竞争监测

投资动向

昌郁医药与神基制药就镇痛新药XG005达成中国独家授权合作

近日，昌郁医药（Xgene Pharmaceutical Inc.）及其关联方与神基制药及其关联方宣布，就创新镇痛药物XG005签署境内独家授权合作协议，昌郁医药授予神基制药其自主研发的创新镇痛药物XG005在中国大陆、香港和澳门地区的独家研发、注册、生产及商业化等相关权利。根据协议，昌郁医药将获得首付款、研发及销售里程碑款项，以及基于净销售额的分级特许权使用费。

XG005是一款由昌郁医药自主研发、拥有自主知识产权的口服非阿片类创新镇痛药物。XG005可同时抑制由炎性和神经性病变引起的疼痛，通过抑制环氧合酶（COX）和调节外周α2δ亚型钙离子通道，更全面的对疼痛信号传递进行抑制，达到最小单元的多模镇痛，从而达到更好的临床镇痛疗效，同时也减少了长期使用同类产品时可能产生的胃肠道和中枢神经系统的副作用。在已经完成的美国拇外翻手术II/III期临床研究中，XG005取得了显著的阳性结果，48小时内的疼痛强度总和与安慰剂组对比具有显著统计学差异，且43%的患者无需使用任何补救药物，74%患者未使用阿片类补救药物。在已经完成的中国骨关节炎IIb期临床研究中，XG005治疗组与安慰剂组相比，对疼痛、关节功能以及僵硬症状均有显著改善，而此类全面改善在此前所有上市的骨关节炎药物中均未被观察到。XG005预计在2025年内将启动美国腹部修复手术III期临床研究，并据研究结果在美国申报NDA上市。

全球疼痛市场潜力巨大，根据Frost & Sullivan的数据，从2020年到2023年，全球疼痛管理药物的市场规模从637亿美元增长至735亿美元，年复合增长率为4.9%。预计到2027年和2030年，全球疼痛管理药物的市场总规模将分别达到933亿美元和1075亿美元。与目前长期占据急性镇痛药市场的阿片类药物相比，非阿片类镇痛药物在成瘾性、副作用、适用疼痛类型和术后镇痛应用等方面均表现出显著优势，在减少阿片类药物滥用和依赖方面发挥着重要作用，研发强效且安全的非阿片类镇痛新药已成为镇痛药物市场的核心临床需求。

昌郁医药创始人、董事长、CEO徐景宏博士表示：更有效、更安全的非阿片类药物已是镇痛药物市场的核心临床需求，与目前治疗药物相比，口服XG005疗效与安全性优势明显，且患者术后可院外使用，可帮助医保降低住院费用。我们很高兴能与神基制药达成本次合作，相信本次合作能大大加速XG005中国市场商业化推进速度，早日让更多患者使用到更加安全有效的非阿片类镇痛药物。昌郁医药也将信心百倍的加快XG005海外临床研发及商业化的推进和其他管线的研发。

关于昌郁医药

昌郁医药成立于2016年，由国际一流的研发团队和临床专家组成。公司利用独家专利技术，开发双效偶合新分子药物，通过靶向多模式治疗手段，打造低毒性、高疗效的创新药物，解决当前医疗领域中未被满足的需求，为患者提供新的治疗选择。除XG005外，公司还拥有创新透皮镇痛产品XG004，可局部给药用于治疗外周神经及炎性疼痛，目前已完成临床Ib/IIa期，具有良好的疗效及安全性。此外，公司还拥有TRPM8离子通道抑制剂XG2002，未来具备治疗各种神经性疼痛的潜力，目前已完成健康人群临床I期爬坡研究。秉承科学严谨的态度，通过持续创新和全球合作，昌郁医药致力于将最前沿的医疗科技转化为突破性的医疗解决方案，以改善患者的健康和福祉。

关于神基制药

神基制药成立于2024年末，源于康桥资本与穆巴达拉投资公司共同收购优时比在中国的成熟神经系统和抗过敏业务。此次收购包括优时比旗下的多个知名品牌，如开浦兰®、维派特®、优普洛®、仙特明®、优泽®，以及位于珠海的生产基地。

自成立以来，神基制药由一支经验丰富、在医药行业具有卓越业绩记录的管理团队领导，为公司未来的发展奠定了坚实基础。神基制药致力于以前沿研发和创新为驱动，提供高质量的治疗方案，以满足不断变化的患者需求，改善神经疾病领域和镇痛领域的治疗效果。

（信息来源：医药魔方）

基因疗法商业化破局！朗信生物与Golden Age Health签署LX101十年独家战略合作

7月14日，Golden Age Health Pte.Ltd.（“GAH”）与Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd.（“朗信生物”）宣布签署一项为期十年的独家《推广服务协议》。根据协议，GAH将获得朗信生物在中国大陆独家商业化推广其首创新药（BIC）基因疗法候选药物LX101的权利。

LX101是一种腺相关病毒（AAV）基因疗法，旨在将功能性RPE65基因递送至视网膜细胞，以恢复双等位基因RPE65突变遗传性视网膜营养不良（IRD）患者的视觉循环。目前正在中国进行Ⅲ期临床试验开发，关键数据预计将于2025年第四季度公布，并计划积极向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请（NDA）。若获批，LX101将为符合条件的患者提供一种单次给药、疗效持久的治疗方案，旨在阻止或可能逆转视力丧失。

GAH将利用其覆盖疾病与医学教育、市场准入及患者支持的全方位患者服务平台，致力于解决患者旅程中的未满足需求，如疾病认知、及时诊断与治疗、治疗可及性与可负担性。双方通力合作，迅速将这一改变生命的疗法带给中国大陆受RPE65基因突变引起的遗传性视网膜营养不良影响的患者，让他们能够“看见清晰未来”。

遗传性视网膜营养不良（IRDs）——包括视网膜色素变性（RP）——是一类遗传性疾病，会逐步破坏感光细胞，导致严重的视力损害或失明，通常从儿童期开始发病。RP在全球范围内患病率约为1/3000–1/4000，并被正式列入中国《第一批罕见病目录》（2018年），这充分表明了这类疾病的患者受到了关注。

“与朗信生物合作，使GAH站在了中国快速扩张的眼科市场基因疗法领域的前沿”，GAH首席执行官Francis Wan表示，“我们一体化的方法旨在快速、全面地将拯救视力的创新疗法带给患者。”

GAH科学及医学顾问Dr.Shibeshih Mitiku Belachew,MD PhD评论道：“LX101基因疗法有潜力将一种持续进展的致盲性疾病转变为可治疗的疾病。我们的医学事务和真实世界数据研究团队将与研究者、支付方及患者组织合作，共同推进建立所需的坚实证据基础，以支持广泛、可负担地获得这种视力恢复疗法。”

动脉新医药特别采访到了朗信生物创始人、董事长兼首席执行官汪枫桦博士。她谈到，通过与GAH强强联手，加上本地化临床开发和生产带来的效率提升，朗信生物希望能让LX101快速惠及中国各地患者。至关重要的是，产品价格是患者家庭可负担的，提升临床可及性。

（信息来源：动脉网）

资本竞合

4500万美元A轮融资，开发通用流感疫苗

7月8日，加利福尼亚州南旧金山，Centivax，一家设计疫苗和疗法的生物技术公司，针对高度多样化的靶点提供持久、普遍的保护，宣布完成4500万美元的超额认购A轮融资。本轮融资由Future Ventures的Steve Jurvetson领投，他是特斯拉、SpaceX、Prellis Biologics、Cambrian Bio等公司的早期投资者，这些公司总共创造了1.4万亿美元的价值。本轮融资包括NFX、BOLD Capital Partners、Base4 Capital、Kendall Capital Partners、Amplify Partners和其他投资者的参与。现有内部人士在本轮融资中增加了所有权。

首席投资者Steve Jurvetson表示：“Future Ventures很荣幸能与众多联合投资者共同领导Centivax的A轮融资。20多年来，我一直在寻求一种可靠的抗病毒突破。我最初是通过我们的慈善事业对通用疫苗的前景着迷的。Centivax已经开发出一种适用于所有形式流感的通用疫苗，他们已经在其他领域展示了他们的通用免疫平台，包括通用抗蛇毒血清。他们独特的方法有望导致人类历史性地过渡到后疫情时代。”

A轮融资将资助Centivax的第一个临床候选疫苗，一种目前正在CMC开发的通用流感疫苗，通过计划在八个月内开始的I期临床试验。除了安全性外，该研究还将使用金标准血凝抑制（HAI）试验对20多种流感毒株（包括目前2024-2025年的流行毒株、历史错配毒株和大流行毒株）进行保护效力的相关性测量，与现有的标准流感疫苗进行直接的比较。由于HAI检测与用于许可季节性流感疫苗的保护措施具有相同的相关性，因此阳性数据将提供一个明确的基准，证明候选疫苗能够通过单一疫苗提供广泛的保护。

Centivax首席医学官、Jerald Sadoff博士表示：“1期临床试验为我们提供了证明Centivax平台技术有效的机会。我们可以证明，Centivax技术引导免疫系统专注于不会在不同毒株之间发生变化的病原体区域。这不仅在流感中很有价值，而且对我们产品组合中所有快速突变的病原体和其他困难的靶标也很有价值。在雪貂、猪、牛、小鼠、大鼠和人类免疫类器官的临床前研究中，Centivax技术始终如一地诱导了对所有测试的流感病毒的普遍免疫，包括2024-2025年H5N1“禽流感”。

除了其旗舰通用流感项目外，Centivax的表位聚焦平台还为RSV/hMPV、疱疹病毒、HIV、疟疾、肿瘤学以及最近发表在《细胞》杂志上并受到《华尔街日报》、《纽约时报》、《自然》和其他媒体关注的通用抗蛇毒血清提供了不断增长的渠道。这一不断增长的投资组合突出了这项技术的广泛潜力，不仅可以预防包括病毒、细菌、原生动物、真菌、寄生虫和人为生物错误威胁在内的各种传染病，还可以通过减少这些病原体可能引发的长期并发症来改善健康，如癌症、自身免疫性疾病、心血管和神经退行性疾病。

Centivax联合创始人兼首席执行官Jacob Glanville博士表示：“疫苗已经做到了这一点。我们的CMO在开发中发挥了关键作用的Gardasil®疫苗降低了多种癌症类型的全国发病率，实际上是一种抗癌疫苗。”

Centivax由首席执行官兼创始人Jacob Glanville博士领导，他是Distributed Bio前创始人兼首席执行官，其客户包括辉瑞、勃林格殷格翰、吉利德、梯瓦和其他60家生物技术和制药公司，并于2020年被Charles River Laboratories收购；首席医学官Jerald Sadoff博士曾领导强生、默克、WRAIR和AERAS的疫苗开发导致14种疫苗获得监管批准，包括Gardasil®、Zostavax™、ProQuad®、Rotateq®和Janssen Jcowden新冠肺炎疫苗；首席科学官兼联合创始人Sawsan Youssef博士于2020年与Glanville一起成功退出Distributed Bio，他在辉瑞的工作导致了临床阶段药物sasanlimab的问世；联合创始人兼首席商务官Stephanie Wisner，前ARCH Venture Partners合伙人。领导团队还包括首席创新官Gusti Zeiner博士、首席运营官兼联合创始人David Tsao以及首席技术官兼联合创办人Nicholas Bayless博士。

作为融资的一部分，Emilio Emini博士——盖茨医学研究所前首席执行官、盖茨基金会艾滋病和结核病项目主任、辉瑞和默克公司前疫苗研发高级副总裁——加入了Centivax的董事会。Emini博士一直是多种疫苗开发的主要贡献者，包括Prevnar，他在那里负责开发用于儿童和成人预防肺炎球菌疾病的疫苗。

除了风险投资外，Centivax迄今为止还获得了2400万美元的竞争性、非稀释性奖项，首先是比尔及梅琳达·盖茨基金会提供的200万美元“大挑战：结束流行病威胁”赠款，随后是CEPI、美国国立卫生研究院、军事传染病研究计划、美国海军医学研究司令部等机构的奖项。

（信息来源：生物制品圈）

瑞博生物海外研发中心完成3300万美元股权融资，加速创新小核酸药物开发

7月16日，苏州瑞博生物技术股份有限公司宣布其海外研发中心瑞博国际（Ribocure Pharmaceuticals AB）成功完成了3300万美元的股权融资。

本轮融资由瑞典著名投资人埃里克·萨林（Erik Selin）先生领投，瑞典哥德堡的GoCo科技园（GoCo Health Innovation City）CEO雅各布·特里尔（Jacob Torell）博士跟投。融资完成后，萨林先生加入瑞博国际董事会。本次瑞博国际融资的完成，是瑞博生物在全球化发展推进中的又一个重要里程碑，标志着国际资本对中国创新药全球化路径的高度认可。

