竞争监测

投资动向

海特生物：签署HT006.2.2滴眼液项目授权许可协议

10月13日，海特生物公告称，公司与美国Visara公司就HT006.2.2滴眼液项目签署独家合作与授权许可协议。Visara将获得该产品在大中华区以外地区的独家开发、商业化等权利。根据协议，Visara将向公司支付700万美元首付款及近期里程碑款，公司还可收取最高不超过1.04亿美元的里程碑付款，并按年度净销售额收取一定比例特许权使用费。

（信息来源：界面新闻）

亚虹医药：关于与Theramex公司签署有条件的独家授权许可协议的公告

10月7日，亚虹医药发布公告称，公司与TheramexHQUKLimited签订有条件的《独家授权许可协议》。根据协议，Theramex将获得APL-1702（商品名：希维她®/CEVIRA®）在欧洲国家以及澳大利亚、新西兰和土耳其的独家权益，公司保留全球其余区域的相关权益。本次交易公司将获得包括1,500万美元首付款、1,100万美元近期注册里程碑付款，以及商业化里程碑等付款和分级销售提成。交易总金额超过2.5亿美元。

公告显示，希维她®是一款全球首创的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。希维她®在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势。

（信息来源：证券日报、北京商报）

11.6亿美元！罗氏引进大睿生物RNAi药物，押注减重新靶点

日前，大睿生物（Rona Therapeutics）宣布，将其靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的在研RNAi候选药物全球独家许可授予罗氏公司。该候选药物依托大睿生物专有的肝外递送平台技术开发。

根据协议条款，大睿生物将获得最高1亿美元的首付款及近期里程碑款项；同时还有资格获取最高10.6亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款，并可按照全球净销售额获得分级特许权使用费。

这是8月底以来，罗氏继与映恩生物、先声再明、Earendil Labs、迪拓生物等多家创新药企达成合作后，再度落地的BD（商务拓展）交易，此次布局方向直指减重与代谢赛道。梳理罗氏近期多笔BD合作不难发现，其标的以技术平台或早期管线项目为主。

科律律师事务所（Cooley）上海办事处主管合伙人刘毅铭律师日前在接受21世纪经济报道专访时表示，早年MNC（跨国药企）可能出于补充区域管线或成本考量寻找“Fast-follow”资产，如今它们在全球范围内寻找具有“First-in-Class”（首创）或真正“Best-in-Class”（同类最优）潜力的靶点、机制、分子。

刘毅铭同时提醒创新药企，在多数BD交易框架中，首付款更多是项目入场凭证，里程碑款项的兑现，才意味着资产成功跨过研发高风险阶段。

寻找差异化减重新路径

近年来，减重与代谢疾病领域已成为全球新药研发的热门赛道。行业机构早期测算，2030年全球减重药物市场规模有望增至540亿美元，2024至2030年CAGR为35%；中国减重药物市场规模有望于2030年达到149亿元。

在这一庞大市场中，GLP-1类药物的临床价值已得到充分验证。诺和诺德、礼来、辉瑞/先为达、信达生物等先行者，已在商业化放量、适应症拓展、生产成本控制等维度展开全面竞争。

各家企业持续在减重疗效、适应症拓展、创新机制上突破临床天花板。在2026年美国糖尿病协会（ADA）第86届科学年会上，礼来带来了接近“手术级”减重的瑞他鲁肽，诺和诺德亮出下一代单分子双靶点Amycretin，辉瑞联手先为达以cAMP偏向型机制挑战司美格鲁肽，信达生物的玛仕度肽则以双靶点协同拿下三大顶级期刊背书。

减重赛道竞争日趋白热化。处在追赶位置的罗氏，其减重管线核心来自2023年12月斥资27亿美元收购Carmot Therapeutics获得的GLP-1/GIP双受体激动剂enicepatide。

在ADA期间，罗氏公布的enicepatide二期临床数据显示，接受最高剂量治疗的患者在48周后平均体重下降22.7%，超过四分之一的最高剂量组受试者实现了至少30%的体重下降。

但值得一提的是，罗氏在2026年上半年终止了8个临床资产，其中包括收购Carmot获得的CT-868（每日一次GLP-1/GIP双激动剂），理由是在礼来、诺和诺德占据主导的市场格局下，无差异化优势。

此次罗氏重金押注的ALK7，由ACVR1C基因编码，主要在脂肪组织中表达，是经基因研究验证的肥胖及代谢疾病靶点，通过直接作用于脂肪细胞抑制ALK7，有望选择性减少内脏脂肪及其他异位脂肪堆积，同时保留瘦体重，提供一种差异化治疗路径，可与GLP-1等肠促胰素类疗法联用形成互补。

RNAi技术崛起

GLP-1药物掀起减重革命的同时，行业持续寻找新机制疗法。罗氏相关业务负责人表示，本次引进ALK7 RNAi候选药物，将充实其心血管、肾脏及代谢（CVRM）管线。不过，该资产能否帮助罗氏在减重赛道实现弯道超车，仍有待后续临床数据验证。

作为一种新兴治疗方式，RNAi已吸引多家企业布局，并披露了代谢靶点的临床成果。今年1月，Arrowhead公布两款在研RNAi疗法ARO-INHBE和ARO-ALK7的1/2a期临床试验阶段性结果。结果显示，肥胖成人受试者的内脏脂肪等多个关键指标均显著降低。

今年3月，小核酸公司Wave Life Sciences公布的INLIGHT研究I期积极中期数据显示，WVE-007单次给药6个月，受试者体成分进一步改善，内脏脂肪与腰围出现具有临床意义的下降。该款药物是靶向INHBE的GalNAc-siRNA，用于超重或肥胖且其他指标健康的受试者。

RNAi的产业机遇并不局限于减重赛道。头豹研究院数据显示，全球RNAi疗法市场规模由2018年的1200万美元增加至2020年的3.62亿美元，预计到2030年，全球RNAi疗法市场规模有望达251.95亿美元。应用于常见病及肿瘤学的市场规模预计将占整体市场的54%。

“近五年来，RNAi疗法相关临床研究迅速增加，叠加并购活跃，在资本助力下，RNAi疗法相关的成果转化持续加速。”有业内人士表示，“RNAi药物有望成为继小分子药、抗体药物之后的第三大药物类型。”

本次交易的出让方大睿生物成立于2021年，创始人兼首席执行官为史艺宾，公司多款潜在同类最优siRNA疗法也已推进至临床阶段。

2023年底，大睿生物首款自主研发的RN0191注射液已成功获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可。2025年底，大睿生物全球首款双靶点PCSK9-LPA siRNA进入临床开发。

依托GAIA和APOLLO肝外靶向递送平台，大睿生物共有15条管线在研，覆盖肥胖、高血压、心肌病、IgA肾病、代谢综合征、癫痫、阿尔茨海默病等领域。进展最快的RN0361（高甘油三酯血症）已进入临床二期。

BD布局方面，自2023年起大睿生物已落地多项对外合作。2023年1月，轶诺药业和大睿生物宣布达成合作，共同研究和开发全球同类首创的针对代谢相关肝脏疾病的siRNA疗法；同年5月，大睿生物和康诺亚宣布共同研发同类首创siRNA药物以治疗慢性肾炎（一种严重肾脏疾病）。

头豹研究院分析也指出，未来，随着技术的优化及个性化设计的发展，RNAi疗法企业竞争格局有望呈多元化趋势。随着递送技术的优化，RNAi疗法有望在多肽或聚合物颗粒、抗体-药物偶联物方面取得突破。同时，其靶向性有望进一步提升，以拓展肿瘤治疗的应用，并推动个性化疗法的发展；此外，随着基因测序技术的不断成熟，RNAi有望用于开发基于基因组的个性化疗法，更符合精准医疗的发展趋势。

（信息来源：21世纪经济报道）

波士顿科学拆分心血管业务

10月7日，波士顿科学宣布，公司将现有的心血管分部，拆分为介入治疗和心律解决方案两个独立运营分部，与原有的医疗外科形成三大核心业务板块。介入治疗板块涵盖介入心脏病学、血管治疗、肿瘤及栓塞治疗等业务，同时将整合以145亿美元收购完成后Penumbra公司的产品组合；心律解决方案板块聚焦脉冲场消融等电生理系统，包括左心耳封堵器产品线、心脏诊断及起搏器、除颤器植入设备；医疗外科板块主要包括内窥镜、泌尿外科与神经调控等核心业务。该架构将于2027年1月1日起执行，旨在加快决策速度并支持投资组合的战略配置。人事层面同时生效的是，由现任心血管业务集团总裁Joseph Fitzgerald出任执行副总裁兼首席运营官。

（信息来源：医药经济报）

资本竞合

高维医药完成数亿元Pre-A轮融资

10月14日，高维医药（杭州）有限公司宣布完成Pre-A轮融资，年内累计融资达数亿元。本轮融资由华泰金斯瑞基金、东方嘉富联合领投，国方创投、瑞力投资、楚昌基金参与投资，老股东兴华鼎立、西湖创新、广发信德持续追加。

本轮融资将助力高维医药AI靶点发现平台开发及对外合作、核心管线GW-01的临床研究及全新管线的临床前研究工作。

高维医药（杭州）有限公司成立于2022年，是一家以“高维生物学+AI”为核心的数据驱动药物发现企业。公司已搭建三大AI靶点发现平台——GROOVY靶点发现平台、ACUMEN邻近诱导平台、NEXUS通用型新抗原发现平台，并在此基础上构建模拟生物网络在靶点干预下动态响应与级联效应的AI靶点发现“世界模型”。

（信息来源：界面新闻、投中网）

康方生物完成新一轮股票配售融资约19.42亿港元

10月13日，康方生物宣布，公司已经完成新一轮股票配售，成功融资约19.42亿港元。

这是康方生物在2024年内的第二次成功股票配售。本次股票配售完成后，预计康方生物现金、其他短期金融资产定期存款总额超过82亿港元（折合人民币约75亿元）。本次融资金额的70%将用于加速康方生物自主研发新药在全球范围内的临床开发，主要是核心产品在中国和全球的临床开发。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示，本次股票配售高效率地完成，是康方生物长期投资价值获得国际性长线机构投资人和医疗领域专业机构投资人高度认可的体现。本轮融资的成功，将为公司自主研发新药多元化路径的全球性开发策略提供进一步保障，尤其是加速公司自主推进的国际多中心临床研究的开展。此举将有助于加速公司自主研发新药全球价值挖掘，进一步提升公司的全球市场竞争力。

（信息来源：上海证券报）

美的完成对百胜医疗（Esaote）收购

医学影像领域领军企业百胜医疗（Esaote S.p.A.）10月9日宣布，美的集团已完成对其控股收购。美的是总部位于中国佛山顺德的全球化科技集团。

本次交易旨在推动百胜医疗与美的医疗事业部之间的业务协同，提升双方国际竞争力。百胜医疗将并入美的医疗事业部，继续作为独立的全球性医疗设备企业运营，总部仍设于意大利热那亚，并在意大利、荷兰保留研发与生产基地。

对百胜医疗而言，本次收购是重大的发展机遇：美的作为全球知名科技集团，拥有深厚的行业积淀与广泛的全球业务网络，将通过在研发、运营及制造能力方面的持续投入，加速百胜医疗业务的增长。

本次合作将使百胜医疗融入美的医疗广阔的技术生态、获得互补的影像技术能力与更大的创新平台。百胜医疗将借助美的医疗的产品创新能力，缩短创新周期，开拓全新应用场景与细分市场。

本次交易亦将强化美的集团在全球医学影像业务的布局。美的医疗拥有丰富的医疗器械产品矩阵，包含DR、高场磁共振、CT、DSA，百胜在超声、开放式及专用磁共振、医疗IT解决方案领域实力突出，双方可形成有效互补。

新股东已确认将继续由Franco Fontana担任百胜医疗首席执行官。

百胜医疗首席执行官Franco Fontana表示：“本次交易开启了百胜医疗激动人心的全新时代。过去数年，公司持续拓展全球业务，在临床与科研界获得越来越广泛的国际认可。在顶尖科技企业美的的支持下，百胜医疗将继续输出自身理念与创新成果，进一步推动医疗健康事业发展。”

美的医疗总裁陈金雷表示：“收购百胜医疗与美的医疗的战略高度契合。百胜拥有顶尖专业能力、强劲创新实力与良好行业口碑。将其技术与愿景，结合美的医疗的技术积淀与全球资源，我们相信可以进一步扩大其全球业务版图，推动医疗行业进步。我们非常期待共同开启这一新篇章。”

美的集团执行总裁王建国表示：“我们十分欢迎百胜医疗加入美的集团。本次收购是我们医疗战略的重要一步，体现了我们长期投入具备全球潜力的创新医疗技术的决心。美的与百胜医疗强强联合，将打造更全面、更多元的影像产品组合，丰富客户选择，助力全球市场获取先进诊断技术。”

关于百胜医疗（Esaote）：百胜医疗是意大利领先的创新医学影像企业。2025财年，集团营收2.67亿欧元，其中70%收入来自海外市场。公司位列全球超声设备制造商前十，在开放式及专用磁共振及医疗IT领域也拥有领先技术。企业员工约1160人，研发人员占比20%，每年将12%营业收入投入研发。依托子公司与广泛的销售网络，业务覆盖全球100余个国家。

（信息来源：美通社）

盐野义宣布以20亿美元收购IntraBio

2026年10月5日，盐野义宣布以20亿美元收购IntraBio，其核心管线Levacetylleucine(左乙酰亮氨酸)已经获批上市，用于两种罕见神经疾病——C型尼曼-匹克病的神经系统表现和共济失调-毛细血管扩张症的共济失调。

2025年，IntraBio的销售额为6787万美元。

自从收购ALS药物依达拉奉(商品名Radicava，2025年12月从田边制药受众收购)以来，盐野义已经建立起罕见病药物的强大商业化能力。此次收购IntraBio形成有效互补，加强罕见病药物产品线。

（信息来源：医药笔记）

阿斯利康20亿美元投资Summit

近日，阿斯利康与Summit Therapeutics达成合作：阿斯利康将出资20亿美元对Summit进行战略投资，以股权投资形式进入这家生物科技公司，获得约12%的股权。双方达成临床试验合作协议，将Summit核心管线PD-1xVEGF双特异性抗体药物ivonescimab（依沃西单抗），与阿斯利康靶向Claudin 18.2的抗体药物偶联物（ADC）开展联合用药研究。值得注意的是，Ivonescimab由Summit的中国合作方康方生物研发。

（信息来源：医药经济报）

一家细胞疗法biotech被收购

2026年10月7日，SRX Global Inc.(NYSE American:SRXH)宣布，公司宣布已签署最终收购协议，根据该协议，CERo Therapeutics(CERo Therapeutics Holdings, Inc.的运营子公司)——一家致力于推进采用吞噬机制的下一代工程化T细胞疗法的创新细胞免疫疗法公司，将成为SRX Global的全资子公司。

这项待完成交易预计将加速推进CERo的临床项目。CERo与CERO 1236 SPV的合并预计将获得更便利的融资机会。该交易将SRX Global作为上市公司的基础设施与CERo的创新肿瘤平台结合在一起。

该公司独有的T细胞工程技术能够将先天免疫和适应性免疫的某些理想特性整合到一种免疫疗法中，继而调动人体的全部免疫能力以实现更佳的癌症治疗效果。这种新型细胞免疫治疗平台有望通过构建采用吞噬机制吞噬途径来重定向患者衍生的T细胞以消除肿瘤，从而破坏癌细胞，创造出CERo所称的嵌合吞噬受体T细胞(“CER-T”)。

CER-1236是一款CER-T细胞治疗产品，以血液瘤与实体瘤为适应症。在CERo看来，CER-T细胞具有独特的活性，将比目前批准的CAR-T细胞疗法具有更广泛的治疗应用。

