竞争监测

投资动向

泰德医药：收购工业用地作为规模化多肽CDMO生产基地

9月24日，泰德医药公告，宣布公司已完成位于杭州市钱塘区的一处工业用地及房产的收购，作为其规模化多肽CDMO生产基地项目一期的建设用地。

项目一期占地面积约30亩，现有厂房建筑面积约1.35万平方米，预计将建设年产能为3-5吨的多肽原料药生产线。后续公司计划进一步整合二期毗邻的约56亩地块，打造总占地约86亩的规模化CDMO生产园区，以扩大产能并提升承接大型商业化项目的能力。

（信息来源：财中社）

诺诚健华：子公司与礼来合作开发至多5项创新性靶点项目

诺诚健华9月24日发布公告称，公司全资子公司北京诺诚健华医药科技有限公司（以下简称“北京诺诚健华”）与Eli Lilly and Company（以下简称“礼来公司”）签署研发合作及授权许可协议。双方将在创新药物研发领域开展战略合作，北京诺诚健华将依托专有药物发现平台及深厚的研究经验，发现并开发至多5项创新性靶点项目，以解决重大未满足的临床需求，交易总金额最高可达33.5亿美元。

根据协议，礼来公司将向北京诺诚健华支付最高1亿美元的首付款和近期里程碑付款。潜在的研发及商业化里程碑付款总额合计约32.5亿美元（相关款项的支付均须满足适用条件及相关里程碑要求）。此外，北京诺诚健华有权按许可产品年度净销售额收取个位数百分比的分级特许权使用费。

在合作机制方面，北京诺诚健华将与礼来公司设立联合指导委员会，以监督和管理双方在协议项下的合作。许可协议自2026年9月24日起生效，除非根据合同约定提前终止，该协议将持续到所许可产品的特许权使用费支付期限结束为止。

公告显示，礼来公司成立于1876年，注册地为美国印第安纳州，是一家领先的全球性生物制药公司，在药品的研发与商业化方面拥有丰富经验。礼来公司与诺诚健华及其控股子公司之间不存在关联关系，除本次业务合作外，亦不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面的其他关系。

诺诚健华表示，本次协议签署有利于公司利用自身的研发平台，与礼来公司合作开发创新药物，为全球患者提供优质的治疗选择，也是公司国际化战略的重要里程碑，有助于进一步提升公司的国际竞争力和影响力。协议的履行预计将对公司未来业绩产生积极影响，对公司业务的独立性不构成影响，公司不会因履行协议而对协议对方形成依赖。

诺诚健华同时提示，由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。公司董事会将持续关注该协议项下合作的后续进展，并将按有关规定及时履行信息披露义务。

有市场观点认为，从股价表现来看，反映出市场对本次合作存在一定分歧。一方面，诺诚健华与礼来达成合作，其药物发现平台能力获得跨国药企认可。另一方面，本次交易首付款和近期里程碑付款最高为1亿美元，约占首付款、近期里程碑付款与潜在里程碑付款合计金额上限（约33.5亿美元）的3%。其余绝大部分为潜在的研发及商业化里程碑付款，本次交易约定的付款需要满足一定的条件，最终付款金额尚存在不确定性。

从近年业绩来看，诺诚健华营收规模持续扩大，并已实现扭亏为盈。2025年，公司实现营业收入23.75亿元，同比增长135.27%；归母净利润6.42亿元，首次实现扭亏为盈。公司A股证券简称于2026年3月27日起由“诺诚健华-U”变更为“诺诚健华”。

半年报显示，2026年上半年，诺诚健华实现营业收入11.37亿元，同比增长55.46%，主要系报告期内药品销售收入强劲增长以及与Zenas合作的后续里程碑达成所致。归母净利润2.46亿元，上年同期为-3009.14万元。

（信息来源：经济参考网）

艾伯维达成AI合作，聚焦FIC和BIC

9月21日，艾伯维（AbbVie）与Iambic Therapeutics宣布达成一项多年期合作，将利用Iambic的人工智能（AI）平台，加速在免疫学、神经科学和肿瘤学领域中具有同类首创（First-in-class）和同类最佳（Best-in-class）潜力小分子疗法的发现与开发。Iambic的分子超级智能平台由Enchant和NeuralPLexer技术驱动，改善药物发现与临床开发的速度、精准度和成功率。

根据合作协议条款，Iambic将获得一笔预付款，同时可获得基于研发里程碑的款项以及来自合作产品净销售额对应的分级特许权使用费。此前，该平台已通过在约两年内发现并推进至临床的新型候选药物以及多样化的前临床管线证明了其实用价值。本次合作符合艾伯维的AI战略，其将AI作为推动科学创新、增强业务成果以及改进药物发现、开发和交付的重要赋能工具。

（信息来源：医药经济报）

诺和诺德牵手瑞典Nanexa，11.65亿欧元加码长效注射技术

近日，瑞典药物递送平台公司Nanexa宣布，已与诺和就PharmaShell技术平台达成全球独家许可和合作协议，用于特定治疗性多肽药物，适应症涵盖肥胖症、2型糖尿病及心血管代谢疾病。根据协议，Nanexa有资格获得总计最高11.65亿欧元的付款，其中首付款及开发和监管里程碑付款合计约6.15亿欧元。

诺和获得PharmaShell技术平台在特定肽类药物中的全球独家使用权。双方将开发具有不同给药频率特征的长效注射制剂，目标为实现每月一次乃至每季度一次给药。

PharmaShell技术源于半导体行业的原子层沉积工艺，在药物粉末表面包覆纳米级无机薄膜，实现药物释放速率的精确控制。注射后，包覆颗粒在注射部位形成储库，药物随涂层溶解缓慢释放。其关键特点在于不改变活性药物成分的分子结构，可在不重新设计分子的前提下将已验证的肽类药物改造为长效制剂。

业内人士表示，2026年上半年，礼来替尔泊肽收入达276.93亿美元，诺和司美格鲁肽约175亿美元，差距超100亿美元。下一代减重药物CagriSema在两次头对头临床试验中均未能优于替尔泊肽。面对GLP-1竞争新阶段的挑战，诺和正通过加码药物递送技术，寻求突围之路。

（信息来源：经济参考网）

诺和诺德加仓减重赛道，26亿美元买下恒瑞医药周口服减肥药

在2030战略目标未能打动资本市场背景下，诺和诺德转身加码并购减肥药管线。

9月29日中午，恒瑞医药宣布已与诺和诺德达成许可协议，将胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和抑胃肽（GIP）双受体激动剂HRS-1596海外开发、生产和商业化独家权利授权给诺和诺德。

HRS-1596旨在通过抑制食欲、促进胰岛素分泌和改善胰岛素敏感性等多重机制，实现减重和改善血糖控制，具有用于肥胖症、2型糖尿病及其他代谢性疾病的潜力。HRS-1596有望实现每周一次口服给药，与现有治疗选择相比，可显著减少用药频次并提升用药便利性。

不过，这款药还在早期研发阶段。恒瑞医药已在中国获准开展HRS-1596用于体重管理和2型糖尿病的I期临床试验。

这笔交易下，恒瑞医药可获得3亿美元首付款以及达成相关开发、注册和商业化里程碑后获得的付款。此外，恒瑞医药将有资格根据HRS-1596在授权区域内的净销售额收取相应的销售提成。该交易的潜在总交易额最高可达26亿美元。该交易预计于2026年第四季度完成交割。

受上述消息提振，9月29日下午开盘后，恒瑞医药港股盘中股价涨幅一度超过5%。

这次交易达成前，诺和诺德近期才刚刚与瑞典Nanexa达成合作，以最高11.65亿欧元获得PharmaShell药物递送平台相关授权。诺和诺德获得PharmaShell技术平台在特定肽类药物中的全球独家使用权，适应证涵盖肥胖症、2型糖尿病及心血管代谢疾病。双方将开发具有不同给药频率特征的长效注射制剂，目标为实现每月一次乃至每季度一次给药。

当前，诺和诺德七成以上的收入来源于王牌产品司美格鲁肽的销售，但后者在竞品的围堵以及专利到期潜在威胁下，增长已陷入乏力。

2026年上半年，司美格鲁肽产品组合（包括降糖以及减重适应证在内），合计销售额为1121.93亿丹麦克朗（约175.25亿美元），收入已落后竞品礼来的替尔泊肽约102亿美元。

当前，全球整个减肥药赛道竞争日趋白热化，行业正从口服小分子、超长效制剂、多靶点激动剂、减脂不减肌等维度，开发新一代减重创新疗法。

从目前看，诺和诺德也试图在这些方向实现突围。

诺和诺德的2030战略目标是，到2030年推出超过5款超级重磅产品，并在2035年实现超过1500亿丹麦克朗的管线销售额；在肥胖症和糖尿病领域推进不少于5项3期临床项目；在其他治疗领域推进不少于5项3期临床项目。另外也要扩大产能，使接受GLP-1片剂治疗的肥胖症患者人数达到当前的10倍。

（信息来源：第一财经）

资本竞合

“脱浆”加速度：上海莱士收购勃林格殷格翰CDMO基地

9月23日晚，上海莱士血液制品股份有限公司（以下简称“上海莱士”，002252.SZ）发布公告，公司于2026年9月23日在上海与勃林格殷格翰（中国）投资有限公司（以下简称“勃林格投资”）签署《收购和出售协议》，拟以现金方式收购勃林格投资持有的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司（以下简称“勃林格生物药业中国”）100%股权。

本次交易完成后，该公司将成为上海莱士全资子公司，助力上海莱士实现创新药从研发、工艺开发到商业化生产的全链条自主掌控，此次收购也将成为公司加快落地“脱浆”战略、推进创新药全球化产业布局的重要里程碑。

保障核心管线生产连续性

公告显示，勃林格生物药业中国成立于2014年，为勃林格殷格翰（中国）投资有限公司位于上海张江的生物制药生产基地，其可以为生物医药创新企业提供从临床样品制备到商业化生产的一站式服务，并覆盖CMC注册支持、分析方法开发与验证等专业技术服务。基地配有独立的GMP原液车间、商业化制剂生产线及相关配套设施，具备6000升规模生产能力，技术生产与质控团队稳定专业，是稀缺的成熟产业化资产。

财务数据显示，勃林格生物药业中国2024年、2025年分别实现营业收入5.86亿元、2.32亿元，净亏损分别为7329.18万元、2.59亿元；2026年一季度实现营业收入3258.53万元，净亏损1678.67万元。

在业内看来，对勃林格殷格翰而言，国内CDMO（合同研发生产组织）赛道竞争激烈，药明生物等头部企业占据显著优势。而对于正在拓展创新药物管线的上海莱士而言，后端产业化能力是必须补上的一环。这笔交易的核心价值，不在于CDMO业务本身能否实现盈利，而在于保障SR604等核心管线工艺连续性与供应链安全。

作为国内血液制品龙头企业，上海莱士已明确将创新药定位为第二增长曲线，着力聚焦出凝血、自免、炎症等领域，推进多款具备全球首创潜力的新靶点、新机制抗体药物研发。其中，上海莱士SR604注射液是全球首个靶向活化蛋白C（APC）的血友病单抗药物。

日前，上海莱士公告称，SR604注射液的血友病A/B适应证已进入Ⅲ期临床试验，血管性血友病患者出血发作的预防治疗及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗均已进入多次给药预防治疗疗效探索Ⅱ期试验，SR604的工艺转移、放大以及Ⅱ、Ⅲ期临床样品生产，均由勃林格生物药业中国承接落地。

通过此次交易，上海莱士将该基地收归自有，将从根源上化解供应与工艺中断风险，为SR604及后续品种的如期推进增强确定性。

据了解，大分子生物创新药的生产制造环节复杂、门槛高，自建同等标准基地周期长、投入大，收购成熟产能是行业通行做法；同时，收购也将提升国内高端大分子生物药制造环节的自主可控水平，与保障产业链供应链安全的政策导向一致。

