竞争监测

投资动向

勃林格殷格翰中国研发中心落成，加码新药早期临床开发，深化外部创新合作

2026年10月12日，勃林格殷格翰宣布，其新设于上海张江的中国研发中心正式落成，标志着公司在华研发布局迈入新阶段。依托公司在中国已建立的研发基础和能力，此新设立的中国研发中心将进一步拓展勃林格殷格翰在华早期临床开发能力，深化外部创新合作，加速将前沿科学发现转化为惠及中国乃至全球患者的创新治疗方案。

新研发中心将四大核心能力整合于一体，进一步强化科学发现、早期开发与转化研究之间的联动。新成立的早期医学（Experimental Medicine）团队将通过疾病机制研究、生物标志物开发以及临床概念验证（PoC）研究，推动创新项目的发展。未来，公司将积极推动中国参与所有概念验证前（Pre-PoC）临床开发项目。

与此同时，外部创新团队（External Innovation），包括业务拓展与许可（BD&L）以及勃林格殷格翰风险基金（Boehringer Ingelheim Venture Fund），将进一步深化与中国快速发展的创新生态系统的合作，积极发掘、评估并推进合作机会，支持更多授权引进和合作项目，为勃林格殷格翰全球研发管线贡献创新成果。此外，药物开发（Development Chemistry, Manufacturing and Controls）以及临床药理与非临床安全科学（Clinical Pharmacology & Nonclinical Safety Sciences）团队将继续为早期开发及科学决策提供支持。

勃林格殷格翰执行董事会成员、创新事业部负责人Paola Casarosa博士表示：“中国正迅速成为全球生物医药创新的重要力量之一。中国研发中心的落成，体现了我们对中国创新生态和科研人才的坚定信心，也彰显了中国团队在勃林格殷格翰全球研发体系中的战略地位。我们期待中国团队在推动科学洞察和创新成果融入全球研发进程方面发挥更大作用，加速突破性疗法惠及全球患者。”

目前，勃林格殷格翰中国团队已经在公司全球研发网络中发挥着重要作用。中国团队参与了公司所有关键临床研究以及超过70%的早期临床研究项目。除临床开发外，中国团队在药物开发、临床药理学与非临床安全科学以及外部创新等领域也承担关键职能。这些努力已取得显著成果，推动多个创新药物在中国实现全球首发或全球同步获批。

勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官苏晏宁（Ioannis Sapountzis）博士表示：“中国研发中心的落成，是勃林格殷格翰在华发展的又一重要里程碑，彰显了公司长期投资中国、与中国创新生态共同成长的坚定承诺。未来，我们将继续深化跨领域合作，推动科学创新和转化研究，加强与中国创新生态各方的协作，为‘健康中国’建设贡献力量。”

作为一家研发驱动的生物制药企业，创新始终是勃林格殷格翰发展的核心引擎。公司已在德国、美国、中国、日本等地建立起紧密协同的全球研发网络，形成覆盖发现研究、转化医学、早期及后期临床开发以及外部创新合作的完整创新生态体系。目前，勃林格殷格翰正开展超过80个研发项目，覆盖心肾代谢疾病、炎症、肿瘤、眼科和精神健康等重点治疗领域。通过内部创新与开放合作并举，公司持续推进突破性疗法的发现与开发，不断满足全球患者未被满足的医疗需求。

（信息来源：医药经济报）

11亿美元出海！剂泰科技牵手礼来，国内生成式AI-LNP平台合作首单落地

10月19日，AI药物递送创新公司剂泰科技宣布与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成战略合作，聚焦新型LNP（脂质纳米颗粒）递送解决方案的研究与发现，以探索支持多种治疗模式的组织特异性递送解决方案。据公开可查交易口径，这是国内首个以生成式AI平台为核心驱动、围绕LNP递送展开的战略合作，也是全球交易规模最大的AI驱动肝外LNP递送平台合作。

根据合作协议，剂泰将依托NanoForge驱动下可离子化脂质发现与优化平台AiLNP（AI纳米递送系统设计平台），研发提升LNP递送靶向性和体内分布优化的新一代递送技术。礼来将发挥其在药物发现与开发领域的专长，与剂泰共同推进合作。

剂泰科技于2026年5月13日在港交所上市。此次11亿美元级合作体现了双方对AI驱动递送技术前景的共同看好。若将视线拉远，这笔交易释放了一个更为宏观的行业信号：中国AI制药正在经历从License-in到License-out的结构性转变。过去几年，中国创新药出海多集中于小分子靶向药和抗体领域，且多以单品授权为主。而剂泰与礼来的合作，是平台级技术能力的出海——输出的不是某一款药，而是一整套AI驱动的递送发现与优化体系。

交易结构：首付款+里程碑+特许权使用费

根据协议条款，剂泰科技将收取一笔逾千万美元的首付款，并有资格收取总额最高可达11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。此外，剂泰科技还可获得基于合作产品年度净销售额个位数百分比的分级特许权使用费。

这一结构符合大型药企与生物技术公司合作的典型范式：前期门槛相对可控，后期随管线推进放量。在AI制药平台型合作中，首付款逾千万美元属于稳健水平；真正体现平台价值的，是11亿美元的天花板以及伴随产品上市后持续产生的特许权使用费收入。后续值得关注的节点是里程碑付款的解锁进度，以及剂泰是否会借此开启与更多跨国药企的系列合作。

递送瓶颈：从器官靶向到细胞级精准

LNP已成为靶向目标组织和细胞、实现治疗性载荷递送的重要技术手段。但传统LNP脂质结构的发现长期依赖研发人员的经验设计与大量实验筛选，周期长、可探索空间有限。

此次合作的核心技术目标，是将递送精度从"器官级"推进到"组织/细胞级"。传统的器官级递送只需解决药物在特定器官富集的问题，而组织/细胞级选择性递送需要同时突破细胞识别、摄取与胞内功能释放等多重屏障，对脂质结构设计与体内分布预测提出了高难度要求。

对创新药研发而言，这一进展的意义在于：核酸药物、基因编辑、mRNA疗法和体内细胞疗法等新一代治疗模式，长期受限于递送选择性不足，导致靶点范围狭窄、疗效窗口受限。若AI驱动的理性设计能够系统性地优化LNP结构，将直接拓展可成药靶点的边界，推动新疗法从概念验证走向临床转化。

礼来的逻辑：递送是下一代疗法的基础设施

礼来近年来在代谢疾病、肿瘤免疫及新一代治疗模式领域持续拓展研发管线。随着核酸药物、基因编辑和mRNA疗法等技术逐步成熟，组织特异性递送成为这些新兴治疗模式共同面临的关键科学挑战。LNP作为目前核酸药物递送的重要工程化载体，其结构优化与靶向性能提升，是礼来在这一领域关注的重点方向之一。

在AI赋能药物研发方面，礼来持续探索将生成式AI与实验科学相结合，以加速早期研发进程。剂泰科技的NanoForge平台采用"干实验+湿实验+智能体"一体化框架，通过AI算法生成新型脂质结构，再经高通量实验验证迭代。此次合作将双方的技术优势结合，共同聚焦于新一代LNP递送技术的发现与优化。

剂泰的技术野心：从递送工具到Biological AI基础设施

剂泰科技的技术版图，远不止一个LNP递送平台。

2025年8月，剂泰发布全球首个AI纳米递送平台NanoForge，其底层是一整套“干实验+湿实验+智能体”一体化创新框架——AI for Nano脂质从头生成算法、脂质语言基础模型、METiS智能体ALAN、高通量干湿实验闭环迭代平台，构成了一条完整的AI驱动材料发现流水线。截至目前，NanoForge已积累超过1000万种脂质结构和10万个实验数据点，研发团队依托该平台推进超过10条业内首创或业内最佳管线，在8个重要人体器官和组织/细胞靶向递送上取得进展。

但剂泰的野心并不止于“递送”。

公司董事长兼CEO赖才达在2025年8月中报业绩发布时给出了更明确的定位：“NanoForge平台能力从单一药物递送设计，正跃升为覆盖蛋白、核酸、递送系统及细胞状态的全要素系统性设计，步入‘可编程生命’时代的Biological AI新阶段。”

