中国创新药，再创里程碑

10月22日，信达生物与武田制药公布“中国创新药史上最大BD”，并且宣布携手在美国市场进行IBI363的商业化，振奋业界。

有趣的是，这一重磅交易恰逢其时：医药魔方NextPharma数据库显示，2025年截至10月21日，中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美金，这是历史上首次单一年度对外授权规模达到如此量级。

中国创新药对外授权规模再创新高之时，信达生物与武田制药达成如此重磅合作，似乎正是行业“从量变到质变”的关键信号：不仅是首付款、总金额刷新纪录，证明中国创新药资产的“含金量”，更重要的是，中国创新药企已开始通过BD交易，实现从“卖分子”到“谋出海”，从求生存到谋发展的进化。

缔造百亿交易的秘诀

在近日的电话会上，信达生物列出了全球范围内首付款10亿美元以上、按交易总金额计规模最大的十大授权交易，其与武田制药的合作位列第二。

总的来看，上榜的创新药资产，或者是有望颠覆现有治疗格局的创新药，ADC、双抗这样代表前沿方向的药物类型上尤多，或者是GLP-1这样大药企不敢错过的巨大风口。而不论是哪一种，资产交易时全球研发进度都位列前茅。

这与近年来BD潮的趋势一致。据医药魔方《中国License-out交易趋势及热门赛道BD出海预测》，近3年ADC在License-out项目占比中超过15%，双抗/多抗在2024年迎来出海高峰，近2年占比与ADC持平；另外，重磅交易大多集中在全球研发赛道排名前五的药品——2024年全球范围内交易金额最高的5个药品，研发进度均在第一或第二。

而在这一趋势中，中国创新药企正在从“跟随者”成为“引领者”。

ADC的热潮，第一三共是先驱。2019年起，第一三共先后与阿斯利康、默沙东就ADC资产接连达成重磅交易。其中，Enhertu已在近年成为颠覆乳腺癌治疗格局的“重磅炸弹”，更以一己之力带动乳腺癌成为ADC药物主战场，其实也带动2023年前后ADC交易频出，中国创新药企乘风在国际舞台崭露头角。

而在去年世界肺癌大会上，康方生物公布其自主研发的PD-1/VEGF双抗头对头击败“K药”，表现出下一代肿瘤基石药物的潜力后，大药企们的神经被触动，纷纷下场“扫货”——BioNTech收购自普米斯而后“转手”给BMS的BNT327，以及辉瑞从三生制药买下的SSGJ707，全球研发进度在依沃西单抗后分居第2、第3，具备BIC潜力的SSGJ707更一度刷新了中国创新药资产license-out首付款纪录。

信达生物此次对外授权交易，则是一个新的里程碑，证明在PD-1/VEGF双抗之后，中国创新药企依然能源源不断地拿出颠覆性的首创新药。

本次交易的核心产品IBI363，为信达生物全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，据医药魔方NextPharma数据库，其全球研发进度排名为1/20。

今年ASCO大会上，IBI363鳞状非小细胞肺癌、野生型肺腺癌、结直肠癌三项适应症均获口头汇报，在免疫耐药或传统“冷肿瘤”治疗上展现出突破性潜力，有望成为新一代IO基石疗法，也因此一直是重磅BD预测的大热门。

据医药魔方统计，截至2024年年底，中国进入临床阶段的创新药数量已位居全球首位；中国First-in-Class新药管线位居全球第二，全球占比24%。

换而言之，对外授权规模破千亿美金，不仅是MNC下场“备货”导致的BD交易数量增多，更是越来越多的中国首创或最佳创新药资产，开始主导全球生物医药的创新发展和治疗格局变革。

不只是BD，而是成为MNC的决心

行业达成里程碑之际，信达生物重磅宣布此次巨额交易，更具意义的并非是首付款或总交易金额数字，而是其选择与武田全球共同开发、在美国共同商业化IBI363的交易结构。

具体来说，信达生物将与武田在全球范围内共同开发IBI363，并在美国共同商业化，确定共同治理和协同一致的开发计划，由武田主导相关工作，利润损失共担——信达生物将承担IBI363全球范围内40%的3期临床研发成本，与武田共同开展销售工作，享有IBI363美国市场40%的利润分配权益，大中华区和美国以外市场，信达生物将获得最高10%—20%的梯度销售额分成。

中国创新药对外授权历史上，这样的交易结构是第三次出现，此前分别是传奇生物与强生就BCMA CAR-T的授权合作，以及百利天恒与BMS共同开发EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren。其中，传奇生物与强生约定在大中华地区以3：7的比例共同承担成本和分享收益，全球其他地区的分成比例为5:5。

对于此次交易的设计，信达生物董事长俞德超在电话会上表示：“我们开展BD合作的核心逻辑，是借助合作实践构建自身核心竞争力，而武田制药正是助力我们实现这一战略目标的理想合作伙伴。”

信达生物首席商务官张苏华则谈到，看重武田制药在肿瘤领域的研发和商业化团队，其全球肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti曾在BMS任职，带领团队推动了首个PD-1药物“O药”在美国上市。

2024年，武田制药总收入，美国市场收入约占51.4%，是其最重要的单一市场。这也侧面印证了那个说法——从日本本土药企成长为TOP20跨国药企，武田是全球化战略最成功的制药企业之一。

显然，与武田的交易，信达生物醉翁之意不在酒，相较于首付款、总交易金额的数字更看重“认师”，通过合作发展产品商业化出海的自有渠道，以及学习一家药企的全球化战略、组织架构和能力。

俞德超也的确强调了信达生物的发展路线图：2030年成长为全球一流的生物制药企业，推动5条管线进入全球3期临床研究阶段，更重要的是形成全球运营整合组织，具备全球开发能力、全球产业化能力及全球商业化能力。

轰轰烈烈的BD潮中，信达生物也并非唯一通过对外授权合作表露MNC野心的中国创新药企。

今年，百利天恒董事长朱义公开表示：要在2029年底，成为一个入门级的MNC，眼下还需要时间和资金支持。

同在10月，百利天恒宣布其与BMS合作的iza-bren全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01达成里程碑事件，触发与BMS合作协议项下第一笔2.5亿美元里程碑付款。这是迄今为止已披露的国内创新药出海交易中，单个ADC资产最大一笔里程碑付款，将全部用于药物研发。

同样，复星医药联席总裁、全球研发中心CEO王兴利也在近日的采访中坦言：其国际化的目标，就是成为一家MNC。就此而言，license-in并不“过时”，而一直是补充具有战略协同效应的有效方式，license-out也不是只考虑现金流和企业生存价值，更是向MNC等合作方让步部分产品权益，换取建设国际化能力的机会。

起于现金流，终于全球化的战略和能力，或许这才是BD交易之于中国药企，真正的意义。

（信息来源：医药魔方）