竞争监测

投资动向

111亿美元！BMS就PD-L1/VEGF双抗与BioNTech/普米斯达成合作

6月2日，百时美施贵宝（BMS）和BioNTech宣布双方已达成协议，将在全球范围内共同开发和商业化BioNTech的双特异性抗体候选药物BNT327（PM8002，收购自普米斯），用于多种实体瘤类型。根据协议，BioNTech和BMS将共同努力，扩大并加速这一临床候选药物的开发。

BMS将向BioNTech支付15亿美元的首付款，并在2028年前支付总计20亿美元的非或有性周年付款（non-contingent anniversary payments）。这些可抵扣税款的费用将在发生时被记录为已收购的IPR&D费用，其中15亿美元将在第二季度入账。此外，BioNTech将有资格获得高达76亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款。BioNTech和BMS将共同承担开发和制造成本，比例为50:50，某些情况下除外。全球利润/亏损将在BioNTech和BMS之间均等分担。

根据协议条款，双方将共同开发和商业化BNT327，包括将BNT327作为单一疗法以及与其他产品联合使用进行开发。两家公司均有权独立开发BNT327在进一步适应症和联合疗法中的应用，包括将BNT327与各自的管线资产进行联合。

BNT327是一种针对PD-L1和VEGF-A的下一代双特异性抗体候选药物。2023年11月，BioNTech以5500万美元的首付款，以及超10亿美元的开发、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成，获得该药在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。2024年11月，BioNTech以9.5亿美元收购了普米斯。

目前BNT327正在多项正在进行的试验中接受评估，已临床治疗了超过1,000名患者，包括针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的全球性3期试验，这些试验具有注册潜力。计划于2025年底前启动针对三阴性乳腺癌（TNBC）的全球性3期试验。正在进行的试验的初步数据强调了将抗PD-L1和抗VEGF-A这两种经过充分验证的治疗靶点结合到一个分子中，为多种肿瘤类型的患者提供协同临床益处的潜力。

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin教授表示：“我们相信BNT327有潜力成为基础免疫肿瘤学支柱，超越单一机制检查点抑制剂，扩展到多种实体瘤适应症。我们与免疫肿瘤学先驱BMS的合作旨在加速和广泛扩大BNT327的开发，以充分发挥其潜力。我们的重点仍然是推进肿瘤学中的高影响力、泛肿瘤计划和联合策略，BNT327补充了我们的抗体偶联药物计划和基于mRNA的免疫疗法。我们致力于为有需要的患者提供真正具有变革性的选择。”

百时美施贵宝董事会主席兼首席执行官Christopher Boerner博士表示：“我们在推进和提供突破性免疫肿瘤药物方面的丰富经验和专业知识使BMS能够很好地协同实现BNT327的潜力，BNT327是一项在改变实体瘤患者护理标准方面具有巨大潜力的资产。BNT327背后的科学及其在多种难以治疗的肿瘤类型中的领先临床地位，进一步支持了我们对肿瘤学新机制和多种药物形式的追求，并增强了我们的增长轨迹。BioNTech迄今为止取得的创新给我们留下了深刻印象，我们期待着合作，加快现有的临床试验和上市时间，同时扩大潜在适应症的数量。”

（信息来源：医麦客）

丹纳赫&阿斯利康，重磅合作

5月30日，全球科技巨头丹纳赫宣布与制药企业阿斯利康建立战略合作伙伴关系，双方将共同开发和商业化针对精准医疗患者的新型诊断检测技术。目前交易财务条款尚未披露。

根据丹纳赫发布的声明，两家公司将致力于开发帮助临床医生更精准筛选受益患者的诊断工具。合作将依托丹纳赫新建的“精准医疗赋能中心”，打造“更高效的全流程开发体系”。

丹纳赫执行副总裁朱莉·索耶·蒙哥马利强调：“精准药物比传统疗法更具靶向性，因此需要配套精准诊断技术识别潜在获益患者。此次合作旨在通过创新检测技术提升精准药物的可及性，确保惠及所有患者。”

首批合作产品将整合丹纳赫旗下徕卡显微系统的技术资源，重点开发数字病理学产品与人工智能辅助算法，用于识别最可能受益于靶向治疗的患者群体。徕卡显微系统总裁古斯塔沃·佩雷斯-费尔南德斯表示：“我们正引领数字病理学新时代，将传统肉眼检测升级为数字化分析，提升诊断准确性与治疗指导水平。依托全球布局及领先的数字病理平台，双方合作成果有望惠及全球患者，推动精准医疗发展并改善治疗效果。”

分析人士指出，此次跨界合作凸显诊断技术与靶向治疗深度融合的行业趋势。通过整合丹纳赫的医疗器械研发能力与阿斯利康的临床治疗经验，双方或将加速个性化医疗方案的落地进程。

（信息来源：生命科学产业观察）

华威医药与黔药集团达成战略合作

5月30日，黔药集团与华威医药举行战略合作签约仪式，双方将充分发挥各自在医药研发领域的优势，共同推动儿童用药的创新与发展。此次合作标志着华威医药在儿童健康领域的进一步深耕，致力于为市场提供更安全、更有效的儿童用药解决方案。

儿童用药选择有限问题一直是行业面临的重大挑战，作为国内领先的医药研发企业，华威医药始终关注儿童健康需求。此次与黔药集团强强联合，将整合双方的技术专长和行业资源，加速药物的研发进程，助力“药小子”品牌升级，为儿童提供更多优质、精准的医疗选择。

签约仪式上，华威医药表示此次合作不仅是企业战略布局的重要一步，更是对儿童健康事业的郑重承诺。未来，双方将围绕儿童常用药领域开展深度研发，共同推动更多药品落地，惠及千万家庭。

仪式结束后，与会嘉宾共同参观了黔药集团展厅，并就未来合作方向进行了深入交流。华威医药相信，此次携手黔药集团，将为儿童健康事业注入强劲动力，助力中国医药产业的高质量发展。

关于华威医药

南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，为新疆百花村医药集团股份有限公司全资子公司，是国内小分子化学药物、多肽药物的发现、研发及生产的全方位、一体化服务平台。

系国家高新技术企业、江苏省优秀企业、江苏省优秀民营企业、江苏省民营科技企业、南京市知识产权示范企业以及ISO9001国际质量管理体系认证企业，是江苏省企业研究生工作站、江苏省南京市博士后创新实践基地、江苏省企业技术中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程技术研究中心、南京市药物一致性评价工程技术研究中心和南京市手性药物工程研究中心。

公司建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。公司先后蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。

（信息来源：华威医药）

再生元宣布与翰森制药达成合作

6月2日，再生元宣布与翰森制药达成合作，获得HS-20094中国以外的全球权益。翰森制药获得首付款8000万美元，开发、注册审批和商业化里程碑付款最高19.3亿美元，以及基于产品销售的特许权使用费。

HS-20094为GLP-1/GIP双受体激动剂，与礼来的畅销药替尔泊肽为相同靶点。再生元表示，从已观察到的数据，HS-20094的“潜在疗效和安全性特征”与替尔泊肽相似。

目前，HS-20094正在中国进行Ⅲ期临床试验，适应症为肥胖和超重。另外，针对2型糖尿病适应症的Ⅱ期临床也在进行中。

此前，再生元在减重赛道已多有尝试，曾试图开发长效GLP-1R激动剂ATDCs(antibody-tethered drug conjugates)：将无拮抗活性的GLP-1R抗体与GLP-1RA偶联，提高GLP-1多肽类似物的稳定性和半衰期。后来又将眼光投向“减脂增肌”领域，探索司美格鲁肽+trevogrumab（抗GDF8/抗肌生长抑制素）联合或不联合garetosmab（抗激活素A）组合疗法在减重和保护肌肉的双重功能。

此次再生元制药斥资逾20亿美元引进翰森制药的GLP-1/GIP双受体激动剂，此举意在强化其GLP-1领域的药物矩阵布局，也体现了再生元对临床后期管线资产的战略渴求，旨在弥补其现有研发管线中后期项目储备不足的短板。

“抗体王者”的中年危机

作为Biotech先驱，再生元制药公司以其卓越的技术平台立足，在抗体大分子药物领域颇具盛名，先后缔造了阿柏西普、度普利尤单抗两款百亿美元级重磅炸弹药物。

依靠这两款大单品的攻城略地，再生元市值曾在2024年达到1330亿美元。

然而，进入2025年，全球畅销药格局激变，GLP-1药物领涨，而阿柏西普和度普利尤单抗遭遇瓶颈。

Eylea系列（阿柏西普及其高剂量版）面临专利到期后的仿制药竞争，以及罗氏VEGF-A/Ang2双抗Vabysmo的迭代竞争，销售额严重下滑。再生元财报显示，Eylea系列2025Q1美国市场销售额为10.43亿美元，同比下降26%。全球销售额（含拜耳合作部分）为19.01亿美元，同比下降16%。

Dupixent（度普利尤单抗）虽然成功登顶自免“药王”，然而在新适应症拓展上的不顺利，导致其增长疲乏。该药2025Q1全球销售额34.8亿欧元，同比增长20.3%。但相较于上一季度环比增长仅为0.69%。

除了阿柏西普和度普利尤单抗这两大重磅产品，再生元还有一款PD-1抑制剂Libtayo，但其销售额爬坡缓慢，2024年才刚刚突破十亿美元，难以媲美前两款重磅药物。

而在研药物方面，再生元广泛布局抗肿瘤双抗、新一代免疫药物Itepekimab、AAV基因疗法DB-OTO、肥胖组合疗法等多个领域。

但是这些管线却屡屡受挫。

IL-33单抗Itepekimab用于慢性阻塞性肺病（COPD）的Ⅲ期试验AERIFY-1达到了主要终点，但Ⅲ期试验AERIFY-2却未达到相同的主要终点，两项研究结果的不一致，需要进一步的数据分析。

Odronextamab和Linvoseltamab两款血液瘤双抗虽然在欧盟获批，但在美国上市遇挫，失去一大重要市场。

在核心产品竞争加剧与管线进展不顺利的双重压力下，再生元市值暴跌60%，目前仅约530亿美元。

重金押注减重赛道

压力之下，再生元把筹码下注到了肥胖组合疗法。

目前，trevogrumab是再生元肥胖领域的主要管线，这是一款靶向GDF8的单抗。再生元在近期公布了2期COURAGE研究的数据：添加trevogrumab可使肌肉保留率提高51.3%，在此基础上再添加garetosmab则可将保留率提升至80.9%。而且两药和三药联合方案的总体减重减轻分别为11.3%和13.2%，优于单独使用司美格鲁肽的10.4%。不过，这一组合疗法的安全性受到质疑，有10.1%的患者出现严重不良反应，28.3%的患者完全停止治疗。

无论如何，这一组合疗法是一种有潜力的新型减肥方案。

基于此，再生元迅速与中国药企翰森制药达成合作，引进一款临床后期的GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094。目的在于与其已有管线trevogrumab搭档为组合药物，以在“减脂增肌”领域形成优势，并探索在其他共病，如心血管疾病、糖尿病和肝脏疾病等领域的应用。

HS-20094针对患有肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重成年患者的体重管理已于2024年进入Ⅲ期临床研究阶段。

翰森制药曾在2024 EASD年会上公布HS-20094的Ⅱ期临床研究数据。研究总共有54例受试者，接受了至少一剂HS-20094、司美格鲁肽或安慰剂。

在第23天，与安慰剂相比，HS-20094以剂量依赖性方式显著降低了口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中的血糖AUC0-2h，且HS-20094 15mg组的降低幅度显著大于司美格鲁肽1.0mg组。第23天时，与安慰剂相比，HS-20094各剂量组OGTT 0分钟和120分钟的血糖水平均显著下降。在第29天，与安慰剂相比，HS-20094各剂量组和司美鲁肽组的HbA1c均显著下降。HS-20094各剂量组的体重呈持续下降，下降幅度呈剂量依赖性，且均显著优于安慰剂组。HS-20094 15mg组体重较基线的下降幅度显著优于司美格鲁肽组（3.29kgvs1.27kg，p=0.0024）。

安全性方面，报告的不良事件（AEs）中，绝大多数（98%）为轻度或中度，未报告与药物相关的严重不良事件，无因不良事件导致的停药，无死亡事件，也无重度低血糖事件。

有了HS-20094的加盟，再生元在减重领域有望再造下一个重磅炸弹疗法。

结语

当前，中国市场已跃升为全球制药公司的重要战略采购源，无论是亟待突破业绩瓶颈的生物技术企业，还是谋求赛道卡位的大型药企，中国创新管线都是物美价廉的选择。

在GLP-1领域，除了再生元，默沙东、诺和诺德、阿斯利康等公司也曾从中国药企引进候选药物，印证了中国医药创新在成本控制、研发效率及差异化创新维度展现出显著的全球竞争力。

（信息来源：药智新闻）

资本竞合

易合医药：完成近5000万元人民币A+轮融资

近日，苏州易合医药有限公司完成了近5000万元人民币A+轮融资。本轮融资由漳州圆山基金与北京亦尚汇成联合投资。

本轮融资后，易合医药将推进三大战略布局：吸入健康产品商业化放量、核心产品临床验证、全球领先的干粉吸入制剂技术平台升级，助力企业在千亿级吸入制剂蓝海市场构筑竞争壁垒。

天眼查显示，易合医药由加拿大皇家科学院、工程院院士祝京旭教授牵头成立，是一家专业从事吸入制剂开发、吸入装置及灌装设备研发的科技创新型企业。易合致力于打造一个专业的药械一体化靶向递药平台，实现与上下游企业的互通互联，为全球医药研发企业提供吸入给药领域一站式解决方案。

截至目前，易合医药差异化布局了多款针对哮喘和慢性阻塞性肺疾病的吸入粉雾剂仿制药、多款针对特发性肺纤维化IPF、勃起功能障碍ED、肥胖Obesity和糖尿病DM等领域的吸入粉雾剂2类改良新药，多元化差异化产品布局。

团队层面，创始人祝院士自1994年起即带领团队从事吸入给药研究，积累了三十年吸入给药研发经验，已实现了吸入药物筛选评价、粉雾剂处方设计及优化、干粉吸入装置的研发、超细粉药物的精准定量分装技术及装备研发以及肺部靶向递药系统的构建，为易合医药的可持续性和技术突破奠定了坚实的基础。

（信息来源：猎云网）

iPS细胞治疗帕金森病项目获2.4亿元融资，2027年进行首次人体试验

近日，TreeFrog Therapeutics宣布从欧洲投资银行(EIB)获得3000万欧元（约2.4亿元人民币）融资，标志着该公司加速细胞治疗领域发展的重要里程碑。

3000万欧元融资，包括稀释性债务融资和风险债务融资；资金用于推进帕金森病细胞治疗项目进入临床阶段，并进一步开发其内部细胞疗法产品线；该交易受益于欧盟委员会投资欧盟（InvestEU）计划的担保。

再生医学拥有巨大的潜力，有望彻底改变医疗保健领域，治疗或治愈全球一些主要器官疾病（例如心脏、肺、胰腺和大脑）中尚未得到满足的需求。

帕金森病是第二大常见的神经退行性疾病，也是增长最快的疾病，全球有超过1000万人患有该病。过去25年，帕金森病的发病率翻了一番，预计到2050年还会再翻一番。目前的解决方案仅能治疗症状。

TreeFrog正在开发的细胞疗法，凭借其独特的3D微组织（由诱导多能干细胞（iPSC）开发而成），有望成为同类最佳的治疗方法。该项目有望于2027年进行首次人体试验。

这笔3000万欧元的融资将分三期进行，每期1000万欧元。TreeFrog将受益于欧洲投资银行（EIB）提供的新融资工具，该工具混合了稀释性融资，因此前两期无需偿还本金，最后一期则为风险债务。首期1000万欧元将于2025年第二季度提取。EIB的投资与InvestEU促进研发和创新的目标相一致。

欧洲投资银行副总裁安布罗伊斯·法约勒(Ambroise Fayolle)表示：“随着预期寿命的延长以及一些疾病仍未得到治疗，再生医学领域的重要性日益凸显。欧洲投资银行热衷于支持专注于研发和产品创新的年轻、充满活力的欧洲和法国企业。InvestEU的支持表明，欧洲各地对TreeFrog的商业模式及其在医疗领域的新解决方案越来越感兴趣。”

TreeFrog Therapeutics首席财务官Jaime Arango表示：“我们很高兴获得欧洲投资银行的支持，这增强了我们的现金可见性轨迹，使我们能够将帕金森病细胞疗法带入临床，同时也加强了我们在其他疾病领域的内部细胞疗法渠道。”

TreeFrog迄今为止在吸引投资和合作伙伴方面取得的成功，得益于其专有技术平台C-Stem™。该平台通过高效、大规模地生产高质量iPS细胞，解决了一些重大挑战。C-Stem结合微流体技术和干细胞生物学，模拟细胞的自然环境。细胞被封装在植入了诱导多能干细胞(iPSC)的藻酸盐胶囊中。这些胶囊保护着细胞，使它们能够自然地进行自我组织和生长。受保护的细胞得到滋养和滋养，呈指数级扩增，并可在大型生物反应器中转化为任何类型的细胞，而不会造成损伤和压力。这最终形成了3D微组织，它在质量和功能方面具有独特的优势，并且在移植后能够很好地整合。

关于欧洲投资银行

欧洲投资银行（EIB）是欧盟的长期融资机构，其股东为欧盟成员国。我们支持八大优先事项，包括气候行动和环境、数字化转型和技术创新、安全和防御、凝聚力、农业和生物经济、社会基础设施、资本市场联盟以及在更加和平和繁荣的世界中建设更强大的欧洲。2024年，包括欧洲投资基金（EIF）在内的欧洲投资银行集团签署了近890亿欧元的新融资，支持欧洲和全球900多个项目。在法国，欧洲投资银行集团在2024年签署了100多个项目，总金额达126亿欧元。欧洲投资银行集团每年近60%的融资用于支持有助于缓解和适应气候变化以及创造更健康环境的项目。