瑞博国际（Ribocure）位于瑞典Mölndal，是瑞博生物面向全球的临床开发和商务发展基地，拥有具备国际视野和全球临床开发实力的专业团队，建有临床试验基地和实验室，领导和推动小核酸创新药物在全球的临床试验和商务发展。

瑞博生物是专注于小核酸（siRNA）药物研究和开发的全球领军者。瑞博生物对标国际小核酸技术的创新前沿，致力于小核酸化学修饰和药物递送技术的迭代研发，建立了自主可控、全技术链整合的小核酸药物研发平台，支持小核酸药物从早期研发到产业化的各阶段研究。公司围绕心血管、代谢、肝病、肾病以及其他治疗领域建立了丰富的产品管线，其中自主研发的肝靶向RiboGalSTARTM递送技术已将多个产品推进临床Ⅱ期阶段，有效性和安全性得到很好的临床验证。公司坚持差异化靶点和产品布局，拥有国际化的创新研发团队，在全球开展产品研发和商业化，争取早日为患者带来全新的药物治疗手段。

（信息来源：多肽圈）

拓新天成完成4000万美元B轮融资，B7-H3 CAR-T已I期

7月15日，拓新天成（Drimmunity/Tcelltech）宣布完成近4000万美元（约2.87亿元）B轮融资。该轮融资由国投招商领投，某知名险资和荷塘创投跟投，并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持，澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。本轮融资将主要用于支持拓新天成的核心管线TX-103的中美临床开发、其他管线项目的研发、全球团队拓展、加速国际化战略布局和推进BD合作。

拓新天成是由肿瘤免疫学先驱陈列平教授和免疫细胞治疗专家黄纲雄教授共同创立，专注于开发创新性的肿瘤免疫及免疫细胞治疗的技术和药物。其核心管线TX-103是全球首款进入注册临床并开展国际临床试验的B7-H3 CAR-T细胞疗法，针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM）等实体瘤。

GBM是最常见的原发性颅内恶性肿瘤，中美两地每年新发患者数量分别为4.5万人和1.1万人，患者经一线标准治疗后几乎全部复发，复发患者的中位生存期（mOS）只有6-8个月，且复发后侵袭性更强，缺乏有效的后线治疗手段，存在巨大未满足临床需求。

而TX-103所针对的靶点B7-H3在脑胶质瘤肿瘤细胞中高表达，既可以作为免疫检查点帮助肿瘤细胞免疫逃逸，又可以予肿瘤细胞更具攻击性的表型，其高表达与肿瘤侵袭性和不良预后相关。这也凸显了针对B7-H3开发靶向治疗药物的重要性与临床价值。

2023年6月，TX-103获得美国FDA孤儿药（ODD）资格认定；

2023年9月，TX-103获得美国FDA IND批准，用于治疗恶性脑胶质瘤；

2024年1月，TX103获得中国CDE IND批准，用于治疗恶性脑胶质瘤；

2024年6月，TX103治疗复发或进展的4级脑胶质瘤的注册I期临床试验的启动会召开，该项试验为全球首项B7-H3 CAR-T细胞治疗脑胶质瘤的中美双注册临床试验，将同时在中美两地开展。

在此前的IIT研究中，所有患者均未发现剂量限制性毒性，具有良好的安全性；相比于复发脑胶质瘤患者6-8个月的中位生存时间，TX103在中位生存率和12个月总生存率方面均得到显著的提高；同时，在中剂量水平患者中获得持久的部分缓解和完全缓解，有望突破现有疗法治疗瓶颈。

此外，拓新天成正在同步开发下一代通用型/体内细胞疗法和T细胞衔接器平台，努力构建全球领先的实体瘤免疫治疗平台型公司。

针对此次融资，拓新天成创始人表示，本轮融资将有力加速公司发展的推进步伐，为多种创新免疫疗法及多个管线的研发注入强劲动力。公司将继续秉持初心，致力于为癌症患者提供具体高临床价值的治疗方案。

（信息来源：医麦客）

市场风云

全球药企竞速AI制药赛道，资本正纷纷加速涌入！

近年来，AI制药迎来了爆发式的增长。2021年后，由AI主导的创新药进入临床试验数量开始已从个位数飙升至百位数，在2022年就已突破200个。目前，随着AI加速渗透医药领域，越来越多药企开始涌入AI制药赛道；与此同时，不少企业也正在通过加速通过融资、合作等布局制药大模型。

近日，生物技术公司Pathos AI宣布完成3.65亿美元的D轮融资，融资后估值约为16亿美元。本轮资金将用于支持公司临床阶段产品线的推进，并持续投资于其专为肿瘤学构建的专有人工智能基础模型。

公开资料显示，Pathos是一家专注于人工智能驱动药物开发的生物科技公司，自成立以来，凭借在AI驱动肿瘤药物研发领域的创新探索，已吸引了大量资本关注。如2023年3月，Pathos获2000万美元风险投资资；2024年10月，Pathos完成由新企业协会(NEA)领投的6200万美元C轮融资。

在当前全球资本市场环境趋紧的背景下，能获得如此大规模的融资，表明投资者看好Pathos开发的AI驱动的肿瘤药物开发模式。

实际上，2025年全球医药行业融资呈现明显的结构化特征，AI驱动型企业和前沿技术领域正在受到资本热捧。有数据显示，2024年前三季度19家AI制药公司完成融资，其中披露融资额的14家企业总融资额约2.63亿美元。

2025年第一季度，则至少有14家AI公司获得MNC药企融资或与MNC药企开展合作。其中，英矽智能6月16日发布公告表示，已于近期完成E轮融资全部交割，募资总额约1.23亿美元。该轮募得资金将用于推动该公司在人工智能平台升级和药物研发管线创新方面的突破。

据了解，英矽智能的AI药物研发进度较快，其研发的Rentosertib(用于治疗特发性肺纤维化的候选药物)是全球头一个由AI主导发现的药物进入并完成Ⅱ期临床试验。值得一提的是，6月3日，英矽智能还发布了该药物在Ⅱa期临床试验的积极成果。

总的来说，医药企业布局AI制药是内外因素共同作用的战略选择，既回应了行业面临的效率危机和创新瓶颈，又顺应了技术发展和资本市场的趋势潮流。在这一波发展新趋势下，先行者或将建立起数据、算法和人才壁垒，犹豫者则可能面临技术代差和竞争边缘化的风险。值得一提的是，在此背景下，AI+医药无疑将取得更加显著的突破，为人类健康事业贡献更大的力量。

（信息来源：制药网）

中国创新药被FDA拒绝的真相

7月10日，FDA公布了202封完整的回复函（CRL），针对2020年至2024年期间提交给FDA药品或生物制品的审批申请。

所有CRL均详细说明了药品未通过的原因及建议。对此，FDA局长Marty Makary表示，过去药企如同在审批迷宫中猜谜，资本与创新都需要可预测性。“今天我们推动的透明革命，终将让有效疗法更快抵达患者。”

根据FDA研究人员2015年的一项分析，申办方在公开宣布其申请未获批准时，常常回避了FDA给予的85%关于安全性和有效性的问题。

而此次CRLs的公开，也让申办者无法再向利益相关者和公众，歪曲FDA决策的真相。

在首批公布中，共涉及四家中国药企，分别是浙江创新生物、绿叶制药、百奥泰及康方生物。

从拒绝理由来看，涵盖了临床设计、生产质控，标签规范等多方面。

01、三次被拒，质量仍不过关

浙江创新生物申报的盐酸万古霉素注射液（NDA 210274）先后于2018、2020和2021年三次被FDA拒绝批准。

FDA两次回复中指出，生产设施发现不合规情况，然而企业此前的回应未完全解决所有缺陷。

合规意识不足也是被拒的重要原因。

处方信息问题上，FDA认为当前提交的PI未完全符合格式和内容规定，需按照21 CFR 201.56(a)、(d)和201.57的相关法规要求进行改正。

包装标签问题上，当前容器标签的储存温度单位标注不规范，如“68”后缺少华氏度符号（F）。

此外，安全性报告不足，浙江创新生物提供的报告没能充分涵盖所有适应症和研究，在定性定量结合上存在不足。

02、安全隐患遭质疑

绿叶制药的利培酮缓释注射悬液（NDA 212849）也被FDA拒绝了两次。而它的问题更棘手。

FDA指出该药存在严重的安全隐患，主要是因为在关键临床研究LY03004/CT-USA-102中，3名患者出现了异常、无法解释的药物血药浓度突增（spikes）。

针对这一现象，FDA不认可受试者吸食可卡因抑制CYP2D6引起利培酮浓度的飙升，潜在“剂量突释”（dose dumping）风险仍未排除。

因此该药物安全性存疑，需提供全部境外临床试验详细报告（中国、欧盟等）以及不良事件。

鉴于申请药品与参比制剂之间的BE问题未解决，FDA无法认可这些新剂量与参比制剂之间具有足够的生物等效性。

而针对处方信息问题，因为整个申请尚未达到“基本合格”（otherwise adequate）状态，FDA没有过多的进行赘述。只是提出了格式上的要求：“建议使用SRPI检查表确保标签的格式符合当前的法规与指南；根据[21 CFR 314.50(l)(1)(i)]的要求标签内容。”

其他方面，绿叶制药使用相关风险分析不完整，需补充并可能进行人体因素验证研究；标签、商品名等需在申请完善后进一步审核，

03、分析方法不可靠

百奥泰申报的BAT1706（贝伐珠单抗生物类似物）在2021年被FDA拒绝批准，关键问题出现在分析方法上。

在验证分析BAT1706（申报药）与EU-Avastin（欧洲参比药）浓度的生物分析方法时，在正常人血清中进行的选择性实验数据未满足接受标准，所以FDA认为Study BAT1706-001-CR 的PK数据不被采信。

FDA认为没有足够的PK证据来说明BAT1706与US-Avastin在安全性、纯度和效力上无临床意义差异。

此外，FDA指出百奥泰在微生物学与产品质量方面存在未详细说明的缺陷，包括药物substance（DS）和药物产品（DP）的生产及控制策略问题，以及HILIC方法在使用不同来源标记试剂时的性能缺乏支持数据等。

04、CMC问题

康方生物的AK105（派安普利单抗）在2024年1月同样收到CRL。

AK105被拒绝的原因是对当前临床方案的不满足。

回复中提到，目前AK105在转移性非角化型鼻咽癌患者中的临床数据显示未能显著优于现有治疗，因此不符合加速批准条件，建议开展一项包含足够美国患者的多区域随机对照试验，以PFS和OS为终点，进一步验证其临床疗效和安全性。

在生产基础方面，FDA认为康方生物目前尚无充足、可控且稳定的生产细胞库，用于生产AK105，需提供数据和信息。

回复内容还涉及格式上的更正，要求按照SRPI进行更改并需提交安全性更新信息，包括不良事件、暴露信息、全球使用情况等。

值得庆幸的是，今年4月24日，美国FDA宣布批准AK105的两项适应症。分别为单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，以及联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。

整体来看，国内药企被FDA拒绝的原因，大多数与安全性和有效性问题、生产缺陷以及生物等效性问题有关。

正如FDA局长所说，这种透明革命无疑会进一步提高业内以及公众，对其决策的认识。而对于药企来说，CRL不是终点，而是不断优化完善的起点。

（信息来源：氨基观察）

关于中国创新药BD的三个新真相

2025年，无疑是中国创新药BD的新高潮。

截至6月底，已达成52项出海交易，其中18项总额超10亿美元，披露的总金额超过647亿美元。多项新纪录随之诞生，三大新趋势不容忽视：

第一，热度空前。上半年10亿美元级交易数量已接近去年全年，披露总额更已超过2024全年水平。这背后，是中国创新药在更多高价值领域，获得海外药企认可。

第二，模式持续升级。新兴NewCo交易模式正在重构行业格局，其金额占比已超10%，预示中国药企创造价值的能力持续增强。

第三，海外药企对中国创新药的信任度不断提升。辉瑞在引进三生制药PD-1/VEGF时便直言这一点。

三力合一，昭示眼下的热闹，只是序章。

01、总金额已超去年全年

2025年上半年，中国创新药BD量价齐升，热闹非凡。

高潮，当属于三生制药在5月份与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成的合作，辉瑞获得SSGJ-707全球权益（大中华地区除外）。

根据协议，三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。12.5亿美元首付款，创国产创新药出海之最。

当然，不只是三生制药。正如上文所说，不管是总规模还是10亿美元以上的重磅交易，都在创造新纪录。这背后，凸显了中国创新药在更多高价值领域，获得海外药企认可。

确实如此，在BD交易最核心的肿瘤领域，中国药企引领着创新发展，由此而创造出诸多重磅BD。

典型如ADC领域，能够看到一些新靶点，例如ROR1 ADC、CDH17 ADC等领域，国内药企进度处于全球领先位置；而在双载荷ADC等领域国内药企也属于领跑者，因此贡献了多笔重磅交易。