首次人体、多中心、开放标签的1/1b期CERTAIN-T研究旨在评估CER-1236在血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步临床活性。该研究最初招募了包括复发/难治性AML、可检测残留病AML和新诊断TP53突变型AML在内的急性髓系白血病("AML")患者，此后已扩展至包括输血依赖性骨髓增生异常综合征("TD-MDS")、高危骨髓增生异常综合征("HR-MDS")以及JAK抑制剂治疗后骨髓纤维化("MF")患者。主要终点包括安全性与耐受性。次要终点包括药代动力学和临床反应评估指标，包括总缓解率("ORR")、完全缓解("CR")、复合完全缓解("cCR")和可检测残留病("MRD")。

截至目前，CERo已报告在正在进行的1期CERTAIN-T临床试验中治疗了6名患者。在最近的3名患者队列中，CER-1236以更高的剂量水平给药，在剂量限制性毒性("DLTs")评估期间未观察到任何DLTs。如先前报告所述，CERo在给药后还观察到输注的CER-1236细胞发生了扩增，随着研究推进至剂量递增阶段，CERo将继续评估CER-1236的药代动力学和药效学特征。这些临床结果是初步的，不足以确定CER-1236的安全性或有效性。

CERo已启动CERTAIN-T研究的第三个计划队列，该队列预计将评估计划中的每位患者10亿细胞方案，目前正在筛选患者以进行入组。该队列预计还将纳入骨髓增生异常综合征("MDS")和骨髓纤维化("MF")患者，这体现了CERo在更多髓系疾病背景下进一步评估CER-1236的策略。

SRX Global Inc.首席执行官Kent Cunningham表示：“此次议收购反映了我们投资具有长期价值创造潜力的优质运营公司的策略。CERo在工程化T细胞疗法方面的差异化方法，以及团队在CER-1236上取得的临床进展，使其成为我们平台极具吸引力的补充。”我们预计此次交易将为CERo提供更充裕的资金和更广泛的运营资源，以支持CER-1236的持续推进及其更广泛的研发工作，同时让SRX股东能够接触到创新的肿瘤资产。”

根据拟议交易的条款，现任CERo首席财务官Andrew("Al")Kucharchuk预计在拟议交易完成后担任CERo Therapeutics的总裁兼主要执行官。Chris Ehrlich和现任CERo董事Brian Atwood预计均将加入CERo Therapeutics董事会，并担任总裁的特别顾问。这一领导层架构旨在保持CERo Therapeutics运营的连续性。

（信息来源：生物药大时代）

市场风云

华海药业前三季预盈超10.28亿增170%

10月7日晚间，华海药业披露业绩预告，2026年前三季度实现归属于上市公司股东的净利润（以下简称“归母净利润”）预计为10.28亿元至11.03亿元，同比增长170%到190%；扣除非经常性损益的净利润（以下简称“扣非净利润”）预计为6.62亿元至7.43亿元，同比增长145%到175%。

当前华海药业持续统筹原料药、制剂、创新药三大业务协同提质。原料药全球渠道扩容增收、国内制剂增量拓市、美国制剂业务精细化运营实现扭亏为盈，均成为华海药业前三季度业绩倍增的主要原因。

不仅如此，6月，华海药业转让子公司华海天衡（上海）药物研究股份有限公司（以下简称“华海天衡”）67%股权，亦增厚了公司利润约2.47亿元。

粗略计算，2026年第三季度，华海药业的归母净利润预计为2.57亿元至3.32亿元，扣非净利润预计为2.36亿元至3.17亿元，同比均实现扭亏为盈。

前三季归母净利预增170%至190%

业绩预告显示，经财务部门初步测算，华海药业2026年前三季度实现归母净利润预计为10.28亿元至11.03亿元，与上年同期（法定披露数据）相比，将增加6.48亿元到7.23亿元，同比增长170%到190%。

同时，华海药业2026年前三季度扣非净利润预计为6.62亿元至7.43亿元，与上年同期（法定披露数据）相比，将增加3.92亿元到4.73亿元，同比增长145%到175%。

对于前三季度业绩大幅增长，华海药业称，主要原因有以下五点。2026年前三季度，华海药业原料药业务紧抓市场机遇，通过纵深拓展全球销售渠道、持续拓宽客户群体、加快新产品上量进程，有效带动原料药业务销售收入同比大幅增长。

同时，华海药业国内制剂业务紧抓前八批集采接续政策窗口期，在稳固原有中标产品市场份额的基础上，新增12个集采中选产品，实现存量维稳、增量扩容双向突破。同时新产品增长势能强劲，已成为国内制剂业绩增长新的驱动力。

不仅如此，华海药业美国制剂业务坚持提量增利经营方针，深耕细作，精细化运营，经营业绩与发展质量均取得显著成效，同比实现扭亏为盈。缬沙坦欧洲仲裁胜诉收到的山德士支付给公司的律师费、仲裁费及美国关税退回等影响利润增加。

此外，2026年前三季度，为充分释放各研发平台的专业潜能和自主创新能力，公司在研发结构优化中持续聚焦优势研发产品，加速推进研发进度靠前的创新药产品和高端复杂仿制药、原料药产品研发进程，实现研发效率快速提升的同时相应研发费用同比减少，影响利润增加。

除上述因素影响外，2026年前三季度，华海药业处置子公司华海天衡67%股权产生的收益等影响利润增加。

3月，华海药业曾作价2.87亿元，向公司首席科学家王晶翼转让所持华海天衡67%的股权。本次交易完成后，华海药业持有华海天衡的股权比例由100%减少至33%，华海天衡不再是上市公司的控股子公司，不再纳入上市公司合并报表范围。

此笔交易在6月完成，2026年上半年，华海药业因上述股权出售产生的收益影响当期净利润增加约2.47亿元。

2026年上半年，华海药业实现营业收入49.13亿元，同比增长8.78%；归母净利润7.71亿元，同比增长88.26%；扣非净利润4.26亿元，同比增长17.31%。

根据业绩预告数计算，2026年三季度，华海药业的归母净利润预计为2.57亿元至3.32亿元，扣非净利润预计为2.36亿元至3.17亿元，同比均实现扭亏为盈。

三大业务板块协同提质

作为老牌上市药企，当前华海药业统筹推进原料药、制剂、创新药三大板块协同提质。

据华海药业介绍，公司持续丰富原料药产品品类、拓宽海内外市场渠道，稳固传统基本盘；稳步推进制剂业务品质优化、工艺升级及产能规模化扩容，提升产品市场竞争力；加速创新药在研管线推进，紧盯研发节点、攻坚技术难点，全力推动研发成果产业化落地。

从细分板块来看，2026年上半年，华海药业的原料药业务坚持扩量、稳价、提质、增效的经营策略，实现销售收入约20.61亿元，同比增长24.23%，其中新产品销售同比翻番，逐步成为驱动原料药业务增长的核心动能。

同时，华海药业强化研产销协同、精准布局创新赛道，联动研发完成15个新产品立项；新客户、新市场开拓成效凸显，超10个千万级以上新项目成功落地，多个海外重点市场销售实现大幅增长。

制剂业务是华海药业第二次转型升级的核心支柱。

2026年上半年，华海药业的国内制剂实现销售收入20.63亿元，同比下降0.39%，总体保持销售业绩稳定。其中，除了新增12个集采中选产品之外，上半年公司新产品销量同比增长超50%，22个品种销量实现翻番，新产品增长势能强劲。

不仅如此，华海药业的美国业务实现销售收入7.10亿元，同比增长1.29%；净利润8901.2万元，同比扭亏为盈，实现零的突破。

而在创新药方面，2026年上半年，华海药业获得生物创新药临床批件2个；国产首个自研用于治疗泛发性脓疱型银屑病的瑞西奇拜单抗注射液（HB0034），也是华海药业首个获批的1类生物新药，已于2026年7月获批上市，商业化销售准备工作积极推进。公司还与西班牙上市药企Almirall,S.A.达成授权合作，BD业务取得突破性进展。

此外，在小分子创新药领域，华海药业目前已建立小分子抗病毒药物研发平台、病毒评测平台以及病毒工具平台，同时已开展5条项目管线的抗病毒创新药物研发，其中多个项目已确定PCC并申请相关专利，3个项目进入临床前研究阶段。

截至2026年6月末，华海药业持有授权专利742项，其中中国577项，海外165项，专利覆盖新药化合物、生物创新大分子、化合物晶型、制备工艺、药物制剂、通用设备等。

（信息来源：九派新闻）

沃华医药：前三季度归母净利润同比增长44.78%

沃华医药近日发布其2026年三季度报告，该份三季度报告为A股上市公司披露的首份2026年三季度报告。

沃华医药三季报显示，2026年前三季度，该公司营收同比下降5.73%至5.89亿元，净利润同比增长44.78%至9265.45万元，扣非后净利润同比增长47.94%至9064.59万元，经营活动产生的现金流量净额同比增长11.63%至1.21亿元。

从单季度来看，2026年第三季度，沃华医药营收同比下降1.89%至1.95亿元，净利润同比增长29.87%至2508.82万元，扣非后净利润同比增长33.19%至2468.69万元。

沃华医药在三季报中披露，报告期内，国家卫生健康委员会发布了《国家基本药物目录（2026年版）》，公司核心产品心可舒片继续入选，子公司江西沃华济顺医药有限公司的核心产品荷丹胶囊、荷丹片被首次纳入该目录。

（信息来源：新华财经）

强生Q3营收254亿美元，CAR-T产品单季逼近7.1亿美元

10月13日，强生公布2026年第三季度业绩，第三季度营收253.99亿美元（+5.9%），前三季度累计营收747.71亿美元（+7.4%）。其中创新制药收入485.67亿美元（+8.8%），医疗科技收入262.04亿美元（+4.9%）。强生再次上调全年营收预期，预计全年收入增长7.2%-7.6%至1010亿-1014亿美元。

在创新制药的六大板块中，肿瘤业务以219.81亿美元的前三季度收入（+18.7%）扛起业绩大旗，而其中最引人注目的增长引擎，无疑是CAR-T产品Carvykti（西达基奥仑赛）。

而据金斯瑞生物科技10月13日公告，传奇生物披露Carvykti在截至2026年9月30日止季度的贸易销售净额约为7.1亿美元。结合上半年12.54亿美元的收入，Carvykti前三季度累计销售约19.64亿美元，同比增长47.4%。从季度走势看，该产品Q1销售5.97亿美元（+62%），Q2达6.57亿美元（+49.4%），Q3进一步攀升至7.1亿美元，环比持续放量。

强生管理层在财报电话会上指出，Carvykti的增长得益于在更前线治疗场景中的使用扩展以及更多治疗中心的加入，目前已覆盖全球超过20个市场。按照当前增速，Carvykti全年销售额有望突破27亿美元，进一步逼近强生此前给出的30亿美元年度销售展望。

CAR-T竞争加速

从全球研发格局来看，中国已在CAR-T在研管线中占据领先地位。有券商医药行业分析师表示，全球CAR-T在研管线TOP10机构中，中国机构占据过半席位。但“在研”与“获批”之间存在巨大鸿沟，实体瘤CAR-T的研发挑战让不少药企选择收缩战线甚至退出。科济药业此次获批，不仅填补了晚期胃癌后线治疗的空白，更开创了实体瘤细胞治疗的全新时代。

眼下，全球CAR-T市场正在经历高速增长。根据行业机构数据，2025年，全球7款CAR-T疗法的销售总额从2024年的45亿美元攀升至59.67亿美元，同比增长31.66%。其中，强生/传奇生物的西达基奥仑赛全年净销售额逼近19亿美元，同比近乎翻倍，已迈入“十亿美元分子”俱乐部。行业机构预测，全球CAR-T细胞治疗市场预计2032年将达到2638.6亿元人民币，年复合增长率为29.4%。

中国市场同样在快速扩容。据行业机构数据，2025年中国CAR-T市场规模约38.2亿元人民币。然而，这一数字与全球近60亿美元的规模相比仍有数量级差距。

而Carvykti的强劲增长，正在重塑全球CAR-T市场的竞争版图。2025年全球7款获FDA批准的CAR-T药物总销售额达59.67亿美元，其中Carvykti、吉利德Yescarta及BMS Breyanzi三款头部产品合计贡献47.4亿美元，占总规模的79%。

在BCMA CAR-T细分赛道，Carvykti的领先优势更为显著。2025年Carvykti全年销售额达18.87亿美元，同比激增96%。作为对照，BMS的Abecma——曾经的全球首款BCMA CAR-T——在2026年Q1销售额同比下滑21%至8100万美元，两者的差距从2024年的3.4倍扩大至4.4倍，且仍呈加速扩大态势。

更值得关注的是，自2026年Q2起，BMS已不再单独披露Abecma季度销售额，将其归入“其他成长产品”合并科目，这一举措被业界解读为该产品竞争力的进一步弱化。

Carvykti的压倒性优势根植于临床数据的差异。CARTITUDE-1试验中位随访超5年的数据显示，约三分之一患者在单次输注后实现5年以上无疾病进展，中位总生存期达60.7个月。CARTITUDE-4研究则显示中位无进展生存期达50.4个月，Carvykti是唯一显示总生存期获益的BCMA CAR-T产品。这种临床价值的代际差距，正在直接转化为医生的处方偏好。

BCMA CAR-T赛道的竞争格局并非一成不变。2026年2月，吉利德以78亿美元收购Arcellx，其核心资产anito-cel针对四线复发/难治性多发性骨髓瘤的上市申请已获FDA受理，PDUFA目标审查日期为2026年12月23日。若顺利获批，BCMA赛道将形成Carvykti、Abecma与anito-cel三强竞争的局面。

强生的“组合拳”逻辑

从目前的商业化表现来看，Carvykti的领先身位已相当稳固。强生已启动产能扩张计划，目标从现有1万剂提升至2万剂。传奇生物将生产成功率提高至99%，2026年Q1最终产品交付日期的订单按时放行率超过95%，制约CAR-T商业化放量的产能瓶颈正被逐步突破。

传奇生物方面此前表示，随着规模不断扩大，运营杠杆效应正在推动利润率持续改善，公司有望在2026年实现整体盈利。

与BCMA赛道“一超”格局形成呼应的是，CD19 CAR-T赛道也在经历一轮权力更迭。2026年Q1，BMS的Breyanzi增长56%至4.11亿美元，一举超越吉利德Yescarta成为CD19赛道新晋销冠。Breyanzi凭借覆盖五个淋巴瘤亚型的适应症广度——包括2025年12月获批的边缘区淋巴瘤（全球首个且唯一获批用于MZL的CAR-T）——以及压缩至22至24天的生产周期，正在快速蚕食Yescarta的市场份额。

相比之下，吉利德Yescarta在2026年Q2销售额为3.46亿美元，同比下降12%；Tecartus下降24%至7000万美元。吉利德在财报中将原因归为“同类内外竞争加剧”，暗示BMS的Breyanzi正在蚕食其市场份额。老牌产品诺华Kymriah则已被归入“Established Brands”队列，不再单独披露季度销售数据，战略收缩意味明显。

值得关注的是，强生在多发性骨髓瘤领域的布局并非单一押注CAR-T。其3款双抗产品Tecvayli（BCMA/CD3）、Talvey（GPRC5D/CD3）和Rybrevant（EGFR/cMET）前三季度合计收入21.37亿美元，同比增长61.2%。其中Tecvayli收入7.74亿美元（+56.7%），Talvey收入4.97亿美元（+58.3%）。强生管理层在Q3电话会上披露，Tecvayli销售额增长77.3%，新Phase 3数据显示Talvey联合方案将疾病进展或死亡风险降低89%。

在强生的战略框架中，Darzalex（CD38单抗）、Tecvayli（BCMA/CD3双抗）、Carvykti（BCMA CAR-T）以及Talvey（GPRC5D/CD3双抗）构成了从单抗、双抗到CAR-T的完整防线。临床研究也在验证序贯治疗策略的价值——NCCN最新指南推荐在CAR-T治疗前使用talquetamab作为桥接治疗，以帮助患者维持符合Carvykti治疗的条件并改善预后。