因此，项目交割完成后，该基地将定位为上海莱士自有创新药产业化载体，优先承接内部管线的工艺转移、临床样品制备与商业化生产任务。

行业整体承压下的创新出路

事实上，我国血液制品行业自2025年以来整体呈现“增收不增利”特征，多数企业的营收和采浆量维持增长，但利润端普遍出现显著下滑。2026年上半年，从上市企业披露的半年报来看，行业经营压力进一步加剧。

营收端，仅禾元生物实现正向增长，依托“稻米造血”技术开发的奥福民®带来收入增量，上半年营业收入同比增长43.77%。其余头部企业营收普遍走弱，博雅生物营收同比降幅居行业前列，达36.14%；营收规模突破15亿元的上海莱士、天坛生物、华兰生物，营收同比分别下滑18.79%、16.56%、12.88%。

归母净利润层面，2026年上半年，禾元生物归母净亏损较上年同期收窄1887.13万元，主要受益于营业收入增长、政府补助以及大额存单利息收入增加；此外，博雅生物、派林生物、卫光生物、天坛生物归母净利润同比降幅均超过50%，分别为77.28%、64.25%、58.77%、52.75%。

血浆资源仍是血制品企业的基本盘。2026年上半年，上海莱士浆源建设取得实效，采浆量再创新高，同比增长9.6%。在持续“拓浆”夯实基本盘的同时，公司以创新研发开辟新增长空间，推进“脱浆”战略，其中SR604即为上海莱士的核心锚点。

产品创新之外，上海莱士将2026年作为出海元年，其与同路生物、南岳生物分工协同，围绕潜力新兴市场落地分层注册拓展路径，从注册申报、临床数据补齐、GMP合规认证、经销商深度运营到本地化学术推广实现多维度突破；同步搭建覆盖业务拓展、法规注册、订单运营的专业化国际化人才队伍，夯实海外业务组织底座。

有业内人士向21世纪经济报道表示，2026年以来，血液制品行业持续受到需求疲软、产品价格下行、渠道库存高企等多重因素挤压，企业盈利进入阶段性收缩期。中长期来看，血浆资源储备雄厚、研发能力突出、拥有高端差异化产品，同时具备全球资源整合能力、实现海外市场突破的国内血制品企业，有望充分分享行业长期增长红利。

（信息来源：21世纪经济报道）

密集推出股权转让项目，国药集团医疗资产加速“瘦身”

中国医药集团有限公司（以下简称“国药集团”）旗下企业正密集推出股权转让项目。根据北京产权交易所项目检索信息，9月14日至24日，该交易所共发布7宗标的名称含“国药”的股权转让预披露项目，标的既包括集团医疗健康板块的投资、运营、管理平台国药集团医疗管理有限公司（以下简称“国药医管”），也包括区域医疗器械、医学检验和医药流通企业。从区域子公司到集团级医疗管理平台，国药集团医疗健康资产的处置范围正在扩大。

业内人士认为，“国药系”密集转让亏损或微利资产，是落实“压减治亏”和“两非”“两资”出清要求的体现，目的在于压降低效资产、回归主业，并非退出医疗健康领域，而是在医疗健康产业链上重新定位。

拟转让国药医管70%股权

北京产权交易所披露信息显示，国药集团旗下中国医疗器械有限公司（以下简称“国药器械”）、中国医药投资有限公司分别预披露了所持国药医管40%、30%股权的转让信息，合计转让国药医管70%股权，预披露期均为9月18日至10月22日。国药医管成立于2018年，注册资本2亿元，股东为国药器械、中国医药投资有限公司和山东海辰云浩投资管理有限公司，持股比例分别为40%、30%、30%。国药器械所持40%股权项目注明，本次转让将“导致标的企业的实际控制权发生转移”。若两宗转让均完成，“国药系”将不再持有国药医管股权。

国药医管官网显示，该公司是国药集团医疗健康板块投资、运营、管理平台，聚焦三方医疗服务和延伸医疗服务两大主业，下设国药医疗、国药基因、国药医工、国药后勤、国药健康五大板块。

从披露的财务数据来看，国药医管营收体量较大，但处于亏损状态。经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，国药医管2025年实现营业收入31.12亿元，营业利润-2277.93万元，净利润-3205.67万元；年末资产总计25.99亿元，负债合计22.09亿元，所有者权益3.90亿元。2026年上半年，公司实现营业收入14.49亿元，营业利润-632.05万元，净利润-1476.20万元；6月末资产总计25.15亿元，负债合计21.40亿元，所有者权益3.75亿元。

两个项目均载明，“本次产权转让如导致国家出资企业及其子企业失去标的企业实际控制权的，交易完成后标的企业不得再继续使用国家出资企业及其子企业的字号、经营资质和特许经营权等无形资产”，本次产权转让行为“尚待报请有权批准单位批准后进行正式信息披露”。目前，两宗股权的转让底价均未公布。

多数标的盈利微薄或亏损

与国药医管同期挂出的，还有多家区域器械、检验和流通企业股权。国药集团（宁夏）医疗器械有限公司（以下简称“宁夏国药器械”）60%股权项目于9月24日预披露，预披露期至10月29日，这是国药器械一周内挂出的第二个项目。披露信息显示，宁夏国药器械成立于2018年5月，注册资本1500万元，国药器械、宁夏悦海春生物科技有限公司分别持股60%、40%。业绩方面，宁夏国药器械2025年实现营业收入1922.69万元，净利润-44.92万元。截至2026年8月31日，公司今年实现营业收入233.22万元，净利润92.19万元。

9月14日至15日，福建国药器械有限公司预披露了国药集团厦门医疗器械有限公司、三明国药器械有限公司、国药集团福建医学检验有限公司各60%股权的转让信息，国药控股湖北有限公司预披露了国药控股鑫烨（湖北）医药有限公司51%股权的转让信息。这4家企业2025年均实现盈利，但今年以来有两家出现亏损。财务数据显示，国药控股鑫烨（湖北）医药有限公司今年上半年净利润为-423.67万元，国药集团厦门医疗器械有限公司今年前8个月净利润为-156.19万元。

值得注意的是，“国药系”此前挂出的健嘉医疗投资管理有限公司（以下简称“健嘉医疗”）45%股权，目前仍未披露成交结果。2025年11月14日，国药控股股份有限公司（以下简称“国药控股”）在北京产权交易所挂牌转让健嘉医疗45%股权，转让底价6.30亿元。该股权另一方股东为上海复星医药（集团）股份有限公司，持股55%。在交易安排上，其他股东未放弃优先购买权。挂牌条件约定，信息披露期满未征集到意向受让方的，“按照5个工作日为一个周期延长，直至征集到意向受让方”。该项目最新一期截止日为10月8日。

健嘉医疗的经营同样承压。2024年，该公司实现营业收入16.41亿元，净利润-1.01亿元。2025年前三季度，营业收入11.17亿元，净利润-6516.61万元。截至评估基准日，标的企业及名下子公司存在多项股权出质情况、长期股权投资未足额缴付出资事项。

对于国药集团密集推出股权转让的原因，中国企业资本联盟副理事长柏文喜对《经济参考报》表示，这一轮处置的主因系压降低效资产、回归主业。在他看来，被挂出的标的有共同“画像”：区域属性强、盈利能力弱、净利润极薄或已转亏、部分企业负债率较高，属于典型的“大而不强”的流通、检验类等资产。一次性转出国药医管合计70%股权，更是把集团级医疗运营管理平台的控制权交出去，说明清理对象从边缘子公司上升到平台级低效资产。

“压减治亏”部署下的布局调整

国药集团布局医疗服务，与国企办医改革有关。2017年，国务院国资委等部门印发《关于国有企业办教育医疗机构深化改革的指导意见》。文件提出，支持以健康产业为主业的国有企业或国有资本投资运营公司，通过资产转让、无偿划转、托管等方式，对国有企业办医疗机构进行资源整合，实现专业化运营和集中管理，创新升级医疗卫生服务，发展健康养老、健康旅游等产业。

2018年7月，《关于进一步推进中央企业办医疗机构深化改革有关事项的通知》指出，华润健康、国药集团、中国诚通、中国通用、中国国投、中国国新等6家中央企业可参与国有企业办医疗机构的资源整合。

时隔数年，经营环境已经发生变化。资产处置的背后，是“国药系”主业经营面临的压力。作为国药集团旗下医药分销上市平台，国药控股2026年中期业绩显示，公司上半年收入2828亿元，同比减少1.13%；归母净利润为34.04亿元，同比减少1.79%。

国药集团对资产处置的部署也已明确。国药集团官网7月27日发布消息称，集团2026年年中工作会议提出，“要在优化布局和瘦身健体上攻坚突破，刚性完成压减治亏任务，加快‘两非’‘两资’出清和内部专业化整合，切实提升资产质量与运营效率。”

处置亏损资产的同时，国药集团也在补强部分业务。2026年6月，艾德生物发布公告称，国药集团（北京）科技创新研究院有限公司拟以16.54亿元受让艾德生物20%股份，交易完成后国药集团将成为艾德生物实际控制人。

柏文喜表示，国药集团“左手清仓、右手重仓”，本质是产业链再定位。出售的是区域器械配送、普通医学检验、医院后勤运营等低附加值、强垫资、弱壁垒环节；拟16.54亿元控股艾德生物抓的是肿瘤伴随诊断、精准医疗、“药+诊”协同和高毛利工业端。这不是退出医疗健康，而是从“以流通规模为中心”转向“以技术壁垒和临床入口为中心”：流通保现金流底盘，诊断/生物制品/高端制造谋利润增长。艾德生物可借国药渠道进院，国药集团借艾德生物补精准诊断短板，两边形成研发-诊断-用药闭环。

在柏文喜看来，未来国有资本在医疗领域的打法会更像“产业资本”——控节点、控牌照、控协同，而不是“办医集团”——控床位、控物业、控运营。

（信息来源：经济参考报）

上海医药拟出售ZIL及其附属公司股权，企业价值约3.97亿美元

9月29日，上海医药发布公告，公司拟与春华资本共同出售Zeus Investment Limited（ZIL）及其附属公司股权，买方为德弘资本。

本次交易标的公司企业价值约3.97亿美元，预计交割日股权价值不低于3.50亿美元。公司按持股比例预计取得转让所得不低于1.99亿美元，较2016年9.48亿元的购入成本取得较大收益。

标的公司核心资产为2016年私有化的澳大利亚上市公司Vitaco，主营运动营养及健康消费品，聚焦澳新本地市场。因Vitaco中国业务拓展未达预期、与公司医药主业协同效应较低，且合作方春华资本持有近10年后希望退出，公司决定出售。

2026年中期，上海医药实现收入1474.70亿元，归母净利润35.04亿元。

（信息来源：财中社）

市场风云

迪哲医药：公司收到阿斯利康6亿美元首付款

9月29日，迪哲医药公告，公司于2026年7月14日与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内独家开发、商业化舒沃哲的权利，协议于2026年8月31日正式生效。近期公司已收到阿斯利康支付的6亿美元首付款。

（信息来源：每日经济新闻）

天价基因药获益与风险再平衡

近日，Ultragenyx的基因疗法FAYUVI（rebisufligene etisparvovec-hopf，即UX111）获FDA完全批准，用于治疗黏多糖贮积症ⅢA型（MPS ⅢA，即Sanfilippo综合征A型）的神经系统表现，适用于仍保留神经发育功能的儿科患者。该药美国上市价格为每剂395万美元（公司的定价依据是：一名MPS ⅢA患儿的终身照护成本可超过800万美元），仅次于Orchard Therapeutics的Lenmeldy（425万美元）。据悉，这是全球首个获批的MPS ⅢA疗法，也是Ultragenyx短期内获批的第二款基因疗法。伴随此次批准，Ultragenyx获得一张罕见儿科疾病优先审评券，市场价值约2亿美元。