肿瘤之外，中国药企也在快速崛起。过去几年，肿瘤领域最受海外药企关注，2025年10亿美元以上的海外授权交易中，绝大部分围绕肿瘤创新药展开。同时，自免与代谢疾病交易数量占比也逐渐攀升，从2023年的18%提升至2025年的32%。

其中，最具代表性的就是减重领域。豪森药业的GLP-1双靶点药物，以20.1亿美元的价格牵手再生元，联邦制药的GLP-1三靶点药物，则以20亿美元的价格牵手诺和诺德。

考虑到这两个疾病领域在全球范围内拥有强大的治疗需求、支付意愿和广阔的市场潜力，未来中国创新药企在上述领域的积累，有望转化为更多出海交易和全球重磅品种。

总而言之，不管是总规模还是单笔交易层面，中国创新药仍会继续带来更多惊喜。

02、NewCo交易模式占比创新高

持续出海的同时，中国创新药企也在思考，如何创造更大的价值。

除了直接BD层面，中国创新药企出海模式也在持续更迭。当下市场所熟知的NewCo模式，便是迭代的产物。

从定位来看，NewCo是介于借船出海和自主出海之间的新模式。授权方不仅能拿到实打实的首付款资金，还能通过股权锁定后期收益，不被中间商赚差价。

以恒瑞医药为始，国产创新药NewCo不断落地，并在2025年创下新高。前六个月，NewCo交易金额占所有出海交易总金额的比例达12.4%。

实际上，除了NewCo模式，中国药企在付款方式层面，也在尝试做出更多尝试。荣昌生物与Vor Biopharma的交易，算得上一个新的标志性事件。

荣昌生物宣布与纳斯达克上市公司Vor Biopharma签署总金额42.3亿美元的合作协议，Vor Bio将获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。

独特之处在于，荣昌生物不仅获得首付款和高里程碑款，更拿到约23%的高比例持股，体现其谈判议价能力，以及在今后企业运营中的话语权，潜在综合收益不容小觑。

按现价计算，荣昌生物持股价值已经超过6亿美元。后续随着泰它西普出海迎来进展，该持股价值必然会继续增值。

BD模式的继续更迭，中国创新药企出海创造的价值，注定会持续刷新市场认知。

03、信任度越来越高了

同时，一个不容忽视的趋势是海外药企对中国创新药的信任度不断提升。

这在辉瑞与三生制药的合作中得到了充分体现。引进三生制药双抗后，辉瑞首席执行官Albert Bourla在公开场合的发言揭示了巨额交易背后的逻辑：

起初，辉瑞对SSGJ-707的中国临床数据感兴趣，但保持谨慎。为此，辉瑞专门派遣团队赴华进行了极为详尽的调查。Albert Bourla表示，最终结论是“对这个资产感觉非常好”。

换言之，三生制药的国内临床数据质量过硬。在这场百亿级BD中，MNC对中国数据的认可，也是对中国临床体系质量的肯定。

当然，不仅限于口头肯定，更多药企正用真金白银表达信任。

从资产偏好来看，一个清晰的趋势是MNC对中国资产的关注重心正向早期研发阶段加速倾斜。据摩熵数据统计，2020年MNC在华交易中处于临床早期（临床前及临床Ⅰ期）的资产占比已突破50%；2024年，这一比例继续攀升至70%以上。

2025年，10亿美元以上交易中，临床早期分子占比已突破50%。这进一步凸显了中国分子的可信度。

在对中国分子愈发信赖的背景下，面临专利焦虑的MNC只会加大押注力度。这也意味着，中国创新药出海的浪潮将更加精彩。

（信息来源：氨基观察）

医保药品目录调整工作正式启幕，创新药迎“双轨制”新机遇

2025年度国家医保药品目录调整大幕已然拉开。

7月10日，国家医保局正式对外公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等一系列文件，包括《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南》、《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》。

从文件内容不难看出，监管层面对创新药物的支持态度更加明确，特别是首度制定商业保险创新药品目录，更是为高价值创新药品的支付开辟新途径。

首次新增的商保创新药目录，主要聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品，助力健全多层次用药保障体系，更好满足人民群众多元化的用药需求，为创新药发展提供更充足的经济支撑。

谈及本次医保药品目录调整工作亮点，在南方财经全媒体集团、21世纪经济报道联合举办的“穿越周期，重塑价值”闭门会上，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，自2000年国家医保药品目录调整工作启动以来，每年都有其调整的亮点。2025年的调整计划已于7月7日前完成公示，目录范围与2024年保持一致，特别对药品供应中断情况的处理做了强调，若出现供应中断，相关药品将可能被移出目录。

金春林进一步阐述，商业保险目录的首次设立，明确指出五年内新上市药品以及2025年6月30日前批准的罕见病药物有资格列入目录。申报流程方面，6至7月为申报期，8至9月则进入专家评审阶段，与往年不同，今年的申报评审完全在线上完成，无需提交纸质材料。他强调，基本医疗保险药品目录的谈判将先行，若谈判无果，则转入价格协商阶段。预计今年11月将同时发布基本医保药品目录和商业保险药品目录。专家评审组新增了临床专业人员，以提升药品评价的专业性和公正性。

“多元化的支付体系正在逐步构建，商业保险在创新支付方面的作用日益显著。政策亮点涵盖了创新药物目录的建立、药品进院时限的加速以及支付方式的灵活性。”金春林强调。

提供精确准入途径

自国家医保局成立以来，2018年至今，医保目录调整机制不断完善，将调整周期由原先的8年缩短为1年，并将准入方式由专家评审转变为企业自主申报，主要针对5年内新上市药品。在此政策影响下，5年内新上市药品在医保目录新增品种中的占比已从2019年的32%增至2024年的98%。

自2000年版医保目录发布以来，我国已推出十版医保目录。今年7月1日，国家医保局发布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件，公开征求社会意见。

2025年的医保目录调整继续关注5年内（2020年1月1日至2025年6月30日，包含当天获批）新上市药品，将满足临床必需、安全有效、价格合理等条件的药品纳入医保目录。与去年相比，今年的调整不再强调“所有目录内西药和中成药均属于调整范围”，其他情况与之前大致相同。

根据国家医保局的工作方案，7月11日至20日，符合条件的药品申报主体可通过国家医保服务平台进行网上申报。本次调整的另一大亮点是首次同步启动国家基本医疗保险、生育保险、工伤保险药品目录与商业健康保险创新药品目录的“双轨”申报，为符合条件的药品提供了明确的准入途径。

金春林指出，基本医疗保险和商业保险申报指南中的谈判材料全部在线填报，目录外的药品申报系统也有所调整，新增了多个适应症的信息填写要求，同时要求填报过去两年的医保和商保支付范围和金额。

“连续两个协议期未调整的药品不得转为常规，时间延长至八年，准入期也随之延长。在测算维度上，原有的基金支出改为纳入支付范围，额度从四十亿元增加至六十亿元，范围扩大，为续约带来更多利好。”金春林说，当前多元化的支付体系正在逐步构建，商业保险的创新支付作用日益显著。政策亮点包括创新药物目录的设立、进院药事委员会审议时限的加速及支付的灵活性。

有券商医药行业分析师表示，这一创新机制旨在为那些具有突破性价值、但因“保基本”定位限制暂时无法纳入国家基本医保的创新药物开辟全新的支付路径，标志着我国多层次医疗保障体系建设迈出了关键一步。

商保目录的核心价值在于破解创新药准入难题。一方面，精准定位高价值创新药，服务于那些因定价较高、适用人群特殊或处于市场早期等原因，暂时难以被基本医保所覆盖的前沿药物。另一方面，打通支付“第二通道”，为创新药提供了国家基本医保之外的、重要的市场化支付渠道。通过商业健康保险的杠杆作用，有效缓解患者对高价创新药的可及性压力，并为药企研发回报提供更广阔的空间。

“此外，商保目录与国家基本医保目录形成了清晰的互补关系，基本医保筑牢普惠性用药保障底线，而商保目录则满足多元化、个性化、更高层次的用药需求，共同织就了一张更紧密、更立体的全民健康保障安全网。”该分析师说。

市场与产业的双重赋能

此次我国对“双轨制”的调整，是深化医疗保障制度改革、助力医药产业高质量发展的关键战略。它不仅影响到患者对急需特效药的获取与经济承受能力，更具有长远考量。

近两年，尽管一系列利好政策已经推出，但在药物研发、临床转化、审批上市等领域，依然面临诸多挑战。比如，研发资金不足与融资困难、企业创新竞争同质化、关键耗材依赖等问题。在临床转化上，医院的创新动力有待加强，医保支付机制亟须完善。

特别是在部分高价值创新药上，“最后一公里”路径仍待打通。例如，根据《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》，自2021年首款CAR-T疗法上市以来，众多药企将商业健康险视为解决支付难题的途径，积极寻求与商业保险合作。据统计，2024年商业医疗险对CAR-T的赔付金额已突破1.9亿元，惠民保的赔付金额也已超过5600万元，商业健康险对CAR-T细胞疗法的支付作用不可或缺。

白皮书还提到，疗效保险已成为CAR-T疗法的主要支付方式，其保障方案灵活，紧密跟随产品的发展阶段。例如，通过身故险、不良反应险和疾病进展险为患者提供风险补偿，以及通过完全应答险确保患者基于疗效获得支付保障。

而商业医疗保险药品目录的首次提出，有利于为激活创新药市场注入了新活力。金春林指出，我国目前的双轨制准入机制，即基本医保与商业保险并行，为部分价格高昂但疗效显著的创新药提供了新的发展空间。

具体而言，该机制将不断动态调整，每年有望更新；在药品定价方面，将全面考虑基金的负担能力，并采取差异化的支持策略。“2025年的市场焦点在于新药若能满足未满足的医疗需求，有望获得更优惠的医保支付定价，今年特别突出了差异化原则的重要性。医保谈判对续约规则进行了优化，不再单纯以销量为定价依据，而是以药品性价比为考量，使续约条件更加灵活，降价幅度亦相应调整。”金春林强调。

前述分析师也指出，“双轨制”的申报显著提高了创新药市场准入效率与商业成功预期，药企可根据产品特性选择更合适的准入路径，加速创新成果转化，增强研发投入信心。

同时，该机制引导资源向“真创新”集中，商业保险目录的高门槛将促使药企资源向具有实质临床获益和突破性技术的创新倾斜，优化产业竞争格局，避免低水平重复。

“此外，繁荣商业健康险市场，创新药将成为商业健康保险产品设计的核心竞争力与差异化卖点，目录的动态调整将为商保市场持续注入优质资源，驱动产品创新与服务升级，形成良性循环。”该分析师指出。

随着申报窗口的开启，市场关注哪些创新药将率先受益于这一历史性机制。国家医保局“双轨并行”的举措，是否能够真正实现创新药价值的“最后一公里”，还需市场来验证。

（信息来源：21经济网）

中药弹性企业大反弹

目前，中药企业转型创新药是一大热门话题，有些企业已经转型成功，并且在BD交易和股价上已经得到了充分的兑现。

但更多的的药企，目前可能正处于底部的状态，创新管线或许很好，但正处于研发阶段，并且销售产品大概率由于集采影响，业绩承压。

而其实，像这样的药企才是最有增长的潜力，因为它已经到达了充分的底部，下面的走法大概率都是往上走，吃到这样药企反弹且转型的双重红利，对于投资者来说是再好不过的事情。

而今天重点讲的悦康药业，可以说是这类企业的典例。

01、筑底阶段的业绩

目前悦康药业的业绩，处于绝对底部的阶段。

同许多药企类似，悦康药业的业绩巅峰是在2021年，那时候它的营收达到了49.66亿元，归母净利润达到了5.45亿元，而后就处于逐年下滑的阶段。而其中的奥秘，便在集采上，2021年到2022年，其营收下降了8.53%。

根据2022年年报提到：在2023至2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品，包括已上市和未来取得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。

而不出所料，公司的营收和净利润也确实在逐年下降，到了2024年，公司的营收已经降到了37.81亿元，归母净利润仅为1.24亿元，归母净利润连2021年的四分之一都没到。

到了2025年Q1，冬天已经进入到了最严酷的阶段。根据悦康药业一季报，悦康药业首次出现了归母净利润为负的情况：营收5.77亿元，归母净亏损0.49亿元。这里面的最重要因素自然是营收的骤降。本来2024年，悦康药业的营收从9.67亿元骤降到5.77亿元，同比下降超过了40%。这其中的原因是什么?我们下文再表。

在这样严峻的背景之下，悦康药业采用了重研发轻销售的战略，2025年一季度，悦康药业的销售费用从2.94亿元削减到了1.31亿元，而研发费用不降反升，从8500万元增长至9700万元。这也算是可以看出悦康药业转型创新药企的决心。