展望全年，强生预计全年收入增长7.2%-7.6%至1010亿-1014亿美元，创新制药板块的肿瘤业务仍将是核心增长动力。Carvykti若全年突破27亿美元，将进一步拉大与竞品的差距，并将BCMA CAR-T赛道的竞争门槛提升至新的高度。

从更长的周期看，CAR-T赛道的竞争正在从单一靶点比拼升级为平台能力的综合较量。分析师普遍将Carvykti视为多发性骨髓瘤领域的同类最佳CAR-T疗法，预计其销售峰值将超过50亿美元，更有乐观机构给出80亿美元的峰值预期。与此同时，自免CAR-T和体内CAR-T正在成为下一代技术竞争的制高点——强生已携手Sail切入自免赛道，礼来收购Orna和Kelonia布局体内CAR-T，BMS则以15亿美元收购Orbital Therapeutics押注下一代技术。

对于中国创新药行业而言，Carvykti的商业化突破具有标杆意义。作为首个由中国Biotech主导研发并在全球市场取得商业成功的CAR-T产品，它证明了国产创新药在高度竞争的全球市场中实现临床价值与商业价值统一的可能性。随着传奇生物有望在2026年实现整体盈利，中国CAR-T企业的全球化叙事正在从“故事”变为“业绩”。

（信息来源：21世纪经济报道）

辉瑞意大利工厂拟裁撤330人

10月7日，工会表示辉瑞计划裁撤其意大利西西里工厂约330个岗位，这家美国药企成为近期又一家收缩意大利业务的跨国企业，其他还包括电信设备和家电制造商企业。该意大利工厂现有员工550人，裁撤人数占比高达60%。CGIL、CISL和UIL三大工会在声明中称，辉瑞与意大利工业部于10月6日晚间在罗马举行谈判但未能取得实质成果。辉瑞在声明中表示，将继续致力于推进当前对话，并愿意评估任何具体、具备可行性的替代方案。

在今年二季度财报中，辉瑞就公布了降本计划，削减25亿美元的运营成本，其中15亿美元用于提升全球运营效率，10亿美元用于业务架构和成本重构。

（信息来源：医药经济报）

伏美替尼海外III期折戟，艾力斯跌停，后续管线乏力

10月7日，艾力斯医药与海外合作伙伴ArriVent同步宣布，其核心产品伏美替尼（甲磺酸伏美替尼片）针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的全球III期FURVENT研究，未能达到由盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。

受消息影响，10月8日，艾力斯出现20cm跌停，截至发稿报89.26元/股，而艾力斯的合作伙伴ArriVent美股股价在10月6日单日暴跌近47%。从艾力斯业绩情况来看，其高度依赖伏美替尼这一单一产品，此次海外临床受挫叠加全球20ins一线治疗标准已经发生改变，不仅意味着伏美替尼未来冲击一线20ins注册路径或受阻，随着国内竞争的日益激烈，艾力斯在商业化与研发之间的布局失衡问题也逐渐显现。

海外一线20ins注册路径或受阻

FURVENT是一项全球性III期试验，评估伏美替尼单药对比含铂化疗，用于既往未经治疗的EGFR20号外显子插入突变（20ins）局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。主要终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，该研究未达到预设的统计学显著性水平。

20ins是EGFR突变中第三常见的类型，约占所有EGFR突变非小细胞肺癌的12%，长期以来因对第一、二代EGFR-TKI普遍耐药而被视为“难治”亚型。在2022年底FURVENT启动时，EGFR 20ins一线治疗的全球标准方案是含铂化疗，NCCN指南当时也仅将化疗列为一线推荐。FURVENT的设计逻辑，是用一款口服靶向药即伏美替尼去挑战该领域沿用多年的化疗标准方案。

但就在2024年3月，FDA批准强生的埃万妥单抗联合化疗用于20ins一线治疗，这意味着，当FURVENT还在进行中时，它设定的对照组，即化疗已经从“标准”变成了“次优选择”。试验启动后中途更改对照组方案在统计和操作上几乎不可行，FURVENT以既定设计走完流程。更关键的是，根据此次公布的数据显示，伏美替尼连“优于化疗”这一最低门槛都未能跨过。

根据公布的数据显示，BICR评估（盲态独立中心评估）的中位PFS为11.0个月（240mg组）对9.5个月（化疗组），HR0.75，P=0.0654，未达到预设的统计学显著性阈值（通常为p<0.05）。

值得注意的是，另一款20ins靶向药迪哲医药的舒沃替尼（Sunvozertinib）在2026年ASCO公布的WU-KONG28研究中，单药一线头对头化疗取得了阳性结果。也就是说，伏美替尼连同一赛道内的“单药vs化疗”竞争都已经落后。

根据艾力斯公告指出，公司正与ArriVent共同评估完整数据集，以确定后续开发方案。鉴于创新药研发周期长、不确定性高，该适应症能否获批及获批时间仍存在重大不确定性，投资者需谨慎决策。

有业内人士分析指出，海外20ins一线治疗的“标准对照”已经不再是单纯化疗，而是逐渐转变为埃万妥单抗联合化疗，海外一线20ins以“单药vs化疗”为设计的注册路径，在FDA审评逻辑和竞争格局双重压力下，继续推进的难度加大。不过，伏美替尼还在开展另一项全球III期研究ALPACCA，针对的是EGFR PACC突变一线NSCLC患者，该适应症是否能突围或许是该款药物能否成功出海的重要决定因素。

销售和研发费用失衡、后续管线乏力

伏美替尼是艾力斯营业收入的绝对支柱，该产品2025年全年销售额为51.2亿元，约占总营收的98.7%；2026年上半年销售额约31.38亿元，约占总营收的94.52%。

值得注意的是，从费用结构看，作为一家创新药企，其销售和研发费用反差十分显著。2025年全年，艾力斯销售费用20.76亿元，同比增长46.91%，而研发总投入为5.40亿元，占营业收入的比例仅为10.40%，较上年同期减少3.13个百分点。

这种“重商业化、轻研发纵深”的模式，在伏美替尼处于医保放量期时是高效的。2025年公司营收51.87亿元，同比增长45.80%；2026年上半年营收33.20亿元，同比增长39.85%。销售投入确实在持续转化为收入。但问题在于，研发费用率长期偏低意味着其管线稍显薄弱，难以对冲单品依赖的风险。

国内方面，公开信息显示，伏美替尼的二线治疗适应症于2021年3月获批，用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；一线治疗适应症于2022年6月获批，用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。两项适应症均已纳入国家医保目录，并在2025年12月完成最新一轮续约。此外，2026年2月，伏美替尼适用于EGFR20外显子插入突变二线治疗适应症成功获批上市；2026年4月，伏美替尼适用于EGFR PACC突变一线治疗适应症III期临床试验IND获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

不过，国内20ins赛道的竞争正在迅速白热化，舒沃替尼同样获批了20ins二线治疗，且已向FDA和CDE提交一线适应症的补充申请；鞍石药业的安达艾替尼于2026年4月刚刚获批，同样用于20ins二线治疗。伏美替尼在国内20ins领域不再是“独一份”，而是面临至少两个直接竞品。此外，在国内20ins一线治疗方面，埃万妥单抗联合化疗已于2025年2月获批，伏美替尼尚未进入该线次。

从后续管线看，艾力斯另外两款产品KRAS G12C抑制剂戈来雷塞在今年上半年实现营收1.30亿元，商业化推广的RET抑制剂普拉替尼实现营收0.52亿元。两款产品均于2025年12月首次纳入国家医保目录，目前处于放量初期，但体量尚小。此外，该公司通过引进MUC16/NaPi2b双靶点ADC切入妇科肿瘤，但该药刚获批FDA的新药临床试验申请（IND），距离商业化至少还有5-7年。真正能接替伏美替尼体量的自研新分子，目前尚在早期或空白状态。

艾力斯10月7日下午同时公告，公司实控人、董事长兼总经理杜锦豪提议，公司以自有资金通过集中竞价交易方式回购部分A股股份，回购资金总额不低于1亿元且不超过2亿元，回购股份将用于员工持股计划或股权激励。

（信息来源：蓝鲸新闻）

流感疫苗获批却错过销售窗口？金迪克股价跌停

10月12日，金迪克以16.51元/股开盘，随后股价震荡下行19.98%至15.34元/股，对应总市值18.9亿元。拉长时间线看，2021年8月，金迪克以55.18元/股发行价登陆科创板后，股价历史最高触及78.14元/股；当前股价较历史高点回撤78.87%。

消息面上，金迪克近日发布公告称，旗下流感病毒裂解疫苗（三价流感疫苗）获国家药监局批准上市，成为公司第二款商业化产品。在此之前，金迪克主要营业收入来自四价流感疫苗。

不过市场环境已发生重大变化。世界卫生组织（WHO）与中国国家流感中心发布《推荐2026—2027年北半球流感疫苗组分》，将B/Yamagata系病毒从推荐组分中剔除。也就是说，本流感季三价流感疫苗成为主推产品，金迪克原有四价流感疫苗在本流感季不再销售。

金迪克在公告中提示，公司三价流感疫苗刚刚获批，产品获得生物制品批签发证明后方可上市销售，同时受地方政府采购招投标进度影响，截至目前，公司暂无可供销售的三价流感疫苗。本流感季可供销售的时间受限，错过规模化销售时间窗口，对全年经营业绩产生不利影响，致使全年经营业绩存在较大不确定性。

从业绩表现看，金迪克2021年上市后尚能实现盈利，此后业绩持续恶化。2022年至2025年间，公司归母净利润分别为0.42亿元、-0.71亿元、-0.94亿元、-1.78亿元，同比变动依次为-49.62%、-270.88%、-31.71%、-90.70%。

营收端同样持续走弱。2022年至2025年间，金迪克实现营业收入分别为3.18亿元、1.35亿元、0.81亿元、1.13亿元，同比增速依次为-18.81%、-57.74%、-39.96%、39.70%。

2026年上半年，金迪克业绩进一步下滑。报告期内，受产品销量下降影响，金迪克实现营业收入0.01亿元，同比下滑74.15%；归母净亏损0.51亿元，同比扩大28.79%。

金迪克在2026年半年报中直言，经过生产、检验、批签发后，流感疫苗产品一般于当年8月开始上市销售。因此，主营流感疫苗的企业的经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在三季度。

但今年市场转向三价流感疫苗，叠加公司新品获批时间偏晚，且国内已正式获批上市的三价流感疫苗产品合计20余款，后续仍有同类产品陆续获批，市场竞争趋于白热化。金迪克方面坦言，若未来公司产品在上市时间、批签发进度、市场推广力度、终端覆盖能力等方面未能形成有效竞争优势，可能面临产品销售不及预期的风险。

经公司初步测算，预计全年营业收入可能低于1亿元且不能实现扭亏。“若本年度营业收入低于1亿元且净利润为负值，将触及财务类退市风险警示情形，上海证券交易所将对公司股票实施‘退市风险警示’。”金迪克方面表示。

公开资料显示，10月12日，金迪克董秘办公室解释：“三价流感疫苗已经开始分装，具体上市销售时间要看批签发进度。”针对市场关心的四价流感疫苗后续供应问题，金迪克方面表示，每年年初WHO会发布下半年北半球流感疫苗的推荐组分，七八月份时中国疾控中心也会发布相应的接种指南，具体要视当年度的情况决定。

中国疾病预防控制中心2026年第40周流感监测周报显示，当期南方省份流感病毒检测阳性率略有上升，北方省份流感活动水平较低，全国检出的流感阳性样本中甲型流感病毒占比63.2%，乙型流感病毒占比36.8%；甲型流感病毒中A(H1N1)pdm09占比13.1%，A(H3N2)占比86.9%，乙型流感病毒均为B(Victoria)系。全国共报告10起流感样病例暴发疫情。

《中国流感疫苗预防接种技术指南（2026—2027）》提醒，通常接种流感疫苗2—4周后，可产生具有保护水平的抗体。综合我国南、北方的流感流行特点，通常在11月左右进入冬春季流感流行季，建议在9—10月完成接种；即使此时间段内未完成接种，整个流行季也都可以接种。

配套政策持续落地。2026年5月，国家医保局办公室首次明确，允许职工医保个人账户支付在定点医疗机构发生的流感疫苗费用；2026年7月，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，提出推动二级及以上医疗机构提供预防接种服务，推行疫苗处方政策。

价格层面，市场信息显示，华兰疫苗、科兴生物等企业的自费疫苗采购价较去年有所回升，面向重点人群的政府采购疫苗价格则稳定在9元/支左右。

上海市浦东新区曹路社区卫生服务中心提供免费与自费两类流感疫苗，免费疫苗由市级统一采购，适合65岁及以上老年人、义务教育阶段学生；自费疫苗中，华兰三价疫苗（6月龄—35月龄）2剂次为76.4元，3岁及以上1剂次为96.4元；科兴三价疫苗1剂次为96.4元；中慧亚单位三价疫苗、百克鼻喷三价疫苗均为306.4元。

整体来看，目前我国流感疫苗总体接种率约3%。同时，WHO提出老年人、儿童、慢性病患者等重点人群流感疫苗接种率要达到75%的目标，目前国内重点人群覆盖率还不足5%。业内预期，随着政策积极推动、公众接种意识提升，接种率将不断提升，流感疫苗市场增长空间广阔。

有业内人士表示，长远来看，疫苗行业属于品种为王、技术驱动的赛道，伴随流感疫苗技术迭代、鼻喷等新型疫苗普及，以及全民防疫认知提升、配套接种政策落地，具备技术创新能力、拥有完善的产品矩阵和渠道覆盖优势的头部企业，将持续抢占市场份额，引领行业高质量扩容。

头部企业也在加紧保障供应。今年9月中旬，华兰疫苗在接待投资者调研时表示，公司已取得流感疫苗批签发30批，将持续关注各地接种需求及市场变化，合理安排生产和供应节奏。同时，公司研发的新型佐剂流感病毒裂解疫苗近期已取得《药物临床试验批准通知书》，其研发是公司推进流感疫苗产品升级的重要方向。

百克生物也在接受投资者调研时表示，鼻喷流感疫苗于今年3月启动生产，7月下旬提交了批签发申请，液体剂型的鼻喷流感疫苗已经基本完成在各省、自治区、直辖市的准入工作，已取得首批批签发证明，并开始向各地疾控中心发货。

（信息来源：21世纪经济报道）

市场分析

全球CRO景气度修复

近日，亚太地区领先的合同研究组织（CRO）公司Novotech已签署协议，拟以1.6亿澳元（约合1.128亿美元）收购澳大利亚Healius旗下主营生物分析等临床前后检测服务的Agilex Biolabs。这笔交易预计于2027年下半年完成，目前仍需要经过外国投资审查委员会（FIRB）与澳大利亚竞争与消费者委员会（ACCC）等审批。

8月25日，美国医疗分销巨头McKesson宣布以约22.5亿美元现金收购Precision Medicine Group。CRO领域并购接踵而至，在全球生物医药投融资环境改善、临床管线竞相推进的情况下，临床CRO行业也步入资产整合复苏期。

行业现状

从宏观运营数据来看，全球临床CRO行情修复。

海外市场呈现“后期项目先行，早期项目蓄势”的态势。2026年二季度，海外头部企业指标集体回暖：IQVIA净新增订单达31.5亿美元（同比增长19%），book-to-bill（订销比）为1.22；Medpace新签订单同比增长28.2%；ICON的book-to-bill回升至1.51。跨国药企的大型Ⅲ期项目率先反弹，Biotech早期研发需求的释放通常滞后6~12个月，预计早期Ⅰ/Ⅱ期项目订单将在2026年下半年至2027年上半年集中兑现。

相比海外的高溢价并购，国内临床CRO行业更加务实，以中小型投资并购为主。业绩方面，2026年中财报数据显示，康龙化成临床研究板块新签订单同比增长超30%，凯莱英CRO新承接项目中Ⅱ/Ⅲ期项目同比增长超40%，泰格医药新签单价亦企稳回升，呈现“订单放量、后期项目回暖”态势。但受前期存量低价订单集中交付影响，价格战尚未彻底平息，国内整体呈现“订单量提升、价格未涨”的特征。本土企业更多专注于内部降本增效、海外本土化合规产能布局与上下游协同。

