域的成熟技术形成深度互补，进一步完善覆盖从基础科研、药物发现到临床转化的全链条，包括临床开发和再生医学等新兴应用。

HCD的核心竞争力源于其差异化的人体细胞模型开发技术体系。其核心产品EndoC-βH5人胰岛β细胞模型，可为糖尿病和肥胖研究提供高生理相关性的人体模型，用于β细胞生理特性与功能研究；配套拥有专用培养基与试剂、临床前研究服务，以及专有的NatLine细胞系开发平台，可支持开发功能表现稳定、批次一致性高的人体细胞模型。

瑞孚迪与HCD技术整合将形成多维度协同效应。EndoC-βH5细胞可适配瑞孚迪HTRF™、AlphaLISA™检测技术，用于cAMP、胰岛素等关键药理学指标检测；可结合pHSense™技术开展受体内化研究；也可与ATPlite™检测技术结合，完成细胞活力与细胞增殖分析。上述检测能力还可对接瑞孚迪高内涵筛选平台，支撑复杂细胞数据的深度解析。同时，高生理相关性的人体细胞模型，可为AI生成的研究洞见提供关键的实验验证基础，适配AI赋能科研的行业趋势。除早期药物发现外，HCD的技术还可应用于更广泛的生命科学场景，包括支持1型糖尿病再生医学研究，以及细胞治疗产品商业化进程中的质量控制。

瑞孚迪总裁兼首席执行官Prahlad Singh表示：“HCD拥有差异化的人体细胞模型，与瑞孚迪覆盖药物发现和开发的广泛技术组合形成良好互补。随着研究人员不断寻求更贴近人体生物学的研究方法，将高质量细胞模型与我们在筛选、检测、自动化和分析方面的能力相结合，将有助于我们为客户提供更加一体化的解决方案。”

Human Cell Design创始人兼总裁Guillaume Costecalde表示：“Human Cell Design创立之初就相信，更好的人体模型能够推动药物发现和开发方式的转变。加入瑞孚迪后，我们有望将人体细胞模型和NatLine技术带给更广泛的全球客户，同时推动开发更多具有生理相关性的细胞模型。”

关于瑞孚迪：

瑞孚迪提供健康科学解决方案、前沿技术和专业服务，业务涵盖科研探索、开发、诊断、治疗的端到端全流程。依托在转化多组学技术、生物标志物鉴定、成像、疾病的预测、筛查、检测与诊断、信息学等领域的多年深耕，瑞孚迪正以科技之能，突破人类潜能的边界。

2025年瑞孚迪的营业额约29亿美元，全球拥有约11,000名员工，为制药和生物技术企业、诊断实验室、科研机构和政府机构等客户提供多样化服务。公司是标准普尔500指数的成员，客户遍及全球160多个国家和地区。

（信息来源：美通社）

礼来投了一家新型PLNP递送平台并达成研发合作

9月15日，多伦多，QurCan Therapeutics是一家通过其专有的TERP™(Target Engineered Responsive polymer)平台开创了非病毒聚合物脂质纳米粒子(PLNP)递送遗传药物先河的生物技术公司，宣布与礼来公司就开发治疗中枢神经系统(CNS)和外周神经系统(PNS)疾病新药达成独家研究与合作协议。

礼来和QurCan将合作开展多个研究项目，重点是开发用于中枢神经系统和PNS递送的PLNP基因药物。通过此次合作，QurCan将负责使用其TERP平台优化遗传医学疗法，礼来将负责所选项目的进一步研究、临床开发和商业化。该公司还有中枢神经系统穿透性TERP技术(C-TERP)旨在通过双重特异性转运途径促进主动血脑屏障(BBB)穿透。

QurCan首席执行官Mohammad Ali Amini表示：“与礼来公司的合作代表了我们PLNP技术平台的验证，以及其解决遗传医学中一些最具挑战性的递送问题的潜力。中枢神经系统和PNS仍然是遗传药物递送中服务最不足的领域之一，我们相信我们的非病毒方法为各种核苷酸药物提供了一种差异化和多功能的解决方案。我们很高兴与礼来公司合作，礼来公司在神经科学药物开发和商业化方面拥有无与伦比的专业知识，将这些疗法带给急需的患者。”

根据协议条款，QurCan将获得礼来公司的预付款和战略投资。QurCan有资格获得研究支持付款以及每个项目高达2.37亿美元的研究、开发和商业里程碑付款，此外还有商业化产品全球净销售额的分层特许权使用费。

（信息来源：Medaverse）

RegCell获6600万美元新融资，用于研发T细胞重编程技术

9月15日，RegCell宣布获得6600万美元新一轮融资，其中包括由Playground Global领投的4400万美元A轮融资，以及来自日本医疗研究开发机构(AMED)的2200万美元资助。

本轮资金将助力这家生物科技公司将其调节性T细胞(Treg)平台推进至临床阶段，用于治疗多种自身免疫性疾病。

公司科学创始人坂口志文(Shimon Sakaguchi)曾参与发现Treg细胞及其在维持免疫自我耐受中的作用，其研究成果于去年荣获诺贝尔奖。RegCell正是基于这项研究，通过表观遗传学手段将致病性T细胞重编程为稳定的、与疾病相关的Treg细胞。

据RegCell介绍，目前的自身免疫疾病疗法普遍通过广泛抑制免疫系统发挥作用，这可能使患者更容易受到感染。与此不同，该公司正在开发能够区分致病性免疫细胞与健康免疫细胞、并恢复免疫耐受的疗法。通过靶向上游机制，RegCell旨在将驱动疾病的T细胞转化为Treg细胞。

Playground Global普通合伙人、RegCell董事会成员Jory Bell表示：“RegCell在自身免疫疾病领域正在探索一种真正具有创新性的方法：不同于追逐单一靶点，公司的方法是对患者自身的自身反应性T细胞进行重编程，以其自身的方式重置免疫系统。该公司有望超越单纯的症状管理，为重症肌无力、类风湿关节炎和溃疡性结肠炎等疾病带来更接近治愈的治疗手段。”

除Playground外，本轮A轮融资还吸引了Global Brain、三井化学、LG Technology Ventures、Alumni Ventures及Medical Incubator Japan等新投资者参与，此前的投资者Fast Track Initiative、东京大学Edge Capital Partners、大阪大学风险投资公司以及Kyoto iCAP也参与了本轮投资。

在此前850万美元种子轮融资的基础上，本轮融资将支持RegCell完成其平台技术的IND申报，而来自AMED的非稀释性资助资金，将专门用于支持第二个自身免疫适应症的2期临床试验。

值得一提的是，这是RegCell第二次获得AMED的资助。此前，该公司曾于2024年获得AMED 3730万美元资助，用于验证其第一代表观遗传重编程平台在自身免疫性肝病领域的应用。

（信息来源：Minhua笔记）

市场风云

新药收入增长52%，医美下滑41%，华东医药冰火两重天

华东医药(000963.SZ)发布2026年中期业绩报告：营业收入220.67亿元、同比增长1.81%，归母净利润18.61亿元、同比增长2.53%。单看这行数字，是一家老牌药企的稳。

但把几份披露摆在一起看，画面就变了。8月2日，公司公告第十二批国家集采拟中选结果：3款拟中选、4款落标；落标的4款2025年合计销售收入46.34亿元、占医药工业(含CSO业务)收入31.34%。而半年报显示，医美板块收入6.51亿元、同比下降41.43%(剔除内部抵消口径)。

同期创新产品收入16.84亿元、增长52%。部分成熟品种承压，新增长曲线尚在培育期——华东医药的转型，接棒速度如何?

一、稳在哪里：创新产品提供核心增长动力

半年报的字面是稳的：扣非净利润18.58亿元、增长5.44%，快于收入增速；拟中期分红6.14亿元、占当期归母净利润的32.99%。

稳，主要稳在医药工业。核心子公司中美华东营收79.69亿元(含CSO业务口径)、增长8.92%，归母净利润17.40亿元、增长10.12%；创新产品收入占医药工业营收21.14%。

占比连续抬升(公司口径)：2025年创新产品收入23.4亿元、增长64.2%，占15.81%；2026年一季度20.05%、上半年21.14%。公司披露，乌司奴单抗生物类似药(赛乐信/赛捷宁)上半年国内销售额(含增值税)超3亿元、增长超100%，并已超过2025年全年。

但拉长时间轴：2025年公司营收436.12亿元、增长4.07%，归母净利润34.14亿元、下降2.78%，扣非33.11亿元、下降1.20%。公司解释，海外参股公司(主要为Heidelberg Pharma、R2)当期经营亏损，按权益法核算合计影响合并报表净利润约1.41亿元；Sinclair计提商誉减值7811万元。

二、医美：先发优势结束之后

医美板块是半年报主要业务中承压最明显的一块(剔除内部抵消口径)：国内3.45亿元、下降52.46%，海外3.32亿元、下降36.59%。

这是持续三年的下坡：2024年23.26亿元、下降4.94%；2025年18.26亿元、降21.50%。

核心变量是伊妍仕，市场俗称"少女针"。这款以聚己内酯(PCL)微球为核心的再生类注射剂2021年4月获批上市，成为国内首款获批上市的PCL类再生填充产品(进口产品)，此后三年国内PCL类再生填充剂市场维持单一产品格局；2024年8月27日，山东采采医疗的塑妍真获批，成为国内首款国产PCL类再生填充剂，也是继伊妍仕之后的第二款PCL类产品，先发优势就此打破。同期据公开报道，国内获批的聚乳酸类再生填充产品已从2021年的2款增至15款，两类材料在部分场景存在竞争。供给一多，终端价格出现明显下探。

公司并非没有准备：上半年芮妥欣(重组A型肉毒毒素)、伊妍仕恒耀(颞部适应症)、V30皮肤治疗仪先后获批，8月下旬MaiLi Precise(眶下凹陷)也拿到注册证；公司称已实现再生填充、肉毒毒素、玻尿酸、光电能量源设备核心赛道全覆盖。

但新品爬坡与老品下滑这两条曲线交叉的位置，还没到。

三、集采：46亿元品种的影响，将随采购周期体现

7月31日，第十二批国家集采开标，8月2日公告结果：3款拟中选，2025年合计收入约20.76亿元；艾沙康唑注射剂、吡格列酮二甲双胍片、吲哚布芬片、苯甲酸阿格列汀片4款落标，2025年合计约46.34亿元；2026年一季度这4款已贡献13.48亿元、占当期医药工业收入33.30%。

从历史收入规模看，落标品种约为拟中选品种的2.2倍。吲哚布芬片是心血管大品种，据米内网数据，2025年公立医疗机构终端销售额超20亿元。公司称已构建晶型专利壁垒，并针对20家企业涉嫌侵权事项提出行政裁决申请、提起诉讼。

公司回应“整体结果符合公司预期”，称将通过精细化运营、拓展院外渠道对冲；公告同时提示，落标将导致“采购期内公立医疗机构约定采购量阶段性流失，相关产品院内市场份额下降，收入面临下行压力”。