寻求加速批准获完全批准

Ultragenyx最初提交的是加速批准申请，但FDA在审评临床数据包后，最终授予了传统完全批准。这一结果强于公司预期，FAYUVI曾在2025年7月因生产设施问题收到该药物的完整回复函（CRL），公司于2026年1月重新提交生物制品许可申请（BLA）。

Fayuvi的上市申请主要依据Transpher A关键研究及长期随访数据。Transpher A是一项开放标签、单臂研究，治疗组17例与外部自然病史对照27例比较。在24~60月龄这一关键窗口，治疗组Bayley-Ⅲ认知原始分平均提升约16分，而自然病史组平均下降7.6分，差值23.5分（P<0.0001）；脑脊液硫酸乙酰肝素降幅最长维持近8年。由于采用历史对照而非同期安慰剂，证据强度存在局限，FDA的措辞也仅是“相对自然史轨迹出现有意义偏离”。

短期可供货注意安全性标签

Ultragenyx估计，在“商业可及地区”约有3000至5000名可治疗患者，预计产品将在30至60天内可供发货。公司认为，鉴于MPS ⅢA患者中位预期寿命约15年，高度未满足的临床需求可能有助于FAYUVI的市场接受度。

不过，FAYUVI的安全性标签包含多项警示。最常见不良反应（发生率≥5%）包括：肝酶升高、呕吐、发热、白细胞计数降低、食欲下降、血小板计数降低、恶心、淀粉酶升高。FDA同时列入血栓性微血管病（TMA）风险警告，并指出AAV载体遗传物质可能整合入基因组、潜在增加肿瘤发生的长期风险。患者需在输注前一天开始接受皮质类固醇治疗，并持续至少8周；治疗必须在具备处理输注反应能力的医疗机构中进行。（本报综合）

（信息来源：医药经济报）

远大医药：2026年中期净利润10.62亿港元，同比下降11.03%

远大医药9月24日披露2026年中期报告。报告期内，公司实现营业收入63.89亿港元，同比增长3.23%；归母净利润10.62亿港元，同比下降11.03%；经营活动产生的现金流量净额为1.42亿港元，同比增长91.26%；据报告显示，平均净资产收益率为6.19%。

公司主要从事医药业务，制造及销售医药制剂及医疗器械。还从事制造及销售生物技术产品、健康产品、精品原料药和其他产品。主要产品包括核药抗肿瘤诊疗及心脑血管介入诊疗科技产品。

（信息来源：中国证券报）

泰德医药：2026年中期净利润5367万元，同比下降47.37%

泰德医药9月24日披露2026年中期报告。报告期内，公司实现营业收入2.35亿元，同比下降7.59%；归母净利润5367.7万元，同比下降47.37%；据报告显示，泰德医药基本每股收益为0.38元，平均净资产收益率为3.4%。

公司主要从事肽的合约研究、开发和制造，主要提供合约研究机构(CRO)服务，即多肽新化学实体(NCE)发现合成、合约开发及生产机构(CDMO)服务即多肽化学、制造及控制(CMC)开发以及商业化生产。服务主要专注于向客户提供活性药物成分(APIs)，而非药品。也为客户提供多肽类药物开发、生产、CMC申报支持服务。主要在中国国内和海外市场开展业务。

（信息来源：中国证券报）

市场分析

国内NSCLC在研管线梯队赛况

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）同日公示3款纳入突破性治疗的品种，适应症全部集中在非小细胞肺癌（NSCLC）：安润医药的AMX3009马来酸片、石药集团巨石生物的SYS6010与普众发现的注射用AMT-116。该进度核心看点并非新增三款NSCLC治疗药物，而在于企业选择把什么样的人群作为首发注册方向：这三类人群既往鲜有企业针对性开展注册临床试验，现有标准治疗供给存在显著缺口。在热门靶点竞争格局趋于固化的背景下，细分人群适应症的首发注册权，正逐步成为NSCLC药物研发领域的新竞争焦点。

大靶点竞争格局固化

过去十年，NSCLC创新药的主战场高度集中于少数“大靶点”。

市场端，摩熵数据显示，2025年中国NSCLC药品市场规模达982.65亿元，近5年复合增长率约11.4%，其中靶向表皮生长因子（EGFR）类药物市占率已从2021年的62%升至77%；免疫检查点抑制剂层面，国内获批的PD-（L）1类产品多达23款，国产品牌占据85%的患者份额，年治疗费用经多轮医保谈判已压至3万～4万元区间。

注册端的拥挤更为直观：药智数据显示，NSCLC适应症上市申请的新药受理记录中（以受理号计），PD-（L）1相关受理多达159条，EGFR、PD-L1、c-MET、VEGFA等头部靶点管线各达数十条。三代EGFR-TKI赛道上，奥希替尼之后阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼接连获批，2026年8月同源康药业的氘申艾替尼仍在叩关同一战场。

管线端，据摩熵数据统计，全球在研NSCLC创新药已达2096个（含临床前至注册上市各阶段），中国达1071个。其中，中国TOP10企业的139个在研管线中，Ⅲ期项目多达55个、占比39.6%，呈“倒漏斗”形态，后期管线高度扎堆于成熟靶点。市场、注册与管线三组数据共同指向一个结论：大靶点的“入局窗口”已经关闭，正面进攻的边际收益急剧递减。

研发逻辑范式转移

竞争格局固化倒逼研发逻辑切换，技术迭代则为切换提供了载体。NSCLC治疗历经化疗、靶向、免疫到ADC/CGT四轮革命，每一轮技术跃迁都会重新分配一次“首发权”。CDE同日三项公示，恰好展示了两种新竞争范式。

其一是靶点的精细化，如把EGFR突变谱系拆得更细：经典靶向体系围绕Ex19del、L858R、T790M构建，是第一、二代TKI（如吉非替尼、埃克替尼、达克替尼）、三代TKI（如奥希替尼、伏美替尼、贝福替尼等）研发设计基础。而PACC区等少见突变对三代TKI敏感性差、临床异质性强，长期缺乏针对性方案，AMX3009正是沿“驱动基因-精准抑制剂”路径向更细人群下探。

其二是靶向机制的升维，由化药、单抗升级为具备多重机制的双抗甚至多抗药物或者通过ADC重新划定可治疗人群：SYS6010作为一款EGFR靶向的ADC药物，虽靶向EGFR，却不再依赖EGFR突变定义患者，而以受体表达作为递送入口。AMT-116则是肿瘤干细胞的核心标志物（CD44v9）靶向的ADC，通过挖掘肿瘤CD44v9的表达差异来精准杀伤肿瘤。这两款药物工作机制是从突变驱动靶点转化为表达导向靶点，实现了治疗逻辑的跨越，为难治性患者（如EGFR野生型高表达、EGFR突变耐药）提供了新的治疗策略，极大地拓宽了潜在受益人群。

监管制度与产业逻辑在此形成共振，突破性治疗认定本身即为“无有效防治手段”或“显著优于现有治疗”的人群而设，三个品种同日公示，实际上是审评端对细分人群战略的一次集中确认。

（信息来源：医药经济报）

细分适应症 拼抢首发权

上市申请+Ⅲ期临床

上市申请端

前排座次锁定从何处突围？

RET（转染重排基因）赛道

仑博替尼、索特替尼、瑞森替尼锁定前三席位

成熟靶点 内部的细分适应症卡位

●达麦利替尼：c-Met

联合阿美替尼针对EGFR-TKI耐药后出现MET扩增的难治性患者

●奥达替尼：EGFR T790M

解决脑转移患者难以有效控制的临床难题

●复瑞替尼：ALK/ROS1

双靶点覆盖精准人群

Ⅲ期临床端

首发机会在哪里？

一、少见/耐药突变的一线或后线精准治疗  7款

●HS-10504：首个进入Ⅲ期临床的第四代EGFR-TKI，“后线”精准治疗药物

●GFH375：针对KRAS G12D突变，全球首发梯队，填补G12D突变靶向治疗空白

●Sitneprotafib：首个进入Ⅲ期临床的SHP2抑制剂

●Fudotinib（ROS1）、Ficonalkib（ALK/FAK/PYK2/LTK）、Vilzemetkib（Axl/c-Met）、Pruvonertinib（EGFR T790M/exon20）等

均对应既往缺乏针对性方案的突变分层

二、免疫联合升级中的差异化双抗  6款

解决常规单抗的耐药瓶颈

●普米塔单抗：唯一进入Ⅲ期临床的PD-L1/VEGF-A双抗

●IBI363：PD-1阻断与选择性激活IL-2通路（CD25）

●索布瑞芙普α（PDL1×VEGF）、SSGJ-707（PD1×VEGF）、SCTB14（PD1×VEGF）、RC148（PD1×VEGF）

PD-（L）1/VEGF已是密集赛道

PDL1×VEGF-A、PD1×CD25等差异化组合已占据全球首位

首发机会在于组合机制和特定人群，而非简单重复PD-（L）1

三、以表达为导向的ADC  4款

填补免疫经治后的后线空白

●SYS6010：EGFR高表达患者均能获益

●Beruzatatug pelitecan（HER3 ADC）、7MW3711（B7-H3 AD）、Becotatug（EGFR ADC）

覆盖不同抗原表达型、耐药、免疫经治后线等空白

对患者筛选不依赖单一突变，以抗原表达定义人群

通过差异化布局经治后的后线空白

最需警惕时效

行业信号

大靶点时代比拼速度、资本与商业化；细分人群时代比拼生物学洞察、人群定义能力与临床开发效率。NSCLC竞争的决胜点已从“做不做大靶点”转移到“在哪个合适的适应人群里率先建立首发权”

注册上市端看“最后卡位”

Ⅲ期临床端看“全球前三/First-in-Class”

ADC看抗原表达定义人群的能力

双抗看靶点组合的协同机制及生物学合理性

（信息来源：医药经济报）

上半年第二终端销售额增速3.2%

米内网数据显示，2026年上半年中国三大终端六大市场药品销售额同比下滑约2.1%。其中，第二终端即零售药店终端（包括网上药店）是三大终端中唯一实现正增长的板块，药品销售金额达2907亿元，同比增长3.2%，市场份额稳步提升，占比达到32.1%，较2021年提升5.6个百分点，可见满足居民院外用药需求的渠道价值正持续凸显。

零售药店终端的实体药店同比增长1.7%，整体仍处于低速调整阶段，销售额增长整体承压的同时，DTP药房、慢病专业药房等细分业态依托专业服务升级，市场仍保持增长韧性。网上药店延续高增长态势，同比涨幅12.3%，得益于创新药、慢病药、品牌药的线上渗透率持续提升；国内外药企加速布局线上渠道，医药电商供应链与服务能力不断优化，凭借购药便捷性与品类丰富度优势，持续承接慢病患者复购与居家用药需求。未来，零售药店终端将受益于创新药院外商业化放量，线上线下深度融合、专业服务能力升级将成为行业发展主线。

（信息来源：米内网）

T细胞衔接器（TCE）技术在自身免疫性疾病治疗领域展现潜力——跨国药企为临床前资产提前买单

T细胞衔接器（TCE）研发重心从血液瘤向自身免疫性疾病拓展，成为当前医药行业备受关注的趋势之一。

与CAR-T等细胞治疗药品相比，TCE属于现货型药物，无须清淋预处理，即可实现标准化制备。部分TCE产品已发展至皮下注射给药，在成本控制和给药便利性方面，更加契合慢性病长期管理的需求。随着相关临床试验数据的陆续读出，跨国药企（MNC）持续加码自身免疫性疾病TCE赛道布局。这一赛道正逐渐展现出孕育下一代重磅药物的潜力。