从目前的业绩来看，悦康药业确实已经到了绝对的底部，现在正在处于筑底阶段，只是这个筑底阶段需要多久的问题，目前是需要一段时间观察，目前最为重要的信号就是二季度业绩，看环比一季度是否会有所回升。如果有所回升，那么就是个基本面改善的重要信号了。

02、中药产品处于底部阶段

其实不止悦康药业，太多中医药企业等着因为集采而滑落的业绩触底回升了，它们的产品不差，但是因为种种因素都受到了较大幅度的影响。

首当其冲的就是悦康药业的银杏叶提取物注射液，该药的成分和作用机制较为明确，并且循证医学的证据较多，被很多的循证指南推广过。

根据公司银杏叶提取物注射液销量的情况，该药的迅猛增长阶段是在2019-2021年，2021年-2023年的销量趋于稳健提升阶段，例如2022年，该药的销售量同比上涨2.36%。不过2024年，该药的销量也处于下滑的阶段：下滑比例达到了8.47%，库存量较上年增长195%。应该说悦康药业对该大单品还是较为依赖的，并且该单品的毛利率也较高。这里我们虽然看不到该单品的具体数据，但是可以看心脑血管类产品的数据。

2024年，悦康药业心脑血管类产品的营收为21.04亿元，占悦康药业整体收入比重为55.6%。并且心脑血管类产品的毛利率达到了90%以上，与之相比，毛利率排名第二的降糖类药物毛利率仅为43.15%，而且销售总额也不高，才1.83亿元。具体如下图所示，可以看到，心脑血管类产品，或者直接说银杏叶提取物注射液为悦康药物的支柱，这样说并不算过分。

但是从该药的医院竞争格局来看，悦康集团的银杏叶提取物注射液市占率一直处于节节攀升的状态，到了2023年，其市占率甚至超过了90%，在这样的情况下，恐怕是2023年已经触顶，导致2024年销量的滑落。

而到了2024年底，经过了一系列事件，悦康药业的银杏叶提取物注射液的价格更加雪上加霜，2025年年初，康药业表示，公司已主动与当地医保局进行沟通，申请优化调整银杏叶提取物注射液产品价格，承诺将其全国挂网价格统一调整为11.2元一支。因为这个原因，公司2025年一季度的业绩呈现了断崖式下滑的情况。

但是，沉舟侧畔千帆过，悦康药业有新的中药，为它带来新的生机。

其中首当其冲的是悦康药业的羟基红花黄色素A(可简称羟A)，它主要用于急性缺血性脑卒中的治疗。众所周知，溶栓非常重要的是窗口时间，但大家所不知道的是，溶栓取栓除了对时间有要求，对患者的身体条件也有较高要求，需要进行审慎评估。目前我国静脉溶栓率仅为5.64%；因此，神经保护疗法成为缺血性脑卒中治疗研究的热点方向。神经保护药物可阻断神经细胞死亡，改善神经功能缺损程度。

其中代表性的药物例如丁苯肽和依达拉奉右崁醇，米内网数据显示，丁苯肽方面，2020-2022年丁苯酞在中国公立医疗机构终端年销售额均超过60亿元。依达拉奉右崁醇方面，2022年其在公立医院市场终端的市场规模已突破25亿元。

巨大的市场，极其诱人，而羟A已经有了临床三期数据的支持，根据其发布的三期临床数据，其纳入了1100例急性缺血性脑卒中患者；主要疗效指标为治疗后mRS评分≤1分的受试者比例，而羟A在该指标上做出了不错的疗效，并且次要疗效指标相对安慰剂也做出了足够的差异化。

目前进展方面，早在2023年羟A就已经进入了上市审批阶段，近期有望发补并且递交材料，26年预期获批。并且根据东吴证券的预测，该药物的销售峰值将达到20-30亿元。

除此之外，悦康药业的复方银杏1片和紫花温肺止咳颗粒也在2024年申报了NDA，有望近期发补，推进上市进度。

现在能够期待的，是悦康药业的第二增长曲线，能够尽早打开。

03、创新药平台

悦康药业的小核酸药物平台，可以说是国内小核酸的明星平台，极具创新力，且管线具有BD的潜力。

平台技术方面，就在2024年，悦康药业的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009先后获得了美国、日本、以色列的发明专利授权，这意味着YK-009独特的结构创新和领先的技术优势，已经获得了国际权威专利认证机构的充分肯定和认可，为该产品在全球的应用和推广奠定了坚实的基础。YK-009已经成功应用于公司多款mRNA疫苗管线中，截至2024年年报披露，使用YK-009 LNP的RSV mRNA疫苗YKYY025注射液和VZV mRNA疫苗YKYY026注射液已获得美国FDA临床试验批准。

此外，悦康小核酸RNA研发平台的GalNAc递送技术也获得了重要突破，2024年又获得了两项专利授权。专利中的GalNAc采用独特的设计，具有全新化学结构，属于新一代GalNAc技术。借助固相合成方法，该技术能够在任意位置对寡核苷酸进行GalNAc修饰，从而实现寡核苷酸向肝脏的高效靶向递送，精准调控基因表达。

最后，公司自主研发了肿瘤免疫治疗递送系统——三组分脂质组合物TLP，相比于现有mRNA代表性的LNP递送技术，TLP展现出了显著优势：它能够高效包载编码特异性抗原mRNA，并特异性靶向脾脏中抗原呈递细胞，有效促进肿瘤抗原mRNA的摄取、表达和处理，同时提升新抗原的递呈和特异性T细胞的激活；此外，TLP还具有类似TLR(Toll样受体)佐剂功能，可以高效诱导IFNα、IFNγ、TNFα等细胞因子的产生，进一步增强T细胞活化。

说完平台，就是管线了，公司的首发siRNA管线是YKYY015，靶向PCSK9基因，相关靶点的siRNA管线相信大家并不陌生，主要用于降脂。该药具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统，其差异化在于超长的注射间隔，一年仅仅需要注射两次。该药目前中美都处于临床I期阶段，是目前国内处在临床阶段的同类PCSK9 siRNA项目中唯一在美国IND获批的全球潜在Best-in-class超长效siRNA降脂药物，公司享有全球独占权益。它的临床I期研究实施时间为2024年12月1日到2025年5月31日，快的话今年就有读出数据的可能性。

除此之外，其rna相关产品还包括ykyy025，ykyy026两种mRNA疫苗。

该药的技术如果真的如公司年报中所述的如此独特，具有全球best in class潜力，那么它的BD可以对标舶望生物和诺华的BD，交易总金额将达到额数十亿美元。

结语：总体来看，悦康药业目前逻辑还是比较简单的：2025年初因为银杏叶提取物注射液调价的原因，导致一季度业绩出现了断崖式下跌，正是如此，该药企现在是绝对底部的状态。但是该药企的研发速度仍然没有停止，其小核酸研发平台非常有特点，有大额BD的潜力，并且羟A未来绝大概率会成为大单品。

若创新管线如数兑现，后续迎来一波爆发可期。

（信息来源：瞪羚社）

市场分析

FDA揭开药企“遮羞布”

FDA的一则举动引发药圈轰动。

7月10日，FDA一次性公布了202封完整的回复函（CRL），涵盖2020年至2024年间最终获批的202个药物。

CRL是对药物批准请求的拒绝，可能出于多种原因而发布，例如安全性或有效性问题、生产缺陷和生物等效性问题。机构信函列出了申办方的不足之处，有时还包括解决问题的建议。

换言之，这些药物虽曾在审评过程中遭遇波折，但最终仍顺利上市；而未获批准项目的CRL则未予公开。

即便如此，这一消息仍足够震撼。因为把信函原文与公司披露CRL新闻逐句对照，相当于有了一个了解药企公共信用的问题。

透过这些文件，外界也确实得以窥见药企在面对CRL时的不同态度：

少数企业即便身为上市公司，也选择不披露收到的CRL；部分企业则在外部声明中对CRL的问题轻描淡写……

不难预见，随着更多CRL的公开，药企对外界披露的信息越来越透明。

这正契合FDA的初明。正如FDA局长Marty Makary所言：“过去药企仿佛在审批迷宫中猜谜，资本与创新都需要可预测性。今天我们所推动的透明革命，终将让有效疗法更快抵达患者。”

01、避而不谈的少数者

是否公布CRL，并不能说明问题。因为，收到这封信的公司，可以宣布或不宣布其药物被拒绝以及原因。说白了，药企没有义务透露完整回复函的全部性质，大多数这样做是因为他们对股东负责。

当然，结果来看，公开CRL是常态。“大多数CRL都得到了很好的披露”。Evercore ISI的分析师在研究完202份CRL后指出。原因也不难理解，“好的公司没有动机去耍花招”，因为如果他们的药物通过FDA的审查，信息最终都会被披露出来。

但也有少部分公司是例外，几家公司的新闻稿“没有完全捕捉到”。例如康方生物的PD-1派安普利单抗，虽然在2025年获批，但期间实际上也收到过CRL。

而根据海外媒体ApexOnco所说，该药物从未发布过CRL新闻稿。

ApexOnco表示，业内一直推测它收到了CRL，因为2021年递交BLA后便再无音讯，期间又因疫情管控导致多次延迟；与此同时，康方生物已将重心转向双抗管线，对该单抗的开发不再优先。

而真实的CRL，则揭示了一连串事件：先是因“重大增补”导致审评延期，随后遭遇疫情障碍，最终在递交近三年后、PDUFA日期过去18个月才收到回复函。

信中指出，目前AK105在转移性非角化型鼻咽癌患者中的临床数据显示未能显著优于现有治疗，因此不符合加速批准条件，建议开展一项包含足够美国患者的多区域随机对照试验，以PFS和OS为终点，进一步验证其临床疗效和安全性。

在生产基础方面，FDA认为康方生物目前尚无充足、可控且稳定的生产细胞库，用于生产AK105，需提供数据和信息。

回复内容还涉及格式上的更正，要求按照SRPI进行更改并需提交安全性更新信息，包括不良事件、暴露信息、全球使用情况等。

值得庆幸的是，派安普利单抗最终证明了自己。正如上文所说，派安普利单抗获FDA批准，分别为单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，以及联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。

02、对关键问题轻描淡写

相比于少数者避而不谈，更值得关注的可能是药企的口径与FDA口径不统一的问题。避重就轻，是部分药企会出现的情况。

例如，吉利德的TROP-2 ADC药物Trodelvy就曾出现类似情形。2019年1月，Trodelvy收到了CRL，吉利德对外界的口径，仅涉及CMC问题。

从该情况来看，情况并不严重。所谓CMC全称为Chemical Manufacturing and Control，包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等。在新药的审批中，CMC是经常出现的问题，也是容易整改的问题。

但从FDA公开的资料来看，虽然Trodelvy在事后获得了批准，但当时遇到的挑战，比吉利德公开的信息要更严峻。一方面，是CMC的问题，比想象中要大，CRL引用了许多制造细节，包括在生产设施中发现“令人反感的条件”，但这些信息大部分被删减了。另外，FDA还关心关于产品质量和免疫原性的问题。

当然，类似情形的不只是吉利德，包括辉瑞也出现了类似的情形。

2022年，辉瑞的长效生长激素遇到了意想不到的挫折，当时FDA拒绝了Ngenla（somatrogon）的上市申请。鉴于该药物已经在日本、澳大利亚和加拿大获得批准，CRL令人惊讶。

而辉瑞的公告，只是提到了收到CRL的结果，并没有提供FDA反馈的具体信息。而根据最新披露的信息来看，当时FDA的担心问题其实让Ngenla充满了不确定性。

原因是，FDA注意到，3期开放标签试验中的单个个体，年化身高速度（AHV）“令人担忧地降低”——换句话说，他们的增长已经放缓。

“没有足够的随访数据来确定该患者AHV的降低，是否由免疫原性引起，但我们认为由于免疫原性导致的有效性减弱目前是一个潜在风险，”FDA在信中解释说。

因此，FDA要求辉瑞“保证，由Ngenla引起的抗药抗体形成预计不会对Ngenla实现的长期生长产生影响，也不会干扰其他重组人生长激素制剂。”

当然，辉瑞最终提交的数据，应该打消了FDA的疑虑，毕竟获得了批准。但如果市场知晓一切，期间的心态或许又会完全不一样。

03、FDA推动的透明革命

上述问题并非个案。

FDA研究人员在2015年的一份分析中指出，申办方在公开宣布申请未获批准时，刻意回避了FDA对安全性与有效性85%的具体担忧。

此外，当FDA要求开展新的安全性或有效性临床试验时，约40%的药企未披露这一关键信息。

由此产生两大弊端：

第一，药企歪曲事实。FDA表示，由于历来不为未决申请发布CRL，申办方常向利益相关者和公众曲解FDA的决策理由；当被要求举例时，HHS发言人拒绝置评。

第二，行业无法共享教训。关键信息未公开，导致企业重复犯错。

正因如此，FDA正推动CRL的公开披露。未来，更多CRL将被发布，新药审批信息将更加透明。

这也意味着，除商业秘密外，药企信息将面临更大曝光，从而倒逼行业走向透明革命。

当然，对于药企而言，不应只是在被动情况下完成这一切，同时也应该主动作为。遮遮掩掩只会让投资者用脚投票，让患者为信任成本买单。信息越透明，估值越真实，行业才能走得越远。