整合迭代

在行业景气修复的背景下，CRO资产整合再度活跃。回顾过去几年，CRO领域曾上演过多起影响行业版图的百亿级大额并购，例如2021年赛默飞世尔以174亿美元将PPD收入囊中，以及ICON以120亿美元并购PRA Health Sciences，巨头通过纵向补齐链条或横向扩充体量，依托规模优势打造一体化临床服务能力。

步入2026年，海外CRO并购呈现出更具针对性的战略诉求——巨头们聚焦于专科能力、端到端数据链条以及商业化终端的整合。

商业巨头McKesson跨界收购Precision Medicine Group打通商业化与研发闭环。McKesson深耕药品分销网络，同时拥有肿瘤及多专科业务板块，但缺乏临床前端的生物标志物与试验运营能力；而Precision Medicine旗下的Precision for Medicine（肿瘤专科CRO）曾参与2024年56%的FDA获批新药研发。此次并购，打通了“生物标志物检测-全球临床试验-市场准入咨询-处方分销”的链条，形成了有别于传统CRO的全新竞争范式。

赛默飞世尔今年3月再次出手，以89亿美元现金收购临床试验终点数据巨头Clario（该公司过去十年支持了FDA/EMA约70%的新药获批），占领临床终点数据平台战略高地，展示了数据底层基础设施在临床外包服务中的核心权重。

此外，9月，独立大型CRO公司Fortrea斥资4500万美元收购Worldwide Clinical Trials（WCT）的早期阶段服务部门；而WCT自身在2026年初收购Catalyst Clinical Research；Novotech揽入Agilex Biolabs的生物分析业务——这些交易均体现出头部机构针对生物分析、早期药理及专科临床的精准补强。

核心优势

将临床研发、生产与商业化各环节整合至单一供应商麾下，是当前CRO巨头并购重组的核心商业战略，行业集中度的提升带来了显著的赋能价值。

一是全链条平台跨越与流程无缝衔接。通过并购消除了传统分段外包中的业务断点。如Fortrea整合WCT后，服务链条可涵盖首次人体试验到Ⅳ期临床，并延伸至上市后真实世界证据（RWE）生成，大幅简化了临床与生物分析之间的跨系统交接；McKesson则实现了从早期开发到最终商业化落地的端到端交付。

二是专科深耕带来更高的研发确定性。当前需求高增的管线高度集中于肿瘤、CGT（细胞与基因治疗）、GLP-1药物及罕见病领域。具备肿瘤与罕见病专业优势的CRO（Medpace、Precision）在复苏周期中表现出更强的业绩弹性与方案设计能力，并购此类公司正成为综合性巨头获取高溢价订单的捷径。

三是削减中小型Biotech的多供应商治理成本。统筹多家分散供应商对于团队精简的Biotech而言极具挑战。单一大型CRO提供从原料药/制剂生产（CDMO）到临床运营的闭环支持，能够大幅降低项目管理与多方沟通的内部消耗。

潜在风险

然而，并购整合也为医药企业带来了一定的潜在风险。

一是组织整合阵痛与团队流失。巨头合并绝非资产的简单叠加，并购通常也伴随着人员架构调整、部分关键研究人员流失、文化碰撞及IT运营系统的强制切换。ICON在收购PRA后，高额利息支出等因素仍压低其利润率；Fortrea在剥离与整合过程中，整体利润修复节奏同样滞后于同行。此类内部变动容易传导至具体项目，诱发临床进度延误。

二是项目被动移交导致连贯性受损。随着CRO企业易主，医药企业原本熟悉的合作团队和业务流程可能被打乱，原先签署的临床试验可能会被转移到全新的管理实体和运作体系下，甚至面临优先级被大型药企项目挤压的风险。

三是“一站式”平台稀释细分专业度。Biotech看重精品CRO的敏捷与专注，但其合作的CRO被并入“一站式”平台后，响应速度与定制服务可能会打折扣。业内分析机构提示，药企在拥抱全链条服务的同时，必须密切监测合作伙伴的组织稳定性。

结语

全球CRO行业的加速整合本质上是一场效率与风险的格局重塑。对制药企业而言，在享受大型CRO提供的“一站式”全链条赋能的同时，必须审慎把控组织整合与团队流动带来的潜在风险，在一体化效率与细分专业度之间建立起务实平衡的供应商合作矩阵。

（信息来源：医药经济报）

全面扩容、品类分化、高端突围——内窥镜行业进入结构性调整期

内窥镜被称为医生的“第三只眼”，是现代医学诊断与微创手术的重要装备。从腹腔镜下的胆囊切除，到胃镜下的早癌筛查，大多数临床科室的诊疗流程都离不开内窥镜的支撑。

根据2024—2026年上半年全国公开招投标数据，2025年我国内窥镜中标采购量达46368台，较2024年的28598台增长62.2%；中标金额从104.51亿元增长至165.44亿元，同比上升58.3%；2026年上半年内窥镜中标量已达18685台，中标金额达到69.08亿元，市场扩张势头不减。而从细分品类的增长分化、科室采购分布、中标品牌市场集中度等方面的数据可以看出，内窥镜市场的竞争逻辑正在转向结构升级。

硬镜领跑增长

内窥镜按镜体能否弯曲可以分为硬镜和软镜。

硬镜的镜体为刚性金属管，不可弯曲，通常经过穿刺或微小切口进入人体无菌的体腔。其优点是成像清晰、操作精准，可配合手术器械进行微创切除或修复。腹腔镜、关节镜、胸腔镜等通常都属于硬镜。

软镜的镜体柔软，镜体前端可以自由弯曲，通常经由人体自然腔道（如口、鼻、尿道）进入体内。其优点是能覆盖硬镜难以进入的复杂弯曲腔道。常见的软镜包括胃镜、肠镜、支气管镜等。

这两类产品的技术门槛和临床定位不同，市场增长节奏也有明显差别。

2025年，硬镜的中标采购量同比增长78.1%，是内窥镜市场扩容的核心引擎，基层医疗机构微创外科的快速普及（普外、骨科、妇科等）是增长的主要驱动力。软镜中标采购量增长相对温和，2025年中标采购量同比增长30.9%。软镜领域的增长速度主要受限于高端技术壁垒和较长的操作培训周期。

从近三年上半年的市场情况来看，硬镜市场在高基数下采购量出现回落。2025年上半年硬镜的中标采购量同比增长110.8%，而今年上半年中标采购量同比下降10.1%。软镜则保持了增长趋势，2025年上半年中标采购量同比增长70.8%，今年上半年中标采购量同比增长7.6%。

从细分品类看，硬镜市场中，腹腔镜占主导地位。2025年腹腔镜的中标金额为44.73亿元，占硬镜总中标金额的51.7%。腹腔镜手术是普外科、肝胆外科、胃肠外科的主流术式，基层医疗机构的腹腔镜中心建设也是腹腔镜重要的增量来源。耳鼻喉镜是硬镜中采购量最大的细分品类，2025年中标采购量达7852台，同比增长88%。耳鼻喉科门诊量大、器械操作相对简单，耳鼻喉镜是国产替代推进最快的硬镜品类之一。此外，口腔内镜的增长值得关注，2024年全年中标采购量仅22台，2025年跃升至390台。这表明口腔种植/修复领域对内窥镜的依赖度快速上升。

软镜市场的格局相对清晰，消化内镜（胃肠镜）是目前最主要的细分市场。2025年，下消化道（结肠镜/肠镜）产品中标金额为23.55亿元，上消化道（胃镜/食道镜）产品中标金额为13.92亿元，合计占软镜总中标金额的55.7%。支气管镜是软镜领域增速最快的细分赛道，中标采购量从2024年的2598台增长至2025年的4292台，同比增长65%。呼吸道疾病诊疗需求叠加呼吸介入治疗的快速普及，推动支气管镜赛道持续升温。

采购集中度高

从科室维度看，内窥镜的采购呈现出高度集中的特征。

硬镜领域，2025年，普外/微创外科以44.73亿元的采购金额位居第一，其次是骨科和妇科，采购金额分别为13.04亿元和7.96亿元。这说明硬镜在微创手术（腹腔镜胆囊切除、关节镜韧带重建、宫腔镜手术等）中的应用持续普及。软镜领域，2025年，消化内科/内镜中心以43.56亿元的采购金额位居首位，呼吸内科以15.76亿元位居第二。消化内科和呼吸内科构成了软镜市场的主要采购主体，两者中标金额合计占软镜总中标金额的88.2%。

品牌格局方面，硬镜市场的外资主导格局较为突出。2024年至2026年上半年的招标采购情况统计显示，卡尔史托斯（德国）以14.46亿元的中标金额位居第一，虽然销量仅2908台，但凭借较高的单台均价，在高端市场占据主导地位；奥林巴斯和史赛克分别以6.45亿元和2.95亿元的中标金额位居第三和第四位。国产品牌方面，迈瑞以6.46亿元位列第二，是国产硬镜的领军者；欧谱曼迪、沈阳沈大、懋煜医疗等国产新锐也在加速追赶，中标金额分别为1.99亿元、1.47亿元和0.98亿元。另外，从中标数量看，国产硬镜品牌已经占据相当份额，但在金额上与外资品牌差距仍然较大。这反映出国产硬镜仍以中低端机型为主，4K/3D/荧光内窥镜等高端市场，仍由外资企业占据主导。

软镜市场的集中度比硬镜更高。2024年至2026年上半年招标采购情况统计显示，奥林巴斯（日本）以35.26亿元的中标金额、5562台的中标量位居第一，其在消化内镜领域的技术积累和临床认可度构成了一定的优势。富士（日本）以18.65亿元的中标金额位居第二，二者合计占软镜中标金额的80%以上。国产品牌方面，深圳开立以7.04亿元的中标金额位列第三，澳华内镜以5.95亿元位列第四。视新、浙江优亿、珠海明象等品牌也在各自的细分领域寻求突破，中标金额分别为3.69亿元、1.45亿元、0.94亿元。整体来看，国产软镜目前主要面向中低端市场，尤其是二级及以下医疗机构，高端消化内镜仍由日企占据主导。这一格局与软镜的技术门槛有关：软镜的技术壁垒整体高于硬镜，弯曲部的精密机械结构、微型CCD/CMOS成像芯片、光学系统设计等都是技术难点，也是国产软镜向高端突破面临的主要障碍。不过，随着国产企业在核心技术上持续加大投入，软镜设备的国产替代进程有望稳步推进。

市场格局重塑

从上文的采购数据、采购科室分布和品牌格局来看，我国内窥镜市场正在经历一轮结构性调整，具体表现在总量扩容、品类分化与技术升级三个层面。

市场总量持续扩容。2025年内窥镜中标采购量62.2%的同比增长，是基层医疗能力建设、微创手术渗透率提升、专科中心建设（消化中心、呼吸中心）等多重因素叠加的结果。今年上半年的中标量数据也显示了内窥镜市场仍在高位运行。

品类分化明显与国产替代分层推进的态势日益清晰。硬镜受益于微创外科的普及，放量较快、国产替代空间较大；软镜增速相对温和，技术壁垒和市场集中度更高，头部企业在价格体系中拥有相对较强的主动权。国产替代方面，硬镜的中低端市场已基本实现国产替代，迈瑞等品牌正在向中高端赛道突破；软镜的国产替代仍处于前期阶段，深圳开立、澳华内镜等国产头部品牌持续加大研发投入，但4K/3D内窥镜等部分高端设备仍以进口为主。

技术升级已成为核心竞争维度。据公开招投标数据统计，4K内窥镜从2024年的采购量1512台、采购金额16.64亿元，增长到2025年的3590台、40.2亿元，数量同比增长137.4%，金额同比增长141.6%。这一趋势在一定程度上表明，医疗机构愿意为超高清画质支付溢价，4K系统已成为内窥镜市场具有发展潜力的细分领域之一。

4K内窥镜的快速渗透印证了技术升级的市场价值。未来，3D成像、荧光导航、AI辅助诊断等新技术将持续重塑内窥镜市场格局，在高端技术上率先实现国产突破的企业，有望在下一轮竞争中占据先发优势。

（信息来源：中国医药报）

跨国药企接连出手，分子胶大单频现

9月底以来，国内药企与跨国药企（MNC）的BD交易密集落地。在MNC的扫货清单上，相对小众的分子胶药物赛道格外抢眼。先是思璞锐一款临床前分子胶抑制剂以4亿美元首付款，刷新单一临床前资产出海的首付款纪录；紧接着，罗氏与迪拓生物围绕分子胶降解剂达成合作。

近年来，MNC竞逐分子胶赛道的热度持续走高。华源证券研报显示，2023—2025年，BMS、诺华、罗氏等头部跨国药企通过超30笔交易加速抢占分子胶赛道，多笔交易金额达到20亿美元以上（首付款+里程碑）。与此同时，国内不少企业也开始布局该领域，代表企业包括诺诚健华、恒瑞医药、正大天晴、嘉越医药、标新生物等。

分子胶成新宠

9月28日，思璞锐宣布，向默沙东授予在研临床前口服KRAS G12D（ON）抑制剂SPR2015在全球范围内开发、生产及商业化的独家权利。这笔交易的首付款达4亿美元，据报道，该首付款创下了全球临床前资产对外授权交易首付款的最高纪录。此外，思璞锐还有资格获得与多个适应症相关的开发、商业化及其他活动的特定里程碑付款，交易潜在总价值最高可达21.3亿美元。

SPR2015获得重金押注，一方面在于KRAS G12D是人类肿瘤中常见的致癌性RAS突变，集中于胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等，全球尚无专门针对该突变的靶向药物上市。另一方面在于其分子胶机制属于差异化路线。作为分子胶型KRAS G12D（ON）抑制剂，不采用传统的“靶向失活态（OFF态）”策略，而是直接捕捉并抑制正在传递信号的活化态KRAS G12D，解决了G12D突变难以用传统共价抑制剂（针对OFF态）有效靶向的难题。

时隔仅十天，10月8日，迪拓生物宣布与罗氏达成研究合作及授权许可协议，双方将围绕肿瘤学、免疫学领域多个靶点共同发现和开发新型分子胶降解剂。与思璞锐的单一资产交易不同，迪拓生物实现了分子胶平台出海。其高通量降解剂筛选系统适用于多种类型的靶蛋白，包括胞质、核内、跨膜及病毒蛋白，且已建立针对100多个具有临床相关靶点的降解剂筛选细胞系。项目达到指定的研发阶段后，罗氏将推进后续的临床前与临床开发，并享有全球独家商业化权利。

研发布局火热

分子胶是近年来靶向蛋白降解领域备受关注的一类药物形式，通过诱导蛋白与蛋白之间相互作用，从而实现功能调控。与传统依赖直接结合活性位点的药物不同，分子胶通过“黏合”两个蛋白质，进而靶向那些难以被传统药物靶向的“不可成药”靶点。

根据蛋白质-蛋白质相互作用的不同方式，分子胶主要分为四类：分子降解胶、分子稳定胶、分子抑制胶和分子激活胶。其中，属于分子降解胶的度胺类已经实现商业化验证。来那度胺、泊马度胺等作为早期上市的分子胶，均通过结合E3泛素连接酶Cereblon（CRBN）诱导转录因子IKZF1/3降解发挥抗肿瘤作用，已成为多发性骨髓瘤治疗的核心基石药物，年销售额一度超过160亿美元，充分印证了分子胶技术的临床价值与商业化潜力，也使得IKZF1和IKZF3成为当前分子胶研发的热门靶点。

巨大的市场潜力吸引了BMS、诺和诺德、默沙东、辉瑞等众多跨国药企纷纷押注。BMS于2019年以740亿美元收购新基医药，获得来那度胺、泊马度胺等分子胶降解剂，由此奠定了其在该领域的全球领先地位。2026年8月，其新一代分子胶降解剂Iberdomide（艾泊度胺）获FDA批准上市，成为首个Cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）药物。9月29日，该药也在国内附条件批准上市。