关于TreeFrog Therapeutics

TreeFrog Therapeutics是一家总部位于法国的专注于诱导多能干细胞和再生医学科技公司，致力于为数百万患者开启细胞疗法的大门。TreeFrog以其独特的细胞疗法开发方法，将生物物理学家、细胞生物学家和生物生产工程师汇聚一堂，以应对行业挑战——以前所未有的规模和经济高效的方式生产和分化优质细胞。为了实现“人人享有细胞疗法”的使命，TreeFrog的商业模式包括自主研发的治疗项目以及与领先生物科技公司和行业参与者的合作。

（信息来源：医麦客）

启愈生物完成亿元C1轮融资，加速核心管线临床进展和全球化布局

近日，启愈生物技术（上海）有限公司宣布完成亿元C1轮融资，本轮融资由倚锋资本独家领投。

启愈生物专注于双功能及多功能抗体和蛋白质药物研发，目标是针对难治的癌症、自身免疫和炎症相关的疾病领域，开发生物新药造福患者。公司有强大的自研能力，利用蛋白质工程和其它技术平台，开发了一系列具有自主知识产权的技术平台例如I2T、T cell engager、NK cell engager等平台。

依托自有技术平台，启愈生物开发出一系列全新的具有自主知识产权的生物药，其中Q-1802（Claudin18.2/PD-L1双抗）于2021年3月获得中美临床批件，目前基本完成临床II完成入组，公司即将开展三期临床试验，Q-1802有望在竞争激烈的Claudin18.2赛道中成为国内首个获批上市的Claudin18.2双抗品种；Q1801（SIRP⍺/PD-L1双抗）已经获得中美临床批件，即将开展临床研究；公司还布局了多个双抗、三抗创新品种，并且已经申请相关专利。

启愈生物基于其最新的细胞因子工程（Cytokine Engineering）平台成功设计出了增强免疫和抵抗炎症的候选分子。其中与PD-1抗体构建的双功能分子具有良好的治疗窗口，而国际大公司在类似的项目开发中均遭遇了失败；公司期待与有兴趣的国内外公司达成合作，推动项目的快速开发。

启愈生物在抗体工程及筛选方面的技术也受到行业内的广泛认可，利用其自身的技术平台，先后与业内知名生物技术公司包括邦耀生物，百图生科，恒瑞医药，普瑞基准达成一系列合作。这些合作充分体现出启愈生物在创新大分子生物药领域的行业地位。

启愈生物创始人屈向东表示：

衷心感谢国内顶尖生物医药投资机构倚锋资本对启愈生物的信任与支持。作为聚焦突破性生物药研发的创新型企业，我们将持续依托自主研发的双抗及多功能抗体技术平台，深耕恶性肿瘤、自身免疫性疾病和炎症为基础的疾病等全球重大健康挑战，通过源头创新与差异化研发策略，持续推动具有全球价值的创新疗法研发。公司始终秉持"以临床价值为导向"的研发理念，专注为存在迫切临床需求的疾病领域提供突破性解决方案，矢志成为改善患者生存质量、延长人类健康寿命的革新力量。我们期待与战略合作伙伴携手，共同谱写中国创新药企的全球价值实现之路。

本轮融资领投方倚锋资本董事总经理范融奎表示：

Claudin18.2靶点研发企业众多，不同产品在各线治疗展现出较好的治疗潜力。Claudin18.2双抗作为较好的modality，有望在胃癌一线疗法取得独特的临床价值。倚锋资本看好Q-1802推进临床三期，为胃癌患者提供具有差异化疗效和符合国情的创新产品。此外，公司创始团队深谙肿瘤免疫学机理，核心成员曾主导安进、礼来、辉瑞等跨国药企研发工作，兼具国际视野与本土产业化落地能力。核心团队在靶点验证、分子设计及工艺开发等关键环节展现卓越效能，后续开发了覆盖实体瘤及自身免疫性疾病的早期差异化研发管线。在整体医药环境面临挑战背景下，倚锋资本将强力赋能启愈生物加速创新产品临床进展，为全球患者提供具有竞争力的临床治疗选择。

关于倚锋资本

倚锋资本是国内最早的一批生物医药专业投资机构，投资团队由一批来自国内外顶尖院校的生物医药专业博士组成，专注于全球生物医药VC/PE投资，深度筛选并投资了微芯生物、前沿生物、亚盛医药、普门科技、和铂医药、和元生物、亚虹医药、思路迪医药、真实生物、Apexigen、Centrexion和Elicio等境内外优质企业。凭借出色的投资业绩和卓越的投研实力，倚锋资本屡获业界殊荣，多次揽获包括清科·年度中国医疗健康领域投资机构30强、清科·中国创业投资机构100强、投中榜·年度最佳退出案例TOP10、投中榜·年度最佳生物医药投资机构TOP10、投中榜·年度粤港澳大湾区最佳创业投资机构TOP30、融中·年度中国创业投资机构TOP100、母基金·年度最佳医疗健康领域投资机构TOP30、中国最具活力的药物创新投资机构等荣誉，连续多年被评为“深圳市十佳创投机构”，曾受到世界顶级期刊《Nature》专访。倚锋旨在以资本推动生物科技成果产业化。

（信息来源：药融圈）

市场风云

超171亿美元爆买中国货，美国药企怎么了？

继辉瑞以中国创新药史上最高首付款12.5亿美元，交易总金额最高达60.5亿美元的价格买下三生制药PD-1/VEGF双抗之后，6月伊始，美国药企“扫货”中国创新药的狂潮再度升级：

6月3日，BMS重磅出手，以15亿美元首付款、最高76亿美元里程碑款，与BioNTech共同开发PD-(L)1/VEGF双抗，而这正是去年11月BioNTech以8亿美元首付款收购普米斯获得的核心资产；

此前一天，再生元以8000万美元首付款、最高19.3亿美元里程碑款买下翰森制药的一款GLP-1/GIP双受体激动剂；

短短几天内的这三笔交易，总金额最高可达171.6亿美元。

不仅美国药企频频出手，华尔街的投资人也趋之若鹜地当起了“二传手”：

华尔街日报近日一篇报道称，美国风险投资机构正竞相进入中国不断发展的生物技术领域，寻找最有前景的新药候选产品。

GSK旗下风投部门SR One首席执行官兼管理合伙人Simeon George就表示，SR One已经制定了一个三管齐下的中国战略，全方位搜罗中国创新药资产：

第一，支持从中国获得资产许可的生物技术公司；

第二，围绕中国创新药资产创建新公司，或者将这些药物引入新的或已有的公司中；

第三，鼓励其投资组合公司在中国开展临床试验。

实际上，随着中国创新药license-out潮起，实力获得MNC认可，作为“中间商”操盘中国创新药赚差价，已成为美国头部风投争先恐后的“好生意”。

也不止具有“大厂”基因的SR One，就在5月底，全球顶尖风投TCG通过其生物技术风投基金TCG Labs Soleil，以2.1亿美元买下岸迈生物一款用于治疗转移性前列腺癌、靶向KLK2/CD3的TCE分子，并注入其投资组合公司Juri Biosciences。

美国药企和华尔街这一波“抢货”，固然是因为PD-(L)1/VEGF、TCE等靶点和赛道已到了确定性很高、无需再等的阶段，但同时，在特朗普政府反复无常的关税风波之下，美国创新药产业和其他高度依赖跨境交易的行业一样，也难逃在靴子落地前抢时间、抢窗口期的焦虑。

关税焦虑下，美国“抢购”中国创新药

5月12日，中美双方发布《中美日内瓦经贸会谈联合声明》，中国产品输美的增税负担从145%降至30%，另外暂停加征24%的“对等关税”，有了90天的窗口期。

这让中美跨境交易从此前的关税风波喘了一口气，而90天后的不确定性，更情绪性地让这一阶段进出口交易攀上热潮。

高盛分析师Philip Sun就曾表示：“试想一下：面对这90天的关税暂缓期，中国出口商和美国进口商会有多急切地争相下单？我们正身处一个高度不确定的世界，谁知道90天后（甚至期间）会发生什么？”

不确定感，波及各行各业。

而对于美国创新药产业来说，这时还出现了一个危险的信号——5月4日，特朗普称，将对所有在外国制作的电影征收100%关税。

电影国际制作和创新药IP跨境交易一样，本来都属于服务贸易而非商品贸易，因此此前未像制造业一样遭受关税战的猛烈冲击。而关税战火可能“烧”到电影业，无疑意味着加征关税也可能降临到创新药资产的跨境交易上。

也就在眼下，中国已成为美国创新药产业的最大“出口地”。

过去两年license-out潮起，跨国药企在接二连三的BD中逐步建立起了对中国创新药的认可和信任，以及真金白银的“买单”。据Stifel的报告，2023年和2024年，大型制药公司授权引进的药品中，约30%来自中国生物技术公司，而此前两年这一比例仅为12%。

而传导到一级市场，“中国创新药”已成为美国风投的投资共识、“吸金密码”，2024年至今，看到机会的顶级风投们纷纷下场操盘，希望作为中间商赚到差价。

据医药魔方MedAlpha数据库，2024年美国生物医药行业TOP10融资中，有4家是中国创新药企的海外NewCo，或美国Biotech在引进中国资产时同步完成的融资。

更重要的是，中国创新药资产不仅“物美”，而且“价廉”。

据医药魔方NextPharma数据库统计，全球创新药授权许可交易首付款TOP10中，中国创新药license-out榜上无名，其中，BioNTech以8亿美元首付款收购普米斯得到PD-1/VEGF双抗，转手就向BMS卖出15亿美元首付款、利润50:50分成，跻身榜单第十名。

在华尔街日报的采访中，投资银行Oppenheimer董事总经理Daniel Parisotto就表示：在中国，由于风险投资稀缺，生物技术公司自身推进药物后期研发的能力较弱，因此在要求大额预付款方面的话语权也较小。不过，随着对中国资产的竞争加剧，近期首付款金额有所上升。

可见，对于总部位于美国的MNC以及投资人来说，一方面，“靴子”随时可能落地，创新药IP交易这个曾经安全的“避风港”，也随时可能关闭，另一方面，不论是从研发、成药上的确定性，还是资产的性价比，也都到了出手的最佳时机，难怪MNC和投资人开始“疯抢”中国创新药了。

留给美国药企的“时间”不多了？

从关税的飘忽不定到美国特朗普政府发布的“最惠国”定价政令，想让美国民众享受低价药品，全球众多药企尤其是美国药企被这些可能落在头上的“紧箍咒”折腾得够呛。

本就要不断对抗“专利悬崖”问题的MNC在“最惠国”定价政令实施后或将更早面对同类竞品的冲击，产品生命周期大大缩短。也就是说，即使一些产品“专利保护期”未过，但也会因为有同类产品而陷入“比价漩涡”中，影响销售增长。

加之90天的“对等关税”窗口期，似乎留给美国药企的时间越来越少。

而在这一切还未成为现实之前，购买更多“不亏”、“有潜力”的资产或公司成为美国药企为自己寻找的“风险缓冲垫”。

从最近愈发频繁的出手可以看到，价格、靶点已经不是其最先考虑的要素，有潜力的产品和速战速决才是他们最想要的。

在与BioNTech达成全球合作前几个月，BMS则以2.86亿美元收购CAR-T细胞疗法公司2seventy bio（由bluebird bio拆分而来），获得其核心产品Abecma（idecabtagene vicleucel）的全球权益。

礼来也同样交易不断：今年1月，礼来以25亿美元收购Scorpion Therapeutics的PI3Kα抑制剂项目STX-478；今年3月，礼来与Organovo Holdings达成协议，收购其FXR项目及疗法FXR314；今年5月，礼来与SiteOne达成协议，以高达10亿美元现金收购其肿瘤领域候选药物。

强生更是斥资约146亿美元收购了专注于开发中枢神经系统疾病疗法的Intra-Cellular Therapies公司。

这些或买或收的动作，正是美国药企试图在更短时间内尽可能巩固其所在领域地位所做出的努力。而中国创新药企经过这几年BD浪潮的试炼，越来越有“国际感”，也越来越符合包括美国药企在内的MNC“审美”。

中国创新药企BD新阶段

由于外部环境时刻变化，中国创新药企BD交易状态也随之变化。

从2021年年末陡然来临的资本寒冬，到IPO收紧，起初中国创新药企license-out更多是出于融资的需求。再到数款单品临床数据享誉国际和Newco模式在美股实现提前兑现，中国创新药资产从被迫出售变为全球热捧。

医药魔方《从引进到引领：中国创新药交易十年全景透视》蓝皮书显示，近十年，全球范围内医药交易数量呈稳步增长趋势，中国相关交易数量和总交易金额增长势头更猛，交易数量从2015年的55笔增至2024年的213笔，总交易金额从31亿美元大幅提升至571亿美元；2024年中国相关交易数量及金额约占全球交易数量及金额30%。

中国企业参与的医药交易大幅增加，近十年转让和受让交易分别达到1077笔和1412笔，成为全球第二大的医药交易参与方。

中国药企的License-out项目类型逐年丰富，并由技术平台授权逐渐转向管线权益转让，占比较高的新兴产品包括双抗/多抗、ADC等，体现新一代疗法的差异化布局。且国内药企早研临床管线品类丰富，适应症/靶点覆盖面广，可提供充足出海预期。

不过，目前来看，中国创新药资产license-out总体仍是“物美价廉”。如何“物有所值”、获得更被认可的首付款金额，是中国创新药企正在学习的能力。

在美国药企等国外药企授权引进需求增大、时间要求更高的当下，或许也是中国创新药企提升自身议价能力的时候。

医药魔方NextPharma数据库显示，2025年至今的中国药企对外授权合作交易首付款总金额达23.29亿美元，同比增长329%。

除了文章开头提到的辉瑞豪掷12.5亿美元首付款给三生制药的PD-1/VEGF双抗外，诺和诺德以2亿美元的首付款，最高达18亿美元的潜在里程碑付款等获得联邦生物UBT251（一款GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂）部分地区独家许可。

默沙东同样以2亿美元的首付款，以及最高可达17.7亿美元的里程碑付款和销售提成的价格获得了恒瑞在研心血管领域Lp（a）口服小分子HRS-5346项目部分地区独家权利。

越来越多的案例证实，中国药企会在不断变化的外部环境中将创新资产BD快速推进至下一阶段。

（信息来源：医药魔方）

欧盟拟在政府招标中“扣分”中国医械企业，出海上市公司回应

当地时间2025年6月2日，欧盟成员国投票决定限制中国医疗器械制造商进入欧盟庞大的采购市场。

不过，据媒体报道，欧盟委员会表示，无法披露投票结果、提案内容或后续步骤。

如果该决议实施，依据欧盟的《国际采购工具》(IPI)相关规则，中国企业将在五年内被禁止参与价值超过500万欧元的欧盟招标。这是2022年颁布以来欧方首次使用IPI。据媒体报道，一旦欧盟委员会专员们最终签字同意，此举将在几周内实施。

6月3日，在外交部例行记者会中，发言人林剑答问时表示，希望欧方恪守市场开放承诺和世贸组织规则，为中国企业提供公平透明、非歧视的营商环境，推动中欧经贸关系健康稳定发展。中方将坚决维护中国企业的正当合法权益。

商务部也于6月3日晚间回应，欧方有关决定和歧视性的措施不仅损害中方企业利益，而且利用单边工具破坏公平竞争，构筑新的贸易壁垒，对这一保护主义做法，中方坚决反对。

据了解，欧盟于2024年4月对中国医疗器械采购展开调查，这也是其启动的首个IPI调查。IPI的诞生背景是，欧盟认为在政府采购领域与许多非欧盟国家的关系是不平衡的，IPI是欧盟想要重新平衡局面所采取的措施。

欧盟中国商会在比利时布鲁塞尔发表声明对欧方的决定深表失望，并称，“IPI是欧方的单边工具，欧方这一有针对性的做法释放出令人担忧的信号，不仅加剧了中欧经贸关系的复杂性，也与欧盟所倡导的开放市场和公平竞争原则相悖。”欧盟中国商会指出，一味追求所谓“市场平等”并不能脱离历史与现实的逻辑。长期以来，欧洲医疗器械企业在中国市场享受到了高度的开放红利，深度参与中国医疗体系的现代化进程，取得了显著发展。欧方6月2日的决定未能充分考虑这一背景，将对中欧多年来在医疗领域积累的互信与合作基础造成冲击。

No.1、对中国企业影响多大?

一旦此次欧盟方投票通过此决议，对中国企业的出海至少在情绪和未来发展走向上会产生一定影响。

根据IPI规定，欧盟委员会有权对试图参与欧盟公共采购的企业施加各种限制措施，从投标评分调整到完全禁止参与采购合同等。也就是欧盟行政部门可以将中国投标人排除在更大的欧盟公共采购招标之外，或在五年内对其投标进行处罚。

不过，《财经》从多家医疗器械企业获知的信息显示，仅针对500万欧元以上公共招标项目做出的限制措施，暂时不会对中国医疗器械企业造成太大的实质性影响。

海外收入占比较高的中国医疗器械企业，主要有大型医疗器械厂商迈瑞医疗、医用耗材供应商英科医疗和蓝帆医疗等。

其中，英科医疗欧洲收入占比30%—35%，蓝帆医疗境外营收占比86.51%。两家耗材企业都在美国挑起关税摩擦后，表示将积极开拓非美市场，蓝帆医疗称将集中资源开拓欧洲市场。

对于IPI限制措施是否将对公司业务产生影响，蓝帆医疗投资者关系人士对《财经》表示，根据目前了解的情况，公司此前未参与欧盟政府采购。

中国医疗器械龙头迈瑞医疗，是这些企业中海外营收绝对值最高的，2024年近164.34亿元，其中欧洲市场收入28.87亿元，占全年营收近8%。

对于IPI可能带来的影响，迈瑞医疗一位投资者关系人士称，公司对此仍是2024年的口径。2024年，迈瑞医疗曾表示，公司在欧洲的收入占整体比例不高，且没有单笔采购金额超过500万欧元的订单。

联影医疗一位相关人士也曾在2024年对《财经》表示，欧盟的政府公共采购项目，公司此前较少机会参与。公司目前在欧盟的销售收入占比不高，超过500万欧元的大额订单很少。

2022年，联影医疗海外收入22.66亿元，占总营收的比例约22%。其中，“欧洲区域实现英法德意西全面破冰，累计覆盖超50%的国家”，该公司在2024年的年报中写道。

No.2、为何限制?