这一表述背后，是剂泰围绕NanoForge打造的四大核心解决方案矩阵：AiLNP（AI纳米递送系统设计平台）、AiRNA（AI mRNA序列设计平台）、AiProtein（AI蛋白设计平台）和AiTEM（AI小分子制剂设计平台）。四条产品线覆盖了从递送载体到药物分子本身的全链条，使NanoForge从一个"递送工具"升级为横跨多种药物模态的系统性设计基础设施。

这一基础设施化的路径，在恒瑞医药的合作中已见端倪。2025年6月，恒瑞医药宣布与剂泰科技达成战略合作，基于剂泰的AiTEM平台，利用AI开展小分子制剂的优化设计，推动恒瑞多个管线品种的制剂开发。与礼来合作聚焦早期发现不同，恒瑞的合作指向临床前及临床阶段的制剂优化——这意味着剂泰的技术输出已经从“发现新分子/新材料”延伸到了“优化已知分子的成药属性”。

对一家2026年5月才登陆港交所的AI制药公司而言，这种“双轨并行”的合作结构——礼来负责前端发现、恒瑞承接后端开发——勾勒出一个Biological AI平台公司的典型扩张路径：以AI重构药物研发链条中的高壁垒环节，先通过对外合作验证各模块的技术可行性与商业价值，再逐步向自有管线及更广泛的行业基础设施演进。

“从‘读懂生命’迈向‘设计生命/编程生命’”，这是剂泰对NanoForge的终极定义。而在礼来和恒瑞这两家分属跨国巨头与本土龙头的药企同时选择与其合作的背景下，这个定义正在从口号变成可验证的商业现实。

（信息来源：界面新闻）

瑞初医药完成数亿元A轮融资

近日，南京瑞初医药有限公司（下称“瑞初医药”）完成数亿元A轮融资，投资方包括凯辉基金、复健资本、倚锋资本及华泰金斯瑞。

所融资金将用于加速推进公司已在临床阶段的创新药管线，并进一步扩展核心技术平台的管线布局，持续夯实从衰老机制研究、药物研发到临床转化的完整创新体系。

根据财联社创投通—执中数据，以2026年10月为预测基准时间，南京瑞初医药有限公司后续2年的融资预测概率为93.69%。

瑞初医药成立于2021年，总部位于江苏省南京市江宁区，是一家专注于靶向衰老机制创新药研发公司。

创始人季银博士基于衰老科学药物转化机会创立公司。核心团队拥有十年以上衰老领域研究经验及数十年中美工业界新药研发经验，具备科学方向决策、快速推进研发及产品有效转化能力，对衰老相关机制靶点有长期积累和敏锐洞察，拥有丰富的First-in-class药物开发工业界经验。

公司依托“清除、激活、重编程衰老细胞”三大研发平台，将衰老本身作为药物干预直接靶标。2026年3月，2条核心管线同步获NMPA与FDA新药临床试验批准，成为中国首个获FDA许可进入临床阶段的抗衰老创新药，两款药物分别聚焦呼吸系统与眼科疾病，目前正推进I期临床研究。

公司2条核心管线已同步获得中国国家药品监督管理局与美国食品药品监督管理局的新药临床试验批准，成为中国首个获FDA许可进入临床阶段的抗衰老创新药，正式开启中国干预衰老新药研发临床元年。在全球靶向衰老细胞已获批并进入临床研究的候选药物中独占两席，构筑起显著先发优势与技术壁垒。

靶向衰老机制创新药赛道获资本持续加注，全链条政策支持体系正加速完善。

资本热度方面，2026年2月，菁童生命完成数千万元天使轮融资，由中科创星、赛智伯乐投资参与；2026年5月，无尽方舟完成天使轮融资，投资方为Monolith砺思资本；2026年9月，微光基因完成超亿元Pre-A轮融资，投资方包括元航资本、华方资本、倚锋资本、君领投资、协同创新及南京市创新投资集团。

政策情况方面，国务院于2026年7月印发《国民健康“十五五”规划》，提出优化创新药和临床急需药品审评审批，健全创新药临床综合评价体系，支持创新药临床使用，加快细胞和基因治疗药物等研发应用，推动人工智能赋能医药全产业链升级，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制。

（信息来源：科创板日报）

中国创新药企的研发能力逐渐获得认可

抗体偶联药物（ADC）持续成为中国创新药企对外授权交易的热门领域。

10月19日晚，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”）宣布，与罗氏（知名跨国制药企业）达成ADC战略合作及授权协议。根据协议，翰森制药将获得4亿美元首付款、1.1亿美元一周年付款，以及潜在超过150亿美元的里程碑付款等。

这已是双方一年内第二次就ADC达成合作。进一步来看，今年以来，已有苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”）、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）、映恩生物制药（苏州）有限公司（以下简称“映恩生物”）等多家中国创新药企相继达成ADC对外授权交易。

业内人士认为，随着ADC技术不断发展，中国创新药企的研发能力逐渐获得国际市场认可，跨国药企对中国ADC资产的关注也正从单一产品向多个研发项目及技术平台延伸。

潜在交易规模明显提高

ADC是一类将抗体与具有细胞杀伤作用的小分子药物通过连接子结合起来的创新药物。其基本原理是利用抗体识别特定靶点，将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞，从而提高药物作用的靶向性。近年来，随着抗体设计、连接子及有效载荷等技术不断发展，ADC成为肿瘤创新药研发的重要方向之一。

此次翰森制药与罗氏的合作，体现了ADC对外授权模式的新变化。根据翰森制药披露的信息，此次合作不仅包括两个翰森制药的临床前ADC项目，还包括多个由罗氏提出靶点、依托翰森制药自有ADC技术平台开发的项目。在合作分工方面，翰森制药将主导相关项目的早期开发，最晚至完成全球Ⅰa期临床试验；罗氏负责大中华区以外的后续开发，翰森制药保留大中华区相关项目的开发、注册及商业化权益。此外，翰森制药还可选择最多两个项目参与海外开发，并有资格分享相关项目在美国市场的商业化收益。

2025年10月，翰森制药也曾将另一款ADC候选药物HS-20110在大中华区以外的全球独占权益授权给罗氏，获得8000万美元首付款及最高14.5亿美元的潜在里程碑付款。

与此前单一产品授权不同，此次合作进一步扩大至多个研发项目及技术平台，潜在交易规模也明显提高。

朴拙资本合伙人苗天一在接受《证券日报》采访时表示，此次交易真正值得关注的是4亿美元首付款及后续约定的短期付款，以及合作模式的变化。

“如果是单一临床前ADC项目，4亿美元首付款在全球创新药BD（商务拓展）市场较为罕见。但此次合作包含多个现有项目，以及依托翰森制药技术平台持续开发新项目的合作内容，不能简单按照单一产品授权的标准衡量。”苗天一表示，这说明罗氏不仅看重具体的ADC候选药物，也看重翰森制药持续开发新产品的能力，“这意味着跨国药企对中国ADC创新能力的认可，正从单一产品向平台化研发能力延伸。”

行业竞争加剧

进一步梳理发现，今年以来，中国创新药企在ADC领域接连达成对外授权交易：1月，宜联生物与罗氏就B7-H3（B7同源物3）靶向ADC候选药物YL201达成合作；8月，康宁杰瑞与美国Pathos AI公司围绕TROP2（滋养层细胞表面抗原2）/HER3（人表皮生长因子受体3）双抗ADC候选药物JSKN016达成授权合作，映恩生物与罗氏旗下基因泰克公司围绕新型ADC技术平台达成合作。此外，部分综合性肿瘤管线合作也涵盖ADC项目。比如，今年5月，信达生物制药集团（以下简称“信达生物”）与美国辉瑞公司达成全球战略合作，涉及12个肿瘤研发项目，其中包括ADC等创新药物。

为何ADC持续受到跨国药企青睐？摩根大通大中华区医疗健康行业研究主管黄旸在接受《证券日报》采访时表示，以ADC为代表的工程化创新是中国公司较为擅长的领域，加之中国临床研发成本相对海外较低，使得相关领域更容易产生创新成果。“我们预计未来整个ADC市场会比PD-1市场更大，更大的市场体量也意味着可以容纳更多的玩家，因此前景可能更为广阔。”黄旸表示。