目前，分子胶尚无国产创新药上市，但国内已有不少管线进入临床阶段。例如，诺诚健华的口服下一代CRBN E3连接酶调节剂ICP-490，克服了对前几代CRBN调节剂的获得性耐药，可单药治疗，也可与其他药物联用，正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究；2026年2月，其VAV1分子胶降解剂ICP-538获批临床，成为中国首款、全球第二款获批进入临床阶段的VAV1分子胶。恒瑞医药的HRS-3738有望克服因CRBN表达下调引起的来那度胺耐药，目前正在开展Ⅰ期临床试验。此外，AI赋能正在重塑分子胶产品的研发效率，晶泰科技在数月内将分子活性从微摩尔级推进至纳摩尔级甚至更低水平，实现千倍以上提升。

（信息来源：医药经济报）

欧洲制药业“衰败”，MNC坐不住了

坐拥罗氏、诺华、阿斯利康、GSK等全球顶尖跨国药企，欧洲毋庸置疑是全球制药产业创新的重要策源地。但在全球的位次逐步靠后，也是事实。

在全球医药产业，欧洲的地位直线下降。从1990年到2025年，研发份额从43%降至31%。近十年商业临床试验占比减半至9%。

不只是研发占比下降，产出也在同步“衰败”。

这些问题并非今天才出现。但如今，欧洲面临的压力却越来越大。一方面，美国凭借市场回报和产业政策持续吸引研发资源；另一方面，中国创新药产业则快速崛起，不断提升全球竞争力，最新五年计划更提出了未来25%的首创市场份额目标。

而反观欧洲，各成员国在市场监管上仍在“自我保护”，去年欧盟提出的《生物技术法案》至今未有实质性进展，投资计划也迟迟未能落地。

一系列产业问题和矛盾，最终集中爆发。

2026年9月，阿斯利康、罗氏、诺华、GSK等9家欧洲药企的董事长联名发出公开信，呼吁欧洲改善创新投资环境。这场集体发声，既是对欧洲制药业长期困境的回应，也折跨国药企面对全球竞争格局变化的紧迫感。

内部衰退叠加外部挤压，欧洲制药业已经到了不得不改变的时候。对全球制药产业而言，欧洲能否重新走上正轨，值得关注；更重要的是，其他市场如何避免走上它的老路。

/ 01 /全面的“衰落”

欧洲用了20多年的时间，从全球制药的领导者逐渐沦为追赶者。而其竞争力下滑的表现，已经贯穿研发投入、临床试验和创新药产出整个链条。

首先来看研发投入占比。

1990年，欧洲占全球制药研发投入的43%，是当之无愧的超级老大哥。但如今该比例降至31%，意大利经济学家马里奥·德拉吉预判，这一比例仍会持续下滑。这一方面与其他国家、地区增速过高有关，但也有欧洲制药增速过慢的原因。欧洲制药工业协会（EFPIA）统计显示，2010–2024年，美国制药研发投入在规模极为庞大的基础上，年均增速仍达到6%，而欧盟27国制药研发支出年均增速为5.14%。

相比于研发投入占比的变化，商业临床试验的数量更能反映医药研发的活跃度。

在全球创新药研发狂飙的时代，欧洲生物制药却在倒退。EFPIA数据显示，2013至2023年，全球商业临床试验整体规模上涨38%，欧洲的全球占比却从22%下降到12%。

成果转化数量的下降，更说明欧洲制药产业的衰退。

2011‑2015年，欧洲和美国基本处于持平的状态。期间，欧洲企业产出75款新化学实体与生物实体，美国产出89款。

但到了2021‑2025年，欧洲已经远远落后于美国，期间产出87款，而美国达到140款，甚至被中国远远赶超，中国药企该期间达到133款。

在创新药产出爆发的当下，欧洲生物制药成果数量保持不变，已经可以说明问题。

这种衰败，无论对药企还是患者，都是挑战。

由于缺乏欧洲患者数据，一部分创新药的上市时间已经滞后；即便获批，也面临延后进入市场的问题。

EFPIA 2025年统计显示，欧洲创新药完成上市审批之后，患者平均要等待597天才能用上新药，较2019年的504天，又延长了3个月。且仅有28%的新药能够获得公共医保的全面报销，17%有限制条件使用。

“缓慢而痛苦的衰落”，是《德拉吉报告》中对于欧洲竞争力趋势的描述，而在生物制药领域，这样的形容同样适用。

/ 02 /政策惯性与竞争压力

欧洲制药业的竞争力下滑，与其长期以来的产业政策和市场制度密切相关。

首先是产业政策问题。

面对人口老龄化、慢性病负担加重等压力，欧洲各国长期将控制药品价格作为医疗体系管理的重要手段。医保控费本身并无问题，但一旦过度，自然会挤压企业的生存空间。这也是欧洲面临的问题。

上世纪90年代，德国最早采取药物参考定价，并通过多种机制控制药价、降低药价。德国之后，欧洲各国政府开始效仿，制定一系列政策来控制药价，比如价格冻结、固定定价、利润控制和参考定价。

企业需要承担高昂的研发成本和临床失败风险，上市后的回报却持续受到挤压，欧洲对创新药投资的吸引力自然会受到影响。

而分裂的市场却又增加了推广的成本。

欧洲各国单一市场并不大，既复杂又分散，涵盖了英国和瑞士在内的31个细分市场，生物制药产品上市需要获得EMA和英国药品和保健品监管机构(MHRA)的监管批准，一些国家（如意大利）需要得到本国地方或地区监管当局的批准。换句话说，药企不能像在美国市场一样，通过复制统一模式就实现药品在欧盟上市与全域覆盖。

即使药企获得EMA的批准上市，还要面临各国药品定价、市场开拓等复杂关卡。

每个市场都有不同的医疗系统、独立的医疗技术评估和报销流程。比如英国政府对药品的利润率水平有严格的控制，瑞士除了正常的社保，还有追加医疗保险，在这个追加医疗保险上，有的药物是可以支付的。

这也导致，欧洲市场吸引力的下降。

今年6月，礼来和勃林格殷格翰宣布削减在德国的计划投资，总计约合37亿美元，理由是德国政府最新的医疗保险改革。该改革举措将削减数十亿欧元政府医保支出，品牌药品价格也将大幅折扣。

礼来公司首席执行官大卫·里克斯对此表示：“就对我们行业的支持而言，德国将在欧洲市场中排名垫底。”

中国则从另一个角度，给欧洲制药业带来压力，那就是创新能力。

长期以来，中国制药业在国际上扮演着原料药和仿制药供应商的角色。而随着中国创新药产业的发展，中国正在成为全球创新药的重要来源地。

2026年上半年，中国创新药BD出海交易金额达1100亿美元。交易覆盖肿瘤、代谢、免疫等10个治疗领域，受让方来自20个国家和地区。

当中国分子更好、性价比更高，也会进一步压缩欧洲制药产业的投入空间。

博科尼大学一篇分析研究指出，美国在吸引和保留本土研发资源上优于欧盟，而中国已经成为全球最大的外国研发净流入国。

当制度无法匹配当下创新药发展需求，面对美国、中国等生物制药行业的快速崛起，欧洲制药业只能一路下坡。

/ 03 /复兴之路道阻且长

所以，在重重压力下，面对欧洲制药业竞争力下滑，企业端坐不住了。

2026年9月，阿斯利康、勃林格殷格翰、Chiesi、益普生、GSK、诺和诺德、诺华、罗氏和赛诺菲9家药企的董事长联名呼吁欧洲改善创新投资环境。

这份公开信表达了企业对欧洲竞争力下滑的担忧，也提出了加快临床试验、保护知识产权、优化数字化政策，提供财政灵活性等具体建议。

当然，药企呼吁的，部分已经在发生。

例如，政策层面，欧盟已经发力。2025年12月，欧盟委员会提出《欧洲生物技术法案》，目标简化监管流程，加快临床试验审批，拓宽融资渠道，提升生物技术产业竞争力。此外，欧盟计划在2028‑2034长期预算框架下设立“欧洲竞争力基金”，将健康生物技术作为重点扶持赛道。

但政策最重要的一环是执行，而欧洲最糟糕的就是缺乏执行力。

早在2024年9月，《德拉吉报告》就对欧盟整体竞争力下滑发出预警，给出一整套改革建议。但是2026年7月追踪数据显示，报告提出383项建议，仅有60项得到全面落实，占比仅15.7%，还有98项只做到部分落地。

分析强调欧盟不缺方向和方案，难点在于协调27个成员国之间悬殊财政实力、产业利益、政策优先级。每一项改革都需要欧盟与成员国多层级政策协同，但各国政府还没有意识到改革的紧迫性。

此次公开信中也表明：“仅靠欧盟的行动是不够的。决定性因素在于各国政府，如何在卫生预算中投入多少资金，如何快速评估和资助新药，以及如何实现医疗保健现代化，才能更好地预防、检测和治疗疾病。”

拥有顶尖科研院所和多家世界级跨国药企，欧洲的科研底子依然雄厚。但生物制药不是孤立的产业，科研优势不会自动转化成产品竞争力，政策也不会直接变成账上的资金。

值得一提的是，资本市场近期传来积极信号。荷兰头部生命科学VC Forbion在10月6日宣布，公司已通过两支新基金合计募资23亿欧元，创下机构历史募资新高，这笔资金有可能助于生物技术发展。

企业、政策、资本都在努力，欧洲生物制药能否重回巅峰？

（信息来源：氨基观察）

国际拓展

国产创新药“出海”如何走远走实？

今年以来，国产创新药全球化进程持续向前，多项海外授权交易落地，行业也在全球临床与注册实践中接受检验、迭代成长。

一方面，国产创新药持续通过License-out（对外授权）模式叩开国际市场大门。今年以来，我国创新药对外授权交易总额已突破1200亿美元。

另一方面，国产创新药在海外临床开发、药品注册等环节，持续迎来考验。10月7日晚间，上海艾力斯医药科技股份有限公司发布公告称，该公司产品甲磺酸伏美替尼片全球Ⅲ期临床试验未能达到主要终点（其是临床研究中最重要的观察指标）。9月末，另外一家制药企业翰森制药集团有限公司对外公布，该公司核心产品甲磺酸阿美替尼片在欧盟获批仅7个月后上市许可遭撤销。值得一提的是，这两款产品均曾以License-out模式实现“出海”。

一边是对外授权交易持续放量，一边是个别项目在临床、注册环节接连遇阻，冷暖交织的行业现状，正在重塑市场对创新药“出海”的认知。

过去很长一段时间，市场习惯于将BD（商务拓展）签约视作创新药“出海”成功的标志。但事实上，一纸授权协议只是“出海”征程的起点：它只是将产品送上了全球竞争的赛道，而非终点。

当前，国内创新药企在把握海外审评规则、全球多中心临床执行、跨境知识产权博弈、产品上市后安全风险管理、异地商业化运营等环节仍存在短板。一旦临床数据不及预期、海外监管政策调整，或是合作企业战略转向，项目便存在中断风险，国内创新药企将承受冲击。由此可见，锻造“出海”全链条能力，仍然是国产创新药“出海”的核心课题。

对企业而言，要摒弃浮躁心态，理性看待“出海”的得失，既要抓住海外授权合作的机会，也要深耕源头创新，搭建覆盖早期研发、全球多中心临床、海外注册申报、商业化落地的完整能力体系，接受全球标准的持续检验。

从产业层面来看，需持续推动中外研发标准对接互洽。补齐产业人才短板，持续培育兼具全球临床方案设计、海外法规申报、跨境知识产权管理能力的复合型专业人才梯队，夯实产业长期发展底座。

国产创新药全球化之路，从来不会一帆风顺。短期风波是行业成长的必经磨砺。唯有沉下心打磨全链条硬本领，用扎实、可重复的全球临床数据说话，才能让更多国产创新药真正惠及全球患者，在全球医药创新版图中占据稳定席位。

（信息来源：证券日报）

美国加快推动境内临床试验

10月1日起，美国FDA药品审评与研究中心（CDER）新设创新与临床试验现代化办公室（Office of Innovation and Clinical Trial Modernization），隶属医学政策办公室，下设真实世界证据分析部门和人工智能相关部门。FDA表示，该办公室将相关工作集中管理，使申办者能够更早、更清晰地获得关于现代试验设计的指导，有助于加快新临床试验的进程。

同期，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，通过卫生领域先进研究计划局（ARPA-H）启动“模拟增强、实时平台自适应无缝试验”（Simulation-augmented,Real-time Platform Adaptive Seamless Trials，SURPASS）项目及三个配套项目，旨在改变临床试验的设计和实施方式，使临床试验流程更加简化，推动产品加快上市。

FDA是负责保障临床试验顺利开展的监管机构，而美国国会已授权ARPA-H开展相关工作，探索那些有望在医学和健康领域产生重大影响，却无法通过传统科研模式和商业活动落地的突破性技术、平台、能力、资源和解决方案。HHS正在着手解决拖慢临床试验进程的延误、重复和不必要成本，通过ARPA-H，建设一个现代化临床试验体系，使其能够更快地产生严谨证据、减轻患者负担，并让有效治疗方法更快地从发现阶段惠及有需要的人群。SURPASS正在开发分析试验数据所需的技术和生物统计框架，使团队能够实时学习、根据需要进行方案调整，减轻运营负担的同时更快地生成更有力的证据。

SURPASS拟建设持续、自适应的平台试验，结合预测性计算模型、共享试验基础设施、通用对照组和实时分析，以提高临床试验效率，并鼓励更多患者参与。具体而言，SURPASS将建设“无阶段设计引擎”（phase-less design engine），利用数字孪生和预测模型在试验启动前模拟临床和运营结果，开展更快、受试者更少的试验。HHS表示，设计引擎输出的结果可用于支持与FDA的监管沟通，但必须遵循FDA相关指南，包括关于临床试验自适应设计、采用复杂创新试验设计时与FDA沟通的指南，以及在药品和生物制品临床试验中使用贝叶斯方法的指南。

用于支持监管决策的模拟工具、假设、代码和输出，HHS认为必须以可供监管机构理解、复现和审查试验设计的形式记录并共享。

该项目还将开发“持续推理引擎”（continuous inference engine），支持进行有效的实时或按需分析，以加快临床决策。该引擎还将使研究人员能够快速调整试验，并减少对大规模传统对照组的需求。

此外，SURPASS还将设置“智能体运营层”（agentic operations layer），实现自动化关键临床试验启动和运营活动，纳入新治疗组，并加快数据收集和处理。这些举措将有助于缩短临床试验时间并降低其成本。

除SURPASS外，ARPA-H还将同步推进三项配套项目，包括建立更多本土临床试验中心、全国性数据基础设施以及搭建平台使患者更快匹配合适的临床试验。

（信息来源：医药经济报）

运作管理

诺和诺德的“第二曲线”：减重巨头如何构筑护城河？

刚刚过去的9月，诺和诺德在中国市场动作密集。

9月10日，司美格鲁肽注射液（诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症获批，成为首个且唯一在中国获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。9月29日，诺和诺德与恒瑞医药达成许可协议，以最高26亿美元的潜在总交易额，拿下HRS-1596的海外权益——一款有望实现每周一次口服给药的GLP-1/GIP双受体激动剂。而在稍早的8月，口服减重版司美格鲁肽的中国上市申请已获受理。

一个月内，适应症拓展、口服剂型落地、外部管线引入，三条线同时推进。

这背后，是诺和诺德加速升级的战略举措。2025年，替尔泊肽与司美格鲁肽双双突破360亿美元大关，标志着GLP-1市场进入全面爆发期。2026年上半年，替尔泊肽单药收入领先，也反映出代谢赛道需求持续放大、竞争格局正在重塑。

2月CagriSema头对头结果公布后，市场出现短期调整，但诺和诺德围绕司美格鲁肽建立的临床证据、医生认知和患者基础依然稳固。公司借此加速切换增长逻辑：不再依赖单一产品，而是以“心—肾—肝—代谢”证据链、口服与注射剂型矩阵以及外部管线合作，构筑下一阶段护城河。