在美国总统特朗普挥起关税大棒，致使中美、欧美就关税问题的摩擦不止时，中欧的贸易伙伴关系应有所加强。为何欧盟会发起此次投票之举?

这源于2025年1月，欧盟发布的一份调查报告。该报告称，2015年至2023年，中国对欧盟医疗器械出口激增超过100%。同时，中国2019年此类产品贸易逆差从13亿欧元大幅缩水，仅一年后就实现了52亿欧元的顺差。

欧盟将此差距归结于中国医疗招标采购中鼓励国产化的行为有关。欧盟考虑对中国供应商采取限制措施，其中包括限制或排除中国竞标者参与欧盟政府合同；以及对中国投标者扣分——在未来的五年内，欧盟可能会在评估投标时，对中国供应商的投标进行额外扣分。

对此，商务部表示，当前，全球经济秩序正遭受单边主义、保护主义的严重冲击。作为负责任的主要经济体，中欧应恪守世贸组织规则，坚持公平、透明和非歧视性原则，以相互开放应对挑战，以合作对话妥处分歧，共同维护中欧经贸关系健康发展。

随着全球贸易向区域化、本土化的倾斜的趋势，一些国家制定了旨在保护本国产业或纠正贸易失衡的措施，来应对在国际贸易中感受到的不公平竞争。如，特朗普实施的高关税，还有美国的购买美国货法案(Buy American Act)，此法案要求在美国政府的采购中优先选择美国制造的产品，除非在价格、质量或供应链上存在显著优势。

在亚洲，日本政府也有采购中优待本国企业的相关规定。尽管日本是《政府采购协定》(GPA)的成员，其政府采购系统仍倾向于支持国内供应商，特别是在技术和服务领域。并且，日本通过复杂的标准和认证体系来限制外国产品进入市场，特别是食品和药品等高度监管的行业。

就欧盟要实施的IPI，欧盟中国商会表示，“我们敦促欧方重新审视IPI对中企在欧发展拟采取惩罚性措施的必要性与长远影响，避免将政策工具演变为贸易壁垒。坚持开放、公正及非歧视的市场环境，不仅符合中欧共同利益，也有助于提振全球经济信心与可持续发展前景。”

欧盟中国商会还表示，将继续秉持建设性态度，与欧方各界保持沟通，坚定维护会员企业的合法权益，并坚信中欧双方通过对话与合作，有能力妥善管控分歧，推动全球经济迈向更加开放、稳定和包容的未来。

（信息来源：财经大健康）

ASCO年会上的“较量”：中国创新药企全方位出击

当地时间5月30日至6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥举行，汇聚全球肿瘤领域顶尖智慧。

作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议之一，ASCO年会也见证了中国肿瘤学研究的发展。据不完全统计，本届年会，中国专家的发言数量再创新高，共有71项原创性研究成果入选口头发言环节（Oral Abstract Session），其中有11项研究将以重磅研究（LBA）形式公布。

恒瑞医药、信达生物、荣昌生物、正大天晴、科伦博泰等均有新药研究入选。其中，恒瑞医药官微4月底披露信息显示，已确定有69项研究入选本次会议，其中创新药研究67项。包括4项口头报告、5项快速口头报告、24项壁报展示等，研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、血液肿瘤等十余个肿瘤治疗领域。

与此同时，百济神州分享23篇摘要，主要包括公司产品组合在血液和实体肿瘤治疗方面获得的新数据；君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗共计30项研究成果入选，此外还有20余项壁报和摘要收录发表；荣昌生物亦有20余项肿瘤管线临床进展或阶段性数据通过口头报告、壁报或线上展示……

有一级市场投资人指出，中国药企入选ASCO年会的临床研究逐年增多，ADC（抗体偶联药物）、双抗和新一代小分子均有优秀临床数据披露。随着这些新药研发推进，国产药物正以更强劲的姿态参与全球医药市场竞争，国际合作研发趋势持续深化。

全方位突围

十年前，在2015年ASCO年会上，倾全国创新药之力，也仅有1项新药研究入选口头报告。也是在这一年，中国医药在多重利好因素推动下，踏上从拼数量（Me-too）、拼速度（Me-quicker）到拼质量（Me-better）、拼创新（First-in-class）的进阶征程，逐渐在全球医药生态圈崭露头角。

行至今日，我国新药研发实力早已不可同日而语。中国创新药企研发竞争力实现跨越式突破，并成为全球肿瘤领域的焦点，展现了中国药企从“跟随者”向“引领者”转型的快速步伐。

在本届ASCO年会上，石药集团重组人源化抗EGFR单克隆抗体JMT101联合治疗3线及以上结直肠癌的II期临床研究；荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的临床研究；中国生物制药安罗替尼等项目将以LBA形式公布。其中，中国生物制药以12项口头报告创下中国药企在ASCO年会上的最高纪录。

从药物类型来看，单抗、双抗、三抗等抗体类药物依然在ASCO年会上备受瞩目。信达生物靶向PD-1的信迪利单抗、康方生物靶向PD-1/ CTLA-4的双抗卡度尼利单抗和靶向PD-1/VEGF的双抗依沃西单抗、维立志博的PD-1/4-1BB双抗LBL-024、泽璟制药的CD3/DLL3/DLL3三抗等集中亮相。

纵观全球肿瘤研发领域，PD-(L)1是最热门的创新赛道，其产品作为肿瘤免疫的代表性产品，在2024年全球销售已超500亿美元，并仍在持续增长。在PD-(L)1迭代研发浪潮的推动下，特别是叠加康方生物与K药头对头成功带来的突破，业内对PD-1/VEGF双抗药物有望逐步迭代PD-(L)1单抗市场寄予厚望。

开源证券研报统计，截至2025年5月16日，全球共有14款PD-(L)1/VEGF双抗进入临床阶段，多为国产创新药，预计至2028年全球市场规模近700亿美元。

“中国在多抗和双抗领域基本领先全球。”上述投资人进一步指出，中国企业在研发上市药物数量、三抗药物研发数量以及全球上市药物数量方面，多抗/双抗技术均处于领先地位。同时，中国在ADC与全球保持同步，展现出强大的实力。

从本届ASCO年会上可见，中国药企ADC产品中分子靶点多样，包括百利天恒的靶向EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1、科伦博泰靶向Trop2的ADC药物SKB264等。

同时，也有多家药企PD-1/VEGF双抗联用ADC，探索更广泛适应症。例如和黄医药呋喹替尼联合信迪利单抗（VEGFR+PD1）在晚期pMMR子宫内膜癌患者中研究将进行海报展示。科伦博泰也有多项靶向TROP2 ADC+PD-L1的产品展出，分别靶向1L TNBC、1L NSCLC等。

此外，和黄医药的cMET抑制剂、迪哲医药的LYN/BTK抑制剂、和誉的CSF1R抑制剂等小分子技术，以及传奇生物的BCMA CART和科济药业的CLDN18.2 CART等细胞治疗项目，也共同勾勒了中国创新药多元化、全方位的发展图景。

谈及我国创新药行业发展，皓元医药董事长郑保富日前表示，“当前中国生物医药行业正处于黄金发展期，未来在AI与政策的双重驱动下，行业将更聚焦临床价值，推动更多原研药从实验室走向商业化市场。”

研发账本“换”全球资本

近年来，中国医药产业正经历从“规模扩张”到“价值创造”的质变。“十四五”期间，我国医药全行业研发投入持续增长，年均增速超过20%。根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国制药研发投入总额达326亿美元，占全球药品研发支出的13.5%。预计2030年，中国制药研发支出将达到675亿美元，2022年至2030年复合增长率为9.5%。

这一持续增长的资金投入，不仅为创新药研发提供了广阔的试错与探索空间，还助力我国构建自主创新研发体系，赐予了医药市场锤炼实力的黄金时机。但在这背后，创新药企仍需直面“投入与回报”的现实挑战。在中国创新药不断发展的当下，想要打破现实壁垒，聚焦全球市场成为创新药市场布局的主流趋势。

在推动全球化布局时，致同咨询生命科学与健康行业领导合伙人、致同咨询融资与并购财务顾问服务合伙人董慧慧此前指出，创新药出海还需要考虑到地方性市场的竞争格局和文化差异，制定适应性策略。

“自主出海”成本高昂且面临巨大的不确定性，近年来，包括License-out、NewCO等在内的BD（商务拓展）模式，为中国创新药企提供更多的出海可选项。据Deal Forma数据显示，2024年约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子来自中国。

以PD-(L)1/VEGF双抗为例，在数据驱动下，该赛道热度持续飙升。日前，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的海外权益达成授权交易，总价值超60亿美元，刷新中国创新药对外授权的首付款记录。

“BD不仅是创新药企重要的资金来源，也是中国创新药企业进化的必经之路，从早年的License-in到现在License-out，充分说明了我国创新药行业的进步。”上述投资人表示，创新药企应把握在国际舞台展示的机会，积极推动BD项目，“例如2023年底百利天恒与BMS达成潜在总交易额84亿美元的合作，其契机正源于当年ASCO年会披露的临床数据。”

中国创新药正以ASCO年会等国际舞台为支点，撬动全球市场的认知重构。正如中信证券研报指出，2025 ASCO年会上创新成果的集中亮相，一部分创新药在过去没有很好治疗手段的适应症上开疆拓土，用全新机制奔向蓝海新市场；一部分创新药勇于挑战当前SOC（标准治疗方案），用更高的治疗水平瞄准更广阔的舞台。

（信息来源：21经济网）

HER3 ADC超车机会来了

HER2 ADC爆火之后，热度最高的或属HER3 ADC。

2023年10月19日，默沙东以220亿美元的总价打包拿下了第一三共的三款ADC药物权益，其中进度最为领先的就是HER3 ADC药物patritumab-dxd。

紧随默沙东之后，百时美施贵宝也选择重金入局，以8亿美元首付款、总交易金额最高可达84亿美元，引进百利天恒HER3双抗ADC药物BL-B01D1。

持续的重磅交易，进一步引发HER3的研发热情，或许也预示了HER3的拐点。

从1989年HER3靶点被发现到现在，30年时间里，包括罗氏、安进、第一三共在内的多家大药企都曾折戟于此。但现在，HER3与成药之间的距离，又近了一些。

不过，HER3靶点的未来属于谁，现在还没有定论。至少，领跑者patritumab-dxd，在2025年ASCO大会上公布的3期试验数据来看，战斗力并不强悍：

PFS获益有限，加上特有的间质性肺炎问题，让patritumab-dxd的前景面临了更多的不确定性。更重要的是，OS未达到统计学意义。因此，5月29日，默沙东宣布撤回上市申请。

这意味着，热闹的HER3靶点领域又有了新变数，属于后来者超车的机会可能来了。

01、被ADC改变的命运

HER3靶点的命运，某种程度上是被ADC改变的。

HER3与明星靶点EGFR、HER2同属HER家族，前两者早在多年前就已成药，HER3则由于结合力低、内在激酶活性极低等问题迟迟无法成药。

由于HER3内在激酶活性极低，无法被制成小分子激酶抑制剂，单抗便成为HER3研发的起点。

包括第一三共的U3-1287、罗氏的RO5479599在内的多款HER3单抗相继进入临床试验。遗憾的是，围绕着HER3单抗的研发基本都以失败告终。

临床试验发现，这些HER3单抗普遍有效性不足。由于HER3单抗通过结合HER3，阻挡NRG配体发挥作用，但HER3结合力较低可能会影响药效。

HER3药物的研发也由此进入了一段冷静期。随着ADC、双抗等技术逐渐成熟，HER3的药物研发才迎来了第二春。

相比于单抗，ADC的优势是通过诱导受体内吞和降解导致癌细胞死亡，不必完全依赖HER3诱导癌细胞死亡。

Patritumab-dxd则是该领域的潜在破局者。

在2023年日本肿瘤内科学会年会期间，第一三共公布了Patritumab-dxd的一期临床试验数据。

其中，针对非小细胞肺癌的数据显示，中位随访23个月，5.6mg/kg U3-1042组患者的客观缓解率为40.2%，无进展生存期为6.4个月，总生存期为15.8个月。

值得注意的是，这一结果针对的是已平均接受过4线治疗的患者，超过15个月的总生存期，对于晚期或转移性如EGFR突变NSCLC患者来说，已经算是史无前例的数据。

尤其是对待EGFR耐药患者，Patritumab-dxd的客观缓解率也达到了39%，中位缓解持续时间达到6.9个月，无进展生存期达到8.2个月。

也正因此，Patritumab-dxd主攻该群体，快速推进二、三期临床的研究，试图快速上岸。

02、新拐点又至

距离获批，Patritumab-dxd原本只差临门一脚。

完成收购后不久，2023年12月22日第一三共和默沙东宣布，patritumab-dxd的上市申请，获FDA受理并予以优先审评，适应症为既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

虽然在2024年年中被拒，但不管是默沙东还是第一三共均指出，CRL与第三方生产问题有关，而不是有关疗效或安全性的任何问题。

情况确实如此。第一三共、默沙东很快重新提交了patritumab-dxd的上市申请，并在去年9月份指出，验证性Herthena-Lung02试验已达到其主要终点，显示与化疗相比，无进展生存期有“统计学意义”的改善。

换句话说，Patritumab-dxd可以上岸。结果并没有如愿，2025年ASCO上公布的3期研究Herthena-Lung02最新研究数据，引发了市场关于其竞争力的担忧。

结果显示，HER3-DXd在主要终点PFS方面，相较对照组确实有统计学上的改善：P=0.011。但在数值上却很糟糕，patritumab-dxd组中位PFS为5.8个月，化疗组为5.4个月，也就是说仅仅只有0.4个月的改善，HR=0.77。

更关键的是，OS数据未达到统计学意义，同时DXD有效载荷的已知问题间质性肺炎无法避免：虽然大部分是低级别的，但ILD仍然导致了两个5级事件。

获益有限，毒副作用让人担忧，这无疑让市场对其后续的临床竞争力存疑，尤其是patritumab-dxd属于默沙东以15亿美元预付款获得许可的分子之一，质疑声显然更大了。

也正因此，在数据结果公布后，市场对于patritumab-dxd的命运概括为：悬而未决。最终，以撤回上市收场。

03、来自HER3 ADC的启示

当然，patritumab-dxd遇阻，并不会影响HER3靶点的命运，因为还有后来者们正在摩拳擦掌。

同样是在ADC赛道，对于包括映恩生物等在内的后来者来说，这可能意味着是一个难得的超车机会，毕竟不同选手的分子竞争要点，不尽相同。

而如果被超车，默沙东显然是最郁闷的。

基于DXd-ADC平台，第一三共已经研发出了一款成功的HER2 ADC药物DS-8201，这款药物展示出对乳腺癌的超强杀伤作用，成功证明了DXd ADC平台在多个靶点上的广泛适用性，甚至重塑了整个ADC的未来空间。

对于默沙东来说，其愿意为第一三共处于临床阶段的三款ADC高价买单，某种程度上也是基于对第一三共DXd ADC平台的信任，认为在DS-8201身上出现的颠覆性效果，有可能会在其他靶点的ADC药物上重现。

只是目前来看，可能并没有那么顺利，这也给了平台型企业更多警示。

先通过一种药物的成功证明自身平台的价值，在平台价值获得肯定后，再将平台拓展至创新靶点，从而持续的推出新产品的策略，看上去完美无瑕，但在创新药领域，可能没有那么容易。

（信息来源：氨基观察）

PD-L1 ADC好戏开场了｜ASCO观察

当行业竞相寻找“下一个PD-(L)1”时，PD-L1 ADC却用创新机制证明：破局答案，或许就藏在PD-(L)1靶点本身。

辉瑞对PD-L1 ADC寄予厚望，接连押注2款PD-L1 ADC；以复宏汉霖为首的国内药企猛踩油门，希望弯道超车。

在2025年ASCO大会上，PD-L1 ADC也确实带来了惊艳表现，对于PD-(L)1耐药甚至更多经化疗、TKI治疗失败的患者仍能展现出色的治疗效果，且市场顾虑的安全性良好。

更重要的是，PD-L1 ADC进展并不慢，复宏汉霖的HLX43已经开展2期临床，辉瑞的PF-08046054正在开展1期，宣布计划在下半年启动3期临床。

种种迹象表明，PD-L1 ADC的好戏开场了。

01、当PD-L1遇上ADC

PD-L1遇上ADC，可能不一样。

在ADC大爆发崛起前，PD-L1抑制剂已凭借独特机制大放异彩。罗氏、阿斯利康等企业，均推出销售额可观的抗PD-L1单抗药物。

这一现象不难解释。PD-L1作为泛肿瘤靶点，在非小细胞肺癌、鳞状细胞癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤等癌种中均有表达——部分瘤种阳性率（高表达+中低表达）超过50%，在肺癌中更高达70%，且在正常组织中表达有限。

这种特性使得PD-L1抑制剂可通过精准结合的方式，发挥双重机制。一方面，其通过结合肿瘤细胞表面PD-L1，阻断PD-1/PD-L1通路，解除T细胞的活化和增殖抑制，恢复肿瘤特异性T细胞的杀伤功能；另一方面，PD-L1抑制剂还能阻断肿瘤细胞表面PD-L1与抗原呈递细胞（APC）表面B7-1的结合，进一步激活T细胞免疫应答。