中国药企，也要加油了。

（信息来源：氨基观察）

抗血栓药赛道华东医药成狙击手，六家药企陷专利战接连“中枪”

一场围绕抗血栓药物吲哚布芬片的专利争夺战逐渐白热化。

近期，上海阳光医药采购网发布一则公告：根据浙江省杭州市中级人民法院《民事判决书》【（2024）浙01知民初72号】，暂停部分企业生产的吲哚布芬片采购资格。此次涉及的药企包括湖南尚众合生物医药有限公司、呋欧医药科技（湖州）有限公司两家本土企业，以及进口分包企业浙江赛默制药有限公司。

值得注意的是，被上海阳光医药采购网公开已暂停销售的吲哚布芬片生产企业有五家，分别是浙江美迪深生物、九典制药、浙江同伍生物、山东鲁盛制药、湖南尚众合生物以及呋欧医药科技（湖州），还另有一家进口分包企业浙江赛默制药有限公司。

吲哚布芬片的上市可追溯至1986年，由Laboratórios Pfizer,Lda公司率先进入葡萄牙，随后登陆意大利、韩国、日本、澳大利亚等国家。这款老牌抗血栓药物，正在中国市场被一众仿制药企争得火热。

国家药品监督管理局数据查询信息平台显示，截至目前国内有超10家企业取得了吲哚布芬片的药品注册证书。玩家逐渐登场，专利绞索悄然收紧，相关争议聚焦在晶型上。据华东医药披露，已有15家企业被其以侵权为由提起行政裁决或诉讼。

道可特律师事务所高级合伙人刘元霞表示，原研药化合物专利到期后，首仿企业往往通过晶型、制剂工艺等“次级专利”筑起新的壁垒。多数情况下，次级专利是围绕药品的外围进行布局，并不涉及对于活性成分本身的改进，因而要体现其创新性，更多需要具备预料不到的技术效果。

多位律师提醒称，若只是换汤不换药的微小调整，专利可能沦为企业延长垄断期的工具。当仿制药企滥用次级专利、筑起“专利丛林”，不仅可能抬高药价，还会影响行业创新。

“未来的专利博弈如何在保护真正创新的同时，避免专利成为市场割据的工具；如何让集采政策在知识产权保护与民生需求间找到动态平衡点，可能成为监管者与企业共同面临的长期课题。”中国知识产权律师网首席律师、北京时代华地律师事务所高级合伙人徐新明强调。

战火蔓延，晶型专利成关键

作为抗血栓形成的关键药物，吲哚布芬片适应证覆盖动脉硬化引起的缺血性心脑血管病变、静脉血栓及血液透析血栓预防。

市场数据印证了其增长潜力，吲哚布芬片正成为心血管用药领域的“十亿级”品种。药融云数据显示，2021至2023年间，全国医院终端销售额从7.45亿元跃升至14.08亿元，年均复合增长率达37.4%；零售端同样表现亮眼，2023年销售额突破1亿元大关。

国家知识产权局官网显示，2020年12月，国内首仿生产企业——华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申请了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利。

根据文件内容，吲哚布芬晶型X和D在三种生物介质中能稳定存在，不会发生转晶，这对于制剂处方的开发过程中进行体外溶出评估具有较大的意义。此外，晶型X和D结晶工艺重现性好，稳定可控，适用于工业化生产。围绕吲哚布芬，中美华东还申请了吲哚布芬药物组合物、吲哚布芬晶型E及其制备方法等多个专利。

但争议随之而来：业内对晶型D的工业化可行性提出质疑，认为若无显著技术效果，其创造性或难成立。

药品专利保护的核心主要是基础化合物专利、晶型专利和制剂专利。这次围绕着吲哚布芬片的专利争议便主要是晶型专利。

徐新明表示，基础化合物专利是原研药企的核心知识产权，仿制药企往往采取申请晶型专利、制剂工艺等次级专利的方式获得保护。其中，晶型是药物保护的常见形式，晶型专利也被称为原研药知识产权的第二道防线，是除基础化合物专利外原研药重要的专利屏障。而药物晶型的专利保护中侧重点也几经变化，在近几年的晶型无效宣告请求案中，大部分案件是因为不具备创造性被宣告部分或全部无效。

面对专利争议，华东医药亦积极行动，其在2024年年报中透露，中美华东已就15家企业侵犯专利权事项分别向杭州市知识产权局、湖州市知识产权局、成都市知识产权局、南京市知识产权局提交行政裁决申请，要求立即停止侵权行为。除行政裁决申请之外，中美华东还向杭州市中级人民法院提起专利侵权诉讼，要求立即停止侵权行为并赔偿损失。

专利战更是打得火热，据华东医药介绍，截至2024年年底，针对涉案专利已收到10名请求人向国家知识产权局提起的专利无效宣告请求，国家知识产权局已于2025年1月7日裁定1名请求人撤回无效请求结案通知书，并于2025年3月12日同时对5名请求人作出《无效宣告请求审查决定书》，维持涉案专利全部有效，其余案件目前还在审理中。

战火升级，专利博弈背后存垄断隐忧

在激烈的专利争夺战中，若专利间无实质创新关联，也可能被监管部门视为延长垄断期的工具。

“仅凭独特的微观结构特性通常不足以给发明带来创造性，只有实质性的创新能够支撑其临床价值时，才可以通过晶型专利获得保护。”徐新明指出，若首仿企业申请的次级专利仅对已知晶型做微小调整（如结晶水数量差异但效果未变）或对制剂工艺进行改善，或者申请其他无实质性创新的专利，可能被认定为“专利常青化”而构成垄断。

刘元霞进一步举例称，具体首仿企业滥用市场支配地位的行为则可能包括，相关产品市场占有率异常偏高且定价不合理、通过次级专利发起系统性诉讼打压竞争对手，构建包括晶型、制剂、工艺等在内的专利丛林阻碍仿制药进入。

在实际操作中，有些企业会对明显不构成侵权的产品提起诉讼，利用诉讼程序拖垮竞争对手；有的则在专利无效和侵权诉讼中对保护范围作出不同的陈述，以期实现两头得利的目的。刘元霞透露，部分企业会精准选择在每轮药品集采前发起诉讼，通过同时起诉多家竞争对手来干扰集采进程。这一行为很可能导致竞争对手的集体退市，以实现其对行业的过度封锁的不当目的。

尤其，我国药品集采中参与企业需承诺不侵权，否则要承担撤网、取消中选资格等后果。例如，广东东阳光因利格列汀专利侵权被多地暂停挂网，成为首个因专利问题被集采淘汰的仿制药企。

徐新明判断，一个完整的专利博弈闭环是药企通过自主晶型开发实现技术突破，又用专利无效扫清障碍，最后借集采独占期获得溢价收益。

一如此次吲哚布芬片专利争议也影响着数家药企。2025年7月8日，上海阳光医药采购网最新公示，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》（浙杭知法裁字〔2025〕10号），暂停山东鲁盛制药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格。更早之前，2024年9月，浙江美迪深生物医药有限公司被暂停吲哚布芬片采购资格。2025年2月，因专利问题，湖南九典制药股份有限公司和浙江同伍生物医药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格被暂停。

根据此前报道，杭州市知识产权局在2024年7月30日披露了一份裁决书。其中，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司作为请求人，称其向国家知识产权局专利局递交的“吲哚布芬晶型D及其制备方法”已合法有效。依照相关规定，杭州知识产权局责令九典制药、同伍生物立即停止使用、制造、销售、许诺销售侵权产品行为。

截至目前，因专利纠纷被暂停销售的生产企业已有五家，分别是浙江美迪深生物、九典制药、浙江同伍生物、山东鲁盛制药、湖南尚众合生物以及呋欧医药科技（湖州）。

行业生变，仿制药企从破壁者到筑墙人

当下，专利战已从偶发冲突演变为常态化的商业竞争。尤其随着2021年《中华人民共和国专利法》修正引入的“药品专利链接制度”，中国医药知识产权保护进入新阶段，将药品上市审批与专利纠纷解决提前衔接，平衡原研药企创新保护与仿制药企市场准入的需求。

原研药化合物专利到期后，首仿企业往往通过晶型、制剂工艺等“次级专利”筑起新的壁垒。

在徐新明看来，仿制药企的专利布局从“突破壁垒”转向“构建壁垒”，其行为本质已接近原研药企的专利策略。

然而，这也催生了仿制药市场新的竞争形态，甚至出现仿制药企之间的专利诉讼。除吲哚布芬片外，近期同处于专利风波中的便有美阿沙坦钾片。2025年1月26日，上海阳光医药采购网公告显示，北京福元医药股份有限公司的美阿沙坦钾片两个规格产品因专利纠纷被暂停采购资格。

这款由武田制药原研的血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）于2021年进入中国市场，主要用于治疗成人原发性高血压。福元医药的美阿沙坦钾片于2024年8月获批上市，系首家视同通过一致性评价。另一家联环药业的80mg和40mg两个规格美阿沙坦钾片于2025年获批上市。

联环药业援引的摩熵医药数据库统计结果，血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）类药物历史累计销售额已突破近1700亿元，其中单方制剂占比约60%；美阿沙坦钾片作为该类别新锐，销售额近年呈现爆发式增长：2023年院内销售额同比激增超40倍，2024年前三季度增速仍达三倍以上。

由此看来，专利博弈能力正成为仿制药企业新的竞争力。刘元霞强调，专利竞争激励仿制药企业重视研发创新，投入更多资源研究晶型、制剂工艺等，以获得专利保护，提高药品质量和独特性，推动行业技术进步。

以吲哚布芬片为例，查询多家药企公告发现，苑东生物全资子公司成都硕德药业有限公司、九典制药分别为国内第5、6家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

福安药业则是先通过全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司于2024年实现吲哚布芬原料药获批，再于2025年全资子公司福安药业集团湖北人民制药有限公司获吲哚布芬片药品注册证书，逐步完善产业链布局。

这也催生了多元化的竞争策略，企业或是申请专利无效宣告，如10家企业挑战华东医药的晶型专利；或是绕开核心专利，如开发新晶型或制剂工艺；再如提前布局原料药换取更多空间，如福安药业先获批原料药，再申请制剂。

然而，硬币总有另一面。部分企业可能会过度依赖专利博弈来打压竞争对手，既消耗了行业创新资源，也可能延缓药品降价进程。

“部分仿制药企业通过构建次级专利的专利丛林，狙击其他竞争对手，导致部分企业产品停售，也阻碍了仿制药的正常发展。此外，专利博弈能力强的仿制药企业可能凭借专利优势抬高药品价格，增加患者用药负担，与集采降低药价、提高药品可及性的目标相悖。”刘元霞警示道，专利博弈的现象具有多面性。

（信息来源：21经济网）

运作管理

药明康德上半年净利翻倍，CRO行业加速回暖?