四、冷静的B面：新引擎的速度对得上吗

第一，创新产品的体量仍在爬坡期：占医药工业营收21.14%，而落标4款2025年占31.34%。即便保持50%以上增速，短期也难完全抵消传统大品种承压。

第二，费用化研发投入下降，资本化因素增加。上半年医药工业研发投入(不含股权投资)12.08亿元、同比下降18.58%，直接研发支出10.62亿元、下降9.56%。公司解释称，该变化主要体现为会计列报方式差异——GLP-1、ADC等重点管线进入III期后，部分开发支出按准则资本化；并表示，剔除去年License-in里程碑支付影响后，实际投入未明显缩减(2025年全年29.82亿元、增长11.36%)。

第三，引进模式的检验还在继续。注射用利纳西普(炎朵)系公司与美国Kiniksa合作引进，2024年11月获批，至今尚未实现商业化供货——公司此前回复称，因合作方海外市场需求旺盛、产能分配受限，供货时间未定；后续表示相关事项协商取得积极进展。一个已拿到批件的产品，商业化明显滞后。

第四，财务端也值得关注：2025年末应收账款余额95.19亿元，被列为关键审计事项；2026年一季度经营现金流净额为-8.52亿元，上半年恢复为24.99亿元。

结束语

华东医药不缺新故事：96项创新药项目、GLP-1从口服小分子到双靶点、三靶点的多层次布局、ADC，以及覆盖多品类的医美产品线。问题不是没有新牌，而是新牌变成收入的速度。

后续可关注三方面进展：HDM1002能否如期在四季度递交NDA、医美新品能否拉起终端销售、46亿元落标品种的院外对冲效果。

（信息来源：求实药社）

近3亿美元合作告吹！诺和退货长效GLP-1

9月14日，Ascendis Pharma(Nasdaq：ASND)宣布，诺和(诺和诺德于2026年9月15日启用的统一品牌名称)已终止双方于2024年11月达成的代谢与心血管疾病合作协议。Fierce Biotech在报道中称，放弃Ascendis合作是诺和现任管理层重新评估前任CEO任期内签署的部分合作的最新例证。

协议终止后，Ascendis将收回TransCon技术在代谢与心血管疾病领域的全部权益，包括领跑项目——每月注射一次的TransCon司美格鲁肽，双方均不再承担持续的财务义务。这是诺和近两年来在月度GLP-1(胰高血糖素样肽-1)赛道上的第三次失利，也使其“低频给药”战略再度承压。

据Ascendis发布的新闻稿，协议终止后，授予诺和在代谢与心血管疾病(包括肥胖)领域的全部许可将返还Ascendis，双方互不承担持续财务义务。Ascendis表示，计划在罕见病及大型代谢、心血管适应证领域启动多个项目，包括推进每月一次的TransCon司美格鲁肽，作为肥胖和2型糖尿病的潜在治疗方案。该公司CEO(首席执行官)Jan Mikkelsen称，TransCon平台已产出三款获批产品，公司将“以同样的纪律性方法”将该平台应用于这些治疗领域。

回顾这笔交易：2024年11月，诺和与Ascendis签署合作协议，获得后者TransCon技术在代谢与心血管疾病领域的授权，核心目标是开发每月注射一次的GLP-1受体激动剂，领跑项目为TransCon司美格鲁肽——以诺和明星减重药Wegovy(司美格鲁肽)为活性成分的长效前药。TransCon即“瞬时偶联”(transient conjugation)，原理是将惰性载体通过可自动水解的连接子暂时连接至已知药物分子，使药物在体内缓慢释放，拉长给药间隔。

Ascendis已凭借该技术获批长效生长激素Skytrofa、甲状旁腺功能减退症疗法Yorvipath和软骨发育不全药物Yuviwel三款产品。按照协议，Ascendis有资格获得最高2.85亿美元的首付款、开发和监管里程碑付款，外加分级特许权使用费；若诺和扩大合作范围，每增加一个代谢或心血管候选项目，Ascendis还可获得7750万美元里程碑付款。

给药频率正成为减重药竞争的关键差异化维度，诺和曾多次强调低频给药的重要性，但这一布局接连受挫。2024年8月，即与Ascendis签约前3个月，诺和宣布终止自研的每月一次GLP-1/GIP双受体激动剂开发。据Fierce Biotech报道，诺和开发部门负责人彼时表示，该候选药物的一期研究仅为“探索性”研究，现有数据特征不足以支持进入进一步临床开发。

对连番受挫的诺和而言，在月度给药这一差异化维度上，其与竞争对手的差距可能进一步拉大。近期，诺和还确认放弃2023年收购Inversago Pharma所得的全部候选药物，并终止了ziltivekimab(泽韦奇单抗)的两项三期研究，其管线战略的收缩与聚焦倾向明显。

2025年，诺和参与了对Metsera的竞购，后者拥有每月一次的GLP-1候选药物berobenatide。但竞购最终以诺和落败告终——辉瑞于2025年11月完成对Metsera的收购，交易价值约70亿美元，加上与临床、监管里程碑挂钩的或有价值权，总对价最高可达约100亿美元。诺和CEO Mike Doustdar此后曾表示，公司仍在寻找类似的月度给药资产。

在诺和退出与Ascendis的合作之际，月度给药赛道竞争者正在提速。辉瑞的berobenatide已于今年6月公布二期b数据，支持每月给药，并拟推进三期研究；安进的MariTide(每月一次的GLP-1受体激动剂/GIP受体拮抗剂双功能分子)已处于三期临床阶段。

（信息来源：生物药大时代）

市场分析

AI制药进入生死局

9月16日，路透社披露，字节跳动已将AI制药业务单独拆分并完成首轮融资：新主体Anew Labs(中文常称“新生实验室”)募资2.9亿美元，投后估值15亿美元。

红杉中国、IDG资本、高瓴领投，五源资本联合领投，高榕创投、春华创投、博裕资本以及中国生物制药、上海未来产业基金等战略跟投。

融资完成后，字节跳动仍保留56%股权。这是字节体系内首个拥有独立资本市场定价的AI制药公司，也是2026年以来全球AI制药领域规模最大的首轮融资之一。

当AI制药从概念验证走向工业化，AI药物发现遵循与字节核心业务不同的行业逻辑和管理方式，它需要的不再是互联网大厂“内部创新项目”的待遇，而是一条与短视频、广告、云计算主营业务隔离、独立融资、独立估值的医药赛道逻辑。

01

互联网大厂扎堆布局：

AI制药带来研发效率革命

传统创新药研发长期受制于“双十定律”：一款新药平均需要10—15年、投入超过22亿美元，而整体临床成功率不足10%。靶点识别动辄三四年，化合物筛选如同大海捞针，临床阶段更面临高失败率。

AI正在系统性地改写这一成本结构。

头部AI制药企业自研管线的I期临床成功率高达80%—90%，远超40%—65%的历史均值。

在不同环节方面，靶点识别与验证环节从传统36—48个月压缩到6—12个月；化合物虚拟筛选从12个月压缩到1—3个月；ADMET毒性预测从6个月压缩到7天；临床方案设计从18个月压缩到4个月。

2026年的AI制药赛道，呈现出“做搜索的、做云的、做GPU的、做药的”同场竞技的奇特图景。

中国五大互联网科技公司已悉数入场，但姿势截然不同；海外科技巨头则分化出更复杂的路径选择。

02

AI制药新范式：平台+生态+数据

2026年1月，在摩根大通医疗健康大会上，英伟达与礼来宣布成立首个AI联合创新实验室，双方计划在五年内共同投入最高10亿美元，落地旧金山湾区。该实验室整合了礼来在生物学、医学和药物开发领域的百年经验，以及英伟达在AI算力、模型构建和加速计算上的优势。

合作的核心基础设施包括三大部分：

一是算力底座，礼来此前启用的LillyPod AI工厂搭载1016颗英伟达Blackwell Ultra GPU，算力达9000 PFLOPS，被称为生物制药行业最强的AI工厂；

二是平台层，实验室基于英伟达BioNeMo开发平台和Vera Rubin架构，构建干湿一体持续学习系统，将智能体湿实验室与计算干实验室连接，实现24/7 AI辅助实验；

三是生态层，礼来通过TuneLab平台向Biotech开放精选AI模型和研发工具，吸引合作方接入，形成“科学家在环”的协作网络。

最关键的逻辑在于数据回流。合作方在平台上生成的训练数据、验证数据和湿实验结果，将反哺礼来与英伟达共同训练的大模型，形成“平台开放→生态扩张→数据汇聚→模型进化→平台更强”的闭环。

这正是“平台+生态+数据”三位一体的AI制药新范式：礼来搭建大平台，英伟达提供算力与模型引擎，Biotech作为合作者贡献数据与验证场景，最终共同提升底层模型的预测能力。

03

中国AI制药的挑战：数据孤岛与主体缺位

字节拆分融资折射出的热闹背后，中国AI制药要真正形成全球竞争力，必须直面两个挑战：

一是数据这一核心生产资料的“孤岛化”，二是能够牵头搭建生态的“Big-pharma缺位”。

挑战一：以高质量临床与研发数据为核心的AI制药，单打独斗、各自为战的模式难以为继，必须搭建统一生态。

AI制药的底层竞争是数据竞争。靶点发现、分子设计、临床试验预测，每一个环节都依赖海量、结构化、可溯源的高质量数据。

全球Top 20药企已100%布局AI合作，Top 21药企的27项AI合作被Anthropic、OpenAI、谷歌三家生态型玩家包揽——头部玩家无一例外选择“结盟”。

英伟达—礼来模式之所以成为新范式，正是因为它把分散在Biotech、CRO和MNC手中的数据汇聚成模型迭代的燃料。没有生态的AI制药公司，将难以与拥有数据飞轮的生态型玩家竞争。

挑战二是中国创新药企业尚处发展阶段，缺乏真正的Big-pharma，没有任何一家企业具备独立建立小型生态的能力。

中国创新药产业的主体是Biotech、中型药企和转型中的传统药企，从企业角度而言与跨国药企相差巨大，默沙东2025年的研发投入达到恒瑞的13倍。

即便加上互联网大厂的AI团队，国内也没有任何单一主体同时拥有全球级临床数据资产、覆盖多个治疗领域的管线、顶尖算力基础设施和对外开放的成熟平台。

因此，中国企业不能简单复制礼来模式，必须寻找适合自己的生态构建路径。

04

破局之道：构建国家级AI制药研发生态体系

在企业层面短期内难以自发形成生态的当下，更应发挥中国的体制优势，由政府统一整合高质量临床数据，构建真正可供AI利用的研发生态体系。

中国的禀赋在全球范围内独一无二。

全国统一医保信息平台覆盖约13.3亿参保人，沉淀了全球规模最大的诊疗与结算数据；公立医院主导的诊疗体系覆盖全部疾病谱和超大样本量患者人群；集中力量办大事的体制优势，在高铁、电网、载人航天等重大工程中反复得到验证。