清晰的作用机制，让PD-L1抑制剂在肺癌等领域表现强势。而ADC药物“精准化疗”的特性，有望为PD-L1靶点开发注入新动能。

如上文所述，PD-L1的广谱表达且正常组织低表达的特点，从逻辑上契合ADC药物开发需求。同时，多项研究证实，PD-L1抑制剂可以在肿瘤细胞中可内化，这一特性使PD-L1 ADC的有效载荷能被递送至细胞内靶点，并最终在细胞内释放。

种种有利条件表明，借助抗PD-L1抗体递送毒性载荷，或能实现“1+1＞2”的协同效应。

以HLX43为例，其兼具ADC靶向杀伤与PD-(L)1免疫检查点抑制的双重机制：毒素可通过靶点内吞进入肿瘤细胞并释放，再借助肿瘤微环境中的旁观者效应进入邻近肿瘤细胞，阻断DNA复制并诱导细胞凋亡；同时，其PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制，进一步增强抗肿瘤效应。

当然，任何药物研发都并非一帆风顺。目前全球PD-L1 ADC玩家有限，主要顾虑集中于该靶点的广谱表达可能引发的毒性问题，以及部分瘤种中PD-L1表达量不足等挑战。

而这些顾虑能否被打消，将决定PD-L1 ADC能否打开新战局。从在研的产品来看，结果相对乐观：上述问题还是能够通过ADC分子的设计来规避的。

02、理想照进现实

疗效突出、安全性良好，PD-L1 ADC探索者们目前展现了相对积极的结果。

寻找下一个PD-（L）1的目的非常明确，旨在克服现有疗法的三大不足：第一，受到PD-L1表达水平的限制，响应比例有限；第二，在有响应的群体中，患者治疗深度有待提升；第三，无法避免耐药问题，需要寻找新的解决方案。

目前，在耐药群体市场中，PD-L1 ADC们已展现出可观的战斗力。例如，辉瑞PF-08046054在今年ASCO上的数据显示，在几乎所有接受PD-L1治疗的复发非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）依然有27%。

HLX43的战斗力似乎更加强悍，高效低毒是其最大特征。

在今年ASCO会议上，复宏汉霖带来了HLX43的1期研究最新结果。该研究分为两部分：Phase 1a探索经历剂量限制毒性（DLT）的受试者比例以及最大耐受剂量（MTD），Phase 1b的主要终点是推荐的二期剂量和ORR。

结果方面，Phase 1a、Phase 1b均显示高ORR且带来PFS获益的趋势。

其中，Phase 1a纳入了21名不同癌种的患者，中位既往治疗线数为2，最终ORR为36.8%，mPFS为4.2个月；Phase 1b中21名“标准治疗难治”的NSCLC患者（中位既往治疗为3线，全部接受IO治疗失败，部分出现脑转移、肝转移，基线较差）的ORR为38.1%，DCR为81%，mPFS为5.4个月。

亚组数据，让医学界对HLX43的未来更加乐观。

Phase 1a中，而在相对罕见的胸腺鳞癌（TSCC）这一适应症上，HLX43则带来了新的惊喜，对于这一占据胸腺癌70%左右的恶性高侵袭性肿瘤，现存的后线治疗方案都尚存在较大用药限制，或副反应严重，或疗效不明显，现存疗法客观缓解率仅有25%，或针对特定人群，而HLX43在4例TSCC患者中，达到了75%（3/4）的ORR，也就是3倍疗效的提升，未来或将在这一领域取得突破性疗效。

Phase 1b中，无论是鳞状NSCLC，还是非鳞状NSCLC，HLX43都展现了出色的疗效。

其中，15名鳞状NSCLC ORR达到40%，DCR为73.3%，同剂量下的非鳞状NSCLC患者也达到了33.3%的ORR和100%的DCR。

在4线及更后线治疗的NSCLC人群中，HLX43也取得了38.5%的ORR，所有（100%）脑转移的NSCLC患者均得到了疾病控制，足以看出其治疗潜力。

尽管这一数据已经足够出色，但未来可能继续被刷新高度。因为Phase 1b共有3个剂量，分别是2mg/kg、2.5mg/kg或3mg/kg，目前只是读出了最低剂量组的疗效，高剂量组效果可能更惊艳。

疗效突出的同时，HLX43的安全性可控。

虽然Phase 1a、1b所有患者均经历了治疗相关不良事件（TEAEs），但大多数为1-2级。Phase 1a中，仅4 mg/kg剂量组中1名患者经历了发热性中性粒细胞减少症和白细胞计数减少的DLTs；≥3级的不良事件发生在6名（28.6%）患者中。

另外，Ib期2mg/kg剂量组常见3级及以上的不良事件中，未见（0%）血小板、中性粒细胞减少等，且贫血和淋巴细胞减少仅占14.3%，表明HLX43的血液毒性可控。

上述数据表明两点。第一，市场担心的PD-L1广谱表达可能引发的毒性问题是多虑的；第二，低血液毒性表明HLX43的毒素在血液中稳定性好，为后续的更多临床研究的开展和联合用药奠定了关键的安全性基础。

结合疗效和安全性来看，PD-L1 ADC在耐药群体中已经足够让人期待。未来，PD-L1 ADC可能突破PD-L1表达限制，触及更广泛的实体瘤患者。

此前，HLX43在部分PD-L1表达阴性的肿瘤模型中（如肝细胞癌）展现出优异的抗肿瘤疗效。

Phase 1a、1b研究，也证实了HLX43是一款广谱抗肿瘤ADC。其疗效不依赖患者生物标志物的表达，无论在鳞状NSCLC，非鳞状NSCLC，脑转移及非脑转移患者，亦或EGFR突变或野生型、PD-L1阳性或不表达/低表达的人群中，HLX43都展现了初步的临床疗效。

往前线的治疗，复宏汉霖也已经在推动。据公司透露，HLX43和公司自主研发的PD-1抗体联用临床研究进展顺利并展现出积极的信号。HLX43临床研究未来将会往一线甚至新辅助治疗等领域延伸。随着临床研究的持续进展，从耐药患者到全人群的覆盖，PD-L1 ADC可能以“老靶点新机制”的姿态，颠覆市场认知。

03、一场关于技术的终极对决

当然，谁能最终胜出仍是值得探讨的问题

辉瑞的PF-08046054虽在研发进度上具备一定优势，但其作为承接自SeaGen的资产，技术短板已逐渐显现。该分子搭载的是第二代ADC常用的MMAE（vedotin）有效载荷，在疗效层面存在天然劣势；且其连接子稳定性不足，血液毒性较为突出。

也正因此，辉瑞虽对PD-L1 ADC赛道寄予厚望，却不得不押注更多分子——其新一代PD-L1 ADC药物PF-08046037选用TLR7激动剂作为有效载荷，但目前仍处于临床前阶段，短期内难以兑现价值。

对于PD-L1 ADC而言，技术突破是绕不开的核心命题。复宏汉霖HLX43之所以展现出强劲竞争力，源于其从抗体、连接子到载荷、载药量的全链条技术优势

在抗体方面，HLX43搭载的是复宏汉霖拥有自主IP的抗PD-L1单抗HLX20。临床前研究显示，其在结合亲和力、功能活动及药代动力学等方面皆与阿替利珠单抗类似。据文献报道，阿替利珠单抗每三周（Q3W）给予4mg/kg的剂量达到的血清稳态浓度可在超过90%的患者中实现靶点受体饱和占位。预计HLX43在2.0–3.0 mg/kg Q3W的剂量范围可达到与阿替利珠单抗4 mg/kg相似的受体占领水平，在整个给药间隔期间维持高水平的受体占位。

连接子方面，HLX43选择的是TMALIN平台可裂解的三肽连接子，通过半胱氨酸偶联和不可逆接头，在血浆中更稳定，并且可以实现胞内和胞外TME的双重释放。这一方面，可以产生旁观者效应实现增效、扩大治疗窗口；另一方面，这也是触达PD-L1不表达/低表达的肿瘤患者人群的关键。

毒素方面，HLX43同样选择了升级，采用新型强效载荷毒素C24——DNA拓扑异构酶抑制剂类毒素。与毒素MMAE相比，C24毒性更强且半衰期更短，在高效杀伤肿瘤的同时，确保了较好的安全性。

毒素杀伤力强的同时，HLX43的DAR值约为8，且具有高度均一性。也就是说，高载药量进一步增强了疗效。

上述技术组合使HLX43成为PD-L1 ADC赛道的强力“搅局者”。目前，其研发进度与辉瑞PF-08046054高度接近，且已在早期临床中展现出BIC潜力，甚至有望弯道超车，冲击“FIC”地位。

从辉瑞的多管线押注到复宏汉霖的全链路创新，PD-L1 ADC赛道正上演一场激烈的“技术大航海”对决。期待未来，PD-L1 ADC上演更多精彩故事。

（信息来源：氨基观察）

辉瑞“寻宝”：谁来填补250亿美元专利悬崖？

近日，辉瑞(Pfizer)与三生制药就PD-1/VEGF双抗达成60亿美元的合作，在医药界引发广泛关注，也揭开了辉瑞新一轮战略布局的序幕。然而，对于这家年营收超600亿美元的巨头而言，真正的挑战在于未来3年内高达250亿美元销售额的产品将面临专利到期，形成巨大的“专利悬崖”。

这直接导致近80亿美元的营收缺口亟待填补。手握100-150亿美元并购预算的辉瑞，将如何精准出击，寻找能带来快速增长的“猎物”?本文将深入剖析辉瑞的家底、困境与管线，并对其潜在的并购或BD目标进行更细致的展望。

01、辉瑞当前营收版图，增长引擎与潜在危机并存

2024年，辉瑞总营收达到636亿美元。其业务结构主要分为三大块：基础护理(Primary Care)、专科护理(Specialty Care)和肿瘤(Oncology)。基础护理部分占比47%，但近三年来，这一板块营收占比逐年下滑，与去年相比，同比下降2%。与此同时，专科护理和肿瘤业务却呈现出快速增长的态势，尤其是肿瘤业务，同比增长率高达25%，成为增长的强劲引擎。

从具体销售额来看，基础护理业务中，心血管药物、COVID-19相关产品、偏头痛类药物占据主导。其中，心血管药物Eliquis以73亿美元的销售额位居榜首，紧随其后的是Prevnar疫苗系列、新冠药物Paxlovid和Comirnaty，分别实现销售额64亿、57亿和53亿美元。在专科护理业务中，罕见病药物Vyndaqel系列表现抢眼，销售额达54亿美元；自免老将Xeljanz贡献11亿美元。肿瘤业务方面，乳腺癌药物Ibrance以43亿美元的销售额位居第一，前列腺癌药物Xtandi销售额为20亿美元。

从增长趋势来看，基础护理业务中，除Paxlovid外，大部分产品增速放缓，专科护理业务中Vyndaqel、Octagam和Cibinqo等少数产品处于高增长阶段，其余多数产品呈现负增长。而肿瘤业务增长趋势明显，收购Seagen带来的Padcev和Adcetris两款产品分别实现了2896%和1845%的同比增长，强力支撑了肿瘤业务的高速扩张。

02、“专利悬崖”压顶，80亿美元的巨大挑战

辉瑞未来3年将面临8个重磅产品在美国、欧洲、日本的专利集中到期。这些产品的销售额在2024年总营收中占比高达40%，累计达250亿美元。与此同时，所有正增长的产品(排除未来三年面临专利悬崖的产品)在2024年的累计营收占比仅为27%，即173亿美元，这意味着辉瑞将面临近80亿美元的营收缺口，填补这一缺口成为当务之急。

目前，辉瑞现有高增长的重点产品包括Padcev、Nurtec ODT/Vydura和Adcetris。Padcev于2021年获得FDA批准，预测峰值销售额为27亿至34亿美元，如今三年过去，销售额已达16亿美元，距离峰值仍有一定距离。Nurtec ODT/Vydura分别于2020年和2022年获得FDA和EMA批准，预测峰值销售额为20亿美元。

Adcetris自上市以来，凭借其在淋巴瘤治疗领域的独特优势，也取得了不俗的市场表现，其销售额持续攀升，有望成为辉瑞在肿瘤治疗领域的又一重要支柱产品。尽管这些重点产品呈现出强劲的增长势头，但与辉瑞面临的80亿美元专利悬崖空缺相比，仍显得力不从心，难以在短期内完全填补这一巨大的市场缺口。

因此，仅依靠现有产品和内生增长难以跨越专利悬崖，辉瑞必须通过M&A和BD来寻求突破。

03、研发管线剖析，肿瘤重兵集结，内科亟待加强

辉瑞的研发投入主要集中在自免、内科、肿瘤和疫苗四大领域，其中肿瘤是核心中的核心，研发投入占比高达50.9%。

肿瘤管线方面，辉瑞重点聚焦乳腺癌领域，核心策略是寻找Palbociclib的替代者，重点布局PROTAC技术、CDK2和CDK4抑制剂以及HER2抑制剂，力图覆盖HER2+、ER+/HER2-及HR+/HER2-等多种亚型乳腺癌。辉瑞在大分子药物方面重仓ADC，拥有近10个不同靶点，包括Integrin beta-6、Nectin-4、HER2、Tissue Factor、CD228、B7H4、PD-L1、CEACAM5、CD30以及Mesothelin，旨在通过ADC技术拓展至膀胱癌、尿路上皮癌、宫颈癌和非小细胞肺癌等多种癌种。

自免管线方面，主要火力集中在特应性皮炎和溃疡性结肠炎这两个大适应症上，多数研发项目已进入中期阶段。老产品拓展适应症的情况较少(以Ritlecitinib为主)，大部分为新分子实体。靶点选择较为多样，白介素(IL)家族靶点相对较多，另有6条管线的靶点尚未披露。

内科领域方面，整体管线相对薄弱。主要聚焦于MASH、心衰和肥胖等疾病。在MASH领域，辉瑞选择的靶点PNPLA3、DGAT2和ACC较为冷门；在肥胖领域，选择了GIPR和GLP-1R作为靶点，但研发进度显著落后，目前仍处于1期临床阶段。

疫苗领域，辉瑞的产品主要分为细菌感染和病毒感染两大类。在病毒感染疫苗方面，与BioNTech合作开发的COVID-19 mRNA疫苗占据主导，此外还包括流感病毒、RSV等疫苗。细菌感染疫苗则相对多样，涵盖链球菌和艰难梭菌等。

整体来看，肿瘤管线虽然广泛，但显得有些零散，缺乏具有基石地位的产品，近期引进三生制药的PD-1/VEGF双抗有望成为后续的支柱产品。内科管线尤其薄弱，急需通过外部引进高质量资产来强化。

04、辉瑞的“猎物清单”，百亿美金将砸向何方?

在2025年第一季度，辉瑞透露其拥有100亿至150亿美元的预算，旨在快速填补未来三年因专利悬崖带来的营收缺口。辉瑞强调，其未来的商务拓展(BD)和并购(M&A)策略将聚焦于“增长型资产”(revenue growth accretive assets)，首要考虑临床差异化，其次关注商业价值。

1）肿瘤领域

辉瑞新获得的PD-1/VEGF双抗，其未来价值很大程度上取决于与何种疗法联用。ADC是目前的热门联用方向。竞争对手中，BioNTech的思路是将PD-1/VEGF双抗与TROP2、HER2、B7H3、HER3等一众ADC(抗体药物偶联物)联用，以实现更优的治疗效果。默克暂未公布联用计划，但已在其管线中储备了B7H3 ADC、HER3 ADC、TROP2 ADC等多种ADC，为联合用药提供了多种选择。康方生物目前主要精力放在其双抗与PD-(L)1单抗的优效性试验上，ADC联用计划披露不多。

从现有临床数据看，TROP2 ADC和Nectin-4 ADC与IO疗法联用展现出较好潜力。但是考虑到TROP2 ADC赛道已相对拥挤(已有2款获批上市)，辉瑞短期内再次BD一款全新TROP2 ADC的可能性或许不高，除非该分子具有极强的差异化优势。因此辉瑞的策略可能是优先评估其PD-1/VEGF双抗与自身ADC管线(如HER2 ADC,Nectin-4 ADC,B7H4 ADC等)的联用潜力。

2）MASH领域

MASH市场巨大且远未被满足，辉瑞在该领域布局薄弱，并购优质标的可迅速形成战斗力。

Madrigal Pharmaceuticals：核心资产为Rezdiffra(Resmetirom)，一种口服、肝脏靶向的THR-β选择性激动剂。已于2024年初获得FDA批准，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化(F2/F3期)的NASH成人患者，是美国FDA批准的首个专门针对NASH的药物。自2024年Q2上市以来，销售额已迅速达到3亿美元，超过17000名患者正在用药，并已覆盖70%的顶尖处方医生群体，显示出强劲的市场渗透能力。预计峰值销售额可达35亿美元。

目前Rezdiffra正积极向MASH F4C扩展，其MAESTRO-NASH OUTCOMES研究已于去年10月完成患者入组，预计试验将进行2-3年，最快可能于2028年获批F4C适应症。今年EALS大会上公布的MAESTRO-NAFLD-1研究扩展队列数据显示，药物对肝硬度等指标有积极影响。

Madrigal目前市值约60亿美元，完全在辉瑞的预算射程内。产品已上市且快速放量，并购后能迅速为辉瑞贡献营收，解燃眉之急。

Akero Therapeutics：核心资产为Efruxifermin(EFX)，一种Fc-FGF21融合蛋白，目前正在进行三项3期临床试验，评估其治疗MASH F2/F3期和MASH F4C患者的疗效。

EFX在抗肝纤维化方面展现出目前MASH在研药物中的领先效果。在针对MASHF4C的SYMMETRY研究中，第96周数据显示，50mg EFX组有39%的患者实现纤维化改善≥1个阶段且MASH没有恶化，显著优于安慰剂组的15%(p<0.01)。在针对F2/F3期纤维化患者的HARMONY研究中，F3亚组数据显示，50mg EFX组有68%的患者实现纤维化改善≥1个阶段，而安慰剂组仅为14%。从试验进度来看，efruxifermin预计最早可在2028年获批上市。