治疗范式迁移

继PD-1抑制剂与CAR-T细胞治疗药品之后，TCE正成为免疫治疗领域新一轮技术竞赛的主要“选手”。据药智数据统计，截至今年6月底，全球进入临床试验阶段及以上的TCE药物超过200款，其中12款已获批上市。已上市产品适应证主要集中于血液瘤，代表性药物包括Teclistamab、Mosunetuzumab、Epcoritamab等。其中，罗氏基于CrossMab平台开发的Mosunetuzumab已于2024年进入中国市场，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。血液瘤为TCE药物提供了可复制的商业化路径，也让MNC看到了此类药物持续放量的可能性。而在临床需求更为迫切、研发壁垒更高的实体瘤领域，目前仅安进的Tarlatamab一款产品成功突围。

在自身免疫性疾病领域，TCE药物研发热度持续升高，根本逻辑在于该类疾病的病理特征与TCE药物的作用机制高度契合。不少自身免疫性疾病由致病性B细胞、浆细胞及其分泌的自身抗体所驱动，传统免疫抑制治疗很难彻底清除这些致病细胞，导致患者容易复发，不得不长期依赖激素及免疫抑制剂维持治疗，感染风险随用药时间延长而升高。TCE提供了一种全新的治疗路径：通过与T细胞表面的CD3结合募集T细胞，靶向清除致病性B细胞或浆细胞，有望从源头减少自身抗体的产生，将治疗目标从抑制炎症推进至免疫细胞层面的深度清除。

当前，TCE药物在自身免疫性疾病领域的开发主要沿着两条路径推进：一是TCE单药治疗后序贯标准治疗，旨在通过深度清除换取病情持续缓解；二是采用短期高强度给药方案，力求实现长期无药维持。适应证方面，研发资源主要集中于B细胞介导的难治性疾病，包括系统性红斑狼疮、重症肌无力和类风湿关节炎等。

2025年发表于《新英格兰医学杂志》的一项研究，为TCE药物的跨病种拓展提供了有力支撑。该研究结果显示，强生开发的BCMA/CD3双特异性TCE Teclistamab在10例患有6种不同类型难治性自身免疫性疾病的患者中，给药1个月后多数患者获得较好的临床应答，平均超过半年未复发。

在研发布局方面，康诺亚/吉利德的CM336、岸迈生物/优时比的Cizutamig，以及Kali、Xencor、Cullinan等公司的TCE管线，均已在自身免疫性疾病领域展开布局。这些管线多靶向CD19、CD20、BCMA等B细胞抗原，是TCE技术从肿瘤领域向外拓展的重要方向。

BD交易活跃

近年来，围绕自身免疫性疾病TCE赛道的BD（商务拓展）交易明显增多，布局逻辑与早前抗体偶联药物赛道颇为相似——在技术窗口期，MNC倾向于提前锁定优质资产，而非等待临床确定性完全兑现。今年以来，该赛道迎来新一轮交易高峰。

3月，德琪医药宣布与优时比达成授权合作，授予优时比在全球范围内推进ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益。ATG-201为一款CD19/CD3双特异性TCE，拟用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病。根据协议，德琪医药将获得合计8000万美元的首付款及近期里程碑付款，并有资格获得最高超过11亿美元的后续里程碑付款及销售分成。该交易是优时比对早期TCE平台价值的前瞻性布局。5月，优时比再度加码，宣布以最高22亿美元收购Candid Therapeutics，获得其核心资产Cizutamig，其中首付款达20亿美元。Cizutamig是我国药企岸迈生物原研的一款BCMA/CD3双特异性TCE，后由Candid通过授权整合获得其在大中华区以外的全球权益。该药已在累计超过100例（包括多发性骨髓瘤及自身免疫性疾病）患者中完成给药。高比例首付款表明优时比对该资产早期数据和后续开发潜力信心充足。

3月23日，吉利德宣布以最高21.75亿美元的价格收购Ouro Medicines，获得其BCMA/CD3双特异性TCE资产Gamgertamig。不同于CD19主要靶向B细胞，BCMA更倾向于浆细胞及病理性抗体生成环节，其核心逻辑在于通过更深层的浆细胞清除实现更持久的疾病缓解。同日，赛诺菲与Kali Therapeutics就KT501达成全球独家许可协议。Kali将获得1.8亿美元首付款及近期付款，并有资格获得最高10.5亿美元的开发及商业化里程碑付款。KT501为一款CD3/CD19/BCMA三特异性TCE，拟开发用于多种B细胞介导的自身免疫性疾病，首发适应证为类风湿关节炎。该药旨在覆盖更广泛的B细胞谱系，并通过CD3掩蔽设计降低T细胞过度激活风险。

6月底，剂泰科技宣布将其下一代三特异性TCE药物MTS-128的全球开发、生产及商业化权益授予Deerfield旗下Boulevard Bio，交易总额超16亿美元。MTS-128由剂泰科技人工智能（AI）驱动的端到端新药研发一体化平台NanoForge设计。本次交易刷新了我国临床前TCE资产单笔海外授权金额纪录，亦成为我国AI驱动药物创新出海的重要里程碑。

值得注意的是，此轮TCE药物授权交易潮中，我国药企参与度极高。据国泰海通证券研报统计，今年1月1日至5月20日，全球披露的16起自身免疫性疾病TCE BD交易中，10起核心资产来自我国药企。这既体现海外药企对我国TCE技术平台与创新资产的认可，也反映出我国药企正借助BD合作，深度参与全球自身免疫性疾病TCE赛道的早期产业布局。

开发策略前瞻

当前，自身免疫性疾病TCE药物的开发重点，正围绕提升组织中B细胞清除效率与减少细胞因子释放两大方向展开。

自身免疫性疾病患者的淋巴结、脾脏、肾脏等靶组织都可能存在病理性B细胞。传统IgG抗体分子量约为150kDa，组织渗透效率有限，因此以ScFv或纳米抗体为骨架的TCE成为一种明确的开发策略。该类TCE分子量更小，跨血管内皮和组织间隙的阻力更低，更适合覆盖深层淋巴组织。Cullinan公司的CLN-978、天劢源和的A-319、安进的贝林妥欧单抗均采用ScFv形式，其中CLN-978还通过串联α-HSA实现半衰期延长。和铂医药则基于纳米抗体技术开发了“2+1”结构TCE双抗HBM7020，并将其大中华区以外的海外权益授权给了大冢制药。

为实现更深层的B细胞耗竭，多靶点设计是另一种开发策略。现阶段多靶点TCE开发主要有两条思路：一是引入额外共刺激信号（如CD28、4-1BB），增强T细胞增殖、存活及效应功能；二是增加第二个B细胞表面靶点（如CD19/ CD20、CD19/BCMA组合），提高对抗原低表达、单靶点逃逸B细胞及浆细胞相关残留的覆盖。惠和生物的CC312是具有代表性的三特异性TCE。该药在CD19/CD3双抗基础上引入CD28共刺激信号，仅在结合CD19阳性B细胞时，才启动CD3与CD28协同激活T细胞，提升对B细胞的杀伤持续性，降低非特异性激活风险。该公司披露的早期临床试验数据显示，10例复发难治系统性红斑狼疮患者接受CC312每周2次给药（持续1个月）后随访1年，SLEDAI-2K评分由基线13分在1个月内降至5分以下，并在1年随访中维持在5分以下。安全性方面，所有患者均未出现2级及以上细胞因子释放综合征（CRS），也未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或严重感染。

降低细胞因子释放是自身免疫性疾病TCE药物开发中绕不开的难点。传统TCE的CD3结合臂持续暴露于循环系统中，易引发非特异性T细胞激活，带来安全性隐患。遮蔽肽技术通过在空间上封闭CD3结合位点，仅在靶点结合或特定环境下解除遮蔽，实现T细胞的“按需激活”，为解决这一难题提供了可行的方案。德琪医药的TCE平台AnTenGagerTM便采用了这种设计：分子与靶细胞表面DAA结合后，遮蔽结构解除，使CD3结合臂得以暴露并招募T细胞，从而实现“靶点依赖性”的条件激活，在维持强效杀伤活性的同时大幅降低CRS风险。ATG-201是该平台首个进入自身免疫性疾病领域的候选药物。

阿斯利康的TITAN平台提供了另一种思路。该平台是CD8引导型TCE平台，通过引入CD8共受体结合臂，将T细胞激活偏向CD8+细胞毒性T细胞亚群，减少CD4+T细胞激活相关的系统性细胞因子释放，在维持强效靶细胞杀伤效应的同时，有望实质性拓宽TCE的治疗窗口。阿斯利康已基于TITAN平台开发多款TCE候选分子，其中针对系统性红斑狼疮和特发性炎症性肌病的AZD5492已启动Ⅰ期临床试验。

综合来看，自身免疫性疾病TCE药物的后续竞争，大概率将沿多靶点设计、条件激活、CD8偏向激活等路径继续推进。MNC已开始为临床前资产提前买单，赛道竞争从概念验证进入资产卡位阶段。未来，分子结构优化的深度、多靶点组合的创新度与临床转化的效率，将成为企业抢占赛道高地的核心竞争力。

（信息来源：中国医药报）

《药品监督管理统计年度数据（2025年）》发布

近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2025年）》，其中包括药品、医疗器械、化妆品相关受理、审批、监管等情况。

在药品方面，新上市药品申报的批准数量、批准上市创新药品种数量等保持增加。2025年是药品再注册周期的“大年”，不少品种需换发批件，数据显示，2025年药品再注册申请的批准数量明显增加，其中境内生产药品94710件，约为2024年数据的3.54倍。截至2025年底，境内生产药品批准文号共162116件，境外生产药品批准文号共3559件，均保持增加。各省（区、市）实有药品生产企业许可证8352件、药品经营企业677678家。

在医疗器械方面，2025年，全国共批准境内和进口第二、三类医疗器械首次注册17868件，延续注册19116件，变更注册19128件，此外，境内和进口第一类医疗器械备案共22046件。截至2025年底，全国共有境内第一类医疗器械备案169443件，进口第一类医疗器械备案10283件，境内第二类医疗器械注册118908件。2025年底，各省（区、市）医疗器械生产企业共33210家，第二、三类医疗器械经营企业总数1519603家。

在化妆品方面，截至2025年底，国产特殊化妆品、进口特殊化妆品实有在册数量分别为41890件、5417件，合计47307件；国产新原料、进口新原料实有在册数量分别为302件、57件，合计359件。各省（区、市）化妆品生产企业总数为6121家，牙膏生产企业309家。

统计数据反映了行业发展变化情况。2025年的药品经营企业数量有所下降，主要是由于药店数量减少。和2024年底数据相比，2025底各省（区、市）药品经营企业数量减少27771家，其中，总部连锁企业、门店数量以及零售药店数量均下降，且总部连锁门店数量明显收缩，减少了20842家。

网络销售持续发展。在医疗器械经营企业中，网络销售有关企业仍小幅增加，从事医疗器械网络销售的企业从2024年底的360982家增加到383115家，提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业数量从2024年底的851家增加到926家。

《药品监督管理统计年度数据（2025年）》列出了日常监管、标准制修订、案件查处以及执业药师注册等情况。从数据来看，日常监管和专项检查依然是发现风险的重要抓手，在药械化各领域查处案件中，来源于日常监管和专项检查的案件均占案件总数的6成以上。

值得一提的是，《药品监督管理统计年度数据（2025年）》公开的科研情况，显示出药监部门科技工作投入力度加强。2025年的科技经费总计96154.63万元，不仅是2024年的1.77倍，也是2020年以来的最高值。