这些分散在各机构手中的数据一旦被标准化整合，将成为全球最大规模的高质量临床数据资产——这正是AI制药最稀缺、也买不到的生产资料。

当前的主要堵点在于数据“确权难、标准乱、共享少”。临床数据分散于医保、卫健、医院、药企和CRO，格式不一、口径各异；医院缺乏共享激励，企业数据难以回流；隐私合规要求与数据开发利用之间的平衡机制尚未建立。

对此，建议从以下层面系统推进：

1、标准先行：制定临床病历、组学、真实世界数据的统一国家标准，推动电子病历互联互通，对接国际通用数据模型，确保数据“生而可用”。

2、确权激励：建立数据分类分级授权和有偿共享机制，按贡献分配收益，让医院、科室和医生都有动力贡献高质量数据，培育医疗数据要素市场。

3、开放生态：以国家级平台向合规的AI制药平台、创新药企和科研机构有序开放接口，形成中国版“平台+生态+数据”飞轮，并与药品监管审评、真实世界证据(RWE)应用相衔接，让数据生态同步反哺监管科学。

（信息来源：赛柏蓝）

421亿！中国最畅销仿制药诞生

化学仿制药作为我国医药市场的重要基石，长期以来在满足临床需求、降低医疗成本、提升药品可及性方面发挥着不可替代的作用。2016年至2025年，是中国医药行业深化改革的十年。在这样的大背景下，仿制药市场的品种格局与竞争逻辑也发生了深刻变化。

根据药智数据，基于国内化学仿制药2016年至2025年在全国终端(医院、零售、电商三大渠道)的销售额数据，我们梳理出了这十年间销售额排行榜TOP10品种。

数据显示，榜单上的10个仿制药品牌，十年累计销售金额超过2400亿元，覆盖镇痛麻醉、基础输液、抗病毒、心血管等多个治疗领域，构成了一幅立体的中国仿制药市场图景。

01

累计销售额超2400亿元

从十年累计销售额来看，TOP10品种合计超过2400亿元，展现了中国仿制药市场雄厚的体量基础。其中，扬子江药业的地佐辛注射液以420.79亿元的累计销售额高居榜首，是榜单中唯一突破400亿元大关的品种。四川科伦药业的氯化钠注射液以313.29亿元位居第二，成为300亿俱乐部的独苗；宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒以257.14亿元位列第三。

从三至十名来看，累计销售额呈现梯度分布：信立泰的硫酸氢氯吡格雷片(218.41亿元)、正大天晴的恩替卡韦分散片(211.76亿元)、恒瑞医药的碘佛醇注射液(210.61亿元)、白云山的枸橼酸西地那非片(202.36亿元)、宜昌人福的注射用盐酸瑞芬太尼(200.14亿元)五个品种集中在200亿元量级，竞争激烈。杭州中美华东的阿卡波糖片(189.06亿元)和海南海灵的注射用头孢他啶(184.44亿元)则紧随其后。

从剂型结构看，TOP10榜单中注射剂占据五席(地佐辛注射液、氯化钠注射液、碘佛醇注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用头孢他啶共五席)，凸显了注射剂在国内医疗终端尤其是住院治疗场景中的重要地位。这一格局与中国医疗机构的用药习惯、诊疗结构密切相关，注射剂起效快、生物利用度高，在急重症治疗中不可或缺。

从治疗领域看，榜单覆盖了心血管领域(氯吡格雷)、抗病毒领域(恩替卡韦、奥司他韦)、造影诊断领域(碘佛醇)、麻醉镇痛领域(地佐辛、瑞芬太尼)、代谢类疾病领域(阿卡波糖)、抗感染领域(头孢他啶)、基础输液领域(氯化钠)以及男科用药领域(西地那非)，几乎涵盖了临床用药的主要赛道。

将十个品种的年度销售曲线进行归类，我们可以清晰地看到三种典型的生命周期形态：

第一种是巅峰后稳态型。以地佐辛注射液、氯吡格雷片、恩替卡韦分散片、阿卡波糖片为代表，这些品种大多在2019年前后达到销售峰值(如地佐辛2021年达59.48亿元、阿卡波糖2019年达42.71亿元、恩替卡韦2017年达41.40亿元)，此后进入新的平衡阶段。

第二种是持续攀升型。以碘佛醇注射液(从2016年的11.2亿元稳步增长至2025年的35.31亿元)、注射用盐酸瑞芬太尼(从6.83亿元增长至36.58亿元)为代表，十年间销售额翻了数倍，展现出极强的成长韧性。

第三种是波动上行型。以磷酸奥司他韦颗粒为代表，其销售曲线随流感季节与公共卫生事件呈现明显波动：2019年冲高至40.31亿元，2023年更是创下55.82亿元的十年单年新高，2025年仍保持39.77亿元的高位，是榜单中爆发力最强的品种。

02

代表品种深度解析

榜单中的十个品牌，无论是企业规模、品种类型还是生命周期，都呈现出丰富的多样性。它们既有一些共性规律，也有着迥异的发展故事。

在榜单中，扬子江药业的地佐辛注射液以十年合计420.79亿元的销售额稳居榜首，这一数字远超第二名近110亿元，堪称仿制药领域的超级品种。地佐辛是一种混合型阿片受体激动-拮抗剂，主要用于全麻诱导、术后镇痛和超前镇痛。术后镇痛是外科手术不可或缺的环节，地佐辛凭借起效快、呼吸抑制风险较低等特点，在外科和麻醉科形成了稳定的使用习惯。

不过，地佐辛的销售曲线在2021年达到峰值59.48亿元后有所回落。尽管如此，但其十年累计420.79亿元的规模仍然遥遥领先，充分体现了临床刚需对药品生命力的根本支撑。

东阳光的奥司他韦颗粒是榜单中非常值得关注的品种之一。2016年该药物销售额4.44亿元，在2019年跃升至40.31亿元，到2023年，销售额飙升至55.82亿元，单年销售甚至超越当年的地佐辛。十年增长超过11倍，堪称仿制药市场的现象级成功案例。

奥司他韦属于神经氨酸酶抑制剂，是临床治疗流感的一线抗病毒药物。随着大众对流感防治的重视程度不断提高，这款药物不再仅仅局限于医院内处方使用，慢慢走进线下零售药店，成为很多家庭的常备药，实现了从专科处方药向国民抗流感用药的转变。依托早期仿制药先发优势，加上对可威品牌的持续打造，东阳光充分把握住了这一市场变化带来的发展机遇。

若要从榜单前十当中选出最能体现国产替代时代红利的品种，恒瑞医药碘佛醇注射液与宜昌人福的注射用盐酸瑞芬太尼，无疑是极具代表性的样本。

碘佛醇注射液十年销售额从11.2亿元一路攀升至35.31亿元，累计达210.61亿元，增长曲线稳健而有力。随着CT、血管造影等影像检查技术的普及和影像诊断需求的持续增长，造影剂市场迎来了黄金发展期。随着国内医学影像诊断需求的持续增长，恒瑞医药凭借在这一领域的技术积累和品牌优势，实现了市场份额的稳步扩大。

宜昌人福的瑞芬太尼则更为典型。作为麻醉镇痛领域的超短效阿片类药物，瑞芬太尼成为静脉麻醉的重要用药。随着手术量的增长和舒适化医疗理念的推广，瑞芬太尼需求持续释放，十年间销售额从6.83亿元增长至36.58亿元，增长超过4倍，且2024、2025年仍保持35亿元以上的高位。

榜单里另有一类产品，从它们的销售曲线能够窥见仿制药行业在政策变局之下的自我迭代历程。氯吡格雷、恩替卡韦、阿卡波糖、头孢他啶这些品牌都曾是各自治疗领域的爆款大单品：氯吡格雷2017年销售额冲高至39.58元；恩替卡韦于同年达到41.40亿元；阿卡波糖在2019年创下42.71亿元的峰值；头孢他啶则在2016年至2019年连续四年维持30亿元以上销售规模。

随着国家带量采购全面落地，以量换价成为行业新常态。这场变革带来的影响是积极且深远的，一方面大幅改善药品可及性，让更多患者能够以更低负担获取药物治疗；另一方面，药企也借助集采带来的规模效应，倒逼自身在成本管控、供应链等层面持续打磨，构筑起更强的竞争力。

03

仿制药的下一个十年

回望这十年的行业数据，我们可以清晰地看到这样的规律：一款药品能够迎来市场爆发，往往离不开特定临床需求、政策环境与时代机遇的加持，但真正可以穿越行业周期的，是那些坚守临床价值、持续迭代升级的产品与企业。

碘佛醇注射液与注射用盐酸瑞芬太尼这两款产品销售额的持续增长，充分体现出，当赛道具备较大的临床需求，以及产品具有过硬的实力，便能释放出可观的市场能量。奥司他韦波浪式上行的走势，提示药企要敏锐把握公共卫生事件带来的机会窗口。

这份榜单采用全国终端统计口径，覆盖医院、零售、电商三大渠道，这一口径选择本身，就折射出医药市场渠道多元化的行业走向。回望过去十年，处方药开启院内院外联动发展模式，零售药店与医药电商迎来高速成长。尤其是2020年之后，随着患者线上购药习惯逐步深化，再叠加公立医院处方外流、双通道等政策落地打通院外市场，进一步加速渠道变革。以奥司他韦、西地那非为例，这类产品的零售与电商渠道的销售占比持续走高。在一定程度上，率先建成成熟的全渠道运营体系的仿制药企业，更有望在下一轮行业竞争中占据先发优势。

未来的仿制药竞争，将更加考验企业的原料药自控能力、复杂制剂技术(如缓控释、吸入制剂、长效注射剂)以及生产工艺的精细化管理水平。榜单中麻醉药、造影剂等高技术壁垒品种的亮眼表现已经说明：技术门槛越高的领域，国产头部企业的优势越稳固，生命周期也越长久。

我国人口老龄化进程不断加速，这也决定了心血管、代谢类、肿瘤等慢病用药的长期需求只增不减。影像诊断、微创手术、舒适化医疗的普及，将持续拉动造影剂和麻醉药市场。消费医疗的蓬勃发展，则为仿制药打开了品牌化、大众化的全新想象空间。这三大方向，或能构成了仿制药下一个十年的长坡厚雪。

04

结语

十年榜单，十年变迁。从地佐辛420亿元的十年传奇，到奥司他韦11倍的增长神话；从瑞芬太尼与碘佛醇的持续攀升，到西地那非所代表的中国企业卓越的消费端品牌运营能力，这份TOP10榜单浓缩了中国仿制药产业真实且生动的十年。