PD-1是一种主要表达于免疫细胞表面的免疫检查点蛋白，目前，针对PD-1的免疫检查点抑制剂已成为肿瘤免疫治疗的重要药物类型。

除了市场规模的增长潜力，ADC与现有肿瘤药物的联合治疗价值，也是跨国药企积极布局的重要原因。黄旸表示，不少海外药企已经拥有PD-1/PD-L1相关免疫治疗产品，ADC能够与这些药物形成联合治疗方案。因此，跨国药企在寻找ADC合作项目时，也会考虑其能否与现有核心产品形成协同，实现“1+1＞2”的效果。

不过，随着ADC研发热度持续提升，行业竞争也在加剧。苗天一表示，目前国内ADC领域已经出现一定程度的同质化竞争，布局企业较多。“ADC领域下一阶段的竞争重点，已经不再是能否开发出一款ADC药物，而是能否通过新型载荷、连接子、偶联工艺等技术创新，开发出具有更好治疗窗口的产品。”

苗天一认为，ADC全球临床研发投入较大，企业在早期阶段通过对外授权获得资金，有利于降低后续全球开发风险，并将资金投入其他创新管线。与此同时，具备平台化研发能力的企业，还可以通过持续开发新项目实现多次对外授权。

“但这种模式也存在取舍。如果授权项目未来成长为重磅产品，海外市场的大部分商业化收益将归属于合作方。”苗天一表示，企业需要在提前获得确定性收益与保留未来商业化权益之间做出平衡。

（信息来源：证券日报）

资本竞合

OpenAI加码AI制药，行业迈入临床验证关键阶段

当地时间10月20日，OpenAI官宣收购Orchestra Bio，计划将后者团队与技术整合进旗下Rosalind。OpenAI表示，本次收购的目标是赋能科学家开展前沿发现，同时统筹管理将科研成果转化为治疗方案的全链条工作，让新药更早惠及患者。

不同于过往AI巨头收购聚焦靶点、分子设计的AI制药企业，Orchestra Bio旨在助力生物技术与制药团队推进药物研发项目。该公司官网介绍，智能体可以负责规划、流程统筹与数据分析，而科学家和项目负责人则可以专注于需要专业判断力的决策工作，“加入OpenAI后，在更大的格局之下继续践行我们的使命。”

值得一提的是，本次交易的金额与详细条款暂未对外披露。不过纵观生物医药行业，当前AI制药赛道热度持续走高：跨国药企持续加码AI基础设施建设，对外开展BD合作；国内AI驱动的生物科技公司依托差异化技术路线卡位，传统药企加速数字化转型，与AI平台形成能力互补，产业合作密集落地。

破解新药开发链条协同难题

新药开发链条冗长、节点复杂。据OpenAI介绍，在美国，从药物靶点发现到最终拿到监管批准，平均需要10至15年。药物发现、临床前研究、生产制备、临床试验环环相扣，整个流程涉及成千上万项相互牵制的决策，任一环节的扰动都可能传导至全项目。

Orchestra Bio打造的是一个让人与AI智能体协作推进药物项目的平台。科学家和项目负责人将研究及专项计划的监测与跟踪工作交给智能体，从而腾出时间指导工作、制定决策，并在问题造成延误之前加以解决。

“在药物开发项目中，任何一个环节出现问题都可能波及到其他环节。”OpenAI方面介绍，“Orchestra的智能体能够快速识别受波及的任务与排期，归集相关信息，比对不同应对方案，供科研团队决策参考。”

公开资料显示，Orchestra Bio成立于2022年，总部位于旧金山，创始人Ashoka Rajendra此前在著名的AI生命科学研发软件公司Benchling任职。截至2025年，这家初创公司已累计融资约2000万美元，投资方包括a16z（Andreessen Horowitz）、Atria以及8VC。

这也是OpenAI在生命科学领域布局的重要延伸。公开资料显示，2026年4月，其发布面向生物学、药物研发的垂直推理模型GPT-Rosalind，并随后上线Rosalind Workbench。

其中，GPT-Rosalind帮助科学家通过推理分析生物学与化学问题。Rosalind Workbench将这些能力与科研工具及数据相结合，帮助研究人员分析结果并规划实验。而此次收购的Orchestra Bio则补上了项目推进这一环。

OpenAI方面称：“我们的愿景是让AI在新药发现和开发的全流程中助力科学家：探索思路、设计实验、解读结果，并协调推进有前景的治疗方案所需的各项工作。将Orchestra Bio与Rosalind整合，是迈向这一愿景的一步。”

事实上，要充分发挥AI在生命科学领域的潜力，离不开与药企的深度合作。据了解，OpenAI目前已和多家药企建立合作：与诺和诺德合作，旨在将其规模优势和科研专长转化为更快的研发与商业化执行能力；在与莫德纳的合作中，AI正帮助团队将从复杂数据中获得的洞见转化为实验流程，有望加速研发。

全球BD交易密集落地

从市场规模来看，有数据预测，2025年全球AI制药行业市场规模为24.90亿美元，预计到2031年，市场规模增长到135.23亿美元，2025—2031年复合增长率约为32.6%；预计2035年全球AI制药市场规模为462.52亿美元，2031年后复合增长率有望突破35%。

在技术迭代和商业化需求驱动下，海内外药企持续争抢AI研发能力，合作交易频出。10月19日，剂泰科技宣布与礼来达成战略合作，聚焦新型LNP（脂质纳米颗粒）递送解决方案的研究与发现，以探索支持多种治疗模式的组织特异性递送解决方案。

此外，今年8月，诺和诺德与亚马逊云科技（AWS）达成合作，选定AWS为首选云服务提供商和战略AI合作伙伴，共同加速药物发现进程，并推动技术基础设施现代化；10月，阿斯利康与Insitro达成最高15亿美元研发合作，依托后者的Virtual Human多组学AI平台挖掘心血管代谢疾病因果靶点，重点覆盖MASH、心肌病，推进候选药物开发。

在此轮全球合作浪潮中，中国AI生物科技企业正在成为跨国药企的重要合作方。阿斯利康持续牵手石药集团，先后借助后者的AI小分子发现平台和AI驱动的siRNA发现及递送平台，分别布局慢性疾病口服小分子与siRNA核酸新药早期发现；武田制药与英矽智能达成全球战略合作，英矽智能将依托其端到端Pharma.AI平台，针对武田选定的疾病领域主导AI候选药物发现。

富瑞金融集团董事总经理、亚洲医疗健康行业主管（研究部）崔翠向21世纪经济报道表示，在AI制药赛道，中国企业与海外同行基本处于同一起跑线，部分本土企业已经跻身全球第一梯队。过去5—10年，多家大型药企向AI制药企业开放自有分子库，输出高质量研发数据，有力推动行业模型迭代。国内一批AI制药企业把握住本轮技术变革窗口，有望进一步释放中国创新的全球价值。

但行业仍面临验证难题。崔翠指出，当前绝大多数AI制药管线处于临床前或早期临床阶段，行业最重要的催化因素，就是管线持续向临床阶段推进，产出真实可验证的临床数据。市场对重复性合作公告会逐步形成审美疲劳，临床读出结果才是核心评判标准。

“少数进入Ⅲ期的AI衍生药物，后续临床结果将成为检验整个行业的试金石。”崔翠补充，科技巨头持续投入带来技术迭代，未来是否会诞生颠覆现有生成式AI的新技术，同样是不可忽视的变量。

由此看来，从收购底层能力、搭建自研工具，到药企频繁对外BD，AI制药行业正从模型、平台概念阶段，走向流程落地与临床验证的关键周期，而持续产出扎实的临床数据，才是赛道长期成长的根基。

（信息来源：21世纪经济报道）

晖致16.5亿美元加码疼痛治疗领域

10月8日，仿制药制造商Viatris（晖致）宣布以16.5亿美元收购拥有创新非阿片类疼痛疗法的Pacira BioSciences公司。根据该协议，Viatris同意以每股36.50美元的现金收购Pacira所有已发行普通股，总股本价值为16.5亿美元。

Pacira的资产包括其非阿片类止痛药管线以及两款专利保护药物Exparel（布比卡因脂质体注射混悬液，用于术后急性疼痛）和Zilretta（曲安奈德缓释注射混悬液，用于膝关节炎性疼痛）。