换言之，诺和诺德不是失去增长，而是在把增长底座做得更宽。

从减重药到“肝脏药”

过去，市场对GLP-1类药物的认知，基本停留在“减肥”和“降糖”两个标签上。诺和诺德正在试图弱化这些标签。

9月10日，诺和盈®MASH适应症在中国获批，适用于治疗MASH伴中重度肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化成人患者。获批基于ESSENCE试验第1部分结果：约63%的司美格鲁肽治疗组患者实现MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34%；约37%的治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22%。

简单来说，试验结果不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的“瘢痕”组织出现改善。

更值得关注的是ESSENCE试验的一项事后分析：在不同减重幅度的亚组中，司美格鲁肽均可缓解肝损伤、改善肝纤维化，提示其肝脏健康获益并非仅基于体重减轻。

这个信号的商业含义不小。中国有约三分之一成年人患有脂肪肝，在超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达81.8%。此前，MASH领域长期缺乏获批药物，患者群体庞大却无药可用。诺和诺德拿下“首个且唯一”的身份，等于在一个全新治疗领域抢到了先发位置。

10月2日，诺和诺德在EASD年会上进一步公布了STEP UP试验的一项亚组事后分析：在不伴糖尿病的肥胖症成人患者中，司美格鲁肽治疗组平均肝脏脂肪含量从基线时的8.8%下降至第72周时的3.1%；在入组时肝脏脂肪含量超过5%的26名受试者中，88.5%的患者肝脏脂肪降至5%以下，恢复至正常水平。

诺和诺德公司产品与产品组合战略全球执行副总裁周虹在EASD期间表示，公司正在推动从“weight loss”到“health gain”的认知转变。“肥胖只是一个症状，本质是代谢出了问题，而代谢相关的疾病有两百种之多。”

这一判断的逻辑在于：减重药的终极竞争，不在于谁让患者减得更多，而在于谁能为患者解决更多的健康问题。SELECT研究证实司美格鲁肽可带来心血管获益，ESSENCE试验将证据链延伸至肝脏，诺和诺德正在构建一套覆盖“心—肾—肝—代谢”的多器官获益体系。

周虹将此形容为司美格鲁肽的“大满贯”证据体系。而对于支付方和医生而言，一个有跨适应症证据的药物，其临床价值和商业溢价，远非一个单纯的“减肥针”可比。

口服剂型的第二增长曲线

如果说MASH适应症是诺和诺德在“深度”上的布局，那么口服剂型则是它在“广度”上的押注。

8月27日，诺和诺德递交的口服减重版司美格鲁肽片剂用于长期体重管理的上市申请，正式获得中国国家药监局受理。此前，该产品已在美国、英国、欧盟等国家和地区获批。2026年1月在美国上市后，上半年销售额达8.55亿美元，累计处方量突破500万张，超过80%的处方来自此前未使用过GLP-1药物的人群。

“80%是新患者。”周虹在采访中反复强调这个数字。她的团队对37000名患者做了调研，结果显示超过50%的人更优先选择口服剂型，“因为口服不会让人觉得自己是在作为病人用药，而是当成日常健康管理、调整生活方式的一部分。”

这组数据的战略含义在于：口服剂型不是在存量市场中争夺针剂用户，而是在创造增量市场。全球肥胖患者中，用药比例不到2%，美国这样成熟的市场也只有10%。口服剂型降低了用药门槛。没有针头恐惧，不需要冷藏存放，出差时不必担心安检暴露用药隐私。

“每一个痛点的消除，都对应着一批此前被挡在门外的潜在用户。”周虹说。

但口服赛道的竞争并不轻松。礼来的口服小分子GLP-1药物orforglipron已于2026年4月在美国获批，上市首个季度销售额为9800万美元，并已在中国提交上市申请。两者口服限制有所不同：诺和诺德的口服司美格鲁肽是多肽类药物，需空腹服用并等待30分钟才能进食饮水；礼来的orforglipron是小分子药物，可以随时服用，无饮食限制，但也存在多重临床用药局限，包括药物相互作用问题（如他汀类等常用药）、肝损害患者用药问题以及代谢负荷等问题。

诺和诺德的应对策略是“剂型组合”而非“单一押注”。周虹透露，公司自身管线中已有五款口服产品，加上从恒瑞引入的HRS-1596，口服领域共计六款药物在布局。

“患者的优先选择各不相同，有人觉得一周打一次针比天天口服好，也有人更喜欢口服。如果有一款一周一次的口服产品，有可能进一步提高依从性。”周虹强调。

7月，Wegovy®片剂已获欧盟批准，成为欧盟首个用于体重管理的口服GLP-1类药物，更高剂量的7.2mg单剂量即用型注射笔同步获批。口服与注射、日服与周服的组合拳，构成了一套覆盖不同患者偏好的产品矩阵。

26亿美元买的是什么？

9月29日与恒瑞医药的这笔交易，是诺和诺德近年在华最大手笔的BD动作。

根据协议，诺和诺德获得HRS-1596在中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球独家开发、生产和商业化权利。潜在总交易额最高26亿美元，包括3亿美元首付款及后续里程碑付款。恒瑞医药还将根据授权区域内的净销售额收取销售提成。

HRS-1596的核心卖点在于“每周一次口服给药”。目前市面上的口服GLP-1药物多为每日服用，而HRS-1596将口服频率降至每周一次，在便利性上实现了一次跃升。

“我们一直在讲红海、蓝海，其实中国的肥胖人群非常多，治疗率却很低。”周虹表示，“应该共同把蛋糕做大。”

在周虹看来，引入恒瑞的产品不是零和博弈，而是通过剂型创新进一步提升市场渗透率。

这笔交易的另一个注脚是：HRS-1596目前仅具备开展Ⅰ期临床试验的条件，距离上市尚有漫长距离。诺和诺德愿意为一个临床前阶段的产品支付3亿美元首付款，本质上是在为“时间”买单，以在口服GLP-1竞争窗口尚未关闭之前，尽快补齐管线中的剂型拼图。

值得注意的是，司美格鲁肽在中国的核心化合物专利已于2026年3月20日到期。截至目前，NMPA已至少受理10款国产司美格鲁肽生物类似药上市申请，还有超过10款处于III期临床阶段。

业内普遍认为，仿制药正式放量后，定价大概率维持在原研药的七至八成区间。

仿制药的围城之下，诺和诺德的策略并非价格防守，而是向上迁移，用MASH适应症建立新的临床壁垒，用口服剂型扩大可及人群，用外部BD补强管线厚度。当仿制药只能复制司美格鲁肽的分子结构时，诺和诺德需要确保自己的竞争力建立在仿制药无法复制的地方。

“拳头”与“组合拳”

周虹多次提到一个词：“组合”。

“我们依靠的不是单个产品，而是一个拳头（产品组合）。”周虹所说的组合，涵盖三个维度：剂型组合、适应症组合、渠道组合。

剂型组合已在口服与注射的布局中清晰可见。适应症组合则从减重、降糖延伸至心血管、肾脏和肝脏。渠道组合方面，诺和诺德正同时推进传统医院渠道、远程医疗和零售终端。

但这种组合策略能否奏效，仍面临几个关键变量。

首先是疗效天花板。礼来retatrutide在EASD公布的III期数据显示，肥胖合并2型糖尿病患者接受12mg治疗80周平均减重20.8%，超过半数受试者的BMI不再达到肥胖标准，计划明年一季度向FDA提交上市申请。

其次是国内竞争者的快速崛起。信达生物的玛仕度肽作为全球首个获批的GCG/GLP-1双靶点减重药物，III期数据显示，体重降幅达20%，肝脏脂肪含量降低80%。恒瑞、翰森等企业的双靶点产品也已进入第一梯队。本土企业在价格、渠道和本土化临床数据上具有天然优势。

第三是支付端的瓶颈。周虹坦言，肥胖治疗未来纳入医保“有充分的价值——能预防上百种下游并发症，从整体上降低医疗负担”。但短期内，减重药物仍以自费为主，高定价与大规模渗透之间存在结构性矛盾。

不过，周虹对竞争的态度颇为坦然。“即便在美国这样非常成熟的市场，也只有10%的肥胖患者在用药，全球则低于2%。”在周虹看来，当前的核心矛盾不是分蛋糕，而是把蛋糕做大。

“中国的肥胖人群非常多，治疗率却很低。我们想的是，如果有一款既高效又能一周一次、使用足够便捷的产品，就能帮助更多患者管理疾病。”周虹说。

这或许正是诺和诺德当前战略的底层逻辑：当疗效竞争进入瓶颈期，便利性和可及性将成为下一个差异化战场。谁能让更多人开始用药、持续用药，谁就能在千亿美元级的减重赛道中占据更有利的位置。

而这场竞争，才刚刚开始。

（信息来源：21世纪经济报道）

科技研发

众生药业：减重1类多肽创新药III期临床达到主要终点

广东众生药业股份有限公司（证券简称“众生药业”，002317.SZ）10月9日发布公告，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的1类创新多肽药物RAY1225注射液（倍尔泊肽注射液），在超重或肥胖参与者的III期临床试验（REBUILDING-2）中获得顶线分析数据，试验达到主要终点，表现出积极的疗效和良好的安全性。

RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力。

公告显示，REBUILDING-2试验在全国50家中心开展，共入组641例肥胖/超重参与者，随机接受RAY1225注射液3mg、6mg、9mg或安慰剂治疗，每两周给药一次，连续治疗52周。主要有效性指标为治疗52周的体重较基线相对变化百分比，以及体重较基线降低≥5%的参与者比例。

主要分析（疗法策略）结果显示，RAY1225注射液连续治疗52周后，参与者体重呈剂量依赖性降低，且未达平台期。9mg组体重较基线降低22.24%，经安慰剂校正后降低20.46%（P<0.0001）；3mg和6mg组经安慰剂校正后分别降低11.23%、17.42%（P<0.0001）。补充分析（假想策略）中，9mg组经安慰剂校正后体重降低20.50%（P<0.0001）。

减重达标率方面，9mg组治疗52周后，体重较基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别为99.3%和82.1%，降低≥20%的比例达53.8%，各组均优于安慰剂组。公告称，同靶点药物替尔泊肽在中国超重或肥胖人群的III期临床试验（SURMOUNT-CN）中，高剂量15mg组每周给药一次、连续治疗52周，体重较基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别为85.8%和61.4%；RAY1225注射液9mg组的上述减重达标率数值上均高于替尔泊肽。

其他关键次要有效性指标方面，RAY1225注射液呈剂量依赖性降低腰围值，并剂量依赖性降低血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异（P<0.0001）。

安全性方面，RAY1225注射液在试验参与者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与既往临床试验及GLP-1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号；最常见的胃肠道相关不良反应严重程度大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率在数值上低于或与替尔泊肽SURMOUNT-CN的报道值相当。

公开资料显示，目前全球GLP-1/GIP双靶点激动剂赛道已进入商业化收获前夜，形成清晰梯队：仅礼来替尔泊肽已上市，作为全球首个双靶点药物，中美两地先后拿下减重适应症，72周减重22.5%的标杆数据已建立市场先发优势。

国产第一梯队三家企业均已报产，且临床数据直追替尔泊肽：恒瑞医药瑞普泊肽2025年9月率先获受理，有望成首个国产双靶点减重药；翰森奥莱泊肽凭借更优胃肠道耐受性打造差异化，海外权益已授出；博瑞医药BGM0504也已进入审评序列。海外管线中，Viking的VK2735注射剂Ⅲ期已完成入组，数据2027年读出，口服化布局进度领先。前沿端礼来三靶点retatrutideⅢ期完成，减重效果实现代际突破，临近申报。

众生药业表示，本次揭盲结果仅为顶线数据的初步统计分析，完整的有效性和安全性结果将以最终的临床总结报告为准；RAY1225注射液用于治疗2型糖尿病参与者的III期临床试验正在积极推进中，公司将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报上市。该事项对公司短期财务状况、经营业绩不构成重大影响；药品能否获批上市及获批时间、上市后生产销售情况均存在不确定性。

（信息来源：经济参考网）

BMS玛伐凯泰重磅适应症申报，拟纳入优先审评

百时美施贵宝(BMS)的玛伐凯泰胶囊近日在中国完成了儿童梗阻性肥厚型心肌病适应症的上市申请提交，并同步被CDE纳入优先审评程序。这款全球首个也是目前唯一获批的心肌肌球蛋白抑制剂，正在将其治疗边界从成人拓展至青少年群体。

10月10日，CDE官网显示玛伐凯泰胶囊以2.4类注册分类提交了新适应症上市申请，涉及1mg、2.5mg、5mg、10mg和15mg共五个规格。两天后的10月12日，该申请被拟纳入优先审评，拟定适应症为治疗12岁及以上有症状的梗阻性肥厚型心肌病儿童患者，旨在改善其运动能力和临床症状。

CDE将其列为罕见病药物，优先审评理由涵盖了临床急需的罕见病创新药以及符合儿童生理特征的儿童用药品新品种。

玛伐凯泰的作用机制与其他心血管药物截然不同，它不通过扩张血管或减慢心率来起效，而是直接靶向心肌收缩的核心环节。

作为一种选择性、可逆的变构心肌肌球蛋白抑制剂，它能够减少肌动蛋白与肌球蛋白之间横桥的过度形成，将肌球蛋白群引导至超松弛状态，从而降低心肌的过度收缩和左心室流出道的压力梯度。这一机制直接针对梗阻性肥厚型心肌病的病理核心。

从全球时间线来看，玛伐凯泰于2022年4月首次获得美国FDA批准用于成人梗阻性肥厚型心肌病，2024年4月在中国获批相同适应症。

今年10月9日，FDA进一步将适应症扩展至体重30公斤及以上的有症状梗阻性肥厚型心肌病儿童和成人患者，使其成为覆盖范围最广的心肌肌球蛋白抑制剂。紧随其后，中国在10月10日至12日间迅速完成了上市申请的受理和优先审评的公示。

梗阻性肥厚型心肌病是遗传性心脏病中最常见的类型之一，儿童患者面临着运动耐力下降、心律失常甚至猝死的风险。

长期以来，临床上主要依靠β受体阻滞剂、钙通道拮抗剂或侵入性的室间隔减容术来管理病情，缺乏直接针对病理机制的口服靶向药物。

玛伐凯泰一旦在国内获批儿童适应症，将为12岁及以上的青少年患者提供首个从机制源头干预的治疗选择，与已有的成人适应症共同形成一个覆盖更广泛年龄段的治疗闭环。

（信息来源：医药云端工作室）

爱科百发流感新药AK0406获FDA批准在美国开展II期临床试验

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司10月13日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其自主研发的长效抗流感药物-Fc偶联物（AFC, Antiviral Drug-Fc Conjugate）新药AK0406的临床试验申请（IND），同意该药在美国直接开展流感预防的II期临床试验。

流感预防：流感疫苗的局限性

美国疾病控制与预防中心（CDC）数据显示，尽管每年都有流感疫苗可供接种，2025–2026流感季全美仍有3200万流感病例、38万例住院和2.4万例死亡。流感病毒每年持续发生抗原漂移，抗原和毒株匹配高度依赖于年度预测，每年的流感疫苗预防效力存在不确定性。另外，由于疫苗依赖接种者自身产生免疫应答，在老年人群及免疫功能低下人群中的保护效力往往显著下降，难以保护高风险人群。因此，临床上迫切需要不依赖人体主动免疫应答、快速起效且临床效果持久的流感预防药物。

AK0406临床开发：中美澳同步推进的全球开发路径

AK0406是爱科百发研发的新一代AFC候选药物。通过将高活性抗流感病毒小分子药物与抗体Fc片段进行精准偶联，将直接抑制病毒复制的活性与Fc介导的免疫清除功能相结合，实现流感暴露前的长效预防，并具备潜在临床治疗价值。该药在临床前研究中对甲型和乙型流感病毒均显示出广谱、高活性的抑制作用。作为新一代AFC分子，AK0406在结构设计、抗病毒活性、药代动力学及GMP生产等方面均进行了系统优化。