（信息来源：国家药监局、山东药监）

国际拓展

从单向输入转向双向流通——中韩美妆贸易格局经历重构

近十年来，在中国与韩国的化妆品双边贸易中，韩国长期处于贸易顺差地位。中国曾是韩国化妆品最大的出口市场，从免税店购物到跨境电商，再到代购渠道，中国消费者几乎“承包”了韩妆绝大部分海外需求。但近年来受“韩流”消退、国货崛起及宏观环境变化等因素影响，韩妆对华出口额整体呈下降趋势。2025年，韩国化妆品对华出口额为20亿美元，与2021年的高点相比下降49%。与此同时，中国化妆品对韩出口规模却在加速攀升，双边贸易格局正在经历重塑

国货美妆加速出海韩国

韩国关税厅数据显示，2025年1—11月，韩国进口中国化妆品规模达5583.1万美元，已超越2024年全年的3896.1万美元，呈爆发式增长。线上渠道的表现更为亮眼。2025年前三季度，韩国消费者海淘中国美妆交易额突破1.55亿美元，同比增长39.6%，中国化妆品占韩国海淘化妆品总额的比重达到66.6%。数据增长之外，国货品牌在韩国市场的布局也在加速。花知晓、橘朵、AZTK等国货彩妆品牌通过“线上种草+线下快闪”的联动方式，加速进入韩国市场。以花知晓为例，其在首尔开设的快闪店两周内吸引约2.7万人次，部分新品甚至售罄。

国货品牌加速出海韩国的背后，是多重政策红利的持续释放。

《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）框架下，中国彩妆出口韩国将享受两重政策利好。一是中国彩妆出口韩国适用的RCEP协定税率逐年下调并最终降至零，将长期降低跨境流通成本。二是原产地累积规则。该项规则是RCEP原产地规则体系中的一项重要内容，它允许将生产过程中使用的来自协定其他缔约方的原产材料视为最终生产国的原产材料合并计算区域价值成分，区域价值成分累积达到40%即可享受优惠关税税率。对于原料来源分散的化妆品品类而言，这一规则意味着中韩联合生产的美妆产品可以更便利地获得原产资格，从而降低跨境认证负担。与此同时，中韩自贸协定第二阶段谈判关注规则互通、跨境电商与消费品标准互认等议题。这一谈判将为美妆产品的双向流通搭建制度通道，推动市场准入与规则对接向更深层次拓展。

在产业链层面，中韩两国的互补性也日益凸显。韩国拥有成熟的护肤研发体系、线下零售网络，中国则具备成熟的彩妆供应链、良好的生物发酵原料产能、快速上新迭代的能力以及数字传播优势，美妆产业正成为双边产业链融合的典型样本。

从出口的产品类别来看，中国对韩化妆品出口呈现鲜明的结构性特征。彩妆是突破主力，眼影、唇妆、创意粉状彩妆受到韩国年轻消费者欢迎；护肤品类则面临韩国本土品牌的激烈竞争，整体拓展难度更大。同时，大量美妆原料持续供应韩国本土美妆制造业。

从出口主体的区域分布来看，2023至2025年，中国美妆产品对韩国出口货源主要集中于三大产业集群：广东省依托彩妆完整制造产业链，长期稳居对韩出口首位；浙江省依靠跨境电商供应链优势，将大量平价潮流彩妆销往韩国；上海则聚集了布局中高端赛道出海的美妆品牌，主要聚焦于精品美妆渠道。三地化妆品出口规模合计占据我国化妆品出口总额的绝大部分，呈现鲜明的区域集聚特征。

多重机遇带来广阔发展空间

伴随中国美妆加速登陆韩国市场、双边产业链持续重构，中韩化妆品经贸已经告别长期以来“韩妆单向输入中国”的传统格局，逐步迈入双向流通、优势互补、竞合并存的新阶段。依托RCEP政策红利与中韩自贸协定第二阶段谈判的推进，两国美妆产业有望跳出单纯产品竞争，向研发协同、原料互通、渠道共建、标准对接的深度价值链合作转型。

政策制度红利的持续释放是最直接的推动力。RCEP原产地累积规则为两国原料跨境调配提供了便利。中韩自贸协定第二阶段谈判关注了技术性贸易壁垒、检验检疫和消费品标准互认等内容。若未来能在化妆品标准互认和进出口检测流程简化方面取得进一步突破，将有助于降低企业合规成本。青岛中韩交流合作“国际客厅”、中韩（长春）国际合作示范区等对韩合作平台也在持续搭建美妆产业对接机制，将为企业开展商务洽谈和联合研发提供载体。

产业链的互补性为协同发展打开了广阔空间。中国具备全球领先的彩妆制造产能、快速迭代的供应链，以及透明质酸等特色原料优势、数字化电商运营能力和国风原创设计资源；韩国则在功效护肤配方研发、美妆合规体系、线下零售网络、美妆潮流研判等方面积淀深厚。双方可探索“中国原料+韩国配方研发”“中国彩妆制造+韩国本土渠道运营”等合作模式，联合打造面向RCEP区域尤其是东南亚市场的美妆产品，实现由零和竞争向价值链协同的转变。

消费端的需求分化创造了差异化赛道。韩国年轻消费者审美趋于多元，对本土同质化的淡系护肤彩妆逐渐产生审美疲劳，对高饱和度创意彩妆产品的需求持续上升，这为我国彩妆品牌预留了稳定的细分市场。与此同时，两国消费者对天然成分、皮肤修护、可持续美妆和纯净美妆的关注度逐渐增长，为双方化妆品品牌联合开发新品开辟了共同赛道。“华流”与“韩流”的双向交融，使美妆作为轻量化时尚消费品持续成为青年文化交流的载体，有效降低了品牌跨文化传播的成本。

数字贸易的快速发展则进一步打开了增量通道。Coupang、Musinsa等韩国线上渠道与Temu、速卖通等中国跨境电商平台共同发力，持续打通中韩美妆跨境流通链，“线上种草+线下快闪”已形成标准化出海模式。中韩跨境电商配套物流和清关体系的不断完善，为中小美妆企业提供了低门槛的出海路径，持续放大彩妆和平价潮流美妆的出口增量。

监管与渠道壁垒长期存在

尽管我国化妆品出海韩国前景积极，但监管壁垒、本土竞争、消费者认知差异等挑战仍将长期存在。

韩国食品药品安全部（MFDS）对机能性化妆品实行严格的准入制度，进口成品涉及韩文标签、安全评估和成分标注等复杂规则，产品注册周期长且资金投入高。中韩两国在化妆品安全评估、功效宣称和原料目录标准方面尚未完全对接，导致重复检测和合规成本偏高。这已成为国产化妆品进入韩国线下渠道的重要阻碍。

韩国本土美妆市场竞争激烈。爱茉莉太平洋、LG生活健康以及大量韩国本土新锐品牌在韩国护肤品市场占据主导地位，Olive Young等韩国核心线下渠道的资源也向本土品牌倾斜。当前多数国货美妆出海韩国仍停留在“尝鲜单品”阶段，护肤品类产品难以建立长期用户认知，摆脱“平价彩妆”标签仍需持续投入。

外部环境的不确定性同样构成挑战。双边外交关系波动等会间接影响中韩消费品贸易环境，波及商务交流、渠道准入与消费意愿。叠加全球产业链重构、汇率波动和监管政策调整等因素，跨境经营面临的不确定性依然显著。

总体来看，中韩美妆贸易已从韩妆单向输入转向双向流通，政策红利与产业链互补为协同发展提供了空间，而监管壁垒、本土竞争与外部不确定性仍将长期存在。

在中国美妆产业转型升级、品牌全球化提速的时代背景下，韩国既是国货美妆的重要海外市场，也是重要的产业合作伙伴。随着制度型开放持续推进，若双方能够持续破除监管与渠道壁垒，充分释放产业链互补优势，则有望构建稳定、可持续的东北亚美妆产业生态圈，实现两国美妆产业的互利共赢。

（信息来源：中国医药报）

亿帆医药：亿立舒增加境内生产场地获美国FDA批准

9月30日，亿帆医药宣布，美国当地时间9月29日，公司控股子公司亿一生物有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的关于Ryzneuta（艾贝格司亭α注射液，中国商品名“亿立舒”）新增境内药品生产地的评估报告，批准亿立舒在中国境内进行生产。

亿帆医药表示，该批准有利于在现有中美德供应链基础上，为美国及其他市场供应制剂降低生产成本并提高供应效率，也有利于公司根据环境变化进行产品柔性供应，提高供应链安全性。

（信息来源：上海证券报）

运作管理

重资产、优平台、快履约——医药电商的三条增长曲线

近日，九州通与京东健康签署战略合作协议，双方将共同打造需求数据互通、高履约率的专属战略合作供应链，未来三年合作规模将超过100亿元。双方将共同整合渠道、供应链、技术与金融服务等领域的核心优势，围绕供应链、履约、消费场景与数智化采购等场景进行多维度深化协同，不断探索新模式、优化产业链效率。根据此前发布的中期业绩，京东健康上半年总收入约409亿元，同比增长15.9%；非国际财务报告准则（Non-IFRS）经营盈利约35亿元，同比增长40.3%，经营盈利率从7.0%提升至8.5%。其中，利润增速约为营收增速2.5倍而形成的“剪刀差”。一边是百亿级供应链合作落地，一边是利润增速跑赢营收增速，共同指向医药电商竞争逻辑之变：从规模扩张转向效率比拼。

利润高增动因拆解

京东健康利润增速达收入增速的2.5倍，需要区分行业共性趋势与企业个体因素。

从行业共性看，医药电商整体进人盈利改善周期。阿里健康2026财年（截至2026年3月31日)营收342.55亿元，同比增长12%；净利润19.36亿元，同比增长35.2%，调整后净利润23.26亿元，同比增长19.3%，利润增速明显高于营收增速，与京东健康趋势一致。两家头部企业同步出现盈利质量改善，说明行业的粗放式投人阶段已经结束，精细化运营和规模效应开始释放。

但京东健康的个体因素更为突出。其一，自营供应链的深度壁垒。京东健康上半年深化与诺和诺德、信达生物、华润三九、欧加隆等头部药企合作，累计首发65款新药，覆盖慢性病代谢、皮肤专科、肿瘤治疗等领域。新品首发不仅带来增量收入，更强化了京东健康在处方药和特药领域的议价能力，并加深了用户“买新特药、处方药上京东健康”的品牌认知与信任。其二，全渠道布局的协同效应。截至6月底，京东大药房在全国10个城市布局超450家门店，线上购药医保支付覆盖40个城市。线下门店不仅承担即时零售的履约节点功能，更成为医保支付落地的关键载体—这是纯线上平台难以复制的优势。

值得注意的是，2026年5月，阿里健康宣布，开始统筹集团B2C与O20医药业务、成立专项工作组，反映出其对即时零售与全渠道短板的补齐意图。而京东健康的“自营+平台+即时零售”三位一体的布局已运行多年，先发优势明显。

竞争战略路径分化

当前，医药电商的竞争格局已从双寡头演变为三足鼎立，三家头部企业的战略路径出现显著分化。

京东健康走的是“供应链+全渠道+AI闭环”的重资产路线。其核心逻辑是以自营医药供应链为根基，向下延伸至线下药店和即时零售，向上通过AI技术构建“医、检、诊、药”服务闭环。上半年，京东健康AI医生“大为”升级了长期健康档案记忆功能，618期间服务用户数同比增长近4倍；面向医生的AI产品“京东知医”已全面接入互联网医院；面向医院的“京东卓医”在多家医院落地。AI在消费者端、医生端、医院端的三层布局，构成了京东健康区别于同行的技术纵深。