Akero Therapeutics目前市值约37亿美元，近期也有寻求被收购的传闻。可作为参照的是，GSK此前以首付款12亿美元、总价20亿美元的价格收购了波士顿制药的FGF21类似物Efimosfermin(预计最早2029年上市)，显示了大型药企对FGF21靶点的认可。对辉瑞而言，Akero是具有高潜力的前瞻性布局。

3）肥胖领域

尽管辉瑞自身肥胖管线进度滞后，但该市场潜力巨大，通过并购快速入局不失为一种策略。

Viking Therapeutics：其核心资产为VK2735，一种GLP-1/GIP双重激动剂，同时开发皮下注射和口服两种剂型。

皮下注射版：2期临床数据显示，治疗13周时可实现14.7%的平均体重降幅，且患者在停药后4周内大多能维持减重效果，提示其具有开发为每月一次维持用药的潜力。

口服版：1期临床数据显示，100mg剂量治疗4周可减重8.3%(vs安慰剂)，同样在给药后4周内可保持减重效果。口服版VK2735展现出较好的胃肠道耐受性，因副作用导致的停药率较低。

目前，Viking Therapeutics的市值约为30亿美元，处于相对合理的估值区间。对于辉瑞而言，收购Viking Therapeutics不仅可以快速填补其在肥胖治疗领域的管线空白，还能借助VK2735的市场潜力，进一步拓展其在代谢疾病领域的布局。

—结语—

面对迫在眉睫的专利悬崖和激烈的市场竞争，辉瑞的百亿美金将如何投出，不仅关乎短期业绩的修复，更将深刻影响其未来十年的发展轨迹。MASH领域的成熟或后期资产(如Madrigal、Akero)因其能较快贡献营收或填补管线空白，优先级可能更高。肿瘤领域，在已有PD-1/VEGF双抗的基础上，寻找能与之高效协同的ADC或其他创新疗法，也是重要方向。而潜力巨大的肥胖市场，则是辉瑞是否愿意进行高风险高回报战略性布局的考验。

未来一两年内，辉瑞在资本市场的每一次出手都将备受瞩目。

（信息来源：同写意）

市场分析

BD交易大爆发，今年总额已超455亿美元！中国创新药能否打开增长新空间

据不完全统计，刚刚过去的5月，至少6家国内创新药企对外官宣了BD交易订单，大部分是中外药企之间的跨境合作。重磅BD已然成为催化创新药二级市场行情的关键因素。在超60亿美元的大单官宣之后，三生制药5月20日当天大涨32%，三生国健20日和21日收获两个涨停板。许多投资者开始关心，下一笔BD大单花落谁家。

石药集团更是开启了BD交易的“预告”模式，称公司有三项潜在交易处于磋商中，单笔潜在总金额约50亿美元。尽管石药集团强调“潜在交易未必一定会落实”，但5月30日，石药集团盘中最高涨超12%，收涨6.3%。

全球来看，BD交易早已存在，买方通常是手握充沛现金流的知名大药企，卖方通常是尚处于临床研究阶段的创新药企。近两年，BD卖方越来越多地来自中国创新药企。华福证券5月27日研报显示，2020年至2024年，创新药BD交易总金额从92亿美元提高到523亿美元，首付款金额从6亿美元提升到41亿美元。2025年初至今，创新药出海交易总金额已达455亿美元，首付款已达到22亿美元，全年有望创新高。

在2025年初的第43届J.P.摩根医疗健康大会上，前美国食品药品监督管理局（FDA）局长直言：“2024年FDA批准的IND（新药临床试验申请）分子中，超过50%的分子都来自中国。”当下，BD被视为中国创新药崛起的一大标志。与此同时，中国创新药也面临下一个拷问：中国创新药的潜力是否只能靠BD衡量？BD之后，未来中国创新药还有哪些增长点？

跨国药企为何偏爱中国创新药资产？

自2015年开始，在政策、人才、资本等多因素的推动下，中国创新药获得长足发展，在资本市场一度“靠PPT就可以融资”，但这种热度并未能持续。医药魔方数据显示，创新药一级市场报道的融资额从2013年的36亿元增长到了2021年的620亿元，到2022年降到了393亿元，同比下降36%。

医药向来是一个烧钱的行业，业内知名的“双十理论”就指出，做出一个创新药需要十年时间，花费十亿美元。随着“低垂的果实”越来越少，“双十”的数字或还在增长。当资本市场遇冷，叠加经济周期调整、支付政策等多因素的影响，医药领域也迎来了“寒冬”。尚没有商业化产品的biotech需要持续的资金支持，处于创新转型的传统大药企也需要开辟国际化的新路径，实现自我升级。

相比国内创新药企，不少跨国药企已有上百年的历史，部分药企更是手握“销冠”级别的明星品种，但一个残酷的事实是，没有谁可以一直躺在过去的成绩单上。以当前“销冠”默沙东的K药为例，其核心专利将于2028年到期，届时将面临一众生物类似药的激烈竞争。类似的还有诺和诺德的司美格鲁肽，该药2024年全球收入超过280亿美元，但其专利也将在2026年到期。

跨国药企向来舍得在创新研发上砸钱，2024年，全球制药巨头研发投入TOP10研发投入合计超过1200亿美元。面对寻找业绩新增长点的痛点，除了自力更生，从0开始自研一款创新药，“买买买”显然是一个风险更低的方式。有外企高管此前提到，公司来自外部的研发管线占比达60%。

一边是手握在研管线却缺钱的本土创新药企，一边是不缺钱而需要为产品管线注入新血液的跨国药企，两者最终牵手可以说是自然而然。一位医药人士在近期的公开会议上分享了一组数据：跨国药企外部采购管线来自中国企业的比例逐年上升，2020年为10%，到了2023年达到29%，2024年这一比例达到31%。

站在中国药企视角，国金证券研报指出，我国创新药出海方式，主要可归集为三类：“自主出海”“合作出海”“借船出海”。其中自主及合作出海虽然长期收益大，但壁垒高、风险和成本大，而基于我国目前创新药企所处的发展阶段，借船出海自然成为了目前最适合中国创新药出海的方式之一。与海外成熟（或已上市）的创新药及其体系相比，我国创新药目前发展正处于成长爆发期、新分子开发不断涌现，为了尽早兑现创新分子价值、分担研发的成本风险，国内创新药企更多选择BD方式将分子海外权益授出，而BD本质是IP的交易而非制造端“有形产品”的转移。

为何偏偏看上了中国创新药资产？答案之一是性价比高。有医药行业分析人士认为，当下，跨国药企也在降本增效，虽然相比biotech不差钱，但买管线也会更加谨慎，更倾向于寻找物美价廉的管线。来自中国的创新药无论是数量还是质量都已获得关注。在资本寒冬的大背景下，中国创新药估值处于低位，此时确实是外企“扫货”的好时机。

PD-1/VEGF双抗药物被不少医药人士视为国产创新药性价比的代表案例之一。5月20日，三生制药宣布，与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利，首付款潜在总金额超60亿美元。有意思的是，辉瑞也曾与美国Summit达成临床试验合作，共同推进PD-1/VEGF双抗依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物在多种实体瘤中的联合治疗应用。

依沃西来自中国，由康方生物（9926.HK）自主研发，该药因“头对头”击败K药而获得全球瞩目。在与辉瑞的临床试验合作公布之时，有声音认为，辉瑞可能有意向通过summit买下这款PD-1/VEGF双抗，但最终辉瑞用60多亿美元直接买下了三生制药的同靶点药物。

上述分析人士指出，Summit唯一正在推进的管线就是依沃西，业内普遍认为，该公司有可能被某家跨国药企收购。在辉瑞与三生官宣达成合作之时，Summit的市值在200亿美元左右，此时跨国药企买下其手中的双抗授权，可能也需要200亿美元，而直接买另一款来自中国且有还不错临床数据的同靶点药物，最高只需要60多亿美元，显然后者更具性价比。

BD能否衡量中国创新药的价值？

虽然中国创新药在BD之下显示出蓬勃生机，但质疑的声音也始终存在，比如有行业声音认为，BD是“卖青苗”，外企卷走了中国创新药成果。也有观点认为，某些BD“卖亏了”。

此前有海外药企高管指出，BD是一种市场行为，应该从商业化的角度去判断。对于很多小型biotech而言，BD背后是生存问题，只有活下来，继续留在创新药的牌桌上，才有机会谈论以后的长远发展。也有国内药企高管认为，有些中国创新药企的现金流不算十分充裕，在谈BD合作交易时可能有一些退让，但最终达成交易，一定是双方找到了都满意的平衡点。

从最初简单的一款或几款产品的权益交易，如今的BD也开始出现新的形态NewCo（New Company）。2024年5月，恒瑞医药公告称，将三款GLP-1类创新药除大中华区以外的独家权利有偿许可给美国Hercules。这家美国公司向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，潜在总价值超过60亿美元。与此同时，恒瑞医药还取得Hercules公司19.9%的股权。

简单来说，NewCo就是将公司产品管线海外权利授予海外新成立的公司，获得一定的股权及资金支持，同时引入海外基金，搭建国际化团队，实现产品出海。甬兴证券2025年4月研报认为，NewCo模式的优势有两大方面，一是相比于传统BD给跨国药企，NewCo可以将更早期的潜力管线实现出海，而无需等待成熟的临床数据，可以借助海外资本，实现研发项目的国际化定价；二是收益模式更加科学、交易对象更加多元化，对应BD成功的概率也更大。预计未来NewCo模式仍将是创新药出海的重要模式。

NewCo模式下的跨境交易依然在持续。5月27日，岸迈生物宣布，与Juri Biosciences签订一项全球许可协议，授予后者用于治疗转移性前列腺癌的靶向KLK2和CD3开发的TCE全球独家权利。岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。据悉，Juri是一家整合专用资本与自有生物技术研发中心的风险投资公司TCG Labs Soleil旗下投资组合公司。虽然官方并未披露岸迈生物是否持有Juri股权，但从目前信息来看，Juri确实属于一家NewCo，这笔交易也被视为NewCo模式落地的实例。

一位国内某药企高管表示，NewCo形式是一个非常好的探索，可以让国内药企把更多的未来价值留在公司内部。在这个过程中，本土药企也可以继续学习和发展，跟着新公司一起慢慢长大，这也是本土药企实现国际化战略的途径。

未来增长点在哪里？

大大小小的BD交易除了在二级市场掀起波澜，相关成果也开始逐步兑现，并直接体现在相关药企的业绩上。2024年，百利天恒、科伦博泰生物、和誉医药等创新药企实现扭亏，核心动力大都是BD交易的确认收入。

类似扭亏的还有康方生物。2022年，康方生物与美国Summit就依沃西的全球开发达成合作，首付款5亿美元，交易潜在最高总金额达到50亿美元，刷新了当时中国创新药授权交易总金额的最高纪录。靠这笔交易，康方生物在2023年扭亏。不过，到了2024年康方生物再次扭亏，原因是2024年商业授权收入较2023年的29.23亿元大减超过95%。

如何让BD不再是“一次性交易”，国内药企也开始有不同的探索。复宏汉霖高管此前在接受媒体采访时就表示，对于BD交易来说，只有走过临床研发，最终成功注册上市并取得销售额才能称得上是闭环。对于BD，公司并非单纯追求短期内的大额营收，而是致力于发挥公司在产品开发、注册、生产等环节的累积优势，推动产品在当地市场落地，从长远看，里程碑和产品上市后的收益能为公司带来持续的营收。

“一款在研产品被买下权益后，其推进速度受到买方大药企研发优先级、同类产品市场竞争格局等多种因素的影响。对于卖方而言，除了首付款是实打实的收入，其他里程碑款项往往需要满足一定的条件才能触发，这导致首付款后授权收入存在不稳定和不确定性。这也是为什么当下BD首付款金额越高，市场关注度越大。另外，也有不少BD最终因为一些原因终止。”某国内药企人士认为，BD收入是创新药企短期内的“输血”，想要长期发展，依然要依靠自身“造血”能力，通过创新成果的兑现，支撑业绩的持续增长，才能成为比肩当下跨国药企的创新大药企。

无论何种模式的BD，指向的都是中国创新药的出海之路。中国创新药如何在中国这个全球第二大医药健康市场实现“高投入-高回报-高投入”的正向商业循环，也是众多行业人士的期待。

政策端已经有利好消息。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。此后，多地在鼓励创新药械发展方面也给出了支持政策。

在支付端，2025年1月，国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会。会议指出，下一步国家医保局将着力完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任。

（信息来源：21经济网）

国际巨头“扫货”中国管线，本土药企如何跨越“廉价资产”鸿沟？

继三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体达成总额高达60.5亿美元的授权协议后，百时美施贵宝（BMS）也宣布与BioNTech达成协议，共同开发和商业化BNT327（PM8002）。根据公开资料，百时美施贵宝将向BioNTech支付高达111亿美元的里程碑付款，以支持BNT327的全球开发和商业化。

根据协议，BMS将向BioNTech支付15亿美元的首付款，并在2028年前支付总计20亿美元的非或有性周年付款。这些可抵扣税款的费用将在发生时被记录为已收购的IPR&D费用，其中15亿美元将在第二季度入账。此外，BioNTech将有资格获得高达76亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款。BioNTech和BMS将共同承担开发和制造成本，比例为50:50，某些情况下除外。全球利润或亏损将在BioNTech和BMS之间均等分担。

尤为引人注目的是，双方将“共享全球利润”，此举突破了传统授权模式下原研方仅限于获得销售分成的框架。然而，在这笔光鲜交易的背后，是一个被资本热烈追逐的药物，该药物在一年多以前还属于中国生物技术公司普米斯，当时BioNTech以不超过10亿美元的总成本获取了其全球权益。

有券商医药行业分析师表示，当双抗、ADC、核酸药物等平台技术被验证具备持续产出优质管线的能力时，企业购买的已不仅是单个分子，也是技术迭代的期权。

这种转变在数据中得到佐证。据不完全统计，5月份，不少于六家国内的创新药物企业对外宣布了业务发展（BD）交易的订单，这些交易大多涉及中外药物企业间的国际合作与交流。这些重大的BD交易，已然成为了推动创新药物二级市场活跃发展的关键力量。

“BMS与BioNTech这笔高达百亿美元的交易宛如一面棱镜，映射出中国创新药企在全球医药价值链中地位的演变。随着跨国巨头们竞相‘抢购’中国的研发管线，本土创新药的价值正在重构。”该分析师指出。

如今，本土企业所拥有的创新药物资产究竟价值几何？那些曾经被低价转让的潜力药物，是否已成为国际资本套利的工具？

“天价”交易如何来？

百时美施贵宝此次押注的BNT327，即PM8002，是一款靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体药物，其在治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌方面取得了积极的临床试验结果。这也是当下被市场关注的热点赛道。

根据开源证券分析，在PD-(L)1迭代研发浪潮的推动下，双抗兼具增效与减副潜力的“双靶点免疫疗法”逐渐成为突破单抗瓶颈的焦点。其中，PD-(L)1/VEGF双抗赛道由康方生物Ⅱ期头对头K药的大获成功点燃赛道热情。

根据已在各公司历年财报中披露的PD-(L)1单抗药物销售额计算，全球PD-(L)1市场规模于2024年达525亿美元，同比2023年增长12.3%。2021年—2024年市场复合增速为16%，且鉴于全球PD-(L)1单抗市场已进入成熟期（同比增速逐年放缓），假设2025年—2028年PD-(L)1市场以8%复合增速增长，PD-1/VEGF双抗药物有望逐步迭代PD-(L)1单抗市场，预计至2028年全球市场规模近700亿美元。PD-1/VEGF双抗有望成为千亿美元市场的基石用药选择。

而PD-1/VEGF双抗联用AD探索更广泛适应症，有望逐步打开市场天花板。目前，BioNTech/普米斯在IO+ADC赛道积极布局，截至2025年5月，BioNTech已成功启动了针对TROP2ADC、B7H3ADC及HER2ADC的四项I/II期临床试验，并表示未来将进一步探究与HER3ADC的联合应用策略。再加上ADC市场规模近年来呈现快速增长，2024年全球ADC药物市场规模达145亿美元。2021年—2024年市场复合增速为40%，且鉴于全球ADC单抗市场正处于快速发展阶段，预计到2028年约有超550亿美元的市场规模。

根据截至2025年5月16日的数据，全球共有14款PD-(L)1/VEGF双抗进入临床阶段，多为国产创新药，且有多款药物已经以重磅交易BD出海。其中，康方生物的依沃西单抗率先于2024年5月在中国获批，也是目前唯一获批的PD-1/VEGFA双抗。普米斯（BioNTech）的PM8002进度为全球第二，已于2024年在中美开展多个I/II期及III期临床试验。三生制药的SSGJ-707于2025年5月16日获批开展中国注册I期临床试验。除了PD-1/VEGF双抗，多家公司已经提前布局PD-(L)1/VEGI三抗。神州细胞和普米斯（BioNTech）除了布局双抗产品，PD-1/VEGF/TGFB三抗产品也已进入临床阶段。

开源证券分析认为，PD-(L)1/VEGF双抗作为有望迭代PD-(L)1单抗市场的下一代I0基石药物，后续与ADC/TCE等联用将持续拓宽市场空间。随着数据的日益完善和联合应用潜力的逐步验证，中国其他处于早期阶段的PD-(L)1/VEGF双抗药物亦将迎来海外BD合作的机会。

而近年来，跨国药企面临专利悬崖的压力，亟须通过BD交易补充管线，国内创新药企成为它们的首选合作伙伴。例如，5月底，辉瑞宣布以12.5亿美元首付、总额60.5亿美元拿下三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球权益，创下中国创新药首付款纪录；石药集团即将完成三项BD合作，潜在交易总额达50亿美元，其中EGFR-ADC项目SYS6010因在克服奥希替尼耐药性上展现高达63.2%的客观缓解率，预计下月正式签约；Summit Therapeutics从康方生物引进的依沃西单抗（AK112）因临床试验数据击败默沙东“药王”可瑞达，股价一年暴涨583%，CEO身价突破百亿美元。