来到下一个十年的新起点，随着创新驱动战略持续推进和医药产业链现代化水平稳步提高，中国仿制药企业有望继续创造新的行业价值。

（信息来源：药智网）

出口倍增 进口回落 市场扩容——我国手术机器人外贸格局持续优化

在全球医疗设备更新需求持续释放、国际产能合作不断深化、国产替代提速的背景下，我国手术机器人行业外贸格局持续优化。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，今年上半年，手术机器人进出口总额达1.9亿美元；其中出口总额达7001.3万美元，同比增长超3倍，出口目的地由去年同期的23个增至49个；进口总额为1.15亿美元，同比下降17.7%。整体来看，我国手术机器人海外市场韧性持续增强，国际市场布局不断完善，行业全球化发展进程稳步提速。

出口实现高速增长

今年上半年，我国手术机器人出口总额超7000万美元，实现高速增长。

从出口格局来看，今年上半年，我国手术机器人前十大出口市场合计出口额占出口总额的比重超六成，重点市场支撑作用突出。

欧盟是我国手术机器人出口的重要增量市场。荷兰是今年上半年我国手术机器人第一大出口市场，出口额为980.6万美元，同比增长424.7%，占出口总额的14.0%。荷兰作为欧洲重要转口贸易枢纽，大量产品经由荷兰转运至欧盟其他国家，对荷兰出口额大幅增长反映出国产手术机器人正稳步打开欧洲市场。同期，我国手术机器人对德国出口额为118.1万美元，同比增长128.9%，市场潜力持续释放。可以看出，尽管欧盟医疗器械准入体系对产品合规性要求较高，但我国企业持续优化产品性能、积极推进相关认证，合规水平正在不断提升，加速深耕欧盟市场。

但对美国出口承压，出口额同比下跌37.6%。美国手术机器人产业起步较早，发展成熟，本土巨头已形成市场垄断。同时，美国对产品技术、临床证据和合规性的要求处于全球较高水平，市场准入壁垒较高。今年上半年，我国手术机器人对美国出口额为247.7万美元，仅占出口总额的3.5%。这说明国产手术机器人在美国仍处于市场导入初期。当前，我国企业正稳步推进美国食品药品管理局（FDA）认证与临床布局，以审慎节奏积累市场准入能力。美国市场体量大、支付能力强。长期来看，随着我国企业技术不断突破、差异化竞争优势不断释放，美国市场未来仍具备可观的增量空间，企业需要立足长远视角，持续深耕。

我国手术机器人企业在巩固核心市场的同时，持续开拓新兴市场，出口覆盖范围持续拓宽，出口韧性不断增强。

俄罗斯是我国手术机器人出海的新兴潜力市场。今年上半年，我国手术机器人对俄罗斯出口额为230.6万美元，占出口总额的3.3%，位列第九大出口市场。这主要得益于当地医疗设备更新改造需求的释放，以及对我国医疗设备接纳度的提升，为国产手术机器人提供了增量空间，后续市场增长潜力值得关注。

东南亚及其他多个新兴市场呈现多点开花的良好态势，成为拉动我国手术机器人出口增长的重要引擎。其中，印度表现尤为亮眼，今年上半年我国手术机器人对印度出口额为875.8万美元，同比增长920.7%，印度成为仅次于荷兰的第二大出口市场。我国手术机器人对阿根廷、白俄罗斯出口额分别为385.6万美元、366.1万美元，也位居前列；对泰国出口额为280.9万美元，同比增长458.8%，增幅较大（详见表）。上述新兴市场实现增长主要得益于当地医疗基础设施升级带来的医疗设备采购需求释放。

海外市场的快速放量，既是海外市场需求拉动的结果，也是我国企业产品力与配套服务能力共同作用的结果。当前，我国手术机器人产业成熟度显著提升，体系完备、配套完善的医疗器械产业链加速构建，为我国企业参与国际市场竞争奠定了坚实基础。同时，我国企业整机研发、核心部件制造、临床验证等能力持续夯实，手术机器人领域技术迭代提速，腔镜、骨科、泛外科等多条产品管线相继实现临床落地与商业化应用。不仅如此，我国手术机器人企业还同步搭建了专业化、标准化的跨国培训体系，为海外合作医院提供全周期医生培训支持，解决了新兴市场“有设备、无熟练操作医生”的痛点。完善的服务体系不仅是国产设备抢占海外市场、实现规模增长的关键支撑，更是推动我国手术机器人临床实践经验走向全球的重要力量。

进口规模出现回落

从进口数据来看，今年上半年我国手术机器人进口总额为1.15亿美元，同比下降17.7%，进口规模出现回落。我国手术机器人进口来源地较为集中。其中，我国自墨西哥进口手术机器人的金额为9300.5万美元，同比增长12.7%。墨西哥成为我国手术机器人第一大进口来源地，占进口总额的80.7%。这主要是由于墨西哥是海外头部企业重要的境外制造基地，支撑相关设备全球供应。多米尼加共和国是今年上半年我国手术机器人第二大进口来源地，进口金额为1529.0万美元，占比13.3%。美国是第三大进口来源地。今年上半年，我国自美国进口手术机器人的金额为449.0万美元，同比下降86.0%。究其原因，主要是国产手术机器人技术不断成熟、临床应用场景持续拓展，对境外整机进口产品形成替代效应。例如，直观复星已实现达芬奇手术机器人整机本土化生产，可直接供应国内市场。

此外，韩国、德国是今年上半年我国手术机器人第四、第五大进口市场。我国自韩国进口手术机器人的金额为123.0万美元，占比1.1%；自德国进口手术机器人的金额为68.6万美元，占比0.6%。

整体来看，我国手术机器人市场供给格局正在发生积极变化，国产设备技术水平、临床适配性持续提升以及本土供应能力不断增强，为手术机器人国产替代打开了广阔空间。

外贸发展前景广阔

当前，我国手术机器人行业迎来重大结构性发展机遇，但也面临全球市场带来的现实挑战。

机遇方面，伴随共建“一带一路”国家合作深化和RCEP（《区域全面经济伙伴关系协定》）政策红利释放，东盟、中亚、拉美等地区医疗基础设施建设扩容，为国产手术机器人提供了新的增量空间。同时，我国手术机器人企业具备差异化产品定位和综合服务优势，有利于融入全球医疗体系。

挑战方面，海外市场准入壁垒与技术竞争压力仍是本土企业出海的主要阻碍。欧美医疗器械准入体系对产品合规性和临床数据要求较高，加之欧盟MDR认证、美国FDA认证等周期长，抬高了我国企业出海的制度性合规成本。同时，海外头部企业深耕市场多年，技术积淀深厚，国产手术机器人仍需加速追赶，缩小差距。

展望未来，我国手术机器人行业外贸发展前景广阔，持续推进市场多元化布局是行业长期发展的重要方向。一方面，应继续巩固荷兰、印度、俄罗斯、土耳其等市场，深化本地化服务和渠道建设；另一方面，持续推进欧盟、美国等市场的产品认证和临床布局，稳步提升高端市场份额。

在拓展市场的同时，企业仍需聚焦核心竞争力升级。建议企业加大研发投入，攻坚核心算法、机械臂、导航控制系统等关键技术，推动产品向高精度、智能化、多适应证方向迭代升级。行业竞争模式也将逐步转向“硬件+手术培训/运维服务/算法迭代升级”的综合服务模式，企业应依靠产品、技术与品牌的综合实力，持续提升国产手术机器人的全球附加值和国际影响力。

（信息来源：医药经济报）

国际拓展

宁波中东欧医药交易（集采）平台上线

9月22日下午，宁波中东欧医药交易（集采）平台上线仪式在甬举行。国家医疗保障局党组书记、局长章轲，省委副书记、市委书记王成，市委副书记、市长沈铭权共同启动。

国家医保局党组成员、副局长施子海致辞。市领导奚明、徐强及胡海达出席上线仪式。线上平台共建单位中基宁波集团工作人员作平台情况介绍。斯洛文尼亚科尔康药业有限公司、宁波美诺华药业股份有限公司代表发言。

宁波中东欧医药交易（集采）平台，是我国首个面向中东欧的专业化医药跨境交易平台。平台聚焦“产品橱窗展示、供需双方对接、外贸综合服务、数据看板显示”四大核心功能，构建起覆盖医药出海全链条的数字化贸易服务体系，目前已入驻供应企业近500家，海外采购商20余家，上架产品4000余件（套），产品覆盖原料药、制剂、中药饮片、医用耗材、诊断试剂及医疗设备六大品类，试运营期间交易突破2亿元。

沈铭权在致辞中表示，此次平台的上线，是宁波贯彻国家医药产业“走出去”战略的重要举措，也是深化中国—中东欧国家经贸合作的又一个标志性成果。宁波将发挥好医药底蕴优势、产业基础优势、港口开放优势和经贸合作优势，依托中国—中东欧国家经贸合作机制，拓展专业咨询、数据共享等智能场景，加强一站式便利化服务，加快实现产品展示、对接、签约闭环落地，切实打造中国医药面向中东欧、辐射全世界的重要开放节点，与各方一道共同谱写中国医药出海的新篇章，为构建人类卫生健康共同体贡献更多的宁波力量。

施子海在致辞中表示，宁波平台作为中国医保服务中国医药“全球买、全球卖”的重要支点，希望切实服务于国家中心战略和企业高质量创新发展，锚定共建“一带一路”重点区域，稳妥有序扩大产品范围，着力形成可复制、可推广的跨境集采合作范式，不断提升规则标准协同和便利化水平，更好推动中国好药、器械出海。国家医保局将坚定支持医药产业高水平对外开放，持续推动平台协同发展、优势互补，为增进各国人民健康福祉、构建人类卫生健康共同体作出更大贡献。

会前，与会嘉宾参观了“宁波中东欧医药交易（集采）平台”线下展馆。

（信息来源：宁波日报）

香港首个五年规划里的创新药机会清单

9月16日，香港发布首个《经济和社会发展第一个五年规划(2026—2030年)》(以下简称“规划”)。规划将生命健康列为重点新兴产业方向，与人工智能与机械人、微电子、先进制造等共同服务创新科技发展；其中生命健康科技重点覆盖药物开发、分子诊断、生物工程、疫苗研发以及医疗器械等细分赛道。

2026年政府工作报告中，生物医药首次与集成电路、航空航天、低空经济等一同被列为新兴支柱产业，产业定位明显抬升。上半年国内创新药获批和出海同步走高，交易总额超千亿美元，覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经等多个领域。

01

从“等别人批”到“香港自己批”

内地药审改革是国产创新药提速的起点。2015年，国务院44号文启动审评审批改革；2017年，国家药监局加入ICH；2020年新《药品注册管理办法》建立突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批等加速通道，临床试验实施默示许可。新药临床和上市审评进一步压缩，行业也实现跨越式发展。

与内地不同，香港过往新药注册较大程度受制于海外审批进度，不少新药须完成欧美审批之后，才会启动在港注册；对于计划同步布局内地、东南亚、中东等市场的企业来说，容易造成上市节奏滞后，错失市场窗口。