Viatris在声明中表示，这两款药物与其在研的速效美洛昔康（目前处于FDA审评中）形成协同。

（信息来源：医药经济报）

阿斯利康20亿美元投资Summit

近日，阿斯利康与Summit Therapeutics达成合作：阿斯利康将出资20亿美元对Summit进行战略投资，以股权投资形式进入这家生物科技公司，获得约12%的股权。双方达成临床试验合作协议，将Summit核心管线PD-1xVEGF双特异性抗体药物ivonescimab（依沃西单抗），与阿斯利康靶向Claudin 18.2的抗体药物偶联物（ADC）开展联合用药研究。值得注意的是，Ivonescimab由Summit的中国合作方康方生物研发。

（信息来源：医药经济报）

市场风云

英矽智能与施维雅AI合作达成首个研发里程碑：8.88亿美元大单首次触发付款

10月20日，英矽智能发布自愿公告，宣布在其与施维雅（Servier，一家由基金会管理的独立国际制药集团）开展的多年期AI驱动药物发现合作中达成早期药物发现里程碑。该合作于2026年初首次公布，总价值高达8.88亿美元，包含3200万美元预付款及近期研发里程碑付款。根据协议，双方依托英矽智能专有的端到端AI平台Pharma.AI针对肿瘤学领域启动两个独立研发项目，目前均已完成靶点提名；首个项目满足预先设定的项目标准后，触发施维雅向英矽智能支付一笔未披露金额的里程碑付款。公司称，合作在不到十个月内推进了两个肿瘤项目并达成首个里程碑。同期披露的数据显示，英矽智能2026年前10个月已提名11款临床前候选化合物（PCC），刷新年度纪录，2021年以来累计PCC达35款；2026年上半年总收入约1.06亿美元、同比增长287%，经调整净利润超5100万美元，为上市以来首个盈利半年度；截至8月中旬，年内披露的签约合作总额约73亿美元，2021年以来累计近110亿美元。

（信息来源：氨基观察）

市场分析

2026上半年零售药店销售榜

据中康CMH数据，2026上半年零售药店药品销售规模达2,226亿元，同比增长3.4%。比总量更值得关注的是结构之变：Rx药品占比提升至59.0%，规模同比增长6.5%，主要由肿瘤品类驱动；以创新药为代表的生物制品增速进一步加快，同比增长16.1%，市场份额已扩大至10%以上。

OTC榜带着鲜明的“家庭药箱”底色：碳酸钙D3、葡萄糖酸钙锌两大钙制剂居前，布洛芬、维生素D、感冒灵紧随其后，“补”与“治”构成自我药疗的基本盘。

Rx榜则是以西地那非居首，人血白蛋白、安宫牛黄分列其后。阿托伐他汀钙、氨氯地平两大心血管慢病品种上榜。随着处方外流与门诊统筹药店扩容，慢病与刚性用药正成为零售药店做实Rx基本盘的核心力量。

保健食品榜单呈现“一超多强”格局：蛋白粉以14.7%的市场权重一家独大，接近第二名益生菌的两倍；氨糖软骨素钙、维生素C、B族维生素分列三至五位。蛋白补充、肠道健康、骨关节养护，构成药店健康消费的三条主线。

增长端的最大亮点来自减重赛道：替尔泊肽2026上半年同比大涨784%，居品种涨幅第一，并带动减肥品类以94.2%的增速登顶品类涨幅榜。GLP-1类减重药正从院内加速走向零售，成为药店渠道最确定的增长引擎。紧随其后的糖尿病用药（+21.1%）、肿瘤治疗药物及免疫调节剂（+18.9%），同样出自Rx升级的逻辑，高值专科药在零售渠道持续放量，正在改写药店的增长曲线。

分药品属性看，化学药榜头部缠斗激烈：西地那非以25.8亿元领跑，碳酸钙D3、阿托伐他汀钙贴身紧逼，前三名差距不足1亿元；中成药榜由安宫牛黄居首，感冒灵、阿胶分列其后；生物制品榜则是人血白蛋白一骑绝尘，帕博利珠单抗、贝伐珠单抗、德曲妥珠单抗三款肿瘤创新药占据五席中的三席。化药稳盘、中药守擂、生物药上攻的分层格局已然成形。

总的来看，2026上半年的零售药店，总量温和增长、结构剧烈切换：Rx与创新药接过增长接力棒，减重与肿瘤成为新引擎——药店的生意，正从“卖得多”转向“卖得专”。

（信息来源：新康界）

口服大环肽巨头抢上桌

2026年，大环肽（Macrocycle）药物迎来商业化里程碑之年。强生和默沙东的大环肽药物相继获批上市；上月，诺和诺德以最高14亿美元，与Orbis Medicines达成多靶点口服大环肽发现合作。在半年内密集落地重磅消息，标志着这个曾长期徘徊在学术圈的冷门分子类型，跻身全球制药巨头的战略赛道。

技术难题

大环肽不是又一个热门靶点，而是一种全新的药物形态。以往，在药物研发长期存在一道鸿沟：小分子药物口服方便、成本低廉，但分子量小、结合表面积有限，面对蛋白-蛋白相互作用（PPI）这类大而平坦的靶点界面往往力不从心；抗体药物精准靶向、亲和力高，但分子量庞大（约150kDa），只能注射给药，生产成本高昂。

大环肽分子量通常在500~2000Da，环状结构赋予分子刚性与稳定性，既能像抗体一样高亲和力地结合平坦的PPI界面，又因分子量相对较小而具备口服给药的潜力。更独特的是其“变色龙特性”——可在水相和脂相中变换构象，从而实现普通多肽难以企及的膜渗透性。

大环肽口服化需连闯三关：消化酶降解、肠壁穿透、细胞外排泵回吐。1983年FDA批准的环孢素A是自然界偶然所得（1971年被发现），口服生物利用度约30%，但此后40余年间，人工设计的口服大环肽几乎全军覆没。直到2026年，这一僵局才被彻底打破。

商业落地

强生3月17日获批的Icotyde（icotrokinra）是全球首个口服靶向环肽药物，在涵盖约2500名患者的4项Ⅲ期临床试验中，24周时74%的患者皮损几乎清除，其中一项研究52周随访数据显示，完全清除率进一步提升至49%，达到所有主要疗效终点。4个月后，默沙东Lipfendra（enlicitide）获批，具有和注射剂型相当的疗效，定价每月315美元，不到注射类竞品的一半。

自2015年首款PCSK9单抗获批以来，这类药物已实现约60%的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅，但全美约600万符合用药条件的患者中，真正在用的仅约1%。核心瓶颈不是疗效，而是注射门槛。Lipfendra的出现，通过剂型变化重新定义竞争维度。值得注意的是，两款获批产品的口服生物利用度均在1%左右，因此原料成本和定价仍受制约。

而诺和诺德与Orbis Medicines的合作覆盖心血管代谢领域多个靶点，同时进行战略股权投资。

Orbis的核心资产是nGen平台：生成式AI设计分子，自动化化学平台高速合成测试，实验数据回灌模型迭代优化，几周内可合成分析数千种大环肽分子。其产出的nCycles全合成大环肽分子，临床前口服生物利用度最高达到18%，是第一代已获批口服大环肽的数倍。

对诺和诺德而言，这笔交易有更深的战略考量。其口服GLP-1药物基于沙波立沙钠（SNAC）吸收促进剂技术，生物利用度不到1%，患者需空腹服药，再等待半小时才能进食；而礼来的口服小分子GLP-1不受食物限制。大环肽技术为诺和诺德提供了新的选择，加上今年2月诺和诺德已与Vivtex签署最高21亿美元的口服递送技术合作，其在口服化赛道的布局形成双保险。

争先布局

全球巨头已形成三条布局路径：强生、默沙东产品获批在先，验证了研发到商业化的完整闭环；诺华、勃林格、渤健平台合作跟进，以数亿至十数亿美元BD锁定平台使用权；诺和诺德对Orbis的战略投资则代表资本绑定。

巨头集体入局的底层逻辑，是“依从性革命”。当同一类药物疗效达到一定高度，竞争维度将从“谁治得更好”转向“谁能让患者坚持用药”——例如口服替代注射，正是最直接的答案。这也契合支付方的商业逻辑：药物单价受限，更多利润来自更多患者、更长用药时长。据行业报告，全球环肽市场预计2026年将达到近36亿美元，到2032年将达到53亿美元。