前述分析师指出，中国创新药企的研发效率和成本优势成为核心吸引力。美国创新药研发成本约为中国的3倍—5倍，而中国团队从靶点发现到IND申报的时间比国际同行缩短30%以上。这种“高性价比创新”使MNC更倾向在中国完成概念验证后，再将管线引入全球开发。

掌握谈判主动权

那么，在BNT327交易中，普米斯是否真的“卖亏了”？

根据公开信息梳理，2023年普米斯首次授权给BioNTech时，BNT327尚处于早期临床阶段，研发风险高企。彼时，BioNTech以5500万美元首付款和最高可达10亿美元的里程碑付款获得该药物的中国大区以外权益。而BioNTech接手后的一年内，成功推进药物进入多项Ⅱ期试验，并规划2025年启动注册研究，显著提升了资产价值。

此外，BioNTech收购时保留了其研发团队和南通生产基地，将其打造为中国研发中心，使本土创新体系得以融入全球研发网络。尽管BD交易的本质在于IP（知识产权）的流转，然而，在药品制造的后续阶段，企业仍需警惕可能遭遇的关税风险。实践证明，通过在协议中约定临床用药由本土生产、商业化阶段与MNC共建供应链的模式，可有效规避贸易壁垒。

但眼下，中国创新药产业格局正在快速重构，早期“低价授权+高价转售”的套利模式遭遇挑战。根据华福证券的研报，从2020年至2024年，创新药业务发展BD交易的总金额从92亿美元增长至523亿美元。2025年初至今，创新药出海交易总金额已达455亿美元，首付款已达到22亿美元，全年有望创新高。

那么，如何在BD交易中争取理想价格？药企需要摸索出核心策略。有药企高管表示，产品本身的差异化和创新性是提高议价能力的根基。交易结构设计也尤为关键。例如，百奥泰在与Gedeon Richter Plc.的合作中创新采用“分级特许权使用费”模式，销售分成比例随着销售额的逐步增长而呈现阶梯式递增。而恒瑞医药在默沙东的Lp(a)小分子项目授权中，采用“首付+里程碑+销售分成”组合方案，有助于在短期收益与长期回报之间实现有效平衡。

“药物研发之路充满艰辛，从初步研究到发现潜在靶点，再到临床试验阶段，无不伴随着重重挑战。在众多药物研发项目中，仅有极少数能够脱颖而出。通常情况下，只有当药物在I期临床试验中展现出积极的前景时，大型制药企业才会考虑参与其中。然而，项目的最终成败受到众多因素的影响。资金虽是关键，但仅是初期所需的一部分。”该药企高管认为，药物能否成功上市，关键在于临床试验的执行质量、试验方案设计的优劣、患者入选标准的恰当性、研究团队的专业水平，以及伦理委员会支持与否。跨国企业不愿耗费过多时间，或因战略调整而选择放弃，这无疑会对项目的进展产生不利影响。

“在撰写合规文件时，我们经常遇到勤勉义务条款，要求许可方必须全力以赴地推进研发工作。在某些情况下，如果许可方未能履行勤勉义务，或在合同中占据优势地位，可能会要求在药物未能达到既定目标时，有权终止合同或使许可变为非独占性。这种情况常见于许可方议价能力强的情况下，中国小型生物科技公司与罗氏、默沙东、BMS等大型制药企业谈判时，这类条款通常难以争取。”该药企高管指出。

目前，中国创新药企正迎来价值重估的历史拐点。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国学者有“73项研究”入选口头报告环节，较2023年的22项增长232%，创下亚洲国家纪录。这些数据背后，是双抗、ADC、细胞治疗等领域的集群式突破。例如，科济药业的Claudin18.2 CAR-T有望成为全球首款实体瘤CAR-T产品；远大医药成都核药基地投产在即，建成全球核素种类最全的智能工厂；靖因药业与CRISPR合作开发长效FXI靶向siRNA疗法，首付款达9500万美元……这意味着中国创新药已具备参与全球第一梯队竞争的底气。

随着中国双抗、ADC药物在关键临床试验中不断击败国际巨头产品，随着核药、小核酸等新赛道形成技术壁垒，本土创新药企已站在价值重估的转折点上。未来BD交易的谈判桌上，中国药企需要做的，是让每一份科学创新都能获得与其临床价值匹配的商业回报。

（信息来源：21经济网）

运作管理

亚盛医药，下一颗“重磅炸弹”呼之欲出

本轮创新药行情的强力反转，本质上是“BIC+全球化”的胜利。

以一款在同类药物中具备“BIC”实力的重磅管线，通过对外大额BD交易的方式，构筑直达全球创新药市场的康庄大道，这是在本轮创新药行业下行周期中，那些仍然保持股价与基本面坚挺的少数创新药企业，几乎共同遵循的成功范式。

一款具有“BIC”实力的世界级大药，足以改变一家创新药企业的发展轨迹。

以亚盛医药为例，2024年，其首个成功上市的小分子药物、具备全球“BIC”潜力的奥雷巴替尼，达成一笔总金额超过90亿元的对外BD交易。

这种在全行业都属于创纪录级别的成就，不仅成功推动亚盛医药迈入了全新的发展纪元，同时也让资本市场再也无法忽略这家公司被低估的核心价值，从而使其成为2024年股价表现最好的港股创新药公司之一。

对于类似亚盛医药这样已经成功站在中国创新药产业下一个繁荣周期起点的优秀创新药企业们而言，他们中的相当一部分所获得的成功，并非是偶发或者孤立的，而是其长期以来所践行的系统性差异化发展战略的自然成果，这也就决定了他们绝对不会仅仅满足于“一款世界级大药”。

作为在这轮创新药的“寒冬”中率先成功破局的行业领军企业之一，亚盛医药距离自己的第二颗“重磅炸弹”横空出世的关键时刻，已经越来越接近。

这或将成为亚盛医药从优秀走向卓越、从一家中国药企迈向一家全球化药企的新起点。

这次的主角，是亚盛医药旗下的新型Bcl-2抑制剂APG-2575(lisaftoclax)。

Bcl-2抑制剂：超200亿美元的全球市场空间

Bcl-2抑制剂是一类靶向B细胞淋巴瘤-2(Bcl-2)蛋白的抗癌药物，通过抑制Bcl-2蛋白的抗凋亡功能，恢复癌细胞的正常凋亡程序，从而诱导肿瘤细胞死亡。

根据弗若斯特沙利文的数据，细胞凋亡靶点小分子药物全球市场预计于2030年增长到360亿美元，其中Bcl-2抑制剂全球市场规模预计将达到217亿美元。

毫无疑问，这是一个具备巨大想象空间的细分市场。

但是由于较高的开发难度等各种因素，多年以来，Bcl-2抑制剂这个领域长期维持着“一家独大”的竞争局面。

自从2016年4月，由跨国药企艾伯维和罗氏联合开发的Bcl-2抑制剂Venetoclax(维奈克拉)成功获批，此后近10年的时间，竟然再无第二款同类药物上市。

无论是从满足差异化的临床需求的角度考虑，还是从商业化价值的角度考虑，这个领域都需要更多竞争者的出现。

2024年11月，亚盛医药宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请(NDA)，已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，并被纳入优先审评，用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

至此，APG-2575不仅有望成为亚盛医药第二款获批上市的创新药，也是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，更是多年以来全球Bcl-2抑制剂市场第二款提交正式上市申请的药物。

亚盛医药，已经站在了一个超过200亿美元的全新市场的入口。

APG-2575：显著的差异化优势下的“BIC”潜力

从行业发展的客观规律而言，获批上市仅是一款药物获得成功的必要非充分条件。

能否相对竞品展现实质性的临床治疗优势，甚至能否冲击同类产品的“BIC”地位，才是衡量一款创新药商业化价值的终极标准。

根据已经公布的临床研究结果数据，亚盛医药的APG-2575，相对于目前唯一获批上市的竞品Venetoclax，正在展现出越来越多的不可替代的差异化优势，已经完全具备了冲击同类药物“BIC”地位的潜力。

在最新的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，亚盛医药以口头报告的形式，公布了APG-2575治疗多种血液系统肿瘤的临床研究最新进展。

此次APG-2575获选口头报告的研究，是关于该品种联合去甲基化药物阿扎胞苷治疗初治(TN)或既往接受过Venetoclax治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床试验的最新数据。

这是国际上首次报告新型Bcl-2抑制剂克服Venetoclax耐药的临床研究。

数据显示，截至2025年4月，在28例既往Venetoclax耐药的复发/难治AML/混合表型急性白血病(MPAL)患者中，疗效可评估的患者有22例，总反应率(ORR)为31.8%(7/22)，其中22.8%的患者获CR/CR伴血细胞未完全恢复(Cri)；4.6%的患者获部分缓解(PR)；4.6%的患者获形态学无白血病状态(MLFS)。

获得治疗反应的患者，既往均接受过包括Venetoclax在内的多线治疗，且大部分(71%，5/7)患者基线存在TP53突变并伴随复杂染色体核型。

在安全性结果方面，耐受性良好，安全性可控，常见不良反应主要体现在血液学事件，非血液学毒性不常见。

该项研究结果，不仅再次验证了APG-2575在恶性髓系肿瘤治疗中兼具卓越的疗效和安全性，更是首次报告了APG-2575在既往Venetoclax治疗失败的患者中也有很好的治疗反应，显示出APG-2575相对于国外同类产品的差异化和疗效优势潜力。

这意味着，APG-2575有望填补现有临床治疗的空白，具备为Venetoclax治疗失败的患者提供挽救性解决方案的巨大潜力。

事实上，APG-2575相对于Venetoclax显示出“人无我有”的差异化优势，这已经不是第一次了。

比如，在多发性骨髓瘤(MM)这个适应症上，Venetoclax此前已经遭遇了连续的临床试验失败。

在一项治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的临床III期BELLINI研究中，最终总生存期数据显示，Venetoclax治疗组有78例(40%)死亡，而安慰剂组只有36例(37%)死亡，Venetoclax治疗并未提高患者OS。

在另一项Venetoclax联合地塞米松(VenDex)治疗阳性复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的III期CANOVA研究中，作为临床试验主要终点的无进展生存期(PFS)，并未得到显著改善，该项研究最终宣告失败。

目前，艾伯维已经基本终止了Venetoclax在MM这个适应症上的努力。

但是亚盛医药的APG-2575，在同样的适应症上，正在不断读出非常积极的研究数据。

2024年的第66届美国血液学会(ASH)年会上，亚盛医药以口头报告的形式，公布了APG-2575用于复发/难治(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的最新临床研究数据。

数据显示，在既往接受过多线治疗的36例可评估患者中，总反应率(ORR)达63.9%，非常好的部分缓解(VGPR)率达30.6%，值得一提的是，中位无进展生存期(PFS)高达9.7月。

在安全性方面，APG-2575的表现也很优异，即使在800-1200mg这样的高剂量下，APG-2575与其他药物联用时仍呈现出良好的耐受性，且均未发生药物相互作用(DDI)。

在上述研究数据发布以后，该项临床试验的主要研究者，来自梅奥医学中心的Sikander Ailawadhi教授认为，APG-2575有望为R/R MM患者带来一款安全有效的靶向疗法。

总之，APG-2575正在用越来越多的循证医学证据，展现自身作为一款全球“Best-in-class”潜力品种所应该具备的卓越的安全性和疗效。

2025年中国临床肿瘤学会(CSCO)上，APG-2575凭借其优异的临床数据，获2025版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐，用于单药治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。

这是APG-2575首次获纳入CSCO指南，并且是唯一获得指南推荐的中国原研Bcl-2抑制剂，标志着亚盛医药在推动该创新品种真正惠及患者的道路上，迈出了里程碑式一步。

走向全球市场的强烈预期

在不断交出靓丽研究数据的同时，APG-2575的全球化布局，也正在有序展开。

目前，APG-2575已有5个适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，分别为华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病和滤泡性淋巴瘤。

根据亚盛医药的公开披露，公司正在全力推进APG-2575覆盖4大适应症的多项全球多中心临床研究。

其中，尤为值得一提的是APG-2575与BTK抑制剂联用治疗CLL/SLL的临床研究。

在血液瘤治疗领域，BTK抑制剂与BCL-2抑制剂联用，已成为重要的发展趋势，其优势在于协同增效、固定疗程及延缓耐药，尤其在慢性淋巴细胞白血病(CLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗中表现出显著协同作用。

目前，“Venetoclax+伊布替尼”的联合疗法，已经在欧洲正式获批上市，也是当下全球唯一获批的“Bcl-2+BTK”的联合疗法。

但是因为包括安全性以及临床设计在内的多种复杂因素，该联合疗法至今尚未在美国市场获批。

2024年的ASH年会上，亚盛医药展示了APG-2575联合BTK抑制剂阿可替尼治疗初治(TN)、复发/难治性(R/R)的CLL/SLL患者的研究数据，其中最值得关注的是针对过往接受过Venetoclax治疗的患者的研究结果。

数据显示，在既往接受过Venetoclax治疗的患者中，ORR为85.7%；在既往接受过Venetoclax但未接受过BTK抑制剂治疗的患者中，ORR为100%；在既往接受过Venetoclax和BTK抑制剂治疗的患者中，ORR为66.7%。

这个结果说明，同样是联用疗法，“APG-2575+BTK抑制剂”的治疗效果，相对于“Venetoclax+BTK抑制剂”也具备潜在的优势。

2024年，Venetoclax的全球销售金额达到了25亿美元。

一份来自海通国际的研究报告认为，鉴于差异化的治疗效果和显著的安全性优势，APG-2575的全球销售峰值，有望超过35亿美元。

在这种极为可观的潜在商业化价值加持下，APG-2575未来可能的BD交易，值得所有关注亚盛医药的投资者期待。

后记

周期轮回，进入到2025年，二级市场的创新药行情悄然改善，

投资者终于看到创新药赛道的独特魅力：任何一家药企，只要在自身的细分领域成功构筑实质性的竞争优势，便有希望缔造属于自身的资本市场传奇。

亚盛医药，在成功打造奥雷巴替尼这种达成90亿元级别交易的大品种之后，正在全力向自己第二款重磅药物的成功上市而冲刺，公司宽广的护城河已经日益成形。

但是这并非亚盛医药的全部故事，在亚盛医药的“军火库”中，还有APG-2449、APG-5918、APG-115等多款在各自细分领域都具备极大潜力的在研管线。

随着新一轮创新药繁荣周期的到来，作为在最近10余年的创新药发展浪潮中脱颖而出的优秀企业代表，亚盛医药以其诸多潜在的“BIC”管线叠加全球化的势能，必将在创新药产业书写更大的宏伟蓝图。

（信息来源：医药投资部落）

石药集团太着急了

所有人的目光都集中在石药集团的BD“预喜”公告上。

5月30日上午，石药集团发布一份潜在授权即合作的公告，简单来说，包括EGFR ADC在内的多款产品正在磋商BD，共涉及3项潜在交易；

每笔交易的潜在首付款、里程碑付款以及商业化分成约为50亿美元。且其中之一已经处于后期阶段，预计将于6月份完成。

如此重磅BD消息，石药集团的股价自然应声大涨，市值再次逼近千亿大关。

事实上，在其正式公告之前，市场上已经有相关消息流传。因为石药集团于29日中午交出一份不及预期的一季报，营收、利润双下滑，而在财报电话会议上，公司管理层已经披露了上述BD消息，这也使得其股价在业绩发布之后，逆势大涨12%。

尽管石药集团在公告中多次提示BD的不确定性，但市场更多是沉浸于巨大的金额层面。3项50亿美元的交易，言下之意，潜在交易总额达150亿美元。即使首付款按照5%计算，也高达7.5亿美元。

乐观者认为，这是石药再次秀出创新肌肉，石药集团不断增长的研发，并没有带来创新药的估值溢价。随着新的重磅BD的达成，其业绩会有新的保障；谨慎者则认为，潜在大BD确实能驱动股价大涨，但重磅BD属于重大商业机密，也是涉及股价的敏感信息，在BD落地前就提前公告，是否有些突兀?

至少，在全球医药产业中，预告重磅BD都是活久见。或许，为了市值管理，石药集团还是太着急了。

01、业绩压力山大

近两年，石药集团在不断加码创新的同时，基本盘仍然是以传统业务为主，这也导致其正在经历转型以来的难关，业绩压力山大。

2024年，由于集采和医院控费等因素影响，公司收入规模虽然达到290亿元，但同比下滑7.8%；净利润46.82亿元，同比下滑25.4%。

2025年一季度，收入同比减21.9%至70亿元，低预期的88亿元，盈利同比减8.4%至15亿元，亦低预期的24亿元。

其中，由于集采，抗肿瘤业务继续大幅下滑，说明新药物上市目前仍未弥补不了多美素等老产品集采的影响。更重要的是，还有恩必普这个最大的不确定因素。

作为石药集团神经系统板块的拳头产品，恩必普2022年销售额超60亿元。然而，眼下的恩必普面临着前所未有的挑战，国家谈判持续降价，医保关注、医院控费让恩必普增长势头明显放缓。

而无论是恩必普注射剂还是胶囊，核心专利都已陆续到期，这意味着其即将面临仿制药企的正面竞争。一旦仿制药大量涌入市场，瓜分恩必普的市场份额，石药集团面临的压力将再次升级。

这也是市场一直以来的疑问、担忧所在，恩必普之后，谁来扛起石药的大旗?