阿里健康走的是“平台生态+医学AI+资本回报”的轻资产路线。2026财年，阿里健康营收342.55亿元，医药自营收人近300亿元，并宣布自上市以来首次派息约30亿元。其战略重心是依托淘宝天猫的流量生态，以“医药全栈+医学AI”为双轮驱动，AI产品“氢离子”聚焦医学内容生成和智能问诊。与京东健康相比，阿里健康的供应链自建程度较低，更多依赖第三方物流和合作药店，这使其在处方药合规履约和冷链配送环节存在差距，但也使其资产更轻、现金流更充裕。

美团买药走的是“020平台+本地履约”的流量路线。美团不做线下药店，不做自营医药供应链，而是依托本地生活的高频流量和即时配送网络，连接线下药店满足用户“30分钟送药上门”的需求。这一模式在020医药零售领域占据领先地位，但在处方药、特药、慢病管理等需要专业服务和深度供应链的领域，美团的能力边界较为明显。

三条路径的本质差异在于对“医药电商”的定义不同：京东健康将其定义为“医疗健康服务”，阿里健康将其定义为“医药零售平台”，美团将其定义为“本地生活服务的品类延伸”。定义不同，决定了投入方向、盈利模式和长期天花板的差异。

（信息来源：21世纪药店）

科技研发

芦康沙妥珠单抗启动第18项全球Ⅲ期临床

9月19日，默沙东在Clinicaltrials.gov网站上注册了Trop2 ADC新药芦康沙妥珠单抗（MK-2870、SKB264）+K药联合治疗转移性非转移性肌肉侵袭性膀胱癌（MIBC）的全球Ⅲ期临床试验，这也是默沙东围绕芦康沙妥珠单抗开展的第18项全球Ⅲ期临床试验。2023年10月份以来，默沙东密集启动芦康沙妥珠单抗的全球Ⅲ期临床试验，覆盖多个瘤种。

（信息来源：医药经济报）

政策搭桥，脑机接口应用上岸

9月10日，安徽医科大学第一附属医院高新院区脑机接口融合病房正式开诊，这个颇具创新性的脑机接口融合病房实行“医＋X”多学科协同模式，实现入院评估、诊疗方案制定、脑信号解码、神经调控、康复等工作的一体化开展。2025年开始，北京、江苏、山东等地医院陆续出现脑机接口特色门诊、病区。

而在今年3月，全球首个侵入式脑机接口医疗器械产品——植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获批上市，并于7月在上海复旦大学附属华山医院开出获批上市后的首张处方、完成获批后全球首例植入手术，脑机接口技术在医疗场景中的应用落地速度越来越快，产业发展生机勃勃。

另一方面，许多传统制药企业积极寻求转型，提高“硬科技含量”，脑机接口这类与医药企业关联性较强的新型产业，成为药企关注的重要方向。

政策引导

脑机接口产业快速发展，离不开相关政策的引导帮扶。2025年7月，工信部等七部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（工信部联科〔2025〕164号），是国家层面首个脑机接口系统性文件，明确了技术攻关、产品创新、应用示范、体系建设多项任务。

2026年3月，国务院政府工作报告更是将脑机接口列为六大未来产业之一，与未来能源、量子科技、生物制造、具身智能、6G并列，标志着我国对脑机接口产业的重视度已经上升到国家战略层面。同期，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》进一步明确前瞻布局未来产业，推动脑机接口等成为新的经济增长点。

而在医疗服务与产品准入端，两项关键配套政策更早落地。2025年3月，国家医保局将脑机接口技术纳入神经系统医疗服务价格项目，为技术进入临床打通收费环节；国家药监局批准发布我国第一部脑机接口医疗器械标准，并出台分类界定与通用名称命名指导原则，“标准-分类-命名”三位一体的技术支撑体系初步形成。这也是NEO获批后仅4个月即完成从“首证”到“首方”跨越的制度基础。

2026年8月，工信部科技司针对《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》公开征求意见，着手搭建统一的产业标准框架，解决产品研发、检验、注册的标准缺失问题，其中明确“对符合医疗器械定义的产品，严格遵循医疗器械法律法规及标准体系规范管理”。

地方扶持

地方层面多点开花，出台专项方案，配套产业、资本扶持政策。2026年5月，天津市印发《天津市推动脑机接口创新发展行动计划（2026—2030年）》，提出到2030年形成总规模超100亿元的脑机接口产业基金群；2026年6月，北京经开区印发《关于加快推动脑机接口技术和产业创新发展的若干措施》，从注册辅导“一品一策”、检测评价体系建设到赛事展会资助给予全链条支持。

进入8月，地方政策全面加速。

8月9日，福建省科技厅等六部门联合印发《福建省脑机接口科技产业发展行动计划（2026—2030年）》，提出构建“基础研究-技术攻关-产品研发-场景应用-产业集聚”全链条生态，打造海峡两岸脑机接口创新合作高地和全国特色应用示范基地，到2030年全省产业规模力争突破30亿元，引育30家创新型企业。

8月12日，浙江印发《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》，覆盖医保支付激励、政府首购订购、金融支持、伦理审查等16条举措。

8月25日，《京津冀脑机接口跨区域质量强链工作方案》发布，推动脑机接口和神经科学、人工智能交叉创新，聚焦医疗康复、工业体征监测、脑控机器人、高精度人机协同，搭建试验验证平台。

8月31日，《深圳经济特区促进脑机接口产业创新发展若干规定（征求意见稿）》发布，布局脑解析与脑模拟重大科技设施、人脑组织资源库，构建多元化投融资体系，建设产业集聚区，建立企业梯度培育机制。

基金支持

除了产业规划，各地政府也在用真金白银帮助脑机接口企业。

北京经开区通过政府投资引导基金二期设立医疗器械专项基金，首期规模10亿元，主投领域明确包含神经调控与脑机接口，采取直接股权投资方式；昌平未来科学城由昌发展集团与道远资本联合设立3亿元脑科学与脑机接口专项基金，重点支持早期项目与创新企业孵化，另有区域内规模超200亿元的医药健康产业基金群配套。

在上海，浦东创投重点投资微创植入脑机接口企业博睿康；张江科投、浦东创投等国资机构参与锦脑科技等脑机接口项目天使轮融资；推动设立脑科学与类脑智能专项基金。

浙江省“4+1”专项基金、浙江社保科创基金，支持有潜力的脑机接口企业和优质研发管线项目，引导社会资本“投早、投小、投长期、投硬科技”。

深圳脑科学与类脑智能产业基金通过政府引导，重点布局柔性电极、高通量神经芯片、医疗级脑机接口板块。

天津成立脑机海河实验室基金（全国首支脑机接口专项基金），目标规模10亿元，采用“科学家+企业家+政府+投资人”模式，已储备20余个项目；滨海高新区构建脑机接口产业基金群，政府基金引导撬动社会资本。

避免踩坑

面对政策与市场红利，药械企业迎来全新机遇，但也要理性看待脑机接口产业尚处于早期阶段的现实，抓住产业机遇的同时尽可能避免踩坑。

首先慎重决策。脑机接口在医疗领域的应用仍然需要一个长期过程，现阶段布局大概率不会很快在营收上有所体现，企业需充分评估自身情况，是否适合切入这一业务，有没有足够的战略定力和充裕的“耐心资本”。

其次聚焦应用。脑机接口是一个通用技术，需要在具体的垂直应用场景中体现价值，那么，企业聚焦的优势疾病领域有没有可能和脑机接口技术碰撞产生新的解决方案，不宜盲上。此外，结合“修复优先，谨慎增长”的原则，神经损伤康复、运动功能重建、神经类疾病诊疗或许是现阶段商业化可行性最高的方向，其他领域的应用或存在更大的风险和更长的投入周期，需综合考虑。

最后是介入时机。当前正值发展窗口期，企业可结合各地资源和政策匹配，以及自身的业务规划、资源优势等因素，考虑到脑机接口属于交叉学科，且是知识、资本密集型产业，优选高校科研院所及资本机构较密集的区域更有利于后续项目推进。地方政府的产业规划及政策扶持也是重要因素，尤其在项目早期。至于介入方式，药企可成立独立的子公司运营相关业务，也可以投资参股其他脑机接口企业，不拘一格。

（信息来源：医药经济报）

大冢制药/Ionis渐冻症药物临床试验取得顶线结果

9月22日，大冢制药与Ionis联合宣布了在研药物ulefnersen的Ⅲ期临床FUSION试验的阳性顶线结果。该试验评估ulefnersen用于治疗肉瘤融合（FUS）基因突变引发的肌萎缩侧索硬化症（ALS，也称为渐冻症）罕见遗传亚型（即FUS-ALS）患者的疗效。

突变的FUS蛋白在运动神经元中积累会引发神经退行性疾病。Ulefnersen是一款针对FUS-ALS潜在遗传病因、且被证实具有改变疾病进展潜力的治疗药物。作为一款反义寡核苷酸，Ulefnersen靶向FUS前体信使RNA（pre-mRNA），降低可诱发运动神经元退变的毒性突变FUS蛋白生成。

FUSION试验研究达到了主要终点，结果显示，与安慰剂相比，ulefnersen在评估功能障碍与生存情况的主要指标上实现了统计学意义的显著改善（P=0.0005），这也是全球首项针对FUS-ALS潜在遗传病因的安慰剂对照临床研究提供的有效证据。与此同时，多个重要次要终点也显示出统计学意义的显著改善，包括血清神经丝轻链蛋白（NfL）水平较基线的变化，以及至死亡、永久通气、急救干预或因疾病进展退出的时间。大冢制药与Ionis计划在后续的医学学术会议上公布FUSION试验的详细结果，并于未来数月内向同行评审期刊提交相关研究成果供发表。

（信息来源：医药经济报）

安进自免药物Ⅲ期临床达到主要终点

9月22日，安进宣布其治疗成年中重度系统性干燥综合征药物dazodalibep的Ⅲ期临床研究OASIZ 301成功达到了主要终点。OASIZ 301研究表明，在第48周时，通过欧洲抗风湿联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评估，患者展现出具有统计学显著性与临床意义的系统性疾病活动度改善。接受dazodalibep治疗的患者在第4周就观察到ESSDAI评分的改善，该疗效稳定维持至第48周。

干燥综合征是一种影响全身的系统性自身免疫性疾病，除了广泛的干燥症状外，还可能引发严重疲劳，慢性疼痛以及增加淋巴瘤发病风险，目前FDA未批准用于治疗干燥综合征的药物，通常用抗炎药物来控制症状。Dazodalibep是CD40L拮抗剂融合蛋白，通过阻断T细胞、B细胞与其他抗原递呈细胞之间相互作用来抑制免疫激活。安进计划在即将召开的医学会议上，公布OASIZ 301研究详细数据。

（信息来源：医药经济报）

福泰制药肾病药物中期数据积极

近日，福泰制药（Vertex）公布一款靶向APOL1通道功能的小分子抑制剂肾病候选药物inaxaplin的2b期临床试验阶段Amplified研究的积极数据。研究纳入22例APOL1介导肾病（AMKD）伴轻度蛋白尿患者及17例合并2型糖尿病的AMKD患者；试验第13周数据显示，两组尿白蛋白肌酐比（UACR）分别平均下降42.7%和17.3%，尿蛋白肌酐比（UPCR）分别下降44.7%和25.4%。已完成的立期/皿期Amplitude研究预计明年初公布期中分析，若结果积极可支持加速批准。公司估算Amplitude对应目标人群覆盖欧美约15万名患者，若再覆盖Amplified的两个受试亚组，目标人群将新增约10万患者。

（信息来源：医药经济报）

华东医药创新药研发再提速，MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病Ⅲ期临床达主要终点

9月29日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）于近期获得创新皮肤外用制剂MC2-01乳膏（卡泊三醇倍他米松乳膏）在中国成人斑块状银屑病Ⅲ期临床试验的顶线数据。

初步结果表明，MC2-01乳膏疗效显著且安全性良好，达成研究预设的主要终点，有望为国内成人斑块状银屑病患者提供新的治疗选择，进一步丰富公司在皮肤外用治疗领域的产品布局。