国内元思生肽、中晟全肽、信立泰等企业也在快速跟进。BD层面，国产技术受到跨国药企关注，阿斯利康与元思生肽在今年3月达成总额约34.75亿美元的授权合作，获得Synova（由元思生肽自主研发）智能化高通量大环肽药物研发平台的使用权，旨在解决传统大环肽药物筛选效率低、成药性差等关键技术瓶颈；翰森制药在6月将口服IL-23环肽资产AVR-001的海外权益授权给Avere Therapeutics，获得1.2亿美元首付款及最高21.8亿美元里程碑付款，刷新了中国口服环肽BD交易纪录。

☆☆★结语★☆☆

从1971年环孢素A诞生，到2026年两款口服大环肽相继获批以及诺和诺德14亿美元锁定AI平台，大环肽技术的解题工具已经配备：AI在设计空间里搜索，自动化化学把设计变成分子，真实数据让模型越来越准。当“口服”成为慢病领域抗体药物的重要竞争维度，这个赛道的故事，才刚刚开始。

（信息来源：医药经济报）

捕捉植物药研发与监管改革信号

从《黄帝内经》到《本草纲目》，植物历来被认为具有重要的药用价值。随着公众近年来在自然疗愈和健康意识的提升，植物药产品行业在全球范围内受到的关注持续增长。然而，由于植物的独特属性和复杂性，如何建立与植物药自身科学属性相适应的研发和监管体系，将其药用价值最大化，一直是一项亟待解决的公共卫生挑战难题。

在美国，作为化学药和生物制品的传统审批机构，FDA对植物药产品审批较为谨慎。本文从植物药的定义、美国现行监管要求、已批准的植物药产品以及FDA最新监管动向等方面进行梳理，并分析近期变化对于中国植物药及中药企业进入美国市场可能产生的影响。

获批情况回顾

美国FDA将“植物药产品”（botanical drug products）定义为含有植物、藻类、宏观真菌及其合成或衍生的旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类疾病的药品。植物药产品可以采用诸如溶液（如茶饮）、粉剂、片剂、胶囊、酊剂、外用制剂以及注射剂等多种剂型。

截至目前，FDA一共批准了4款植物类处方药品，其中NexoBrid含有从菠萝植物茎中提取的蛋白水解酶混合物，于2022年获得FDA批准，用于清除成人深二度或三度热烧伤创面的焦痂。Filsuvez则含有桦木三萜成分，于2023年获批用于治疗6个月及以上患者与营养不良和交界性大疱性表皮松解症相关的伤口愈合。这些案例进一步证明，复杂植物来源药品完全可以在美国药品监管框架下获得批准。

此外，一些植物来源的活性成分也可以在符合相关FDA非处方药的要求按照非处方药上市，譬如车前子（psyllium）、番泻叶（senna)和金缕梅（witch hazel）。多数植物来源成分的产品目前作为膳食补充剂销售。

审批要点解析

如要在美国上市，植物药需要与其他化学药和生物制品一样提交新药临床试验申请（IND），开展临床试验，获取充分的安全和疗效证据，并进一步提交新药申请（NDA）/生物制品许可申请（BLA），以支持批准上市。如前所述，相对于化学药和生物制品，植物原材料可能受到物种、产地、种植条件、采收时间、加工方法以及储存条件等多种因素影响；对于含有复杂成分的植物药而言，其具体活性成分及作用机制有时难以完全确定。因此，如何在充分控制安全性和有效性的同时，证明不同批次产品具有足够的质量和治疗一致性，一直是植物药研发和监管面临的重要挑战。

FDA于2016年出台《植物药产品研发》（Botanical Drug Development）指南，阐述了植物药研发和批准的基本要求。该指南明确FDA对产品疗效的一致性采取“证据整体性（totality of the evidence）”原则。具体而言，这一证据体系主要包括几个方面：

一是原材料控制：例如农业生产规范以及植物原材料的采集和收集过程控制。

二是质量和生产控制：（1）质量控制包括分析检测，例如采用光谱分析和/或色谱分析等方法，对植物药原料中具有活性或具有代表性的化学成分进行检测和表征；（2）生产过程控制则包括工艺验证等措施。

三是生物测定和临床数据：生物测定包括能够反映该药物已知或预期作用机制的生物活性检测。临床数据则是在临床试验基础上产生的作为评估和确保治疗一致性的重要依据。

持续征询意见

鉴于植物药产品研发监管的挑战，FDA近期向行业和公众展开了一系列征求意见活动。譬如FDA和旗下的Reagan-Udall基金会就植物药产品研发监管开展了外部圆桌会议讨论。该会议推进了几项改进领域，如加强FDA对植物药产品监管审评的透明度和一致性，并进一步扩充其审评力量和资源；建立更加适合植物药如处理产品不同批次间的差异的质量标准；引入真实世界证据（RWE）建立符合用途的监管框架；考虑设置与生物制品类似或者更长期限的市场独占保护期以激励植物药的研发；加强FDA、产业界、研究机构和其他利益相关方之间的沟通，特别是在临床试验设计、质量控制和产品表征等方面建立更加持续的交流机制。

在此基础上，2026年9月3日，FDA就植物药监管进一步向社会公众征询信息（Request for Information），旨在理解行业在植物类药品研发方面的经验及面临的挑战，进一步寻求植物类药品监管的可能改进方向。

综上表明，FDA正在考虑如何在坚持科学和患者保护原则的基础上，建立更加符合植物药复杂性的监管框架。这对于中国植物药和中药企业而言，可能意味着新的国际化机会。企业需要更加系统地建立从植物原材料、生产工艺、化学表征、生物活性到临床证据的完整体系，并在研发早期主动与FDA开展沟通，积极参与标准和监管框架的改进。

（信息来源：医药经济报）

采浆放量 血液制品觅第二脉动

9月23日，上海莱士公告拟收购勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司（以下简称“勃林格生物”）100%股权。勃林格生物的生产基地位于上海张江，拥有6000升生物反应器产能和GMP生产设施。股权转让基准价虽然只有1元，但按交割调整后，预计实际支付金额不超过2000万元。该公司目前仍在亏损，上海莱士愿意接手，主要不是看中其现有的CDMO业务，而是创新药SR604的技术转移、工艺放大和临床样品生产一直由这座基地承担。

SR604是一款用于血友病治疗、靶向活化蛋白C的单抗，多个适应症已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床。药物到了临床后期，如果更换生产场地，往往需要重新处理工艺可比性、验证和申报等问题，既增加成本，也可能拖慢进度。因此，这次收购更像是上海莱士为SR604买下一条现成的生产线，先解决核心产品的供应问题，并不意味着公司要大规模承接外部CDMO订单。而它能否成为新的增长点，最终还要看SR604能否顺利上市和放量，以及这座生产基地能否得到充分利用。

营收承压

血液制品企业开始寻找新业务的动因，其实在2026年中报就已初现端倪。上海莱士、天坛生物、华兰生物、派林生物、博雅生物和卫光生物这六家公司的半年报显示，采浆量增长、营业收入下降，且归母净利润的降幅普遍大于收入降幅。

采浆量扩张为何难以换来收入增长？据中国疫苗行业协会血液制品分会所引上市公司公告数据，2015年我国采浆量约5800吨，2020年约8300吨，2025年已超过1.4万吨；2026年上半年已超过7200吨，同比增长约10.4%。但当期采浆与销售并非同一批产品，血浆还要经历检疫、投产和批签发。半年报反映的问题是：前期扩建的浆站和产能正在转化为产品供给，但价格、产品结构和渠道消化能力没有同步体现。

关键在于，一份血浆并不只是生产一种产品。浆站建成后，企业会尽可能从血浆中分离白蛋白、静注人免疫球蛋白（以下简称“静丙”）、凝血因子和特异性免疫球蛋白（以下简称“特免”），以摊薄固定成本。即使企业扩浆主要看好静丙，白蛋白和其他产品也会随投浆增加，这就是血浆分离的联产品特征。而临床需求却不会按同样速度增长：静丙受免疫、神经等适应症拓展推动，白蛋白使用更成熟并面对进口竞争，凝血因子内部还受到重组产品替代影响。也就是说，供给是一起增加的，需求却是分化的。

进口白蛋白又加大了国内供给压力。据医药魔方ByDrug数据，按瓶数口径，我国进口白蛋白由2022年的约4200万瓶增至2024年的约6100万瓶；按批签发批次口径，2025年为3642批，占国内白蛋白批签发的65.4%，2026年上半年为1737批，同比下降10%，占比仍约67%。不同口径不能直接连比，但可以看出进口供给在快速扩张后仍处于高位。