7月11日开盘后，CRO（医药合同研发服务）概念股呈震荡上涨趋势，一度上涨2.60%，盘内多支股票涨停。截至当天收盘，博腾股份上涨14.84%，凯莱英上涨10.00%，药明康德上涨9.99%，康龙化成上涨7.69%。此外，美迪西、皓元医药等多家企业跟涨。

消息面上，7月10日晚间，药明康德发布2025年半年报预增预告，并披露主要经营数据预测。根据公告，2025年上半年，药明康德预计实现营收约人民币208.0亿元，同比增长约20.6%；预计2025年上半年归母净利润实现约85.6亿元，同比增长约101.9%，其中包含了出售联营公司部分股权所获得的投资收益。

根据官方信息，药明康德主要为全球医药及生命科学行业提供新药研发和生产服务，主营业务涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研究等领域。另外，药明康德也是一家“一体化、端到端”的研发服务平台。

近年来，我国制药行业逐步由生产销售仿制药向创新药转型，推动了CRO需求。“药明康德由仿制制造升级为承载全球新药发现的技术平台，完成‘制造—研发—生产—服务’能力的全面提升。这些能力不仅仅压缩药品的研发成本，也在支撑Biotech（生物技术公司）管线的快速放量与国际交付。”一位券商分析师表示。

化学业务板块受关注

根据药明康德业绩预告，2025年上半年，预计营收约人民币208.0亿元，同比增长约20.6%，其中持续经营业务收入同比增长约24.2%；预计归母净利润约人民币85.6亿元，同比增长约101.9%，其中包含了出售联营公司部分股权所获得的投资收益。

药明康德指出，本期非经常性损益项目对利润的影响主要来自出售持有的WuXiXDC Cayman Inc.部分股票的收益，预计收益约32.10亿元。

今年上半年，药明康德经调整Non-IFRS（非国际财务报告准则）归母净利润，预计实现约人民币63.1亿元，同比增长约44.4%；预计扣非归母净利润实现约55.8亿元，同比增长约26.5%，与经调整Non-IFRS归母净利润增速相比主要受到汇率波动的影响。

梳理财报可以发现，药明康德今年业绩的双增止住了去年营收净利双双下滑的局面。2024年中报显示，药明康德营收172.41亿元，同比降低8.64%；归母净利润为42.40亿元，同比下降20.20%。2024年报则显示，全年收入392.41亿元，同比下降2.73%；归母净利润为94.50亿元，同比下降1.63%。

从历史数据看，药明康德的收入主要来源于化学业务（WuXi Chemistry）、测试业务（WuXi Testing）、生物学业务（WuXi Biology）以及其他业务。其中，化学业务营收近两年占比均超七成。

一位接近药明康德的业内人士表示，从2024年年报上看，药明康德的化学业务同比微降，此次半年报并未具体透露各板块的收入情况，但仅就这一板块而言，或许会有比较好的业绩表现。

“去年，药明康德的化学业务进行了系统变革，并取得了一些成绩，比如全年为2600多家客户提供服务，并成功助力5款新药获美国FDA批准，4款新药获中国NMPA批准，1款新药获韩国MFDS批准。今年以来，其化学业务表现仍较为突出，应该会有比较好的表现。”上述业内人士透露，其中，多肽和寡核苷酸板块（TIDES）或许有较大增长。

这与当前火热的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）赛道有关。GLP-1药物领域主要包含多肽类和小分子药物，其中多肽类药物如司美格鲁肽、替尔泊肽等，小分子药物目前并未有产品上市。

数据显示，2024年，全球小分子和多肽类GLP-1临床阶段候选药物从62个增加到85个，增长37%；药明康德平台上的GLP-1管线从13个增加到20个，增加54%。其中，小分子药物，药明康德支持了38个全球临床阶段项目中的11个；多肽药物，支持了47个全球临床阶段项目中的9个；此外，在6个商业化药物中，支持了其中1个。

“随着GLP-1药物的爆火，减重疗法的研发已经成为产业焦点之一。事实上，除GLP-1之外，药明康德也在与企业一起，探索非GLP-1类减重机制，想开发一款口服多肽减重疗法。但口服多肽药物的开发并不容易，会面临诸多挑战，比如天然多肽由氨基酸组成，容易被酶降解，且难以通过胃肠道粘膜高效吸收。”上述业内人士表示，对口服多肽药物的研发目前其实是取得了一些成果的，具体还要看后续研发情况。

从创新中持续获益

近些年，在政策与资本共振下，我国医药研发经历了从模仿性研发到快速跟进研发，再到同类首创新药研发的巨大转变，创新药正成为当前国内医药行业发展的主旋律。今年以来，我国创新药发展备受市场瞩目，今年前5个月创新药企对外授权（license-out）交易总金额已达455亿美元，逼近去年全年的519亿美元。

政策层面仍在推动创新药发展，日前国家医保局与国家卫健委共同印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持。

这也将驱动CRO行业的发展。“中国IND（新药临床试验）申请数量和创新药上市申请数量逐年增长，将为临床CRO发展提供长久动力，推动药明康德等企业持续发展。”上述券商分析师表示。

另一方面，药明康德也在优化CGT（细胞与基因治疗）这一创新疗法的布局。2024年12月24日晚间，药明康德发布公告，将药明生基（WuXi ATU）持有的WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体）全部股权，以现金对价方式转让给Altaris。此次交易预计将在2025年上半年完成交割。

对于这一出售，业内普遍认为是受《生物安全法案》的影响，因为CGT业务涉及人类细胞，属于高度敏感领域，出售相关业务意在规避潜在风险。

两个月后，药明康德又直接接手上海药明生基，并增资5亿元。上海药明生基此前的投资人为无锡生基，而后者是药明康德在2017年成立的全资子公司，也是药明康德在CGT领域的业务载体。

从全球市场来看，弗若斯特沙利文数据显示，自2015年以来，全球细胞基因治疗行业开始迅速发展。从2016年到2020年，市场规模从5040万美元增长到20.8亿美元，预计到2025年，全球细胞基因治疗市场规模将达到约305.4亿美元。

此外，以药明康德为代表的CRO企业也将从投融资回暖中获益。根据动脉智库，2025年1-6月，我国医疗健康领域共发生278起融资事件，披露累计融资金额315亿元，环比加速趋势显著。多份研报指出，随着医药投融资持续回暖，将带动CXO（医药合同外包服务，核心环节包括CRO）以及生命科学上游景气度持续复苏，订单和报表端将迎来向上转折。

但也需要指出，CRO行业目前面临着激烈的竞争。数据显示，我国具有药物临床试验机构资格的认定机构从2018年初的625家提升至2022年超过1180家。过多的参与者，导致市场供给端的价格不断下降，行业逐渐卷成了红海。

“随着行业竞争加剧，叠加药物研发周期延长、监管要求日益严格等影响，部分企业会业绩面临挑战。但随着国内生物医药行业逐渐企稳，医疗外包服务需求复苏，同时，药企出海需求增加，具备全球服务能力的CXO优势明显，且AI技术的应用也将推动现有服务模式的革新，为赛道注入新动能。”上述券商分析师表示。

（信息来源：21经济网）

PD-1 plus爆了！信达、康方、三生等超30家药企布局

近日创新药板块表现最亮眼是布局PD-1 Plus领域的公司，信达生物，康方生物股价上涨，三生制药，荣昌生物，君实生物受到资本热烈追捧，甚至连仿制药为主的华海药业因布局PD-1 Plus也是大涨超过20%。

PD-1 Plus这一概念由国盛医药在去年12月3日的年度策略首次定义，是指在传统PD-1单抗基础上，通过与VEGF、IL-15、IL-2等其他靶点结合或融合形成的新型药物。

2025年康方生物国产双抗新药依沃西单抗挑战全球“神药”帕博利珠单抗的重磅临床III期研究(HARMONi-2)成果发布，依沃西单抗获得头对头优效数据后，PD-(L)1 plus设计思路获得海外药企重视。

PD-1大大单品正迎来升级，国内超30家创新药企掀起的“技术破壁行动”，正在重塑全球抗癌治疗格局!

PD-1 PLUS为何成“黄金赛道”?

早在2018年的ASCO大会，凭借优秀的早期临床数据，德国默克研发的PD-L1/TGFβ双抗M7824一时名声大噪。但是由于其复杂的机理导致该靶点单药效果一直不佳。德国默克早在2021年在该靶点接连“翻车”遭遇“四连跪”，Merck PD-1/TGF-β在多个适应症上遭遇四连败后，海外药企对PD-(L)1双抗开发意愿较低。PD-1单抗疗效遭遇研发瓶颈。

目前全球上市的双抗产品有将近20款，超过一半为TCE双抗，海外双抗获批适应症主要

落足血液瘤。且同时中国药企较早布局PD-(L)1双抗，目前2款PD-(L)1商业化品种均来自中国，适应症为实体瘤，中国药企借双抗技术实现“弯道超车”。

同时国内PD-(L)1双抗/抗体融合蛋白项目储备占比全球50%以上，国内药企已陆续达成多笔相关产品出海交易，如康方生物-Summit、宜明昂科-InstilBio、礼新医药-默沙东等。

24年11月礼新医药宣布与默沙东就核心创新双抗LM-299达成全球战略合作协议，总金额高达33亿美元，其中首付款为5.88亿美元，成为中国抗体药“出海”的标志性交易之一。

类比ADC的爆发式License-out交易数额，PD-1 PLUS赛道或还有重磅BD的机会。

PD-1 PLUS国内超30家企业布局

据相关统计，我们梳理PD-(L)1双抗临床研发进展，国内在PD-1/VEGF、PD1/IL2、PD1/IL15等多个靶点的进度都属于全球第一梯队，另外也有PD1/IL15/TIGIT这类FIC品种，随着临床的推进和POC数据的读出，有较多企业潜在可能实现海外授权。

这些靶点组合中，比较值得关注的是：

阿斯利康/Compugen的PD-1/TIGIT双抗进军胆道癌III期，同时康方生物也同步布局胃癌及淋巴瘤等，体现了其多靶点延升的策略布局。

多靶点FIC品种，信达生物的IBI363目前处于II期临床，作为全球首创双抗克服IO耐药“冷肿瘤”，同时推进黑色素瘤关键临床。汇宇制药HY07121是全球首个PD-1/IL-15/TIGIT三抗，目前进入I/II期实体瘤试验。

另外目前处于临床I期的奥赛康ASKG915是全球首个PD-1/IL-15前药双功能融合分子，通过SmartKine®平台实现肿瘤靶向激活。辉瑞的PF-07209960也是在研PD-1/IL-15双抗，适应症覆盖尿路上皮癌、结直肠癌等。

PD-1 plus赛道进展较快的企业有：信达生物、宜明昂科、华海药业、荣昌生物、汇宇制药、奥赛康、中国生物制药、君实生物等。

在TCE领域可以重点关注泽璟制药、亿帆医药等，而ADC领域石药/新诺威、复宏汉霖、先声药业、科伦博泰、再鼎医药、迈威生物、乐普生物等也蓄势待发。减肥与代谢领域，华东医药、歌礼制药、来凯医药、众生药业、石药集团等也在积极研发突破。其他大单品一品红(痛风)、科兴制药(肿瘤恶病质)、热景生物(心梗)、舒泰神(血友病)、康弘(眼科基因治疗)、益方生物(银屑病、IBD)、海南海药(癞痫)、东阳光长江药业(肺纤维化)、欧康维视(近视)、迪哲医药(舒沃替尼)等。

未来出海或聚焦于康方生物、科伦博泰等企业的PD-1双抗及ADC重磅品种，同时百利天恒、荣昌生物等在细分赛道的技术突破亦值得期待。

值得期待的管线

首选是受到MNC认可的布局PD-(L)1/VEGF靶点的三生制药。三生制药PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707当下处于II期临床，已经开展了单药、化疗连用、1线NSCLC，转移性结直肠癌等适应症的多个临床。2025年5月20日，三生制药宣布将其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的独家开发、生产、商业化权利授予辉瑞。辉瑞将支付12.5亿不可退还的首付款，以及最高可达48亿美元的里程碑付款和两位数百分比的销售分成。

PD-(L)1 PLUS另一个重点靶点是PD1/IL2，信达生物IBI363表现非常亮眼。IBI363作为全球首创(FIC)的PD-1/IL-2α双抗药物，在数百例IO耐药肺癌、黑色素瘤、IO不响应的“冷肿瘤”肠癌等核心瘤种读出了积极的I期临床数据，展示出作为下一代IO基石药物的潜力。

奥赛康的ASKG915是一款自主研发的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，也值得期待。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法；同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。ASKG915是全球首个进入临床阶段的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子。

基石凭借前瞻性眼光，瞄准了PD-1/VEGF PLUS方向的差异化创新，迭代了一款PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009。基石基于管线1.0时期的积累，为2.0管线的战略升级奠基。基石新搭建起来的“研发管线2.0”中，有多款药物具有爆款潜力，如PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009具有取代K药的潜力，在PD-(L)1/VEGF双抗全球大热的背景下，叠加更多MOA的CS2009有望拿下下一个BD大单。

大量的BD交易以及市场的追捧，说明PD-1 PLUS赛道正掀起全球抗癌领域的技术革命!凭借“双靶点协同+临床数据碾压”的双重优势，中国企业已抢占双抗专利优势。PD-1单抗疗效瓶颈下，双抗通过“靶向PD-1+血管生成/免疫激活”实现1+1>2。

（信息来源：生物药大时代）

科技研发

云顶新耀EVM14临床试验申请获国家药监局受理，mRNA平台迎来“中美双报”里程碑

7月15日，港股创新药企云顶新耀宣布，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的正式受理。这是该产品继2025年3月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床后，在全球监管路径上的又一关键进展，该产品由此成为云顶新耀mRNA平台首个实现“中美双报”的产品，标志着公司在全球创新布局上又迈出了关键一步。

在业内看来，EVM14成功实现“中美双报”，有力印证了云顶新耀自研mRNA平台已构建起覆盖抗原设计、LNP递送系统、CMC工艺开发直至产业化生产的端到端全产业链能力。这不仅为后续管线临床推进与商业化奠定了坚实基础，也将加速其mRNA平台潜力的释放及海外授权合作潜力，推动创新价值在全球市场的兑现。

mRNA平台首个“中美双报”产品

据介绍，EVM14注射液基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种的治疗。在本次国内IND受理之前，2025年3月，EVM14的新药临床试验申请(IND)获美国FDA批准。

作为云顶新耀首款自研mRNA肿瘤治疗性疫苗，EVM14在临床前研究中展现出巨大治疗潜力。研究数据显示，EVM14在小鼠中诱导剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著抑制肿瘤生长。同时，EVM14还能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。