业绩层面的压力，早已反映到了石药集团股价层面。去年一年，其股价下滑31%。

事实上，集采倒逼下，传统药企的“新老交替”阵痛已成共性，无论信力泰还是恒瑞医药，基本都花了两年以上的调整时间，才慢慢走出来。

眼下，石药集团正在来到最艰难的时刻。

02、预告BD的心思不难猜

目前看，石药集团似乎也希望通过持续的BD，来证明自己的创新实力与转型顺利。2024年，石药集团先后达成了3项BD交易，2025年，则官宣了3项潜在重磅BD：

包括EGFR ADC在内的多款产品正在磋商BD，共涉及3项潜在交易；

每笔交易的潜在首付款、里程碑付款以及商业化分成约为50亿美元；

且其中之一已经处于后期阶段，预计将于6月份完成。

3项50亿美元的交易，言下之意，潜在交易总额达150亿美元。即使首付款按照5%计算，也高达7.5亿美元，这对于石药集团短期内的业绩提升，不言而喻。

如此重磅的消息一出，所有人的目光都集中在其即将进行的新交易上，即使一季报不及预期也可以被忽略，石药集团的股价逆势大涨，市值再次逼近千亿大关。这也被市场调侃，石药集团又开创一个还没达成交易就释放消息的先例。

不可否认，创新药对外BD收入兑现会直接带来业绩的增长，乐观者也表示，经过多年的创新研发投入，石药集团再次秀出创新肌肉。以备受关注的EGFR ADC(SYS6010)为例，今年4月份刚刚在AACR上进行了口头报告。

根据其在AACR上公布的数据来看，在224例可评估晚期实体瘤患者中，ORR为31.3%，DCR为85.3%；在4.8mg/kg组，ORR达37.5%，DCR达83%。

其中，EGFR-TKI和含铂化疗双耐药的EGFR敏感突变非鳞NSCLC(n=78)：ORR为33.3%，DCR为92.3%。SYS6010的数据，初步展现出克服TKI耐药问题的潜力。石药集团也表示整个BD规模会在50亿美元左右，这引发了市场的无限期待。

然而，一个客观事实是，BD开花未必结果。对外授权除了首付款比较容易确认，其他里程碑付款是非常难拿到的。

创新药研发有风险，BD而来的分子失利也属于正常现象。根据并购金融服务公司SRS Acquiom此前的统计，里程碑的实现率仅为22%。至于实现里程碑所触发的金额则更少，能够拿到的里程碑金额仅为总金额的3%。

事实上，从石药集团早期BD的Claudin 18.2 ADC EO-3021和Nectin4 ADC CRB-70就可以看到难度有多大，失败率有多高。

2024年3月，由于海外临床未能复制中国数据，石药集团的合作伙伴决定终止开发EO-3021。

同一时期，CRB-70在尿路上皮癌的数据似乎也出现了滑坡，中国临床ORR数据为44%，而海外临床ORR数据为25%。尽管两者无法直接比较，因为入组条件不同，但也反映出，在放宽Nectin-4表达的情况下，CRB-70在尿路上皮癌的疗效可能降低。

从EO-3021到CRB-70，海外临床均未复制中国数据，危机接二连三浮现。当然，不只是石药集团，任何一家药企的BD都有无法结果的可能，毕竟创新药研发本就是九死一生的。

03、市值管理与时间困境

事实上，业绩增长乏力，“倒逼”着石药集团大力加码新药，然而，创新兑现需要时间。

困境之下，石药集团明显加大了资本运作，去年以来不停往A股的新诺威注入旗下的创新药资产，比如巨石生物，又比如石药百克。

除此之外，石药集团还曾抛出了50亿港币的超大回购案，来进行市值管理。

资本运作、市值管理并无可厚非，有头有脸的Pharma几乎都在加大资本运作。然而，石药集团这次的BD预告操作，依然引来部分投资者的质疑，即在BD落地前就提前公告，是否有些突兀?也有投资者表示，之前公司给的业绩指引未达成，不再相信管理层画的饼。

为了市值管理，石药集团或许还是太着急了。在部分投资者看来，这些BD并不能真正解决其产品断档期的焦虑。公司后面的创新药管线中，真正能够扛起恩必普大旗的产品，似乎还未出现。公司管理层非常看好司美格鲁肽的仿制药和减肥药物的后续管线，将该领域的远期销售指引定义为100亿。

但这一领域，不仅有礼来、诺和诺德这两大强者，更是足够内卷。

当然，一个不可否认的事实是，中国创新药的发展已经到了历史的转折点，一些传统大药企经过多年的发展与投入，创新药也开始进入收获的季节。

比如恒瑞医药通过BD授权收入，已经重回高速增长车道；翰森制药的创新药收入占比超7成。近期，三生制药更是创下新的BD纪录，以12.5亿美元首付、48亿里程碑付款将其PD-1/VEGF双抗授权给辉瑞。

不仅是biotech重视BD，如今BD交易对这些大药企的业绩影响也已经不容忽略。无论是恒瑞医药，还是石药集团，都在加大对BD的重视，在可预见的未来很长一段时间内，BD的一次性首付款还会继续大幅度影响它们的业绩。

比如2024年，石药集团3款药物对外BD，授权费收入17.83亿元。考虑到授权费所需要摊销的成本有限，因此对利润规模的提升帮助较大。尽管即将达成的BD会再次提升石药集团的业绩，但在某种程度上，这也进一步凸显了其目前的转型困境。

当然，好的一点是，大药企在转型之中占有不少有利因素，比如超越行业均值的资金、资源，尽管阵痛强烈，腾挪空间也足够。

任何产业转型不是一蹴而就的，尤其是创新药这种需要时间和耐心的产业。这也要求转型期的传统药企，时刻保持初心和耐心，更不能走捷径。

因为时间是最公平的。

（信息来源：氨基观察）

科技研发

信达生物IL-23p19单抗3期临床研究完成首例受试者给药，针对银屑病

近日，信达生物宣布：匹康奇拜单抗（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IB112）一项新3期临床研究完成首例受试者给药。本研究是银屑病领域在IL-17单抗应答不佳人群中开展转药治疗的随机、双盲、活性对照的3期临床研究，在IL-17单抗继续治疗对照下，证明匹康奇拜单抗针对这部分临床需求迫切人群带来获益，有望进一步丰富匹康奇拜单抗的医学证据和在银屑病治疗领域的进阶优势。

本研究是一项评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转换匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照3期临床研究（NCT06945107）。本研究计划入组约310例既往IL-17单抗治疗后应答不佳（sPGA≥2分，且皮损累积体表面积BSA≥3%）的受试者，按1:1的比例随机分配至匹康奇拜单抗治疗组或IL-17单抗继续治疗组。主要终点为第16周时达到静态医师总体评分（static Physician's Global Assessment，sPGA）皮损清除（0分）或几乎清除（1分）的受试者比例。

此前一项2期研究（NCT05970978）结果显示，在既往生物制剂治疗后应答不佳的患者直接转换匹康奇拜单抗治疗后，起效迅速，并可明显给患者带来生活质量改善获益。

近一半（48.2%，40/83）应答不佳受试者达到主要终点，即sPGA 0或1分且BSA＜3%，应答不佳受试者继续接受每12周一次匹康奇拜单抗维持治疗至44周时应答比例进一步提高（54.2%，45/83）。

基线sPGA≥2分且BSA≥3%的受试者（n=65）中多数（64.6%，42/65）达到sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受试者实现了完全皮损清除，即sPGA 0分，且更多受试者皮肤病达到生活质量几乎不受影响（DLQI 0/1）。

匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。

匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：

在中重度斑块状银屑病患者中开展的注册III期临床研究，已于2024年5月达成终点；

在中重度斑块状银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究；

在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转换匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究；

在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究；

2024年9月，匹康奇拜单抗的首个NDA获NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。

（信息来源：医药观澜）

科兴集团ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获得临床默示许可

5月29日，北京科兴控股（集团）有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获得临床默示许可。该疫苗用于预防A群、C群、Y群、W135群、X群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

流行性脑脊髓膜炎（简称流脑）是由脑膜炎奈瑟菌（又称脑膜炎球菌）感染引起的急性化脓性脑脊髓膜炎，在世界范围内散发或小范围流行，但也可大规模流行或暴发。暴发型流脑病情进展迅速，病死率高，存活者可遗留严重后遗症。人群普遍易感，6月龄至2岁时发病率最高，随着年龄的增长发病率逐渐降低。接种脑膜炎奈瑟菌疫苗是控制和预防流脑传播最有效的措施。

目前X群流脑在非洲脑膜炎带发病较多，在全球均有散发趋势。国内尚无可预防X群脑膜炎球菌的疫苗品种。科兴中维基于菌群变迁与多菌群流行趋势的分析，进行该疫苗的开发，符合《中国脑膜炎球菌疫苗预防接种专家共识（2023版）》对于研发机构及企业提出的扩大血清群保护的倡导宗旨。公司将尽快启动该疫苗的临床研究，争取早日上市，为流脑防控贡献科兴之力。

（信息来源：生物制品圈）

百利天恒注射用BL-M07D1（HER2 ADC）用于HER2低表达复发或转移性乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组

近日，百利天恒公布，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1（HER2ADC）单药用于HER2低表达复发或转移性乳腺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组。

BL-M07D1是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。近日，BL-M07D1单药治疗HER2低表达复发或转移性乳腺癌的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组。

截至目前，BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验，包括3个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和HER2低表达乳腺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。

（信息来源：新浪财经）

至善唯新法布雷病rAAV基因治疗药物ZS805注射液获得美国FDA临床试验默示许可

5月30日，至善唯新原创中国首款法布雷病基因治疗药物ZS805注射液获得美国FDA临床试验默示许可。此次项目申报相关的CMC和临床板块工作全部由至善唯新公司独立完成，这标志着公司产品研发、质量控制、临床方案设计等核心能力进一步得到全球高水平药监机构认可。

未来，公司将启动全球多中心法布雷病临床I/II期试验，加快推动产品进入市场，更好地为全球法布雷病患者社群提供高质量服务。

关于ZS805注射液

ZS805注射液是一种rAAV基因治疗药物，用于治疗法布雷病。ZS805的基因表达盒框架搭载了至善唯新自主研发的全球最小肝脏特异启动子和经信号肽序列优化后的α-Gal A基因，保证了α-Gal A蛋白在肝脏细胞中特异表达并高效分泌，能够有效降低血清中关键生物标志物Lyso-GL3浓度。

为确保更多患者能够得到有效治疗，至善唯新选择适合中国人群的AAV载体血清型。经过动物模型评价，ZS805表达的α-Gal A蛋白在心、肾等疾病相关器官的分布优于国外竞品。相比当前临床使用的酶替代疗法，ZS805仅需一次治疗，长期乃至终身有效，大幅减轻了患者终身频繁用药的痛苦。

ZS805注射液大事件：

2023年11月，ZS805注射液研究者发起的临床研究（IIT）在四川大学华西医院顺利启动。

2024年1月，ZS805注射液获得NMPA临床试验默示许可。

2024年2月，ZS805注射液获得美国FDA孤儿药认定（ODD）。

2025年5月，ZS805注射液IIT研究结果在美国ASGCT年会正式公布，所有受试者血清关键生物标志物Lyso-GL3浓度得到有效降低（最大下降幅度达到9.2%—67.6%）。

2025年5月，ZS805注射液获得美国FDA临床试验默示许可。

关于法布雷病

法布雷病，是一种罕见的X连锁遗传性溶酶体蓄积病，男性新生儿中发病率为1/110000～1/40000，临床表现为血管角质瘤、角膜涡轮样混浊、神经痛、蛋白尿、肥厚性心肌病和卒中等，男性病情多重于女性患者。其病因由α-Gal A基因突变，导致酶结构和功能异常，使得代谢底物球形三酰基鞘脂醇（Gb3，Globotriaosylceramide）在心、肾、肺、眼、脑和皮肤等多种器官的神经及血管组织细胞中堆积。

（信息来源：磐霖资本）

歌礼制药同类首创、每日一次口服FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)痤疮III期试验达到所有终点

近日，歌礼制药发布公告，同类首创(first-in-class)、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验(NCT06192264)达到所有主要、关键次要及次要终点。

该项III期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估地尼法司他每日一次口服片在480例中重度寻常性痤疮患者中的安全性和疗效。患者被按照1:1的比例随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组，接受每日一次50毫克地尼法司他口服片或匹配的安慰剂治疗，为期12周。地尼法司他组和安慰剂组基线特征均衡。表1概述了部分基线特征。

主要、关键次要及次要终点可见表2。主要终点包括治疗成功百分比(治疗成功的定义为在第12周时，研究者总体评估(Investigator’s Global Assessment，IGA)评分较基线下降至少2分，且IGA分级为0分(光洁)或1分(几乎光洁))、总皮损计数相对基线百分比下降，以及炎性皮损计数相对基线百分比下降。第12周时，地尼法司他治疗组治疗成功百分比为33.2%，而安慰剂组为14.6%，p<0.0001；地尼法司他治疗组总皮损计数相对基线百分比下降是57.4%，而安慰剂组为35.4%，p<0.0001；以及，地尼法司他治疗组炎性皮损计数相对基线百分比下降是63.5%，而安慰剂组为43.2%，p<0.0001。第12周时，非炎性皮损计数相对基线百分比下降(关键次要终点)，地尼法司他治疗组为51.9%，而安慰剂组为28.9%，p<0.0001。

每日一次口服50毫克地尼法司他，为期12周的安全性和耐受性特征良好。地尼法司他和安慰剂的治疗期间发生的不良事件(treatment-emergent adverse events，TEAE)发生率相当。任何类别的与试验药物相关的TEAE发生率均不超过10%。仅两类TEAE的发生率超过5%(皮肤干燥在地尼法司他治疗组和安慰剂组的发生率分别为6.3%和2.9%，干眼症在地尼法司他治疗组和安慰剂组的发生率分别为5.9%和3.8%)。所有与地尼法司他相关的不良事件(AE)均为轻度或中度。没有与地尼法司他相关的3级和4级不良事件，且没有与地尼法司他相关的严重不良事件(SAE)。无死亡病例发生。

地尼法司他治疗痤疮的机制是：(1)通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成(DNL)，直接抑制面部皮脂生成；和(2)通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。皮脂分泌过剩是导致痤疮的主要诱因之一，地尼法司他独特的作用机制可直接减少皮脂分泌过剩，这使得地尼法司他独树一帜，而其他大多数痤疮治疗药物并不针对痤疮的根本原因。

“我们对III期试验顶线数据非常满意。地尼法司他片在治疗成功方面表现出色，且总皮损、炎性皮损和非炎性皮损均显著下降。很快我们将向NMPA递交这一令人振奋的创新疗法。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

地尼法司他与其它常用口服和外用痤疮药物对比(非头对头比较)，显示出更优越的疗效，详见表3。对比沙瑞环素(sarecycline)、多西环素(doxycycline)和柯拉特龙(clascoterone)乳膏，地尼法司他的多个关键指标显示出优越的疗效。就经安慰剂校准的治疗成功百分比和经安慰剂校准的炎性皮损计数相对基线下降百分比而言，地尼法司他的疗效比沙瑞环素分别高98%和30%，比多西环素分别高178%和178%，以及比柯拉特龙乳膏分别高60%和59%。就经安慰剂校准的总皮损计数相对基线下降百分比而言，地尼法司他的疗效比多西环素和柯拉特龙乳膏分别高189%和85%。就经安慰剂校准的非炎性皮损计数相对基线下降百分比而言，地尼法司他的疗效比沙瑞环素和柯拉特龙乳膏分别高411%和102%。

地尼法司他有望成为集疗效显著、患者依从性高、安全性和耐受性特征良好等优点于一体的同类首创、每日一次口服的痤疮药物。与其他口服痤疮药物相比，地尼法司他疗效显著且安全性高。无抗生素耐药性风险或脱靶效应(常见于四环素类药物)，且未有报告地尼法司他相关的严重的不良事件，如肝毒性、听力障碍和抑郁症(这些见于异维A酸)。与外用药物相比，地尼法司他的患者依从性应当更高：据估计，约有30%至40%的患者不能遵医嘱完成外用治疗。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码：SGMT)获得地尼法司他的大中华区独家授权。

“地尼法司他的III期临床试验结果令人鼓舞，数据显示其针对中重度痤疮患者的治疗目标实现了统计学显著改善，33.2%的受试者实现治疗成功，总皮损、炎性皮损、非炎性皮损相比基线分别下降57.4%，63.5%和51.9%，且安全性和耐受性良好。地尼法司他通过独特的作用机制-抑制脂肪酸合成酶，靶向痤疮发病机制的关键通路，成为治疗痤疮具有该作用机制的全球首创。”复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师、复旦大学皮肤病学研究所常务副所长、中国医师协会皮肤科医师分会副会长及地尼法司他中重度痤疮III期临床试验主要研究者项蕾红教授表示。

（信息来源：智通财经）

环码生物全球首个完成患者给药的环形RNA类药物HM2002再获美国FDA IND默示许可

近日，海环码生物医药有限公司宣布其自主研发的针对缺血性心脏病的环形RNA药物HM2002于2025年5月30日获美国FDA的新药临床试验申请（IND）默示许可。

HM2002系全球首款完成患者给药的环形RNA类药物，并于2025年1月10日获得NMPA/IND批准，是当前全球首个获得中美两地监管批准进入临床阶段的环形RNA类药物，也是全球唯一获批用于缺血性心脏病临床研究的环形RNA药物。

HM2002充分发挥环形RNA的稳定性好、免疫原性低等优势，可在心肌内安全、稳定、持续地表达血管内皮生长因子（VEGF），促进血管新生，改善心肌灌注，促进心功能恢复，在临床前研究中展现了出色的安全性及有效性。在2024年8月于上海交通大学附属瑞金医院启动的研究者发起的临床实验中，全部受试者均已完成6个月访视，患者均恢复良好，无药物相关不良事件，心功能均有显著提升。

缺血性心脏病，又称冠状动脉性心脏病（简称冠心病），是由于冠状动脉（为心脏供血的血管）发生粥样硬化、痉挛、血栓形成或先天异常等病变，导致心肌血液供应减少或中断，进而引发心肌细胞缺血、缺氧甚至坏死的一组心脏疾病。其核心病理基础是冠状动脉粥样硬化——脂质、胆固醇等物质在血管内壁沉积形成斑块，使管腔逐渐狭窄（通常狭窄程度超过50%时可出现临床症状），阻碍血流正常通过。