此前AK0406的全球临床开发已取得多项阶段性进展。2026年2月，AK0406获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准开展I期临床试验；7月，爱科百发宣布在澳大利亚完成全部队列健康成人受试者的入组给药，试验进入随访阶段。8月，AK0406用于流感预防适应症的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国首个进入临床阶段的流感AFC药物。此次获得FDA批准在美国直接开展II期临床试验，进一步加快了AK0406的全球临床开发步伐。

FDA批准的美国II期研究

根据获批方案，AK0406在美国开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，在流感流行季入组健康成人受试者，评估AK0406预防流感的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性。该研究的启动和实施将积累AK0406在海外人群中的临床数据，加速支持其全球同步开发步伐。

爱科百发将密切保持与美国FDA、中国CDE等监管机构的沟通，积极推进AK0406的美国和中国临床试验，加速该产品海内外同步布局、双线递进的开发进程，力争早日为全球流感防控提供更加高效、安全、便捷的解决方案。

关于爱科百发

爱科百发是一家处于商业化阶段的创新型生物医药企业，专注于呼吸系统及儿童疾病领域的重大未满足临床需求。公司成立于2014年，围绕具有创新作用机制的药物研发，构建了多个核心技术平台及全球专利布局，通过自主研发与战略合作相结合的模式，打造了差异化的创新药研发管线。

公司核心产品和研发管线包括：齐瑞索韦（爱司韦®）：全球首个完成III期临床试验并取得积极结果的RSV直接抗病毒药物，并被纳入国家突破性治疗品种；AK3280：具有"同类最佳（Best-in-Class）"潜力的抗纤维化创新药，已在中国完成II期临床试验，III期注册性临床试验正在进行中；复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达®）：已在中国获批用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），目前处于商业化阶段。此外，公司还有多款具有"同类首创（First-in-Class）"或"同类最佳"潜力的创新药处于临床或临床前开发阶段。

爱科百发与罗氏/基因泰克、齐鲁制药等多个跨国及国内药企，美国Scripps研究所、中国科学院微生物研究所等学术机构，以及多家国内外生物技术公司与CRO建立了战略合作关系。

（信息来源：美通社）

全球首款：茂行生物靶向B7-H3异体CAR-T获FDA批准开展肺癌/乳腺癌脑转移瘤II期临床研究

近日，茂行生物（T-MAXIMUM）宣布其自主研发的靶向B7-H3通用型CAR-T产品MT027，已获美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展Ⅱ期临床研究，用于治疗B7-H3阳性晚期实体瘤脑转移患者。

这是MT027获FDA许可开展的第二项Ⅱ期临床研究。此前，MT027已获FDA批准开展复发性胶质母细胞瘤II期临床研究，并获孤儿药资格认定（ODD）和快速通道资格认定（FTD）。至此，茂行生物已手握两大II期注册临床管线，在通用型CAR-T颅内实体瘤赛道稳居全球第一梯队，形成覆盖原发性与转移性颅内实体瘤的双适应症布局。

脑转移：系统治疗进步后仍待回答的临床问题

脑转移常见于肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、肾癌和结直肠癌等患者。国际研究估计，约20%的癌症患者在病程中可能发生脑转移；在晚期实体瘤患者中，这一比例可达20%至40%。对患者而言，这不仅意味着影像学上多了一处病灶，也可能伴随头痛、癫痫、认知及运动功能受损等问题，直接影响日常生活与后续治疗选择。

这是一项真正面向全球的临床挑战。2022年，全球新发癌症接近2,000万例，其中肺癌新发近250万例、女性乳腺癌新发约230万例——它们也是脑转移最主要的原发肿瘤类型。亚洲约占全球新发癌症病例的一半；美国每年则有约20万至30万例新增脑转移患者；2025年中国颅内转移瘤协作组（CLAIM）成立会相关公开报道，中国每年颅内转移瘤新发病例超过150万。庞大的患者基础，意味着脑转移并非小众需求，而是全球肿瘤治疗必须持续回答的问题。

系统治疗可以帮助控制部分全身疾病，但颅内病灶的治疗往往仍受血脑屏障、肿瘤异质性及神经功能保护等多重因素制约。尤其当患者经历既往治疗后仍出现颅内进展时，临床上仍需要更多能够在颅内获得验证、并兼顾安全性与可及性的治疗选择。

连续临床节点背后，是长期的产品与转化积累

MT027近期密集获得监管里程碑，并非偶然。它反映的是一套围绕颅内实体瘤建立的产品、制造、临床与注册协同能力，正在从早期探索走向更系统的临床验证。

第一，数据积累在前。公司围绕颅内实体瘤已持续积累局部递送、重复给药和安全监测的临床经验。MT027数年临床经验和临床数据的积累已有两大II期注册临床管线产出，作为同平台项目，MT026的IIT临床研究数据于2026年发表于《Nature Communications》：5例复发高级别胶质瘤患者中观察到1例完全缓解和3例部分缓解，客观缓解率为80%，且未观察到治疗相关3级及以上不良事件。

此前，MT027在难治性肺癌脑转移患者中的早期临床探索数据已于世界肺癌大会（WCLC 2026）上公布。5例经多线治疗、缺乏指南推荐后续治疗选择的患者完成治疗；其中3例可评估患者中观察到2例部分缓解，安全性良好，未出现3级及以上不良事件或GvHD。多项踏实严谨的临床探索研究，为异体、局部递送CAR-T在颅内实体瘤中的临床转化提供了重要依据。

第二，工艺路径清晰。MT027采用完全非病毒基因编辑工艺，与行业主流慢病毒载体路径形成代际差异，在产品安全性、批次一致性和成本控制上具备潜在优势。工艺路径在迈向注册临床前已完成确立和锁定。

第三，领先不止体现在进入得早，更体现在走得成体系。对于创新型细胞治疗公司而言，监管进度的领先来自产品、制造、临床与注册的协同推进。MT027连续进入FDA Ⅱ期临床开发，体现了茂行生物将前期积累转化为可复制、可延展临床开发能力的执行力。

公司负责人表示“MT027连续获得FDA两项II期注册临床许可，是公司围绕颅内实体瘤持续积累后迈出的关键一步。从胶质瘤到脑转移，我们始终坚持数据说话、临床价值优先。接下来，公司将以严谨的临床研究持续评估产品的安全性和潜在临床价值，稳步推进产品供应、临床执行与关键数据积累，为缺乏有效治疗选择的患者探索新的可能。”

MT027是一款由茂行生物自主研发的靶向B7-H3的通用型（异体）CAR-T细胞治疗产品，采用完全非病毒基因编辑工艺，通过颅内局部递送方式给药。MT027已获得美国FDA孤儿药资格认定和快速通道资格认定，并正在复发性胶质母细胞瘤以及肺癌和乳腺癌脑转移两项FDA批准的II期临床研究中接受评估。

茂行生物（T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL）是一家临床阶段细胞治疗公司，专注于开发用于治疗高未满足需求颅内实体瘤的通用型（异体）CAR-T疗法，包括复发性胶质母细胞瘤和脑转移瘤。通过工程化细胞治疗、局部递送策略和临床转化能力，公司正在推进更可及、并具有重复给药潜力的治疗路径。核心产品MT027是一款靶向B7-H3的通用型CAR-T疗法，已获FDA批准开展复发性胶质母细胞瘤和脑转移瘤的II期临床研究。MT027还获得了高级别胶质瘤的孤儿药资格认定（ODD）以及复发性或进展性胶质母细胞瘤的快速通道资格认定（FTD）。茂行生物正致力于将其在产品开发、生产和临床执行方面积累的能力，转化为原发性和转移性颅内实体瘤领域的持续创新，为治疗选择有限的患者创造新的可能。

（信息来源：美通社）

信达生物宣布信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）非活动性甲状腺眼病III期临床研究RESTORE-3达成主要终点

信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，近日宣布：其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，研发代号：IBI311）在中国非活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）参与者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究RESTORE-3达成第24周主要研究终点。在此研究中，信必敏®在改善非活动性TED参与者眼球突出方面展现出显著的疗效，且安全性特征良好。

信必敏®是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，填补了国内TED领域70年无药可医治疗空白。信必敏®于2026年1月1日正式纳入国家医保目录，相较海外同类药物的高昂费用，患者用药负担大幅减轻，用药可及性得到显著提升。非活动性TED患者约占TED整体人群的2/3[1]，因此在非活动性TED参与者中开展的Ⅲ期临床研究的阳性结果标志着信必敏®在TED全病程管理与精准化治疗领域中的又一里程碑突破，为中国非活动性TED人群治疗提供了全新的临床证据。

本研究是一项在中国非活动性TED参与者中评估IBI311疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（RESTORE-3）。共116例参与者按约2:1的比例随机分配至IBI311组和安慰剂组。主要疗效终点为第24周时研究眼的眼球突出应答率，关键次要终点为第24周时研究眼眼球突出度较基线的改变。

本研究入组的116例非活动性TED参与者（双眼CAS≤2分），平均病程4.3年，基线研究眼平均眼球突出度22.16 mm，基线CAS=0或1分比例约74.1%。在此基线人群中，IBI311展现出具有显著临床意义的疗效，达成了所有主要研究终点及关键次要研究终点。

主要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（60.4% vs. 23.5%，组间差异36.9个百分点，p=0.0003）。

关键次要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出度较基线的改变最小二乘估计均值（LS Mean）达-1.88 mm，显著优于安慰剂组（-0.88 mm，组间差异-1.00 mm，p<0.0001）。

多维度次要终点获益：第24周时，IBI311组非研究眼的眼球突出应答率高于安慰剂组（46.0% vs. 19.8%，p=0.0071）；非研究眼的眼球突出度较基线的改变LS Mean达-1.77 mm，优于安慰剂组（-0.91 mm，p<0.0001），趋势与研究眼一致。

安全性特征良好：在双盲治疗及随访期内，IBI311展现出良好的安全性与耐受性。治疗期不良事件大多为轻度至中度，未观察到新的安全性风险信号。

本研究随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。考虑人种差异，本研究参与者的基线突眼程度较TEPEZZA®研究（间接对比）数值更低，IBI311的突眼应答率及突眼降幅与TEPEZZA®在非活动性TED研究中的数据[2]基本一致。

该研究的牵头研究者，中国医科大学附属第一医院单忠艳教授表示："长期以来，非活动性TED缺乏有效的药物治疗手段。急性炎症消退后，患者仍常持续存在眼球突出和容貌改变，此时手术治疗是几乎唯一的选择，很多患者因此放弃了求治，无奈接受疾病对生活造成的困扰。本次临床研究的结果证实，对于长病程、非活动性TED患者，信必敏®依然能带来显著且具有临床意义的眼球突出改善。这不仅验证了IGF-1R靶向药物在长病程、非活动性TED中的治疗价值，也为数以万计长期受TED困扰的患者以及临床医生提供了手术之外新的治疗选择，有望为万千非活动性TED患者带来新的希望，重塑美好生活。"

信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士表示："作为国内首个获批且成功纳入国家医保目录的TED靶向治疗药物，信必敏®已使众多TED患者获益。随着本次Ⅲ期临床研究阳性结果的读出，信必敏®实现了从"活动期早期控制"到"非活动期持续修复"的全病程覆盖。这进一步展示了信达生物致力于服务TED病患的坚定决心，也巩固了信必敏®在该领域的领先地位[3]。我们将全力配合临床专家，推动这一全新的临床成果尽快转化为诊疗方案，惠及更多病患，全面提升我国TED的诊疗水平。"

信必敏®是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，用于治疗甲状腺眼病。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在甲状腺眼病患者的眶成纤维细胞（OFs）、B细胞、T细胞中过表达[13]。信必敏®可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻甲状腺眼病患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。

2025年3月，信必敏®获中国国家药品监督管理局批准用于治疗甲状腺眼病，并于2026年1月1日正式纳入国家医保目录。

（信息来源：美通社）

Argenx终止自免药物III期临床

10月8日，Argenx宣布终止皮下注射艾加莫德（Efgartigimod，商品名Vyvgart Hytrulo）用于中重度干燥综合征的III期UNITY研究。

从市场来看，受该消息影响，argenx盘前跌13.73%！

该决定基于独立数据监查委员会IDMC的中期无效分析建议，中期分析显示efgartigimod皮下注射剂用于干燥综合征的III期UNITY研究无法达到主要终点，削弱Vyvgart新增适应症拓展预期。

作为全球首款获批的FcRn抑制剂，艾加莫德商业化表现亮眼，2025年Vyvgart全franchise销售额为42亿美元，2026年Q2单季收入15亿美元。分析师对整体峰值销售的预估区间为110亿至170亿美元，是自免领域商业化较成功的新药之一。

该药物已在全身型重症肌无力（gMG）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、免疫介导性坏死性肌病（IMNM）适应症取得III期临床成功，此次却在干燥综合征III期开发遭遇折戟。

干燥综合征异质性高，虽有自身抗体参与发病，但腺体局部免疫浸润、干扰素通路等多重机制共同驱动疾病，仅降低循环IgG难以实现显著临床获益。这也提示，各类自免病机制差异显著，FcRn抑制剂拓展新适应症仍面临不小开发风险。

（信息来源：药研网）

新药上市

国内上市

德达博妥单抗国内获批新适应症，用于治疗转移性三阴性乳腺癌

10月8日，阿斯利康宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优）获国家药品监督管理局批准，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

德达博妥单抗是一款采用独有技术开发的靶向TROP2抗体偶联药物（ADC）。此次是其在中国获批第二项适应证，将其应用范围延伸至三阴性乳腺癌，并成为首个在一线治疗领域获批的靶向TROP2 ADC。

复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长邵志敏教授表示，对于新近诊断为转移性疾病且不适合接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者而言，治疗方案有限是当前临床面临的主要挑战之一。德达博妥单抗此次在中国获批，为这部分患者带来了全新治疗选择，其在总生存期和无进展生存期方面展现出具有临床意义的改善，相较目前的标准治疗方案实现了重要进展。

（信息来源：新京报、澎湃新闻）

国内首个！金赛药业前列腺癌长效新药——甲磺酸亮丙瑞林注射液获批上市

近日，长春新区企业长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）长效抗癌新药——甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗雄激素去势治疗（ADT）的前列腺癌。这是国内首个获批上市的亮丙瑞林6个月长效皮下注射制剂，将前列腺癌GnRHa治疗的给药间隔由现有的1或3个月延长至6个月，填补了相关领域空白。

甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）（曾用名“亮丙瑞林注射乳剂”“甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液”或“LMIS 50mg”），注册分类为化药5.1类，是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂。其通过在体内持续释放亮丙瑞林，长期占据GnRH受体，使垂体靶细胞相应受体脱敏，进而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和性腺激素作用，用于需要雄激素去势治疗（ADT）的前列腺癌。

前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡的第2位和第5位。根据中国国家癌症中心数据，前列腺癌在中国男性中分别居第6位和第7位，已超过膀胱癌成为我国男性泌尿生殖系统发病率最高的恶性肿瘤；相关研究提示2019年中国年龄标准化发病率（ASIR）为18.72/10万，预计到2030年ASIR为25.54/10万，ASIR呈现显著上升的趋势，前列腺癌的疾病负担将进一步增加。前列腺癌的发病与睾酮水平（即雄性激素）密切相关，降低睾酮水平可延缓前列腺癌的疾病进程。ADT是前列腺癌的标准治疗方法之一，GnRHa是去势治疗的重要手段，在临床中广泛应用。

甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）是金赛药业与逸达生物科技股份有限公司合作的一种长效皮下注射制剂，金赛药业享有该产品中国区权益（包含该产品的开发、推广、销售、技术转移、技术转移后的本土化生产以及产品的全球非独占性生产供货）。

本品通过储库型原位凝胶技术，注射后形成固体植入物随时间缓慢降解释放药物达到缓释效果，给药间隔为6个月，可极大改善患者用药依从性。本品采用甲磺酸盐，制剂更加稳定；采用即用型单支预充式注射器包装使用前无需复溶，为医护人员和患者提供更加便利和安全的用药方式。