银屑病外用治疗迎来新选择

据了解，MC2-01乳膏是中美华东与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。

MC2-01乳膏为卡泊三醇与倍他米松的固定剂量外用复方制剂，用于成人斑块状银屑病（包括头皮银屑病）的局部治疗。

MC2-01乳膏中国Ⅲ期研究为一项多中心、随机、研究者设盲、阳性对照（卡泊三醇倍他米松凝胶）及赋形剂对照的临床研究，在全国55家临床中心开展，实际入组539例试验参与者，每日一次给药、治疗8周，并于近日完成顶线分析。

本研究主要终点为治疗8周后身体部位（躯干和/或四肢）银屑病医生整体评估（PGA）治疗成功（治疗成功定义为PGA评分达到0或1分，且较基线改善≥2分）的参与者比例。

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。近年来，中国银屑病治疗市场正快速增长。

在银屑病的各亚型中，斑块状银屑病是最常见的亚型。我国斑块状银屑病患者群体对更安全、有效的创新治疗方案存在迫切需求。

本次治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验达到主要终点，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升华东医药在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。

自免领域多管线构筑差异化优势

作为国内医药行业的领军企业，华东医药在自免领域现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎、脂溢性皮炎、结节性痒疹、白癜风、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。

同时，公司创新药研发中心自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。公司将自身免疫领域优势向外用制剂延伸，搭建了外用制剂研发平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新。

华东医药创新转型成果正在加速兑现。半年报数据显示，依托领先的研发体系与核心技术平台，公司已打造多元化创新产品矩阵。公司创新药研发中心正在推进96项创新药管线研发，2026年上半年取得多项积极成果，且前期获批创新产品进入规模化放量阶段。展望未来，华东医药将继续以创新为引擎，正向着成为具有全球影响力的创新型药企稳步迈进，持续为患者带来更多突破性治疗方案。

（信息来源：证券日报）

华东医药自研新药HDM1002减重Ⅲ期达成主要终点

9月27日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布公告称，其自主研发的1类创新药、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片（通用名称：Conveglipron TrometamolTablets/卡维列隆氨丁三醇片，简称：Conveglipron/卡维列隆）用于超重或肥胖人群体重管理的中国Ⅲ期临床研究（HDM1002-301）取得积极顶线结果。

研究显示，HDM1002片各剂量组在第44周达到全部主要终点与关键次要终点，且第52周体重进一步下降，未观察到减重平台期；同时HDM1002具备多项差异化优势，不仅观察到多项心血管代谢指标的改善、肝脏脂肪含量降低且肝酶指标改善，而且减重以脂肪减少为主，瘦体重得到保护。目前华东医药已完成Pre-NDA（新药上市申请前会议）沟通，即将在中国正式递交HDM1002片用于体重管理的上市申请。

公告显示，HDM1002-301是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，共纳入857例肥胖（BMI≥28kg/m²）或超重（BMI≥24kg/m²）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者，按2：2：1的比例随机接受HDM1002片200mg每日一次、400mg每日一次或安慰剂治疗，治疗期52周。入组人群平均基线体重为83.6kg，平均基线身体质量指数（BMI）为30.7kg/m²，女性占66.5%。研究主要终点为第44周时体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的参与者比例。

减重效果方面，第44周，HDM1002片200mg QD组、400mg QD组体重较基线平均下降9.2%与10.7%，安慰剂组为1.5%；第52周，两组体重较基线平均下降10.7%与12.2%，安慰剂组为1.2%。

从减重达标率看，HDM1002片两个剂量组第52周体重下降≥5%的比例分别为74.6%、79.6%（安慰剂组18.3%）；≥10%分别为46.7%、53.9%（安慰剂组6.4%）；≥15%分别为21.1%、29.1%（安慰剂组2.8%），试验组均显著高于安慰剂组。

值得关注的是，HDM1002呈现出“降脂保肌”的优质减重特征，不仅实现了体重下降，更以脂肪组织丢失为主、保留瘦体重。此外，HDM1002对代谢功能障碍相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎（MASLD/MASH）也具有潜在治疗价值。在安全性与耐受性方面，HDM1002片总体安全性特征良好，与GLP-1受体激动剂类药物的已知安全性特征一致。

目前主流GLP-1药物仍以注射制剂为主，注射给药存在疼痛感、冷链运输要求以及部分人群的针头抵触，口服剂型被视为提升用药可及性的关键方向。截至目前，全球已获批上市的口服小分子GLP-1受体激动剂仅有礼来的奥氟格列隆片（orforglipron）一款，国内市场目前尚无口服小分子GLP-1获批上市。

HDM1002片的定位正落在这一缺口上。作为小分子口服制剂，它采用每日一次口服给药，吸收不受进食和饮水影响，可灵活给药，这种更接近常规慢病用药的模式，有望降低患者的用药中断率，提升长期治疗依从性。

华东医药不仅是GLP-1赛道生物类似药先行者，也是国产GLP-1创新药探路人，正以差异化管线矩阵加速推进其内分泌代谢领域布局。公司利拉鲁肽注射液利鲁平®于2023年获批上市，是国产首个利拉鲁肽生物类似药，也是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1产品；且公司司美格鲁肽注射液的糖尿病与体重管理两项适应症中国上市申请均已获受理，进度位于国内第一梯队。

创新管线上，华东医药围绕GLP-1等代谢调控靶点，已构筑包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药的全方位、差异化产品管线。除HDM1002外，还有HDM1005与DR10624已经进入Ⅲ期关键阶段，被市场视为华东医药代谢领域的“三剑客”。

HDM1005（poterepatide）为GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂注射液，公司预计于2026年第四季度递交Pre-NDA沟通申请。

DR10624由华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司研发，靶向FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点。其重度高甘油三酯血症（sHTG）获CDE突破性疗法认定并已启动Ⅲ期临床研究，合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病的Ⅱ期临床研究已获得顶线结果，已成功入选创新药物研发国家科技重大专项“心力衰竭创新药物研发”项目。

这三款产品并非简单的叠加，HDM1002是每日一次、不受进食饮水影响的口服小分子单靶点药物，差异点落在用药便利与降脂保肌；HDM1005是GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽注射剂，差异点落在减重强度与给药周期；DR10624差异点落在重度高甘油三酯血症与代谢相关脂肪性肝病等并发症。

此外，华东医药还具备从药物发现、临床开发、注册申报到生产制造、市场准入与学术推广的全链条闭环能力。其深耕内分泌领域数十年，拥有成熟的学术推广团队与终端资源。生产环节上，公司具备原料药自主生产与规模化供应能力。因此华东医药从在研品种到上市产品的衔接时间更短，转化效率更高，临床价值也更容易兑现为商业结果。对GLP-1这类同时依赖大规模产能、广覆盖渠道与长期学术教育的赛道而言，这种一体化能力正是华东医药卡位的底气。

在GLP-1领域，凭借其完善的管线布局，和已上市产品带来的商业化经验、自主生产能力带来的成本控制，华东医药有望抢占该领域国产阵营头部位置。

（信息来源：证券日报）

新药上市

国内上市

盐酸艾泊度胺胶囊上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG公司申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（Iberdomide，商品名称：赞赋）上市，该药联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。

值得一提的是，赞赋®是全球首个CELMoD（Cereblon调节性蛋白降解剂）类口服药物，机制源于获得诺贝尔奖的“泛素介导的蛋白酶体降解”原理。此次获批标志着中国多发性骨髓瘤治疗迎来了全新的药物品类。

靶向蛋白降解是BMS长期深耕的差异化研究平台，目前BMS正通过多个在研蛋白降解药物拓展这一平台，正在开展临床研究的三大治疗模态包括Cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）药物、配体导向型降解剂（LDDs）和降解抗体偶联物（DACs）。

Iberdomide是一款口服CELMoD药物。2026年8月，美国FDA加速批准Iberdomide，联合达雷妥尤单抗皮下注射液和地塞米松（IberDd），用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。值得一提的是，这是Iberdomide的全球首次获批，也就此成为全球首款获批的CELMoD药物。

在国内，BMS主要围绕Iberdomide开展了两项III期研究：

EXCALIBER-RRMM研究，面向既往接受过一至两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者；

EXCALIBER-Maintenance研究，比较Iberdomide与来那度胺用于新诊断多发性骨髓瘤患者接受自体造血干细胞移植后的维持治疗。

此次批准主要是基于EXCALIBER-RRMM研究的积极结果。该研究在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评估了Iberdomide联合达雷妥尤单抗皮下注射液和地塞米松（IberDd；n=207）对比达雷妥尤单抗联合硼替佐米及地塞米松（DVd；n=213）的疗效。

在中位随访16个月时，IberDd组在双主要终点之一的微小残留病（MRD）阴性完全缓解（CR）率上取得了具有统计学意义的显著改善，41%的患者达到该终点（n=85），而DVd治疗组为21%（n=44）（p＜0.0001）。MRD阴性是多发性骨髓瘤中评估缓解深度的重要指标之一，被认为可预测无进展生存期（PFS）的改善。

安全性方面，IberDd方案的安全性特征与预期一致，7.8%的患者因不良反应中止IberDd方案治疗。接受IberDd方案治疗的患者中，中性粒细胞减少症和感染的发生率分别为90.2%和78.9%，但因此中止治疗的比率较低。

多发性骨髓瘤是一种来源于浆细胞的血液系统恶性肿瘤，随着蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗、CAR-T和双特异性抗体等治疗手段不断发展，患者生存期已显著延长，但仍有大量患者面临复发或耐药的困境。

Iberdomide作为全球首款获批的CELMoD药物，其临床价值不仅在于新增一种药物，更为CELMoD这一新药物类别完成了临床和监管层面的首次验证，有望联合其他疗法以成为多发性骨髓瘤治疗的新基石。

“多发性骨髓瘤目前仍不可治愈，患者经历反复复发的困境，其核心症结之一在于治疗后仍残留于体内、难以被常规手段发现的微量肿瘤细胞。早线治疗是实现深度缓解的关键窗口期，靶向蛋白降解的创新机制显著提升了缓解深度。”中国医学科学院血液病医院临床首席专家邱录贵教授表示，“期待IBER能成为中国多发性骨髓瘤治疗的新基石，推动疾病管理迈入更深、更持久缓解的新阶段。”

“这既是中国‘以患者为中心、以价值为导向’政策发展的重要体现，也是将早期科学发现经由‘CELMoD这一极具差异化的平台’转化为多发性骨髓瘤治疗价值的里程碑式的成果。”百时美施贵宝中国总裁钱江表示，“我们着力于加速将这一诺奖机制的创新平台融入临床实践；同时，提升药物可及、惠及更多患者，并助力多发性骨髓瘤的规范化诊疗发展。”

除Iberdomide外，BMS还在推进另一款CELMoD药物Mezigdomide。该药已在复发或难治性多发性骨髓瘤中开展SUCCESSOR-1和SUCCESSOR-2两项III期研究。mezigdomide已获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定，且上市申请被纳入优先审评，拟用于既往接受过来那度胺和抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

其中，SUCCESSOR-2研究显示，Mezigdomide联合卡非佐米和地塞米松较卡非佐米联合地塞米松，可将疾病进展或死亡风险降低52%。目前，BMS已在日本、中国、美国等国家和地区推进Mezigdomide的上市申请。

（信息来源：国家药监局、上观新闻、insight数据库）

新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。

该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。

该产品是首个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型—重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查的国产产品，有助于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的早期临床干预。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

（信息来源：上海市药品监督管理局）

“后房型有晶体眼人工晶状体获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。

该产品为一件式后房型有晶体眼人工晶状体，可折叠，襻形为四角板状襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。光学设计为单焦、非球面。通过改良光学设计预期可提高大瞳孔下成像质量，有助于改善患者的成像质量。该产品适用于成年人有晶体眼的治疗，矫正/降低成年人-2.75D到-18.00D范围内近视度数。