临床症状多样，轻者可能无明显不适（无症状型冠心病），典型表现为劳力性心绞痛，即活动后出现胸骨后压榨样疼痛，可放射至左肩、左臂，休息或含服硝酸甘油后数分钟内缓解；严重时可发生心肌梗死，表现为持续30分钟以上的剧烈胸痛、大汗淋漓、恶心呕吐，甚至出现休克、心力衰竭或猝死。此外，长期心肌缺血还可导致心脏扩大、心功能下降，发展为缺血性心肌病，出现呼吸困难、下肢水肿等慢性心衰症状。

环形RNA（circular RNA）是一类拥有特殊结构的单链RNA分子，广泛存在于不同的生物体内。与经典的线性RNA（linear RNA）不同，环形RNA分子没有5’和3’末端，呈封闭的环形结构。因而它不受RNA外切酶的影响，在体内更稳定。环形RNA通常被认为是一类非编码RNA，但环码生物的科学团队发现环形RNA可以利用内部核糖体进入位点（Internal Ribosome Entry Site）或特定的RNA修饰及序列启动环形RNA的非帽依赖性翻译生产有功能的蛋白（ref 1-3）。环形RNA具有高稳定性、低免疫原性、特异性翻译等特征，是下一代mRNA疗法的理想平台。

环码生物（CirCode），是全球领先的环形RNA疗法的引领者，先后荣获国家级高新技术企业、上海市专精特新中小企业等多项殊荣。公司基于自主研发的多项关键技术，打造了全链条自主可控的环形RNA技术平台，构筑了完善的全球专利保护体系，为环形RNA药物开发扫清障碍。

（信息来源：多肽圈）

新药上市

国内上市

复星医药芦沃美替尼片获批上市，适用于2种罕见病患者

5月29日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准上海复星医药申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）上市。

该药适用于以下患者群体：

朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；

2岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

芦沃美替尼片是一款高选择性MEK1/2抑制剂，其双适应症的获批，填补了相关罕见肿瘤及遗传病领域的治疗空白，为患者提供了新的治疗选择。

罕见疾病治疗新突破

LCH和组织细胞肿瘤：这两种罕见肿瘤常累及全身多系统，传统治疗手段疗效有限。芦沃美替尼片的Ⅱ期临床试验显示，客观缓解率（ORR）达82.8%，2年缓解持续时间（DOR）率为91.1%，显著改善患者生存质量。

NF1相关丛状神经纤维瘤（PN）：NF1是一种遗传性疾病，丛状神经纤维瘤是其常见表现形式，手术难以完全切除且复发率高。芦沃美替尼片的Ⅱ期试验数据显示，客观缓解率（ORR）为60.5%，1年DOR率为87.6%，中位至缓解时间仅4.7个月，为患儿提供了非侵入性的靶向治疗选择。

芦沃美替尼片的获批，为罕见肿瘤及遗传病患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后和生活质量。

（信息来源：罕见病视界）

国产JAK抑制剂吉卡昔替尼获批上市

5月29日，药监局官网显示，泽璟制药JAK抑制剂杰克替尼片获批上市，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。

公开资料显示，杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2均具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

（信息来源：梅斯肿瘤新前沿）

对标“地表最强”，恒瑞首款ADC药物获批上市

在肿瘤治疗领域，ADC正在重新定义靶向治疗的边界。作为全球ADC赛道的核心力量，中国药企通过持续创新与国际化合作，正不断攀升全球话语权高地。如今，这一竞争激烈的领域迎来新的中国力量。

5月29日，NMPA官网公示，恒瑞医药自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市。这是恒瑞首款获批的ADC新药，也是全球第19款上市的ADC疗法。

该药物代号SHR-A1811，靶向HER2蛋白，首项获批适应症为单药治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

十年深耕，终迎破晓。恒瑞医药在ADC领域的战略布局，正式迈入收获期。

01、对标“地表最强”

SHR-A1811对标“明星药物”Enhertu，后者已于2022年8月获得美国FDA批准。销售额增长迅猛，2024年达37亿美元，今年第一季度更是直接突破10亿美元，全年预计收获50亿美元。

Enhertu的优势在于具有比其他ADC药物更高的DAR（8），而且新型细胞毒载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）具备较高的细胞膜通透性，能够发挥旁观者效应，因此在HER2低表达且HER2阴性肿瘤中具有良好的疗效。

SHR-A1811拥有更低的DAR（5.7），除此之外，从结构上来看，这两款产品有着几乎一模一样的连接子和毒性药物。

按照恒瑞医药副总经理张连山的说法，SHR-A1811研发的初衷是希望做一个与Enhertu效果相当、安全性上更可控的药物，而更低的DAR有助于实现这一目标。

SHR-A1811于2020年1月获得临床试验批件，四年时间启动了多项临床试验。在2024年6月完成的II期临床试验中，该药治疗HER2突变非小细胞肺癌患者的主要研究终点达到方案预设的优效标准，94例患者数据显示出显著临床获益。

2025年AACR年会上公布的I/II期研究（SHR-A1811-I-103）最新数据显示，SHR-A1811在HER2过表达、扩增或突变的转移性NSCLC患者中表现出显著疗效。

具体来看，截至2024年12月14日，中位随访14.2个月。基于IRC评估的ORR为74.5%，DCR为98.9%，中位DoR为9.8个月。

亚组分析中，SHR-A1811的疗效在不同亚组患者中保持一致，无论患者是否接受过抗HER2TKI治疗，或者是否存在基线脑转移。

在PFS方面，IRC评估的PFS，中位PFS11.5个月，12个月的PFS率为48.6%。INV评估的PFS，中位PFS12.5个月，12个月的PFS率为51.4%。

OS总生存数据尚不成熟，中位OS尚未达到（95%CI：16.7-NR），12个月的OS率为88.2%。

除了本次获批的NSCLC适应症，SHR-A1811已获批开展多项临床研究，其中乳腺癌、结直肠癌等均进入III期临床阶段，旨在为HER2基因异常的肿瘤患者提供新的治疗选择。

当前，HER2 ADC的竞争已进入白热化阶段。全球共4款产品获批上市，包括罗氏研发的老牌药物Kadcyla、第一三共/阿斯利康的Enhertu、荣昌生物的维迪西妥单抗，以及本次获批的SHR-A1811。研发阶段也显拥挤，Insight数据库显示，全球已有32款HER2 ADC新药进入临床研发。

对于ADC的研发热度更是居高不下。根据沙利文预测，全球ADC市场规模有望从2022年的79亿美元快速增长至2030年达到647亿美元，中国ADC市场有望从2022年的8亿元增长至2030年的662亿元。

02、“重仓”之路

当业界还在争论ADC这一赛道是否过热时，恒瑞医药以10余款临床阶段ADC管线、3项海外授权交易、累计超80亿元研发投入的布局，给出了自己的答案。

作为国内最早布局ADC的制药企业之一，恒瑞从2011年的首款仿制产品起步，历经十余年技术迭代与管线深耕，已构建起覆盖HER2、TROP2、CLDN18.2、HER3、Nectin-4等核心靶点。

时针拨回2011年。彼时罗氏的Kadcyla刚在美国获批乳腺癌适应症，成为全球首个靶向HER2的ADC药物。恒瑞迅速启动仿制项目SHR-A1201，试图复制其在化疗药物领域的成功经验。然而，当研发团队拆解T-DM1的技术细节时，却遭遇了意料之外的困境：传统随机偶联工艺导致DAR不均，毒素释放不可控的缺陷在临床前研究中暴露无遗。

这场仿制尝试的失败，反而成为企业战略转型的转折点。2015年，恒瑞正式成立ADC专项团队，开始构建自主研发的HRMAP平台。

定点偶联工艺的成熟，标志着恒瑞真正跨越了ADC制造的核心门槛。

当外界惊叹于恒瑞ADC管线的扩张速度时，其靶点选择策略实则暗藏玄机。与百济神州、科伦博泰等对手在HER2、TROP2等成熟靶点的贴身肉搏不同，恒瑞采取了“双轨并进”的布局策略：在主流赛道建立技术壁垒，在潜力领域抢占先发优势。

在HER2领域，企业的策略重心并非单纯追求疗效超越。SHR-A1811的临床开发另辟蹊径，率先瞄准HER2突变非小细胞肺癌这一细分领域。

新兴靶点的卡位战凸显战略纵深。

针对HER3靶点开发的SHR-A2009，其设计理念直指EGFR-TKI耐药这一行业痛点。临床前研究表明，该药物对奥希替尼耐药模型的有效抑制浓度（IC50）仅为同类产品的三分之一。2025年ASCO年会上公布的Ⅰ/Ⅱ期数据印证了这一优势：在45例EGFR突变NSCLC患者中，SHR-A2009的疾病控制率（DCR）达77.8%，且未出现剂量限制性毒性。

恒瑞重仓ADC更深层的动因，源于中国制药工业的集体焦虑。在带量采购政策冲击下，公司传统仿制药业务毛利率从2018年的87%骤降至2024年的52%，转型迫在眉睫。ADC领域因其高技术壁垒和专利保护强度，成为规避集采风险的天然避风港。

但这种转型绝非简单赛道切换。根据恒瑞财报数据测算：一个ADC项目的平均研发成本是传统单抗药物的2.3倍，但上市后的专利保护期可达12-15年，且纳入集采风险极低。以SHR-A1811为例，其核心专利涵盖Dxh毒素结构、pH敏感连接子等6项创新点，构建起难以绕过的技术护城河。

尽管恒瑞在ADC领域已建立起显著优势，但前路的挑战依然严峻。在技术层面，如何突破“毒素载荷”与“安全性”的悖论成为关键。

商业市场的竞争维度也在发生质变。随着君实生物、石药集团等对手在双环肽偶联、核素偶联等新技术的突破，恒瑞需要在新一代ADC技术储备上保持领先。

站在2025年的时点回望，恒瑞的ADC布局已不仅是产品管线的简单堆砌，而是一场关于中国创新药企如何构建全球竞争力的生动实践。当SHR-A1811的获批点亮肺癌治疗的新希望时，其背后的技术沉淀、临床智慧和商业谋略，或许正在重塑全球ADC产业的竞争版图。

未来，其能否在“内卷”中突围，将取决于技术迭代速度与临床价值的持续兑现。

（信息来源：生物前哨）

迈威生物1类新药注射用阿格司亭α（迈粒生®）获批上市

近日，迈威生物宣布其全资子公司泰康生物开发的注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生®，产品代号：8MW0511）正式获得NMPA上市许可批准。迈粒生®为迈威生物首个上市的1类创新药，是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）创新药。

迈粒生®获批适应症为：适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

迈粒生®是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白（HSA）融合。G-CSF通过与HSA的融合，增加分子量的同时可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时HSA是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。该产品采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。

迈威生物此前于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）展示了8MW0511的III期临床研究结果，并于2025年5月在国际乳腺癌权威期刊《Breast Cancer Research》中发表。研究共纳入乳腺癌受试者496例，其中8MW0511组331例，阳性对照组165例。结果显示，8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力®，在整个化疗阶段可以持续有效地降低4级中性粒细胞减少的发生率，并能够显著缩短4级中性粒细胞减少的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症（Febrile Neutropenia，FN）的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。此外，无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于对照组。与对照组相比，8MW0511组在化疗第1-4周期对4级中性粒细胞减少症的绝对风险降低了3.1%、7.0%、4.2%、2.8%，而相对风险降低了15.6%、68.4%、58.3%、42.0%；8MW0511组发生FN的相对风险降低了41.7%。研究结果提示8MW0511较阳性对照药的临床优势，以及分子采用人体天然蛋白作为长效化技术手段带来的安全性优势。

8MW0511在III期临床试验中同时纳入了FN风险较高的TAC（多西他赛、多柔比星、环磷酰胺）三药化疗方案。分层分析结果显示，化疗第1周期的4级中性粒细胞减少的发生率，8MW0511组略低于对照组；化疗第2-4周期的4级中性粒细胞减少的发生率，8MW0511组显著低于对照组。

绝对风险降低（Absolute Risk Reduction，ARR）：试验组与对照组未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比的绝对差异；相对风险降低（Relative Risk Reduction，RRR）：试验组4级中性粒细胞减少症的发生风险比对照组降低的相对程度。

关于中性粒细胞减少症（FN）

中性粒细胞减少症是细胞毒性药物化疗引起的较常见的血液学毒性，有研究表明，65.5%的患者在接受紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时会发生3或4级中性粒细胞计数降低。FN是化疗最受关注的临床并发症，常见导致住院时间延长、广谱抗生素的使用和治疗费用的增加、导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效；更严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率，是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。

全球范围内，超过50%的癌症新发病例需要化疗。根据数据显示（J Natl Cancer Cent.2024,4(1)）2025年肿瘤新发数预计在503万，《The Lancet Oncology》杂志发表的文章显示，2018年至2040年，每年需要第一疗程化疗的患者人数将从980万（对应约5,000万个化疗周期）增加到1,500万（对应约7,500万个化疗周期），即增长53%。有研究表明，到2040年，预计全球超过约57.7%的癌症患者需要化疗。此外，随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的抗肿瘤治疗药物不断涌现，预防或治疗中性粒细胞减少症的药物仍存在巨大的应用前景。

关于迈威生物

迈威生物(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有16个品种处于不同阶段，包括12个创新品种和4个生物类似药，其中4个品种上市，1个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-NDA）会议申请，2个品种处于III期关键注册临床阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

（信息来源：生物谷）

复星医药自研1类新药创新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊复妥宁®获批上市

5月29日，复星医药宣布，控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司自主研发的枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁®，项目代号：FCN-437c）于近日获国家药监局批准上市，本次获批适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。

该新药为复星医药拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。

复妥宁能够显著延长患者中位无进展生存期，降低疾病进展的风险。在用药安全性上也具有更好表现，主要不良反应可控可管理；同时，出现重度胃肠道反应（恶心、呕吐、腹泻）、肝损伤及静脉栓塞的现象十分少见，对患者生活质量影响较小，服用不受食物影响，更适合患者作为长期用药的选择。该新药可用于绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的治疗，对未绝经患者疗效更佳，更符合中国乳腺癌发病年轻化和实际诊疗的现状。

作为复星医药全资子公司，奥鸿药业始终坚持创新是企业持续发展的核心驱动力，以患者为中心，围绕未被满足的临床需求，通过“自主创新、整合创新”的开放、多元化合作模式，持续丰富创新产品管线，聚焦差异化、高技术壁垒的产品研发，不断提升管线价值。目前，奥鸿药业在神经系统、心血管、围手术期、抗肿瘤、儿童用药等领域，拥有丰富的在研管线，其中包含多个1类和2类新药以及高壁垒仿制药。

（信息来源：复星医药）

全球上市

翰森制药阿美替尼在英国获批上市

6月4日，翰森制药集团有限公司宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片（英国商品名：Aumseqa）获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，Aumseqa作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。据此，甲磺酸阿美替尼片成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药，同时也是首个海外上市的中国原研EGFR-TKI（表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂，一类新型的靶向治疗药物）。

此次获批的依据包括关键的III期AENEAS试验数据。这是一项随机、双盲、多中心的临床III期研究，旨在评估阿美替尼与吉非替尼作为一线治疗成人局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌的疗效和安全性。结果显示，阿美替尼组相较于吉非替尼组取得了更显著的PFS获益，达到主要终点（19.3个月vs.9.9个月，HR=0.46）。

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美替尼目前已有四项适应症在中国获批上市，分别是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗；以及用于II-IIIB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

（信息来源：中国经济网）

行业数据

亳州市场6月4日快讯

孜然价格：目前市场进口孜然22元左右，国产孜然23-24元，市场整体走销平稳孜然，为伞形科植物孜然芹的果实。

胡椒价格：目前统货价47元左右，市场交易量减少。

黄芩价格：目前山西产统个价19元左右，河北地产货价13元左右。

续断价格：现市场续断一般统货售价13-15元上下/千克，选货大小不一售价17-25元不等。

荜茇价格：现荜茇统货价在63-65元左右/千克。

玫瑰茄价格：现在市场洛神花国产统货价在55-65元左右/千克，进口货售价在30-35元左右。

决明子价格：现市场决明子进口生统货价在3.5-4元左右/千克，国产一般新统货价在8-9元，国产陈货质量不一价在12-15元不等。

乌梅价格：市场乌梅生晒统货价在15-16元/千克，烟熏货17-18元，选货质量不一要价20-25元不等。

壁虎价格：现市场壁虎国产货要价2300-2500元不等；进口货质量不一价在300-400元不等。

萹蓄价格：现萹蓄统货价在3.5-4元/千克。

（信息来源：康美中药网）

安国市场6月5日快讯

孜然，现市场进口孜然报价在23元，国产货报价在24元上下。

狗鞭，现市场狗鞭小条货售价在7元，小中条货在9-10元之间，中条货售价在13元，大条货售价在18元，特大条售价在35元。

橘络，现市场橘络一般货价在110元，好一些的货价格在240元，优质货价在450元。

百合，现市场统货多要价在95元左右，选货报价在110-120元之间不等。

草果，现市场草果云南统货售价在49元上下。

决明子，现市场进口决明子多报价在3-3.5元之间，国产含量饮片货报价在11-13元。

雪莲子，现市场雪莲子单边货价格在40元，双边货价格在70-75元，无硫无糖货价格在150元。

三棱，目前市场浙江货片多报价在在16元左右；江西货多报价在11元上下。

煅石膏，现市场煅石膏零售报价在5元上下。

鱼脑石，现市场鱼脑石小个货报价在200元，大个货报价在240-250元之间。

青皮，现市场青皮大片2.0以上的售价在5元，2.0以下的售价在7元，小片价格在12-13元之间。

鹿茸，现市场马鹿茸段一级货价在2500-2800元之间；花二杠一级货价格在8500元上下，二级货售价在7500元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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