本次获批适应症为需要雄激素去势治疗的前列腺癌。截至本公告日，本品用于乳腺癌适应症的上市许可申请仍在国家药品监督管理局审评中。

（信息来源：人民网、长春高新）

化学药品4类仿制药泰恩康获地夸磷索钠滴眼液注册证书

2026年10月9日，泰恩康公告披露，其全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》。

公告显示，该产品受理号为CYHS2500796，申请事项为药品注册（境内生产），注册分类为化学药品4类，按仿制药申报；规格为3%（5ml:150mg），批准文号为国药准字H20266157，申请人为山东华铂凯盛生物科技有限公司。审批结论为“经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书”。地夸磷索钠滴眼液适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。

据公告介绍，地夸磷索钠滴眼液原研产品由参天制药株式会社研制开发，2010年4月在日本上市，商品名"Diquas"；2017年10月在中国获批上市，商品名“丽爱思”。市场数据方面，据摩熵医药—药品销售数据库，2023年地夸磷索钠滴眼液全终端销售总额为2.28亿元人民币。

（信息来源：中国医药信息查询平台）

精华制药：关于孙公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

10月8日，精华制药发布公告称，近日，公司孙公司精华制药集团南通有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸沙非胺《化学原料药上市申请批准通知书》。甲磺酸沙非胺为抗帕金森病原料药，主要用于帕金森病的治疗。本次该原料药获批，标志着南通公司具备甲磺酸沙非胺原料药的国内上市供应资格，该原料药登记状态同步转为“A”，可供应国内制剂企业用于制剂申报及生产使用。

（信息来源：证券日报）

全球上市

难治性HSV感染迎来非静脉给药选择！FDA批准Hovilpri上市

旭化成旗下的全球专业制药业务部门——旭化成治疗学公司10月9日宣布，美国FDA已批准Hovilpri®(pritelivir，译名：普瑞利韦)100mg片剂，用于治疗免疫功能受损且因单纯疱疹病毒（HSV）感染导致粘膜皮肤病变、且对其他疗法（如阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦）无效（无论是否经证实存在耐药性）的成人患者。

HSV包括HSV-1和HSV-2两种类型，两者均可导致终身感染，且目前尚无治愈方法。HSV-1最常引起口唇疱疹，而HSV-2则是生殖器疱疹的主要病因。免疫功能正常的成人，HSV感染通常无症状或仅引起轻微病症。但免疫功能低下的患者面临着更频繁、更严重且难治性HSV感染的风险。难治性HSV感染可导致持续存在且难以治疗的黏膜皮肤疾病。由于核苷类似物疗法需要经病毒胸苷激酶（TK）激活，因此TK突变可能导致部分患者对这些疗法的敏感性降低。当HSV感染对核苷类似物疗法无应答时，现有的治疗方案往往需要静脉给药，这可能给患者及医疗团队带来额外的治疗管理挑战。

Hovilpri是一种新型解旋酶-引发酶抑制剂，属于一种抗HSV-1和HSV-2的抗病毒药物。其作用机制不同于核苷类似物疗法，对HSV-1和HSV-2两种类型的HSV均具有活性，通过抑制病毒解旋酶-引发酶复合物来阻止病毒DNA的从头合成。该药由AiCuris Anti-infective Cures AG研发，该公司现已成为旭化成治疗学公司的一部分。

该药是近30年来首个获FDA批准、具有全新作用机制的HSV治疗药物，为患有难治性HSV感染且符合条件的免疫功能受损成人患者，提供了一种非静脉给药的治疗选择。预计Hovilpri将于2026年底前在美国上市。

关键临床试验数据

该批准基于3期随机、开放标签、活性药物对照优效性PRIOH-1研究C部分（NCT03073967）的结果。该研究纳入了免疫功能受损且患有黏膜皮肤（黏膜和/或皮肤病变）HSV感染的患者，这些患者的感染对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗无效（无论是否经证实存在耐药性）。

受试者接受Hovilpri（第1天给予400mg负荷剂量，随后每日一次100mg）或研究者选择的治疗方案（静脉注射膦甲酸钠、静脉注射/局部外用西多福韦或5%咪喹莫特乳膏），疗程最长28天，直至所有黏膜皮肤病变愈合；若28天后病变有所改善但未完全愈合，疗程可延长至最长42天。

难治性HSV感染（临床治疗失败）定义为：接受至少7天的标准核苷类似物治疗[阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦]后，临床症状无改善；无论针对本次HSV发作是否经实验室证实存在基因型/表型耐药性。

共有101名受试者（≥18岁）按1:1比例随机分组，分别接受Hovilpri（N=51）或研究者选择的疗法（N=50）治疗。

主要疗效终点为在最长28天的治疗期间，经研究者评估所有病变均已愈合且完全上皮化的受试者比例（即应答率）。由于HSV会建立终身潜伏感染，因此治疗无法实现根治。

该试验达到了主要疗效终点，结果显示在长达28天的治疗期后，Hovilpri优于“研究者选择”的治疗方案。截至第28天，与“研究者选择”方案相比，Hovilpri组的病灶完全愈合率显著更高（分别为63%和34%），经调整后的治疗差异为28.4%（95%CI：9.6,47.3；p=0.0047）。

截至第42天，观察到的应答率显示，Hovilpri组为82%，而“研究者选择疗法”组为42%，经调整后的治疗差异为40%（95%CI：22.7,57.7）。Hovilpri组中33%的受试者将治疗延长至42天；这些受试者的病变在第28天时已显示出改善迹象。

Hovilpri的疗效在试验的D和F部分（采用非随机、开放标签、单臂设计）得到了进一步评估。入组受试者均为免疫功能低下患者，且患有对阿昔洛韦/膦甲酸钠耐药的HSV感染，或对膦甲酸钠不耐受（N=35）。患者的基础免疫抑制性疾病包括血液系统恶性肿瘤/疾病、造血干细胞移植、非血液系统恶性肿瘤、HIV感染、自身免疫性/炎症性疾病以及实体器官移植。接受Hovilpri治疗后，在最长28天的治疗期内，40%（95%CI：23.9,57.9）的受试者实现病灶愈合；在最长42天的治疗期内，66%（95%CI：47.8,80.9）的受试者实现病灶愈合。

在试验C部分中，接受Hovilpri治疗的患者最常见的不良反应（发生率>5%）是头痛。

（信息来源：济民药业）

拜耳宣布非奈利酮的新适应症上市申请（sNDA）获得FDA受理

10月8日，拜耳宣布非奈利酮的新适应症上市申请（sNDA）获得FDA受理，用于治疗不伴糖尿病的慢性肾病（CKD）。

此次sNDA是基于III期FIND-CKD研究的积极数据。该研究纳入了1584例CKD成人患者。非奈利酮组和安慰剂组的基线平均估计肾小球滤过率（eGFR）分别为46.8±16.2mL/min/1.73m2和46.6±16.2mL/min/1.73m2，中位尿白蛋白肌酐比值（UACR）分别为827.5和810.7。

结果显示，治疗第32个月，非奈利酮组和安慰剂组的eGFR分别为39.4±18.2mL/min/1.73m2和38.1±18.4mL/min/1.73m2，eGFR斜率分别下降3.34mL/min/1.73m2和4.03mL/min/1.73m2。治疗第6个月，非奈利酮组和安慰剂组的UACR分别较基线下降41.3%和9.1%，达到UACR较基线至少下降30%的患者比例分别为56.0%和24.4%；治疗第12个月，非奈利酮组和安慰剂组的UACR降幅差异为39.2%。

非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，通过阻断MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的过度激活，治疗心衰、慢性肾病等疾病。该药物于2021年7月首次在美国获批上市，迄今已获批3项适应症，覆盖2型糖尿病相关CKD、1型糖尿病相关CKD和射血分数保留的心力衰竭。

在III期FINE-ONE研究中，1型糖尿病相关CKD患者经非奈利酮治疗6个月后，UACR较基线下降34%，安慰剂组下降12%；eGFR下降5.6mL/min/1.73m2，安慰剂组下降2.7mL/min/1.73m2。

在III期FIDELIO-DKD研究中，2型糖尿病相关CKD患者经非奈利酮治疗12个月后，UACR较基线下降41.3%，安慰剂组下降3.0%。

全球约有8.5亿CKD患者，其中50%-70%为不伴糖尿病的CKD。高血压相关CKD是肾衰竭的第二大原因。不伴糖尿病的晚期CKD患者的致命性心血管事件风险更高，约为非CKD患者的2.6倍，且肾功能下降时风险进一步增加。

（信息来源：医药魔方）

恒瑞医药：氟唑帕利胶囊上市许可申请获EMA受理

恒瑞医药近日公告称，公司收到欧洲药品管理局(EMA)通知，EMA正式受理公司递交的氟唑帕利胶囊上市许可申请，拟定适应症为联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。此次申报基于国际多中心III期临床试验FUZUPRO研究，结果显示试验组较对照组显著延长影像学无进展生存期(rPFS)，中位rPFS分别为24.8个月和19.9个月，风险比HR=0.71。氟唑帕利是国内首个获批的自主研发PARP抑制剂，相关项目累计研发投入约12.04亿元。

（信息来源：财联社）

全球首个！每月一次长效精分新药获批上市

10月9日，梯瓦制药（Teva）宣布，美国FDA已批准WELTRUZA™（奥氮平长效注射液），用于治疗成年精神分裂症患者。

这是全球首款且目前唯一获批的每月一次皮下注射长效奥氮平制剂。与传统口服奥氮平相比，该药通过长效注射给药，有望减少每日服药带来的依从性问题。根据梯瓦公布的信息，WELTRUZA™无需初始负荷剂量或口服药物补充，注射后也无需进行留观监测。

梯瓦计划于未来数周内在美国正式推出该产品，提供318 mg、425 mg和531 mg三种规格，分别对应每日口服奥氮平10 mg、15 mg和20 mg的治疗剂量。今年5月，欧洲药品管理局（EMA）也已受理该药的上市许可申请。

奥氮平是精神分裂症治疗领域的经典药物，自1996年获批以来，长期以口服制剂为主要给药形式。然而，精神分裂症通常需要长期治疗，每日服药对患者依从性提出了较高要求，漏服或停药可能增加病情复发风险。长效注射制剂因此成为改善治疗管理的重要方向。

WELTRUZA™采用了合作方Medincell的SteadyTeq™共聚物技术，可在体内实现奥氮平的持续释放，为患者提供每月一次的给药方案。

此次获批主要基于关键性Ⅲ期SOLARIS临床试验。研究共纳入675名成年精神分裂症患者。结果显示，治疗第8周时，低、中、高剂量组的阳性与阴性症状量表（PANSS）评分相较基线分别改善9.71分、11.27分和9.71分。研究还显示，患者临床总体严重程度（CGI-S）有所下降，个人与社会功能（PSP）得到改善。

安全性方面，各剂量组整体耐受性良好，因不良事件停药的比例与安慰剂组接近，分别为5%和4%。试验期间未观察到注射后谵妄/镇静综合征（PDSS）病例。常见不良事件包括体重增加、嗜睡、头痛、便秘及注射部位反应，整体安全性特征与口服奥氮平基本一致。

长效奥氮平并非全新的研发方向。礼来早在2009年便推出了长效肌肉注射制剂Zyprexa Relprevv，但该产品存在PDSS风险，要求患者每次注射后接受严格监测，增加了临床使用的复杂性，也限制了其推广。

相比之下，WELTRUZA™采用皮下注射给药，并无需注射后留观监测，在给药便利性方面具有一定优势。不过，其实际临床应用仍需结合长期安全性、患者接受度及市场推广情况进一步观察。

从商业层面看，梯瓦已拥有长效精神科药物的市场基础。采用Medincell相关技术开发的利培酮长效注射剂Uzedy，2025年销售额达到1.91亿美元，同比增长63%。WELTRUZA™的获批，有望进一步丰富梯瓦在精神分裂症治疗领域的产品布局。

梯瓦首席执行官Richard Francis表示，此前长效奥氮平领域的市场选择相对有限，WELTRUZA™的推出为公司带来了新的商业机会。

随着精神分裂症治疗逐步向长效化、给药便利化发展，WELTRUZA™能否凭借每月一次皮下注射及免留观监测的特点打开市场，仍有待正式上市后的销售表现验证。

（信息来源：药通社）

行业数据

亳州市场10月14日快讯

酸枣仁价格：酸枣仁受产行情坚挺上行影响，亳州市场98货920-940元/公斤，95货约880元/公斤；产地及市场走动较前期好转，持货商要价偏硬，短期仍偏强。

白术价格：亳州市场白术大面积开采，新货上市量较大，亳州集镇交易较前期明显好转。燎毛温货5-6.5元/公斤，统货约12元/公斤，大统货约15元/公斤，目前以两年货为主，短期走畅。

冬瓜子价格：亳州市场冬瓜子产新进入中后期，产地滞留货源仍丰，少商购进，行情疲软下行。市场统货36-37元/公斤，商家态度偏悲观，多观望，短期难有明显反弹。

五味子价格：亳州市场五味子货源充足，新货陆续上市交易，近期行情平稳，货源走销一般，目前市场统货27-28元，饮片货要价在32元左右。

朱砂价格：亳州市场朱砂随着库存消化，商家手中货源不多，整体依然保持坚挺运行，目前市场贵州天然朱砂要价在2300元。

九节菖蒲价格：亳州市场九节菖蒲为野生资源，今年产出量不大，近期行情平稳，货源走销一般，目前市场统货320-330元之间，水洗货价格在360-370元之间。

木香价格：亳州市场木香产区陆续采挖中，近期市场货源走销不快，整体行情表现疲软，目前市场个子售价在12-14元之间，统片价格在15-16元之间。

（信息来源：康美中药网）

安国市场10月14日快讯

番泻叶，可供货源充足，行情少有变化，近期货源正常购销，商家关注力度一般，目前市场一般统货多报价在7元上下，选货报价在10-15元之间。

桂枝，为玉林货专营商经营，近期货源正常购销，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场桂枝大粒货多报价在8元上下，桂枝尖多报价在13-14元。

紫草，多专营商经营，近期货源处于正常购销状态，行情与前期相差不大，现市场进口合格紫草报价在450元，不合格硬紫草报价在125元上下，软紫草报价在55元上下。

防己，目前进入产新期，新货产量持续关注，近期货源处于正常购销状态，行情与前期保持平稳，现市场防己家种投料货报价在80-90元之间，野生带皮统个报价在130元上下。

海马，多专营商经营，近期货源走销不快，持货者喊价与前期保持平稳，商家关注力度一般，现市场海马平马4克货价在4000元上下，三斑马4克货价格在14000元。

广金钱草，受低价影响，产区种植积极性下降，今年产量不及去年，整体行情有所上扬，目前市场广金钱草多报价在7元上下，优质货喊略高，商家多根据需求进行购进。

关黄柏，需有资质者方可经营，经营商家少，货源交易量不大，现市场关黄柏个子报价在70元上下，统丝报价在75-80元，选丝报价在85-90元。

紫菀，将进入产新期，今年种植面积减少，预计今年鲜货价格会高于去年，近期市场货源正常购销，现市场合格饮片统货报价在22-25元之间，不合格货报价低。

牵牛子，近期市场交易量不大，商家关注力度也不高，货源处于正常购销状态，行情与前期保持平稳，现市场牵牛子黑丑色选货报价在12元，继续关注后期货源消化情况。

枸杞子，近期市场需求一般，货源正常购销状态，受货源供应有量影响，近期持货者喊价不及前期坚挺，现市场宁夏280粒报价在55元，350粒报价在52元上下。

海金沙，目前产新继续，今年产区反映今年新货产出量减少，近期有商家购进，带动货源走畅价涨，市场价随之调整，现市场净货报价在130-135元之间。

天仙子，市场销量不大，商家少有关注力度，近期货源仍处于按需走销状态，整体行情与前期保持平稳，现市场北天仙子冷背行报价在50-55元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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