值得注意的是，临床前数据还显示，EVM14与免疫检查点抑制剂(ICI，如PD-1或抗CTLA-4抗体)的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。这些研究结果为EVM14后续临床试验奠定了坚实基础。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“EVM14成功获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理，不仅彰显了云顶新耀在mRNA肿瘤治疗领域的技术实力，也体现了监管机构对EVM14科学性与前期研究质量的高度认可。作为公司mRNA平台首个‘中美双报’产品，EVM14有望为肿瘤患者带来更具突破性的治疗选择。”

罗永庆还指出，当前无论是免疫疗法还是靶向疗法，均难以使免疫系统形成“记忆”。而靶向肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗有望成为现有疗法的强力补充，不仅能够起到联合增效的功能，而且有望减少患者复发及转移的风险。EVM14作为一款通用型现货肿瘤治疗性疫苗，具有无需进行HLA筛选、现货供应、对比个性化肿瘤新抗原疫苗生产成本更低，以及适用于多瘤种等优势。这些特点使得EVM14在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景和市场潜力。

麦高证券在最新研报中指出，mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法。其可凭借广泛的联用，以辅助疗法切入临床，逐步释放数百亿美元市场潜力。泛癌种是肿瘤免疫疗法的特质，mRNA肿瘤疫苗可从联用免疫检查点抑制剂开始，进入目前肿瘤免疫疗法覆盖的适应症并拓宽应用边界，成为下一个爆款频出的技术领域。

为了确保EVM14临床试验的顺利进行，云顶新耀已经做好了充分的准备工作。2025年6月9日，云顶新耀嘉善工厂顺利放行首批GMP临床试验样品。这批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验，合作的临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等。

布局多款mRNA治疗药物

数据显示，2024年全球mRNA治疗市场规模超过196.8亿美元，预计到2034年将达到426.4亿美元。

云顶新耀前瞻性地综合布局这一赛道，打造了国际领先的、完全整合且成功经过临床验证的AI+mRNA平台，构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送技术到规模化生产的端到端全产业链平台，实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化以及生产的效率跃升。

AI技术则为云顶新耀自研mRNA平台深度赋能。作为国内率先将AI驱动的mRNA肿瘤治疗性疫苗推进至临床阶段的生物制药公司，云顶新耀专有的“妙算”mRNA序列算法系统(EVER-NEO-1)，目前已迭代至第三代，显著提升了mRNA的表达水平，为mRNA肿瘤疫苗的开发奠定了坚实基础。

基于这一具有自主知识产权的mRNA技术平台，云顶新耀正多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物，且拥有这些产品的全部知识产权及全球权益。公司目前正在研发多个mRNA肿瘤治疗性疫苗药物，包括个性化肿瘤治疗性疫苗(PCV)EVM16、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗(TAA)EVM14、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品等。

其中，EVM16已于2025年3月在临床试验中完成首例患者给药。初步研究结果显示，EVM16即使低起始剂量也能激发晚期肿瘤患者特异性T细胞反应，具有良好的免疫原性；其还在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并展现与抗PD-1抗体联用具有协同作用。自体生成CAR-T项目有望于年内确定首个临床前候选药物，该项目也已在人源化小鼠与非人灵长类(猴)模型中验证有效，具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势，展现了开发用于肿瘤及自身免疫疾病的潜力。

而随着核心产品临床数据的逐步披露，云顶新耀mRNA平台的国际BD合作大门正加速开启。在6月底云顶新耀举办的“mRNA创新技术平台研发日”活动上，公司透露已与全球Top 20药企建立广泛接洽，吸引多个跨国大型药企表达合作意向。业内观点指出，云顶新耀已跻身mRNA领域核心竞争者行列，凭借领先的mRNA技术平台与坚实的临床推进，公司有望打开全球市场的大门，将技术壁垒转化为稳固的商业价值。

（信息来源：智通财经）

全球首例！拜耳子公司iPS细胞治疗原发性感光细胞疾病完成首位患者给药

近期，拜耳（Bayer）宣布其旗下BlueRock Therapeutics公司（以下简称“BlueRock”）在研诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞疗法OpCT-001在CLARICO I/IIa期临床试验（NCT06789445）中已完成首位患者给药。

CLARICOI/IIa期临床试验是一项首次在人体中进行的多中心、分为两个阶段的干预性临床试验，计划评估OpCT-001在约54名患有遗传性视网膜疾病的成年患者中的安全性、耐受性及临床疗效。

据BlueRock公司的介绍，I期临床试验主要聚焦于安全性评估，采用四组剂量递增设计，共纳入12至24名患者参与。给药采用标准的3+3递增模型，每组招募约3至6名患者。II期临床试验则将进一步收集安全性数据，并评估OpCT-001在不同临床亚组中对视觉功能、功能性视力以及植入解剖结构等方面的影响。II期临床试验将招募最多30名患者，分为两个随机组，接受基于I期临床数据选定的两种OpCT-001剂量之一。

原发性感光细胞疾病是包括视网膜色素变性（retinitis pigmentosa）和视锥-视杆细胞营养不良（cone-rod dystrophy）在内的一类遗传性视网膜疾病（IRDs）的亚型，主要影响视网膜中感光细胞的结构与功能，最终可能导致患者出现不可逆的视力丧失。据估计，全球约有450万至680万人受到某种IRD的影响。其中，原发性感光细胞疾病约占所有IRD的65%。在美国，这类疾病预计影响约11万人，涵盖儿童和成人人群。

公司高层对外表示，CLARICO试验的启动标志着OpCT-001项目的一个重要里程碑。OpCT-001是公司正在研发的iPSC衍生细胞疗法，作为一种全新的治疗方式，有望为患有视网膜色素变性和视锥-视杆细胞营养不良等遗传性视网膜疾病的患者恢复视力带来重大希望。很高兴CLARICO试验中第一名患者的入组，这是该领域首个iPSC衍生细胞疗法临床试验。

除眼科领域外，BlueRock在神经退行性疾病治疗方面同样取得重要进展。其帕金森病细胞疗法BRT-DA01（bemdaneprocel）基于ESC分化的多巴胺能神经前体细胞，已进入III期临床试验，该疗法先后获得了FDA快速通道资格及再生医学先进疗法（RMAT）认定。其I期临床数据积极，显示出良好的安全性和耐受性，24个月随访结果显示高剂量组患者运动功能获得显著改善。

中国团队则给出了iPSC路线的并行答案。中盛溯源开发的通用型iDAP细胞疗法NCR201基于iPSC技术，通过分化为多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病。据悉该产品具有明确的PET/CT影像学证据，移植区域新增显著的多巴胺能功能成像信号，多名帕金森病受试者接受NCR201治疗半年后，均观察到显著的治疗效果。目前该疗法正在开展注册临床试验。近期NCR201更是成功完成了治疗早发型帕金森病（EOPD）患者的首例给药。

从眼科疾病到帕金森病治疗，iPSC技术正在多个疾病领域展现其革命性的治疗潜力。随着BlueRock、中盛溯源等企业在各自赛道的持续推进，全球iPSC治疗领域正迎来关键突破期，为众多难治性疾病患者带来新的治疗希望。

（信息来源：细胞与基因治疗领域）

辉瑞：KAT6抑制剂启动HR+/HER2-乳腺癌三期临床

7月14日，辉瑞在Clinicaltrials.gov网站上注册了KAT6抑制剂PF-07248144+氟维司群联合治疗HR+/HER2-乳腺癌的三期临床试验。

该三期临床计划入组400例晚期HR+/HER2-乳腺癌患者，预计2027年初步完成。

今年5月，辉瑞在ASCO会议上公布了PF-07248144治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的一期临床最新数据，推荐剂量扩展队列（RDE）共入组107例患者，所有患者均接受过CDK4/6抑制剂和ER抑制剂疗法治疗，35例患者接受5mg PF-07248144单药治疗，43例患者接受5mg PF-07248144+氟维司群联合治疗，29例患者接受1mg PF-07248144+氟维司群联合治疗。1mg、5mgPF-07248144+氟维司群治疗组ORR分别为24.1%、37.2%，CBR分别为37.9%、55.8%，mDOR分别为4.6个月、15.8个月，mPFS分别为3.6个月、10.7个月。安全性方面，最常见的3级及以上副作用为中性粒细胞贫血，3级发生率为20.7%、39.5%，4级发生率为0%、7%，该副作用可以逆转且可以通过剂量调整来控制，未发生肺炎副作用。辉瑞正在计划启动一项关键三期临床试验。

去年6月，辉瑞PF-07248144一期临床数据发表在Nature Medicine期刊上，此次ASCO会议公布数据为该一期临床的更新数据。

国内方面，英矽智能的KAT6在抑制剂ISM5043于2024年1月授权给美纳里尼，预付款为1200万美元，交易总金额超过5亿美元。齐鲁制药、康辰药业的KAT6抑制剂已经进入临床阶段。今年AACR会议上，齐鲁制药QLS1034、人福医药HW321005、复宏汉霖HLX97、英创医药KAT6抑制剂均汇报了临床前数据。

（信息来源：医药笔记）

全球首创：武田OX2R激动剂发作性睡病三期临床成功

7月14日，武田宣布全球首创OX2R激动剂Oveporexton（TAK-861）治疗发作性睡病（NT1）的两项关键注册性三期临床获得阳性数据，达到所有主要和次要终点。

这两项三期临床FirstLight、RadiantLight在19个国家进行，治疗12周均达到主要终点和次要终点的显著改善，p＜0.001。武田将快速递交上市申请，以使发作性睡病患者尽快获益。

今年5月，Oveporexton治疗NT1的二期临床数据在新英格兰医学期刊发表。主要终点放米娜，与安慰剂相比，所有剂量组在清醒维持测试（MWT）中的平均入睡潜伏期显著增加。关键次要终点方面，与安慰剂相比，所有剂量组在Epworth嗜睡量表（ESS）评分以及每周猝倒发作频率（WCR）方面均有显著下降，并且这种改善在8周治疗期间持续。

武田有多款食欲素靶点相关项目，此次TAK-861的成功意味着OX2R的临床POC，并有望达到20-30亿美元年销售峰值。

（信息来源：医药笔记）

联邦生物神经肽Y2受体靶点获FDA批准临床

近日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药注射用UBT37034关于超重或肥胖适应症的临床试验注册申请（IND编号175188）获得美国FDA许可。

UBT37034是由联邦生物科技（珠海横琴）有限公司开发的具有独立自主知识产权的一类新药。作为一款新型多肽类受体激动剂，UBT37034可通过选择性作用于神经肽Y2受体（Neuropeptide Y2 receptor，Y2R）减轻体重。

临床前多种动物模型研究结果显示，UBT37034与GLP-1类似物联用能显著降低体重。例如和已上市的GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽（Tirzepatide）联用时，能进一步降低动物体重，减重效果优于同期在研的Cagrilintide和Petrelintide。预期本产品每周皮下注射给药1次，针对超重或肥胖、糖尿病患者的治疗有良好的获益。目前国内、外相同靶点药物研发进展最快的已启动临床II期研究。

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司是联邦制药集团在横琴新区成立的生物医药研发总部，是联邦制药集团积极响应国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要中提出的，加快发展生物医药要求而在橫琴粤澳深度合作区的具体行动。

（信息来源：多肽圈）

安龙生物：眼科基因治疗药物获糖网临床试验许可

近日，安龙生物再次收获一个临床批件。其自主研发的全球首款脉络膜上腔给药表达阿柏西普的基因治疗产品：AL-001眼用注射液，获国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，将启动糖尿病视网膜病变（简称“DR”“糖网”）治疗研究。这是公司在眼科基因治疗领域的又一重要里程碑。目前其wAMD II期临床已在全国十余家中心顺利推进，此次DR新临床试验的获批，进一步印证了国家药监部门对该产品的认可。

DR是工作年龄人群首位致盲眼病，我国糖尿病人数居全球之首。中国疾控中心慢病中心最新糖尿病地图显示，2023年我国糖尿病患者达2.33亿，超34%合并DR。由于尚无全阶段一线疗法，DR导致的眼盲与低视力已成为重大公共卫生挑战。

作为国内首款、国际第二的脉络膜上腔给药基因治疗产品，AL-001更创下"全球首个该途径表达阿柏西普"的纪录。国内外研究已证实，脉络膜上腔给药方式能让药物环绕全眼球，突破黄斑局限，更适配DR这种病变累及视网膜全层结构的病理特征。同时也是目前AAV载体药物最安全的给药方式——这对于DR患者尤其重要。2021年美国Adverum公司同类产品采用玻璃体腔注射给药导致DR&DME临床事故及最终失败，曾重创AAV载体药物的眼科慢病治疗应用。后来，美国ReginxBio公司采取脉络膜上腔给药，在DR二期临床上展现了优越的安全性和有效性，成为了促成ABBVIE公司17.5亿美元合作的关键结果。脉络膜上腔给药是基因治疗药物能够进入DR临床试验的关键。