规划在此破局，提出全面深化药械监管改革，成立药物及医疗器械监督管理中心，建立自主审评审批能力，对接国际标准，分阶段推行“第一层审批”：该机制由香港根据药械的临床数据独立审批注册申请，不依赖其他海外监管机构批准，目标2030年全面推行。医疗器械同步从自愿性管理转向法定规管。与之并行，医管局2026年新设“引进创新药物及医疗器械办公室”，对引进药械办推荐的新药，注册审批由最长150个工作日缩至100个工作日以内，首阶段重点引进癌症治疗药物，并与卫生署通过优先审评衔接。

配套能力也在补齐。河套设大湾区国际临床试验所，全港推临床试验数码平台，用真实世界数据支持注册；规划提出2030年前推动大湾区伦理审查互认、简化或单一审查，并结合“港澳药械通”，让香港获批创新药在湾区指定医疗机构先使用。

创新药企也将迎来发展机遇。依托香港即将落地的自主审评、第一层审批机制，罕见病、肿瘤、疫苗、细胞基因治疗等前沿创新管线，无需再被动等待欧美获批背书，可直接将香港作为独立注册地之一，再以大湾区真实世界数据反哺，双向赋能内地申报与海外国际化布局。

02

100亿引导基金+耐心资本

创新药寒冬逐渐褪去，一级市场回温，同时对外授权交易额也屡创新高，2026年仅上半年对外授权就达1100亿美元，已接近去年全年。但交易首付款比例不高，绝大多数兑现在临床、商业化里程碑；与此同时，未盈利Biotech再融资承压，资金持续流向临床价值突出、BD能力较强的头部管线，同质化严重、现金消耗快的项目融资难度显著提升。

创新药研发投入大、周期长，资本可及性直接决定管线能走多远。此次规划，香港还将继续发挥金融优势，强化国际金融中心功能。

规划提出“金融+科技创新”，设立100亿港元创科产业引导基金，生命健康科技被列为核心主题之一；同时另设最多25亿创科创投基金优化计划，与业界配对投初创。这不是单笔补贴，而是分层资金结构：政府引导基金主要投向研发与平台建设，创投配对计划覆盖早期融资，18A上市通道对接公开市场资本，香港投资管理公司等耐心资本支持中长期发展。

规划同时提出优化科技企业上市制度、推动耐心资本和风投创投投科技创新。对于创新药企临床前及早期试验阶段，可主要依靠政府引导基金和创投配对计划；进入关键临床阶段，可依托香港自主审评机制和真实世界数据，为18A上市提前铺垫；商业化阶段，则通过大湾区药械通、海外授权和再融资等渠道继续衔接资金需求。

03

海外投资与出海：香港做“超级增值人”

随着产业发展，近年来，创新药出海已从单次授权转向全球开发分工。跨国药企在选择中国资产时，更看重全球开发分工的安排：中方提供早期数据、部分区域权益和联合临床能力，外方承担全球注册和商业化体系，双方需要形成有效配合。这要求企业同时具备国际监管语言、跨境资金管理、清晰的IP权属。

许多Biotech恰好在这些环节遇到瓶颈：国内数据扎实，但海外注册策略、资金回流、合规和BD谈判能力不足，若仅以一次性授权方式出海，往往难以充分体现管线的长期价值。

此次规划从金融与专业服务侧提供配套。金融与财资方面，规划强化全球离岸人民币业务枢纽，推动人民币计价、结算与投资。“金融+贸易”推进贸易单据电子化和跨境数据交换，并加强香港对内地及海外企业设立企业财资中心的吸引力，可为企业管理海外授权回款、多中心临床付款及境外子公司资金调拨提供便利。

知识产权方面，规划“金融+知识产权”加强对创新型企业的融资支持，同时完善原授专利审查、知识产权估值与融资，支持创科企业开展专利资产化与成果转化。对出海药企，可借助香港法律、专利及交易专业服务，开展许可定价、跨境维权与再许可等安排。

从审评、资本到出海，香港五年规划提供的不是三个孤立政策，而是一套围绕创新药全生命周期展开的功能组合。政策细则仍在陆续落地，但方向已经清晰：香港的定位不再只是一处上市地，而是创新药全球化链条上的功能节点。

（信息来源：中国医药创新促进会）

丹参中药配方颗粒ISO国际标准发布

近日，ISO国际标准《ISO 21756:2026中医药—丹参根和根茎水提物颗粒》（Traditional Chinese medicine-Salvia miltiorrhiza root and rhizome aqueous extract granules）完成全部制定程序，正式面向全球发布。该标准由国家中药材产业技术体系，天津大学医学部药学院中药生物技术团队专家担任项目负责人，天士力医药集团牵头，联合华润三九相关专家共同研制，通过与数十个国家进行多轮国际研讨与技术论证，最终凝聚广泛国际共识并成功发布。

中药配方颗粒国际标准是推动中药现代化与国际化的“通用标尺”，旨在破解各国因原料基原、工艺参数及质控指标不统一导致的产品质量参差与贸易争议。ISO/TC249框架下的标准体系系统规范了从原料药材、提取工艺到制剂生产的全链条技术要求，并针对单味品种设立特征图谱、含量测定及安全限量等量化指标。该标准出台有效填补了该领域的空白，为全球中药配方颗粒质量评价提供了可复制、可互认的技术依据，有助于统一市场准入要求，保障产品安全性、有效性与一致性，促进公平贸易。

（信息来源：医药经济报）

运作管理

半年报释放回暖信号，企业盈利路径各有不同——创新药行业步入精细化竞争阶段

历经数年资本环境调整、临床同质化产能出清、出海商业化模式迭代，创新药行业正式迈入以现金流、盈利质量、临床兑现能力及全球化落地效率为核心的精细化竞争新阶段。

近日，我国创新药板块上市公司2026年半年报披露完毕，产业迎来新一轮业绩兑现的关键节点。

梳理头部创新药企业半年报核心数据不难发现，本轮产业复苏并非普适性全面回暖，而是一场结构性分化与商业模式重构：部分企业依托全球商业化布局实现利润规模快速释放，凭借药品终端销售筑牢长期造血能力；部分企业依靠技术平台价值持续变现，走出一条轻资产创新的独特盈利路径；部分企业则顺利完成产品商业化爬坡，实现自研创新药与海外授权收入的双向增长；亦有不少企业仍深耕临床研发，持续推进管线迭代，在商业化前夜承受现金消耗与转型阵痛。

盈利多元，路径分化明显

今年上半年，我国创新药盈利企业数量有所增加，盈利路径分化明显，盈利质量与可持续性各不相同，市场评价企业的维度已不再单一参考净利润是否转正。

全球商业化落地是头部创新药企业相对稳健的盈利模式。百济神州上半年实现总营收222.20亿元，同比增长26.8%；归母净利润为32.71亿元，同比增长627.1%。其中，该公司核心产品泽布替尼全球销售额为161.27亿元，在欧美市场保持稳定放量，带动公司产品收入达到217.97亿元。依托自主搭建的全球商业化体系，百济神州实现了规模化经营性盈利；同时，第二增长曲线逐步落地，实体瘤管线推进至关键临床试验阶段，经营格局由大单品驱动稳步迈向多产品矩阵发展。

人工智能（AI）制药赛道在今年迎来业绩拐点。英矽智能上半年营收达1.063亿美元，同比增长287.2%；净利润为3554万美元，经调整净利润为5123万美元，上市后首份半年报即实现盈利。英矽智能的阶段性盈利并非来自自研新药的商业化，而是依托AI药物研发平台，通过靶点发现、分子设计、联合研发等技术合作、项目授权，获取首付款与里程碑收入。报告期内，英矽智能AI解决方案收入同比增长约30%，新发布的MMAI Gym大模型训练框架迅速实现商业化，平台业务扩张为其打开了更具连续性的收入空间。

一批成熟的Biotech企业则走出差异化盈利路径，跳出单纯依靠药品销售的传统模式，实现持续稳定盈利。

和铂医药上半年营收约为8.34亿元，同比增长20.9%；净利润约为4.42亿元，连续七个半年度盈利。依托自主搭建的全产业链技术平台，该公司通过对外技术授权、联合研发、平台技术服务、项目里程碑兑现持续获取收益。充足的经营性现金流也持续反哺其自有管线研发与临床试验推进，形成“技术变现赋能研发、管线迭代提升平台价值”的正向闭环，验证了国内原创技术平台的商业化可行性。

基石药业同样交出一份亮眼的半年报。上半年，该公司实现营收2.051亿元，同比增长315%；研发投入达到2.055亿元，同比增长95.4%。随着商业化基本盘趋于稳固，基石药业开始将资金投向更前沿的创新布局，全力推进CS2009、CS5007等具备全球首创/同类最优潜力的下一代管线。

受益于奥雷巴替尼与利沙托克拉两款商业化产品销售收入提升，亚盛医药自我造血能力持续增强。上半年，该公司总营收同比增长29%，达到3.02亿元。在今年的美国临床肿瘤学会年会、欧洲血液学协会年会上，该公司多条管线披露积极临床试验数据，多个全球注册Ⅲ期临床试验加速推进。在全球创新战略引领下，其商业化布局与全球临床开发均取得突破性进展。

另外，多款产品叠加商务拓展（BD）布局的双驱动模式逐步成型。云顶新耀上半年营收为11.48亿元，同比增长157%。其商业化运营体系日趋成熟，核心产品布地奈德在国内市场持续放量，并通过资产授权补充现金流、丰富管线储备，逐步成长为创新驱动的综合性生物制药企业。乐普生物上半年营收为5.22亿元，净利润为2485万元，保持稳定盈利。该公司收入结构出现积极变化，药品销售收入同比增长147%，占比超越BD里程碑收入，成为核心收入来源。同时，其CMG901、MRG-007等海外授权项目持续兑现里程碑收益，形成自研产品商业化与海外资产变现互补的经营格局。

成熟创新药企业的盈利模式及结构则更为多元。复星医药上半年实现营收204.42亿元，其中创新药品收入保持较快增长，达到49.11亿元，同比增长13.84%。复宏汉霖也展现出强劲的内生增长动能与高质量造血能力，上半年，该公司实现营收35.882亿元，同比增长27.3%；净利润为4.304亿元，同比增长10.3%，其中海外产品利润较去年同期实现超4倍增长。

传统药企的创新转型节奏相对稳健。海正药业上半年营收为44.75亿元，同比下降14.76%；归母净利润为6.36亿元，同比增长112.82%。该公司利润增速远超营收，主要得益于核心产品放量带动的规模效应释放、单位生产成本下降，以及产品结构优化与内部运营效率提升所带来的协同增益。

与此同时，仍有大量深耕前沿创新的药企处于研发投入型亏损阶段。这类企业聚焦全球首创、同类最优管线，持续开展全球多中心临床研究，加大全球化布局，冲刺管线商业化，力求构筑更强的市场竞争力。

研发收敛，聚焦优质管线

历经资本寒冬的洗礼，国内创新药企业的研发战略告别了“重数量、铺管线、追热点”的粗放模式，聚焦核心资产、收缩非核心管线、精准投入高确定性赛道，已然成为行业共识。

创新药企业在2026年半年报中披露的研发费用、管线迭代、战略调整等内容，直观折射出行业研发逻辑发生质变。面对有限的现金储备与研发资源，企业开始精准聚焦差异化、高壁垒、高价值的中后期管线，研发投入的性价比、确定性、落地效率成为评判研发实力的主要指标。