天坛生物在2026年半年报中明确表示，营业收入下降主要受销售价格下降影响，其白蛋白和静丙收入分别下降25.11%和9.81%，毛利率分别下降11.92和8.15个百分点。根据财政部、税务总局相关政策及多家公司半年报，2026年多数血液制品由3%简易计税转为13%一般计税。由于血浆等环节可抵扣进项有限，税制变化也给毛利率带来压力。

转型路径

盘点血液制品公司2025年年报和2026年半年报发现，这一行业转型大致形成三条路径。

第一条路径：继续围绕血浆开发更多产品，提高每吨血浆创造的收入。天坛生物、派林生物和博雅生物继续推进高浓度静丙、皮下免疫球蛋白、凝血因子和特免等品种，改进生产工艺，用同样多的血浆生产出更多合格产品，同时拓展适应症和海外市场。这条路与现有浆站、生产体系和销售渠道最匹配，风险也相对可控，但仍受制于各类产品的市场容量。产品获批只是起点，能否真正卖到临床终端，才最终决定一吨血浆能创造多少价值。

第二条路径：继续服务原来的患者，但逐步从血源产品转向重组蛋白和单抗药物。天坛生物已布局重组凝血因子Ⅷ及长效产品，上海莱士则以SR604进入非因子血友病治疗领域。这些产品还是面对原来的患者，企业过去积累的临床资源、销售渠道和医保准入经验仍可继续使用。这类转型跨度较小，与现有业务的联系也更紧密，可以降低血源凝血因子被竞品重组药物替代的风险。

第三条路径：把业务扩展到疫苗、重组蛋白和创新药。华兰生物多年前就开始布局血液制品、疫苗和重组蛋白药物，迄今贝伐珠单抗已上市，利妥昔单抗、地舒单抗等项目继续推进。卫光生物一方面开发凝血因子Ⅸ、纤维蛋白胶和重组产品，另一方面推出以重组人纤连蛋白为核心成分的护肤品牌。前者需要持续投入研发并建立新的销售能力；后者跨界消费品，能否形成规模仍需验证。对中小血液制品企业而言，先提高吨浆收入、做强特色品种和出口，通常比大跨度跨界更为现实。

★★★ 结语 ★★★

血浆资源仍然重要，但单纯增加采浆量已经不够。下一阶段更值得观察的是吨浆收入及其毛利、高价值产品销售占比、非血浆业务收入，以及研发项目能否真正转化为产品和销售的效率。

今后血液制品企业之间的差距，既要看浆站数量，也要看两件事：能否把一吨血浆分离出的不同产品真正卖出去，以及能否在血浆之外做出新的产品。上海莱士收购CDMO基地只是开始。转型是否成功，最终要看这些新业务能否带来持续收入和现金流，而不能只看新增了多少管线和产能。

（信息来源：医药经济报）

国际拓展

中东欧医药市场红利与合作建议

9月22日，宁波中东欧医药交易（集采）平台正式上线。这是国家医保局指导建立的全国首个面向中东欧的专业化医药跨境交易平台，也是国家医保局布局的四个国际医药出海支点之一。据国家医保局及宁波市政府通报，该平台聚焦产品橱窗展示、供需双方对接、外贸综合服务、数据看板显示四项功能，目前已入驻供应企业近500家、海外采购商20余家，上架原料药、制剂、中药饮片、医用耗材、诊断试剂及医疗设备六大类产品4000余件（套）；试运营半年累计交易额突破2亿元，相关药械已进入意大利、塞尔维亚等国。

国家级对接合作平台落地并取得成绩的背后，离不开中国-中东欧医药贸易合作的深入开展。根据中国海关数据统计显示，2025年中国与中东欧国家医药贸易进出口总额为52.2亿美元，同比增长9.8%。其中，出口金额33.2亿美元，同比增加10%；进口金额20亿美元，同比增加9.5%。2026年上半年，双边医药贸易额为27.1亿美元，同比增长8.1%，继续保持增长态势。中东欧市场在中国药企出海版图中的重要性不断提升。

本文以欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）2026年发布的最新报告为基础，结合多方数据，进一步分析中东欧市场的发展机遇、进入壁垒与开拓路径，为企业进军中东欧市场提供参考。

面临挑战

综合看，中东欧医药市场的主要挑战集中在监管准入、市场竞争、采购定价与分销本地化四个方面，具体如下：

一是监管与准入碎片化，叠加HTA（卫生技术评估）新规过渡。欧盟实行“EMA集中审批+各国P&R／HTA自主决定”双轨制，前者决定能否上市，后者决定能否报销及报销价格。中东欧各成员国的HTA标准不一，创新药报销时长平均为705天，较EU4（德法意西四国）多260天，可及性仅31%。

二是市场竞争激烈，欧美原研药与印度仿制药竞争力强。数据显示，区域内创新药仍然由欧美原研药主导。EFPIA《2026医药产业数据》显示，2024年欧洲药品生产总额约4639亿欧元，西欧与瑞士合计约占95%；中东欧12国合计约149亿欧元，占比仅约3%。研发端更加明显，2024年欧洲药品研发支出约563亿欧元，中东欧占比不足7%，而中国创新药在该区域总体仍处于起步阶段。

此外，印度仿制药凭借价格优势具备较强竞争力。据India Briefing汇编的ITC Trade Map数据，2024—2025年印度对匈牙利、波兰、斯洛文尼亚、拉脱维亚药品出口均明显上升。2026年1月达成的《欧盟-印度自贸协定》将进一步改善印度药品在当地的准入和竞争力。

三是采购与定价限制，净价面临多重压缩。首先是Clawback（超额支出回补）和强制返利，中东欧公共药品预算结构性偏低，政府多依赖clawback与强制返利控制超支，实质是将融资压力转嫁给药企。出厂价与实际净价之间可能存在较大差距。

其次是外部参考定价（ERP，External Reference Pricing）。欧盟27国有24国采用ERP，即参照他国价格来定本国价格。中东欧区域内各国互为参考，该机制导致区域价格整体下行；同时，厂商产品若在区域内低价格国家上市，可能拖累其在高价格的西欧市场的定价，因此倾向于延迟甚至放弃在低价国上市的做法。这一顾虑进一步削弱了企业抢先进入低价市场的动力。

最后是招标与联合采购。区域内仿制药在门诊端普遍通过招标压价，欧盟层面的联合采购以及区域内通胀也成为影响价格的重要因素之一，如罗马尼亚2024年13.8%的药品市场增长率主要源于涨价，实际销量下降。

四是分销渠道集中与本地化门槛。中东欧药品批发零售市场近年来整合加速，分销渠道竞争更加激烈。据惠誉旗下BMI研究显示，Phoenix集团旗下Benu连锁在中东欧10个国家拥有1200余家药店；Penta集团旗下的Dr Max连锁在中东欧拥有约2000家药店，年收入约23亿欧元。企业进入零售与门诊渠道，通常需与少数大型分销商合作，门槛不断提升。此外，“纯贸易出口”模式逐渐受限，稳定供货不仅要获得GMP认证，还需要在欧盟境内布局合规产能，License-out模式也需要合作方具备欧盟认可的质量体系等。

实操策略

结合中东欧市场的特点，笔者建议，企业按照“国别分级、净价优先、价值证据、路径匹配、本地借力”的原则布局，具体如下：

第一，坚持国别差异化，是成功开展合作的基础。中东欧市场并非传统意义上的单一市场，建议分为三个梯队配置合作资源。第一梯队包括捷克、斯洛文尼亚、波兰等国，可及性好、政策可预期，可作为首选目标市场，加大投入建设本地准入团队与KOL网络。

第二梯队包括克罗地亚、爱沙尼亚、斯洛伐克、匈牙利等国，坚持审慎进入的原则，在吃透市场的基础上，差异化布局。

第三梯队包括保加利亚、罗马尼亚、立陶宛、拉脱维亚、塞尔维亚等国，返利与ERP风险较高，可采取授权许可、本地合作等方式，避免重资产直营。此外，塞尔维亚作为非欧盟成员国，在监管准入等方面还须留意。