该产品为无锡蕾明视康科技有限公司和德国卡尔蔡司公司合资研发并即将本土化生产的新一代“后房型有晶体眼人工晶状体”产品。该产品依托“加法式”光学重建理念，突破传统角膜切削手术近视治疗的局限。产品采用非球面光学设计，相较于市场主流的球面设计进口产品，可优化成像质量、缓解眩光等不良视觉反应。该产品在材料上延续了进口同类产品亲水柔软抗蛋白沉积等特性，可为高度近视、薄角膜等复杂屈光病例，提供安全可靠的手术治疗方案。

（信息来源：国家药监局、江苏药监局）

全球上市

Juvmo(Tavapadon)获美国FDA批准用于帕金森病治疗

2026年9月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了艾伯维（AbbVie）的Juvmo（通用名：tavapadon）用于治疗成人帕金森病。该药物是首个且唯一获批的选择性D1/D5多巴胺受体激动剂，每日口服一次，可单独使用或与左旋多巴联合使用。艾伯维预计于2026年10月在美国上市该药物。

Tavapadon的作用机制与现有帕金森病药物存在差异。已上市的多巴胺激动剂主要靶向D2/D3受体，而tavapadon选择性作用于D1/D5受体。Tavapadon是一种D1/D5受体的部分激动剂，在体外对D2、D3、D4受体的功能性活性极低。这种选择性设计旨在针对参与运动功能调节的受体通路，同时减少与D2/D3受体结合相关的非运动副作用。

FDA的批准基于3期TEMPO临床试验项目的数据，该项目包括TEMPO-1、TEMPO-2和TEMPO-3三项研究，以及开放标签扩展研究TEMPO-4。TEMPO-1和TEMPO-2评估了tavapadon作为单药治疗未服用左旋多巴的早期帕金森病患者的效果；TEMPO-3则评估了tavapadon作为左旋多巴辅助治疗用于出现运动波动的帕金森病患者。

在TEMPO-1中，第26周时，tavapadon显著改善了日常生活活动能力评分，该评分通过MDS-UPDRS第二部分测量，涵盖穿衣、进食和个人卫生等日常任务。安慰剂组评分为+0.9，5mg剂量组为-1.6，15mg剂量组为-1.7，各剂量组与安慰剂组比较的p值均小于0.0001。与基线相比，tavapadon组日常生活活动能力评分改善了22%至23%，而安慰剂组恶化了12%。此外，第26周时，tavapadon在MDS-UPDRS第二和第三部分合并评分上也显著优于安慰剂：安慰剂组为+1.8，5mg组为-9.7，15mg组为-10.2，p值均小于0.0001。

TEMPO-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，在13个国家的75个临床中心开展。共筛选473人，304名早期帕金森病患者被随机分配接受灵活剂量tavapadon（5-15mg，n=151）或安慰剂（n=153），治疗27周。第26周时，tavapadon组MDS-UPDRS第二和第三部分合并评分的最小二乘均值较基线下降10.3分，安慰剂组下降1.2分，治疗差异为-9.1分，p值小于0.0001。改善在治疗第5周即已观察到，并持续至研究结束。TEMPO-2中，tavapadon组报告的不良事件中，最常见的（发生率超过10%）为恶心（30%）、头痛（17%）和头晕（16%），安慰剂组对应发生率分别为3%、5%和3%。

在TEMPO-3中，第26周时，tavapadon（5-15mg）联合口服左旋多巴相比安慰剂联合口服左旋多巴，显著增加了每日无困扰性异动症的“开”期总时间，分别为1.7小时和0.6小时，p值小于0.0001。每日“关”期总时间在tavapadon联合左旋多巴组减少了1.9小时，安慰剂联合左旋多巴组减少了0.9小时，p值为0.0006。

在开放标签扩展研究TEMPO-4中，继续治疗的受试者疗效可持续至85周。在tavapadon联合口服左旋多巴治疗85周的受试者中，93%（96/103）未增加左旋多巴剂量；在单用tavapadon的受试者中，94%（257/273）未开始使用左旋多巴。

安全性方面，大多数治疗中出现的不良事件为非严重性，且严重程度为轻度或中度。在不联合口服左旋多巴的情况下，tavapadon组发生率不低于5%的最常见不良事件包括恶心、头痛、头晕、疲劳、味觉障碍、呕吐、口干和焦虑。在与口服左旋多巴联合使用时，发生率不低于5%的最常见不良事件包括恶心、异动症、头晕、头痛、幻觉和直立性低血压。TEMPO-2研究报告，tavapadon组嗜睡和冲动控制障碍的发生率较低。

处方信息中警告，tavapadon可能引起低血压或直立性低血压，可能导致头晕，尤其在站立时。该药物也可能引发新的或加重的异动症。部分服用帕金森病药物（包括tavapadon）的患者报告了异常冲动，可能包括赌博、强迫性进食、强迫性购物和性欲增加。此外，该药可能引起精神病样行为和幻觉，与强效CYP3A抑制剂在维持期合用时风险可能增加。

Tavapadon最初由Cerevel Therapeutics开发，艾伯维于2023年以约87亿美元收购了该公司，从而获得了该药物的权益。Juvmo的获批是此次收购后首个获得FDA批准的相关资产。该药物将以5mg、10mg、15mg片剂以及包含0.25mg和1mg片剂的滴定包装形式上市。

（信息来源：致泰药业）

FGFR2阳性晚期胆管癌二线治疗药物Lyrfigtu获得FDA批准

据Elevar公司9月23日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lyrfigtu™(lirafugratinib)用于治疗携带成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的、既往接受过治疗且不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。预计该药将于2026年第四季度上市。

胆管癌是一种起源于胆管的癌症。“不可切除”意味着该癌症无法通过手术切除，而“转移性癌症”则指癌症已扩散至身体其他部位。根据美国癌症协会的数据，胆管癌是一种罕见疾病，美国每年约有8,000人被新诊断出患有此病。

Lyrfigtu是一种高选择性、不可逆的口服小分子激酶抑制剂，靶向驱动肿瘤细胞增殖与存活的FGFR2基因组改变，能够抑制FGFR2磷酸化及下游信号传导并降低细胞活力。

与Incyte公司的Pemazyre和大鹏药品（Taiho）的Lytgobi等现有FGFR抑制剂相比，Lyrfigtu在设计上提高了对FGFR2的选择性，同时避免作用于FGFR家族的其他蛋白，从而最大限度地降低了毒性。

该获批基于多中心、开放标签、单臂1/2期ReFocus试验（ClinicalTrials.gov编号：NCT04526106）的数据，该试验评估了Lyrfigtu在不可切除或转移性胆管癌及其他实体瘤患者中的疗效。

关键队列纳入了116例既往接受过化疗或化疗联合免疫治疗、且未接受过FGFR抑制剂治疗的不可切除或转移性胆管癌患者。研究利用二代测序（NGS）技术，对112例（97%）入组患者进行了FGFR2融合或其他重排的检测。90%的患者存在框内FGFR2基因融合；最常见的FGFR2融合伴侣基因为BICC1（n=30，26%）。

研究受试者接受每日一次70mg Lyrfigtu治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要疗效指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），由独立审查委员会根据RECISTv1.1标准进行评估。

分析时，此关键队列中经确认的客观缓解率为46%（95%CI：36%–55%）；其中，有2.6%的受试者达到完全缓解，有43%的受试者达到部分缓解。中位缓解持续时间为11.8个月，有62%的患者缓解持续时间超6个月，有21%的患者缓解持续时间超12个月。

报告最常见的不良反应包括：指甲毒性、手足皮肤反应（掌跖红肿疼痛综合征）、口腔炎、脱发、眼干、口干、疲乏、味觉障碍、视网膜色素上皮脱离、便秘、皮肤干燥、感染、皮疹、腹痛、出血、视力模糊、腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心及食欲减退。

发生率达20%或以上的实验室检查异常包括：磷升高、丙氨酸氨基转移酶升高、肌酐升高、血红蛋白降低、钠降低、淋巴细胞减少、血胆红素升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血小板减少、血糖升高、白细胞减少、碱性磷酸酶升高、白蛋白降低、磷降低、中性粒细胞减少以及碳酸氢盐降低。

Lyrfigtu的处方信息还包括关于眼毒性、高磷血症及软组织矿化以及胚胎-胎儿毒性的警告与注意事项。

目前，Elevar正继续在正在进行的临床开发项目中评估Lyrfigtu用于其他适应症的潜力，包括针对其他伴有FGFR2改变的实体瘤的研究。

（信息来源：济民药业）

行业数据

亳州市场10月8日快讯

细辛价格：亳州市场辽细辛水洗统货行情基本平稳，货源供应稳定，近期产地行情小幅上扬，市场多为小批量成交，药厂按需补货，暂无大量采购，当前水洗统货报价295元/公斤左右，后市短期小幅震荡为主。

黄连价格：亳州市场鸡爪连个子货源消化平缓，产地采挖持续，行情稳中有升，陈货报价300元/公斤，新货鸡爪连320元/公斤，饮片330-380元，下游少量拿货。

海金沙价格：亳州市场海金沙统货主流报价约110-115元/公斤，受产新量少、阴雨晾晒影响，行情小幅上调；部分净货要价120-140元/公斤，成交仍偏谨慎。

白术价格：亳州白术集镇市场新货大量上市，货源供应充足，行情低迷。两年生鲜货3.5-4元，半温货5-6元，短期预计难有明显反弹。

（信息来源：康美中药网）

安国市场10月8日快讯

附子，目前产新继续，今年新货产出量大于去年，同时受需求不旺影响，行情表现低迷，目前产区加工好的黑顺片报价在26-28元之间，市场报价在30元上下。

沙苑子，近期货源按需走销，商家关注力度一般，行情在疲软中运行，现市场沙苑子多报价在28-30元之间，继续关注后期货源走销情况。

地龙，由于缺乏实际需求拉动，市场货源走销不快，行情继续保持疲软运行，现市场广西全开地龙报价在180-185元之间，本品近期人气关注力度不高。

五味子，目前产新进入后期，今年部分产区长势不佳，但人气关注力度不高，行情在低迷中运行，现市场五味子饮片货多报价在29-32元之间。

平贝母，前期产区有商家购货，带动货源走销顺畅，行情有所上浮，近期价转稳，现市场平贝母大贝报价在58-60元，1.2-1.4的报价在65元，小粒货报价在120-130元之间。

桃仁，目前新货上市，货源走销一般，整体行情较前期回落，现市场甘肃产统货报价在24-25元之间，内蒙货质量好，报价在30-31元之间。

酸枣仁，近期商家多根据需求购进，货源小批量走销为主，目前行情暂无变化，现市场酸枣仁好货多报价在850-900元之间，继续关注后期货源走销情况。

海金沙，受产区降雨影响，新货产出量不大，近期有商家购进，带动行情出现上涨，目前市场海金沙统货报价在130元上下。

菟丝子，目前进入产新期，新货还未入市，持货者喊价与前期保持平稳，现市场水洗饮片货报价在17-17.2元之间，预计后期行情会有所调整。

辛夷花，可供货源充足，近期走销不快，整体行情表现疲软，现市场辛夷无柄小统货报价在58元，大花无柄小选报价在60元，大选报价在70元。

连翘，产新结束，今年新货产出量大，近期货源处于正常购销状态，行情在平稳中运行，现市场连翘合格货报价在26-27元之间，无柄货报价在32-33元。

儿茶，多专营商经营，近期货源正常走销，行情与前期继续保持平稳，现市场国产货报价在30元，进口全检货报价在38元，继续关注后期货源走销情况。

（信息来源：中药材天地网）

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