已实现稳定盈利的头部创新药企业，步入“盈利反哺研发”的正向循环。在稳住业绩基本盘的前提下，持续加码抗体偶联药物、双特异性抗体、新一代免疫治疗、AI原创分子等高壁垒前沿方向，通过高强度研发投入巩固行业领先地位，以创新迭代对冲单一产品风险，规避赛道内卷。

尚未实现盈利的创新药企业，则奉行更为审慎和精细化的研发思路。这类企业主动收缩早期非核心、差异化不足、内卷严重的管线项目，将资金与资源集中押注少数具备同类最优、全球首创潜力的中后期管线，优先保障核心项目的全球临床试验推进与注册落地，在现金安全与研发进度之间寻求最优平衡，最大化研发资金效能。

与研发策略同步迭代的，是行业对重资产运营模式的重新认知。技术平台型企业多偏向轻资产运营，聚焦药物发现、临床开发等核心环节，以有效控制固定成本与现金消耗；部分成熟药企则凭借完备的生产制造体系，实现自研产销与对外代工协同，让重资产转化为自身竞争筹码。而重资产与轻资产模式无绝对优劣，适配企业自身战略、资金实力与业务布局的模式，才是合理的选择。

BD升级，走向战略合作

今年上半年，我国创新药出海热度持续攀升。国家药监局公布的数据显示，上半年，我国创新药对外授权交易共计81笔，交易总金额约为1100亿美元，约占2025年全年对外授权交易总金额的80%。

复盘国内创新药出海迭代历程，合作模式已发生根本性升级。早期创新药BD交易以单点式资产买卖为主，跨国药企侧重筛选已完成初步验证的优质小分子资产，通过“首付款+里程碑”的模式收购海外权益，本质上是碎片化的项目淘金。而当前BD逻辑已全面升级，从“出售单个分子”转向“输出平台能力”，从“一次性交易”转向“长期战略合作”。跨国药企不再局限于筛选成熟项目，开始充分认可我国药企的底层技术平台价值，合作范围延伸至靶点发现、早期研发、联合开发、全球商业化的全链条协作。

平台型创新药企业成为本轮BD升级浪潮的主要受益者。和铂医药依托自主研发的抗体技术平台，持续与跨国药企开展常态化合作，通过技术服务、早期分子授权获取稳定现金流，反哺自有研发管线，构建起技术迭代、管线研发、商业变现的正向循环。

AI制药企业的入局，进一步将BD合作拓展至全新维度。英矽智能对外输出AI靶点挖掘、智能分子设计等核心能力，在药物研发早期阶段与跨国企业开展联合开发，完成从“项目出海”到“技术出海”的跃迁。

在热门赛道，头部企业的出海已走完“临床里程碑兑现”阶段，即将迈入“销售分成兑现”的价值周期。多家企业的核心对外授权项目在上半年持续触发临床里程碑，贡献稳定BD收益；部分重磅授权资产已完成关键注册临床研究，即将递交全球上市申请。

与此同时，创新药行业BD格局呈现双向升级态势。一方面，企业持续通过授权引进吸纳全球优质创新资产，快速补齐国内商业化管线，缩短创新药落地周期；另一方面，越来越多本土自研优质资产实现出海，获取首付款与远期收益。国内创新药企业正从“海外产品代理商”转型为“全球创新资产输出方”，行业创新硬实力实现质的提升。例如，今年6月，云顶新耀将其自主研发的希布替尼对外授权并获得大额首付款，从海外产品引进方逐步转变为自研资产输出方。

此外，以复宏汉霖为代表的成熟药企，全球化BD模式走向多元——通过区域授权、联合商业化、供货合作等形式，快速覆盖全球多个国家和地区，最大化释放产品的全球商业价值。

商业内卷，全球化定高低

当前，国内创新药商业化的结构性矛盾仍不容忽视。医保谈判、生物药集采走向常态化、制度化，大量同质化靶点赛道拥挤。在此背景下，单纯依靠国内市场的商业化模式已不足以支撑长期增长，全球化布局能力将是拉开创新药企业成长上限的关键因素。

百济神州是国内创新药全球化运营的优质样本，其在欧美市场搭建了完善的销售、医学和准入体系，海外市场成为其核心收入和利润来源。亚盛医药、基石药业等企业则着力自建商业化体系，为核心产品上市储备团队、搭建市场网络，向多产品矩阵商业化爆发的目标推进。更多企业选择轻资产全球化模式，如复宏汉霖、乐普生物、云顶新耀等，立足国内基本盘，通过对外授权输出海外权益，获得稳定的增量收益。

总的来说，2026年创新药企业中报释放出行业回暖、业绩兑现的积极信号，多家企业实现盈利转正，BD红利持续释放。但结构性复苏背后，行业分化态势突出。对于大量尚处于研发投入阶段的创新药企业而言，现金流仍是绝对生命线——账面现金储备、消耗速率及补充能力，直接决定企业的研发续航能力与生存边界。

资本寒冬虽逐步退去，普惠式行业红利也正在消失。短期的盈利转正、亮眼的BD交易数据、阶段性的收入增长，都只是产业演进的中间状态，并非最终答卷。中国创新药产业的长远发展，根基在于过硬的临床价值、全球化竞争实力及可持续的商业模式。未来，缺乏技术壁垒、产品同质化严重且自我造血能力不足的伪创新主体将加速出清，资本、人才、产业资源将进一步向优质头部企业集聚。中国创新药行业终将完成从“规模扩张”到“质量升级”的跨越，实现从本土创新到全球领先的产业跃迁。

（信息来源：中国医药报）

科技研发

GSK在研肝病创新疗法拟纳入突破性治疗品种

9月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，葛兰素史克（GSK）申报的注射用efimosfermin alfa拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。公开资料显示，这是一种在研、每月一次注射的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，旨在调节关键代谢途径以减少肝脏脂肪、改善肝脏炎症并逆转MASH患者的肝纤维化。

成纤维细胞生长因子21（FGF21）具有调节代谢、防治脂肪变性等作用，被认为是MASH的潜在治疗方式。Efimosfermin alfa是一种在研每月一次注射的FGF21类似物。2025年5月，GSK从Boston Pharmaceuticals公司收购这款疗法，总交易金额约20亿美元。

根据此前公布的一项2期试验的数据显示，efimosfermin能快速显著逆转肝纤维化并阻止其进展，且耐受性良好。该试验旨在评估每月一次皮下注射efimosfermin对经活检证实的中度至重度（F2或F3）MASH患者的疗效和安全性。这些数据表明，与其他治疗方法相比，efimosfermin可能带来更大的纤维化改善，且预期其益处独立于胰高血糖素样肽-1（GLP-1）疗法。此外，efimosfermin还可能降低甘油三酯并改善血糖控制，这对常伴有心脏代谢共病的MASH患者尤为重要。Efimosfermin还具备低免疫原性和延长的半衰期，提供了每月给药方案和改善患者便利性的潜力。

（信息来源：医药观澜）

翰森制药|HS-10374（TYK2抑制剂）治疗成人中重度斑块状银屑病关键III期临床研究达到共同主要终点

2026年9月21日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，自研酪氨酸激酶2（TYK2）选择性变构抑制剂HS-10374，在治疗成人中重度斑块状银屑病关键III期临床试验中达到共同主要终点和多项次要终点。

共同主要终点：在治疗的第16周，HS-10374组达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）相较于基线下降至少75%（PASI 75）的患者比例，以及达到静态医师整体评估（sPGA）评分0或1且较基线期降低至少2分（sPGA 0/1）的患者比例，均显著高于安慰剂组。

次要终点：在第16周，接受HS-10374治疗的患者中超过一半达到PASI 90应答，近1/3达到PASI 100应答。

安全性：HS-10374显示了良好的安全性和耐受性，其安全性特征与同类TYK2抑制剂类似，未观察到新的安全性信号。

基于以上积极结果，翰森制药将于近期启动与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的沟通，推进新药上市申请准备工作。与此同时，本研究的详细数据计划在近期皮肤领域学术会议上公布。

关于HS-10374

HS-10374是由翰森制药自主研发的口服高选择性TYK2变构抑制剂，可抑制细胞因子白细胞介素12（IL-12）、IL-23和I型干扰素（IFN）通路的信号传导，对多种自身免疫性疾病有潜在的治疗作用。本项关键III期临床试验的阳性结果证明了HS-10374的临床有效性，翰森制药将进一步探索HS-10374对其他自身免疫性疾病的治疗潜力。

HS-10374所在的银屑病赛道竞争暗流涌动，多家本土企业TYK2抑制剂临床齐头并进，海外新一代产品蓄势待发，医保加持的生物制剂牢牢占据主流市场。

对于肿瘤线贡献超六成营收、亟需破解单品依赖的翰森制药而言，HS-10374被寄予开拓自身免疫新增长的期待，而疗效数据能否转化为商业回报，这条第二增长曲线的兑现仍充满变数。

口服低毒构成HS-10374核心差异，商业化仍是最大考题

据公开资料，银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。银屑病最常见的表现形式为斑块状银屑病，约占银屑病的80%～90%。银屑病治疗困难，患者常罹患终身，生存质量和工作能力受损，严重者可致残。中国的患病率约为0.47%～0.5%。

此次翰森制药III期临床成功的HS-10374的核心适应症正是中重度斑块状银屑病。

翰森制药公告称，自研酪氨酸激酶2（TYK2）选择性变构抑制剂HS-10374，在治疗成人中重度斑块状银屑病的关键III期临床试验中达到共同主要终点和多项次要终点：第16周，HS-10374组达到PASI 75（银屑病面积和严重程度指数较基线下降至少75%）的患者比例，以及达到sPGA 0/1（静态医师整体评估0或1分且较基线降低至少2分）的患者比例，均显著高于安慰剂组；超过一半患者达到PASI 90，近三分之一达到PASI 100。

换言之，这意味着超过一半的患者在16周治疗后皮损近乎清除，近三分之一患者完全清除。

翰森制药同时表示，将于近期启动与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通，推进HS-10374在中国的新药上市申请准备，详细数据计划在近期皮肤领域学术会议上公布。

据翰森制药介绍，HS-10374是一款口服高选择性TYK2变构抑制剂。其作用机制是通过结合TYK2的假激酶（JH2）结构域，而非传统JAK抑制剂靶向的ATP/JH1催化位点，从而抑制TYK2激酶活性及下游信号通路。

上述作用机制让这款药的安全性成为核心看点之一。相关学术论文表示，选择性抑制TYK2，理论上可以在保留抗炎疗效的同时，降低对JAK1/2/3所调控生理功能的干扰，从而规避传统JAK抑制剂相关的系统性毒性风险。