第二，注重净价管理，让盈利有保障。根据目标市场的不同情况，进入市场前应将Clawback、强制返利与ERP压价一并计入定价模型，测算实际净价与利润空间，优先采用风险共担、按疗效付费、个体化协议等方式对冲不确定性。

第三，准入证据对齐HTA与JCA（联合临床评价）。根据具体要求，尽早准备含真实世界证据（RWE）与患者报告结局的HTA证据包，借JCA报告减少各国重复数据要求。对处于JCA前三年窗口的肿瘤新药与ATMP（先进治疗药品，包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品），应在研发早期按JCA规范设计临床试验。

第四，路径匹配，创新药和仿制药采取不同策略。创新药通过EMA审批后，一次性获批覆盖全部27个欧盟成员国的准入资格。仿制药与生物类似药可积极参与各国招标，遵从ERP的方式开展竞争与合作，在符合欧盟GMP产能与质量合规要求的基础上，坚持差异化打法。

第五，注重本地化合作，选择基础好的国别差异化布局。面对欧盟市场对本地化要求不断提升的现状，可选择匈牙利等综合条件比较好的国家优先布局合作。例如，汇宇制药的多西他赛注射液2024年获匈牙利国家药监局（OGYI）上市许可；宣泰药业、科伦药业旗下的科伦兰卡2025年在匈牙利通过欧盟GMP认证。在赛道选择上，肿瘤、罕见病、疫苗及心血管、糖尿病等老龄化慢性病需求更为刚性，临床试验可优先布局波兰等国家。

结语

中国-中东欧国家公众健康产业联盟作为中国-中东欧国家合作框架下的医药健康产业多边合作平台，于2021年成立，为双方医药合作深入开展注入了新的动力。中国与中东欧国家除了在贸易领域合作外，在其他领域也取得了不错成绩。例如，2021年匈牙利成为首个批准中国新冠疫苗（国药灭活疫苗）的欧盟成员国，同年3月批准康希诺腺病毒载体疫苗。2024年君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗获欧盟委员会批准，用于鼻咽癌与食管鳞癌一线治疗，覆盖包括中东欧在内的全部欧盟成员国，为欧洲首个该适应症PD-1单抗。百济神州BTK抑制剂泽布替尼亦获EMA批准。在仿制药端，汇宇、宣泰、科伦经由匈牙利路径进入欧盟。2024年9月，国药国际主导建设的波黑多博伊医院开业，为中国企业在中东欧首个医疗工程“交钥匙”项目，累计诊疗超15万人次。

总体看，中东欧市场药品支出中长期增量确定，老龄化持续推升肿瘤、心血管、糖尿病用药需求，发展潜力看好。中国药企凭借在效率价格、供应链韧性、合作方式灵活多样、创新药临床价值提升等多方面的综合优势，积极应对监管准入、价格竞争、本地化合规等方面的挑战，坚持适当的合作策略，才能互惠共赢。

（信息来源：医药经济报）

欧盟联合临床评估溢出效应扩大

2026年9月16日，欧洲联盟成员国健康技术评估协调小组（HTACG）在线上举行第23次线上会议，会议采纳了关于医疗器械和体外诊断医疗器械联合临床评估（Joint Clinical Assessment,简称JCA）的推荐意见。这意味着欧盟JCA制度可能从药品扩围至医疗器械。

为减少欧盟范围内各国重复的临床评估，欧盟推出JCA制度，这是一种针对新药（以及某些医疗器械）的强制性、统一的临床评估，由各成员国的卫生技术评估（HTA）机构根据《卫生技术评估条例》联合开展，在欧盟层面进行药物相对临床有效性和安全性评估，由欧盟成员国共同进行。从2025年1月12日起，对创新抗癌药（新的活性物质）和先进疗法药物（ATMPs）实行强制性JCA，2028年1月13日起JCA范围将扩展到孤儿药，2030年1月13日起覆盖所有新药。这对他国创新药物出海到欧盟国家影响深刻。

2026年亚太药物经济学和结果研究大会上举办了一个“欧洲的联合临床评价系统对亚洲卫生技术评估的影响”专题讨论会。会议重点讨论欧盟JCA所描述的比较效果证据，探讨跨境政策对亚洲的影响，建议将JCA的关键元素转移到亚洲来，例如结构化的人群、干预措施、比较方案、PICO框架以及临床实践为基础的比较对象选择、以患者为中心的结果优先级别，并明确不确定性框架的特征。比较亚洲HTA在JCA相关方面的分歧与一致性。

日本专家小林诚认为，日本在成本效果评价时将JCA的报告作为参考材料，实际应用性较低。因为在日本，成本效果分析只用于药品价格的调整，而非决定是否纳入医保报销的依据。一般与标准治疗方法作参比，采用PICO框架及网状荟萃分析和系统综述，并非按照JCA的报告形式。同时参照英格兰、苏格兰、法国、德国、加拿大、澳大利亚这些国家的HTA机构评审时的目标人群和参照物。

韩国专家安正勋介绍韩国的药物评审情况，认为韩国会受到JCA的波及影响，会选择性趋同，但不是复制照搬，在药品价格谈判中将保持本土化。

美国辛辛那提大学李洪教授介绍了欧盟JCA的概况，并讨论了中国和新加坡当前HTA系统中与所选关键要素相关的背景。他认为JCA制定了一份欧盟级别的临床评估——而价值判断则应留给各国决定。JCA从学科角度来讲，有四个方面的证据是可以借鉴的，如结构化的PICO、相关参照物、与患者的结果、明确哪些不确定性。JCA的溢出效应可通过JCA的评价报告、方法和标准、前瞻性的思维发挥作用，而不是通过单一的政策来转化。选择性趋同是有可能的，但决策仍由本地制定。

欧盟是一个政治经济联盟区域一体化的发展组织，在《卫生技术评估条例》的条件下，才开始开展药物JCA。笔者认为，亚洲国家由于地域政治经济和市场条件不同，不可能照搬JCA的做法。鉴于各国情况的差异，可以在HTA评估中选择性地吸收JCA的一些经验和做法，但药物最后的评审决策，还要由不同国家自行决定。

（信息来源：医药经济报）

科技研发

亚盛医药：利生妥治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤获突破性疗法认定

10月21日，亚盛医药在港交所公告，公司原创1类新药Bcl-2抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉，研发代号：APG-2575）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合阿可替尼治疗成人初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

（信息来源：界面新闻）

新药上市

国内上市

国家药监局9月份共批准注册医疗器械产品258个

2026年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品258个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。

（信息来源：国家药监局）

悦康药业1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒获批上市，聚焦“寒咳”治疗临床需求

近日，悦康药业集团股份有限公司发布公告称，其子公司广州悦康生物制药有限公司申报的国家1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒，已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。该产品是悦康药业在中国首款原研抗ED药物爱力士®枸橼酸爱地那非片之后，又一款落地的创新药，有望为广大感染后咳嗽（风寒恋肺证）患者带来全新的用药选择。

传统验方结合现代循证，临床数据验证疗效与安全性

该药品处方源自广东省中医院卢传坚教授的临床经验，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药材配伍而成，是中医药传承与现代制药研发结合的成果。

作为国家1.1类中药创新药，该产品通过了现代循证医学体系的严格验证。据悉，其Ⅲ期临床试验由四川大学华西医院牵头，联合中日友好医院等全国15家临床中心共同开展；国家呼吸病研究所、中国《咳嗽的诊断与治疗指南》起草者赖克方教授担任DMC主席，四川大学华西医院毛兵教授、蒋红丽教授携百余位临床专家共同完成，悦康药业旗下北京悦莱欣医药科技有限公司为该项目提供CRO服务。

临床研究结果表明，在治疗14天后，患者咳嗽缓解率（咳嗽VAS计分减少50%及以上）这一主要疗效指标上展现出显著优效性，产品整体安全性特征良好，试验期间未出现新的安全性警示。

瞄准临床未满足需求，补位“寒咳”治疗用药品类

感染后咳嗽迁延不愈是全球性常见健康问题，尤其在呼吸道疾病高发的背景下，其发病率持续攀升。病程3-6周的感染后咳嗽不仅会显著干扰患者的日常生活与工作，还可能诱发肺部继发感染甚至多系统并发症。