研发战略与展望

中国医学科学院北京协和医院陈有信教授指出：基因治疗并非替代蛋白治疗，而是重要补充。未来患者确诊后或先接受蛋白治疗，明确疗效后再以基因治疗替代后续频繁注射。其价格与蛋白治疗相近，能够有效避免持续给药给患者带来的身体创伤与经济压力。安全有效的基因治疗药物，有望成为医患的首选。一方面大幅减轻患者负担，另一方面为国家医保节省巨额医疗费用。

安龙生物创始人兼CEO赵春林博士表示：DR和wAMD适应症的同步推进，体现了安龙生物以临床需求为导向的研发战略。我们期待通过基因治疗技术为眼科疾病患者提供“一劳永逸”的治疗选择，加速临床开发进程，推动产品商业化落地。

安龙生物是一家专注于基因治疗及核酸药物研发的国家级高新技术、专精特新企业，致力于开发基于siRNA（小干扰RNA）和AAV（腺相关病毒）等前沿技术的创新药物。公司聚焦市场潜力巨大的领域，重点布局慢性病、代谢类疾病及神经系统疾病的治疗，开发具有自主知识产权的突破性疗法。依托AAV基因治疗和siRNA小核酸药物两大技术平台，安龙生物正加速推进多个创新药物的研发进程。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

新药上市

国内上市

国内首个儿童褪黑素获批上市

近日，江苏诺贝仁医药有限公司代理申报的褪黑素颗粒（规格：1mg、2mg）5.1类上市申请已获得国家药品监督管理局批准，适应症为“用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难”。据诺贝仁官网介绍，其为中国首次作为药品批准的褪黑素产品。

褪黑素主要是由人和哺乳动物的松果体产生的一种具有广泛生理和药理作用的吲哚胺类分子，在动物、植物和微生物中执行生物钟功能。作为调节人体生理节律的内源物质，在体内的分布具有昼夜节律、季节节律等特点。褪黑素在内分泌和神经系统调节中发挥多种生理功能，包括促进睡眠、抗衰老、免疫调节、抗肿瘤等作用。

褪黑素颗粒（中文商标名为曼乐静®，日本商品名为Melatobel®）是由Nobelpharma Co.,Ltd.开发的一种化学合成褪黑素，其结构与人体内源性褪黑素相同。在日本进行的临床试验结果显示褪黑素颗粒可以显著缩短入睡潜伏期，其作为改善儿童期伴随神经发育障碍入睡困难的药品，在日本于2020年3月获得批准。

（信息来源：健识局）

亚盛医药-B新型Bcl-2抑制剂获批中国上市

7月10日，亚盛医药发布公告，宣布其自主研发的新型Bcl-2抑制剂利沙托克拉（利生妥®）已获得NMPA附条件批准上市，适用于成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。此次获批使利生妥®成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。利生妥®通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，展示了在血液肿瘤和实体瘤治疗领域的广阔前景。

此次获批基于一项针对复发或难治性CLL/SLL的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）的结果，研究显示利生妥®在治疗BTK抑制剂和/或免疫化疗治疗失败的患者中，整体缓解率（ORR）达到了预设的研究终点，且安全性表现突出，未发生肿瘤溶解综合征（TLS）副作用，血液学毒性发生率低且程度可控。亚盛医药目前正在进行四项全球注册III期临床研究，进一步验证利生妥®的疗效与安全性，为CLL/SLL患者提供更多治疗选择。

（信息来源：新浪财经）

小细胞肺癌或迎新疗法 百济神州新药申报上市

7月16日，NMPA/CDE网站显示，百济神州的注射用塔拉妥单抗上市申报获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。塔拉妥单抗作为同类首创的DLL3/CD3双特异性抗体，或将为小细胞肺癌（SCLC）患者的后线治疗带来突破性进展。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。SCLC约占所有肺癌病例的15%，其中大约70%的SCLC患者初始诊断时即为ES-SCLC。该疾病恶性程度高，生长迅速且易发生转移，大多数患者在初始治疗后都会出现复发及耐药，接受进一步化疗的中位总生存期（mOS）仅有4至5个月，后线治疗选择匮乏且长期未能取得有效进展，成为肺癌治疗中公认“难啃的硬骨头”。

近年来，DLL3蛋白被认为是SCLC中非常具有吸引力的治疗靶点之一，多达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表达该蛋白。塔拉妥单抗是一款靶向DLL3的免疫疗法，采用了创新的T细胞衔接器（BiTE）结构设计，BiTE具有尺寸小、灵活性高、肿瘤穿透作用强等显著特点，通过同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞精准杀伤肿瘤细胞，使其有望成为治疗SCLC的创新疗法之一。

近期，塔拉妥单抗全球3期临床研究的中期分析结果在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布，证实了其对于改善患者预后的潜力。该研究入组患者为既往接受过一线含铂化疗失败的SCLC患者。数据显示，塔拉妥单抗治疗的中位总生存期达到13.6个月，相比标准化疗方案（8.3个月），显著延长总生存5.3个月，患者的死亡风险显著降低40%。同时，患者治疗期间的安全性表现良好，3级以上治疗相关不良反应发生率远低于化疗组。

据悉，塔拉妥单抗由安进公司研发。百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作，共同推进其在中国的开发和商业化。未来，双方将继续拓展塔拉妥单抗的应用范围，加速更多适应症申报上市。

（信息来源：北晚在线）

全球上市

全球首批！拜耳“first-in-class”小分子获批上市

拜耳（Bayer）日前宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准Lynkuet（elinzanetant）用于治疗与绝经相关的中重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）。根据新闻稿，Lynkuet是首款获批的双重神经激肽（NK）靶向疗法。该疗法的上市申请也正在接受美国、欧盟的监管单位审评。

Lynkuet的批准主要基于其在3期临床研究OASIS-1、-2和-3中展现出的积极疗效与良好安全性。该疗法在三项研究中均达成所有主要终点，并展现出良好的安全性。在OASIS-1和OASIS-2研究中，与安慰剂相比，Lynkuet在第4周和第12周显著降低了与绝经相关的中重度VMS的平均频率和严重程度。疗效可持续至第26周，超过80%的Lynkuet组受试者VMS频率下降至少50%，其中包括第12周后由安慰剂切换至Lynkuet的患者。两项研究还达成三项关键次要终点，包括从基线至第1周VMS频率的显著下降，以及在睡眠障碍和绝经相关生活质量方面相比安慰剂的统计学显著改善。

在OASIS-3研究中，Lynkuet在第12周相较于安慰剂显著降低了中重度VMS的平均频率，该疗效在整个研究期间均得以维持。OASIS-3进一步证实了OASIS-1和OASIS-2的发现，显示出该疗法在52周内的持续疗效与安全性。Lynkuet组最常报告的不良反应为头痛、疲劳和嗜睡。

Lynkuet是一款“first-in-class”的双重神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂，口服每天一次，是治疗绝经相关的中度至重度VMS的非激素类疗法。该疗法通过调节大脑下丘脑区域的一组对雌激素敏感的神经元（KNDy神经元）来治疗VMS。这些神经元随着雌激素的减少而变得肥大，导致体温调节通路的过度激活，从而扰乱体温调控机制，导致VMS。Lynkuet还可能减少与绝经相关的睡眠干扰。

到2030年，全球正在经历更年期的妇女人数预计将增加到12亿，每年有4700万人进入这个阶段。更年期是妇女生活中的一个过渡阶段，与卵巢功能的逐渐下降有关，通常发生在40多岁或50岁初的妇女身上。激素下降可能导致各种症状，包括VMS、睡眠障碍和情绪变化，这些症状都可能大大影响妇女的健康、生活质量和工作生产力。有效解决这些症状对于在更年期维持正常功能和生活质量至关重要。

（信息来源：药明康德）

首个！拜耳非奈利酮获FDA批准用于治疗心力衰竭

7月14日，拜耳宣布，美国FDA已批准非奈利酮（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者的新适应症上市申请。随着此次批准，非奈利酮成为美国唯一获批用于2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）、射血分数≥40%的心力衰竭（HFmrEF/HFpEF）的非甾体醛固酮受体拮抗剂（nsMRA）。

非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，通过阻断MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活，针对LVEF≥40%心衰的发病机制而发挥作用，如进行性纤维化问题。该药已在全球90多个国家和地区（包括中国、欧洲、日本和美国）被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者。

III期FINEARTS-HF研究评估了非奈利酮对比安慰剂治疗心力衰竭（HF）和左心室射血分数（LVEF）≥40%的患者的疗效和安全性。该研究结果显示，非奈利酮组在复合终点上实现了具有统计学意义和临床意义的降低，该复合终点包括心血管死亡和总（首次和复发性）心力衰竭事件，后者定义为心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮耐受性良好，这与非奈利酮已确立的安全性特征一致。

研究结果显示，非奈利酮是首个在HF且LVEF≥40%患者中证实心血管获益的MR通路靶向药物；通过抑制MR及RAAS系统过度激活，该药同时干预血流动力学、炎症和纤维化等HFpEF/HFmrEF关键病理环节。

拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁、制药领导团队成员Christine Roth表示：“凭借我们在心血管领域深厚的创新积淀，此次非奈利酮获批用于LVEF≥40%的心衰是拜耳改善患者生活质量的又一里程碑。面对高血压、房颤等多重合并症，临床医生一直缺乏循证治疗手段。FINEARTS-HF研究证实，finerenone可减少此类常见心衰患者的心血管事件，我们期待它成为满足患者巨大需求的基础疗法。”

目前美国约370万人罹患LVEF≥40%的心衰，每年住院逾50万次。多数患者合并糖尿病、高血压、肥胖、CKD等，再住院和死亡风险高：出院后1年内因心衰再住院率达25%，5年死亡率高达75%。

在美国以外，非奈利酮尚未获批用于LVEF≥40%的心衰；中国、欧盟和日本已受理其上市申请，目前审评中；其他国家的监管申请也已递交或即将提交。

（信息来源：医药魔方）

百奥泰戈利木单抗生物类似药在美申报上市

7月16日，百奥泰发布一则公告，宣布于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得FDA受理的通知。

戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。

戈利木单抗原研药为强生Simponi（欣普尼），是一种TNF-α单抗，目前该药已在我国获批两项适应症，包括类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。2024年，Simponi为强生带来了21.90亿美元的收入。

BAT2506注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。百奥泰已于全球多区域开展了BAT2506注射液的商业化进程。

截至本公告披露日，BAT2506注射液的上市许可申请已获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、巴西ANVISA受理。

（信息来源：医药魔方）

行业数据

亳州市场7月17日快讯

白芷价格：亳州白芷提前采挖抢先上市，鲜货售价1.6元/公斤，折干率3:1，无硫炕货大统装7元，晒货成本5元。

连翘价格：青翘产地产新全面拉开，产地鲜果收购价格每公斤10—12元不等，折干后成本38左右，市场青晒货45-47元，水煮统货50-52元。

百合价格：目前亳州市场好统货价在80-85元，选货在90-95元。

小茴香价格：市场八角茴香国产统货价在38-40元，春果统货价在34-35元左右。

千年健价格：现市场千年健统货价在22-23元/千克，选货价在27-28元不等。

牵牛子价格：现牵牛子黑丑售价9元左右/千克，白丑售价24-25元。

芡实价格：现市场芡实圆粒货售价37-38元/千克，碎瓣货21-22元左右，两瓣统货34-35元，带壳原料要价16-17元。

佛手价格：目前佛手产地不一价在45-50元不等/千克。

独活价格：现市场独活一般统货价在12-13元左右。

香叶价格：现市场香叶一般统货价格在34-35元，色青价在38-40元左右/千克。

（信息来源：康美中药网）

安国市场7月17日快讯

百合，现市场统货报价在75-80元之间，外皮报价在60-65元之间，好货报价在90-95元之间。

大通草，现市场大通草切好的一般货报价在520元，好一些的报价在540元。

小通草，现市场湖北小通草报价在320-340元之间。

冬瓜子，现市场冬瓜子一般货报价在70-75元之间，好一些的报价在80元。

冬瓜皮，现市场冬瓜皮差货价在8元上下，统货报价在12元，好一些的报价在14-15元之间，纯色青优质货报价在20元。

橘核，现市场橘核多报价在11-12元之间。

水红花子，现市场水红花子多报价在12元。

韭菜子，现市场韭菜子大货价在53元上下，零售价在55元。

黄连，现市场黄连鸡爪货报价在300元，单支报价在310元。

龟甲胶，现市场老君堂牌龟甲胶报价在1050元。

鳖甲胶，近期行情较前期下调30元，现市场老君堂牌鳖甲胶报价在1420元。

人工牛黄，现市场人工牛黄报价在670元。

（信息来源：中药材天地网）

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