从HS-10374的临床数据来看，其II期试验报告显示，“皮肤和皮下组织疾病”类不良事件在安慰剂组反而更常见，未报告痤疮相关不良事件，亦未报告主要心血管不良事件、血栓、恶性肿瘤等JAK抑制剂黑框警告相关风险。III期临床研究同样显示，安全性与同类TYK2抑制剂类似，未观察到新的安全性信号。

此外，口服给药是HS-10374的另一差异化看点。

目前，国内中重度银屑病的主流治疗方案仍是生物制剂。对于HS-10374这类口服小分子靶向药物的应用空间，2026年发表的《中重度斑块状银屑病小分子靶向药临床应用专家共识》显示，小分子靶向药物凭借分子量小、口服便捷、依从性高等独特优势，填补了局部用药和生物制剂之间的治疗空白。

同时，北京大学第一医院皮肤科主任医师、教授涂平指出，小分子靶向药尤其适用于需要系统治疗且不适合生物制剂的银屑病患者，如频繁出差无法定期注射、对注射有顾虑的患者，也可用于生物制剂疗效不佳、出现不良反应或免疫漂移的患者。

然而，这一领域的口服药物在商业化上并不顺利。目前国内获批的口服TYK2选择性变构抑制剂仅百时美施贵宝（BMY.N）的氘可来昔替尼一款，该药于2022年9月获FDA批准上市，2023年10月在中国获批。但其2025年全球销售额仅2.91亿美元，远低于公司最初给出的40亿美元峰值预期。

同样，对于翰森制药而言，HS-10374的疗效数据能否转化为商业回报，是产品上市后需要面对的核心难题。

收入结构依赖单品，HS-10374担纲第二增长曲线存疑

翰森制药成立于1995年，2019年6月在香港联交所挂牌上市，是一家创新驱动型制药企业，核心业务聚焦于抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫五大重大疾病领域。

8月26日发布的2026年中期业绩显示，上半年公司总收入约83.04亿元，同比增长11.7%；溢利约42.58亿元，同比增长35.8%；创新药收入约70.92亿元，占总收入比例达85.4%，创历史新高，其中创新药产品销售收入同比增长约21.6%。

但值得注意的是，创新药业绩高增长背后是收入结构的单品依赖。

中报显示，抗肿瘤产品收入约54.73亿元，占总收入约65.9%，核心单品阿美替尼（阿美乐）已获批5项适应症，并于2026年先后在欧盟和澳门获批上市。培育除肿瘤线之外的新增长点，成为翰森制药当前面临的现实问题。

不过，就HS-10374所处的银屑病市场而言，国内外竞争已十分激烈。

首先是国产同类药物的竞争。7月27日，诺诚健华宣布其自主研发的TYK2抑制剂fadeucravacitinib（ICP-488）治疗银屑病的III期注册研究达到主要终点，时间比HS-10374早了近两个月。

此外，益方生物（688382.SH）D-2570已于2026年3月完成注册性III期临床试验全部受试者入组。文达医药WD-890的III期临床试验于2026年3月启动，并于8月完成全部入组。但目前两款药物的III期详细疗效数据均尚未公布。

其次是海外产品的竞争压力。9月14日，武田制药（TAK.N）的新一代TYK2抑制剂zasocitinib（TAK-279）上市申请获FDA受理并授予优先审评，其在一项头对头III期研究中疗效优于氘可来昔替尼。

2026年8月10日，Alumis宣布Envudeucitinib在III期ONWARD3延伸研究中，48周持续治疗患者的PASI 90应答率达75%，PASI 100应答率达54%，为目前口服TYK2抑制剂中报告的最高长期清除率。Alumis计划于2026年第四季度向FDA提交NDA。

上述药物若后续进入中国市场，都将直接与HS-10374争夺市场空间。

更大的压力则来自生物制剂。据平安证券研报，预计生物制剂在银屑病用药中的占比将从2022年的43.4%提升至2030年的56.8%。生物制剂中IL-17、IL-12/23、IL-23三大靶点均有药物纳入国家医保目录。

此外，信达生物（01801.HK）的匹康奇拜单抗、三生国健（688336.SH）的安沐奇塔单抗和优时比（UCB.BR）的比奇珠单抗已通过2026年国家医保目录外药品初步形式审查，若后续谈判成功，有望于2027年1月1日起正式纳入医保，生物制剂的医保覆盖版图还将进一步扩大。

面对国内外银屑病领域的激烈竞争，以及生物制剂在市场渗透和医保覆盖方面的既有优势，翰森这款新药能否真正兑现为第二增长曲线，仍存在较大不确定性。

（信息来源：翰森制药、时代周报）

恒瑞医药：HRS-7172片等十款产品临床试验获批

恒瑞医药9月23日公告，公司及子公司收到国家药监局核准签发关于HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。其中HRS-7172片为自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂，国内尚无同类药物获批上市，累计研发投入约6190万元。

（信息来源：界面新闻）

全球首创cAMP偏向型GLP-1RA埃诺格鲁肽，启动中国青少年超重肥胖Ⅲ期临床研究

9月18日，杭州先为达生物科技股份有限公司(以下简称“先为达生物”)自主研发的埃诺格鲁肽注射液，针对中国青少年超重或肥胖人群的Ⅲ期临床试验(登记号：CTR20263596，试验代号SLIMMER-YOUNG)于药物临床试验登记与信息公示平台正式公示。这是继埃诺格鲁肽在中国获批成人2型糖尿病血糖控制和成人超重/肥胖患者体重管理两项适应症后，先为达生物进一步将这款中国原研1类创新药推向儿童青少年这一重大未满足临床需求的关键里程碑，标志着这款国产首创cAMP偏向型GLP-1受体激动剂正式向青少年体重管理适应症发起冲刺，填补国内青少年肥胖药物治疗的临床探索空白。

本次启动的SLIMMER-YOUNG临床试验为一项在中国青少年超重或肥胖参与者中评估埃诺格鲁肽注射液有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。研究将系统评估该药在中国12-17岁青少年人群中的疗效与安全性，为后续在中国青少年肥胖适应症中的上市申请提供关键循证依据。

埃诺格鲁肽注射液(商品名：先维盈®，Efsubaglutide Alfa，研发代号XW003)是先为达生物自主研发、全球首款获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。

与非偏向型GLP-1受体激动剂不同，埃诺格鲁肽通过分子设计，可选择性激活cAMP信号通路，同时显著减少β-arrestin的募集，从而降低受体脱敏和内化的发生。这一偏向性机制可能通过维持细胞表面活性受体的数量，实现更持久、强效的血糖与体重控制；同时，可能减少与不良反应相关的信号通路激活，带来更佳的胃肠道耐受性。

埃诺格鲁肽注射液已在中国获批两项适应症：

2026年1月：成人2型糖尿病血糖控制，包括单药治疗及与二甲双胍联合治疗；

2026年3月：在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。

（信息来源：药渡）

BMS终止重磅管线，全球DAC“独苗”断了

近日，百时美施贵宝(BMS)在审查Ⅰ期临床数据后，决定终止从Orum引进的降解抗体偶联物(DAC)候选药物ORM-6151的进一步开发。这一决定不仅让Orum失去了最高8000万美元的开发里程碑款，更意味着现阶段全球唯一进入临床的DAC候选药物“独苗”断了。

01 重磅交易，为何说断就断?

ORM-6151在2023年被Orum以1亿美元首付款卖给BMS，潜在里程碑付款高达8000万美元，交易总额可达1.8亿美元。其中首付款占合同总价值的55.6%。ORM-6151由此成为Orum手中最值钱的资产，也是其技术平台TPD²-GSPT1获得跨国药企背书的核心证据。

ORM-6151利用靶向CD33的抗体，将GSPT1降解剂精准递送至表达CD33的肿瘤细胞内部。GSPT1是一种维持细胞蛋白质翻译的关键蛋白，降解它可触发癌细胞死亡。与传统ADC递送细胞毒性药物不同，DAC递送的是能够“拆解”癌细胞赖以生存的蛋白质的分子工具。在临床前研究中，ORM-6151展现出的体外细胞毒性达到皮摩尔级别，效力优于已上市的CD33 ADC药物Mylotarg和GSPT1降解剂CC-90009。

然而，BMS在审查ORM-6151的Ⅰ期临床数据后，认为该药物的风险大于获益，决定终止该项目的进一步开发。消息披露后，Orum股价跌幅近30%。

02 DAC临床阶段几乎“清零”

DAC领域曾有三款药物进入临床，但无一存活。

首先是上文提到的ORM-6151，这是其中最接近“被验证”的一个。在BMS终止开发后，全球唯一在临床阶段的DAC被“清零”。

还有一款是艾伯维ABBV-787，这款CD33靶向DAC搭载的是BET降解剂载荷，2023年即启动一期试验，比BMS更早进入临床。但艾伯维于2025年以“战略考量”为由终止研究，未披露具体数据。

还有是Orum的另一款DACORM-5029，靶向HER2，跟ORM-6151同样搭载GSPT1降解剂，用于HER2阳性乳腺癌。2025年，Orum宣布终止其临床开发。这也让外界不禁怀疑，是不是GSPT1出了问题?

Pharma ONE药物研发大数据平台显示，GSPT1靶点占据Orum整个研发靶点的半壁江山。GSPT1在正常细胞中广泛表达，系统性地降解这一蛋白可能带来脱靶效应。如何在靶向递送与载荷安全性之间找到精准的平衡点，仍然是整个DAC领域面临的核心技术挑战。

03 还有哪些玩家在跑步进场?