而长期以来，国内市场中的止咳中成药多以寒凉药性为主，针对风寒型感染后咳嗽的温热性治疗药物十分稀缺。据米内网统计数据，2025年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额超过280亿元，但明确适配“寒咳”的治疗药物占比极低，临床存在显著的未满足需求。紫花温肺止嗽颗粒针对感染后咳嗽（风寒恋肺证）开发，有望为该类咳嗽患者提供更具针对性的治疗选择，并丰富呼吸系统疾病中成药的治疗格局。

近年来，悦康药业持续推进创新驱动研发战略，目前已在高端化药、创新中药、小核酸药物、mRNA疫苗及多肽药物等领域布局18项一类创新药在研项目，构建起多元化、前瞻性的研发管线。紫花温肺止嗽颗粒的获批，进一步完善了悦康药业在呼吸系统治疗领域的产品矩阵，依托企业成熟的营销网络与市场准入体系，这款创新中药后续有望加速覆盖更广泛的患者群体。

（信息来源：证券市场周刊、南方网）

听觉脑干植入体获批上市

近日，国家药品监管局批准了浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。

该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用，将体外言语处理器的数字信息解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉中枢，从而帮助用户重建听力。适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形（Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1）或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗，年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。

该产品是国内首创的听觉脑干植入体（ABI），也是我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了我国在ABI领域的空白。

（信息来源：国家药监局）

远大医药满沐安中国首批处方正式落地

近日，远大医药用于治疗蠕形螨睑缘炎的创新眼科药物满沐安®[TP-03，GPN01768（洛替拉纳滴眼液）0.25%]在北京、上海、广东、天津、重庆、浙江、福建、湖北及陕西等地的11家医疗机构开出了首批处方，标志着大中华区首款获批用于治疗蠕形螨睑缘炎的药物已进入临床实践，正式终结国内蠕形螨睑缘炎患者“无药可用”困境。

（信息来源：南方财经网）

全球上市

1h起效！老花眼滴眼液获批上市

10月16日，Opus Genetics与Viatris（晖致）共同宣布MR-141（Nyxol，0.75%酚妥拉明滴眼液）获得FDA批准用于治疗老视（即老花眼）。

长期以来，老视干预以光学矫正（框架镜、接触镜）和手术为主，药物治疗近五年才起步且机制单一。2021年毛果芸香碱1.25%（VUITY）成为美国首个获批的老视滴眼液，此后毛果芸香碱0.4%（QLOSI，2023）、醋克立定1.44%（VIZZ，2025）、卡巴胆碱/溴莫尼定复方（YUVEZZI，2026）相继获批，四款均通过激活胆碱能通路收缩瞳孔。2026年10月16日，美国FDA批准晖致（Viatris）与Opus Genetics的RYZUMVI（酚妥拉明滴眼液0.75%）用于成人老视，若按已获批老视适应症计数，RYZUMVI是第五款，但其活性成分2023年已获批用于药物性散大逆转，本次为适应症扩展。RYZUMVI也是首款不依赖胆碱能通路的处方滴眼液。

酚妥拉明是一种非选择性α1/α2肾上腺素能受体拮抗剂。它阻断虹膜扩张肌上的肾上腺素能刺激，使瞳孔直径缩小，从而增加焦深、改善近视力；关键在于，这一过程不直接调动睫状肌——睫状肌是眼睛调节看远看近的肌肉。这正是它与毛果芸香碱类药物的区别：后者激活虹膜括约肌与睫状肌的毒蕈碱受体，缩瞳同时牵动调节系统，眉痛与远视力变化多由此而来。

FDA此次批准是基于两项III期研究（VEGA-2和VEGA-3）的积极结果。这两项研究分别纳入了333和569例老花眼患者。

在VEGA-3研究中，治疗第8天，MR-141组达到双眼距离矫正近视力（DCNVA）评分至少增加15个字母且最佳矫正远视力（BCNVA）评分减少少于5个字母的患者比例为27%，安慰剂组为12%。值得注意的是，MR-141在用药后1h即起效，DCNVA评分达标率为21%，安慰剂组达标率为6%。

在该研究中，最常见的不良事件是结膜充血（26%）、滴注部分刺激（15%）、眼部刺激（5.6%）、味觉障碍（5.9%）。

该药物的突破性在于：机制上跳出胆碱能单一路径、不干扰睫状肌、起效快（1小时内）且无快速耐受信号。但局限性同样明确：主要终点达标率约27%，意味着多数受试者未达该复合终点；需每晚给药；结膜充血与局部刺激发生率不低；长期安全性与真实世界依从性尚待观察。

（信息来源：医药魔方Info、新康界）

行业数据

亳州市场10月21日快讯

佛手价格：亳州市场佛手产地产新尚未结束，四川产区统货20-21元/公斤，市场多要价22-23元/公斤，今年产量大、需求不旺，短期继续下滑空间不大。

板蓝根价格：亳州市场板蓝根产地正在产新，东北、甘肃新货陆续采挖，药厂货9元/kg上下。新货干度不足，商家多观望，陈货走动放缓。货源充足，短期以稳为主，大幅波动可能性小。

桂枝价格：亳州市场桂枝可供货源充足，行情基本保持平稳运行，货源购销正常，目前亳州市场8-12规格的大片多要价在3元左右，而6-8的片报价在6-7元，桂枝尖多要价在14-15元。

川芎价格：亳州市场川芎货源较丰，市场人气不足，因缺乏的实际需求拉动，货源走动不快，行情低位震荡运行，目前亳州市场统货多要价在13-14元。

海金沙价格：亳州市场海金沙受产区减产影响，前阶段价格出现明显上涨，近期随商家购货力度减弱，货源购销逐渐走缓，行情略有下滑，市场行情也出现下滑，目前市场净货价格在125元左右。

百合价格：亳州市场湖南百合产区随价格逐渐走低，有商寻货带动货源走销顺畅，价格回升，市场行情也有所上扬，目前市场好统货价格在20-25元之间，选货价格在30-35元之间。

（信息来源：康美中药网）

安国市场10月21日快讯

厚朴，近期商家关注力度一般，货源处于正常购销状态，行情与前期保持平稳，现市场厚朴带皮统丝报价11-12元，选丝报价14元；去皮丝根据品质不同，报价在15-18元之间。

莱菔子，可供货源有量，近期商家关注力度不高，货源小批量走销状态，行情与前期保持平稳，目前市场甘肃色选货价在10-10.5元，云南货价在9.5元左右。

预知子，今年新货产出有量，近期货源走销一般，行情表现疲软，现市场预知子野生统货报价在15-18元之间，选货价格在20-22元之间；家种货统片报价在10元。

金钱草，目前产区与市场货源供应有量，近期商家多根据需求购进，货源按需交易，行情与前期相差不大，现市场四川金钱草多报价在14-15元之间。

进口鸡血藤，可供货源有量，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场进口鸡血藤多报价在10元上下，零售价略高，继续关注后期市场来货量情况。

虎杖，货源供应充足，近期正常购销，持货者喊价与前期相差不大，现市场虎杖质量差的货价格在7-8元，好一些的片报价在9-10元之间，继续关注后期货源走销情况。

罗汉果，目前产新继续，今年新货产出量减少，产区鲜货行情上涨，市场持货者喊价也有所坚挺，现市场大果报价在1-1.1元/个，中果报价在0.8元上下/个，小果报价在0.65元/个。

石花，市场销量不大，商家关注力度也不高，近期货源按需走动，行情与前期保持平稳，现市场石花零售报价在25元，预计短期内行情不会有大的调整。

桔梗，目前进入产新期，今年新货产出有量，整体行情表现疲软，新货正值加工中，行情暂时喊价不易，现市场内蒙带皮斜片报价在11-12元之间，够含量去皮个子因质量不等多报价在20-30元之间不等。

蝉蜕，近期货源处于正常购销状态，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场沙地货价在650-700元之间不等，水洗货多报价在850-950元之间。

野菊花，目前临近产新，新货上市还需一段时间，市场货源正值青黄不接，持货者喊价与前期持平，现市场野菊花一般货报价在35-40元之间，纯颗粒货报价在55-60元之间。

百部，市场销量不大，商家关注力度不高，近期货源正常购销，行情与前期变化不大，现市场百部小片报价在25-28元，中片报价在32元上下，大片报价在40-45元之间。

（信息来源：中药材天地网）

我们的一切努力都是为我们的客户——

提升竞争优势，共同创造持续长远的收益