尽管临床阶段一片空白，临床前管线却相当拥挤。

MNC的布局以“买管线”为主。罗氏在2026年4月与C4 Therapeutics达成合作，支付2000万美元首付款，里程碑总额超过10亿美元，由罗氏选择抗体、C4T提供降解剂载荷，C4T的TORPEDO平台负责设计可偶联的高活性降解剂。

默沙东则更早入局，2023年以1000万美元首付款与C4T达成排他性DAC合作，若行使额外三个DAC的许可选择权，交易总额可达25亿美元。

强生2026年以10亿美元现金收购Firefly Bio，获得其DAC平台。

Seagen(已被辉瑞收购)则在2023年向Nurix支付6000万美元，将Nurix的DELigase降解剂技术与其抗体偶联能力结合。

在国内，恒瑞的SHR-3836注射液临床试验申请已于2025年12月23日受理，并于2026年3月21日获得临床试验批准，同意在多发性骨髓瘤中开展临床试验，成为首个进入临床的国产DAC。

和正医药2026年1月将其DAC管线海外权益授权给一家美国Biotech公司，这是中国生物医药企业在DAC领域的首笔海外合作交易。

此外，超阳药业在2026年AACR上首次披露了其DAC技术平台的研发进展。康朴生物、分迪药业、石药集团、宜联生物等也均在DAC领域有所布局。

（信息来源：医药地理）

新药上市

国内上市

新黄河制药地奈德福莫特罗吸入粉雾剂获批；阿斯利康，独家没了

9月18日，上海新黄河制药有限公司的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)获批，视同过评，这款阿斯利康目前挑市场大梁的吸入制剂，独家地位丢失。

阿斯利康在吸入制剂领域的地位，毋庸置疑，曾经凭着一款吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒)，2019年在国内创造出80亿的市场，同时成为那一年市场单品销量榜首。

那时候吸入用布地奈德混悬液阿斯利康已经独家近20年，因其在哮喘和慢阻肺领域的疗效确切，市场持续狂飙，风头无量，而这一切在2020年被打破，国内企业健康元首仿上市，突破壁垒，随后多家国内企业获批，这只是第一步。

2021年，吸入用布地奈德混悬液被纳入集采，阿斯利康未中标。集采后，普米克令舒在快速下跌，至今三年时间市场蒸发超60亿元，到了2025年，市场还在继续下滑。

这种程度用衰退不足以描述，而是崩盘。对阿斯利康而言，吸入制剂领域超过九成的市场，是在这个品种的瓦解中消失的。

在丢失掉吸入用布地奈德混悬液市场之后，阿斯利康在吸入制剂领域的王牌产品就主要剩下布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)了。

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Symbicort)是全球首个将糖皮质激素与长效支气管扩张剂结合的复方吸入制剂，最早在2000年8月获得FDA批准上市，目前布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂已经在大约120个国家获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病。

2004年获得中国药监局批准上市，国内共两种配比，80μg/4.5μ(Ⅰ)和320μg/9μg(Ⅱ)，商品名都叫“信必可都保”，其中(Ⅱ)的销量远大于(Ⅰ)，这款复方粉雾剂，阿斯利康国内也独家了二十多年，每年创造超20亿收益。

除了原研外，目前国内在研/获批的布地奈德福莫特罗吸入制剂没几款，难度显而易见，但国内市场从不缺敢于突破的勇士。

先来看一下首仿企业上海新黄河制药，2022年8月，该公司提交布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)4类仿制临床申请，2025年2月提交上市申请，从临床申请到获批上市约四年，期间经历补充资料阶段，最终于2026年9月获批。

目前暂无后续企业报产在审，倒是有多家企业已经获得了临床批件，比如珠海瑞思普利和山东京卫。

除了粉雾剂，布地奈德福莫特罗气雾剂进度更快一些。

2025年4月，晖致/Mylan申报的布地奈德福莫特罗(吸入气雾剂I/II)获批进口，成为国内首个仿制产品，与此同时，本土企业四川普锐特申报的布地奈德福莫特罗气雾剂3类仿制申请，已经进入了资料发补阶段，此外西普拉的进口仿制上市申请也已在今年6月提交上市。

除了仿制，国内也有一些改良布地奈德福莫特罗粉雾剂新进展。

杭州畅溪制药，其产品CXG87为布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅳ)胶囊型，按2.2类改良型新药申报，2026年4月上市申请获受理，由华东医药负责中国大陆独家商业化。

由深圳瑞思普利生物全资子公司珠海瑞思普利医药开发的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(管线代号RSG0201)也获得了国家药监局颁发的Ⅲ期临床批件。据悉，瑞思普利通过自主研发的制剂工艺，突破了微球的制造技术难点。

首仿突破只是第一步，当年吸入用布地奈德混悬液仿制上市后，阿斯利康短时间几年内依旧保持着绝对地位，直到21年集采开启，才开始仿制市场替代。

而相比较而言，粉雾剂这一“药械组合”难度过大，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂要集齐7家尚需时日，就看仿制企业的销售能力了。

（信息来源：药通社）

全球上市

首个！诺华重磅核药仿制药获批

9月14日，Curium宣布Bexlutry（[177lu]氧奥曲肽，研发代号：PNT2003）获得FDA批准上市。该药物是Lutathera（[177lu]氧奥曲肽）的等效版本，即仿制药。这是全球首个获批上市的核药仿制药。

原研Lutathera是诺华收购Advanced Accelerator Applications获得的一款靶向2型生长抑素受体（SSTR2）的放射性配体疗法（RLT），于2017年首次在欧盟获批上市。目前，该药物的适用人群为不可切除或转移性、进行性、分化良好（G1和G2）的SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人和12岁及以上儿童患者。据诺华财报，Lutathera在2025年的全球销售额为8.16亿美元。

2022年11月，Lantheus从POINT Biopharma获得PNT2003在中国、日本、韩国、印度尼西亚、新加坡等国家以外的全球独家权益。2023年10月，礼来以14亿美元收购POINT Biopharma，获得该药物的剩余权益。今年8月，Curium以80亿美元的价格收购Lantheus。

Curium在2024年向FDA递交了Bexlutry的上市申请，同年与诺华就6项专利（US10596276、US10596278、US11904027、US12144873、US12151003、US12161732）展开诉讼。今年3月，FDA暂时批准Bexlutry的简略新药申请（ANDA）。2026年6月，诺华主张6项专利被判全部无效，Curium胜诉。因此，Bexlutry的暂时批准得以转为全面批准。

（信息来源：医药魔方）

395万美元一针！又一基因疗法获FDA批准上市

9月17日，Ultragenyx Pharmaceutical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对FAYUVI™（rebisufligene etisparvovec-hopf，研发代号：UX111）给予标准完全批准，用于治疗黏多糖贮积症IIIA型（MPS IIIA，Sanfilippo综合征A型）儿童患者。

Sanfilippo综合征A型是一种超罕见、致死性溶酶体贮积病，主要累及大脑，特征为自幼儿早期起即出现快速、进行性的神经退行性改变。患Sanfilippo综合征A型的儿童通常先出现进行性全面发育迟缓，随后丧失认知、语言和运动功能，最终导致早逝。据估计，Sanfilippo综合征A型在商业可及地区约影响3000至5000例患者，中位预期寿命为15年。该病由磺酰胺酶（SGSH）缺乏引起，导致硫酸乙酰肝素底物在细胞内蓄积，并对中枢神经系统造成进行性损害。

UX111是一种新型的体内AAV9基因疗法，可通过一次性静脉输注给药，利用自身互补的AAV9载体将氨基磺酸酯酶（SGSH）基因的功能性拷贝递送至细胞。这些被转导的细胞随后将功能性酶分泌到组织液中，供周围的神经元和其他细胞摄取。该酶被有效摄取到其他细胞中后，被引导至溶酶体，从而减少HS的积累，并阻止未经治疗患者所发生的溶酶体贮积进展及随后的损伤。

UX111是FDA批准的首个Sanfilippo综合征A型治疗药物，也是Ultragenyx获批的第二款基因疗法。该产品最初由Abeona Therapeutics开发，后转移至Ultragenyx以完成后续开发。UX111已在美国获得再生医学先进疗法（RMAT）、快速通道、罕见儿科疾病和孤儿药认定，并在欧盟获得了PRIME和孤儿药认定。

此次获批基于关键性Transpher A试验和长期随访研究的数据。数据显示，相对于自然史中观察到的功能衰退，该疗法具有临床获益，并在多项临床评估和多种生物标志物上呈现持久的治疗效应，同时维持可接受的安全性特征。临床数据目前随访最长已近8年。

替代缺失酶方面的生化疗效，通过整个研究期间、所有年龄组中脑脊液（CSF）内蓄积的硫酸乙酰肝素（HS）水平下降得到证实。临床疗效基于患者自24月龄至60月龄期间Bayley-III认知原始分的平均变化进行评估。接受UX111治疗的改良意向治疗（mITT）人群患者（N=17）与来自外部可比自然史队列、未接受治疗的Sanfilippo综合征A型患者（N=27）进行比较。在研究的该期间内，接受UX111治疗的患者（mITT）认知评分较自然史高出23.5分（p<0.0001），这构成了标准完全批准的有效性依据。

Ultragenyx将该药的价格定为395万美元/针，仅次于425万美元的Lenmeldy，成为全球价格第二高的药物。摩根大通分析师预计，该疗法的全球峰值销售额将在2亿至2.5亿美元之间。

（信息来源：医药魔方）

礼来口服乳腺癌药物获批新适应症

9月19日，礼来宣布口服雌激素受体拮抗剂依仑司群（imlunestrant）获批新适应症，用于联合阿贝西利治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、携带ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者的疾病在至少接受过一线内分泌疗法后出现进展。

在III期EMBER-3研究中，在携带ESR1突变的乳腺癌患者中，imlunestrant联合阿贝西利组和imlunestrant单药组患者的无进展生存期（PFS）分别为11.1个月和5.5个月（HR=0.53）。

安全性方面，imlunestrant联合阿贝西利组的大多数不良事件为低级别（1-2级），最常见的（发生率≥10%）不良反应为中性粒细胞计数降低、腹泻、血红蛋白降低、淋巴细胞计数减少、恶心、血小板计数降低、疲劳、甘油三酯升高、感染、AST升高、ALT升高、肌酐升高、呕吐、肌肉骨骼疼痛、腹痛、食欲减退、胆固醇升高、皮疹、咳嗽、头痛、体重减轻。在该研究中，1%的患者因AE永久停用imlunestrant单药，3.4%的患者因AE永久停用阿贝西利单药。

（信息来源：医药魔方）

30多年来首个！拜耳重磅药物获批新适应症

9月17日，拜耳宣布，美国FDA已批准Kerendia™（非奈利酮）上市，用于治疗伴有1型糖尿病（T1D）的慢性肾脏病（CKD）成人患者。新闻稿显示，这是30多年来首个获得FDA批准用于该适应症的药物。

在美国，约30%的1型糖尿病患者会发展为慢性肾脏病，从而增加肾衰竭和心血管事件的风险。即使接受推荐的血糖和血压控制治疗，许多患者仍然面临肾脏疾病进展和心血管并发症的风险。

非奈利酮是拜耳开发的first-in-class非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。2026年5月，非奈利酮治疗T1D相关CKD的补充新药申请获得FDA授予的优先审评资格。

此次FDA的批准基于III期FINE-ONE研究的积极数据。这些发现也得到了针对2型糖尿病（T2D）相关慢性肾脏病（CKD）患者的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究的汇总分析的支持。结果显示，超过80%的非奈利酮肾脏获益可归因于尿白蛋白/肌酐比值（UACR）的降低。

Insight数据库显示，非奈利酮最早于2021年7月在美国获批上市，用于治疗2型糖尿病相关CKD，2025年7月获批用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的有症状慢性心力衰竭成人患者，目前又获批用于治疗1型糖尿病相关CKD成人患者。

在国内，非奈利酮已经获批用于2型糖尿病相关CKD，以及用于LVEF≥40%的心力衰竭。另外，非奈利酮用于非糖尿病相关慢性肾病的上市申请已经获CDE受理。

根据Insight数据库，非奈利酮2025年全球销售额达9.38亿美元，同比增长87.9%。2026年上半年，该产品在全球大卖6.03亿欧元（约合7.02亿美元，+83.5%），全年有望跻身重磅炸弹行列。

（信息来源：Insight数据库）